23 FEBRUARI 2022. - Wet houdende bepalingen betreffende menselijk lichaamsmateriaal en embryo's en gameten (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Art. 2.In artikel 2 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid van 30 oktober 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1° wordt in de Franse tekst het woord "transformation" vervangen door het woord "traitement";2° in de bepaling onder 23° wordt in de Franse tekst het woord "transforment" vervangen door het woord "traitent"; 3° de bepaling onder 25° wordt vervangen als volgt: "25° "intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal": de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor de aanmaak van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of voor andere geneeskundige toepassingen op de mens, bewerkt, preserveert, bewaart, distribueert of, in voorkomend geval, invoert;"; 4° de bepaling onder 27° wordt vervangen als volgt: "27° "biobank": de structuur die, met het oog op wetenschappelijk onderzoek met uitsluiting van onderzoek met geneeskundige toepassing op de mens, menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, bewerkt, bewaart of ter beschikking stelt, evenals desgevallend de daaraan gekoppelde gegevens die betrekking hebben op het menselijk lichaamsmateriaal en de donor;"; 5° de bepaling onder 37° wordt vervangen als volgt: "37° "geartificialiseerd materiaal": buiten het menselijk lichaam aangemaakt of gekweekt menselijk lichaamsmateriaal;"; 6° de bepaling onder 37/1° wordt ingevoegd, luidende: "37/1° "geëxtraheerd materiaal": materiaal dat aan menselijk lichaamsmateriaal wordt onttrokken, dat evenwel geen cellen meer bevat;"; 7° de bepaling onder 37/2° wordt ingevoegd, luidende: "37/2° "genetisch onderzoek": wetenschappelijk onderzoek, zonder toepassing op de mens, dat wordt verricht op genetisch materiaal zoals DNA, RNA, ongeacht het feit of het genetisch materiaal geïsoleerd werd uit ander lichaamsmateriaal of niet;"; 8° in de bepaling onder 49° worden in de Franse tekst de woorden "une transformation" vervangen door de woorden "un traitment".

Art. 3.In artikel 3 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid van 30 oktober 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de Franse tekst van paragraaf 3, f, wordt het woord "actes" vervangen door het woord "opérations";2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 5, luidende: " § 5.De volgende bepalingen van deze wet zijn niet van toepassing op de handelingen verricht met of het gebruik van geartifcialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal, in zoverre deze bestemd zijn voor wetenschappelijk onderzoek zonder geneeskundige of andere toepassing op de mens: artikelen 5, 8, § 1, eerste lid, 5°, 6°, 7°, 9°, 11, 14, 15, 16, 17, § 1, § 4, 18, 20, § 1, 22, § 2.

Het eerste lid is niet van toepassing indien het geartificialiseerd materiaal of het geëxtraheerd materiaal bestemd zijn of gebruikt worden voor of in het kader van genetisch onderzoek, zowel in het kader van een primair gebruik als een secundair gebruik.

In geval van uitvoer van het in het eerste lid bedoelde materiaal buiten de Europese Unie, wordt in elke overeenkomst en bij elke zending de volgende vermelding aangebracht in de 3 landstalen en het Engels: "Uitsluitend bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder enige toepassing op de mens - Voldoet niet aan de voorwaarden van de Richtlijn 2004/23 van 31 maart 2004 tot vaststelling van de kwaliteits - en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen".".

Art. 4.Artikel 4, § 2, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, wordt aangevuld met de woorden "of, mits hieromtrent een overeenkomst zoals bedoeld in artikel 22, § 2, derde lid, werd afgesloten, aan de persoon of instelling waaraan het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld in het kader van wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens.".

Art. 5.In artikel 8 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid van 30 oktober 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt aangevuld met het volgende lid: "In afwijking van het eerste lid, 2°, kan wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens worden aangevat, indien voldaan is aan de voorwaarden zoals bepaald in artikel 21, § 2."; 2° in de Franse tekst van § 1/1, tweede lid, wordt het woord "test" vervangen door het woord "contrôle";3° § 2/1 wordt aangevuld met drie leden, luidende: "In afwijking van het eerste lid, kunnen geartificialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal, bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, afkomstig zijn van een andere instantie of persoon dan een biobank. Het in het derde lid bedoelde materiaal kan niet meer worden ter beschikking gesteld noch gebruikt voor geneeskundige toepassingen noch enige andere toepassing op de mens.

De in het derde lid bepaalde uitzondering geldt niet voor materiaal bestemd voor of gebruikt in het kader van genetisch onderzoek.".

Art. 6.In artikel 9 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden "11 tot en met 15" vervangen door de woorden "11, 12, 13 en 15".

Art. 7.In artikel 10, § 5, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "de eventuele transformatie" worden vervangen door de woorden "de eventuele bewerking tot geartificialiseerd materiaal of geëxtraheerd materiaal";2° de woorden "deze transformatie" worden vervangen door de woorden "deze bewerking";3° de woorden "de artikelen 15, § 1, derde lid, en" worden vervangen door het woord "artikel".

Art. 8.In artikel 12 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "Indien de in het eerste lid bedoelde donor geschikt is voor de donatie van organen, zoals bedoeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, wordt aan de donatie van organen voorrang gegeven, alvorens over te gaan tot de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal in het kader van deze wet. De in artikel 4, § 1, eerste lid, van deze wet bedoelde arts verifieert of aan de bepalingen van dit lid is voldaan."; 2° in het tweede lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden "en in voorkomend geval de verwerking van persoonsgegevens," ingevoegd tussen de woorden "die deze mededeling verrichten," en de woorden "moeten beantwoorden".

Art. 9.In artikel 10 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, wordt een § 5/1 ingevoegd, luidende: " § 5/1. In afwijking van § 5 is voor het gebruik van geëxtraheerd of geartificialiseerd materiaal geen toestemming nodig.".".

Art. 10.In artikel 15, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 19 maart 2013, 10 april 2014 en 22 juni 2016, wordt het derde lid opgeheven.

Art. 11.In artikel 17 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet houdende diverse bepalingen in zake gezondheid van 30 oktober 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden ", hetzij, bij gebreke aan een samenwerkingsakkoord, een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een andere intermediaire structuur" ingevoegd tussen de woorden "met dezelfde bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden ", het door deze intermediaire structuur";2° in paragraaf 4, tweede lid, worden de woorden "en elke productie-instelling" ingevoegd tussen de woorden "Elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "sluit een verzekeringsovereenkomst".

Art. 12.Artikel 21 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 19 maart 2013 en 22 juni 2016, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: " § 2. In afwijking van paragraaf 1 kan wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens worden aangevat, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: 1° enkel materiaal bedoeld in artikel 3, § 5, eerste en derde lid, wordt gebruikt;2° het onderzoeksproject en de doelstellingen werden overgezonden aan een in paragraaf 1 bedoeld ethisch comité;3° het in de bepaling onder 2° bedoelde ethisch comité heeft geen bezwaar geuit binnen 28 kalenderdagen na ontvangst van het onderzoeksproject;4° het materiaal wordt niet gebruikt voor of in het kader van genetisch onderzoek. De in het eerste lid bedoelde datum van ontvangst wordt bepaald overeenkomstig artikel 53bis van het Gerechtelijk Wetboek.".

Art. 13.In dezelfde wet wordt het opschrift van hoofdstuk VI vervangen als volgt: "Hoofdstuk VI. Bijzondere bepalingen met betrekking tot de biobanken, geartificialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal".

Art. 14.In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten worden de vogende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 3, tweede lid, wordt aangevuld met de woorden "die voldoet aan de voorwaarden vastgesteld bij artikel 25 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd is de artsenijbereidkunde uit te oefenen in een andere lidstaat dan België."; 2° in paragraaf 7, eerste lid, wordt de bepaling onder 2° opgeheven;3° in paragraaf 7 wordt het tweede lid vervangen als volgt: "De beheerder heft de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal op indien het bestemd is voor de bewerking tot geartificialiseerd of geëxtraheerd materiaal dat niet bestemd zal zijn voor, of niet zal gebruikt worden in het kader van genetisch onderzoek en waarop artikel 3, § 5, eerste lid, van toepassing zal zijn.De opheffing van deze traceerbaarheid geldt uitsluitend ten aanzien van de donor van wie het menselijk lichaamsmateriaal dat tot bedoeld materiaal wordt verwerkt afkomstig is en geldt niet ten aanzien van de leveranciers van bedoeld materiaal.".

Art. 15.In dezelfde wet wordt een artikel 22/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 22/1.Handelingen verricht met geartificialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal, bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, of met materiaal bedoeld in artikel 3, § 5, tweede lid, kunnen plaatsvinden buiten een biobank, in zoverre dit materiaal niet bestemd is voor of gebruikt wordt in het kader van genetisch onderzoek.

De Koning kan nadere regelen vastleggen met betrekking tot de handelingen verricht met het in het eerste lid bedoelde materiaal en de verantwoordelijkheden van de persoon die handelingen verricht met of gebruik maakt van het in het eerste lid bedoelde materiaal.".

Art. 16.In artikel 24, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden "en 22, § 2" vervangen door de woorden "22, § 2, en 22/1". HOOFDSTUK 3. - wijziging van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten

Art. 17.In artikel 9 van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten wordt tussen het eerste en het tweede lid een nieuw lid ingevoegd, luidende: "Wanneer de in het eerste lid vermelde wensouders beiden van het vrouwelijk geslacht zijn, kan er, in afwijking van het eerste lid, worden overgegaan tot nieuwe wegnames van gameten om nieuwe embryo's aan te maken, indien de wegnames verricht worden bij de wensouder, in het kader van de in artikel 7 bedoelde overeenkomst: 1° van wie nog geen gameten werden afgenomen;of 2° van wie er geen enkele embryo, aangemaakt op basis van een vroegere wegname van haar eigen gameten, voldoet aan de vereiste gezondheidsnormen of indien dit om medische redenen verantwoord is.".

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 23 februari 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55-112 Integraal Verslag: 17.02.2022.