11 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit betreffende de modaliteiten inzake het manipuleren en bewaren van poliovirussen van type 2

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis sluiten houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis, de artikelen 8, 9 en 10, tweede lid ;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid, en derde lid, 4°, gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, artikel 7, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, en artikel 14/16, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 25 februari 2019;

Gelet op advies 66.387/1/V van de Raad van State, gegeven op 29 augustus 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende het koninklijk besluit van 26 oktober 1966Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/10/1966 pub. 16/06/2014 numac 2014000478 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit waarbij de inenting tegen poliomyelitis verplicht gesteld wordt. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 26/10/1966 pub. 27/06/2014 numac 2014024259 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit waarbij de inenting tegen poliomyelitis verplicht gesteld wordt. - Officieuze coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten waarbij de inenting tegen poliomyelitis verplicht gesteld wordt, zoals gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 2 april 1968 en 22 september 2000;

Overwegende de wet van 3 juni 1948 houdende goedkeuring van het statuut van de Wereldorganisatie voor de Gezondheid, de schikking tot oprichting van de Interimaire Commissie van deze organisatie en het protocol betreffende de Internationale Dienst voor Volksgezondheid, ondertekend op 22 juli 1946, te New York;

Overwegende de resolutie WHA65.5 met als titel "Intensifiëring van het Wereldwijd Initiatief voor de uitroeiing van poliomyelitis";

Overwegende de resolutie WHA68.3 met als titel "Poliomyelitis";

Overwegende de beslissing WHA68(9) met als titel "Poliomyelitis";

Overwegende de resolutie WHA71.16 met als titel "Poliomyelitis - inperking van poliovirussen";

Overwegende het strategische plan voor de uitroeiing van poliomyelitis van de Wereldgezondheidsorganisatie;

Overwegende het Wereldactieplan van de WHO met als doel minstens het blootstellingsrisico aan het poliovirus dat gelinkt is aan instellingen te beperken (GAP III) en het instrument voor certificering van de inperking ter ondersteuning van het Wereldactieplan van de WHO voor de inperking van poliovirussen (GAP III-CCS);

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.Dit besluit heeft als doel de modaliteiten inzake de inperking, bewaring, manipulatie, overdracht en vernietiging van biologisch materiaal van type 2, alsook de noodzakelijke maatregelen inzake organisatie, risicobeheer en controle vast te stellen.

Dit besluit is niet van toepassing op de organisatie van de gezondheidszorg en de behandeling van patiënten die getroffen zijn door een besmettelijke ziekte.

Art. 2.De definities bedoeld in artikel 7 van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis sluiten houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis., hierna " de wet " genoemd, zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing.

Onverminderd het eerste lid, verstaat men voor de toepassing van dit besluit onder: 1° biologisch materiaal van type 2: wild poliovirus van type 2, poliovirus Sabin 2/ oraal poliovaccin (OPV) van type 2 en/of potentieel besmettelijk of besmettelijk materiaal dat deze virussen bevat, met inbegrip van materiaal dat verkregen werd op tijdstippen en plaatsen waarop wilde poliovirussen of poliovirussen afgeleid van een vaccinstam circuleerden, evenals poliovirussen die in vitro door middel van de synthetische biologie (of de synthesebiologie) ontwikkeld zijn, ongeacht of deze gebruikt werden in het kader van de diagnose, wetenschappelijk onderzoek, productie, bewaring, klinische proeven of andere doeleinden.2° essentiële instelling: elke door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid, hierna de Minister genoemd, erkende instelling die wegens haar cruciale rol voor de diagnose, het wetenschappelijk onderzoek, de productie of bewaring van biologisch materiaal van type 2 aanzienlijk bijdraagt tot het wereldwijd initiatief tot de uitroeiing van poliomyelitis;3° niet-essentiële instelling: elke door de Minister wegens haar cruciale rol voor de diagnose of de analyse van stalen erkende instelling die geen biologisch materiaal van type 2 bewaart;4° participatiecertificaat: certificaat op grond waarvan het toegelaten is om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en bewaren, dat wordt uitgereikt aan essentiële instellingen waarvan de hoedanigheid van kandidaat om een inperkingscertificaat te verkrijgen krijgen toegekend is;5° voorlopig certificaat: certificaat op grond waarvan het toegelaten is om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en bewaren, dat wordt uitgereikt aan de instellingen die beschikken over een geldig participatiecertificaat, maar die niet voldoen aan alle vereisten bepaald in de artikelen 6 tot en met 9 van onderhavig besluit, om een inperkingscertificaat te verkrijgen en waarvoor lacunes betreffende de conformiteit zijn geïdentificeerd en adequate voorlopige maatregelen zijn geïmplementeerd;6° inperkingscertificaat: certificaat op grond waarvan het toegelaten is om biologisch materiaal van type 2 te bewaren en te manipuleren, dat wordt uitgereikt aan essentiële instellingen die beschikken over een geldig participatiecertificaat en voldoen aan alle vereisten bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9 van onderhavig besluit;7° erkenning als niet-essentiële instelling: erkenning van een instelling die opzettelijk biologisch materiaal van type 2 mag manipuleren en die een niet-retentiebeleid inzake biologisch materiaal van type 2 voert en voldoet aan de vereisten vervat in de artikelen 10 tot en met 12 van onderhavig besluit;8° globale certificeringscommissie: globale certificeringscommissie voor de uitroeiing van poliomyelitis van de Wereld Gezondheid Organisatie, belast met de bepaling van de parameters en de processen die in staat stellen om de uitroeiing van poliomyelitis te certificeren;9° audit: een methodisch, onafhankelijk en gedocumenteerd proces om auditbewijzen te kunnen verkrijgen en ze op een objectieve manier te evalueren teneinde te bepalen in welke mate aan de auditcriteria voldaan is.Een audit omvat hoogstens vijf inspecties van de instelling door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Bijkomende inspecties kunnen plaatsvinden indien er een vermoeden van niet-conformiteit is of kunnen uitgevoerd worden op verzoek van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 10° inspectie: bezoek, zo nodig onaangekondigd, bestaande uit een algemene inspectie van de instelling, een controle van de certificaten, een controle van de procedures, een controle van de naleving van de eventuele voorlopige maatregelen die opgelegd worden in het kader van een voorlopig certificaat en een controle van de naleving van de essentiële vereisten bedoeld in artikel 9, § 3 en artikel 11, § 2. HOOFDSTUK 2. -De bewaring en de manipulatie van biologisch materiaal van type 2

Art. 3.§ 1. Enkel de essentiële instellingen die over een participatiecertificaat, een voorlopig certificaat of een inperkingscertificaat beschikken, kunnen biologisch materiaal van type 2 bewaren. § 2. Enkel de essentiële instellingen die over een participatiecertificaat, een voorlopig certificaat of een inperkingscertificaat beschikken en de instellingen die door de Minister erkend werden als niet-essentiële instelling kunnen opzettelijk biologisch materiaal van type 2 manipuleren. § 3. De andere instellingen die in het bezit zijn van biologisch materiaal van type 2 of biologisch materiaal van type 2 manipuleren, moeten, binnen een termijn van 24 uur na de vaststelling dat het gaat om biologisch materiaal van type 2, de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu hierover informeren en: 1° het biologisch materiaal van type 2 vernietigen en de Minister conform artikel 4 hierover informeren of;2° het onontbeerlijk geachte biologisch materiaal van type 2 overbrengen naar een essentiële instelling die beschikt over een inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een participatiecertificaat, en de Minister conform artikel 5 hierover informeren.

Art. 4.In geval van definitieve vernietiging van het biologisch materiaal van type 2, wordt er een verklaring opgesteld, met vermelding van de aard, de hoeveelheid biologisch materiaal van type 2, de gebruikte inactivatiemethode, wetenschappelijke bewijzen die de gebruikte inactivatiemethode valideren, en de datum van vernietiging alsmede de contactgegevens van een contactpersoon. Deze verklaring wordt ondertekend door de uitbater van de instelling overgemaakt aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, ter attentie van de Minister.

Art. 5.In geval van overdracht van onontbeerlijk geacht biologisch materiaal van type 2 naar een instelling die beschikt over een inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een participatiecertificaat, of, in de gevallen bedoeld in artikel 17, die een aanvraag tot certificatie heeft ingediend, wordt er een verklaring opgesteld, met vermelding van de aard, de hoeveelheid biologisch materiaal van type 2, de datum van overbrenging en ontvangst en een kopie van het certificaat of van de aanvraag tot certificatie alsmede de contactgegevens van een contactpersoon. Deze verklaring wordt ondertekend door de uitbater van de instelling en overgemaakt aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, ter attentie van de Minister. HOOFDSTUK 3. - Certificatie van essentiële instellingen

Art. 6.Voorafgaand aan de ingebruikname van een instelling, waarin overwogen wordt om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren of te bewaren, wordt een aanvraag tot certificatie ingediend bij de Minister.

Art. 7.Een instelling dient haar aanvraag tot certificatie in per een aangetekende schrijven, ondertekend door de exploitant van de instelling. De aanvraag wordt gericht aan de Minister en overgemaakt aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

De aanvraag vermeldt: 1° het type van biologisch materiaal dat wordt gemanipuleerd of bewaard;2° de naam, het adres en het ondernemingsnummer van de instelling en een beschrijving van de betrokken gebouwen;3° de contactgegevens van een contactpersoon;4° een gedetailleerde omschrijving van de huidige en geplande activiteiten van de instelling;5° een schatting van de hoeveelheden biologisch materiaal;6° het aantal werknemers, informatie over hun arbeidsregeling en een schatting van het aantal werknemers dat tegelijkertijd in de instelling aanwezig is;7° een motivering van de aanvraag;8° een beschrijving van de intenties van de instelling voor de periode na de uitroeiing;9° de referentie van de milieuvergunning en die van de eventuele vergunning voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde of pathogene organismen. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu stelt het formulier of de formulieren ter beschikking die door de instelling voor de indiening van haar aanvraag moeten worden gebruikt.

Deze aanvraag houdt voor de aanvrager de verplichting in de inspecties door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten toe te laten en om de vergoeding bepaald in artikel 20 van dit besluit voor elke inspectie te betalen.

Art. 8.§ 1. Na advies van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, verzoekt de Minister het advies van de globale certificeringscommissie en beslist hij over de toekenning van het participatiecertificaat van een instelling. § 2 Binnen drie maanden na ontvangst van de volledige aanvraag: 1° notificeert de minister via aangetekend schrijven het participatiecertificaat;of 2° informeert de minister de aanvrager dat de instelling niet voldoet aan de voorwaarden en dat, bijgevolg, de aanvraag tot certificatie wordt verworpen. § 3 Het participatiecertificaat omvat de toestemming voor de instelling om biologisch materiaal van type 2 voor een termijn van 1 jaar te manipuleren en te bewaren. De minister kan deze termijn verlengen met zes maanden.

Art. 9.§ 1. Op basis van een audit van de instelling die beschikt over een participatiecertificaat, waartoe de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu de opdracht geeft aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vraagt de minister het advies van de globale certificeringscommissie en beslist hij over de uitgifte van een inperkingscertificaat. § 2. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voert de in paragraaf 1 bedoelde audit uit in de betrokken instelling en verzekert zich ervan dat de essentiële vereisten bedoeld in paragraaf 3, rekening houdend met de huidige stand van de wetenschap, worden nageleefd. Het is aan de aanvrager om aan te tonen dat zijn beheersnorm, zijn praktijken en zijn infrastructuur voldoen aan deze essentiële vereisten en zijn aangepast aan de aard en de omvang van het risico dat verbonden is aan de instelling en haar activiteiten.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan zich in het kader van de in paragraaf 1 bedoelde audit laten bijstaan door experten van de Wereld Gezondheid Organisatie, de federale overheid, de gemeenschappen en de gewesten. § 3. De essentiële vereisten waarop de audit betrekking heeft, omvatten het bestaan van een beheersnorm voor de biologische risico's aangepast aan de aard en de omvang van het risico dat is verbonden aan de instelling en haar activiteiten.

Deze beheersnorm omvat: 1° Element 1 - Een systeem voor het beheer van biologische risico's, aangepast aan de aard en de omvang van het risico verbonden aan de instelling en haar activiteiten;2° Element 2 - Een beleid inzake de identificatie, evaluatie en beheersing van de risico's wordt toegepast en regelmatig geactualiseerd;3° Element 3 - Een inventaris van de poliovirussen en/of andere opgeslagen pathogenen en toxines die werden ontvangen en/of overgedragen, die actueel, volledig en terdege bewaard is;4° Element 4 - Een proactieve algemene veiligheidsaanpak om noodsituaties in verband met de algemene veiligheid te identificeren, op te sporen, te beperken en erop te reageren, rekening houdend met de gevolgen ervan in het kader van de biologische risico's;5° Element 5 - Een personeels- en bekwaamheidsbeheerssysteem dat de kwalificatie en de bekwaamheid van het personeel waarborgt, met inbegrip van het juiste opleidings- en ervaringsniveau, een opleiding inzake alle aspecten van de beheersnorm inzake biologische risico's, een continuïteitsplan, toegangscontrole en veiligheidscontroles;6° Element 6 - Een voldoende bekwaamheidsniveau en de beschikbaarheid van voldoende tijd en materiaal voor de implementatie van goede microbiologische technieken;7° Element 7 - De specificatie, het ter beschikking stellen, het gebruik en het onderhoud van geschikte uitrusting: adequate persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en kledij;8° Element 8 - Het bestaan van een programma om risico's verbonden aan menselijk gedrag te verhelpen, met name door het beheer van de interactie van de werknemers met de installaties en hun uitrusting en het beheer van de gedagsveiligheid;9° Element 9 - De aanwezigheid van systemen om werknemers en het milieu te beschermen tegen de gevolgen van blootstelling aan biologische agentia of hun producten, en de manier waarop werknemers bij een ongeval worden geïdentificeerd, ondersteund en verzorgd.10° Element 10 - Het bestaan van structuren en mechanismen voor interventies en crisisvoorbereiding die door alle betrokken werknemers en derde partijen getest en gekend zijn, en die het mogelijk maken om proportioneel, doeltreffend en snel te reageren op alle plausibele noodsituaties;11° Element 11 - Er worden gedocumenteerde procedures opgesteld, geïmplementeerd en geactualiseerd voor het definiëren, registreren, analyseren en leren uit ongevallen en incidenten met biologisch materiaal;12° Element 12 - De integratie van het biologisch risico in de fysieke vereisten voor de instellingen, met inbegrip van de planning, het toepassen van een gestructureerde aanpak voor de ingebruikname, de aanpassing of de buitengebruikstelling (met inbegrip van de rol van de leveranciers), het rekening houden met de fysieke kenmerken van het gebruikte biologisch materiaal en elk initiatief dat nodig zou kunnen blijken tijdens de periodes waarin nieuwigheden worden ingevoerd; veilige en beveiligde werking van de installaties, uitrusting en processen met betrekking tot het beheer van de biologische risico's; 13° Element 13 - Rekening houden met het biologisch risico bij het selecteren, gebruiken, onderhouden, controleren, ijken, certificeren en valideren van alle uitrusting die een invloed kan hebben op de beheersing van dit risico;14° Element 14 - Het bestaan van kwaliteits- en doelmatigheidscontroles en van documentatie van de decontaminatie-, desinfectie- en sterilisatiemaatregelen en afvalbeheer;15° Element 15 - Het bestaan van periodiek geactualiseerde procedures voor veilig en beveiligd transport van besmette en mogelijk besmette culturen, afnames, stalen, en materialen (intern en extern), overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake het transport van gevaarlijke goederen, met inbegrip van transport door derden;16° Element 16 - Het bestaan van beveiligingsmaatregelen met betrekking tot biologische risico's, met inbegrip van fysieke beveiliging, procedures voor toegangscontrole, maatregelen inzake informatie- en netwerkveiligheid die in overeenstemming zijn met de beste praktijken. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan geval per geval deze essentiële vereisten nader bepalen volgens de aard en de omvang van het risico dat is verbonden aan de instelling en haar activiteiten. § 4. Op het einde van de inspecties, na betaling van de bijdragen voorzien in artikel 20, en op basis van hun observaties, bereiden de ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten die aangeduid zijn om de inspectieopdrachten uit te voeren, een schriftelijk auditverslag voor omtrent de staat van conformiteit van de instelling.

Dat verslag wordt binnen de 20 werkdagen bezorgd aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en aan de aanvrager. Die laatste kan, binnen de 30 dagen na ontvangst, zijn opmerkingen en toelichtingen per aangetekend schrijven overmaken aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. § 5. Binnen drie maanden na ontvangst van het auditverslag: 1° notificeert de minister de aanvrager per aangetekende schrijven het inperkingscertificaat;of 2° notificeert de minister de aanvrager een voorlopig certificaat;of 3° informeert de minister de aanvrager erover dat de instelling niet voldoet aan de voorwaarden, en dat, bijgevolg, de aanvraag tot certificatie wordt verworpen. § 6. Het inperkingscertificaat omvat de toestemming voor de instelling om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en te bewaren voor een termijn van 3 jaar die hernieuwbaar is mits een voorafgaande audit wordt uitgevoerd. § 7. Het voorlopige certificaat omvat de toestemming voor de instelling om, mits de implementatie van adequate voorlopige maatregelen, biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en te bewaren voor een termijn van 3 jaar tijdens dewelke een nieuwe audit zal moeten worden uitgevoerd. De minister kan deze termijn twee keer voor 1 jaar verlengen. § 8. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu beheert de administratie met betrekking tot het proces voor certificatie. HOOFDSTUK 4. - Erkenning van niet-essentiële instellingen

Art. 10.Voorafgaand aan de ingebruikname van een instelling, waarin overwogen wordt om biologisch materiaal van type 2 intentioneel te manipuleren zonder het te bewaren, wordt een aanvraag tot erkenning bij de minister ingediend.

Art. 11.§ 1. Een instelling dient haar aanvraag tot erkenning via aangetekende schrijven ter attentie van de minister in bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

De aanvraag vermeldt: 1° het type van biologisch materiaal dat wordt gemanipuleerd 2° een beschrijving van het niet-retentie beleid in zake biologisch materiaal van type 2 3° de naam, het adres en het ondernemingsnummer van de instelling en een beschrijving van de betrokken gebouwen;4° de contactgegevens van een contactpersoon;5° een gedetailleerde beschrijving van de huidige en geplande activiteiten van de instelling;6° een schatting van de hoeveelheden biologisch materiaal en van de frequentie van handhaving;7° het aantal werknemers, informatie over hun arbeidsregelingen en een schatting van het aantal werknemers dat tegelijkertijd in de instelling aanwezig is;8° een motivering van de aanvraag;9° een beschrijving van de bedoelingen van de instelling voor de periode na de uitroeiing, 10° een gedetailleerde omschrijving van het beleid inzake het beheer van de biologische risico's van de instelling;11° de referentie van de milieuvergunning en die van de eventuele vergunning voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde of pathogene organismen. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu kan het formulier of de formulieren ter beschikking die door de instelling voor de indiening van haar aanvraag moeten worden gebruikt stellen. § 2. De erkenning van een niet-essentiële instelling is afhankelijk van het voorleggen, door de aanvragende instelling, van een beleid inzake het beheer van de biologische risico's voor de veilige manipulatie van de nieuwe stalen van materiaal waarin potentieel poliovirus zit. Dit beheersbeleid is aangepast aan de aard en de omvang van het risico dat is verbonden aan de instelling en haar activiteiten. Dat beheersbeleid omvat alle essentiële vereisten bedoeld in artikel 10, § 3 van dit besluit, rekening houdend met de huidige stand van de wetenschap.

De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu kan geval per geval deze essentiële vereisten nader bepalen volgens de aard en de omvang van het risico dat is verbonden aan de instelling en haar activiteiten.

Art. 12.§ 1. Na advies van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, beslist de minister over de toekenning van de erkenning als niet-essentiële instelling.

Binnen drie maanden na ontvangst van de aanvraag, 1° notificeert de minister de aanvrager via aangetekend schrijven de erkenning, die geldig is voor een termijn van 3 jaar;of 2° informeert de minister de aanvrager erover dat de instelling niet voldoet aan de voorwaarden, en dat, bijgevolg, de aanvraag tot erkenning wordt verworpen. § 2. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu beheert de administratie met betrekking tot het erkenningsproces. HOOFDSTUK 5. - Inperkingsbreuk

Art. 13.Onverminderd andere verplichtingen of andere wetsbepalingen, wordt elke inperkingsbreuk van het biologisch materiaal wordt zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen 24 uur aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Voedselveiligheid en Leefmilieu gemeld.

De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu bepaalt de wijze waarop de melding dient te gebeuren en stelt het formulier of de formulieren ter beschikking die de instelling daartoe moet gebruiken.

De kennisgeving omvat minstens de volgende elementen: 1° identiteit van de kennisgever;2° kenmerken van de inperkingsbreuk (volume, type, concentratie, potentiële of bevestigde blootstelling van personeel, exacte locatie binnen of buiten de instelling);3° de context van de blootstelling en adequaat gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen op het moment van de inperkingsbreuk, inclusief de aan- en uitkleed- en ontsmettingsprocedures;4° de tijd die is verstreken sinds de inperkingsbreuk en de reeds genomen maatregelen evenals de lijst met genomen monsters voor analyse;5° de volledige identiteit (inclusief e-mailadres, mobiel nummer en locatie) en vaccinatiegeschiedenis van mogelijk blootgestelde personen en hun contacten;6° de eventuele verplaatsingen van de blootgestelde persoon na blootstelling, ook binnen de lokale gemeenschap;7° het bestaan van subpopulaties met een hoog risico (nauwe niet-geïmmuniseerde contacten, lokale onvoldoende geïmmuniseerde gemeenschappen);8° het milieurisico. De gegevens in het tweede lid worden regelmatig geactualiseerd. De geactualiseerde gegevens worden per kerende aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Voedselveiligheid en Leefmilieu overgemaakt.

Binnen 28 dagen na de kennisgeving brengt de instelling de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu op de hoogte brengen van de resultaten van de tests die zijn uitgevoerd op menselijke- en omgevingsstalen. HOOFDSTUK 6. - Toezicht

Art. 14.De personen bedoeld in artikel 12 van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis sluiten houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis worden belast met het toezicht op de naleving van de bepalingen van dit besluit door het uitvoeren van inspecties en controles.

Ze bezorgen de processen-verbaal aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. HOOFDSTUK 7. - Schorsing, wijziging of intrekking van een certificaat of erkenning

Art. 15.De minister kan het certificaat of de erkenning schorsen, wijzigen of intrekken indien: 1° de instelling niet aan de in dit besluit vervatte verplichtingen voldoet;2° gebreken worden vastgesteld tijdens een audit of een controle verricht door de personen bedoeld in artikel 14, of indien personen bedoeld in artikel 14 de toegang tot de instelling of delen ervan wordt ontzegd;3° de instelling niet aan de bepalingen van dit besluit voldoet, of, in geval van een voorlopig certificaat, de voorlopige maatregelen bepaald in artikel 9, § 7 ontbreken of ontoereikend zijn;4° fysieke nieuwigheden of wijzigingen van de beheersnorm worden ingevoerd in de instelling. De intentie tot schorsing, intrekking of wijziging van een certificaat of erkenning wordt via aangetekende schrijven ter kennis gebracht van de instelling. De instelling beschikt over een termijn van één maand om bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zijn schriftelijke argumenten in te dienen of om een verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.

De minister neemt een definitieve beslissing binnen de twee maanden na het indienen van de schriftelijke argumenten of na de hoorzitting. Hij deelt zijn beslissing mee aan de instelling via een aangetekend schrijven. HOOFDSTUK 8. - Overgangsbepalingen

Art. 16.Binnen een termijn van drie maanden vanaf de publicatie van dit besluit informeren de instellingen, die al dan niet opzettelijk biologisch materiaal van type 2 manipuleren of bewaren, de minister hierover via aangetekend schrijven, gericht aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 17.Elke instelling die al dan niet opzettelijk biologisch materiaal van type 2 manipuleert of bewaart, zal, binnen een termijn van drie maanden vanaf de publicatie van dit besluit: 1° het biologisch materiaal van type 2 vernietigen en de minister hierover inlichten overeenkomstig artikel 4 of 2° het onontbeerlijk geachte biologisch materiaal overbrengen naar een instelling die beschikt over een inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat, over een participatiecertificaat of die een aanvraag tot certificatie overeenkomstig artikel 7, heeft ingediend of 3° een aanvraag tot certificatie overeenkomstig artikel 7 indienen of 4° een aanvraag tot erkenning overeenkomstig artikel 10 indienen.

Art. 18.De instellingen die overeenkomstig artikel 17°, 3° of 4° van dit besluit tijdig een aanvraag hebben ingediend, kunnen biologisch materiaal van type 2 opzettelijk manipuleren en bewaren, tot op het ogenblik dat er een definitieve beslissing genomen wordt over de aanvraag.

Art. 19.Indien de instelling die een aanvraag overeenkomstig artikel 17 heeft ingediend niet voldoet aan de voorwaarden om een participatiecertificaat te verkrijgen, wordt het biologisch materiaal van type 2 van de instelling desgevallend vernietigd overeenkomstig artikel 4 van dit besluit, of overgebracht overeenkomstig artikel 5 van dit besluit naar een instelling die beschikt over een inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een participatiecertificaat. HOOFDSTUK 9. - Slotbepalingen

Art. 20.Elke inspectie die wordt uitgevoerd naar aanleiding van een aanvraag tot certificatie ingediend overeenkomstig de artikel 6 en 7 van dit besluit geeft aanleiding tot de betaling van een vergoeding bepaald in titel 6 van bijlage 7 van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De in het eerste lid bedoelde vergoedingen worden gestort op rekeningnummer BE28 6790 0219 4220 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, met vermelding certificatie poliovirus type 2 en de naam van de aanvrager.

Art. 21.De inbreuken worden opgespoord, vastgesteld en bestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 26 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/04/2019 pub. 30/07/2019 numac 2019041650 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot wijziging van diverse bepalingen inzake het pensioenstelsel van de zelfstandigen, wat de cumulatie van een gezinspensioen met een pensioen in hoofde van de andere echtgenoot betreft type wet prom. 26/04/2019 pub. 21/09/2021 numac 2021032875 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van diverse bepalingen inzake het pensioenstelsel van de zelfstandigen, wat de cumulatie van een gezinspensioen met een pensioen in hoofde van de andere echtgenoot betreft. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis.

Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 december 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK