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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de Ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 21 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) No 536/2014 du Parlement Européen et du Conseil | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 21 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de Ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de verordening (EU) Nr. 536/2014 van het Europees Parlement |
| du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage | en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met |
| humain et abrogeant la directive 2001/20/CE; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; |
| Vu le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil | Gelet op de verordening (EU) 2021/522 van het Europees parlement en de |
| établissant un programme d'action de l'Union dans le domaine de la | Raad tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het |
| santé (programme « L'UE pour la santé ») pour la période 2021-2027, | gebied van gezondheid ("EU4Health-programma") voor de periode |
| les articles 4, c), et 12 et l'annexe I, 3., c) ; | 2021-2027, artikelen 4, c), en 12 en bijlage I, 3., c); |
| Vu la Constitution, l'article 108; | Gelet op de Grondwet, artikel 108; |
| Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| usage humain, l'article 47/2, inséré par la loi du 7 avril 2019 et | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47/2 ingevoegd bij de |
| modifié par la loi du 11 juillet 2023; | wet van 7 april 2019 en gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023; |
| Vu la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en | Gelet op de wet van 11 juli 2023 houdende diverse bepalingen inzake |
| matière de santé, l'article 99; | gezondheid, artikel 99; |
| Vu l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les | Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de |
| Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la | bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit |
| loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage | uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende |
| humain; | klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 novembre 2023; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 november 2023; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 10 janvier | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 10 januari 2024; |
| 2024; | Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en | van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 février 2024 au | Overwegende dat de advies aanvraag is ingeschreven op 13 februari 2024 |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 75.640/3; | nummer 75.640/3; |
| Vu la décision de la section de législation du 14 février 2024 de ne | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 februari 2024 |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier | op 12 januari 1973; |
| 1973; Considérant la Joint action on support to coordinated and expedited | Overwegende de Joint action on support to coordinated and expedited |
| assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure | assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure |
| Joint Action: https://ctcure.eu/ ; | Joint Action: https://ctcure.eu/ ; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 3 de l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux |
Artikel 1.Artikel 3 van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 |
| montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités | betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun |
| effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais | activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 |
| cliniques de médicaments à usage humain est complété sous 15° par une | betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| disposition rédigée comme suit : | gebruik, wordt aangevuld met een bepaling onder 15°, luidende als |
| "15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, | volgt: "15° 3.235,00 euro als aanvulling op de bedragen vermeld in de |
| 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la | bepalingen onder 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° of 13° wanneer het |
| demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification | Ethisch comité de aanvraag tot toelating van een klinische proef of de |
| substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.". Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/1 rédigé comme suit : " Art. 5/1.Vu l'intervention financière découlant du règlement (UE) 2021/522, en dérogation à l'article 2, les montants dus à l'article 3, 15°, sont versés par l'AFMPS au Comité d'éthique concerné conformément aux instructions du Collège. Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés. Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du |
substantiële wijziging via een versnelde procedure op verzoek van het College evalueert.". Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/1 ingevoegd, luidende: " Art. 5/1.Gezien de financiële interventie die voortvloeit uit verordening (EU) 2021/522, worden in afwijking van artikel 2 de op grond van artikel 3, 15°, verschuldigde bedragen door het FAGG aan het betreffende Ethisch comité gestort in overeenstemming met de instructies van het College. De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd. Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie |
| cadre du « Joint action on support to coordinated and expedited | en advies indienen buiten het kader van de « Joint action on support |
| assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure | to coordinated and expedited assessment of clinical trials for |
| Joint Action »". | COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action » ". |
Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/2 rédigé comme |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/2 ingevoegd, |
| suit: | luidende: |
| " Art. 5/2.Vu la limitation des subventions versées par l'Union auprès |
" Art. 5/2.Gezien de beperking van de door de Unie betaalde subsidies |
| de l'AFMPS à 80 pourcents des coûts éligibles, conformément à | naar het FAGG tot 80 percent van de subsidiabele kosten, |
| overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de verordening (EU) 2021/522, | |
| l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/522, 20 pourcents | zal 20 percent van de op grond van artikel 5/1 gestorte bedragen door |
| des montants versés en vertu de l'article 5/1 sont versés par le SPF | de FOD Volksgezondheid worden gestort aan het FAGG. |
| Santé publique à l'AFMPS. | |
| Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.". | |
Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un deuxième alinéa à |
De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.". |
| l'article 7 rédigé comme suit : | Art. 4.In hetzelfde besluit wordt in artikel 7 een tweede lid |
| "L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de | toegevoegd, luidende: "Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de |
| soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est | indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de |
| accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and | betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on |
| expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou | support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for |
| CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.". | COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.". |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Bruxelles, le 21 mars 2024. | Brussel, 21 maart 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |