21 MEI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de verordening (EU) Nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47/2 ingevoegd bij de wet van 7 april 2019 betreffende de wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau;

Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 9 november 2022;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 21 maart 2023;

Gelet op het advies 73.360/3 van de Raad van State, gegeven op 2 mei 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder: " wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten": de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 2.De financiering van de activiteiten van de Ethische comités ter uitvoering van de opdrachten vermeld in artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, gebeurt overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

Art. 3.Voor de toepassing van artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, wordt het forfaitaire bedrag per dossiertype vastgesteld op: 1° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 2°, 3°, 6°, 7° of 8°, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt; 2° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een fase I-klinische proef evalueert waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt; 3° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt; 4° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 5°, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt; 5° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt; 6° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 7° of 8° ; 7° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag bedoeld in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten evalueert; 8° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef met een beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214; 9° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert waarbij België als rapporterende Lidstaat optreedt; 10° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert, waarbij België als betrokken Lidstaat optreedt; 11° 327,57 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert; 12° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een willig beroep evalueert; 13° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten evalueert die vallen onder deel I of deel II van het beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van een klinische proef bedoeld in 1°, 2°, 3°, 4° of 5°. 14° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten evalueert die vallen onder deel I of deel II van het beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van een klinische proef bedoeld in 6°, 7° of 8°.

Art. 4.De bedragen worden gestort aan het Ethisch comité op voorwaarde dat het zijn evaluatie en zijn advies binnen de door het College meegedeelde termijnen bezorgt.

Art. 5.De volgens artikel 3 verschuldigde bedragen worden gestort op een bankrekening waarvan het nummer, de naam en de contactgegevens van de rekeninghouder vooraf aan het College zijn meegedeeld door de voorzitter van het Ethisch comité of het secretariaat met een kopie aan de voorzitter.

De bedragen worden betaald binnen een termijn van 15 dagen vanaf de eerste dag die volgt op de maand waarin het advies van het Ethisch comité is bezorgd, desgevallend geconsolideerd met dat van het FAGG. De gestorte bedragen worden vergezeld van een unieke referentie die door het College wordt toegekend. De unieke referentie houdt verband met de dossiers die door het betrokken Ethisch comité worden geëvalueerd.

Het College deelt de bedragen, de unieke referentie en de dossiers aan het betrokken Ethisch comité mee.

De bedragen die aan het Ethisch comité zijn verschuldigd, kunnen worden gegroepeerd.

Art. 6.De bedragen bedoeld in artikel 3 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer van de consumptieprijzen van het Koninkrijk België, op basis van het indexcijfer van de maand september.

De uitgangsindex is die van september 2017.

De geïndexeerde bedragen worden op de website van de FOD Volksgezondheid gepubliceerd.

Art. 7.De hierboven vermelde bedragen zijn van toepassing voor de dossiers waarvan de indieningsdatum na 31 december 2021 valt.

Art. 8.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 mei 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE