23 FEVRIER 2022. - Loi portant des dispositions en ce qui concerne le matériel corporel humain et les embryons et gamètes (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Art. 2.A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée en dernier lieu par la loi portant des dispositions diverses en matière de santé du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le 1°, le mot "transformation" est remplacé par le mot "traitement";2° dans le 23°, le mot "transforment" est remplacé par le mot "traitent"; 3° le 25° est remplacé comme suit: "25° structure intermédiaire de matériel corporel humain": la structure organisée qui effectue le traitement, la conservation, le stockage, la distribution ou, le cas échéant, l'importation du matériel corporel humain destiné à la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou à d'autres applications médicales humaines;"; 4° le 27° est remplacé comme suit: "27° "biobanque": la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, effectue l'obtention, le traitement, le stockage ou la mise à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées;"; 5° le 37° est remplacé comme suit: "37° "matériel artificialisé": matériel corporel humain fabriqué ou cultivé en dehors du corps humain;"; 6° il est inséré le 37/1° rédigé comme suit: "37/1° "matériel extrait": matériel qui est extrait de matériel corporel humain, qui ne contient cependant plus de cellules;"; 7° il est inséré le 37/2° rédigé comme suit: "37/2° "recherche génétique": recherche scientifique, sans applications humaines, qui est effectuée sur du matériel génétique tel que l'ADN, l'ARN, indépendamment du fait que le matériel génétique a été isolé d'un autre matériel corporel ou non;"; 8° dans le 49°, les mots "une transformation" sont remplacés par les mots "un traitement".

Art. 3.A l'article 3 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi portant des disposition diverses en matière de santé du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 3, f), le mot "actes" est remplacé par le mot "opérations";2° l'article est complété par le paragraphe 5, rédigé comme suit: " § 5.Les dispositions suivantes de la présente loi ne s'appliquent pas aux opérations effectuées avec soit l'utilisation de matériel artificialisé et de matériel extrait, dans la mesure où ceux-ci sont destinés à la recherche scientifique sans application médicale ou autres applications humaines: articles 5, 8, § 1er, alinéa 1er, 5°, 6°, 7°, 9°, 11, 14, 15, 16, 17, § 1er, § 4, 18, 20, § 1er, 22, § 2.

L'alinéa 1er ne s'applique pas si le matériel artificialisé ou le matériel extrait sont destinés ou sont utilisés à des fins de ou dans le cadre de la recherche génétique, aussi bien le cadre d'une utilisation primaire que d'une utilisation secondaire.

Lorsque le matériel visé à l'alinéa 1er est exporté hors de l'Union européenne, la mention suivante rédigée dans les trois langues nationales et en anglais sera apposée, dans chaque convention et sur chaque envoi: "Exclusivement destiné à la recherche scientifique sans aucune application humaine - Ne satisfait pas aux conditions de la directive 2004/23 du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ».".

Art. 4.L'article 4, § 2, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, est complété par les mots "ou, à la condition que, à cet effet, un accord tel que visé à l'article 22, § 2, alinéa 3, ait été clôturé, à la personne ou l'établissement à la disposition duquel le matériel corporel est mis dans le cadre de la recherche scientifique sans applications humaines.".

Art. 5.A l'article 8 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi portant des dispositions diverses en matière de santé du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées: 1° le paragraphe 1er est complété par l'alinéa suivant: "Par dérogation à l'alinéa 1er, 2°, la recherche scientifique sans application humaine peut être entamée, pour autant que les conditions fixées à l'article 21, § 2, soient remplies."; 2° dans le § 1er/1, alinéa 2, le mot "test" est remplacé par le mot "contrôle";3° le § 2/1 est complété par trois alinéas, rédigés comme suit: "Par dérogation à l'alinéa 1er, le matériel artificialisé et le matériel extrait, destinés à la recherche scientifique sans applications humaines, peuvent provenir d'une autre instance ou personne qu'une biobanque. Le matériel visé à l'alinéa 3 ne peut plus être mis à la disposition ni utilisé pour des applications médicales ni toute autre application humaine.

L'exception prévue à l'alinéa 3 ne vaut pas pour du matériel destiné à ou utilisé dans le cadre de la recherche génétique.".

Art. 6.Dans l'article 9 de la même loi, modifié par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les mots "11 à 15" sont remplacés par les mots "11, 12, 13 et 15".

Art. 7.A l'article 10, § 5, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "à la transformation éventuelle" sont remplacés par les mots "au traitement éventuel pour devenir un matériel artificialisé ou matériel extrait";2° les mots "cette transformation" sont remplacés par les mots "ce traitement";3° les mots "aux articles 15, § 1er, alinéa 3, et" sont remplacés par le mot "à l'article".

Art. 8.A l'article 12 de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: "Si le donneur visé à l'alinéa 1er est admissible pour le don d'organes tel que visé par la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, il est accordé la priorité au don d'organes, avant de procéder au prélèvement de matériel corporel humain dans le cadre de cette loi.Le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de cette loi, vérifie si les dispositions du présent alinéa sont respectées."; 2° dans l'alinéa 2 qui devient l'alinéa 3, les mots "et, le cas échéant, le traitement de données personnelles," sont insérés entre les mots "qui effectuent cette communication," et les mots "doivent répondre".

Art. 9.Dans l'article 10 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer,il est inséré un § 5/1 rédigé comme suit: " § 5/1. Par dérogation au § 5, le consentement n'est pas nécessaire pour l'utilisation de matériel artificialisé ou extrait.".".

Art. 10.A l'article 15, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 19 mars 2013, 10 avril 2014 et 22 juin 2016, l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 11.A l'article 17 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi portant des disposition diverses en matière de santé du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots ", soit, en l'absence d'un accord de collaboration, une banque de matériel corporel humain ou une autre structure intermédiaire" sont insérés entre les mots "la même banque de matériel corporel humain" et les mots ", reprend le matériel corporel";2° dans le paragraphe 4, alinéa 2, les mots "et tout établissement de production" sont insérés entre les mots "Toute banque de matériel corporel humain" et les mots "souscrit un contrat d'assurance".

Art. 12.L'article 21 de la même loi, modifié par les lois des 19 mars 2013 et 22 juin 2016, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit: " § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, la recherche scientifique sans application humaine peut être entamée, pour autant que les conditions suivantes soient remplies: 1° rien que le matériel visé à l'article 3, § 5, alinéas 1er et 3, est utilisé;2° le projet de recherche et les objectives ont été transmis à un comité d'éthique visé au paragraphe 1er;3° le comité d'éthique visé au 2° n'a émis aucune objection dans le délai de 28 jours calendrier, après réception du projet de recherche;4° le matériel n'est pas utilisé pour ou dans le cadre de la recherche génétique. La date de réception visée à l'alinéa 1er est déterminée conformément à l'article 53bis du Code Judiciaire.".

Art. 13.Dans la même loi, l'intitulé du chapitre VI est remplacé comme suit: "Chapitre VI. Dispositions particulières relatives aux biobanques, au matériel artificialisé et au matériel extrait".

Art. 14.Dans l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé type loi prom. 30/10/2018 pub. 28/12/2018 numac 2018015469 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° le paragraphe 3, alinéa 2 est complété par les mots "qui répond aux conditions prévues à l'article 25 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer l'art pharmaceutique dans un autre Etat membre que la Belgique."; 2° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, le 2° est abrogé;3° dans le paragraphe 7, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: "Le gestionnaire lève la traçabilité du matériel corporel humain si celui-ci est destiné à être traité en vue d'obtenir du matériel artificialisé ou extrait qui ne sera pas destiné à la recherche génétique ou utilisé dans ce cadre et auquel l'article 3, § 5, alinéa 1er, s'appliquera.La levée de cette traçabilité s'applique exclusivement à l'égard du donneur dont provient le matériel corporel humain qui est traité pour obtenir le matériel visé et non à l'égard des fournisseurs du matériel visé.".

Art. 15.Dans la même loi, il est inséré un article 22/1 rédigé comme suit: "

Art. 22/1.Les opérations effectuées avec du matériel artificialisé et du matériel extrait, destinés à des fins de recherche scientifique sans applications humaines, ou avec du matériel visé à l'article 3, § 5, alinéa 2, peuvent avoir lieu en dehors d'une biobanque, dans la mesure où ce matériel n'est pas destiné à des fins de ou utilisé dans le cadre de la recherche génétique.

Le Roi peut fixer des modalités relatives aux opérations effectuées avec le matériel visé à l'alinéa 1er et les responsabilités de la personnes qui effectue des opérations avec ou utilise le matériel visé à l'alinéa 1er.".

Art. 16.Dans l'article 24, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les mots "et 22, § 2" sont remplacés par les mots "22, § 2, et 22/1". CHAPITRE 3. - Modification de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes

Art. 17.Dans l'article 9 de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, un alinéa, rédigé comme suit, est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2: "Quand les auteurs du projet parental visés à l'alinéa 1er sont tous deux de sexe féminin, il peut être procédé, par dérogation à l'alinéa 1er, à de nouveaux prélèvements de gamètes afin de constituer de nouveaux embryons si les prélèvements sont effectués chez l'auteur du projet parental, dans le cadre de la convention visée à l'article 7: 1° auprès duquel aucun gamète n'a encore été prélevé;ou 2° dont plus aucun embryon constitué sur la base d'un prélèvement antérieur de ses propres gamètes ne satisfait aux normes sanitaires requises ou si cela se justifie par des raisons médicales.".

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles le 23 février 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55-112 Compte rendu intégral : 17.02.2022.