13 SEPTEMBER 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2 en 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van boek IV « Bescherming van de mededinging » en van boek V « De mededinging en de prijsevoluties » in het Wetboek van economisch recht en houdende invoeging van de definities eigen aan boek IV en aan boek V en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan boek IV en aan boek V, in boek I van het Wetboek van economisch recht sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht;

Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 28 september 2016 en 8 maart 2017;

Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 28 september 2016 en 8 maart 2017;

Gelet op het advies 61.739/1/V van de Raad van State, gegeven op 8 augustus 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1, 2°, a), van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, wordt aangevuld met de woorden "of een houder van een notificatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor parallelle distributie".

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/03/2016 pub. 01/04/2016 numac 2016011122 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° in paragraaf 2 worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in de bepaling onder 3° worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden " in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten"; b) een bepaling onder 5° /1 wordt ingevoegd, luidende: "5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie, en een kopie van de bijsluiter voor het publiek;"; c) de bepaling onder 9° wordt vervangen als volgt: "9° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, een kopie van de verzending van de indiening van de aanvraag voor terugbetaling met dezelfde datum als deze van de aanvraag tot prijsvaststelling;"; 3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijnen bedoeld in paragraaf 6 worden geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending."; 4° in paragraaf 6 worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" worden ingevoegd tussen de woorden "voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden " in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten";b) in de Nederlandse tekst worden de woorden "die parallel worden geïmporteerd" opgeheven;5° in paragraaf 8 wordt de eerste zin aangevuld met de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen".

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/03/2016 pub. 01/04/2016 numac 2016011122 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De aanvraag tot prijsverhoging wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° in paragraaf 2, wordt een bepaling onder 4° /1 ingevoegd, luidende: "4° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie;"; 3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijnen bedoeld in paragraaf 5 worden geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending."; 4° in paragraaf 5 worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden "in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten";5° in paragraaf 5 in de Nederlandse tekst worden de woorden "die parallel worden geïmporteerd" opgeheven;6° in paragraaf 7 wordt de eerste zin aangevuld met de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen".

Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De prijskennisgeving wordt ingediend door de producent, verdeler of groothandelaar van een grondstof en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De prijsverhogingsaanvraag wordt ingediend door de producent, verdeler of groothandelaar van een grondstof en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 6.In het opschrift van hoofdstuk 4 van hetzelfde besluit wordt het woord "producten" vervangen door het woord "geneesmiddelen".

Art. 7.In artikel 8 van hetzelfde besluit wordt het woord "producten" telkens vervangen door het woord "geneesmiddelen".

Art. 8.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° een bepaling onder § 1/1 wordt ingevoegd, luidende: " § 1/1.De prijskennisgeving bedoeld in § 1 wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 1, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 4 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 9.In artikel 11 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/03/2016 pub. 01/04/2016 numac 2016011122 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° in paragraaf 2 worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in de bepaling onder 3° worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden " in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten"; b) een bepaling onder 5° /1 wordt ingevoegd, luidende: "5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie, en een kopie van de bijsluiter voor het publiek;"; 3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt : " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijnen bedoeld in paragraaf 6 worden geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 10.In artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/03/2016 pub. 01/04/2016 numac 2016011122 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De aanvraag tot prijsverhoging wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° in paragraaf 2 wordt een bepaling onder 3° /1 ingevoegd, luidende: "3° /1.voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie, en een kopie van de bijsluiter voor het publiek;"; 3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijnen bedoeld in paragraaf 5 worden geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie aan de Prijzendienst bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 11.In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/03/2016 pub. 01/04/2016 numac 2016011122 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De prijskennisgeving wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 6 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 12.In artikel 14, § 1, 3° en 4°, van hetzelfde besluit, aangevuld bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/03/2016 pub. 01/04/2016 numac 2016011122 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden "in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten".

Art. 13.In artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/03/2016 pub. 01/04/2016 numac 2016011122 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De prijskennisgeving of de prijsverhoging wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° in paragraaf 2 worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: "3° een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of: - voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer; - voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie;"; b) in de bepaling onder 4° worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden "in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten";3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 6 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 14.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 15.In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De aanvraag tot prijsverhoging wordt ingediend door de verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 16.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De prijskennisgeving wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.". 3° een paragraaf 8 wordt ingevoegd, luidende : " § 8.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat het hier niet om een geval van prijskennisgeving gaat, verwittigt hij zo spoedig mogelijk de aanvrager hiervan bij aangetekende zending en moet de aanvrager voor het betrokken implantaat een aanvraag tot prijsvaststelling indienen overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 17, § 2.".

Art. 17.In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De (prijs)melding wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° het artikel wordt aangevuld met de paragrafen 3 en 4, luidende: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de (prijs)melding, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de melding de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie. Van zodra de Prijzendienst de gewenste informatie heeft ontvangen bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie, wordt de (prijs)melding aanzien als afgesloten. § 4. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat het niet om een geval van (prijs)melding gaat, verwittigt hij zo spoedig mogelijk de aanvrager hiervan bij aangetekende zending en moet de aanvrager voor het betrokken implantaat hetzij een aanvraag tot prijskennisgeving indienen overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20, § 2,, hetzij een aanvraag tot prijsvaststelling indienen overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 17, § 2.".

Art. 18.In artikel 24 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 19.In artikel 25 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1.De aanvraag tot prijsverhoging wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.

De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.".

Art. 20.In de artikelen 3, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 17, 18, 20, 22, 24 en 25 van hetzelfde besluit worden de woorden "de firmanaam en het adres van de aanvrager" telkens vervangen door de woorden "het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres".

Art. 21.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2017.

Art. 22.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 13 september 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie en Consumenten, K. PEETERS