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| Arrêté royal relatif aux montants percus par les comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain | Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 21 MAI 2023. - Arrêté royal relatif aux montants percus par les | 21 MEI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen |
| comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la | door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader |
| loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage | van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| humain | geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le règlement (UE) No 536/2014 du Parlement Européen et du Conseil | Gelet op de verordening (EU) Nr. 536/2014 van het Europees Parlement |
| du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage | en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met |
| humain et abrogeant la directive 2001/20/CE; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; |
| Vu la Constitution, l'article 108; | Gelet op de Grondwet, artikel 108; |
| Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47/2 ingevoegd bij de | |
| usage humain, l'article 47/2, inséré par la loi du 7 avril 2019 | wet van 7 april 2019 betreffende de wijziging van bepalingen |
| modifiant des dispositions relatives à la remise des avis | betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies |
| scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et | door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence | Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal |
| fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de |
| création d'un bureau du cannabis; | oprichting van een cannabisbureau; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 9 novembre 2022; | Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 9 november 2022; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au budget, donné le 21 mars 2023; | Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 21 maart 2023; |
| Vu l'avis 73.360/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 mai 2023, en | Gelet op het advies 73.360/3 van de Raad van State, gegeven op 2 mei |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder: |
| « loi du 7 mai 2017 » : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais | "wet van 7 mei 2017": de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische |
| cliniques de médicaments à usage humain. | proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
Art. 2.Le financement des activités des Comités d'éthique pour |
Art. 2.De financiering van de activiteiten van de Ethische comités |
| l'accomplissement des missions mentionnées à l'article 47/2 de la loi | ter uitvoering van de opdrachten vermeld in artikel 47/2 van de wet |
| du 7 mai 2017 se fait conformément aux dispositions du présent arrêté. | van 7 mei 2017, gebeurt overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. |
Art. 3.Pour l'application de l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017, |
Art. 3.Voor de toepassing van artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017, |
| le montant forfaitaire par type de dossier est fixé à : | wordt het forfaitaire bedrag per dossiertype vastgesteld op: |
| 1° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande | 1° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot |
| d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, | toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld |
| 6°, 7° ou 8°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; | in 2°, 3°, 6°, 7° of 8°, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt; |
| 2° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande | 2° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating |
| d'autorisation d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant | van een fase I-klinische proef evalueert waarbij België als |
| qu'Etat membre rapporteur ; | rapporterende lidstaat optreedt; |
| 3° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande | 3° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating |
| d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle | van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals |
| que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) | bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, |
| 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; | waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt; |
| 4° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande | 4° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot |
| d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où | toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld |
| la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; | in 5°, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt; |
| 5° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande | 5° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating |
| d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle | van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals |
| que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) | bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, |
| 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; | waarbij België als betrokken lidstaat optreedt; |
| 6° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande | 6° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot |
| d'autorisation d'essai clinique mononational, autre qu'une demande | toelating van een mononationale klinische proef evalueert dan een |
| visée au 7° ou 8° ; | aanvraag bedoeld in 7° of 8° ; |
| 7° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande visée | 7° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag bedoeld in |
| à l'article 22 de la loi du 7 mai 2017 ; | artikel 22 van de wet van 7 mei 2017 evalueert; |
| 8° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande | 8° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating |
| d'autorisation d'essai clinique mononational à faible niveau | van een mononationale klinische proef met een beperkte interventie |
| d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du | evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de |
| règlement (UE) 536/2014; | verordening (EU) 536/214; |
| 9° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de | 9° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een |
| modification substantielle d'un essai clinique, conformément à | substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van |
| l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 | de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening |
| du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre | (EU) 536/214 evalueert waarbij België als rapporterende Lidstaat |
| rapporteur ; | optreedt; |
| 10° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de | 10° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een |
| modification substantielle d'un essai clinique, conformément à | substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van |
| l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 | de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening |
| du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre | (EU) 536/214 evalueert, waarbij België als betrokken Lidstaat |
| concerné ; | optreedt; |
| 11° 327,57 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de | 11° 327,57 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een |
| modification substantielle d'un essai clinique, conformément à | substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 22 van |
| l'article 20 du règlement (UE) 536/2014 ; | de verordening (EU) 536/214 evalueert; |
| 12° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande en | 12° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een |
| recours gracieux ; | willig beroep evalueert; |
| 13° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les | 13° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten |
| aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport | evalueert die vallen onder deel I of deel II van het |
| d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique | beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van |
| visée au 1°, 2°, 3°, 4° ou 5°. | een klinische proef bedoeld in 1°, 2°, 3°, 4° of 5°. |
| 14° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les | 14° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten |
| aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport | evalueert die vallen onder deel I of deel II van het |
| d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique | beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van |
| visée au 6°, 7° ou 8°. | een klinische proef bedoeld in 6°, 7° of 8°. |
Art. 4.Les montants sont versés au Comité d'éthique à condition que |
Art. 4.De bedragen worden gestort aan het Ethisch comité op |
| ce dernier remette son évaluation et son avis dans les délais | voorwaarde dat het zijn evaluatie en zijn advies binnen de door het |
| communiqués par le Collège. | College meegedeelde termijnen bezorgt. |
Art. 5.Les montants dus à l'article 3 sont versés sur un compte |
Art. 5.De volgens artikel 3 verschuldigde bedragen worden gestort op |
| bancaire dont le numéro ainsi que le nom et les coordonnées du | een bankrekening waarvan het nummer, de naam en de contactgegevens van |
| détenteur du compte auront été préalablement communiqués au Collège | de rekeninghouder vooraf aan het College zijn meegedeeld door de |
| par le président du Comité d'éthique, ou son secrétariat en mettant en | voorzitter van het Ethisch comité of het secretariaat met een kopie |
| copie son président. | aan de voorzitter. |
| Les montants sont payés dans un délai de 15 jours à partir du premier jour suivant le mois auquel l'avis du Comité d'éthique est remis, le cas échéant consolidé avec celui de l'AFMPS. Les montants versés sont accompagnés d'une référence unique attribuée par le Collège. La référence unique est associée aux dossiers évalués par le Comité d'éthique concerné. Le Collège communique les montants, la référence unique et les dossiers au Comité d'éthique concerné. Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés. | De bedragen worden betaald binnen een termijn van 15 dagen vanaf de eerste dag die volgt op de maand waarin het advies van het Ethisch comité is bezorgd, desgevallend geconsolideerd met dat van het FAGG. De gestorte bedragen worden vergezeld van een unieke referentie die door het College wordt toegekend. De unieke referentie houdt verband met de dossiers die door het betrokken Ethisch comité worden geëvalueerd. Het College deelt de bedragen, de unieke referentie en de dossiers aan het betrokken Ethisch comité mee. De bedragen die aan het Ethisch comité zijn verschuldigd, kunnen worden gegroepeerd. |
Art. 6.Les montants visés à l'article 3 sont adaptés annuellement, de |
Art. 6.De bedragen bedoeld in artikel 3 worden jaarlijks aangepast |
| plein droit, en fonction de l'indice du mois de septembre à | aan de evolutie van het indexcijfer van de consumptieprijzen van het |
| l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume. | Koninkrijk België, op basis van het indexcijfer van de maand |
| L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017. | september. De uitgangsindex is die van september 2017. |
| Les montants indexés sont publiés sur le site internet du SPF Santé | De geïndexeerde bedragen worden op de website van de FOD |
| publique. | Volksgezondheid gepubliceerd. |
Art. 7.Les montants indiqués ci-dessus s'appliquent pour les dossiers |
Art. 7.De hierboven vermelde bedragen zijn van toepassing voor de |
| dont la date de soumission est postérieure à la date du 31 décembre | dossiers waarvan de indieningsdatum na 31 december 2021 valt. |
| 2021. Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 8.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 21 mai 2023. | Gegeven te Brussel, 21 mei 2023. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |