← Terug naar "Wet tot wijziging van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek "
| Wet tot wijziging van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek | Loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 30 OKTOBER 2018. - Wet tot wijziging van de wet van 19 december 2008 | 30 OCTOBRE 2018. - Loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à |
| inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK
1. - Inleidende bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive |
| 74 van de Grondwet. | Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
| HOOFDSTUK 2 - Wijzigingen aan de wet van 19 december 2008 inzake het | la Constitution. CHAPITRE 2 - Modifications à la loi du 19 décembre 2008 relative à |
| verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog | l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à |
| op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk | des applications médicales humaines ou à des fins de recherche |
| onderzoek | scientifique |
Art. 2.In artikel 2 van de wet van 19 december 2008 inzake het |
Art. 2.A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à |
| verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog | l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à |
| op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk | des applications médicales humaines ou à des fins de recherche |
| onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, | scientifique, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht: | les modifications suivantes sont apportées: |
| 1° De bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden ", met | 1° le 1° est complété par les mots ", à l'exception des substances |
| uitzondering van de substanties van niet-menselijke oorsprong"; | d'origine non humaine"; |
| 2° De bepaling onder 25° wordt vervangen als volgt: | 2° le 25° est remplacé par ce qui suit: |
| "25° "intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal": de | "25° "structure intermédiaire de matériel corporel humain": la |
| georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal dat bedoeld | structure organisée qui traite, conserve, stocke, distribue et le cas |
| is voor de aanmaak van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of | échéant importe du matériel corporel humain destiné à la fabrication |
| voor andere geneeskundige toepassingen op de mens, bewerkt, | de médicaments de thérapie innovante ou à d'autres applications |
| preserveert, bewaart, distribueert en, in voorkomend geval, invoert;"; | |
| 3° In de bepaling onder 26°, worden de woorden "als bedoeld in de wet | médicales humaines;" ; |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" opgeheven; | 3° dans le 26°, les mots "tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur |
| 4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende: | les médicaments" sont abrogés ; 4° l'article est complété par le 51°, rédigé comme suit : |
| "51° "geneesmiddel voor geavanceerde therapie": een product als | "51° "médicament de thérapie innovante": un produit tel que visé à |
| bedoeld in artikel 1, 4/1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;". | l'article 1er, 4/1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;" |
Art. 3.In artikel 3, paragraaf 1, van dezelfde wet, laatstelijk |
Art. 3.Dans l'article 3, paragraphe 1er, de la même loi, modifié en |
| gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, wordt het tweede lid | dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, l'alinéa 2 est remplacé |
| vervangen als volgt: | par ce qui suit: |
| "In afwijking van het eerste lid is deze wet ten aanzien van menselijk | "Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement |
| lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd voor gebruik in bereide | au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation |
| producten die onder andere wetgeving vallen, met name geneesmiddelen, | de matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans |
| geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of medische hulpmiddelen, | des produits manufacturés qui tombent sous une autre législation, |
| alleen van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen en | notamment des médicaments, des médicaments de thérapie innovante ou |
| invoeren ervan." | des dispositifs médicaux." |
Art. 4.In artikel 3, paragraaf 3, van dezelfde wet, laatstelijk |
Art. 4.A l'article 3, paragraphe 3, de la même loi, modifié en |
| gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen | dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes |
| aangebracht: | sont apportées: |
| 1° In het eerste lid, wordt in de bepaling onder e) het woord | 1° dans l'alinéa 1er, e), les mots "les selles," sont abrogés; |
| "stoelgang," opgeheven; | |
| 2° Het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder f), luidende: | 2° l'alinéa 1er est complété par un f), rédigé comme suit: |
| "f) de wegneming en handelingen, bedoeld in paragraaf 1, verricht met | "f) le prélèvement et les actes, visés au paragraphe 1er, effectués |
| menselijk lichaamsmateriaal weggenomen in het kader van klinische | avec du matériel corporel humain prélevé dans le cadre d'essais |
| proeven als bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake | cliniques, tel que visé à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 |
| experimenten op de menselijke persoon of als bedoeld in artikel 2, lid | relative aux expérimentations sur la personne humaine ou tel que visé |
| 2, 2. van de Verordening nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, voor zover het menselijk lichaamsmateriaal niet bestemd is of gebruikt wordt voor andere doeleinden dan de desbetreffende klinische proef en niet wordt toegepast op de mens. Indien handelingen verricht worden voor een ander doel, het menselijk lichaamsmateriaal gedistribueerd wordt voor een ander doel of het menselijk lichaamsmateriaal bestemd wordt voor een ander doel, dient het de materiaal te worden overgemaakt aan een biobank als bedoeld in artikel 22, die het verkrijgt overeenkomstig de bepalingen van deze wet;" | à l'article 2, alinéa 2, 2. du Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, pour autant que le matériel corporel humain ne soit pas destiné ou utilisé à d'autres fins que l'essai clinique en question. Si des actes sont effectués à une autre fin, le matériel corporel humain est distribué à une autre fin ou le matériel corporel humain est destiné à une autre fin, le matériel doit être transmis à une biobanque, telle que visée à l'article 22, qui l'obtient conformément aux dispositions de la présente loi;". |
Art. 5.Artikel 5 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, |
Art. 5.L'article 5 de la même loi est complété par un alinéa, rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| "In afwijking van het vorige lid, kan een bank voor menselijk | "Par dérogation à l'alinéa précédent, une banque de matériel corporel |
| lichaamsmateriaal een specifieke, gerichte campagne organiseren | humain peut organiser une campagne ciblée spécifique afin de recruter |
| teneinde gezonde donors te werven. De Koning bepaalt de voorwaarden | des donneurs sains. Le Roi fixe les conditions auxquelles une telle |
| waaraan een dergelijke campagne dient te voldoen en de door de bank | campagne doit répondre et la procédure à suivre par la banque de |
| voor menselijk lichaamsmateriaal te volgen procedure." | matériel corporel humain." |
Art. 6.In artikel 7 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de |
Art. 6.A l'article 7 de la même loi, modifié en dernier lieu par la |
| wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées: |
| 1° In paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "de banken voor | 1° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots "les banques de matériel |
| menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor | |
| menselijk lichaamsmateriaal" vervangen door de woorden "de banken voor | corporel humain et les structures intermédiaires" sont remplacés par |
| menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor | les mots "les banques de matériel corporel humain, les structures |
| menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen"; | intermédiaires et les établissements de production";; |
| 2° In paragraaf 4, wordt het eerste lid vervangen als volgt: | 2° dans le paragraphe 4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: |
| "Voor menselijk lichaamsmateriaal dat sedert de wegneming bestemd is | "Pour le matériel corporel humain destiné depuis le prélèvement, à la |
| voor het bereiden van geneesmiddelen, met inbegrip van vaccins en | préparation de médicaments, y compris les vaccins et les médicaments |
| geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of medische hulpmiddelen, | de thérapie innovante ou les dispositifs médicaux, le Roi fixe, après |
| legt de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de | avis du Conseil supérieur de la Santé, les normes de qualité |
| kwaliteitsnormen vast waaraan de banken voor menselijk | auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures |
| lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk | intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de |
| lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die handelingen | production qui effectuent des opérations avec le matériel mentionné au |
| verrichten met het materiaal genoemd in dit lid, moeten voldoen."; | présent alinéa, doivent répondre."; |
| 3° In paragraaf 4 worden het derde en het vierde lid opgeheven. | 3° dans le paragraphe 4, les alinéas 3 et 4 sont abrogés. |
Art. 7.In artikel 8 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de |
Art. 7.Dans l'article 8 de la même loi, modifié en dernier lieu par |
| wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées: |
| 1° In paragraaf 1, eerste lid, 5°, worden de woorden "producten met | 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 5°, les mots "produits relatifs |
| betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of | à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la |
| weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor | manipulation tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de |
| geavanceerde therapie" en worden de woorden "in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven; 2° In paragraaf 1, eerste lid, 6°, worden de woorden "producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor geavanceerde therapie" en worden de woorden "die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven; 3° In paragraaf 1, eerste lid, 7°, worden de woorden "die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven en worden de woorden ", een voor invoer erkende intermediaire structuur" ingevoegd tussen de woorden "dan een voor invoer erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden ", een voor invoer erkende productie-instelling"; 4° Een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende: " § 1/1. Een intermediaire structuur kan de handelingen, bedoeld in § 1, eerste lid, 5° tot en met 7°, in zoverre deze verricht worden met menselijk lichaamsmateriaal dat in België werd weggenomen, enkel stellen in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal die in uitvoering van het vorige lid een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, is verantwoordelijk voor het doneren, de wegneming, de verkrijging en het testen van het menselijk lichaamsmateriaal. Onverminderd artikel 21/2, bepaalt de in het eerste lid bedoelde | thérapie innovante" et les mots "en exécution d'un accord de collaboration avec la banque de matériel corporel humain agréée qui a fourni ce matériel corporel humain" sont abrogés; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 6°, les mots "produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de thérapie innovante" et les mots "qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a fourni le matériel corporel humain" sont abrogés; 3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a fourni le matériel corporel humain" sont abrogés et les mots "une structure intermédiaire agréée pour l'importation," sont insérés entre les mots "qu'une banque de matériel corporel humain agréée pour l'importation," et les mots "un établissement de production agréé pour l'importation"; 4° il est inséré un paragraphe 1er/1 rédigé comme suit: § 1er/1. Une structure intermédiaire peut uniquement poser les actes visés au § 1er, alinéa 1er, 5° à 7°, en exécution d'un accord de collaboration avec la banque de matériel corporel humain agréée qui a fourni ce matériel corporel humain, pour autant que ceux-ci soient effectués avec du matériel corporel humain qui a été prélevé en Belgique. La banque de matériel corporel humain qui a conclu un accord de collaboration en exécution de l'alinéa précédent, est responsable du don, du prélèvement, de l'obtention et du test du matériel corporel humain. Sans préjudice de l'article 21/2, l'accord de collaboration visé à |
| samenwerkingsovereenkomst minstens de verantwoordelijkheden van de | l'alinéa 1er détermine au minimum les responsabilités de la banque de |
| bank voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuur | matériel corporel humain et de la structure intermédiaire de matériel |
| voor menselijk lichaamsmateriaal overeenkomstig de bepalingen van deze | corporel humain conformément aux dispositions de la présente loi, |
| wet, met name de bepalingen met betrekking tot de traceerbaarheid, de | notamment les dispositions concernant la traçabilité, la qualité et la |
| kwaliteit en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal, en de | sécurité du matériel corporel humain, et le traitement des données |
| verwerking van persoonsgegevens. De Koning kan de nadere regelen van | personnelles. Le Roi peut fixer les modalités dudit accord de |
| deze samenwerkingsovereenkomst bepalen en bijkomende vereisten | collaboration et imposer des exigences supplémentaires."; |
| opleggen."; 5° In paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "producten met | 5° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots "produits relatifs à la |
| betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of | thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique ou à l'ingénierie |
| weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor | tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de thérapie |
| geavanceerde therapie"; | innovante"; |
| 6° In paragraaf 2 wordt het tweede lid vervangen als volgt: | 6° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: |
| "Onverminderd § 1/1, kan de intermediaire structuur voor menselijk | "Sans préjudice du § 1er/1, la structure intermédiaire de matériel |
| corporel humain peut effectuer toutes les opérations visées à | |
| lichaamsmateriaal alle handelingen, bedoeld in artikel 2, 25°, stellen | l'article 2, 25°, sans l'accord d'une banque de matériel corporel |
| zonder het akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor | humain, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue |
| zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het | de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante."; |
| industrieel vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie."; | 7° dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre |
| 7° In paragraaf 2 wordt tussen het tweede en het derde lid een lid | les alinéas 2 et 3: |
| ingevoegd, luidende: | |
| "Onverminderd het vorige lid, mag menselijk lichaamsmateriaal dat in | "Sans préjudice de l'alinéa précédent, le matériel corporel humain |
| België wordt afgenomen met het oog op de vervaardiging van | prélevé en Belgique et destiné à la fabrication de médicaments, y |
| geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor geavanceerde | |
| therapie, na de wegneming rechtstreeks worden overgemaakt aan de | compris les médicaments de thérapie innovante peut être transféré |
| intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal in uitvoering | directement après prélèvement à la structure intermédiaire de matériel |
| van de samenwerkingsovereenkomst afgesloten met een bank voor | corporel humain en exécution de l'accord de collaboration conclu avec |
| menselijk lichaamsmateriaal, overeenkomstig de bepalingen van | une banque de matériel corporel humain conformément aux dispositions |
| Hoofdstuk V/1."; 8° In paragraaf 2 wordt tussen het derde lid, dat het vierde lid is geworden, en het vierde lid, dat het vijfde lid is geworden, twee leden ingevoegd, luidende: "Intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal kunnen zich het menselijk lichaamsmateriaal verschaffen, weggenomen buiten België bij een in de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of, indien de intermediaire structuur is erkend voor de invoer, bij een andere instelling die gevestigd is in een derde land. In het geval een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal menselijk lichaamsmateriaal ontvangt van een door een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende | du Chapitre V/1."; 8° dans le paragraphe 2, deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre l'ancien alinéa 3, devenu l'alinéa 4, et l'ancien alinéa 4, devenu l'alinéa 5: "Les structures intermédiaires de matériel corporel humain agréées peuvent se procurer le matériel corporel humain prélevé en dehors de la Belgique auprès d'un établissement de tissus agréé dans l'Espace économique européen, ou, si la structure intermédiaire est agréée pour l'importation, auprès d'un autre organisme, établi dans un pays tiers. Dans le cas où une structure intermédiaire de matériel corporel humain reçoit du matériel corporel humain d'un établissement de tissus agréé |
| weefselinstelling of een persoon die door een andere lidstaat van de | par un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'une |
| Europese Economische Ruimte erkend, aangewezen, gemachtigd of vergund | personne agréée pour, désignée pour, habilitée à ou autorisée à |
| is om menselijk lichaamsmateriaal te verkrijgen, sluit de | obtenir du matériel corporel humain par un autre Etat membre de |
| intermediaire structuur met deze weefselinstelling of deze persoon een | l'Espace économique européen, la structure intermédiaire conclut un |
| samenwerkingsovereenkomst af. Deze samenwerkingsovereenkomst regelt | |
| minstens de verantwoordelijkheden van de vermelde weefselinstelling of | accord de collaboration avec ledit établissement de tissus ou ladite |
| persoon en van de intermediaire structuur voor menselijk | personne. Cet accord de collaboration détermine au minimum les |
| lichaamsmateriaal, met name met betrekking tot de traceerbaarheid, de | responsabilités dudit établissement de tissus ou de ladite personne, |
| kwaliteit en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal, en de | et de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, |
| verwerking van persoonsgegevens. De Koning kan de nadere regelen van | notamment au sujet de la traçabilité, la qualité et la sécurité du |
| deze samenwerkingsovereenkomst bepalen en bijkomende vereisten | matériel corporel humain, et du traitement des données personnelles. |
| Le Roi peut fixer les modalités dudit accord de collaboration et | |
| opleggen." | imposer des exigences supplémentaires." |
Art. 8.In artikel 14, paragraaf 1, tweede lid, van dezelfde wet, |
Art. 8.Dans l'article 14, paragraphe 1er, alinéa 2, de la même loi, |
| vervangen door de wet van 18 december 2016, worden de woorden | remplacé par la loi du 18 décembre 2016, les mots "structure |
| "intermediaire structuur of als" ingevoegd tussen de woorden "die over | intermédiaire ou comme" sont insérés entre les mots "dispose d'un |
| een erkenning als" en de woorden "productie-instelling beschikt, tot | agrément comme" et les mots "établissement de production, jusqu'au |
| op het moment". | moment". |
Art. 9.In artikel 17, paragraaf 1, tweede lid, van dezelfde wet, |
Art. 9.Dans l'article 17, paragraphe 1er, alinéa 2, de la même loi, |
| worden de woorden "voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen | les mots "de matériel corporel humain" sont insérés entre les mots "la |
| de woorden "met dezelfde bank" en de woorden ", het door deze | même banque" et les mots ", reprend le matériel corporel". |
| intermediaire structuur". Art. 10.In titel 2 van dezelfde wet wordt een hoofdstuk V/1 |
Art. 10.Dans le titre 2 de la même loi, il est inséré un chapitre V/1 |
| ingevoegd, luidende "Bijzondere bepalingen met betrekking tot de | intitulé "Dispositions particulières relatives à l'allocation du |
| allocatie van menselijk lichaamsmateriaal". | matériel corporel humain". |
Art. 11.In titel 2, hoofdstuk V/1, ingevoegd bij artikel 10, wordt |
Art. 11.Dans le titre 2, chapitre V/1, inséré par l'article 10, il |
| een afdeling 1 ingevoegd, luidende: "Toegang tot menselijk | est inséré une section 1ère intitulée "L'accès au matériel corporel |
| lichaamsmateriaal en allocatiecriteria". | humain et les critères d'allocation". |
Art. 12.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 1, ingevoegd door artikel |
Art. 12.Dans le titre 2, chapitre V/1, section 1ère, insérée par |
| 11, wordt een artikel 21/1 ingevoegd, luidende: | l'article 11, il est inséré un article 21/1 rédigé comme suit: |
| " Art. 21/1.Banken voor menselijk lichaamsmateriaal waarborgen een toegang tot het menselijk lichaamsmateriaal gebaseerd op transparante allocatiecriteria en op basis van een objectieve beoordeling van de medische behoeften. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal behandelen elk verzoek voor menselijk lichaamsmateriaal op een transparante, gelijke en non-discriminatoire wijze. Overeenkomstig het eerste lid, is elk verzoek om menselijk lichaamsmateriaal aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal onderworpen aan een met redenen omklede beslissing van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De beheerder past de in het eerste lid vermelde beginselen toe en geeft daarbij in principe voorrang aan een voorzien klinisch gebruik. De Koning bepaalt de procedure en de modaliteiten volgens dewelke verzoeken om menselijk lichaamsmateriaal worden verwerkt door een bank |
" Art. 21/1.Les banques de matériel corporel humain garantissent un accès au matériel corporel humain fondé sur des critères d'allocation transparents et sur la base d'une évaluation objective des besoins médicaux. Les banques de matériel corporel humain traitent tout demande de matériel corporel humain d'une façon transparente, égale et non discriminatoire. Conformément à l'alinéa 1er, toute demande de matériel corporel humain à une banque de matériel corporel humain fait l'objet d'une décision motivée du gestionnaire de matériel corporel humain de la banque de matériel corporel humain. Le gestionnaire applique les principes mentionnés à l'alinéa 1er et donne en principe priorité à un usage clinique prévu. Le Roi définit la procédure et les modalités selon lesquelles les demandes de matériel corporel humain sont traitées par une banque de |
| voor menselijk lichaamsmateriaal en kan, na advies van het | matériel corporel humain et peut définir, après avis du Comité |
| Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal, meer specifieke | d'allocation du matériel corporel humain, des critères d'allocation |
| toewijzingscriteria bepalen." | plus précis." |
Art. 13.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 1, ingevoegd door artikel |
Art. 13.Dans le titre 2, chapitre V/1, section 1re, insérée par |
| 11, wordt een artikel 21/2 ingevoegd, luidende: | l'article 11, il est inséré un article 21/2 rédigé comme suit: |
| " Art. 21/2.Op verzoek van elke intermediaire structuur voor menselijk |
" Art. 21/2.A la demande de toute structure intermédiaire de matériel |
| lichaamsmateriaal of elke biobank, sluiten de banken voor menselijk | |
| lichaamsmateriaal schriftelijke overeenkomsten met betrekking tot de | corporel humain ou toute biobanque, les banques de matériel corporel |
| terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in de | humain concluent des accords écrits concernant la mise à disposition |
| erkenning door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal aan de | de matériel corporel humain, visé dans l'agrément, par la banque de |
| intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de | matériel corporel humain à la structure intermédiaire de matériel |
| biobank. | corporel humain ou la biobanque. |
| De schriftelijke overeenkomsten bedoeld in het eerste lid bepalen | Les accords écrits visés à l'alinéa 1er spécifient notamment: |
| inzonderheid: 1° Het/De type(s) menselijk lichaamsmateriaal waarop deze betrekking | 1° Le(s) type(s) de matériel corporel humain au(x)quel(s) ils ont |
| hebben en het beoogde gebruik ervan; | trait et l'utilisation qui en est envisagée; |
| 2° De criteria voor de toewijzing van het menselijk lichaamsmateriaal. | 2° Les critères d'allocation du matériel corporel humain. Ces critères |
| Deze criteria worden op een uniforme wijze bepaald voor alle verzoeken | sont définis d'une manière uniforme pour toutes les demandes qui |
| die betrekking hebben op hetzelfde type menselijk lichaamsmateriaal. | concernent le même type de matériel corporel humain. Les critères |
| De gehanteerde criteria kunnen door de bank voor menselijk | utilisés peuvent être modifiés par la banque de matériel corporel |
| lichaamsmateriaal worden gewijzigd; | humain; |
| 3° In voorkomend geval, de procedure met betrekking tot de werving van | 3° Le cas échéant, la procédure relative au recrutement de donneurs |
| donoren door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, bedoeld in | par la banque de matériel corporel humain visée à l'article 5, alinéa |
| artikel 5, lid 2, evenals de criteria om in aanmerking te komen als | 2, ainsi que les critères d'éligibilité et de sélection des donneurs. |
| donor en de selectiecriteria voor donoren. | |
| Elke wijziging van de toewijzingscriteria voor menselijk | Toute modification des critères d'allocation du matériel corporel |
| lichaamsmateriaal, bedoeld in het tweede lid, 2°, wordt onmiddellijk | humain visés à l'alinéa 2, 2°, est notifiée immédiatement par le |
| door de beheerder van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal ter | gestionnaire de la banque de matériel corporel humain aux |
| kennis gebracht aan de overeenkomstsluitende instellingen. | établissements contractants. |
| De Koning kan een model van schriftelijke overeenkomst vastleggen als | Le Roi peut établir un modèle d'accord écrit tel que visé à l'alinéa 1er." |
| bedoeld in het eerste lid." | |
Art. 14.In titel 2, hoofdstuk V/1, ingevoegd bij artikel 10, wordt |
Art. 14.Dans le titre 2, chapitre V/1, inséré par l'article 10, il |
| een afdeling 2 ingevoegd, luidende: "Allocatiecomité voor menselijk | est inséré une section 2 intitulée "Le Comité d'allocation du matériel |
| lichaamsmateriaal". | corporel humain". |
Art. 15.In titel 2, hoofdstuk V/1, afdeling 2, ingevoegd door artikel |
Art. 15.Dans le titre 2, chapitre V/1, section 2, insérée par |
| 14, wordt een artikel 21/3 ingevoegd, luidende: | l'article 14, il est inséré un article 21/3 rédigé comme suit: |
| " Art. 21/3.§ 1. Binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
" Art. 21/3.§ 1er. Il est institué au sein de l'Agence fédérale des |
| Gezondheidsproducten wordt, onder de naam "Allocatiecomité voor | médicaments et des produits de santé, sous le nom "Comité d'allocation |
| menselijk lichaamsmateriaal", afgekort tot ACMLM, een dienst opgericht | |
| die instaat voor het verstrekken van adviezen met betrekking tot de | du matériel corporel humain", en abrégé CAMCH, un service chargé de |
| toegang tot menselijk lichaamsmateriaal, de criteria voor de | fournir des avis concernant l'accès au matériel corporel humain, les |
| toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal en de toepassing ervan door | critères d'allocation du matériel corporel humain et leur application |
| banken voor menselijk lichaamsmateriaal. | par les banques de matériel corporel humain. |
| § 2. Het ACMLM is samengesteld als volgt: | § 2. Le CAMCH se compose comme suit: |
| 1° een lid dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | 1° un membre représentant l'Agence fédérale des médicaments et des |
| Gezondheidsproducten vertegenwoordigt; | produits de santé; |
| 2° twee leden die de banken voor menselijk lichaamsmateriaal | 2° deux membres représentant les banques de matériel corporel humain, |
| vertegenwoordigen, waarvan één lid de hoedanigheid van beheerder voor | dont un membre détient la qualité de gestionnaire de matériel corporel |
| menselijk lichaamsmateriaal bezit en het andere lid een arts is als | humain et l'autre membre est un médecin, tel que visé à l'article 3, § |
| bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 | 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen die een | professions des soins de santé, qui peut présenter une expérience |
| afdoende ervaring kan voorleggen met betrekking tot contacten met | concluante en ce qui concerne des contacts avec des donneurs et |
| donors en het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming; | l'obtention du consentement informé; |
| 3° twee leden die de medische biotechnologische sector vertegenwoordigen; | 3° deux membres représentant le secteur de la biotechnologie médicale; |
| 4° twee leden aangewezen door het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, | 4° deux membres désignés par le Comité consultatif de Bioéthique, qui |
| die een relevante ervaring in het kader van bio-ethiek kunnen | peuvent présenter une expérience pertinente dans le cadre de la |
| voorleggen; | bioéthique; |
| 5° een burger, die de belangen van de patiënten en donoren | 5° un citoyen, qui représente les intérêts des patients et des |
| vertegenwoordigt. | donneurs. |
| Le CAMCH et les groupes visés à l'alinéa 1er, 2° à 4°, comptent autant | |
| Het ACMLM en de in het eerste lid, 2° tot en met 4° bedoelde groepen | de membres francophones que de membres néerlandophones. Le membre |
| tellen evenveel Franstalige als Nederlandstalige leden. Het lid | mentionné au point 1° est d'un autre rôle linguistique que le membre |
| vermeld onder 1° is van een andere taalrol dan het lid onder 5°. | mentionné au point 5°. |
| Voor de toepassing van het tweede lid, wordt de taalrol van de in het | Pour l'application de l'alinéa 2, le rôle linguistique des membres |
| eerste lid, 2° tot en met 5° bedoelde leden bepaald aan de hand van de | visés à l'alinéa 1er, 2° à 5°, est déterminé au moyen de la langue de |
| taal van hun hoogste diploma, dat in het Nederlands of het Frans werd behaald. De voorzitter en ondervoorzitter zijn van een andere taalrol. Indien de voorzitter of de ondervoorzitter gekozen worden onder de leden vermeld in het eerste lid, 2° tot en met 5°, is het derde lid van toepassing voor het bepalen van de taalrol. § 3. In het kader van de opdracht, bedoeld in § 1, is het ACMLM verantwoordelijk voor het: 1° uitbrengen van een advies over de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal, op verzoek van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur, een biobank, een in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of een derde die toegang tot menselijk lichaamsmateriaal heeft gevraagd. Het advies heeft met name betrekking op het feit of de beslissing op een gelijke, transparante en non-discriminatoire wijze wordt genomen, de toereikendheid en de geschiktheid van de motivering van een beslissing van een bank voor | leur diplôme le plus élevé, qui a été obtenu en français ou en néerlandais. Le président et le vice-président sont d'un rôle linguistique différent. Si le président ou le vice-président sont choisis parmi les membres indiqués à l'alinéa 1er, 2° à 5°, l'alinéa 3 s'applique pour déterminer le rôle linguistique. § 3. Dans le cadre de la mission visée au § 1er, le CAMCH est chargé de: 1° donner, à la demande d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire, d'une biobanque, d'un établissement de tissus agréé dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'un tiers qui a demandé l'accès au matériel corporel humain, un avis sur l'accès au matériel corporel humain. L'avis porte notamment sur le fait de savoir si la décision est prise de manière équitable, transparente et non discriminatoire, le caractère suffisant et adéquat |
| menselijk lichaamsmateriaal, de gehanteerde toewijzingscriteria en de toepassing ervan. Het ACMLM levert met name advies over genomen beslissingen van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal, samenwerkingsovereenkomsten en ontwerpen van samenwerkingsovereenkomsten en de door een bank voor menselijk lichaamsmateriaal gehanteerde allocatiecriteria; 2° uitbrengen van adviezen, op verzoek van de minister, bevoegd voor Volksgezondheid of op eigen initiatief, met betrekking tot elke aangelegenheid betreffende de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal en de criteria voor de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal of de toepassing ervan. § 4. De Koning bepaalt de regels met betrekking tot de organisatie en werking van het ACMLM. | de la motivation d'une décision d'une banque de matériel corporel humain, les critères d'allocation utilisés et leur application. Le CAMCH fournit notamment un avis sur les décisions prises par le gestionnaire de matériel corporel humain, les accords de collaboration et les projets d'accords de collaboration et les critères d'allocation utilisés par une banque de matériel corporel humain; 2° émettre, à la demande du ministre compétent pour la Santé publique ou d'initiative, des avis sur toute question concernant l'accès au matériel corporel humain et les critères d'allocation du matériel corporel humain ou leur application. § 4. Le Roi détermine les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement du CAMCH. |
| Hij kan procedureregels bepalen voor de uitoefening van de in de | Il peut prévoir des règles de procédure pour l'exercice des missions |
| vorige paragraaf bedoelde opdrachten. | visées au paragraphe précédent. |
| § 5. De leden worden benoemd door de minister, bevoegd voor | § 5. Les membres sont nommés par le ministre compétent pour la Santé |
| Volksgezondheid. Onder de leden wijst de minister, bevoegd voor | publique. Le ministre compétent pour la Santé publique désigne parmi |
| Volksgezondheid een voorzitter en een ondervoorzitter aan. | les membres un président et un vice-président. |
| De mandaten van de leden van het ACMLM hebben een duur van zes jaar en | Les mandats des membres du CAMCH ont une durée de six ans et sont |
| zijn hernieuwbaar. | renouvelables. |
| Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De | Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les |
| plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als | membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les |
| de effectieve leden." | membres effectifs." |
Art. 16.In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de |
Art. 16.Dans l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par |
| wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées: |
| 1° In paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "ethisch comité, zoals | 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots "tel que visé à |
| bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden | l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec |
| "volledig erkend ethisch comité als bedoeld in"; | agrément complet visé à"; |
| 2° In paragraaf 1, vijfde lid, vervangen door de wet van 19 maart | 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 5, remplacé par la loi du 19 mars |
| 2013, worden de woorden ", en derde lid, 1° " opgeheven; | 2013, les mots "alinéas 1er et 3, 1°, " sont remplacés par les mots |
| "alinéa 1er,"; | |
| 3° In paragraaf 1, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, wordt | 3° dans le paragraphe 1er, remplacé par la loi du 19 mars 2013, un |
| tussen het zevende en het achtste lid een lid ingevoegd, luidende: | alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 7 et l'alinéa 8: |
| "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | "L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur |
| maakt de lijst van de met toepassing van het eerste en tweede lid | son site web la liste des biobanques notifiées en application des |
| aangemelde biobanken op zijn website bekend. De Koning kan nadere | alinéas 1er et 2. Le Roi peut fixer des modalités pour cette |
| regelen voor deze bekendmaking bepalen."; | publication."; |
| 4° In paragraaf 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013, | 4° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars |
| worden de woorden "en onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei | 2013, les mots "et sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai |
| 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont |
| gebruik" ingevoegd tussen de woorden "experimenten op de menselijke | insérés entre les mots "expérimentations sur la personne humaine" et |
| persoon" en de woorden "afhankelijk van de toestemming"; | les mots ", le fait que le matériel"; |
| 5° In paragraaf 5, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013, | 5° dans le paragraphe 5, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars |
| worden de woorden ", hetzij bij toepassing van de wet van 7 mei 2017 | 2013, les mots ", soit en application de la loi du 7 mai 2017 relative |
| betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont insérés entre |
| gebruik" ingevoegd tussen de woorden "inzake experimenten op de | les mots "relative aux expérimentations sur la personne humaine" et |
| menselijke persoon" en de woorden ". Deze codering maakt"; | les mots ". Cet encodage permet"; |
| 6° In paragraaf 7, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013 | 6° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013 |
| en vervangen bij de wet van 22 juni 2016, worden de woorden "en | et remplacé par la loi du 22 juin 2016, les mots "et sans préjudice |
| onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende | des dispositions de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques |
| klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd | de médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "sur la |
| tussen de woorden "op de menselijke persoon" en ", kan de beheerder". | personne humaine" et les mots ", le gestionnaire du matériel". |
| 7° In paragraaf 7, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013 | 7° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013 |
| en vervangen bij de wet van 22 juni 2016, wordt de bepaling onder 1° | et remplacé par la loi du 22 juin 2016, le 1° est complété par les |
| aangevuld met de woorden "; indien het onmogelijk is om de toestemming | mots "; s'il est impossible de demander le consentement pour la levée |
| te vragen voor het opheffen van deze traceerbaarheid, of indien deze | de cette traçabilité, ou si cette demande était exceptionnellement |
| vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, dan dient het positief advies | |
| te worden verkregen van een volledig erkend ethisch comité als bedoeld | inappropriée, l'avis positif doit alors être obtenu d'un comité |
| in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon | d'éthique avec agrément complet tel que visé à la loi du 7 mai 2004 |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui | |
| over de toepassing van huidig lid en artikel 21;"; | concerne l'application du présent alinéa et de l'article 21;"; |
Art. 17.In artikel 23 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de |
Art. 17.Dans l'article 23 de la même loi, modifié en dernier lieu par |
| wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées: |
| 1° In paragraaf 4/1, eerste lid worden de woorden ", de intermediaire | 1° dans le paragraphe 4/1, alinéa 1er les mots ", les structures |
| structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de | intermédiaires de matériel corporel humain" sont insérés entre les |
| woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de | mots "banques de matériel corporel humain" et les mots "et les |
| productie-instellingen"; | établissements de production"; |
| 2° In paragraaf 5, tweede lid, worden de woorden ", de intermediaire | 2° dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots ", structures |
| structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de | intermédiaires de matériel corporel humain" sont insérés entre les |
| woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en | mots "banques de matériel corporel humain" et les mots "et |
| productie-instellingen". | établissements de production". |
Art. 18.In artikel 24, paragraaf 1, van dezelfde wet, laatstelijk |
Art. 18.Dans l'article 24, paragraphe 1er, de la même loi, modifié en |
| gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen | dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes |
| aangebracht: | sont apportées: |
| 1° In het tweede lid worden de woorden "3, § 4, achtste lid," | 1° dans l'alinéa 2, les mots "3, § 4, alinéa 8," sont insérés entre |
| ingevoegd tussen de woorden "de artikelen" en de woorden "4, § 2, 5"; | les mots "aux articles" et les mots "4, § 2, 5"; |
| 2° In het tweede lid worden de woorden "8, §§ 1, eerste lid, 2°, 3°, | 2° dans l'alinéa 2, les mots "8, §§ 1er, alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, |
| 4°, 5°, 6°, 7° en 8°, tweede en derde lid, en 8, § 2," vervangen door | 6°, 7° et 8°, alinéa 2, et alinéa 3, et 8, § 2," sont remplacés par |
| de woorden "8, §§ 1, eerste lid, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° en 8°, tweede | les mots "8, §§ 1er, alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8°, alinéa |
| en derde lid, § 1/1, § 2,". | 2, et alinéa 3, § 1er/1, § 2,". |
| HOOFDSTUK 3. - Diverse wijzigingen | CHAPITRE 3. - Modifications diverses |
Art. 19.In de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen |
Art. 19.Dans la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses |
| inzake gezondheid (I), worden de volgende bepalingen opgeheven: | en matière de santé (I), les dispositions suivantes sont abrogées: |
| 1° in artikel 104, de bepaling onder 2° ; | 1° dans l'article 104, le 2° ; |
| 2° in artikel 105, de bepaling onder 2° ; | 2° dans l'article 105, le 2° ; |
| 3° in artikel 113, de bepaling onder 1° ; | 3° dans l'article 113, le 1° ; |
| 4° in artikel 117, de bepaling onder 1°. | 4° dans l'article 117, le 1°. |
Art. 20.In de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen |
Art. 20.Dans la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions |
| diverses en matière de santé, modifiée en dernier lieu par la loi du | |
| inzake gezondheid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, | 17 juillet 2015, les articles suivants sont abrogés: |
| worden de volgende artikelen opgeheven: | |
| 1° artikel 124 ; | 1° l'article 124 ; |
| 2° de artikelen 135 en 136. | 2° les articles 135 et 136. |
Art. 21.In de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake |
Art. 21.Dans la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses |
| gezondheid worden de volgende bepalingen opgeheven: | en matière de santé, les dispositions suivantes sont abrogées: |
| 1° in artikel 40, de bepaling onder 1 ; | 1° dans l'article 40, le 1° ; |
| 2° in artikel 43, de bepalingen onder 1° en 2° ; | 2° dans l'article 43, les 1° et 2° ; |
| 3° artikel 46. | 3° l'article 46. |
| HOOFDSTUK 4. - Inwerkingtreding | CHAPITRE 4. - Entrée en vigueur |
Art. 22.Deze wet treedt in werking op 1 november 2018 |
Art. 22.La présente loi entre en vigueur le 1er novembre 2018. |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Ciergnon, 30 oktober 2018. | Donné à Ciergnon, le 30 octobre 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De minister van Volksgezondheid | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | Le Ministre de la Justice, |
| K. GEENS | K. GEENS |
| ________ | ________ |
| Nota | Note |
| (1) Kamer van Volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) | (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) |
| Stukken: 54-3262 (2017-2018) | Documents : 54-3262 (2017-2018) |
| 001: Wetsontwerp | 001 : Projet de Loi |
| 002: Amendement | 002 : Amendement |
| 003: Verslag | 003 : Rapport |
| 004: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, | 004 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de |
| Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing | l'environnement et du renouveau de la société |
| 005: Tekst aangenomen in plenaire vergadering | 005 : Texte adopté en séance plénière |
| Integraal verslag: 18 oktober 2018. | Compte rendu intégral : 18 octobre 2018. |