30 OKTOBER 2018. - Wet tot wijziging van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2 - Wijzigingen aan de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Art. 2.In artikel 2 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° De bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden ", met uitzondering van de substanties van niet-menselijke oorsprong"; 2° De bepaling onder 25° wordt vervangen als volgt: "25° "intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal": de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor de aanmaak van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of voor andere geneeskundige toepassingen op de mens, bewerkt, preserveert, bewaart, distribueert en, in voorkomend geval, invoert;"; 3° In de bepaling onder 26°, worden de woorden "als bedoeld in de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen" opgeheven; 4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende: "51° "geneesmiddel voor geavanceerde therapie": een product als bedoeld in artikel 1, 4/1) van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;".

Art. 3.In artikel 3, paragraaf 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, wordt het tweede lid vervangen als volgt: "In afwijking van het eerste lid is deze wet ten aanzien van menselijk lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving vallen, met name geneesmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of medische hulpmiddelen, alleen van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen en invoeren ervan."

Art. 4.In artikel 3, paragraaf 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het eerste lid, wordt in de bepaling onder e) het woord "stoelgang," opgeheven;2° Het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder f), luidende: "f) de wegneming en handelingen, bedoeld in paragraaf 1, verricht met menselijk lichaamsmateriaal weggenomen in het kader van klinische proeven als bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon of als bedoeld in artikel 2, lid 2, 2.van de Verordening nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, voor zover het menselijk lichaamsmateriaal niet bestemd is of gebruikt wordt voor andere doeleinden dan de desbetreffende klinische proef en niet wordt toegepast op de mens. Indien handelingen verricht worden voor een ander doel, het menselijk lichaamsmateriaal gedistribueerd wordt voor een ander doel of het menselijk lichaamsmateriaal bestemd wordt voor een ander doel, dient het de materiaal te worden overgemaakt aan een biobank als bedoeld in artikel 22, die het verkrijgt overeenkomstig de bepalingen van deze wet;"

Art. 5.Artikel 5 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende: "In afwijking van het vorige lid, kan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal een specifieke, gerichte campagne organiseren teneinde gezonde donors te werven. De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan een dergelijke campagne dient te voldoen en de door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal te volgen procedure."

Art. 6.In artikel 7 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" vervangen door de woorden "de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen"; 2° In paragraaf 4, wordt het eerste lid vervangen als volgt: "Voor menselijk lichaamsmateriaal dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen, met inbegrip van vaccins en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of medische hulpmiddelen, legt de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de kwaliteitsnormen vast waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die handelingen verrichten met het materiaal genoemd in dit lid, moeten voldoen."; 3° In paragraaf 4 worden het derde en het vierde lid opgeheven.

Art. 7.In artikel 8 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 1, eerste lid, 5°, worden de woorden "producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor geavanceerde therapie" en worden de woorden "in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven;2° In paragraaf 1, eerste lid, 6°, worden de woorden "producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor geavanceerde therapie" en worden de woorden "die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven;3° In paragraaf 1, eerste lid, 7°, worden de woorden "die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven en worden de woorden ", een voor invoer erkende intermediaire structuur" ingevoegd tussen de woorden "dan een voor invoer erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden ", een voor invoer erkende productie-instelling";4° Een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende: " § 1/1.Een intermediaire structuur kan de handelingen, bedoeld in § 1, eerste lid, 5° tot en met 7°, in zoverre deze verricht worden met menselijk lichaamsmateriaal dat in België werd weggenomen, enkel stellen in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft.

De bank voor menselijk lichaamsmateriaal die in uitvoering van het vorige lid een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, is verantwoordelijk voor het doneren, de wegneming, de verkrijging en het testen van het menselijk lichaamsmateriaal.

Onverminderd artikel 21/2, bepaalt de in het eerste lid bedoelde samenwerkingsovereenkomst minstens de verantwoordelijkheden van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal overeenkomstig de bepalingen van deze wet, met name de bepalingen met betrekking tot de traceerbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal, en de verwerking van persoonsgegevens. De Koning kan de nadere regelen van deze samenwerkingsovereenkomst bepalen en bijkomende vereisten opleggen."; 5° In paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor geavanceerde therapie"; 6° In paragraaf 2 wordt het tweede lid vervangen als volgt: "Onverminderd § 1/1, kan de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal alle handelingen, bedoeld in artikel 2, 25°, stellen zonder het akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie."; 7° In paragraaf 2 wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidende: "Onverminderd het vorige lid, mag menselijk lichaamsmateriaal dat in België wordt afgenomen met het oog op de vervaardiging van geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, na de wegneming rechtstreeks worden overgemaakt aan de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal in uitvoering van de samenwerkingsovereenkomst afgesloten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, overeenkomstig de bepalingen van Hoofdstuk V/1."; 8° In paragraaf 2 wordt tussen het derde lid, dat het vierde lid is geworden, en het vierde lid, dat het vijfde lid is geworden, twee leden ingevoegd, luidende: "Intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal kunnen zich het menselijk lichaamsmateriaal verschaffen, weggenomen buiten België bij een in de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of, indien de intermediaire structuur is erkend voor de invoer, bij een andere instelling die gevestigd is in een derde land. In het geval een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal menselijk lichaamsmateriaal ontvangt van een door een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of een persoon die door een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkend, aangewezen, gemachtigd of vergund is om menselijk lichaamsmateriaal te verkrijgen, sluit de intermediaire structuur met deze weefselinstelling of deze persoon een samenwerkingsovereenkomst af. Deze samenwerkingsovereenkomst regelt minstens de verantwoordelijkheden van de vermelde weefselinstelling of persoon en van de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, met name met betrekking tot de traceerbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal, en de verwerking van persoonsgegevens. De Koning kan de nadere regelen van deze samenwerkingsovereenkomst bepalen en bijkomende vereisten opleggen."

Art. 8.In artikel 14, paragraaf 1, tweede lid, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden "intermediaire structuur of als" ingevoegd tussen de woorden "die over een erkenning als" en de woorden "productie-instelling beschikt, tot op het moment".

Art. 9.In artikel 17, paragraaf 1, tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden "voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "met dezelfde bank" en de woorden ", het door deze intermediaire structuur".

Art. 10.In titel 2 van dezelfde wet wordt een hoofdstuk V/1 ingevoegd, luidende "Bijzondere bepalingen met betrekking tot de allocatie van menselijk lichaamsmateriaal".

Art. 11.In titel 2, hoofdstuk V/1, ingevoegd bij artikel 10, wordt een afdeling 1 ingevoegd, luidende: "Toegang tot menselijk lichaamsmateriaal en allocatiecriteria".

Art. 12.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 1, ingevoegd door artikel 11, wordt een artikel 21/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 21/1.Banken voor menselijk lichaamsmateriaal waarborgen een toegang tot het menselijk lichaamsmateriaal gebaseerd op transparante allocatiecriteria en op basis van een objectieve beoordeling van de medische behoeften. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal behandelen elk verzoek voor menselijk lichaamsmateriaal op een transparante, gelijke en non-discriminatoire wijze.

Overeenkomstig het eerste lid, is elk verzoek om menselijk lichaamsmateriaal aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal onderworpen aan een met redenen omklede beslissing van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De beheerder past de in het eerste lid vermelde beginselen toe en geeft daarbij in principe voorrang aan een voorzien klinisch gebruik.

De Koning bepaalt de procedure en de modaliteiten volgens dewelke verzoeken om menselijk lichaamsmateriaal worden verwerkt door een bank voor menselijk lichaamsmateriaal en kan, na advies van het Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal, meer specifieke toewijzingscriteria bepalen."

Art. 13.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 1, ingevoegd door artikel 11, wordt een artikel 21/2 ingevoegd, luidende: "

Art. 21/2.Op verzoek van elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of elke biobank, sluiten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal schriftelijke overeenkomsten met betrekking tot de terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in de erkenning door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal aan de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de biobank.

De schriftelijke overeenkomsten bedoeld in het eerste lid bepalen inzonderheid: 1° Het/De type(s) menselijk lichaamsmateriaal waarop deze betrekking hebben en het beoogde gebruik ervan;2° De criteria voor de toewijzing van het menselijk lichaamsmateriaal. Deze criteria worden op een uniforme wijze bepaald voor alle verzoeken die betrekking hebben op hetzelfde type menselijk lichaamsmateriaal.

De gehanteerde criteria kunnen door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal worden gewijzigd; 3° In voorkomend geval, de procedure met betrekking tot de werving van donoren door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, bedoeld in artikel 5, lid 2, evenals de criteria om in aanmerking te komen als donor en de selectiecriteria voor donoren. Elke wijziging van de toewijzingscriteria voor menselijk lichaamsmateriaal, bedoeld in het tweede lid, 2°, wordt onmiddellijk door de beheerder van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal ter kennis gebracht aan de overeenkomstsluitende instellingen.

De Koning kan een model van schriftelijke overeenkomst vastleggen als bedoeld in het eerste lid."

Art. 14.In titel 2, hoofdstuk V/1, ingevoegd bij artikel 10, wordt een afdeling 2 ingevoegd, luidende: "Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal".

Art. 15.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 2, ingevoegd door artikel 14, wordt een artikel 21/3 ingevoegd, luidende: "

Art. 21/3.§ 1. Binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt, onder de naam "Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal", afgekort tot ACMLM, een dienst opgericht die instaat voor het verstrekken van adviezen met betrekking tot de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal, de criteria voor de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal en de toepassing ervan door banken voor menselijk lichaamsmateriaal. § 2. Het ACMLM is samengesteld als volgt: 1° een lid dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten vertegenwoordigt;2° twee leden die de banken voor menselijk lichaamsmateriaal vertegenwoordigen, waarvan één lid de hoedanigheid van beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal bezit en het andere lid een arts is als bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen die een afdoende ervaring kan voorleggen met betrekking tot contacten met donors en het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming;3° twee leden die de medische biotechnologische sector vertegenwoordigen;4° twee leden aangewezen door het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, die een relevante ervaring in het kader van bio-ethiek kunnen voorleggen;5° een burger, die de belangen van de patiënten en donoren vertegenwoordigt. Het ACMLM en de in het eerste lid, 2° tot en met 4° bedoelde groepen tellen evenveel Franstalige als Nederlandstalige leden. Het lid vermeld onder 1° is van een andere taalrol dan het lid onder 5°.

Voor de toepassing van het tweede lid, wordt de taalrol van de in het eerste lid, 2° tot en met 5° bedoelde leden bepaald aan de hand van de taal van hun hoogste diploma, dat in het Nederlands of het Frans werd behaald.

De voorzitter en ondervoorzitter zijn van een andere taalrol. Indien de voorzitter of de ondervoorzitter gekozen worden onder de leden vermeld in het eerste lid, 2° tot en met 5°, is het derde lid van toepassing voor het bepalen van de taalrol. § 3. In het kader van de opdracht, bedoeld in § 1, is het ACMLM verantwoordelijk voor het: 1° uitbrengen van een advies over de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal, op verzoek van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur, een biobank, een in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of een derde die toegang tot menselijk lichaamsmateriaal heeft gevraagd.Het advies heeft met name betrekking op het feit of de beslissing op een gelijke, transparante en non-discriminatoire wijze wordt genomen, de toereikendheid en de geschiktheid van de motivering van een beslissing van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de gehanteerde toewijzingscriteria en de toepassing ervan. Het ACMLM levert met name advies over genomen beslissingen van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal, samenwerkingsovereenkomsten en ontwerpen van samenwerkingsovereenkomsten en de door een bank voor menselijk lichaamsmateriaal gehanteerde allocatiecriteria; 2° uitbrengen van adviezen, op verzoek van de minister, bevoegd voor Volksgezondheid of op eigen initiatief, met betrekking tot elke aangelegenheid betreffende de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal en de criteria voor de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal of de toepassing ervan. § 4. De Koning bepaalt de regels met betrekking tot de organisatie en werking van het ACMLM. Hij kan procedureregels bepalen voor de uitoefening van de in de vorige paragraaf bedoelde opdrachten. § 5. De leden worden benoemd door de minister, bevoegd voor Volksgezondheid. Onder de leden wijst de minister, bevoegd voor Volksgezondheid een voorzitter en een ondervoorzitter aan.

De mandaten van de leden van het ACMLM hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.

Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden."

Art. 16.In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "ethisch comité, zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité als bedoeld in";2° In paragraaf 1, vijfde lid, vervangen door de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden ", en derde lid, 1° " opgeheven;3° In paragraaf 1, vervangen bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, wordt tussen het zevende en het achtste lid een lid ingevoegd, luidende: "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt de lijst van de met toepassing van het eerste en tweede lid aangemelde biobanken op zijn website bekend.De Koning kan nadere regelen voor deze bekendmaking bepalen."; 4° In paragraaf 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden "en onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "experimenten op de menselijke persoon" en de woorden "afhankelijk van de toestemming";5° In paragraaf 5, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden ", hetzij bij toepassing van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "inzake experimenten op de menselijke persoon" en de woorden ".Deze codering maakt"; 6° In paragraaf 7, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en vervangen bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden "en onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "op de menselijke persoon" en ", kan de beheerder".7° In paragraaf 7, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en vervangen bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, wordt de bepaling onder 1° aangevuld met de woorden ";indien het onmogelijk is om de toestemming te vragen voor het opheffen van deze traceerbaarheid, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, dan dient het positief advies te worden verkregen van een volledig erkend ethisch comité als bedoeld in de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon over de toepassing van huidig lid en artikel 21;";

Art. 17.In artikel 23 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 4/1, eerste lid worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de productie-instellingen";2° In paragraaf 5, tweede lid, worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en productie-instellingen".

Art. 18.In artikel 24, paragraaf 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het tweede lid worden de woorden "3, § 4, achtste lid," ingevoegd tussen de woorden "de artikelen" en de woorden "4, § 2, 5";2° In het tweede lid worden de woorden "8, §§ 1, eerste lid, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° en 8°, tweede en derde lid, en 8, § 2," vervangen door de woorden "8, §§ 1, eerste lid, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° en 8°, tweede en derde lid, § 1/1, § 2,". HOOFDSTUK 3. - Diverse wijzigingen

Art. 19.In de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I), worden de volgende bepalingen opgeheven: 1° in artikel 104, de bepaling onder 2° ;2° in artikel 105, de bepaling onder 2° ;3° in artikel 113, de bepaling onder 1° ;4° in artikel 117, de bepaling onder 1°.

Art. 20.In de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, worden de volgende artikelen opgeheven: 1° artikel 124 ;2° de artikelen 135 en 136.

Art. 21.In de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid worden de volgende bepalingen opgeheven: 1° in artikel 40, de bepaling onder 1 ;2° in artikel 43, de bepalingen onder 1° en 2° ;3° artikel 46. HOOFDSTUK 4. - Inwerkingtreding

Art. 22.Deze wet treedt in werking op 1 november 2018 Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Ciergnon, 30 oktober 2018.

FILIP Van Koningswege : De minister van Volksgezondheid M. DE BLOCK Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, K. GEENS ________ Nota (1) Kamer van Volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 54-3262 (2017-2018) 001: Wetsontwerp 002: Amendement 003: Verslag 004: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing 005: Tekst aangenomen in plenaire vergadering Integraal verslag: 18 oktober 2018.