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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 11/12/2019
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Koninklijk besluit betreffende de modaliteiten inzake het manipuleren en bewaren van poliovirussen van type 2 Arrêté royal fixant les modalités de manipulation et stockage des poliovirus de type 2
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
11 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit betreffende de modaliteiten 11 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal fixant les modalités de manipulation
inzake het manipuleren en bewaren van poliovirussen van type 2 et stockage des poliovirus de type 2
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Vu la Constitution, l'article 108 ;
Gelet op de wet van 7 april 2019 houdende diverse bepalingen Vu la loi du 7 avril 2019 portant des dispositions diverse en matière
betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures
en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis, de artikelen 8, 9 prophylactiques en matière de poliomyélite, les articles 8, 9 et 10,
en 10, tweede lid ; alinéa 2 ;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid, en derde lid, 4°, santé, l'article 4, § 1er., alinéa 1er, et alinéa 3, 4°, modifié par
gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, artikel 7, § 1, eerste lid, la loi du 22 décembre 2008, l'article 7, § 1er., alinéa 1er, modifié
gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, en artikel 14/16, ingevoegd par la loi du 11 août 2017, et l'article 14/16, inséré par la loi du
bij de wet van 11 maart 2018; 11 mars 2018;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 25 Vu l'avis de l'inspecteur de Finances, donnée le 25 février 2019 ;
februari 2019; Gelet op advies 66.387/1/V van de Raad van State, gegeven op 29 Vu l'avis 66.387/1/V du Conseil d'Etat, donné le 29 août 2019, en
augustus 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende het koninklijk besluit van 26 oktober 1966 waarbij de Considérant l'arrêté royal du 26 octobre 1966 rendant obligatoire la
inenting tegen poliomyelitis verplicht gesteld wordt, zoals gewijzigd vaccination antipoliomyélitique tel qu'amendé par les arrêtés royaux
bij de koninklijke besluiten van 2 april 1968 en 22 september 2000; des 2 avril 1968 et 22 septembre 2000;
Overwegende de wet van 3 juni 1948 houdende goedkeuring van het Considérant la loi du 3 juin 1948 portant approbation de la
statuut van de Wereldorganisatie voor de Gezondheid, de schikking tot constitution de l'Organisation mondiale de la Santé, l'arrangement
oprichting van de Interimaire Commissie van deze organisatie en het créant la commission intérimaire de cette organisation et le protocole
protocol betreffende de Internationale Dienst voor Volksgezondheid, relatif à l'Office international d'Hygiène publique, signée à New
ondertekend op 22 juli 1946, te New York; York, le 22 juillet 1946 ;
Overwegende de resolutie WHA65.5 met als titel "Intensifiëring van het Considérant la résolution WHA65.5 intitulée « Intensification de
Wereldwijd Initiatief voor de uitroeiing van poliomyelitis"; l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite » ;
Overwegende de resolutie WHA68.3 met als titel "Poliomyelitis"; Considérant la résolution WHA68.3 intitulée « Poliomyélite » ;
Overwegende de beslissing WHA68(9) met als titel "Poliomyelitis"; Considérant la décision WHA68(9) intitulée « Poliomyélite » ;
Overwegende de resolutie WHA71.16 met als titel "Poliomyelitis - Considérant la résolution WHA71.16 intitulée « Poliomyélite -
inperking van poliovirussen"; confinement des poliovirus » ;
Overwegende het strategische plan voor de uitroeiing van poliomyelitis Considérant le plan stratégique pour l'éradication de la poliomyélite
van de Wereldgezondheidsorganisatie; de l'Organisation Mondiale de la Santé ;
Overwegende het Wereldactieplan van de WHO met als doel minstens het Considérant le Plan d'action mondial de l'OMS visant à réduire au
blootstellingsrisico aan het poliovirus dat gelinkt is aan minimum le risque d'exposition au poliovirus associé aux
instellingen te beperken (GAP III) en het instrument voor établissements (GAP III) et le dispositif de certification de
certificering van de inperking ter ondersteuning van het confinement en appui au plan d'action mondial de l'OMS pour le
Wereldactieplan van de WHO voor de inperking van poliovirussen (GAP III-CCS); confinement des poliovirus (GAP III-DCC) ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Definities en toepassingsgebied CHAPITRE 1er. - Champs d'application et définitions

Artikel 1.Dit besluit heeft als doel de modaliteiten inzake de

Article 1er.Le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités de
inperking, bewaring, manipulatie, overdracht en vernietiging van confinement, stockage, manipulation, transfert et destruction du
biologisch materiaal van type 2, alsook de noodzakelijke maatregelen matériel biologique de type 2 ainsi que les mesures d'organisation, de
inzake organisatie, risicobeheer en controle vast te stellen. gestion des risques et de contrôle nécessaires.
Dit besluit is niet van toepassing op de organisatie van de Le présent arrêté n'est pas d'application à l'organisation des soins
gezondheidszorg en de behandeling van patiënten die getroffen zijn de santé et au traitement des patients atteints d'une maladie
door een besmettelijke ziekte. transmissible.

Art. 2.De definities bedoeld in artikel 7 van de wet van 7 april 2019

Art. 2.Les définitions de l'article 7 de la loi du 7 avril 2019 des
houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, dispositions diverse en matière de spécialités pharmaceutiques, garde
wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake des pharmaciens et portant des mesures prophylactiques en matière de
poliomyelitis., hierna " de wet " genoemd, zijn op dit besluit van poliomyélite, ci-après « la loi », sont d'application au présent
overeenkomstige toepassing. arrêté.
Onverminderd het eerste lid, verstaat men voor de toepassing van dit Sans préjudice du premier alinéa, on entend pour l'application de cet
besluit onder: arrêté par :
1° biologisch materiaal van type 2: wild poliovirus van type 2, 1° matériel biologique de type 2 : poliovirus sauvage de type 2,
poliovirus Sabin 2/ oraal poliovaccin (OPV) van type 2 en/of poliovirus Sabin 2/ vaccin poliovirus oral (VPO) de type 2 et/ou des
potentieel besmettelijk of besmettelijk materiaal dat deze virussen matériels infectieux ou potentiellement infectieux contenant ces
bevat, met inbegrip van materiaal dat verkregen werd op tijdstippen en virus, y compris des matériels ayant été obtenus à des moments et des
plaatsen waarop wilde poliovirussen of poliovirussen afgeleid van een endroits de circulation de poliovirus sauvage ou de poliovirus dérivé
vaccinstam circuleerden, evenals poliovirussen die in vitro door d'une souche vaccinale, ainsi que des poliovirus construits in vitro
middel van de synthetische biologie (of de synthesebiologie) par la biologie synthétique (ou biologie de synthèse) qu'il soient
ontwikkeld zijn, ongeacht of deze gebruikt werden in het kader van de utilisés dans un contexte de diagnostic, de la recherche scientifique,
diagnose, wetenschappelijk onderzoek, productie, bewaring, klinische de la production, de stockage, d'essais cliniques ou autre.
proeven of andere doeleinden.
2° essentiële instelling: elke door de Minister bevoegd voor 2° établissement essentiel : tout établissement reconnu par le
Volksgezondheid, hierna de Minister genoemd, erkende instelling die Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après
wegens haar cruciale rol voor de diagnose, het wetenschappelijk dénommé le Ministre, qui en raison de son rôle crucial pour le
onderzoek, de productie of bewaring van biologisch materiaal van type diagnostic, la recherche scientifique, la production ou le stockage de
2 aanzienlijk bijdraagt tot het wereldwijd initiatief tot de matériel biologique de type 2 contribue de manière significative à
uitroeiing van poliomyelitis; l'initiative d'éradication mondiale de la poliomyélite ;
3° niet-essentiële instelling: elke door de Minister wegens haar 3° établissement non essentiel : tout établissement reconnu par le
Ministre en raison de son rôle crucial pour le diagnostic ou l'analyse
cruciale rol voor de diagnose of de analyse van stalen erkende d'échantillons qui ne garde pas en stock de matériel biologique de
instelling die geen biologisch materiaal van type 2 bewaart; type 2 ;
4° participatiecertificaat: certificaat op grond waarvan het 4° certificat de participation : certificat autorisant la manipulation
toegelaten is om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en et le stockage de matériel biologique de type 2, délivré à des
bewaren, dat wordt uitgereikt aan essentiële instellingen waarvan de établissements essentiels dont la qualité de candidat pour recevoir un
hoedanigheid van kandidaat om een inperkingscertificaat te verkrijgen certificat de confinement a été reconnue ;
krijgen toegekend is;
5° voorlopig certificaat: certificaat op grond waarvan het toegelaten 5° certificat provisoire : certificat autorisant la manipulation et le
is om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en bewaren, dat stockage de matériel biologique de type 2, délivré aux établissements
wordt uitgereikt aan de instellingen die beschikken over een geldig qui possèdent un certificat de participation valide mais qui ne
participatiecertificaat, maar die niet voldoen aan alle vereisten
bepaald in de artikelen 6 tot en met 9 van onderhavig besluit, om een répondent pas à toutes les exigences visées aux articles 6 à 9 du
inperkingscertificaat te verkrijgen en waarvoor lacunes betreffende de présent arrêté, pour obtenir un certificat de confinement et pour
conformiteit zijn geïdentificeerd en adequate voorlopige maatregelen lesquels des lacunes de conformité ont été identifiées et des mesures
zijn geïmplementeerd; provisoires adéquates mises en place ;
6° inperkingscertificaat: certificaat op grond waarvan het toegelaten 6° certificat de confinement : certificat autorisant le stockage et la
is om biologisch materiaal van type 2 te bewaren en te manipuleren, manipulation de matériel biologique de type 2, délivré aux
dat wordt uitgereikt aan essentiële instellingen die beschikken over établissements essentiels qui possèdent un certificat de participation
een geldig participatiecertificaat en voldoen aan alle vereisten valide et répondent à l'ensemble des exigences visées aux articles 6 à
bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9 van onderhavig besluit; 9 du présent arrêté ;
7° erkenning als niet-essentiële instelling: erkenning van een 7° agrément comme établissement non-essentiel : reconnaissance d'un
établissement autorisé à manipuler intentionnellement de matériel
instelling die opzettelijk biologisch materiaal van type 2 mag biologique de type 2 qui adopte une politique de non-rétention du
manipuleren en die een niet-retentiebeleid inzake biologisch materiaal
van type 2 voert en voldoet aan de vereisten vervat in de artikelen 10 nouveau matériel biologique de type 2 et répond aux exigences visées
tot en met 12 van onderhavig besluit; aux articles 10 à 12 du présent arrêté ;
8° globale certificeringscommissie: globale certificeringscommissie 8° commission mondiale de certification : Commission mondiale de
voor de uitroeiing van poliomyelitis van de Wereld Gezondheid certification de l'éradication de la poliomyélite de l'Organisation
Organisatie, belast met de bepaling van de parameters en de processen mondiale de la santé, chargée de définir les paramètres et les
die in staat stellen om de uitroeiing van poliomyelitis te processus qui permettent de certifier l'éradication de la poliomyélite
certificeren; ;
9° audit: een methodisch, onafhankelijk en gedocumenteerd proces om 9° audit : processus méthodique, indépendant et documenté permettant
auditbewijzen te kunnen verkrijgen en ze op een objectieve manier te d'obtenir des preuves d'audit et de les évaluer de manière objective
evalueren teneinde te bepalen in welke mate aan de auditcriteria pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont
voldaan is. Een audit omvat hoogstens vijf inspecties van de instelling door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Bijkomende inspecties kunnen plaatsvinden indien er een vermoeden van niet-conformiteit is of kunnen uitgevoerd worden op verzoek van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 10° inspectie: bezoek, zo nodig onaangekondigd, bestaande uit een algemene inspectie van de instelling, een controle van de certificaten, een controle van de procedures, een controle van de naleving van de eventuele voorlopige maatregelen die opgelegd worden in het kader van een voorlopig certificaat en een controle van de satisfaits. Un audit comprend un maximum de cinq inspections de l'établissement par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé. Des inspections supplémentaires peuvent avoir lieu s'il y a suspicion de non-conformité ou être menées à la demande du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ; 10° inspection : visite, si nécessaire inopinée, comprenant notamment une inspection générale de l'établissement, un contrôle des certificats, un contrôle des procédures, un contrôle du respect des éventuelles mesures provisoires imposées dans le cadre d'un certificat
naleving van de essentiële vereisten bedoeld in artikel 9, § 3 en provisoire et un contrôle du respect des exigences essentielles de
artikel 11, § 2. l'article 9 § 3 et de l'article 11, § 2.
HOOFDSTUK 2. -De bewaring en de manipulatie van biologisch materiaal CHAPITRE 2. - Stockage et manipulation de matériel biologique de type
van type 2 2

Art. 3.§ 1. Enkel de essentiële instellingen die over een

Art. 3.§ 1er. Seuls les établissements essentiels disposant d'un
participatiecertificaat, een voorlopig certificaat of een certificat de participation, d'un certificat provisoire ou d'un
inperkingscertificaat beschikken, kunnen biologisch materiaal van type certificat de confinement, peuvent stocker du matériel biologique de
2 bewaren. type 2.
§ 2. Enkel de essentiële instellingen die over een § 2. Seuls les établissements essentiels disposant d'un certificat de
participatiecertificaat, een voorlopig certificaat of een participation, d'un certificat provisoire ou d'un certificat de
inperkingscertificaat beschikken en de instellingen die door de confinement et les établissements agréé comme établissement non
Minister erkend werden als niet-essentiële instelling kunnen essentiel par le Ministre peuvent intentionnellement manipuler du
opzettelijk biologisch materiaal van type 2 manipuleren. matériel biologique de type 2.
§ 3. De andere instellingen die in het bezit zijn van biologisch § 3. Les autres établissements détenant ou manipulant du matériel
materiaal van type 2 of biologisch materiaal van type 2 manipuleren, biologique de type 2 doivent, dans un délai de 24 heures suivant la
moeten, binnen een termijn van 24 uur na de vaststelling dat het gaat
om biologisch materiaal van type 2, de Federale Overheidsdienst constatation qu'il s'agit de matériel biologique de type 2, en
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu hierover informer le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la
informeren en: Chaîne alimentaire et Environnement et :
1° het biologisch materiaal van type 2 vernietigen en de Minister 1° détruire le matériel biologique de type 2 et en informer le
conform artikel 4 hierover informeren of; Ministre conformément à l'article 4 ou ;
2° het onontbeerlijk geachte biologisch materiaal van type 2 2° transférer le matériel biologique de type 2 jugé indispensable vers
overbrengen naar een essentiële instelling die beschikt over een
inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een un établissement essentiel doté d'un certificat de confinement, d'un
participatiecertificaat, en de Minister conform artikel 5 hierover informeren. certificat provisoire, d'un certificat de participation et en informer

Art. 4.In geval van definitieve vernietiging van het biologisch

 le Ministre conformément à l'article 5.
materiaal van type 2, wordt er een verklaring opgesteld, met

Art. 4.En cas de destruction finale du matériel biologique de type 2,
vermelding van de aard, de hoeveelheid biologisch materiaal van type une déclaration est établie, mentionnant la nature, de la quantité du
2, de gebruikte inactivatiemethode, wetenschappelijke bewijzen die de matériel biologique de type 2, de la méthode d'inactivation utilisée,
gebruikte inactivatiemethode valideren, en de datum van vernietiging des preuves scientifiques validant la méthode d'inactivation utilisée,
alsmede de contactgegevens van een contactpersoon. Deze verklaring et de la date de destruction ainsi que les coordonnées d'une personne
wordt ondertekend door de uitbater van de instelling overgemaakt aan de contact. Cette déclaration est signée par l'exploitant de
de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de l'établissement et est fournie au Service Public Fédéral Santé
Voedselketen en Leefmilieu, ter attentie van de Minister. Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, à

Art. 5.In geval van overdracht van onontbeerlijk geacht biologisch

 l'attention du Ministre.
materiaal van type 2 naar een instelling die beschikt over een

Art. 5.En cas de transfert de matériel biologique de type 2 jugé
inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een indispensable vers un établissement doté d'un certificat de
participatiecertificaat, of, in de gevallen bedoeld in artikel 17, die confinement, d'un certificat provisoire, d'un certificat de
een aanvraag tot certificatie heeft ingediend, wordt er een verklaring participation ou, dans les cas visées à l'article 17, ayant introduit
opgesteld, met vermelding van de aard, de hoeveelheid biologisch une demande de certification, une déclaration est établie, avec
materiaal van type 2, de datum van overbrenging en ontvangst en een mention de la nature, de la quantité du matériel biologique de type 2,
kopie van het certificaat of van de aanvraag tot certificatie alsmede la date de transfert et réception et une copie du certificat ou de la
de contactgegevens van een contactpersoon. Deze verklaring wordt demande de certification ainsi que les coordonnées d'une personne de
ondertekend door de uitbater van de instelling en overgemaakt aan de contact. Cette déclaration est signée par l'exploitant de
Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de l'établissement receveur et est fournie au Service Public Fédéral
Voedselketen en Leefmilieu, ter attentie van de Minister. Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, à
l'attention du Ministre.
HOOFDSTUK 3. - Certificatie van essentiële instellingen CHAPITRE 3. - Certification des établissements essentiels

Art. 6.Voorafgaand aan de ingebruikname van een instelling, waarin

Art. 6.Préalablement à la mise en activité d'un établissement, dans
overwogen wordt om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren of lequel il est envisagé de manipuler ou stocker du matériel biologique
te bewaren, wordt een aanvraag tot certificatie ingediend bij de de type 2, une demande de certification est introduite auprès du
Minister. Ministre.

Art. 7.Een instelling dient haar aanvraag tot certificatie in per een

Art. 7.Un établissement introduit sa demande de certification par
aangetekende schrijven, ondertekend door de exploitant van de lettre recommandée signée par l'exploitant de l'établissement à
instelling. De aanvraag wordt gericht aan de Minister en overgemaakt l'attention du Ministre auprès du Service Public Fédéral Santé
aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Voedselketen en Leefmilieu.
De aanvraag vermeldt: La demande précise :
1° het type van biologisch materiaal dat wordt gemanipuleerd of 1° le type de matériel biologique manipulé ou conservé ;
bewaard; 2° de naam, het adres en het ondernemingsnummer van de instelling en 2° le nom, l'adresse et le numéro d'entreprise de l'établissement
een beschrijving van de betrokken gebouwen; ainsi qu'une description des bâtiments concernés ;
3° de contactgegevens van een contactpersoon; 3° les coordonnées d'une personne de contact ;
4° een gedetailleerde omschrijving van de huidige en geplande 4° la description détaillée des activités actuelles et projetées de
activiteiten van de instelling; l'établissement ;
5° een schatting van de hoeveelheden biologisch materiaal; 5° une estimation des volumes de matériel biologique ;
6° het aantal werknemers, informatie over hun arbeidsregeling en een 6° le nombre de travailleurs, des informations sur leur régime de
schatting van het aantal werknemers dat tegelijkertijd in de travail et une estimation du nombre de travailleurs présents
instelling aanwezig is; simultanément dans l'établissement ;
7° een motivering van de aanvraag; 7° une motivation de la demande ;
8° een beschrijving van de intenties van de instelling voor de periode na de uitroeiing; 9° de referentie van de milieuvergunning en die van de eventuele vergunning voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde of pathogene organismen. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu stelt het formulier of de formulieren ter beschikking die door de instelling voor de indiening van haar aanvraag moeten worden gebruikt. Deze aanvraag houdt voor de aanvrager de verplichting in de inspecties door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 8° une description des intentions de l'établissement pour la période post-éradication ; 9° la référence du permis d'environnement et celle de l'autorisation éventuelle pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ou de pathogènes. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement met à disposition le ou les formulaires à utiliser par l'établissement pour l'introduction de sa demande. Cette demande entraîne l'obligation pour le demandeur d'accepter les
Gezondheidsproducten toe te laten en om de vergoeding bepaald in inspections de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
artikel 20 van dit besluit voor elke inspectie te betalen. santé et de payer la rétribution prévue à l'article 20 du présent
arrêté pour chaque inspection.

Art. 8.§ 1. Na advies van de Federale Overheidsdienst

Art. 8.§ 1er. Après avis du Service Public Fédéral Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le Ministre
verzoekt de Minister het advies van de globale certificeringscommissie sollicite l'avis de la commission mondiale de certification et décide
en beslist hij over de toekenning van het participatiecertificaat van de l'attribution du certificat de participation d'un établissement.
een instelling.
§ 2 Binnen drie maanden na ontvangst van de volledige aanvraag: § 2 Dans les trois mois de la réception de la demande complète, le
1° notificeert de minister via aangetekend schrijven het ministre : 1° soit notifie par lettre recommandée le certificat de participation
participatiecertificaat; of ;
2° informeert de minister de aanvrager dat de instelling niet voldoet 2° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les
aan de voorwaarden en dat, bijgevolg, de aanvraag tot certificatie conditions, et qu'en conséquence, la demande de certification est
wordt verworpen. rejetée.
§ 3 Het participatiecertificaat omvat de toestemming voor de § 3 Le certificat de participation implique l'autorisation à
l'établissement de manipuler et stocker du matériel biologique de type
instelling om biologisch materiaal van type 2 voor een termijn van 1 2 pour une durée de 1 an. Le ministre peut prolonger ce dernier délai
jaar te manipuleren en te bewaren. De minister kan deze termijn
verlengen met zes maanden. peut de six mois.

Art. 9.§ 1. Op basis van een audit van de instelling die beschikt

Art. 9.§ 1er. Sur base d'un audit de l'établissement disposant d'un
over een participatiecertificaat, waartoe de Federale Overheidsdienst certificat de participation, commandité par le Service Public Fédéral
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu de Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement à
opdracht geeft aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, le
Gezondheidsproducten, vraagt de minister het advies van de globale ministre sollicite l'avis de la commission mondiale de certification
certificeringscommissie en beslist hij over de uitgifte van een inperkingscertificaat. § 2. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voert de in paragraaf 1 bedoelde audit uit in de betrokken instelling en verzekert zich ervan dat de essentiële vereisten bedoeld in paragraaf 3, rekening houdend met de huidige stand van de wetenschap, worden nageleefd. Het is aan de aanvrager om aan te tonen dat zijn beheersnorm, zijn praktijken en zijn infrastructuur voldoen aan deze essentiële vereisten en zijn aangepast aan de aard en de omvang van het risico dat verbonden is aan de instelling en haar activiteiten. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan zich in het kader van de in paragraaf 1 bedoelde audit laten et décide de l'émission d'un certificat de confinement. § 2. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé réalise l'audit visé au paragraphe 1er dans l'établissement concerné et s'assure du respect des exigences essentielles visées au paragraphe 3, compte tenu de l'état actuel de la science. A charge pour le demandeur de démontrer que sa norme de gestion, ses pratiques et ses infrastructures respectent ces exigences essentielles et sont adaptées à la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses activités. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé peut se faire assister, dans le cadre des audits visés au § 1er, par des
bijstaan door experten van de Wereld Gezondheid Organisatie, de experts de l'Organisation mondiale de la Santé, de l'autorité
federale overheid, de gemeenschappen en de gewesten. fédérale, des Communautés et des Régions.
§ 3. De essentiële vereisten waarop de audit betrekking heeft, § 3. Les exigences essentielles faisant l'objet de l'audit consistent
omvatten het bestaan van een beheersnorm voor de biologische risico's en l'existence d'une norme de gestion des risques biologiques adaptée
aangepast aan de aard en de omvang van het risico dat is verbonden aan à la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à
de instelling en haar activiteiten. ses activités.
Deze beheersnorm omvat: Cette norme de gestion inclut :
1° Element 1 - Een systeem voor het beheer van biologische risico's, 1° Elément 1 - Un système de gestion des risques biologiques adapté à
aangepast aan de aard en de omvang van het risico verbonden aan de la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses
instelling en haar activiteiten; activités ;
2° Element 2 - Een beleid inzake de identificatie, evaluatie en 2° Elément 2 - Une politique d'identification, évaluation et de
beheersing van de risico's wordt toegepast en regelmatig maîtrise des risques est mise en oeuvre et tenue à jour ;
geactualiseerd; 3° Element 3 - Een inventaris van de poliovirussen en/of andere 3° Elément 3 - Un inventaire des poliovirus et/ou autres pathogènes et
opgeslagen pathogenen en toxines die werden ontvangen en/of toxines stockés reçus, et/ ou transférés à jour, complet et sauvegardé
overgedragen, die actueel, volledig en terdege bewaard is; ;
4° Element 4 - Een proactieve algemene veiligheidsaanpak om 4° Elément 4 - Une démarche proactive de sécurité générale visant à
noodsituaties in verband met de algemene veiligheid te identificeren, identifier, détecter, atténuer et répondre aux urgences liées à cette
op te sporen, te beperken en erop te reageren, rekening houdend met de dernière, en tenant compte de leurs implications en termes de risques
gevolgen ervan in het kader van de biologische risico's; biologiques ;
5° Element 5 - Een personeels- en bekwaamheidsbeheerssysteem dat de 5° Elément 5 - Une gestion du personnel et des compétences
kwalificatie en de bekwaamheid van het personeel waarborgt, met garantissant la qualification et les compétences du personnel,
inbegrip van het juiste opleidings- en ervaringsniveau, een opleiding incluant le niveau de formation et d'expérience approprié, une
inzake alle aspecten van de beheersnorm inzake biologische risico's, formation à tous les aspects de la norme de gestion des risques
een continuïteitsplan, toegangscontrole en veiligheidscontroles; biologiques, un plan de continuité, un contrôle des accès et des vérifications de sécurité ;
6° Element 6 - Een voldoende bekwaamheidsniveau en de beschikbaarheid 6° Elément 6 - Un niveau de compétence suffisant et la disponibilité
van voldoende tijd en materiaal voor de implementatie van goede des ressources en temps et en matériel pour la mise en oeuvre des
microbiologische technieken; bonnes techniques microbiologiques ;
7° Element 7 - De specificatie, het ter beschikking stellen, het 7° Elément 7 - La spécification, la mise à disposition, l'utilisation
gebruik en het onderhoud van geschikte uitrusting: adequate et l'entretien des équipements appropriés : vêtements et équipement de
persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en kledij; protection individuelle (EPI) adéquats ;
8° Element 8 - Het bestaan van een programma om risico's verbonden aan 8° Elément 8 - L'existence d'un programme visant à remédier au risque
menselijk gedrag te verhelpen, met name door het beheer van de associé au comportement humain, notamment par la gestion de
interactie van de werknemers met de installaties en hun uitrusting en l'interaction des travailleurs avec les installations et leurs
het beheer van de gedagsveiligheid; équipements et la gestion de la sécurité comportementale ;
9° Element 9 - De aanwezigheid van systemen om werknemers en het 9° Elément 9 - L'existence de systèmes en place visant à protéger les
milieu te beschermen tegen de gevolgen van blootstelling aan travailleurs et l'environnement des conséquences résultant d'une
biologische agentia of hun producten, en de manier waarop werknemers exposition à des agents biologiques ou à leurs produits, et la façon
bij een ongeval worden geïdentificeerd, ondersteund en verzorgd. dont les travailleurs sont identifiés, soutenus et soignés en cas
10° Element 10 - Het bestaan van structuren en mechanismen voor d'accident. 10° Elément 10 - L'existence de structures et de mécanismes
interventies en crisisvoorbereiding die door alle betrokken werknemers d'interventions et de préparation de crise testés et connus par tous
en derde partijen getest en gekend zijn, en die het mogelijk maken om les employés et tierces parties concernées permettant de réagir
proportioneel, doeltreffend en snel te reageren op alle plausibele proportionnellement, efficacement et rapidement à tous les scénarios
noodsituaties; d'urgence plausibles ;
11° Element 11 - Er worden gedocumenteerde procedures opgesteld, 11° Elément 11 - Des procédures documentées sont établies, mises en
geïmplementeerd en geactualiseerd voor het definiëren, registreren, oeuvre et tenues à jour pour définir, consigner, analyser et tirer les
analyseren en leren uit ongevallen en incidenten met biologisch leçons des accidents et des incidents ayant mis en cause du matériel
materiaal; biologique ;
12° Element 12 - De integratie van het biologisch risico in de fysieke 12° Elément 12 - L'intégration du risque biologique dans les exigences
vereisten voor de instellingen, met inbegrip van de planning, het physiques des établissements, y inclus la planification, l'adoption
toepassen van een gestructureerde aanpak voor de ingebruikname, de d'une approche structurée pour la mise en service, l'adaptation ou la
aanpassing of de buitengebruikstelling (met inbegrip van de rol van de mise hors service (y compris le rôle des fournisseurs), la prise en
leveranciers), het rekening houden met de fysieke kenmerken van het compte des caractéristiques physiques des matériels biologiques
gebruikte biologisch materiaal en elk initiatief dat nodig zou kunnen utilisés et toute démarche qui pourrait s'avérer nécessaire pendant
blijken tijdens de periodes waarin nieuwigheden worden ingevoerd; les périodes au cours desquelles des nouveautés sont introduites ;
veilige en beveiligde werking van de installaties, uitrusting en fonctionnement sûr et sécurisé des installations, équipements et
processen met betrekking tot het beheer van de biologische risico's; processus au regard de la gestion des risques biologiques ;
13° Element 13 - Rekening houden met het biologisch risico bij het 13° Elément 13 - Prise en compte du risque biologique au moment de
selecteren, gebruiken, onderhouden, controleren, ijken, certificeren sélectionner, d'utiliser, d'entretenir, de contrôler, d'étalonner, de
en valideren van alle uitrusting die een invloed kan hebben op de certifier et de valider, tout équipement susceptible d'influer sur la
beheersing van dit risico; maîtrise de ce risque ;
14° Element 14 - Het bestaan van kwaliteits- en 14° Elément 14 - L'existence de contrôles de qualité, d'efficacité et
doelmatigheidscontroles en van documentatie van de decontaminatie-, de documentation des mesures de décontamination, désinfection et
desinfectie- en sterilisatiemaatregelen en afvalbeheer; stérilisation et de gestion des déchets ;
15° Element 15 - Het bestaan van periodiek geactualiseerde procedures 15° Elément 15 - L'existence de procédures tenues à jour pour le
voor veilig en beveiligd transport van besmette en mogelijk besmette transport sûr et sécurisé des cultures, des prélèvements, des
culturen, afnames, stalen, en materialen (intern en extern), échantillons et des matériels contaminés et potentiellement contaminés
overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake het transport van interne et externe conformément aux exigences légales en matière de
gevaarlijke goederen, met inbegrip van transport door derden; transport des marchandises dangereuses, y inclus le transport réalisé
par des parties tiers ;
16° Element 16 - Het bestaan van beveiligingsmaatregelen met 16° Elément 16 - L'existence de mesures de sûreté par rapport aux
betrekking tot biologische risico's, met inbegrip van fysieke
beveiliging, procedures voor toegangscontrole, maatregelen inzake risques biologiques, y inclus sûreté physique, procédures de contrôle
informatie- en netwerkveiligheid die in overeenstemming zijn met de des accès, mesures de sécurité d'information et des réseaux qui soient
beste praktijken. conformes aux meilleures pratiques.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé peut
kan geval per geval deze essentiële vereisten nader bepalen volgens de détailler ces exigences essentielles au cas par cas en fonction de la
aard en de omvang van het risico dat is verbonden aan de instelling en nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses
haar activiteiten. activités.
§ 4. Op het einde van de inspecties, na betaling van de bijdragen § 4. A l'issue des inspections, après paiement des rétributions prévue
voorzien in artikel 20, en op basis van hun observaties, bereiden de à l'article 20, et sur base de leurs observations, les fonctionnaires
ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten die aangeduid zijn om de inspectieopdrachten uit de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés
te voeren, een schriftelijk auditverslag voor omtrent de staat van pour remplir les missions d'inspection préparent un rapport d'audit
conformiteit van de instelling. écrit sur l'état de conformité de l'établissement.
Dat verslag wordt binnen de 20 werkdagen bezorgd aan de Federale Ce rapport est communiqué dans les 20 jours ouvrables au Service
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Leefmilieu en aan de aanvrager. Die laatste kan, binnen de 30 dagen na Environnement et au demandeur. Ce dernier peut, dans les 30 jours
ontvangst, zijn opmerkingen en toelichtingen per aangetekend schrijven suivant la réception, faire valoir par lettre recommandée ses
overmaken aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid remarques et commentaires auprès du Service Public Fédéral Santé
van de Voedselketen en Leefmilieu. Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
§ 5. Binnen drie maanden na ontvangst van het auditverslag: § 5. Dans les trois mois de la réception du rapport d'audit, le
1° notificeert de minister de aanvrager per aangetekende schrijven het ministre 1° soit notifie par lettre recommandée au demandeur le certificat de
inperkingscertificaat; of confinement ;
2° notificeert de minister de aanvrager een voorlopig certificaat; of 2° soit notifie par lettre recommandée au demandeur un certificat provisoire.
3° informeert de minister de aanvrager erover dat de instelling niet 3° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les
voldoet aan de voorwaarden, en dat, bijgevolg, de aanvraag tot conditions, et qu'en conséquence, la demande de certification est
certificatie wordt verworpen. rejetée.
§ 6. Het inperkingscertificaat omvat de toestemming voor de instelling § 6. Le certificat de confinement implique l'autorisation à
om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en te bewaren voor l'établissement de manipuler et stocker du matériel biologique de type
een termijn van 3 jaar die hernieuwbaar is mits een voorafgaande audit 2 pour une durée de 3 ans renouvelable moyennant la réalisation d'un
wordt uitgevoerd. audit préalable.
§ 7. Het voorlopige certificaat omvat de toestemming voor de § 7. Le certificat provisoire implique l'autorisation à
instelling om, mits de implementatie van adequate voorlopige l'établissement, moyennant la mise en place de mesures provisoires
maatregelen, biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en te adéquates, de manipuler et stocker du matériel biologique de type 2
bewaren voor een termijn van 3 jaar tijdens dewelke een nieuwe audit pour une durée de 3 ans durant lesquels un nouvel audit devra être
zal moeten worden uitgevoerd. De minister kan deze termijn twee keer mené. Le ministre peut prolonger ce dernier délai de deux fois un an.
voor 1 jaar verlengen.
§ 8. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de § 8. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu beheert de administratie met betrekking tot alimentaire et Environnement gère l'administration afférente au
het proces voor certificatie. processus de certification.
HOOFDSTUK 4. - Erkenning van niet-essentiële instellingen CHAPITRE 4. - Agrément des établissements non essentiels

Art. 10.Voorafgaand aan de ingebruikname van een instelling, waarin

Art. 10.Préalablement à la mise en activité d'un établissement dans
lequel il est envisagé de manipuler intentionnellement du matériel
overwogen wordt om biologisch materiaal van type 2 intentioneel te biologique de type 2 sans le stocker, une demande d'agrément est
manipuleren zonder het te bewaren, wordt een aanvraag tot erkenning
bij de minister ingediend. introduite auprès du ministre.

Art. 11.§ 1. Een instelling dient haar aanvraag tot erkenning via

Art. 11.§ 1er. Un établissement introduit une demande d'agrément par
aangetekende schrijven ter attentie van de minister in bij de Federale lettre recommandée à l'attention du ministre auprès du Service Public
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Leefmilieu. Environnement.
De aanvraag vermeldt: La demande précise :
1° het type van biologisch materiaal dat wordt gemanipuleerd 1° le type de matériel biologique manipulé et sa durée de conservation
2° een beschrijving van het niet-retentie beleid in zake biologisch ; 2° description de la politique de non-rétention du matériel biologique
materiaal van type 2 de type 2
3° de naam, het adres en het ondernemingsnummer van de instelling en 3° le nom, l'adresse et le numéro d'entreprise de l'établissement
een beschrijving van de betrokken gebouwen; ainsi qu'une description des bâtiments concernés ;
4° de contactgegevens van een contactpersoon; 4° les coordonnées d'une personne de contact ;
5° een gedetailleerde beschrijving van de huidige en geplande 5° la description détaillée des activités actuelles et projetées de
activiteiten van de instelling; l'établissement ;
6° een schatting van de hoeveelheden biologisch materiaal en van de 6° une estimation des volumes de matériel biologique et de la
frequentie van handhaving; fréquence de manipulation ;
7° het aantal werknemers, informatie over hun arbeidsregelingen en een 7° le nombre de travailleurs, des informations sur leur régime de
schatting van het aantal werknemers dat tegelijkertijd in de travail et une estimation du nombre de travailleurs présents
instelling aanwezig is; simultanément dans l'établissement ;
8° een motivering van de aanvraag; 8° une motivation de la demande ;
9° een beschrijving van de bedoelingen van de instelling voor de 9° une description des intentions de l'établissement pour la période
periode na de uitroeiing, post-éradication ;
10° een gedetailleerde omschrijving van het beleid inzake het beheer 10° une présentation détaillée de la politique de gestion des risques
van de biologische risico's van de instelling; biologiques de l'établissement ;
11° de referentie van de milieuvergunning en die van de eventuele 11° la référence du permis d'environnement et celle de l'autorisation
vergunning voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde of éventuelle pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement
pathogene organismen. modifiés ou de pathogènes.
De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu kan het formulier of de formulieren ter alimentaire et Environnement peut mettre à disposition le ou les
beschikking die door de instelling voor de indiening van haar aanvraag formulaires à utiliser par l'établissement pour l'introduction de sa
moeten worden gebruikt stellen. demande.
§ 2. De erkenning van een niet-essentiële instelling is afhankelijk § 2. L'agrément d'un établissement non essentiel est subordonnée à la
van het voorleggen, door de aanvragende instelling, van een beleid présentation par l'établissement demandeur d'une politique de gestion
inzake het beheer van de biologische risico's voor de veilige des risques biologiques pour la manipulation en toute sécurité des
manipulatie van de nieuwe stalen van materiaal waarin potentieel nouveaux échantillons de matériels renfermant potentiellement du
poliovirus zit. Dit beheersbeleid is aangepast aan de aard en de poliovirus adapté à la nature et à l'ampleur du risque associé à
omvang van het risico dat is verbonden aan de instelling en haar l'établissement et à ses activités. Cette politique de gestion couvre
activiteiten. Dat beheersbeleid omvat alle essentiële vereisten
bedoeld in artikel 10, § 3 van dit besluit, rekening houdend met de l'ensemble des exigences essentielles visés à l'article 10, § 3 du
huidige stand van de wetenschap. présent arrêté, compte tenu de l'état actuel de la science.
De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu kan geval per geval deze essentiële alimentaire et Environnement peut détailler ces exigences essentielles
vereisten nader bepalen volgens de aard en de omvang van het risico au cas par cas en fonction de la nature et de l'ampleur du risque
dat is verbonden aan de instelling en haar activiteiten. associé à l'établissement et à ses activités.

Art. 12.§ 1. Na advies van de Federale Overheidsdienst

Art. 12.§ 1er. Après avis du Service Public Fédéral Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, beslist Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le ministre décide
de minister over de toekenning van de erkenning als niet-essentiële de l'agrément comme établissement non essentiel.
instelling. Binnen drie maanden na ontvangst van de aanvraag, Dans les trois mois de la réception de la demande, le ministre
1° notificeert de minister de aanvrager via aangetekend schrijven de 1° soit notifie par lettre recommandée au demandeur l'agrément valable
erkenning, die geldig is voor een termijn van 3 jaar; of pour une durée de 3 ans ;
2° informeert de minister de aanvrager erover dat de instelling niet 2° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les
voldoet aan de voorwaarden, en dat, bijgevolg, de aanvraag tot erkenning wordt verworpen. conditions, et qu'en conséquence, la demande d'agrément est rejetée.
§ 2. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de § 2. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu beheert de administratie met betrekking tot alimentaire et Environnement gère l'administration afférente au
het erkenningsproces. processus d'agrément.
HOOFDSTUK 5. - Inperkingsbreuk CHAPITRE 5. - Rupture de confinement

Art. 13.Onverminderd andere verplichtingen of andere wetsbepalingen,

Art. 13.Sans préjudice d'autres obligations ou autres dispositions
wordt elke inperkingsbreuk van het biologisch materiaal wordt zo légales, toute rupture de confinement doit être notifiée dans les
spoedig mogelijk en uiterlijk binnen 24 uur aan de Federale meilleurs délais et au plus tard dans un délai de 24 heures, au
Overheidsdienst Volksgezondheid, Voedselveiligheid en Leefmilieu Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne
gemeld. alimentaire et Environnement.
De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu bepaalt de wijze waarop de melding dient te alimentaire et Environnement définit les modalités de notification et
gebeuren en stelt het formulier of de formulieren ter beschikking die met à disposition le ou les formulaires à utiliser par l'établissement
de instelling daartoe moet gebruiken. pour cette dernière.
De kennisgeving omvat minstens de volgende elementen: La notification contient au minimum les éléments suivants :
1° identiteit van de kennisgever; 1° identité du notifiant ;
2° kenmerken van de inperkingsbreuk (volume, type, concentratie, 2° caractéristiques de la rupture de confinement (volume, type,
potentiële of bevestigde blootstelling van personeel, exacte locatie concentration, exposition potentielle ou confirmée du personnel,
binnen of buiten de instelling); endroit exact au sein ou en dehors de l'établissement) ;
3° de context van de blootstelling en adequaat gebruik van 3° contexte de l'exposition et utilisation adéquate d'équipement de
persoonlijke beschermingsmiddelen op het moment van de inperkingsbreuk, inclusief de aan- en uitkleed- en ontsmettingsprocedures; 4° de tijd die is verstreken sinds de inperkingsbreuk en de reeds genomen maatregelen evenals de lijst met genomen monsters voor analyse; 5° de volledige identiteit (inclusief e-mailadres, mobiel nummer en locatie) en vaccinatiegeschiedenis van mogelijk blootgestelde personen en hun contacten; 6° de eventuele verplaatsingen van de blootgestelde persoon na blootstelling, ook binnen de lokale gemeenschap; 7° het bestaan van subpopulaties met een hoog risico (nauwe niet-geïmmuniseerde contacten, lokale onvoldoende geïmmuniseerde gemeenschappen); protection individuels au moment de la rupture de confinement, y compris l'habillage/déshabillage et les procédures de décontamination ; 4° le temps écoulé depuis la rupture et les mesures déjà prises ainsi que la liste des prélèvements effectués et envoyés pour analyse ; 5° identité complète (y compris leurs adresses e-mail, leurs numéros de téléphone portable et une indication de l'endroit où elles se trouvent) et historique vaccinal des personnes potentiellement exposées et de leurs contacts ; 6° les éventuels déplacements de la personne exposée après l'exposition, y compris au sein de la communauté locale ; 7° l'existence de sous-population à haut risque (contacts proches non immunisés, communautés locales insuffisamment immunisées) ;
8° het milieurisico. 8° le risque environnemental.
De gegevens in het tweede lid worden regelmatig geactualiseerd. De Les données visées à l'alinéa 2 sont régulièrement mises à jour. Les
geactualiseerde gegevens worden per kerende aan de Federale données mises à jour sont immédiatement adressées au Service Public
Overheidsdienst Volksgezondheid, Voedselveiligheid en Leefmilieu Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
overgemaakt. Environnement.
Binnen 28 dagen na de kennisgeving brengt de instelling de Federale Dans les 28 jours suivant la notification, l'établissement devra
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en notifier au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la
Leefmilieu op de hoogte brengen van de resultaten van de tests die Chaîne alimentaire et Environnement les résultats des tests réalisés
zijn uitgevoerd op menselijke- en omgevingsstalen. sur les prélèvements humains et environnementaux.
HOOFDSTUK 6. - Toezicht CHAPITRE 6. - Contrôle

Art. 14.De personen bedoeld in artikel 12 van de wet van 7 april 2019

Art. 14.Les personnes visées à l'article 12 de la loi du 7 avril 2019
houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, portant des dispositions diverse en matière de spécialités
wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques
poliomyelitis worden belast met het toezicht op de naleving van de en matière de poliomyélite sont chargées de la surveillance du respect
bepalingen van dit besluit door het uitvoeren van inspecties en des dispositions du présent arrêté par l'exécution d'inspections et de
controles. contrôles.
Ze bezorgen de processen-verbaal aan de Federale Overheidsdienst Ils transmettent les procès-verbaux au Service Public Fédéral Santé
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
HOOFDSTUK 7. - Schorsing, wijziging of intrekking van een certificaat CHAPITRE 7. - Annulation, changement ou rétraction d'un certificat ou
of erkenning agrément

Art. 15.De minister kan het certificaat of de erkenning schorsen,

Art. 15.Le ministre peut annuler, changer ou retirer des certificats
wijzigen of intrekken indien: ou agréments, si:
1° de instelling niet aan de in dit besluit vervatte verplichtingen 1° l'établissement ne respecte pas les obligations mentionnées dans
voldoet; cet arrêté ;
2° gebreken worden vastgesteld tijdens een audit of een controle 2° des manquements sont constatés lors d'un audit ou d'un contrôle par
verricht door de personen bedoeld in artikel 14, of indien personen les personnes visées à l'article 14 ou si les personnes visées à
bedoeld in artikel 14 de toegang tot de instelling of delen ervan l'article 14 se voient refuser l'accès aux établissements ou à des
wordt ontzegd; parties de ceux-ci ;
3° de instelling niet aan de bepalingen van dit besluit voldoet, of, 3° l'établissement ne répond pas aux dispositions du présent arrêté,
in geval van een voorlopig certificaat, de voorlopige maatregelen ou, dans le cas d'un certificat provisoire, les mesures provisoires
bepaald in artikel 9, § 7 ontbreken of ontoereikend zijn; prévues à l'article 9, § 7 sont absentes ou insuffisantes ;
4° fysieke nieuwigheden of wijzigingen van de beheersnorm worden 4° des nouveautés physiques ou des modifications de la norme de
ingevoerd in de instelling. gestion sont introduites dans l'établissement.
De intentie tot schorsing, intrekking of wijziging van een certificaat of erkenning wordt via aangetekende schrijven ter kennis gebracht van de instelling. De instelling beschikt over een termijn van één maand om bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zijn schriftelijke argumenten in te dienen of om een verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn. De minister neemt een definitieve beslissing binnen de twee maanden na het indienen van de schriftelijke argumenten of na de hoorzitting. Hij deelt zijn beslissing mee aan de instelling via een aangetekend schrijven. L'intention d'annulation, changement ou rétraction du certificat ou de l'agrément est notifiée par lettre recommandée à l'établissement. L'établissement dispose d'un délais d'un mois pour introduire auprès du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ses arguments écrits ou pour introduire une demande d'audition. A défaut, la décision sera définitive dès l'expiration de ce délais. Le ministre prend une décision définitive dans les deux mois qui suivent l'introduction des arguments écrits ou l'audition. Il notifie sa décision à l'établissement par lettre recommandée.
HOOFDSTUK 8. - Overgangsbepalingen CHAPITRE 8. - Modalités transitoires

Art. 16.Binnen een termijn van drie maanden vanaf de publicatie van

Art. 16.Dans un délai de trois mois à dater de la publication du
dit besluit informeren de instellingen, die al dan niet opzettelijk présent arrêté, les établissements stockant ou manipulant
biologisch materiaal van type 2 manipuleren of bewaren, de minister intentionnellement ou non du matériel biologique de type 2 informent
hierover via aangetekend schrijven, gericht aan de Federale en le ministre par lettre recommandée au Service Public Fédéral Santé
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Leefmilieu.

Art. 17.Elke instelling die al dan niet opzettelijk biologisch

Art. 17.Dans un délai maximum de trois mois à dater de la publication
du présent arrêté, chaque établissement stockant ou manipulant
materiaal van type 2 manipuleert of bewaart, zal, binnen een termijn intentionnellement ou non du matériel biologique de type 2 :
van drie maanden vanaf de publicatie van dit besluit:
1° het biologisch materiaal van type 2 vernietigen en de minister 1° détruit le matériel biologique de type 2 et en informe le ministre
hierover inlichten overeenkomstig artikel 4 of conformément à l'article 4 ou
2° het onontbeerlijk geachte biologisch materiaal overbrengen naar een 2° transfère le matériel biologique de type 2 jugé indispensable vers
instelling die beschikt over een inperkingscertificaat, over een un établissement doté d'un certificat de confinement, d'un certificat
voorlopig certificaat, over een participatiecertificaat of die een provisoire, d'un certificat de participation ou ayant introduit une
aanvraag tot certificatie overeenkomstig artikel 7, heeft ingediend of demande de certification conformément à l'article 7 ou
3° een aanvraag tot certificatie overeenkomstig artikel 7 indienen of 3° introduit une demande de certification conformément à l'article 7 ou
4° een aanvraag tot erkenning overeenkomstig artikel 10 indienen. 4° introduit une demande d'agrément conformément à l'article 10.

Art. 18.Les établissements essentiels ayant introduit une demande de

Art. 18.De instellingen die overeenkomstig artikel 17°, 3° of 4° van

 certification conformément à l'article 17°, 3° of 4° dans les trois
mois à dater de la publication du présent arrêté peuvent
dit besluit tijdig een aanvraag hebben ingediend, kunnen biologisch intentionnellement manipuler et stocker du matériel biologique de type
materiaal van type 2 opzettelijk manipuleren en bewaren, tot op het 2 jusqu'au moment où une décision définitive est prise sur la demande.
ogenblik dat er een definitieve beslissing genomen wordt over de
aanvraag.

Art. 19.Indien de instelling die een aanvraag overeenkomstig artikel

Art. 19.Le cas échéant si l'établissement qui a introduit une demande
17 heeft ingediend niet voldoet aan de voorwaarden om een conformément à l'article 17 ne remplit pas les conditions pour obtenir
participatiecertificaat te verkrijgen, wordt het biologisch materiaal
van type 2 van de instelling desgevallend vernietigd overeenkomstig un certificat de participation, le matériel biologique de type 2 de
artikel 4 van dit besluit, of overgebracht overeenkomstig artikel 5 l'établissement devra être détruit conformément à l'article 4 ou
van dit besluit naar een instelling die beschikt over een transféré conformément à l'article 5 vers un établissement doté d'un
inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een certificat de confinement, d'un certificat provisoire ou d'un
participatiecertificaat. certificat de participation.
HOOFDSTUK 9. - Slotbepalingen CHAPITRE 9. - Dispositions finales

Art. 20.Elke inspectie die wordt uitgevoerd naar aanleiding van een

Art. 20.Chaque inspection effectuée à la suite d'une demande de
aanvraag tot certificatie ingediend overeenkomstig de artikel 6 en 7 certification introduite conformément aux articles 6 et 7 donne lieu
van dit besluit geeft aanleiding tot de betaling van een vergoeding au paiement de la rétribution prévue au titre 6 de l'annexe 7 de la
bepaald in titel 6 van bijlage 7 van de wet van 20 juli 2006 loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De in het eerste lid bedoelde vergoedingen worden gestort op Les rétributions visées à l'alinéa 1er sont versées au compte BE28
rekeningnummer BE28 6790 0219 4220 van het Federaal Agentschap voor 6790 0219 4220 de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, met vermelding certificatie poliovirus type 2 en de naam van de aanvrager. santé, avec la mention certification poliovirus de type 2 et le nom du demandeur.

Art. 21.De inbreuken worden opgespoord, vastgesteld en bestraft

Art. 21.Les infractions au présent arrêté sont recherchées,
constatées et sanctionnées conformément aux dispositions de la loi du
overeenkomstig de bepalingen van de wet van 26 april 2019 houdende 26 avril 2019 portant des dispositions diverse en matière de
diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures
wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake prophylactiques en matière de poliomyélite.
poliomyelitis.

Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 11 december 2019. Donné à Bruxelles, le 11 décembre 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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