21 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/05/2023 pub. 14/07/2023 numac 2023042642 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende de bedragen ontvangen door de Ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de verordening (EU) Nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;

Gelet op de verordening (EU) 2021/522 van het Europees parlement en de Raad tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid ("EU4Health-programma") voor de periode 2021-2027, artikelen 4, c), en 12 en bijlage I, 3., c);

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47/2 ingevoegd bij de wet van 7 april 2019 en gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/07/2023 pub. 29/08/2023 numac 2023043843 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op de wet van 11 juli 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/07/2023 pub. 29/08/2023 numac 2023043843 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 99;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/05/2023 pub. 14/07/2023 numac 2023042642 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 november 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 10 januari 2024;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de advies aanvraag is ingeschreven op 13 februari 2024 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.640/3;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 februari 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu/ ;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 3 van het koninklijk besluit van 21 mei 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/05/2023 pub. 14/07/2023 numac 2023042642 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt aangevuld met een bepaling onder 15°, luidende als volgt: "15° 3.235,00 euro als aanvulling op de bedragen vermeld in de bepalingen onder 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° of 13° wanneer het Ethisch comité de aanvraag tot toelating van een klinische proef of de substantiële wijziging via een versnelde procedure op verzoek van het College evalueert.".

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 5/1.Gezien de financiële interventie die voortvloeit uit verordening (EU) 2021/522, worden in afwijking van artikel 2 de op grond van artikel 3, 15°, verschuldigde bedragen door het FAGG aan het betreffende Ethisch comité gestort in overeenstemming met de instructies van het College.

De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd.

Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie en advies indienen buiten het kader van de « Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action » ".

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/2 ingevoegd, luidende: "

Art. 5/2.Gezien de beperking van de door de Unie betaalde subsidies naar het FAGG tot 80 percent van de subsidiabele kosten, overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de verordening (EU) 2021/522, zal 20 percent van de op grond van artikel 5/1 gestorte bedragen door de FOD Volksgezondheid worden gestort aan het FAGG. De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.".

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt in artikel 7 een tweede lid toegevoegd, luidende: "Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.".

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 21 maart 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE