21 MAI 2023. - Arrêté royal relatif aux montants percus par les comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) No 536/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'article 47/2, inséré par la loi du 7 avril 2019 modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis;

Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 9 novembre 2022;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au budget, donné le 21 mars 2023;

Vu l'avis 73.360/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 mai 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : « loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer » : la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

Art. 2.Le financement des activités des Comités d'éthique pour l'accomplissement des missions mentionnées à l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer se fait conformément aux dispositions du présent arrêté.

Art. 3.Pour l'application de l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer, le montant forfaitaire par type de dossier est fixé à : 1° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, 6°, 7° ou 8°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; 2° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; 3° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; 4° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; 5° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; 6° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique mononational, autre qu'une demande visée au 7° ou 8° ; 7° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande visée à l'article 22 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer ; 8° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique mononational à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014; 9° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; 10° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; 11° 327,57 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 20 du règlement (UE) 536/2014 ; 12° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande en recours gracieux ; 13° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique visée au 1°, 2°, 3°, 4° ou 5°. 14° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique visée au 6°, 7° ou 8°.

Art. 4.Les montants sont versés au Comité d'éthique à condition que ce dernier remette son évaluation et son avis dans les délais communiqués par le Collège.

Art. 5.Les montants dus à l'article 3 sont versés sur un compte bancaire dont le numéro ainsi que le nom et les coordonnées du détenteur du compte auront été préalablement communiqués au Collège par le président du Comité d'éthique, ou son secrétariat en mettant en copie son président.

Les montants sont payés dans un délai de 15 jours à partir du premier jour suivant le mois auquel l'avis du Comité d'éthique est remis, le cas échéant consolidé avec celui de l'AFMPS. Les montants versés sont accompagnés d'une référence unique attribuée par le Collège. La référence unique est associée aux dossiers évalués par le Comité d'éthique concerné.

Le Collège communique les montants, la référence unique et les dossiers au Comité d'éthique concerné.

Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.

Art. 6.Les montants visés à l'article 3 sont adaptés annuellement, de plein droit, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.

L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.

Les montants indexés sont publiés sur le site internet du SPF Santé publique.

Art. 7.Les montants indiqués ci-dessus s'appliquent pour les dossiers dont la date de soumission est postérieure à la date du 31 décembre 2021.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 mai 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE