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Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
26 APRIL 2019. - Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt :

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld in artikel

 26 AVRIL 2019. - Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :
74 van de Grondwet.

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de
la Constitution.
TITEL 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte TITRE 1er. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994
HOOFDSTUK 1. - Paralleldistributie CHAPITRE 1er. - Distribution parallèle

Art. 2.In artikel 35bis, § 9, van de wet betreffende de verplichte

Art. 2.A l'article 35bis, § 9, de la loi relative à l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet
gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 1994, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27
2001 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende décembre 2005, les modifications suivantes sont apportées:
wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "en de parallel gedistribueerde" worden ingevoegd tussen 1° les mots "et distribuées en parallèle" sont insérés entre les mots
de woorden "parallel ingevoerde" en de woorden "farmaceutische "importées en parallèle" et ", à savoir les spécialités";
specialiteiten";
2° de woorden "of die parallel worden gedistribueerd" worden ingevoegd 2° les mots "et distribuées en parallèle" sont insérés entre les mots
tussen de woorden "die parallel worden ingevoerd" en de woorden "importées en parallèle" et les mots "conformément à l'arrêté royal du
"overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001". 19 avril 2001".
HOOFDSTUK 2. - Categorie F CHAPITRE 2. - Catégorie F

Art. 3.In artikel 37 van dezelfde wet wordt paragraaf 3/2 vervangen

Art. 3.A l'article 37 de la même loi, le paragraphe 3/2 est remplacé
als volgt: par ce qui suit:
" § 3/2. Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, " § 3/2. Pour les médicaments visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b)
b) of c) die enkel terugbetaalbaar zijn wanneer ze worden afgeleverd via de hospitaalapotheek kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bijzondere regels voorzien met betrekking tot de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging en het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden. Dit persoonlijk aandeel en/of de tegemoetkoming kan bestaan in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs bepaald voor geneesmiddelen met een identiek actief bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen. De aanvrager moet akkoord gaan met de hoogte van het vastgestelde vast bedrag. Verder bepaalt de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de bijzondere procedureregels en modaliteiten die moeten gevolgd worden bij het bepalen wanneer de vergoeding van een geneesmiddel bestaat in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs. De toepassing van dit artikel kan geen afbreuk doen aan de toepassing ou c) qui sont remboursables uniquement s'ils sont délivrés via la pharmacie hospitalière, le Roi peut prévoir, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, des règles particulières relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires. Cette intervention personnelle et/ou le remboursement peuvent consister en un montant fixe indépendant du prix fixé pour des médicaments ayant un principe actif identique ou une combinaison de principes actifs identiques. Le demandeur doit marquer son accord avec la hauteur du montant fixe déterminé. En outre, le Roi établit, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles de procédure et les modalités qui doivent être suivies pour déterminer quand le remboursement d'un médicament consiste en un montant fixe indépendant du prix. L'application de cet article ne peut porter préjudice à l'application
van de dalingen van de prijs en/of de basis van tegemoetkoming zoals des baisses de prix et/ou de la base de remboursement telles que
vermeld in art. 35ter of 35quater van deze wet, in artikel 69 van de visées à l'article 35ter ou 35quater de cette loi, à l'article 69 de
wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de
de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid of santé et portant diverses dispositions en matière de santé ou à
artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen. l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses.
De ziekenhuisapothekers mogen voor de kosten van de voornoemde Pour les médicaments précités, les pharmaciens hospitaliers ne peuvent
geneesmiddelen geen andere bedragen ten laste van de rechthebbenden porter en compte aux bénéficiaires d'autres montants que
aanrekenen dan het persoonlijk aandeel zoals het door de Koning is vastgesteld.". l'intervention personnelle telle qu'elle est déterminée par le Roi.".

Art. 4.In artikel 35bis, § 2bis, van dezelfde wet, worden de volgende

Art. 4.A l'article 35bis, § 2bis, de la même loi, les modifications
wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées:
1° in het tweede lid, worden de woorden "Behalve indien de 1° dans l'alinéa 2, les mots "Sauf si la base de remboursement d'une
vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een vast bedrag per spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou
indicatie, behandeling of onderzoek voor het geneesmiddel of het examen pour le médicament ou l'ensemble des médicaments administrés
geheel van de geneesmiddelen die voor deze indicatie, deze behandeling pour cette indication, ce traitement ou cet examen" sont abrogés;
of dit onderzoek worden verstrekt," opgeheven;
2° in het derde lid, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: 2° dans l'alinéa 3, le 4° est remplacé par ce qui suit:
"4° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een "4° si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un
vast bedrag ongeacht de prijs in toepassing van artikel 37, § 3/2.". montant fixe indépendamment du prix en application de l'article 37, §

Art. 5.Artikel 191, eerste lid, 15°, zevende lid, van dezelfde wet,

 3/2.".

Art. 5.L'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, est
wordt aangevuld met de volgende zin: complété par la phrase suivante:
"Voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de vergoeding bestaat "Pour les spécialités pharmaceutiques dont le remboursement consiste
in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs krachtens artikel 37, § en un montant fixe indépendant du prix en vertu de l'article 37, §
3/2, en de daartoe door de Koning vastgestelde voorwaarden, wordt de 3/2, et des conditions qui y sont établies par le Roi, le chiffre
aan te geven omzet berekend aan de hand van het vast bedrag buiten d'affaires à déclarer est calculé sur base du montant fixe ex-usine ou
bedrijf of buiten invoerder.". ex-importateur.".
HOOFDSTUK 3. - Forfaitaire honoraria wachtdiensten apothekers CHAPITRE 3. - Honoraire forfaitaire services de garde des pharmaciens

Art. 6.Artikel 35octies, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet

Art. 6.L'article 35octies, § 2, de la même loi, inséré par la loi du
van 25 april 2007 en gewijzigd bij de wetten van 10 december 2009 en 25 avril 2007 et modifié par les lois du 10 décembre 2009 et du 19
19 december 2014, wordt aangevuld met een zevende lid, luidende: décembre 2014, est complété par un septième alinéa, rédigé comme suit:
"De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels overeenkomstig
dewelke de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en "Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles
uitkeringen een beschikbaarheidshonorarium betaalt aan de apothekers l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités paie un honoraire
die deelnemen aan georganiseerde wachtdiensten, alsmede de de disponibilité aux pharmaciens qui participent à des services de
modaliteiten voor de financiering en de betaling ervan. De Koning garde organisés, ainsi que les modalités de financement et de paiement
bepaalt de betrekkelijke waarde van het honorarium.". de celui-ci. Le Roi fixe la valeur relative de l'honoraire.".
TITEL 2. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen TITRE 2. - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire
en Leefmilieu et Environnement
HOOFDSTUK 1. - Profylactische maatregelen inzake poliomyelitis CHAPITRE 1er. - Mesures prophylactiques en matière de poliomyélite

Art. 7.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder:

Art. 7.Pour l'application du présent chapitre, on entend par:
1° biologisch materiaal: poliovirus, ongeacht de oorsprong, de stam, 1° matériel biologique: poliovirus, indépendant de la source, de la
de graad van bewerking of het type en/ of besmettelijk of potentieel souche, du degré de transformation ou du type et/ou des matériels
besmettelijk materiaal dat dit virus bevat, inclusief poliovirussen infectieux ou potentiellement infectieux contentant ce virus, y inclus
die in vitro door de synthetische biologie ontwikkeld zijn; des poliovirus construits in vitro par la biologie synthétique;
2° inperking: een systeem voor het in afzondering houden van 2° confinement: un système pour maintenir en isolement du matériel
biologisch materiaal binnen een gelimiteerde ruimte; biologique à l'intérieur d'un espace délimité;
3° Inperkingsbreuk: elke verspreiding, ontsnapping of verlies van 3° rupture de confinement: toute dissémination, fuite ou perte de
biologisch materiaal uit het inperkingsysteem met het mogelijk gevolg matériel biologique en dehors du système de confinement pouvant
van een risico van blootstelling aan het biologisch materiaal van mens entraîner un risque d'exposition humaine ou environnementale à ce
of leefmilieu; matériel biologique;
4° vernietiging: inactivatie van het biologische materiaal door een 4° destruction: inactivation du matériel biologique par une méthode
wetenschappelijk gevalideerde en geschikte methode; appropriée et scientifiquement validée;
5° transfer: transfer van het biologische materiaal dat is verpakt en 5° transfert: transfert du matériel biologique emballé et transporté
wordt getransporteerd conform de bepalingen van de internationale en conformément aux dispositions des réglementations internationales et
nationale reglementeringen op het vlak van het transport van nationales en matière de transport de matières infectieuses de façon à
infectieuze materies teneinde de personen die verantwoordelijk zijn protéger de tout risque d'infection les personnes responsables du
voor het transport te beschermen tegen elk besmettingsrisico en om elk transport, et à prévenir tout risque de dissémination accidentelle
risico op een toevallige verspreiding in het milieu te voorkomen; dans l'environnement;
6° instelling: elke site (bij voorbeeld laboratorium, bewaarinstelling 6° établissement: tout site (par exemple laboratoire, conservatoire ou
of eenheid voor de productie van vaccins) in handen van of unité de production de vaccins) détenu ou exploité par un
geëxploiteerd door een regering, een universiteit, een openbare of gouvernement, une université, une entreprise publique ou privée, un
privéonderneming, een partnerschap, een vennootschap, een vereniging, partenariat, une société, une association, un cabinet, une entreprise
een kabinet, een individuele onderneming of andere wettelijke individuelle ou autre entité légale, à quelque niveau que ce soit.
entiteit, ongeacht op welk niveau.

Art. 8.De Koning kan alle maatregelen voor schrijven inzake

Art. 8.Le Roi peut prescrire toutes mesures de recherche,
onderzoek, informatie, profylaxis, vaccinatie, inperking, vernietiging d'information, de prophylaxie, de vaccination, de confinement, de
of transfer van biologisch materiaal, alsook alle noodzakelijke destruction ou de transfert de matériel biologique, ainsi que toutes
maatregelen inzake organisatie, risicobeheer en noodzakelijke controle mesures d'organisation, de gestion des risques et de contrôle
met het oog op de uitroeiing van poliomyelitis. nécessaires dans le but d'éradiquer la poliomyélite.

Art. 9.De Koning kan de voorwaarden en nadere regelen inzake de inperking, de bewaring en manipulatie van biologisch materiaal bepalen. De Koning kan de bewaring en de manipulatie van biologisch materiaal beperken tot specifieke instellingen. Indien de Koning dergelijke instellingen aanduidt, zijn verboden de bewaring, het bezit en de manipulatie van biologisch materiaal buiten dergelijke instellingen. De Koning bepaalt de algemene voorwaarden waaraan instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend of gecertificeerd, evenals de nadere regelen krachtens welke de erkenningen of certificaten worden toegekend, geschorst of ingetrokken.

Art. 9.Le Roi peut fixer les conditions et les modalités de confinement, de stockage et de manipulation de matériel biologique. Le Roi peut limiter le stockage et la manipulation des poliovirus à certains établissements. Si le Roi désigne ces établissements, la conservation, le stockage et la manipulation de matériel biologique en dehors de tels établissements sont interdits. Le Roi fixe les conditions générales auxquelles doivent répondre les établissements pour pouvoir être agréé ou certifié, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments ou certificats sont octroyés, suspendus ou retirés.

Art. 10.De instellingen doen het nodige om het biologisch materiaal

Art. 10.Les établissements font le nécessaire pour confiner le
in te perken, overeenkomstig artikel 9, eerste lid. matériel biologique, conformément à l'article 9, alinéa 1er.
Elke inperkingsbreuk dient onverwijld te worden genotificeerd aan de Toute rupture de confinement doit être notifiée immédiatement au
Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu. De Koning bepaalt de wijze waarop deze alimentaire et Environnement. Le Roi détermine la manière dont cette
notificatie dient te gebeuren. notification doit se faire.

Art. 11.Indien de erkenning of het certificaat van een instelling

Art. 11.Si l'agrément ou le certificat d'un établissement est
wordt geschorst of ingetrokken overeenkomstig artikel 9, derde lid, suspendu ou retiré conformément à l'article 9, l'établissement:
zal de instelling:
1° het biologisch materiaal vernietigen of; 1° détruira le matériel biologique ou;
2° het als onontbeerlijk geachte biologische materiaal overbrengen 2° transférera le matériel biologique réputé indispensable à un
naar een gecertificeerde instelling. établissement certifié.
Indien niet aan de bepalingen van het vorig lid wordt voldaan, wordt Si les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas respectées, le
het biologisch materiaal vernietigd op kosten van de instelling. matériel biologique sera détruit aux frais de l'établissement.

Art. 12.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van

Art. 12.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police
gerechtelijke politie, oefenen de overeenkomstig artikel 14, § 1, van judiciaire, les personnes désignées conformément à l'article 14, § 1er,
de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen aangewezen personen het de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments surveillent
toezicht uit op de toepassing van dit hoofdstuk en van haar uitvoeringsbesluiten. l'application du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution.
Onverminderd paragraaf 2, kan de Koning nadere regelen bepalen met Sans préjudice du paragraphe 2, le Roi peut déterminer les modalités
betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid relatives à la formation et aux qualifications des fonctionnaires et
bedoelde ambtenaren en personeelsleden, evenals hun bevoegdheden. membres du personnel visés à l'alinéa 1er, ainsi que leurs compétences.
§ 2. De in § 1 bedoelde personen, houden toezicht op de naleving van § 2. Les personnes visées au § 1er surveillent l'application du
présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution en effectuant des
dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten door audits, inspecties en audits, des inspections ou des contrôles, si nécessaire inopinés,
controles te voeren, desnoods onaangekondigd, en door desgevallend aan ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire désigné à cet
een daartoe aangewezen laboratorium te vragen om analyses op monsters effet d'effectuer des analyses sur des échantillons. Sans préjudice
uit te voeren. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van des compétences des officiers de police judiciaire, les personnes
gerechtelijke politie, mogen de aangeduide personen, voorzien van de désignées munies de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent
stukken die hun functies aantonen, tijdens de uitvoering van hun dans l'exercice de leur mission:
opdracht: 1° tussen 5 uur en 21 uur, zonder voorafgaande verwittiging, alle 1° pénétrer librement, entre 5 heures et 21 heures, sans avertissement
plaatsen betreden en doorzoeken waar biologisch materiaal, zou kunnen préalable, dans tous les lieux où du matériel biologique, est
worden bewaard, gemanipuleerd of opgeslagen, ook indien deze niet voor susceptible d'être détenu, manipulé ou entreposé, ainsi que les
het publiek toegankelijk zijn en meer in het algemeen, tot alle fouiller, même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus
plaatsen waarvan zij redelijkerwijze vermoeden dat er inbreuken généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif
gepleegd worden op de bepalingen van dit hoofdstuk en zijn raisonnable de supposer qu'il existe des infractions aux dispositions
uitvoeringsbesluiten. du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution.
Evenwel mogen zij de in het eerste lid bedoelde plaatsen buiten deze Ils peuvent toutefois pénétrer dans les lieux visés à l'alinéa 1er en
uren betreden in geval van urgentie, teneinde de verspreiding van het dehors de ces heures en cas d'urgence, afin d'éviter la diffusion de
biologisch materiaal te vermijden, ter vrijwaring van de gezondheid of matériel biologique, pour la sauvegarde de la santé ou de la vie des
het leven van proefpersonen of medewerkers of om andere dwingende travailleurs ou des sujets d'étude ou pour d'autres raisons de
redenen ter vrijwaring van de volksgezondheid, mits zij over een protection de la santé publique, à condition qu'ils disposent d'une
voorafgaande toelating van de politierechtbank beschikken; autorisation préalable du tribunal de police;
2° overgaan tot elk onderzoek, elke controle, en elk verhoor, alsook 2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes
alle inlichtingen inwinnen die zij nodig achten om zich ervan te informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les
vergewissen dat de bepalingen van dit hoofdstuk en haar dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution sont
uitvoeringsbesluiten, werkelijk worden nageleefd, en inzonderheid: effectivement observées et notamment:
a) gelijk welke persoon wiens verhoor zij nodig achten, ondervragen a) interroger toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire,
over alle feiten die dienstig kunnen zijn voor de uitoefening van het sur tout fait dont la connaissance est utile à l'exercice de leur
toezicht; mission;
b) de identiteit opnemen van gelijk welke persoon, wiens verhoor zij b) prendre l'identité de toute personne dont ils estiment l'audition
nodig achten voor de uitoefening van het toezicht; daartoe kunnen zij nécessaire pour l'exercice de leur mission; à cet effet, exiger des
van deze personen de overlegging vorderen van officiële identiteitsdocumenten, of deze identiteit trachten te achterhalen met andere middelen, met inbegrip van het maken van foto's, film- en video-opnamen; c) zich, zonder verplaatsing, alle boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers, die gegevens kunnen bevatten die ingevolge dit hoofdstuk of haar uitvoeringsbesluiten, dienen te worden opgemaakt, bijgehouden of bewaard, alsmede alle andere boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers die zij nodig achten voor de uitoefening van het toezicht, ter inzage doen voorleggen, alsook uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopieën of fotokopieën daarvan nemen of zich die kosteloos laten verstrekken of zelfs gelijk welke van de in dit littera bedoelde informatiedragers tegen ontvangstbewijs in beslag nemen; d) zich, zonder verplaatsing, alle andere boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers ter inzage doen voorleggen die zij nodig achten voor het volbrengen van hun opdracht en uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopieën of fotokopieën ervan nemen of zich die kosteloos laten verstrekken of zelfs gelijk welke van de in dit littera bedoelde informatiedragers tegen ontvangstbewijs in beslag nemen; personnes la présentation de documents officiels d'identification ou rechercher l'identité de ces personnes par d'autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo; c) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information contenant des données dont l'établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par le présent chapitre ou ses arrêtés d'exécution ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'exercice de la surveillance, et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé; d) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'accomplissement de leur mission et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé;
e) onverminderd hun bevoegdheden krachtens artikel 15 van deze wet, e) sans préjudice de leurs compétences en vertu de l'article 15 de la
andere roerende goederen dan deze bedoeld in litteras c en d, met présente loi, saisir contre récépissé ou mettre sous scellés d'autres
inbegrip van roerende goederen die onroerend zijn geworden door biens mobiliers que ceux visés aux literas c et d en ce compris les
incorporatie of door bestemming, ongeacht of de overtreder al dan niet biens mobiliers qui sont immeubles par incorporation ou par
de eigenaar is van deze goederen, die aan hun toezicht onderworpen destination, que le contrevenant en soit propriétaire ou pas, qui sont
zijn of aan de hand waarvan overtredingen van de wetgeving waarop zij soumis à leur contrôle ou par lesquels des infractions aux
toezicht uitoefenen, kunnen worden vastgesteld, tegen ontvangstbewijs législations dont ils exercent la surveillance peuvent être constatées
in beslag nemen of deze verzegelen wanneer dit nodig is om een inbreuk lorsque cela est nécessaire à l'établissement de la preuve de ces
te bewijzen of om de mededaders of medeplichtigen van de overtreders infractions, lorsque cela peut permettre de déceler les coauteurs ou
op te sporen, of wanneer het gevaar bestaat dat met deze goederen de les complices de l'infraction ou lorsque le danger existe que, avec
overtredingen worden voortgezet of nieuwe overtredingen zullen worden ces biens, les infractions persistent ou que de nouvelles infractions
gepleegd, of nog wanneer het voorwerpen betreft die zaken of soient commises ou encore lorsque les objets semblent former les
vermogensvoordelen bedoeld in artikel 42 van het Strafwetboek schijnen choses ou les avantages patrimoniaux visés à l'article 42 du Code
te vormen; Pénal;
f) vaststellingen doen door foto's en film- of video-opnames te maken. f) faire des constatations en faisant des photos et des prises de vues par film ou vidéo.
§ 3. De in § 1 bedoelde personen hebben het recht alle dienstige § 3. Les personnes visées au § 1er ont le droit de faire toutes les
vaststellingen te doen, waarschuwingen te geven, voor de overtreder constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au
een termijn te bepalen om zich in regel te stellen en contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des
processen-verbaal op te stellen. procès-verbaux.
Deze processen-verbaal hebben bewijskracht tot het tegendeel bewezen Ces procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie de
is. Een afschrift ervan wordt ter kennis gebracht van de overtreder ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai
uiterlijk binnen een termijn van twintig dagen, die aanvang neemt de de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la
dag na de vaststelling van de overtreding. Wanneer de vervaldag, die constatation de l'infraction. Lorsque le jour d'échéance qui est
in deze termijn is inbegrepen, een zaterdag, een zondag of een compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il
feestdag is, dan wordt deze verplaatst naar de eerstvolgende werkdag est déplacé au jour ouvrable suivant.
Voor de toepassing van de termijn bepaald in het vorige lid, vormen Pour l'application du délai déterminé à l'alinéa précédent,
het geven aan de overtreder van een waarschuwing of van een termijn om l'avertissement donné au contrevenant ou la fixation d'un délai pour
zich in regel te stellen, geen vaststelling van de overtreding. Het se mettre en règle n'emporte pas la constatation de l'infraction. Le
originele proces-verbaal wordt verstuurd aan de aan de in toepassing procès-verbal original est envoyé au fonctionnaire désigné en
van artikel 13, § 3, van deze wet aangewezen ambtenaar. application de l'article 13, § 3, de la présente loi.
Bij het opmaken van de processen-verbaal kunnen de door hen verrichte Lors de l'établissement des procès-verbaux, les constatations
materiële vaststellingen, met bewijskracht, gebruikt worden door matérielles faites par eux peuvent être utilisées, avec leur force
statutaire of contractuele personeelsleden van dezelfde dienst, van probante, par les autres membres du personnel statutaires ou
andere inspectiediensten of door statutaire of contractuele contractuels du même service, des autres services d'inspection ou par
personeelsleden belast met het toezicht op de naleving van andere les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la
wetgevingen. surveillance du respect d'autres législations.
§ 4. In de uitoefening van hun ambt kunnen de statutaire of § 4. Dans l'exercice de leur fonction, les membres du personnel
contractuele personeelsleden bedoeld in § 1, de bijstand van de statutaires ou contractuels visés au § 1er, peuvent requérir
openbare macht vorderen l'assistance de la force publique.
§ 5. De in § 1 bedoelde personen kunnen bij de uitoefening van hun § 5. Les personnes visées au § 1er, peuvent, dans l'exercice de leur
functie de bijstand vragen van experts op federaal, gewestelijk, fonction solliciter l'assistance d'experts fédéraux, communautaires,
gemeenschaps- of internationaal niveau. régionaux ou internationaux.

Art. 13.§ 1. Onverminderd de straffen voorzien door het Strafwetboek,

Art. 13.§ 1er. Sans préjudice des peines prévues par le Code pénal,
door de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, wordt gestraft met par la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, est puni d'un
een opsluiting van acht dagen tot vijf jaren en met een geldboete van emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de 50 à 100
50 tot 100 000 euro of met één van deze straffen alleen, hij die de 000 euros ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux
bepalingen van dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten overtreedt. dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution.
§ 2. In geval van een inperkingsbreuk, is de instelling, zelfs § 2. En cas de rupture de confinement, l'établissement, même s'il n'a
foutloos, aansprakelijk voor alle schade die een rechtstreeks dan wel pas commis de faute, est tenu responsable des préjudices causés qui
indirect verband vertoont met deze inperkingsbreuk. sont liés directement ou indirectement à cette rupture de confinement.
§ 3. In geval van inbreuk op de bepalingen van deze wet of haar § 3. Le fonctionnaire désigné à cette fin par le Service publique
uitvoeringsbesluiten kan de hiertoe door de Federale Overheidsdienst fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Environnement, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une
aangestelde ambtenaar de vermoedelijke dader van de inbreuk een transaction dont le paiement éteint l'action publique. Le montant de
minnelijke schikking voorstellen waarvan de betaling de strafvordering la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum
doet vervallen. de l'amende fixée pour l'infraction.
Indien biologisch materiaal in beslag werd genomen of verzegeld, kan Si du matériel biologique a été saisi ou placé sous scellés, la
de vernietiging van dit materiaal deel uitmaken van de minnelijke destruction de ce matériel peut faire partie de la transaction.
schikking. De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie La transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois
maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. mois à partir de la date du procès-verbal.
In geval van betaling van de schikking binnen de maand na de En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le
verzending, stelt de ambtenaar de procureur des Konings hiervan in fonctionnaire en informe le procureur du Roi et lui transmet
kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la
schikkingsvoorstel over. transaction.
Door betaling van de schikking vervalt de strafvordering. Le paiement de la transaction éteint l'action publique.
In geval van niet-betaling van de schikking binnen de maand na de En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le
verzending, stelt de ambtenaar de procureur des Konings hiervan in fonctionnaire en informe le procureur du Roi et lui transmet
kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la
schikkingsvoorstel over. transaction.
Indien de ambtenaar geen schikking voorstelt, maakt hij het origineel Si le fonctionnaire ne fait pas de proposition de transaction, il
proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai
van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. De procureur de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du
des Konings kan het origineel proces-verbaal terugzenden aan de Roi peut retourner l'original du procès-verbal au
ambtenaar voor een schikkingsvoorstel aan de vermoedelijke dader van fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur
de inbreuk. De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk présumé de l'infraction. Cette transaction est envoyée à l'auteur de
binnen drie maanden vanaf de terugzending. l'infraction dans les trois mois du renvoi.
De in deze paragraaf bedoelde procedureregels en de nadere Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent
betalingsregels kunnen worden vastgesteld door de Koning. paragraphe peuvent être fixées par le Roi.
Het bedrag van de minnelijke schikking mag niet lager zijn dan het Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni
minimum noch het maximum van de voor het misdrijf vastgelegde excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.
geldboete overschrijden.
In geval van samenloop van misdrijven kunnen de bedragen van de En cas de concours d'infractions, les montants des transactions
minnelijke schikkingen worden opgeteld zonder dat het totale bedrag peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser
echter het dubbele van het maximum van de hoogste boete mag overschrijden. § 4. Wanneer de overtreding op dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten aanleiding heeft gegeven tot analyse- of expertisekosten of tot kosten die betrekking hebben op voorzorgs- of herstelmaatregelen, dan kan het maximumbedrag van de transactie, zoals vastgesteld volgens de regels opgesomd in deze paragraaf, worden verhoogd met het bedrag of met een deel van het bedrag van deze kosten. Het gedeelte van het bedrag van de minnelijke schikking dat is bestemd om deze kosten te dekken zal worden toegewezen aan het organisme of aan de persoon die ze heeft gedragen. le double du maximum de l'amende la plus élevée. § 4. Lorsque l'infraction au présent chapitre et à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, ou à des frais liés à des mesures de précaution ou de réparation le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.
§ 5. De persoon aan wie de betaling van de transactie wordt § 5. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé,
voorgesteld kan, op verzoek bij de ambtenaar, inzage krijgen van het peut, sur demande auprès du fonctionnaire, prendre connaissance du
dossier betreffende de overtreding die hem ten laste wordt gelegd. dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire
Deze persoon kan zijn opmerkingen of verdedigingsmiddelen bezorgen aan parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses au Service
de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Voedselketen en Leefmilieu, die ze, in geval van niet-betaling van de Environnement qui, en cas de non-paiement de la transaction, les
minnelijke schikking, zal bezorgen aan de procureur des Konings samen transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate
met het proces-verbaal tot vaststelling van de overtreding. l'infraction.
§ 6. De werkgever is burgerlijk aansprakelijk voor de betaling van de § 6. L'employeur est civilement responsable du paiement de la
minnelijke die aan zijn afgevaardigde wordt voorgesteld. transaction proposée à son préposé.
§ 7. De procedureregels en de betalingsmodaliteiten bedoeld in dit § 7. Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au
artikel kunnen worden vastgesteld door de Koning. présent article peuvent être fixées par le Roi.
§ 8. Het recht om aan de dader van de inbreuk een schikking voor te § 8. Le droit de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction
stellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, kan niet
worden uitgeoefend wanneer de zaak reeds bij de rechtbank aanhangig is dont le paiement éteint l'action publique, ne peut être exercé lorsque
gemaakt of wanneer van de onderzoeksrechter het instellen van een le tribunal est déjà saisi du fait ou quand le juge d'instruction est
onderzoek is gevorderd. requis d'instruire.
Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s Lands zegel zal worden Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau
bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekend gemaakt. de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Gegeven te Brussel, 26 april 2019. Donné à Bruxelles, le 26 avril 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Met 's Lands zegel gezegeld : Scellé du sceau de l'Etat :
De Minister van Justitie, Le Ministre de la Justice,
K. GEENS K. GEENS
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Nota Note
(1) Stukken van de Kamer van Volksvertegenwoordigers: (1) Documents de la Chambre des représentants :
54-3504/2018/2019 54-3504/2018/2019
Nr. 1: Wetsontwerp. N° 1: Projet de loi.
Nr. 2: Verslag. N° 2: Rapport.
Nr. 3: Aangenomen tekst. N° 3: Texte adopté.
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