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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de Ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 21 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de Ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de verordening (EU) Nr. 536/2014 van het Europees Parlement | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 21 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) No 536/2014 du Parlement Européen et du Conseil |
| en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met | du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; | humain et abrogeant la directive 2001/20/CE; |
| Gelet op de verordening (EU) 2021/522 van het Europees parlement en de | Vu le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil |
| Raad tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het | établissant un programme d'action de l'Union dans le domaine de la |
| gebied van gezondheid ("EU4Health-programma") voor de periode | santé (programme « L'UE pour la santé ») pour la période 2021-2027, |
| 2021-2027, artikelen 4, c), en 12 en bijlage I, 3., c); | les articles 4, c), et 12 et l'annexe I, 3., c) ; |
| Gelet op de Grondwet, artikel 108; | Vu la Constitution, l'article 108; |
| Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47/2 ingevoegd bij de | usage humain, l'article 47/2, inséré par la loi du 7 avril 2019 et |
| wet van 7 april 2019 en gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023; | modifié par la loi du 11 juillet 2023; |
| Gelet op de wet van 11 juli 2023 houdende diverse bepalingen inzake | Vu la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en |
| gezondheid, artikel 99; | matière de santé, l'article 99; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les |
| bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit | Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la |
| uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende | loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage |
| klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | humain; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 november 2023; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 novembre 2023; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 10 januari 2024; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 10 janvier |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | 2024; |
| van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat de advies aanvraag is ingeschreven op 13 februari 2024 | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 février 2024 au |
| op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 75.640/3; | 75.640/3; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 februari 2024 | Vu la décision de la section de législation du 14 février 2024 de ne |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article |
| op 12 januari 1973; | 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier |
| Overwegende de Joint action on support to coordinated and expedited | 1973; Considérant la Joint action on support to coordinated and expedited |
| assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure | assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure |
| Joint Action: https://ctcure.eu/ ; | Joint Action: https://ctcure.eu/ ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 3 van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 |
Article 1er.L'article 3 de l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux |
| betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun | montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités |
| activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 | effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais |
| betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | cliniques de médicaments à usage humain est complété sous 15° par une |
| gebruik, wordt aangevuld met een bepaling onder 15°, luidende als | disposition rédigée comme suit : |
| volgt: "15° 3.235,00 euro als aanvulling op de bedragen vermeld in de | "15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, |
| bepalingen onder 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° of 13° wanneer het | 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la |
| Ethisch comité de aanvraag tot toelating van een klinische proef of de | demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification |
| substantiële wijziging via een versnelde procedure op verzoek van het College evalueert.". Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/1 ingevoegd, luidende: " Art. 5/1.Gezien de financiële interventie die voortvloeit uit verordening (EU) 2021/522, worden in afwijking van artikel 2 de op grond van artikel 3, 15°, verschuldigde bedragen door het FAGG aan het betreffende Ethisch comité gestort in overeenstemming met de instructies van het College. De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd. Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie |
substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.". Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/1 rédigé comme suit : " Art. 5/1.Vu l'intervention financière découlant du règlement (UE) 2021/522, en dérogation à l'article 2, les montants dus à l'article 3, 15°, sont versés par l'AFMPS au Comité d'éthique concerné conformément aux instructions du Collège. Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés. Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du |
| en advies indienen buiten het kader van de « Joint action on support | cadre du « Joint action on support to coordinated and expedited |
| to coordinated and expedited assessment of clinical trials for | assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure |
| COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action » ". | Joint Action »". |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/2 ingevoegd, |
Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/2 rédigé comme |
| luidende: | suit: |
| " Art. 5/2.Gezien de beperking van de door de Unie betaalde subsidies |
" Art. 5/2.Vu la limitation des subventions versées par l'Union auprès |
| naar het FAGG tot 80 percent van de subsidiabele kosten, | de l'AFMPS à 80 pourcents des coûts éligibles, conformément à |
| overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de verordening (EU) 2021/522, | |
| zal 20 percent van de op grond van artikel 5/1 gestorte bedragen door | l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/522, 20 pourcents |
| de FOD Volksgezondheid worden gestort aan het FAGG. | des montants versés en vertu de l'article 5/1 sont versés par le SPF |
| Santé publique à l'AFMPS. | |
| Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.". | |
| De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.". | Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un deuxième alinéa à |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt in artikel 7 een tweede lid |
l'article 7 rédigé comme suit : |
| toegevoegd, luidende: "Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de | "L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de |
| indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de | soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est |
| betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on | accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and |
| support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for | expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou |
| COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.". | CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.". |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Brussel, 21 maart 2024. | Bruxelles, le 21 mars 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |