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| Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal relatif aux montants percus par les comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 21 MEI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen | 21 MAI 2023. - Arrêté royal relatif aux montants percus par les |
| door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader | comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la |
| van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik | humain |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de verordening (EU) Nr. 536/2014 van het Europees Parlement | Vu le règlement (UE) No 536/2014 du Parlement Européen et du Conseil |
| en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met | du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; | humain et abrogeant la directive 2001/20/CE; |
| Gelet op de Grondwet, artikel 108; | Vu la Constitution, l'article 108; |
| Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47/2 ingevoegd bij de | |
| wet van 7 april 2019 betreffende de wijziging van bepalingen | usage humain, l'article 47/2, inséré par la loi du 7 avril 2019 |
| betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies | modifiant des dispositions relatives à la remise des avis |
| door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et |
| Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal | des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de | fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la |
| oprichting van een cannabisbureau; | création d'un bureau du cannabis; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 9 november 2022; | Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 9 novembre 2022; |
| Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 21 maart 2023; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au budget, donné le 21 mars 2023; |
| Gelet op het advies 73.360/3 van de Raad van State, gegeven op 2 mei | Vu l'avis 73.360/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 mai 2023, en |
| 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : |
| "wet van 7 mei 2017": de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische | « loi du 7 mai 2017 » : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais |
| proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. | cliniques de médicaments à usage humain. |
Art. 2.De financiering van de activiteiten van de Ethische comités |
Art. 2.Le financement des activités des Comités d'éthique pour |
| ter uitvoering van de opdrachten vermeld in artikel 47/2 van de wet | l'accomplissement des missions mentionnées à l'article 47/2 de la loi |
| van 7 mei 2017, gebeurt overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. | du 7 mai 2017 se fait conformément aux dispositions du présent arrêté. |
Art. 3.Voor de toepassing van artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017, |
Art. 3.Pour l'application de l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017, |
| wordt het forfaitaire bedrag per dossiertype vastgesteld op: | le montant forfaitaire par type de dossier est fixé à : |
| 1° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot | 1° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande |
| toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld | d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, |
| in 2°, 3°, 6°, 7° of 8°, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt; | 6°, 7° ou 8°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; |
| 2° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating | 2° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande |
| van een fase I-klinische proef evalueert waarbij België als | d'autorisation d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant |
| rapporterende lidstaat optreedt; | qu'Etat membre rapporteur ; |
| 3° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating | 3° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande |
| van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals | d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle |
| bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, | que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) |
| waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt; | 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; |
| 4° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot | 4° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande |
| toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld | d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où |
| in 5°, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt; | la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; |
| 5° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating | 5° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande |
| van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals | d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle |
| bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, | que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) |
| waarbij België als betrokken lidstaat optreedt; | 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; |
| 6° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot | 6° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande |
| toelating van een mononationale klinische proef evalueert dan een | d'autorisation d'essai clinique mononational, autre qu'une demande |
| aanvraag bedoeld in 7° of 8° ; | visée au 7° ou 8° ; |
| 7° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag bedoeld in | 7° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande visée |
| artikel 22 van de wet van 7 mei 2017 evalueert; | à l'article 22 de la loi du 7 mai 2017 ; |
| 8° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating | 8° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande |
| van een mononationale klinische proef met een beperkte interventie | d'autorisation d'essai clinique mononational à faible niveau |
| evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de | d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du |
| verordening (EU) 536/214; | règlement (UE) 536/2014; |
| 9° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een | 9° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de |
| substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van | modification substantielle d'un essai clinique, conformément à |
| de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening | l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 |
| (EU) 536/214 evalueert waarbij België als rapporterende Lidstaat | du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre |
| optreedt; | rapporteur ; |
| 10° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een | 10° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de |
| substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van | modification substantielle d'un essai clinique, conformément à |
| de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening | l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 |
| (EU) 536/214 evalueert, waarbij België als betrokken Lidstaat | du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre |
| optreedt; | concerné ; |
| 11° 327,57 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een | 11° 327,57 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de |
| substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 22 van | modification substantielle d'un essai clinique, conformément à |
| de verordening (EU) 536/214 evalueert; | l'article 20 du règlement (UE) 536/2014 ; |
| 12° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een | 12° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande en |
| willig beroep evalueert; | recours gracieux ; |
| 13° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten | 13° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les |
| evalueert die vallen onder deel I of deel II van het | aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport |
| beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van | d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique |
| een klinische proef bedoeld in 1°, 2°, 3°, 4° of 5°. | visée au 1°, 2°, 3°, 4° ou 5°. |
| 14° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten | 14° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les |
| evalueert die vallen onder deel I of deel II van het | aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport |
| beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van | d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique |
| een klinische proef bedoeld in 6°, 7° of 8°. | visée au 6°, 7° ou 8°. |
Art. 4.De bedragen worden gestort aan het Ethisch comité op |
Art. 4.Les montants sont versés au Comité d'éthique à condition que |
| voorwaarde dat het zijn evaluatie en zijn advies binnen de door het | ce dernier remette son évaluation et son avis dans les délais |
| College meegedeelde termijnen bezorgt. | communiqués par le Collège. |
Art. 5.De volgens artikel 3 verschuldigde bedragen worden gestort op |
Art. 5.Les montants dus à l'article 3 sont versés sur un compte |
| een bankrekening waarvan het nummer, de naam en de contactgegevens van | bancaire dont le numéro ainsi que le nom et les coordonnées du |
| de rekeninghouder vooraf aan het College zijn meegedeeld door de | détenteur du compte auront été préalablement communiqués au Collège |
| voorzitter van het Ethisch comité of het secretariaat met een kopie | par le président du Comité d'éthique, ou son secrétariat en mettant en |
| aan de voorzitter. | copie son président. |
| De bedragen worden betaald binnen een termijn van 15 dagen vanaf de eerste dag die volgt op de maand waarin het advies van het Ethisch comité is bezorgd, desgevallend geconsolideerd met dat van het FAGG. De gestorte bedragen worden vergezeld van een unieke referentie die door het College wordt toegekend. De unieke referentie houdt verband met de dossiers die door het betrokken Ethisch comité worden geëvalueerd. Het College deelt de bedragen, de unieke referentie en de dossiers aan het betrokken Ethisch comité mee. De bedragen die aan het Ethisch comité zijn verschuldigd, kunnen worden gegroepeerd. | Les montants sont payés dans un délai de 15 jours à partir du premier jour suivant le mois auquel l'avis du Comité d'éthique est remis, le cas échéant consolidé avec celui de l'AFMPS. Les montants versés sont accompagnés d'une référence unique attribuée par le Collège. La référence unique est associée aux dossiers évalués par le Comité d'éthique concerné. Le Collège communique les montants, la référence unique et les dossiers au Comité d'éthique concerné. Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés. |
Art. 6.De bedragen bedoeld in artikel 3 worden jaarlijks aangepast |
Art. 6.Les montants visés à l'article 3 sont adaptés annuellement, de |
| aan de evolutie van het indexcijfer van de consumptieprijzen van het | plein droit, en fonction de l'indice du mois de septembre à |
| Koninkrijk België, op basis van het indexcijfer van de maand | l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume. |
| september. De uitgangsindex is die van september 2017. | L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017. |
| De geïndexeerde bedragen worden op de website van de FOD | Les montants indexés sont publiés sur le site internet du SPF Santé |
| Volksgezondheid gepubliceerd. | publique. |
Art. 7.De hierboven vermelde bedragen zijn van toepassing voor de |
Art. 7.Les montants indiqués ci-dessus s'appliquent pour les dossiers |
| dossiers waarvan de indieningsdatum na 31 december 2021 valt. | dont la date de soumission est postérieure à la date du 31 décembre |
Art. 8.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
2021. Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 21 mei 2023. | Donné à Bruxelles, le 21 mai 2023. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |