28 OKTOBER 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 november 2001 houdende verbod op sommige dierproeven voor wat betreft de uitvoering van dierproeven voor de ontwikkeling van tabaksproducten

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerpbesluit dat wij de eer hebben voor te leggen ter ondertekening door Uwe Majesteit beoogt in het bijzonder het gebruik van dieren voor experimenten voor het ontwikkelen van tabaksproducten.

Dergelijke experimenten worden nu nog steeds in België uitgevoerd en roepen vragen op van ethische en juridische aard in verband met het nut en de noodzaak om « minder schadelijke » tabaksproducten te ontwikkelen waarbij proefdieren worden gebruikt.

A. Probleemstelling Er is recent discussie ontstaan over het al dan niet essentieel karakter van dierproeven voor de ontwikkeling van tabaksproducten.

Parlementaire vragen betreffende dit onderwerp geven mee aan dat een maatschappelijk debat aan de orde is. De meeste dierproeven in ons land kaderen in biomedische research of situeren zich op het vlak van het fundamenteel wetenschappelijk onderzoek. Dierproeven voor de ontwikkeling van tabaksproducten vormen een uitzondering hierop. Een onderzoek van de Dienst Dierenwelzijn en CITES van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu naar de toestand in de verschillende Europese lidstaten gaf aan dat in vivo proeven met dit doel wellicht enkel in België worden uitgevoerd. Er bestaat op Europees vlak dan ook geen urgente behoefte dergelijk onderzoek in het kader van dierenwelzijn nader te evalueren of te regelen.

B. Dierproeven (algemeen) Naast belangrijke wetenschappelijke beperkingen van dierproeven - probleem van extrapolatie van resultaten en bevindingen naar de mens - zijn de grootste bezwaren van ethische aard. Een proef gaat immers steeds gepaard met een zekere mate van ongerief of lijden bij de dieren (cf. definitie).

De definitie van dierproef' in de Belgische wetgeving is overgenomen van de Europese Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1-28 : « ieder gebruik van een dier voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden waardoor pijn, lijden, ongemak of blijvend letsel aan het dier kan worden berokkend, met inbegrip van iedere behandeling waarvan het doel of het mogelijke gevolg de geboorte van het dier in een dergelijke toestand is, maar met uitzondering van de minst pijnlijke, in de moderne praktijk aanvaarde methoden voor het doden of merken van een dier (zogeheten « humane methoden »).

Anderzijds kan de intrinsieke waarde van het dier in een proef worden aangetast. Het dier mag daarbij niet uitsluitend als een middel worden aanzien maar dient te worden beschermd en gerespecteerd. Er zijn voor de onderzoeker een aantal gevolgen door de erkenning van een intrinsieke waarde. De wetenschappelijke kwaliteit van de proef is absolute voorwaarde. Onderzoekers hebben de morele plicht te zoeken naar alternatieven voor dierproeven. Is geen alternatief beschikbaar, dan dient een belangenafweging te gebeuren van het ongerief bij het dier ten opzichte van het belang van de resultaten voor de mens.

Belang voor mens of maatschappij' t.o.v. ongerief bij het dier' is echter zelden eenvoudig te kwalificeren of kwantificeren. Welk belang voor de mens rechtvaardigt welk dierlijden? Er zijn normen waaraan onvoorwaardelijk voldaan moet zijn om een dierproef te mogen verrichten. Deze zijn wettelijk vastgelegd in de Wet van 14 augustus 1986 betreffende de bescherming en het welzijn der dieren en in het uitvoeringsbesluit, het KB van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren. Eén van die eisen is de implementatie in een afwegingskader van de 3 « V's », met name zoveel mogelijk het aantal dieren verminderen, onderzoeken verfijnen en vooral diertesten vervangen (alternatieve testen). Ieder onderzoeksprotocol en breder, iedere finale doelstelling van de dierproef moet hieraan getoetst.

C. Dierproeven voor de ontwikkeling van tabaksproducten.

Regulatorisch kader Er bestaan voor de ontwikkeling of commercialisering van tabaksproducten geen regulatorische of wettelijk verplichte toxiciteitproeven.

De tabaksrichtlijn (Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten (PB L 194 van 18.7.2001, blz. 26-35)) en zijn omzetting in Belgisch recht (KB van 13 augustus 1990 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van producten op basis van tabak en soortgelijke producten) voorzien in een jaarlijkse notificatie door de producent van « ... ondermeer de beschikbare toxicologische gegevens van ingrediënten in verbrande of onverbrande vorm waarbij inzonderheid de gevolgen voor de gezondheid worden vermeld en de mogelijke verslavende effecten in aanmerking worden genomen. » (art. 4bis van voormeld KB).

Het voor de producent wettelijk vrijblijvend genereren van toxiciteitgegevens verleent geen vrijgeleide voor het uitvoeren van diertesten in dit kader. Momenteel is er trouwens geen enkele Belgische of Europese autoriteit die deze genotificeerde toxicologische data evalueert. Wel voorziet de bevoegde DG van de Europese Commissie een analyse van data ten einde te verifiëren of sommige ingrediënten onder de REACH reglementering vallen.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Study Group on Tobacco Product Regulation vermeldt in de aanbeveling « Guiding Principles for the Development of Tobacco Research and Testing Capacity and Proposed Protocols for the initiation of Tobacco Product testing » (2004) naast chemisch - analytische testen wel de theoretische mogelijkheid research te verrichten naar ingrediënten van tabaksproducten om te voldoen aan art. 9, 10 of 11 van de WHO Framework Convention on Tobacco Control' inzake samenstelling, productinfo en etikettering van producten. Dit echter onder voorwaarde dat onderzoek plaats vindt in publieke researchcentra met volledige transparantie. Research naar verslavende effecten is hierbij een prioriteit.

Dezelfde Study Group verwoordt bij de achtergrond van zijn 3e rapport (TobReg - Japan, juni 2006) de potentiële gevaren van tendentieuze marketing' voor de volksgezondheid bij afwezigheid van onafhankelijkheid of supervisie vanuit de competente overheid. Deze onafhankelijkheidsgedachte wordt geïllustreerd door de verklaring van de Europese Commissie rond tabaksadditieven naar aanleiding van de amendementen van het Europees Parlement in de context van de aanneming van de REACH Verordening (co - decisie procedure, 2e lezing - P6 euro TC2-COD(2003)0256) : voor de beoordeling van toxicologische en verslavende effecten, bezien vanuit het standpunt van de volksgezondheid, dient de samenwerking van onafhankelijke tabakslaboratoria binnen de EU te worden bevorderd. De bewijslast voor de effecten op de gezondheid van de bestanddelen en de uitstoot van tabaksproducten dient daarbij volledig bij de tabaksproducenten te berusten en zij dient verantwoordelijk te zijn voor de financiering van de ontwikkeling, validering en uitvoering van de benodigde tests op toxicologische en verslavende effecten. Dit proces moet onder leiding staan van de instanties voor de volksgezondheid om ervoor te zorgen dat volksgezondheidsaspecten in alle ontwikkelde methodologieën afdoende aan de orde komen.

Waarvoor worden momenteel dieren bij de ontwikkeling van tabaksproducten gebruikt ? - Bij het modificeren van conventionele tabaksproducten, bvb. voor de smaak (smoke enhancers'), worden diermodellen gebruikt om te voorspellen of nieuwe combinaties van ingrediënten niet méér schadelijk zijn. Er gebeurt daarbij geen onderzoek naar het mogelijks versterkt verslavend effect. Extrapolatie naar de humane « rooksituatie' vanuit die diermodellen is daarenboven allerminst eenvoudig. Roken en de veroorzaakte toxiciteiteffecten zijn moeilijk in hun diverse facetten in preklinische trials te simuleren. - Een mogelijks significante reductie in schadelijkheid van een tabaksproduct lijkt gebonden aan een volledig nieuw productconcept (minder tabak en dus teer per sigaret of het product wordt verbrand in plaats van gepyrolyseerd). Gebruik van (dier)proeven voor de inschatting van de resttoxiciteit roept opnieuw ethische vragen op.

Dergelijke PREP's' (Potentially Reduced Exposure Products) worden immers in diermodellen vergeleken met conventionele producten met de bedoeling de bekomen toxiciteitreductie te claimen'.

Afweging Gebruik van dieren voor de modificatie of ontwikkeling van tabak - of rookproducten komt meteen in conflict met de belangrijkste afwegingspeiler : de zin of noodzaak van dergelijk (proefdier)onderzoek voor de maatschappij en de volksgezondheid.

Niet elk soort product immers rechtvaardigt dierproeven. Zo is in België het gebruik van dieren voor het testen van ingrediënten van cosmetica - producten sedert 2005 eveneens expliciet verboden.

Tabaksproducten hebben een erg tot zeer erg schadelijk effect op de menselijke gezondheid. Er is geen enkel voordelig effect tenzij het menselijk genot en het voldoen aan verslavingseffecten.

Tabaksproducten hebben om die reden een negatief imago. De ontwikkeling van een minder schadelijk' product lijkt de negatieve perceptie te willen counteren. Het ontwikkelen van veilige' sigaretten is wellicht een illusie. Vraag dus of het ethisch verantwoord is om minder schadelijke' tabaksproducten te ontwikkelen en meer bepaald of proefdiergebruik in de preklinische onderzoeksfase hiervoor te verantwoorden is. Daarbij komt dat het verrichten van dergelijke proeven in niet publieke onderzoeksinstituten geen zekerheid geeft dat de volksgezondheid het enige streefdoel is.

Het is niet uitgesloten dat deze dierproeven die in België worden uitgevoerd, voornamelijk een (commercieel) doel hebben in derde landen. Dergelijke gezondheidsclaims' zijn immers niet verenigbaar met de Belgische of Europese politieke agenda om roken maximaal te ontraden. Het rapport van de Europese Commissie Tobacco or Health in the European Union - past, present and future' - DG SANCO, oktober 2004) onderschrijft geenszins dergelijk beleid.Er is geen politieke wil of ambitie om minder schadelijke' producten te promoten of producten te differentiëren.

Dit betekent dat dergelijke marketingconcepten - gestoeld op onvoldoende predictieve diertesten ? - het overheidsbeleid om roken te ontmoedigen, kunnen ondermijnen. Wat dergelijk concept voor de gezondheid op populatieniveau betekent, blijft zelfs onzeker gezien het promoten van dergelijke producten het opnieuw starten met roken, anders roken (inhaleren) of méér roken kan aanmoedigen. Dit betekent dat het vermarkten van dergelijke PREP's' op zich niet garant staat voor een verbeterde algemene gezondheidstoestand.

De overheid kan slechts één boodschap verspreiden : « Tabak is uitermate schadelijk voor de gezondheid. » Geen enkel product kan daarbij naar voor worden geschoven omwille van een verminderde toxiciteit. Een tabaksproduct blijft immers altijd een zeer schadelijk consumptieproduct. Daarentegen verhindert dit geenszins een overheid via wetgeving de ingrediënten te reglementeren ten einde bijvoorbeeld de verslaving aan dergelijke producten te verminderen.

Gezien in België op het moment van publicatie van de wet mogelijks dierproeven lopende zijn in dit kader, wordt tijd gegeven om deze studies te beëindigen.

D. Besluit Voornoemde vaststellingen laten niet toe dierproeven voor de ontwikkeling van tabaksproducten te bestempelen als ethisch of essentieel voor de volksgezondheid.

In die zin zijn de doelstellingen van dergelijk onderzoek niet verenigbaar met de bepaling van art. 24 van de Wet van 14 augustus 1986 betreffende de bescherming en het welzijn der dieren, met name dat dierproeven dienen beperkt te worden tot het strikt noodzakelijke.

Dit koninklijk besluit wil dierproeven in dit kader dan ook verbieden.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige, en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

28 OKTOBER 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 november 2001 houdende verbod op sommige dierproeven voor wat betreft de uitvoering van dierproeven voor de ontwikkeling van tabaksproducten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 14 augustus 1986 betreffende de bescherming en het welzijn der dieren, artikel 20, § 3, ingevoegd bij de wet van 4 mei 1995;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 2001 houdende verbod op sommige dierproeven;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6 augustus 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 9 september 2008;

Gelet op advies 45.200/3 van de Raad van State, gegeven op 7 oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 november 2001 houdende verbod op sommige dierproeven, wordt een artikel 1quinquies ingevoegd, luidende : «

Art. 1quinquies.Dierproeven voor de ontwikkeling van tabaksproducten zijn verboden. »

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de tweede verjaardag van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.De Minister bevoegd voor Dierenwelzijn is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 oktober 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX