21 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) No 536/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;

Vu le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil établissant un programme d'action de l'Union dans le domaine de la santé (programme « L'UE pour la santé ») pour la période 2021-2027, les articles 4, c), et 12 et l'annexe I, 3., c) ;

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'article 47/2, inséré par la loi du 7 avril 2019 et modifié par la loi du 11 juillet 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/07/2023 pub. 29/08/2023 numac 2023043843 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu la loi du 11 juillet 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/07/2023 pub. 29/08/2023 numac 2023043843 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 99;

Vu l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 novembre 2023;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 10 janvier 2024;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 février 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.640/3;

Vu la décision de la section de législation du 14 février 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant la Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu/ ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 3 de l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est complété sous 15° par une disposition rédigée comme suit : "15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.".

Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/1 rédigé comme suit : "

Art. 5/1.Vu l'intervention financière découlant du règlement (UE) 2021/522, en dérogation à l'article 2, les montants dus à l'article 3, 15°, sont versés par l'AFMPS au Comité d'éthique concerné conformément aux instructions du Collège.

Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.

Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du cadre du « Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure Joint Action »".

Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/2 rédigé comme suit: "

Art. 5/2.Vu la limitation des subventions versées par l'Union auprès de l'AFMPS à 80 pourcents des coûts éligibles, conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/522, 20 pourcents des montants versés en vertu de l'article 5/1 sont versés par le SPF Santé publique à l'AFMPS. Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.".

Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un deuxième alinéa à l'article 7 rédigé comme suit : "L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.".

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 21 mars 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE