13 DECEMBER 2006. - Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid (1)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL I. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

TITEL II. - Volksgezondheid HOOFDSTUK I. - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, wat de vroedvrouwen betreft

Art. 2.In artikel 2 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001 en 2 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, vervallen de woorden "§ 1 of § 2";2° § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2.In afwijking van § 1, zijn de houders van de beroepstitel van vroedvrouw erkend overeenkomstig artikel 21noviesdecies, ertoe gemachtigd de praktijk van de normale bevallingen te doen, voor zover zij voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 7.

Zonder afbreuk te doen aan de uitoefening van de geneeskunde, wordt als onwettige uitoefening van de geneeskunde beschouwd, het gewoonlijk verrichten door een persoon die het geheel van de voorwaarden gesteld in het eerste lid van deze paragraaf niet vervult van elke handeling die tot doel heeft, of wordt voorgesteld als tot doel hebbend, het toezicht uit te oefenen op de zwangerschap, op de bevalling of op het postpartum, alsmede elk ingrijpen dat erop betrekking heeft. ».

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk Iquater ingevoegd met als opschrift : "De uitoefening van het beroep van vroedvrouw", dat de artikelen 21octiesdecies en 21noviesdecies omvat, luidende : «

Art. 21octiesdecies.§ 1. Zonder afbreuk te doen aan de uitoefening van de geneeskunde zoals bepaald in artikel 2 wordt onder de uitoefening van het beroep van vroedvrouw verstaan : 1° het autonoom uitvoeren van de volgende activiteiten : a) diagnose van de zwangerschap;b) toezicht op, zorg en advies aan de vrouw tijdens de zwangerschap, de bevalling en de periode na de bevalling;c) het opvolgen van normale zwangerschappen, het verrichten van normale bevallingen en het verlenen van de eerste zorg aan pasgeborenen en gezonde zuigelingen;d) preventieve maatregelen, het opsporen van risico's bij moeder en kind;e) in dringende gevallen het verrichten van de noodzakelijke handelingen in afwachting van deskundige medische hulp;f) gezondheidsvoorlichting en -opvoeding van de vrouw, de familie en de maatschappij;g) prenatale opvoeding en voorbereiding op het ouderschap;2° het meewerken, samen met de arts, en onder diens verantwoordelijkheid, aan de opvang en de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen, van zwangerschappen en bevallingen met verhoogd risico en van pasgeborenen die in levensbedreigende of bijzondere ziektecondities verkeren, alsook aan de zorg die in die gevallen moet worden verleend. § 2. De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen, de handelingen die, overeenkomstig § 1, mogen worden verricht door de personen die erkend zijn als houder van de beroepstitel van vroedvrouw en bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de vroedvrouwen, de nadere regels en de erkenningscriteria voor de verkrijging van de beroepstitel van vroedvrouw. § 3. De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de vroedvrouwen, de nadere regels en de bijzondere kwalificatiecriteria die de houder van de beroepstitel van vroedvrouw de mogelijkheid geven geneesmiddelen voor te schrijven.

De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen en de Koninklijke Academie voor Geneeskunde, welke geneesmiddelen autonoom mogen worden voorgeschreven in het kader van de opvolging van normale zwangerschappen, de praktijk van normale bevallingen en de zorg aan gezonde pasgeborenen in en buiten het ziekenhuis. Het voorschrijven van contraceptiva is beperkt tot de drie maanden volgend op de bevalling. § 4. De Koning stelt na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen, de bijzondere kwalificatieregels en -criteria vast waaraan houders van de beroepstitel van vroedvrouw moeten voldoen om bekkenbodemreëducatie te mogen uitvoeren. § 5. De Koning stelt na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen, de bijzondere kwalificatiemodaliteiten en -criteria vast waaraan houders van de beroepstitel van vroedvrouw moeten voldoen om functionele, en geen morfologische, echografieën uit te voeren.

De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen en de Koninklijke Academie voor Geneeskunde, de lijst met motieven en situaties waarin de houder van de beroepstitel van vroedvrouw een echografie kan uitvoeren.

Art. 21noviesdecies.§ 1. De erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw wordt van rechtswege toegekend aan de houder van een diploma van hoger onderwijs, afgeleverd door een door de bevoegde overheid erkende onderwijsinstelling, in het kader van specifiek onderwijs dat ten minste 240 studiepunten omvat.

Tot 1 oktober 2009 wordt de erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw van rechtswege toegekend aan de houder van een diploma van hoger onderwijs, afgeleverd door een door de bevoegde overheid erkende onderwijsinstelling, in het kader van specifiek onderwijs dat ten minste 180 studiepunten omvat.

De personen die op de datum van inwerkingtreding van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg in het bezit zijn van een geviseerd diploma of titel van vroedvrouw, worden van rechtswege erkend als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw. § 2. De erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw wordt toegekend door de minister bevoegd voor de Volksgezondheid. Om de erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw te behouden, is de vroedvrouw verplicht zich door middel van permanente opleiding op de hoogte te houden van de evoluties in de verloskunde. De minimumduur en de regels van de permanente opleiding worden, op advies van de Federale Raad voor Vroedvrouwen, door de Koning vastgesteld. § 3. De erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw kan worden ingetrokken indien de betrokkene, na een waarschuwing te hebben ontvangen, geen permanente opleiding volgt. De regels inzake intrekking van de erkenning worden, op advies van de Federale Raad voor Vroedvrouwen, door de Koning vastgesteld. § 4. Bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu wordt een Federale Raad voor de Vroedvrouwen opgericht die tot taak heeft advies uit te brengen omtrent alle problemen van de vroedvrouwen die tot de federale bevoegdheid behoren. ».

Art. 4.In artikel 3, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervallen de woorden "§ 1 of § 2".

Art. 5.In artikel 4, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervallen de woorden "§ 1 of § 2".

Art. 6.In artikel 5, § 1, vierde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 9 juli 2004, worden de woorden "en na advies van de Koninklijke Academiën voor Geneeskunde" vervangen door de woorden "na advies van de Koninklijke Academiën voor Geneeskunde en na advies, elk wat hen betreft, van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen, de Nationale Raad voor Verpleegkunde, de Nationale Raad voor de Kinesitherapie en de Nationale Raad voor de Paramedische Beroepen".

Art. 7.In artikel 7, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 en 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis en 21noviesdecies".

Art. 8.In artikel 8, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995, worden de woorden "de artikelen 2, 3 en 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 21bis en 21noviesdecies".

Art. 9.In artikel 9, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995 en 25 januari 1999, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 en 21bis" telkens vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis en 21noviesdecies".

Art. 10.In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de woorden "bij de artikelen 2, 3 en 4" vervangen door de woorden "bij de artikelen 2, § 1, 3, 4 en 21noviesdecies".

Art. 11.In artikel 13, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995, worden de woorden "de artikelen 2, 3 of 4" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4 of 21noviesdecies".

Art. 12.In artikel 15, eerste lid van hetzelfde besluit worden de woorden "de artikelen 2, 3 en 4" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4 en 21noviesdecies".

Art. 13.In artikel 17, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "de artikelen 2, 3 of 4" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4 of 21noviesdecies".

Art. 14.In artikel 18, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 en 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis en 21noviesdecies".

Art. 15.In artikel 19 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 of 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis of 21noviesdecies".

Art. 16.In artikel 35ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4, 5, § 2 eerste lid, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, § 2 eerste lid, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22".

Art. 17.In artikel 35terdecies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 10 december 1997 en gewijzigd bij de wet van 2 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1 in punt 1 worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22"; 2 in punt 3, b), worden de woorden "in artikelen 2, § 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "in artikelen 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22".

Art. 18.In artikel 36, § 2, punt 7, van hetzelfde besluit, worden de woorden "twee houdsters van het diploma van vroedvrouw" vervangen door de woorden "twee houders van de beroepstitel van vroedvrouw".

Art. 19.In artikel 37, § 1, 2, b), van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1974 en 6 april 1995, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 of 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis of 21noviesdecies"

Art. 20.In artikel 38 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1974, 13 december 1976, 22 februari 1994, 6 april 1995, 17 maart 1997, 10 augustus 2001 en 9 juli 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, 1, eerste en vierde lid, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 21bis of 51" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis, 21noviesdecies of 51";2° in § 1, 3, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 of 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis of 21noviesdecies";3° in § 2, 2, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5, 6 en 21bis" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, 6, 21bis en 21noviesdecies";4° in § 3, a), worden de woorden "artikelen 2 of 3" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3 of 21noviesdecies";5° in § 3, c) en d), worden de woorden "de artikelen 2, 3 of 4" telkens vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4 of 21noviesdecies".

Art. 21.In de Franse tekst van het artikel 44bis, punt 7, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 14 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 februari 2003, worden de woorden "Directives Accoucheuses" vervangen door de woorden "Directives Sages-femmes".

Art. 22.Artikel 44sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 14 juni 1999, wordt vervangen als volgt : «

Art. 44sexies.Voor de uitoefening van het beroep van vroedvrouw wordt gelijkgesteld met de houder van de Belgische titel van vroedvrouw, de onderdaan van een lidstaat van de Europese Unie die houder is van een diploma, certificaat of andere titel van verloskundige die beantwoordt aan de bepalingen vastgesteld door de minister, conform de bepalingen van de richtlijnen "Vroedvrouwen", en die werd erkend door de minister overeenkomstig artikel 44octies, § 1. ».

Art. 23.In artikel 45, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 6 augustus 1993 en 6 april 1995, vervallen telkens de woorden "§ 1,".

Art. 24.In artikel 45ter, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 25 januari 1999, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22".

Art. 25.In artikel 46, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 19 december 1990 en 17 maart 1997, worden de woorden "artikel 2, artikel 3, derde lid, artikel 4, § 1, en artikel 5, § 2 eerste lid" vervangen door de woorden "artikel 2, § 1, artikel 3, derde lid, artikel 4, § 1, artikel 5, § 2 eerste lid en artikel 21octiesdecies, § 2".

Art. 26.In artikel 49bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis of 21quater" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater of 21noviesdecies".

Art. 27.In artikel 49quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22".

Art. 28.Artikel 50, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1994, wordt opgeheven.

Art. 29.Artikel 21noviesdecies, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals ingevoegd bij artikel 3, treedt in werking op een door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, te bepalen datum. HOOFDSTUK II. - Gezondheidszorgberoepen

Art. 30.In artikel 49ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid vervallen de woorden "zelfs aan personen die geen diploma bezitten,";2° in het vierde lid worden de woorden "die betrekking hebben op een klinische artsenopleiding" ingevoegd tussen de woorden "speciale vrijstellingen" en "kunnen slechts toegekend worden"; 3° het vierde lid, 2°, wordt vervangen als volgt : « 2° hij heeft een opleiding van arts-specialist aangevat in een derde land, niet-lid van de Europese Unie, waarvan hij minstens in het eerste jaar is geslaagd, of hij is erkend als huisarts of specialist in een derde land, niet-lid van de Europese Unie, en wenst een bijzondere techniek of expertise in zijn domein te verwerven;"; 4° het artikel wordt aangevuld met het volgende lid : « De aanvraag om de speciale vrijstellingen bedoeld in het eerste lid te kunnen genieten moet ten minste drie maanden vóór het begin van de opleiding worden ingediend, door middel van het formulier opgesteld door de minister bevoegd voor de Volksgezondheid, en moet samen met de in dit formulier vermelde bewijsstukken worden opgestuurd.» HOOFDSTUK III. - Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Art. 31.In de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt een artikel 3bis ingevoegd, luidende : «

Art. 3bis.De Koning kan regels vaststellen met het oog op het garanderen van de traceerbaarheid van bloed of bloedderivaten, zoals bepaald in het tweede lid.

Met traceerbaarheid wordt bedoeld de mogelijkheid om elke afzonderlijke bloedeenheid en elk daarvan afkomstig bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom te traceren, ongeacht of die eindbestemming een ontvanger, een geneesmiddelenfabrikant dan wel verwijdering is.

Daartoe wordt een systeem ingevoerd waarbij voor elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die wordt ontvangen, een zodanige ondubbelzinnige identificatie en registratie gebeurt zodat elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom kunnen worden getraceerd.

De Koning kan voor de inrichtingen of personen aan wie bloed of bloedderivaten kunnen worden geleverd, specifieke voorwaarden vaststellen teneinde voornoemde traceerbaarheid te garanderen. »

Art. 32.Artikel 16, § 1, 2°, van dezelfde wet wordt opgeheven.

Art. 33.In artikel 21 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, eerste lid, worden de woorden "de door de Koning aangewezen geneesheren-ambtenaren" vervangen door de woorden "de door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten";2° in § 1, vierde lid, en in § 2, worden de woorden "geneesheren-ambtenaren" telkens vervangen door de woorden "de door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten". HOOFDSTUK IV. - Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg

Art. 34.In artikel 270, § 1, van de Programmawet (I) van 24 december 2002, gewijzigd bij de wet van 23 december 2005, wordt tussen het vijfde en het zesde lid, het volgende lid ingevoegd : « De ministers benoemen en ontslaan de plaatsvervangers voor de leden bedoeld in 3°, 4° en 5°, op voorstel van de respectievelijke effectieve leden. » HOOFDSTUK V. - Wijzigingen van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen

Art. 35.In artikel 156, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998, 24 december 1999, 12 augustus 2000, 22 augustus 2002 en 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 3, worden het tweede en derde lid vervangen als volgt : « Alle gegevens die nodig zijn voor de analyse van verbanden die bestaan tussen de uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging en de behandelde aandoening en anderzijds voor de uitwerking van financieringsregels, erkenningsnormen en kwaliteitsvoorwaarden in het kader van een doelmatig gezondheidsbeleid, worden rechtstreeks ter beschikking gesteld van de federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. De federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg gebruiken de in het vorige lid bedoelde gegevens enkel in het kader van hun wettelijke of krachtens de wet voorziene opdrachten.

Het laatste lid van deze paragraaf is van toepassing op elke mededeling van gegevens aan leden van advies- of beheersorganen van de federale overheidsdienst, het Instituut of het Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg.

De Koning kan nadere regelen bepalen voor de toepassing van het tweede en derde lid.

Voor de in het tweede en derde lid bedoelde terbeschikkingstelling en gebruik van bedoelde gegevens, is geen machtiging vereist, en dit noch in het kader van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens noch in het kader van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van de Kruispuntbank van Sociale Zekerheid. »; 2° in § 4, eerste lid, worden de woorden "zoals bedoeld in § 3," vervangen door de woorden "zoals bedoeld in § 3, laatste lid".

Art. 36.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 oktober 2001 tot uitvoering van artikel 156, § 3, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, wordt opgeheven.

Art. 37.De eerste volzin van artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen door de woorden « Elke overdracht van gegevens bij toepassing van artikel 156, § 3, laatste lid, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, is noodzakelijk voor de uitvoering van de opdrachten van de personen die om deze gegevensoverdracht verzoeken. ».

Art. 38.Artikel 37 treedt buiten werking op een door de Koning te bepalen datum. HOOFDSTUK VI. - Kankerregister

Art. 39.In het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, wordt een artikel 45quinquies ingevoegd, luidende : «

Art. 45quinquies.§ 1. De Staat kan met de verzekeringsinstellingen bedoeld in de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en voor de pathologieën met betrekking tot kanker, een stichting van openbaar nut, zoals bedoeld in de wet van 27 juni 1921 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk en de stichtingen, oprichten met het oog op de volgende doelstellingen : 1° het opmaken van verslagen betreffende de incidentie van de verschillende vormen van kanker, evenals de prevalentie ervan en de overleving van de patiënten;2° het verrichten van studies (case-controle en cohort-studie) over de oorzaken van kanker;3° een analyse van de geografische spreiding van de verschillende vormen van kanker, de incidentie, de trends en de gevolgen ervan, zodat de mogelijke oorzaken kunnen worden onderzocht en de risicofactoren kunnen worden vergeleken;4° het rapporteren aan de bevoegde internationale instanties, met inbegrip van de Wereldgezondheidsorganisatie. De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot de bevoegdheden van deze Stichting, evenals de wijze waarop deze worden uitgevoerd. § 2. De Stichting verzamelt en registreert de volgende gegevens : 1° het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ) van de patiënt;2° de klinische gegevens, verzameld in het kader van de verplichte deelname aan de kankerregistratie zoals voorzien in artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 21 maart 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan het zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma voor oncologie moeten voldoen om erkend te worden : a) wanneer het gevallen van kanker betreft die in aanmerking komen voor de terugbetaling van een multidisciplinair oncologisch consult, moeten de gegevens door de oncologisch coördinator van het multidisciplinair consult op het standaard kankerregistratieformulier worden ingevuld en worden overgezonden aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de patiënt. De adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling bezorgt de gegevens daarna aan de Stichting; b) wanneer het klinische gegevens betreft omtrent kankers die niet in aanmerking komen voor de vergoeding van een multidisciplinair oncologisch consult moeten deze gegevens samen met het identificatienummer van de patiënt op het standaard kankerregistratieformulier door de verantwoordelijke geneesheren aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de patiënt worden overgezonden, die de gegevens daarna bezorgt aan de Stichting;3° de gegevens van de diensten voor pathologische anatomie en klinische biologie/hematologie. De artsen van elk laboratorium voor pathologische anatomie, klinische biologie of hematologie moeten de resultaten registreren van de onderzoeken die overeenkomen met een diagnose van kanker.

Voor de registratie gebruiken zij de classificaties voor pathologische anatomie, respectievelijk hematologie, goedgekeurd door het College voor Oncologie in overleg met het « Consilium Pathologicum Belgicum », de Belgische Vereniging voor Hematologie en de Belgische Vereniging voor Klinische Biologie.

Zij bezorgen deze geregistreerde gegevens met het identificatienummer, het verslag en de erin vervatte conclusies rechtstreeks aan de verantwoordelijke arts van de stichting; 4° de gegevens van de overleving, van de geografische lokalisatie. De verzekeringsinstellingen vullen de klinische, de patholooganatomische en de hematologische gegevens aan met : - de overlijdensdatum; - een geocode of geografische code; - andere gegevens, waaronder socio-economische, gegevens van en behandeling en verstrekkingen van de ziekte- en invaliditeitsverzekering, na machtiging van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; 5° wanneer de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstellingen op basis van terugbetaalde prestaties in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskunde verzorging geïnformeerd zijn over een diagnose van kanker bij een patiënt of indien de patiënt een onderzoek heeft ondergaan in het kader van een screeningsprogramma voor kanker, mogen zij contact opnemen met de verantwoordelijke arts met als doel om de vereiste gegevens aan de Stichting over te zenden;6° de oncologisch coördinator van een erkend zorgprogramma voor oncologische basiszorg en/of zorgprogramma voor oncologie kan een aanvraag doen bij de Stichting en de Verzekeringsinstellingen voor het rechtstreeks sturen van een reeks van gegevens aan de stichting.De Stichting bepaalt de frequentie en de formaten waarin deze gegevens moeten worden overgezonden; 7° een erkend zorgprogramma voor oncologie kan, op aanvraag, bij de Stichting een verbeterd of vervolledigd elektronische kopie bekomen van de gegevens die door deze aan de Stichting overgemaakt worden. § 3. De Stichting wordt onder meer belast met : 1° de conversie van de klinische informatie op de gestandaardiseerde kankerregistratieformulieren naar internationaal erkende classificaties in samenwerking met de medische adviseurs of hun medewerkers van de verzekeringsinstellingen die hiervoor zijn opgeleid;2° de koppeling van de gegevens op basis van het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ) van de patiënt;3° alle analyses van niet gecodeerde persoonsgegevens;4° de codering van het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ) van de patiënt;5° de kwaliteitscontrole van de verzamelde gegevens.Onder kwaliteitscontrole wordt verstaan het nagaan van de exhaustiviteit en de volledigheid van de registratie, de precisie en de onderlinge samenhang van de aangeleverde gegevens.

In het kader van deze kwaliteitscontrole staat de Stichting in voor de rechtstreekse of onrechtstreekse contacten, via de adviserende geneesheren van de verzekeringsinstellingen, met de leveranciers van de gegevens en zij kan aan al deze instanties informatie, aanpassingen en bijkomende gegevens vragen om een kwaliteitsvolle kankerregistratie te garanderen; 6° het afsluiten van conventies die de modaliteiten bepalen van de overdracht van de gegevens, de kwaliteitscriteria, de veiligheidsvereisten, de frequentie van de overdracht van de gegevens;7° na machtiging van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer het verzamelen van persoonsgegevens, meer bepaald door middel van enquêtes, bij patiënten met kanker voor zover deze gegevens bestemd zijn om gekoppeld te worden met gegevens van de Stichting;8° na machtiging van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer, het overmaken van gecodeerde kopie van gegevens inzake kankerregistratie aan het federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en het Intermutualistisch Agentschap;9° na de machtiging van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer, het overmaken van in 8° bedoelde gegevens aan andere instanties voor onderzoeksdoeleinden en op basis van een onderzoeksprotocol dat aan de door de Koning bepaalde regelen voldoet;10° het actualiseren en het opslaan van deze gegevens volgens de fysieke en logische veiligheidsvoorschriften;11° het ter beschikking stellen van rapporten en resultaten onder vorm van geaggregeerde gegevens aan de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid, aan de Minister bevoegd voor de Sociale Zaken, de gemeenschappen en het college van oncologie;12° het opstellen van rapporten voor het gezondheidsbeleid, het algemeen publiek en de internationale organisaties. § 4. Wat de toepassing van dit artikel betreft, is de Stichting de beheersinstelling zoals bedoeld in artikel 31bis van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

De Stichting dient strikte organisatorische en technische veiligheidsmaatregelen te nemen om de bescherming van de gegevens te garanderen en meer bepaald : 1° het opstellen van een veiligheidsplan dat overgezonden wordt aan het sectoraal comité voor de gezondheidsgegevens;2° een veiligheidsconsulent aan te wijzen die in het bijzonder belast is met : - het opstellen van minimale normen betreffende de fysieke en logische veiligheid van de gegevens; - het opstellen van een controlelijst die toelaat om het toepassen van deze minimale normen betreffende de fysieke en logische veiligheid van de gegevens na te gaan; - het formuleren van een advies aan de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer; 3° een geneesheer-directeur aan te wijzen die als opdracht heeft te waken over de vertrouwelijkheid van de gegevens en er voor te zorgen dat zijn medewerkers slechts toegang hebben tot die gegevens die ze werkelijk nodig hebben bij het uitoefenen van hun taak;4° het voorzien van een clausule met betrekking tot de vertrouwelijkheid in de arbeidsovereenkomst met elk personeelslid van de Stichting dat toegang heeft tot de gegevens. § 5. De Koning kan nadere regelen bepalen voor de toepassing van dit artikel.

Art. 40.Artikel 39 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. HOOFDSTUK VII. - Sectoraal Comité voor de Gezondheidsgegevens

Art. 41.Binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer wordt een Sectoraal Comité voor gezondheidsgegevens opgericht.

Dit Comité is samengesteld uit drie effectieve of plaatsvervangende leden van de Commissie, waaronder de voorzitter van de Commissie, behalve wanneer deze hieraan verzaakt, en drie externe leden, waaronder twee artsen, met ervaring in het beheer van de gezondheidsgegevens die worden aangewezen door de Kamer van volksvertegenwoordigers. Een vertegenwoordiger aangewezen door het Vlaams Parlement en een vertegenwoordiger aangewezen door het Parlement van de Franse Gemeenschap kunnen de werkzaamheden van het Comité bijwonen als observator.

Het Sectoraal Comité wordt van rechtswege voorgezeten door de voorzitter van de Commissie of, indien hij hieraan verzaakt, door een ander Commissielid hiervoor aangewezen door de Commissie op voorstel van haar voorzitter. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter van het Sectoraal Comité doorslaggevend.

De voorzitter van het Sectoraal Comité kan een dossier dat aan het comité werd voorgelegd aan de Commissie zelf voorleggen; in voorkomend geval amendeert of hervormt de Commissie de beslissing van het Comité waardoor ze ze vervangt door haar eigen beslissing.

Art. 42.§ 1. De Federale Overheidsdienst van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering zijn de beheersinstelling, zoals bedoeld in artikel 31bis van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van de persoonsgegevens, voor het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens. § 2. Het Sectoraal Comité is, met het oog op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, bevoegd voor : 1° een principiële machtiging te verlenen om persoonsgegevens, bedoeld in artikel 86 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1986, aan derden mee te delen;2° wat betreft de registratie bedoeld in artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, het verlenen van de machtiging voor : a) de koppeling van de persoonsgegevens van de Stichting aan externe gegevens;b) het verzenden van de gecodeerde kopie van gegevens inzake kankerregistratie aan het Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en het Intermutualistisch Agentschap;c) het verzenden van in b) bedoelde gegevens aan andere instanties voor onderszoeksdoeleinden en op basis van een onderzoeksprotocol dat aan de door de Koning bepaalde gegevens voldoet. § 3. Behalve wanneer uitdrukkelijk wordt afgeweken van bovenvermelde beschikkingen, is het voormelde artikel 31bis van toepassing op het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens.

Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaalt de Koning de bijkomende samenstellings- en werkingsregels van het Sectoraal Comité, met naleving van voormeld artikel 31bis. § 4. Het voorzitterschap van het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens is een deeltijds taak van 20 %.

In afwijking van artikel 31bis, § 4, van voormelde wet van 8 december 1992, heeft de voorzitter van het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens recht op een vergoeding die als salaris wordt beschouwd en waarvan het bedrag gelijk is aan 20 % van het salaris en andere voordelen die hij zou ontvangen als hij raadsheer was bij het hof van beroep. Dit recht is echter niet van toepassing wanneer het voorzitterschap van het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens wordt bekleed door de voorzitter of de vice-voorzitter van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer die in dat geval recht hebben op een dubbel presentiegeld bedoeld in artikel 36, tweede lid van voormelde wet.

De middelen die nodig zijn voor de werking van het Sectoraal Comité voor gezondheidsgegevens overeenkomstig bovenvermelde bepalingen worden in de dotatiebegroting van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer opgenomen; in de middelen is de aanwerving van een geneesheer voor het secretariaat inbegrepen. § 5. Wat de in artikel 45quinquies van het in voornoemd koninklijk besluit van 10 november 1967 bedoelde registratie van de pathologieën betreffende kanker betreft is, de in dat artikel bedoelde Stichting, in afwijking van § 1, de beheersinstelling zoals bedoeld in artikel 31bis van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer. § 6. Tot de installatie en de benoeming van het in dit artikel bedoelde sectoraal comité, is de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer belast met de opdrachten bedoeld in § 2, 1° en 2°. § 7. De Koning bepaalt wat onder "gezondheidsgegevens" wordt verstaan. HOOFDSTUK VIII. - Ziekenhuis Afdeling 1. - Beperking van de supplementen ten laste van de patiënt

Art. 43.In artikel 90 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, vervangen bij de wet van 14 januari 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 2, eerste lid, wordt aangevuld als volgt : « d) wanneer de opname een kind betreft dat samen met een begeleidende ouder in het ziekenhuis verblijft.»; 2° in § 2, tweede lid, worden de woorden "en d) » ingevoegd na de woorden "eerste lid, c) ".

Art. 44.In artikel 91, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 14 januari 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° punt a) wordt aangevuld als volgt : « evenals alle kosten voor bijkomende leveringen en diverse kosten;"; 2° in punt b), worden de woorden "en facturatie" ingevoegd tussen de woorden "de mededeling" en de woorden "aan de patiënt".

Art. 45.In artikel 138 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 14 januari 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1, derde lid, wordt aangevuld ais volgt : « De Koning bepaalt eveneens de categorieën van patiënten in daghospitalisatie die zijn opgenomen in twee-patiëntenkamers of gemeenschappelijke kamers ten aanzien van dewelke het eerste en tweede lid voor alle verstrekkingen van toepassing zijn.»; 2° in § 2, tweede lid, worden de woorden "met uitzondering van de patiënten bedoeld in artikel 90, § 2, c)," ingevoegd tussen de woorden "de in § 1, eerste en tweede lid, bedoelde patiënten" en het woord "tarieven";3° in § 2, tweede lid, worden de woorden "en d) " ingevoegd tussen de woorden "bedoeld in artikel 90, § 2, c) " en de woorden "tarieven";4° § 2, derde lid, wordt aangevuld als volgt : « De Koning bepaalt eveneens de categorieën van patiënten in daghospitalisatie die zijn opgenomen in twee-patiëntenkamers of gemeenschappelijke kamers ten aanzien van dewelke het tweede lid voor alle verstrekkingen van toepassing is.»; 5° in § 4, eerste lid, worden de woorden "met uitzondering van de patiënten bedoeld in artikel 90, § 2, c) en d)," ingevoegd tussen de woorden "de in § 1, eerste en tweede lid, bedoelde patiënten" en het woord "tarieven";6° § 4, tweede lid, wordt aangevuld als volgt : « De Koning bepaalt eveneens de categorieën van patiënten in daghospitalisatie die zijn opgenomen in twee-patiëntenkamers of gemeenschappelijke kamers ten aanzien van dewelke het eerste lid voor alle verstrekkingen van toepassing is.» ; 7° het artikel wordt aangevuld met een § 6, luidende : « § 6.De in §§ 1, 2 en 4, bedoelde geneesheren, kunnen, onverminderd § 1, tweede lid, ten aanzien van de patiënten opgenomen in individuele kamers tarieven aanrekenen die afwijken van de verbintenistarieven, voor zover terzake in de algemene regeling, bedoeld in artikel 130, maximumtarieven zijn vastgesteld, en deze door de betrokken geneesheren worden nageleefd. Dit onderdeel van de algemene regeling dient voor de toepassing ervan, door de beheerder aan de Paritaire Commissie Geneesheren-Ziekenhuizen en, via het Rijksinstituut voor ziekte en invaliditeitsverzekering, aan de verzekeringsinstellingen te worden medegedeeld. »; 8° het artikel wordt aangevuld met een § 7, luidende : « § 7.De artsen bedoeld in §§ 1,2 en 4, mogen geen supplementen toepassen voor de forfaitaire honoraria per opname en/of per verpleegdag te betalen betreffende de verstrekkingen inzake klinische biologie of medische beeldvorming. ».

Art. 46.De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van de Nationale commissie Geneesheren-Ziekenfondsen de draagwijdte van artikel 138 van de wet op de ziekenhuizen wijzigen. De besluiten genomen krachtens dit artikel, houden op uitwerking te hebben 18 maanden na hun publicatie, tenzij ze voor die dag bij wet zijn bekrachtigd.

Art. 47.§ 1. Voor pediaters treedt artikel 138, § 2, tweede lid, van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, zoals gewijzigd bij artikel 45, 3°, op 1 januari 2007, in werking op voorwaarde dat de Koning : 1° overeenkomstig artikel 35, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, maatregelen heeft getroffen om de toezichtshonoraria van de ziekenhuispediaters op te trekken;2° geen besluit heeft aangenomen met toepassing van artikel 46. § 2. Voor de andere specialisten treedt artikel 138, § 2, tweede lid, van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerde op 7 augustus 1987, zoals gewijzigd bij artikel 45, 3°, in werking op een door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaalde datum, na advies van de Nationale commissie Artsen-Ziekenfondsen. Afdeling 2. - Rechten van de patiënt

Art. 48.In artikel 17novies, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : « De patiënt heeft het recht om van het ziekenhuis informatie te ontvangen over de aard van de rechtsverhoudingen tussen het ziekenhuis en de er werkzame beroepsbeoefenaars.De inhoud van bedoelde informatie evenals de wijze waarop ze dient te worden medegedeeld, worden na advies van de in artikel 16 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt bedoelde commissie, door de Koning bepaald. »; 2° het vierde lid wordt vervangen als volgt : « Het ziekenhuis is aansprakelijk voor de tekortkomingen begaan door de er werkzame beroepsbeoefenaars in verband met de eerbiediging van de in voornoemde wet van 22 augustus 2002 bepaalde rechten van de patiënt, tenzij het ziekenhuis in het kader van de informatieverstrekking bedoeld in het derde lid de patiënt duidelijk en voorafgaandelijk aan de tussenkomst van de beroepsbeoefenaar heeft gemeld dat het er niet aansprakelijk voor is gelet op de aard van de in het derde lid bedoelde rechtsverhoudingen.Dergelijke melding kan geen afbreuk doen aan andere wettelijke bepalingen inzake de aansprakelijkheid voor andermans daad. ». Afdeling 3. Statuut directie verpleging

Art. 49.In artikel 17bis, tweede lid, 1°, tweede volzin, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij de wet van 14 januari 2001, vervallen de woorden "is een gegradueerde verpleegkundige of vroedvrouw, en". HOOFDSTUK IX. - Implantaten en medische hulpmiddelen Afdeling 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte

verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

Art. 50.In Titel III, Hoofdstuk 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt de afdeling IXter, opgeheven bij wet van 5 augustus 2003, hersteld in de volgende lezing : « Afdeling IXter. Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen".

Art. 51.Het artikel 29ter van dezelfde wet, opgeheven bij wet van 5 augustus 2003, wordt hersteld in de volgende lezing : «

Art. 29ter.Bij het Instituut wordt een Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen opgericht.

Deze commissie is samengesteld uit deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling, vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen, van de beroepsorganisaties van de artsen en van de ziekenhuisapothekers, uit vertegenwoordigers van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, vertegenwoordigers van de ziekenhuisbeheerders en uit vertegenwoordigers van de minister, van de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid, van de Minister bevoegd voor de Begroting en van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, onder door de Koning te bepalen voorwaarden. De vertegenwoordigers van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, van de ziekenhuisbeheerders, van de Minister bevoegd voor de Begroting, van de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid, en van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle hebben een raadgevende stem.

Het voorzitterschap van de Commissie wordt waargenomen door een expert op het vlak van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, aangewezen door de minister bevoegd voor Sociale Zaken voor een hernieuwbare duur van maximum zes jaar.

De Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen is belast met : 1. het formuleren van voorstellen en het uitvoeren van de opdrachten bedoeld in artikel 35septies;2. het verlenen van adviezen op vraag van de minister over de beleidsaspecten inzake de terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. De Koning bepaalt op voorstel van de minister de nadere samenstelling en de werkingsregelen van de commissie. De leden van de commissie worden benoemd door de Koning.

Art. 52.In artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 24 december 2002 en 5 augustus 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 4° wordt vervangen door de volgende bepaling : « 4° verstrekken van brillen en andere oogprothesen, hoortoestellen, wagentjes, bandagen, orthesen en uitwendige prothesen;"; 2° een artikel 4°bis wordt ingevoegd, luidend als volgt : « 4°bis.het verstrekken van : a) implantaten met uitzondering van die bedoeld onder 1°, e) waaronder de osteogeïntegreerde implantaten in de tandheelkunde, welke omvatten : - actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 1, 2.c) van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - niet actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen b) invasieve medische hulpmiddelen zoals bedoeld in bijlage IX "van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen.» ; 3° het 20° wordt vervangen als volgt : « 20° het verstrekken van medische hulpmiddelen met uitzondering van die bedoeld onder 4° en 4°bis;".

Art. 53.In het artikel 35, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001, 9 juli 2004 en 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « § 1.De Koning stelt de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen vast met uitzondering van de in artikel 34, eerste lid, 4°bis en 5°, b), c),d) en e) bedoelde verstrekkingen; 2° in het tweede lid vervallen in de derde zin en in de vierde zin de woorden "implantaten of".

Art. 54.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 35septies.§ 1. Om de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen toe te laten zijn opdracht met betrekking tot de verstrekkingen, bedoeld in het artikel 34, eerste lid, 4°bis, voor zover het implantaten betreft, te vervullen, notificeert elke onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft, met uitzondering van de implantaten bedoeld in artikel 1, § 2, 4° en 5° van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en deze bedoeld in artikel 1, § 1, 4° en 5° van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dit implantaat bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. De Koning kan gedurende een maximale termijn van een jaar na de inwerkingtreding van deze bepaling voorzien in een overgangsregeling voor de implantaten die op dat ogenblik reeds op de Belgische markt zijn.

De onderneming deelt deze notificatie mee aan de betrokken zorgverleners.

De notificatie is niet van toepassing voor de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen en voor deze bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Daarenboven kan de Koning op grond van de prijs of categorie bepalen voor welke implantaten geen notificatie moet gebeuren.

De Koning bepaalt tot welke andere geneeskundige verstrekkingen van artikel 34, eerste lid, 4°bis de in het eerste lid bedoelde notificatie kan worden uitgebreid.

De Koning stelt de nadere regels vast waaronder de notificatie en de bekendmaking ervan dient te gebeuren Kosten van niet genotificeerde implantaten, die op grond van de bepalingen van deze paragraaf niet vrijgesteld zijn van de notificatieplicht, komen niet in aanmerking voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en mogen evenmin de rechthebbenden ten laste worden gelegd. § 2. De Koning stelt de lijst van de vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 34, 4°bis, uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze bepaling vast.

Deze lijst kan gewijzigd worden door de minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen met uitzondering van de gevallen, bedoeld in § 7. De ondernemingen die de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, of de minister, kunnen de Commissie verzoeken een voorstel te formuleren, of de Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren. De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en het wijzigen van de nadere regels van de inschrijving op de lijst.

De minister kan jaarlijks van rechtswege en zonder rekening te houden met de in deze wet vastgestelde procedurevoorschriften overgaan tot de herpublicatie van de integrale lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, zonder dat daarbij inhoudelijke wijzigingen worden aangebracht. § 3. De beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedbare indicaties, de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie en gebeurt na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria : 1° de therapeutische waarde van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel : deze therapeutische waarde wordt uitgedrukt in één van de volgende twee meerwaardeklassen : - klasse 1 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven; - klasse 2 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven; 2° de prijs van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis;3° het belang van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel in de medische praktijk in verhouding tot de therapeutische en sociale behoeften;4° de budgettaire weerslag voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;5° de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de therapeutische waarde. De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel wordt vastgesteld alsmede welke van de 2° tot en met 5° opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van het betrokken implantaat of invasief medisch hulpmiddel werd vermeld. De Koning kan de meerwaardeklassen verder onderverdelen in sub-klassen en bepalen welke van de 2° tot en met 5° opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden. § 4. 1° In geval van indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, formuleert de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen een gemotiveerd voorstel.

De Koning omschrijft de nadere regels waaronder een aanvraag moet worden ingediend.

Binnen de 45 dagen na ontvangst van het dossier, beslist het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen over de ontvankelijkheid van de aanvraag.

Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laat het secretariaat de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn. Een nieuwe termijn van 45 dagen begint te lopen wanneer het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen de ontbrekende inlichtingen ontvangt.

De Koning omschrijft de voorwaarden en nadere regels waarop de aanvrager op de hoogte wordt gebracht van de gemotiveerde beslissing aangaande de ontvankelijkheid.

De globale termijn voor het formuleren van het voorstel door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen bedraagt maximaal 180 dagen, te rekenen vanaf de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen waarop het dossier ontvankelijk is verklaard.

Indien de bij de aanvraag gevoegde elementen na evaluatie ontoereikend zijn om een voorstel te kunnen formuleren, wordt de termijn van 180 dagen geschorst en laat de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen onverwijld weten welke aanvullende elementen vereist zijn.

De Koning bepaalt de wijze waarop de bovenvermelde termijn van 180 dagen kan worden geschorst.

Binnen een termijn van 60 dagen na het verstrijken van de termijn van 180 dagen neemt de minister, na akkoord van de Minister bevoegd voor de Begroting, een gemotiveerde beslissing aangaande het voorstel van de Commissie, of bij ontstentenis van een voorstel van de Commissie, aangaande de aanvraag tot opname op de lijst.

Bij ontstentenis van enige reactie van de Minister bevoegd voor de Begroting binnen de 30 dagen, te rekenen vanaf de vraag tot akkoordbevinding, wordt de akkoordbevinding van de Minister bevoegd voor de Begroting geacht positief te zijn.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en de nadere regels waaronder de minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen binnen de termijn van 60 dagen zoals bedoeld in het negende lid.

Bij ontstentenis van een beslissing door de minister binnen bedoelde termijn wordt de beslissing geacht in overeenstemming te zijn met het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen.

Bij ontstentenis van een voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Hulpmiddelen binnen de 180 dagen en indien de minister in dit geval evenmin een beslissing binnen bedoelde termijn heeft genomen, wordt de aanvraag tot wijziging geacht te zijn verworpen. 2° Behoudens wanneer een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, onderneming die het implantaat op de Belgische markt brengt, is ingediend, waarbij de procedure en termijnen overeenkomstig 1° van deze paragraaf van toepassing zijn, beslist de minister over een aanvraag tot wijziging van vergoedbare implantaten of invasieve medische hulpmiddelen op grond van het voorstel dat door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt geformuleerd.De Koning omschrijft de nadere regels waaronder een aanvraag moet worden ingediend.

De minister neemt, na akkoordbevinding van de Minister bevoegd voor de Begroting, een gemotiveerde beslissing aangaande het voorstel tot opname op de lijst van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en de nadere regels waaronder de minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. § 5. Uiterlijk de eerste dag van de tweede maand volgend op de beslissing tot wijziging van de lijst, zoals bedoeld in § 4, 1° en 2°, is de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Instituut ermee belast deze beslissing bekend te maken.

De Koning bepaalt de voorwaarden en nadere regels waarop de in deze paragraaf bedoelde beslissingen worden meegedeeld. § 6. Indien de minister uiterlijk op 30 september van een jaar een positieve beslissing omtrent opname op de lijst, zoals bedoeld in § 4, 1° en 2°, heeft genomen of geacht wordt een positief voorstel tot opname op de lijst van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen te hebben bevestigd, treedt de beslissing van de minister ten laatste in werking op 1 januari van het jaar volgend op deze beslissing. Indien de minister na 30 september van een jaar een positieve beslissing omtrent opname op de lijst, zoals bedoeld in § 4, 1° en 2°, heeft genomen of geacht wordt een positieve beslissing tot opname op de lijst van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen te hebben bevestigd, treedt de beslissing van de minister ten laatste in werking op 1 januari van het tweede jaar volgend op deze beslissing § 7. De Koning kan de gevallen bepalen waarbinnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut wijzigingen in de lijst kan voorstellen aan de minister zonder tussenkomst van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen in geval van technische correcties van vergissingen.

Art. 55.In artikel 37 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, koninklijk besluit van 12 december 1996 en de wet van 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 5, eerste lid worden de woorden "bedoeld in artikel 34, 2°, 3° en 4°" vervangen door de woorden "bedoeld in artikel 34, eerste lid, 2°, 3°, 4° en 4°bis";2° in § 14ter, derde lid worden de woorden "artikel 34, eerste lid, 20°" vervangen door de woorden "artikel 34, eerste lid 4°bis".

Art. 56.In Titel III, Hoofdstuk V van dezelfde wet, wordt een Afdeling XVIbis ingevoegd, luidende : "Afdeling XVIbis. Verplichtingen

van de aanvragers voor toelating tot terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen" bestaande uit artikel 75bis.

Art. 57.In Titel III, Hoofdstuk V, nieuwe Afdeling XVIter van dezelfde wet, wordt een artikel 75bis ingevoegd, luidende : «

Art. 75bis.§ 1. In het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging en onverminderd andere wettelijke bepalingen, is de aanvrager ertoe gehouden de volgende verplichtingen na te komen vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid van de implantaten of invasieve medische hulpmiddelen waarvoor hij een aanvraag heeft ingediend : 1° te zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel;2° de sectie implantaten en invasieve medische hulpmiddelen van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut onmiddellijk in kennis te stellen van de terugtrekking of het uit de handel nemen van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel;3° het aantal implantaten of invasieve medische hulpmiddelen mee te delen dat het jaar tevoren op de Belgische markt is afgeleverd;4° elke wijziging aan één van de elementen van de aanvraag tot vergoedbaarheid mee te delen aan het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen;5° elke dysfunctie of ongewenste nevenwerking van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel zonder verwijl mee te delen aan het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen;6° de nodige maatregelen te treffen volgens de bestaande garantievoorwaarden tot adequate dekking van de geleden gezondheidsschade die rechtstreeks voortvloeit uit dysfunctie of ongewenste nevenwerking van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel. De Koning bepaalt welke implantaten of invasieve medische hulpmiddelen vrijgesteld kunnen worden van de mededelingsplicht bedoeld in 3° van het vorige lid. § 2. Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4°bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.

De Koning stelt de nadere regels vast met betrekking tot de schrapping van de implantaten of invasieve medische hulpmiddelen en de datum van inwerkingtreding van deze schrapping. § 3. Wanneer voor een bepaald implantaat of invasief medisch hulpmiddel geen aanvraag tot vergoedbaarheid werd ingediend kunnen de betrokken implantaten of invasieve medische hulpmiddelen voor vergoeding worden aangenomen wanneer de minister vaststelt dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.

De Koning stelt de procedure vast waaronder de betrokken implantaten of invasieve medische hulpmiddelen op de in het vorige lid bedoelde wijze vergoedbaar worden gesteld. » .

Art. 58.De artikelen van deze Afdeling treden in werking op een door de Koning te bepalen datum. Afdeling 2. - Wijziging van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd

op 7 augustus 1987

Art. 59.In artikel 95 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, gewijzigd bij de wetten van 22 december 1989 en 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° punt 4° wordt vervangen door de volgende bepaling : « 4° de kosten verbonden aan de actieve en niet-actieve implanteerbare medische hulpmiddelen,zoals bedoeld in het artikel 34, 4°bis, a) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met uitzondering van : a) de implantaten waarvoor geen notificatie als bedoeld in het artikel 35septies, § 1, van dezelfde wet is gebeurd, zonder dat zij op grond van dat artikel van de notificatieplicht werden vrijgesteld;b) de implantaten, vanaf de datum van bekendmaking van de beslissing van de minister, bedoeld in het artikel 35septies, § 5 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, tot op het ogenblik van de inwerkingtreding van voormelde beslissing;c) de implantaten waarvoor een tussenkomst door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging werd vastgesteld, maar die op grond van hun verkoopprijs aan het ziekenhuis, BTW inbegrepen, niet in aanmerking kunnen komen voor een daadwerkelijke tussenkomst. In geval van b) van het vorige lid, zijn de kosten van bedoelde implantaten slechts ten laste van het budget van financiële middelen ten belope van het bedrag en onder de vergoedingsvoorwaarden die zouden gelden vanaf de inwerkingtreding van bedoelde beslissing tot tenlasteneming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. » ; 2° het artikel wordt aangevuld met de punten 5° en 6°, luidende : « 5° de kosten verbonden aan de andere medische hulpmiddelen dan deze bedoeld in 4°, wanneer deze het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging onder de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden;6° de kosten verbonden aan de andere medische hulpmiddelen dan deze bedoeld in 4° en 5°, die zijn vastgesteld door de Koning.».

Art. 60.Het artikel 59 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. HOOFDSTUK X. - Patiëntenrechten

Art. 61.In artikel 3, § 1, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt worden de woorden "contractuele en buitencontractuele" ingevoegd tussen de woorden "van toepassing op" en "privaatrechtelijke en publiekrechtelijke".

Art. 62.Artikel 7, § 2, derde lid, van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : « De patiënt heeft het recht zich te laten bijstaan door een vertrouwenspersoon of het recht op de in § 1 bedoelde informatie uit te oefenen via deze persoon. De beroepsbeoefenaar noteert in voorkomend geval in het patiëntendossier dat de informatie, met akkoord van de patiënt, werd meegedeeld aan de vertrouwenspersoon of aan de patiënt in aanwezigheid van de vertrouwenspersoon evenals de identiteit van laatstgenoemde. De patiënt kan bovendien uitdrukkelijk verzoeken dat voormelde gegevens in het patiëntendossier worden opgenomen. » .

Art. 63.In artikel 9, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 2, vierde lid, wordt aangevuld als volgt : « In dit geval is het verzoek van de patiënt schriftelijk geformuleerd en worden het verzoek en de identiteit van de vertrouwenspersoon opgetekend in of toegevoegd aan het patiëntendossier.» ; 2° in § 3, eerste lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de woorden ", tegen kostprijs" vervallen;b) het lid wordt aangevuld met de volgende bepaling : « De Koning kan het maximumbedrag vaststellen dat aan de patiënt mag worden gevraagd per gekopieerde pagina die in toepassing van voornoemd recht op afschrift wordt verstrekt of andere dragers van informatie.» .

Art. 64.In artikel 14 van dezelfde wet wordt een § 4 ingevoegd luidend als volgt : « § 4. Het in artikel 11 bedoelde recht om klacht neer te leggen, kan in afwijking van §§ 1 en 2, worden uitgeoefend door de in voornoemde paragrafen bedoelde personen die door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad zijn aangewezen, zonder dat de daarin opgenomen volgorde moet worden gerespecteerd. » .

De Koning kan, bij in een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, nadere regelen bepalen voor de toepassing van deze paragraaf. HOOFDSTUK XI. Bepalingen die gelden in gezondheidsbedreigende situaties

Art. 65.Dit hoofdstuk regelt de omgang met gezondheidsbedreigende situaties en stelt de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid, op voorstel van het netwerk bedoeld in artikel 67, § 2, 2°, in staat om zo nodig onmiddellijk noodmaatregelen te treffen in verhouding tot het risico en beperkt in de tijd om de uitbreiding ervan in te dijken en de voor de gezondheid van de bevolking schadelijke gevolgen te beperken.

Art. 66.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder : - Gezondheidsbedreigende situatie : de combinatie van omstandigheden die de kans op een voor de gezondheid van de bevolking ongewenste schadelijke afloop aanzienlijk vergroot; - Risico-inschatting : de kwalitatieve en/of kwantitatieve raming, inclusief de inherente onzekerheden, van de kans dat zich gekende of potentieel schadelijke effecten voor de gezondheid van een gegeven populatie voordoen alsook van de ernst ervan, uitgaande van het herkennen van de gevaren en van de inschatting van de effecten en van de blootstelling.

Art. 67.§ 1. Samen met de openbare en private instellingen wier taak het is nuttige informatie over het gezondheidstoezicht te verzamelen, wordt een gezondheidsbewakingsnetwerk uitgebouwd. De manier waarop dit netwerk is georganiseerd en functioneert, wordt door de Koning bepaald. § 2. Het netwerk heeft tot doel : 1° gezondheidsbedreigende situaties op te sporen, aan te wijzen en te beheersen;2° de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid dadelijk op de hoogte te brengen wanneer het resultaat van de risico-inschatting door een van de instellingen van het netwerk aanleiding geeft tot urgente noodmaatregelen en de gepaste maatregelen ter bescherming van de bevolking de ingreepmogelijkheden van de instelling overschrijden of wanneer de te duchten gebeurtenis schade dreigt toe te brengen aan de gezondheid van de bevolking.

Art. 68.§ 1. In uitzonderlijke omstandigheden, wanneer het absoluut noodzakelijk is en binnen de perken van artikel 65 en op voorstel van het netwerk bedoeld in artikel 67, kan de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid : 1° ziekenhuizen verplichten hun patiënten naar een (de) door hem aangewezen verzorginstelling(en) over te brengen;2° aan derden die niet tot het netwerk behoren vragen om anonieme of anoniem gemaakte gegevens mee te delen. § 2. Er wordt onmiddellijk een einde gemaakt aan de verplichtingen van § 1 zodra ze niet langer nodig zijn.

Art. 69.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid informeert regelmatig de Ministerraad en de leden van de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid over de getroffen maatregelen

Art. 70.§ 1. Om de transparantie en de volledigheid van de beschikbare informatie te waarborgen, organiseert de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid de verspreiding van de informatie tijdens het hele verloop van de gebeurtenissen.

De communicatie heeft met name als doel : - de kwetsbaarheid van de bevolking te verminderen aan de hand van maatregelen die tot gepaste gedragingen aanzetten; - de contraproductieve gevolgen van irrationeel gedrag en het gebrek aan samenhang in de praktijk door de beroepsbeoefenaars zoveel mogelijk te verminderen, de grenzen van de getroffen maatregelen uitleggen. § 2. In voorkomend geval zorgt hij ook voor kennisgeving aan de Europese en internationale instanties en voor de nodige coördinatie met deze laatsten.

Art. 71.Elke gezondheidsbedreigende situatie wordt systematisch beoordeeld op kwaliteit en doelmatigheid en om lering te kunnen trekken uit de opgedane ervaring teneinde de bevoegdheden op één lijn te brengen en de opbouw van deskundigheid in de hand te werken.

Art. 72.Met geldboete van 100 euro tot 1.000 euro en gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden of met één van deze straffen alleen wordt bestraft, hij die weigert patiënten overeenkomstig artikel 68, § 1, 1° over te brengen en de derde persoon die niet tot het netwerk behoort en weigert de in artikel 68, § 1, 2° bedoelde gegevens mee te delen. HOOFDSTUK XII. - Geneesmiddelen Afdeling 1. - Prijs en terugbetalingsbasis

Art. 73.In artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, wordt een § 2bis ingevoegd luidende : « § 2bis. De vaststelling van de vergoedingsbasis gebeurt overeenkomstig de nadere regels en de voorwaarden bepaald door de Koning, rekening houdend met de hierna volgende beginselen.

Voor de farmaceutische specialiteiten van klasse 1, wordt er rekening gehouden met de aangetoonde therapeutische meerwaarde, terwijl de vaststelling van de vergoedingsbasis voor de farmaceutische specialiteiten van klasse 2 en 3 gebeurt door verwijzing naar bestaande therapeutische alternatieven. De vergoedingsbasis is in geen geval hoger dan de maximale verkoopprijs aan publiek toegekend door de Minister bevoegd voor de Economische Zaken, maar is lager indien de aanvrager zich bereid heeft verklaard om een lagere prijs toe te passen.

De verkoopprijs aan publiek, die ook op de lijst opgenomen is, is daarentegen altijd gelijk aan de vergoedingsbasis, behoudens in de volgende hypothesen : 1° indien er toepassing wordt gemaakt van artikel 35quinquies;2° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), verminderd werd in toepassing van artikel 35ter of artikel 35quater;3° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), of 2), verminderd werd in toepassing van artikel 35bis, § 4, zesde lid, 2°. Met uitzondering van de gevallen bedoeld in het derde lid, 1°, 2° en 3°, heeft het principe van de gelijkheid van de verkoopprijs aan publiek en de vergoedingsbasis als gevolg dat, op het moment dat een wettelijke of reglementaire bepaling die een aanpassing van rechtswege van de vergoedingsbasis voorziet, zijn effect uitbrengt, de verkoopprijs aan publiek ook van rechtswege aangepast wordt. » .

Art. 74.In artikel 35quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, wordt het eerste lid vervangen als volgt : « Buiten de toepassing van de artikelen 35bis, § 4, zesde lid, 2°, 35ter of 35quater, is het enkel mogelijk de verkoopprijs aan publiek van een farmaceutische specialiteit los te koppelen van haar vergoedingsbasis, op voorwaarde dat het verschil dat voortvloeit uit deze loskoppeling door de in artikel 35bis bedoelde aanvragers ten laste genomen wordt, onder door de Koning vastgestelde voorwaarden en regelen bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. » Afdeling 2. - Goedkope voorschriften

Art. 75.In artikel 73, § 2, vierde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in de artikelen 34, 5°, c), 1), voor dewelke artikel 35ter van toepassing is" worden vervangen door de woorden "vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in de artikelen 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1) voor dewelke artikel 35ter, §§ 1 en 3, 3°, in voorkomend geval via de toepassing van artikel 35quater, ten laatste de laatste maand van de evaluatieperiode van toepassing is".2° de woorden "waarvoor de prijs ten laatste de laatste maand van de evaluatieperiode niet hoger is dan de terugbetalingbasis" vervallen. Afdeling 3. - Technische correcties

Art. 76.In artikel 35bis, § 4, vijfde lid van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de Franse versie worden de woorden "et/ou de l'efficacité" vervangen door de woorden "et/ou de l'utilité";2° de woorden "het comfort" worden vervangen door de woorden "de gebruiksvriendelijkheid" en worden de woorden "ongewenste effecten" vervangen door het woord "bijwerkingen".

Art. 77.In artikel 35quater van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) tenzij" worden vervangen met de woorden "artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2), tenzij";2° in de Franse versie worden de woorden "et/ou de l'efficacité" vervangen door de woorden "et/ou de l'utilité";3° de woorden "het comfort" worden vervangen door de woorden "de gebruiksvriendelijkheid" en worden de woorden "ongewenste effecten" vervangen door het woord "bijwerkingen". Afdeling 4. - Groepsgewijze herziening

Art. 78.In artikel 35bis, § 4, van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 27 april 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het zesde lid, punt 1°, worden de woorden "in verhouding tot de door de aanvragers voorgestelde vergoedingsbasis" geschrapt 2° het zesde lid, punt 2°, wordt vervangen als volgt : « 2° binnen eenzelfde vergoedingscategorie, de vergoedingsbasis van alle specialiteiten te verminderen tot een niveau gelijkwaardig aan dat van de laagste vergoedingsbasis".3° § 4 wordt aangevuld met de volgende leden : « Gedurende 18 maanden na de beslissing genomen krachtens de procedure van groepsgewijze herziening die enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, zijn de aanvragen tot prijsverhoging voor een specialiteit waarop de beslissing van toepassing is onontvankelijk. De door de aanvrager ingediende aanvragen tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten voor een specialiteit waarop de beslissing van toepassing is, zijn eveneens onontvankelijk gedurende deze periode, behalve indien de aanvrager, ondersteund met bewijzen, een gebeurtenis inroept die hem volledig vreemd is en onafhankelijk van zijn wil, redelijkerwijze niet te voorzien en menselijk onoverkomelijk is en die het behoud van de bestaande vergoedingsmodaliteiten onmogelijk of zeer nadelig maakt.

Bovendien kan de Koning specifieke regels voorzien, van toepassing gedurende deze periode van 18 maanden, met betrekking tot : - de opname op de lijst van nieuwe specialiteiten, en meer bepaald, met betrekking tot de vaststelling van de referentiespecialiteit en tot de vaststelling van de vergoedingsbasis van de nieuwe opgenomen specialiteit in functie van de vastgestelde referentiespecialiteit; - de vaststelling van de prijs en de vergoedingsbasis van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), waarop de beslissing genomen met toepassing van het zesde lid, 1°, van toepassing is; - de onbeschikbaarheid van een specialiteit waarop de beslissing genomen met toepassing van het zesde lid, 1°, van toepassing is, indien de bevoorrading van de groothandelverdelers met deze specialiteit voor meer dan één maand onderbroken wordt, ten einde een tijdelijke herschikking van de klassering in verschillende vergoedingscategorieën toe te laten; - of met betrekking tot de schrapping van een specialiteit waarop de beslissing genomen met toepassing van het zesde lid, 1°, van toepassing is, ten einde een tijdelijke herschikking van de klassering in verschillende vergoedingscategorieën toe te laten. » Afdeling 5. - Heffingen

Art. 79.In artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het punt 15°quater, § 1, gewijzigd bij de wetten van 2 augustus 2002, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 december 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, worden in het eerste lid de woorden "2004 en 2005" vervangen door de woorden "2004, 2005 en 2006";2° in het punt 15°septies, § 2, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, worden de woorden "verrekend worden bij de inning van de eerstvolgende heffing voorzien in het punt 15°" vervangen door de woorden "teruggestort worden uiterlijk twee maanden na de bekendmaking van deze gewijzigde bepaling in het Belgisch Staatsblad, op voorwaarde echter dat het in 15°novies, achtste lid, bedoelde voorschot, werd gestort";3° in het punt 15°octies, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de woorden "van het voorafgaand jaar dat is aangegeven met toepassing van de bepalingen van het punt 15°novies, vierde lid," worden ingevoegd tussen de woorden "het zakencijfer" en de woorden "dat dient gestort te worden";b) het zesde lid wordt aangevuld als volgt : « Vanaf 2007 wordt voor de vaststelling van dat zakencijfer geen rekening gehouden met de vergoedbare farmaceutische specialiteiten die worden verstrekt aan rechthebbenden opgenomen in de door de Koning aangeduide categorieën van ziekenhuizen en die overeenkomstig artikel 37, § 3, worden vergoed op basis van een forfaitair bedrag, onder door de Koning te bepalen voorwaarden, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.»

Art. 80.Voor de toepassing van artikel 191, eerste lid, 15°septies, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, dient in het tweede lid de vermelding "omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen van deze aanvrager die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten gedurende het jaar 2004" en in het derde lid de vermelding "omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004" in die zin uitgelegd te worden dat het bedoelde omzetcijfer moet opgesplitst worden in twee delen, enerzijds het omzetcijfer dat gerealiseerd is met specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), voor de berekening van de besparing bedoeld in het derde lid en anderzijds het omzetcijfer dat gerealiseerd is met specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), voor de berekening van de besparing bedoeld in het vijfde lid. Afdeling 6. - Forfaitarisatie

Art. 81.Artikel 37, § 3, derde lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2005, wordt aangevuld met de volgende zin : « De lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, kan van rechtswege door de minister worden aangepast om rekening te houden met de uitzonderingen die opgenomen zijn op de hierboven vermelde lijst van geneesmiddelen die niet vergoed worden op basis van een forfaitair bedrag. » . Afdeling 7. - Radio-isotopen

Art. 82.In artikel 35, § 2ter, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 27 december 2005, worden de woorden "De Koning stelt" vervangen door de woorden "Op voorstel van de Technische Raad voor radio-isotopen, of na advies van deze raad, stelt de Koning". Afdeling 8. - Aanpassingen van referenties

Art. 83.In artikel 34, eerste lid, 5°, gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, wordt het punt c), 2), vervangen als volgt : « 2) specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), tweede en derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje of artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder door de Koning te bepalen voorwaarden;".

Art. 84.In artikel 35bis van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, wordt in § 2 de definitie van klasse 3 als volgt vervangen : « - Klasse 3 : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), tweede en derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje of artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder door de Koning te bepalen voorwaarden;". Afdeling 9. - Zorgprogramma reproductieve geneeskunde

Art. 85.In artikel 34, eerste lid, 26°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, worden de woorden "in toepassing van artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn" vervangen door de woorden "zoals gedefinieerd in artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn en andere zorgen verbonden aan het ten laste nemen van vruchtbaarheidsstoornissen". Afdeling 10. - Indexatie - Heffingen

Art. 86.Artikel 225, vijfde lid, van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen wordt vervangen als volgt : « De heffingen bedoeld in het eerste lid worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van de maand september. Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september voorafgaand aan de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van het koninklijk besluit tot vaststelling van het bedrag van de heffing of van de retributie. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en zijn opeisbaar vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd.

Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad kan de Koning de heffingen bedoeld in het eerste lid aanpassen. ».

Art. 87.In artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en bij de wetten van 27 december 2004 en 1 mei 2006, worden een § 2quater en een § 2quinquies ingevoegd, luidend als volgt : « § 2quater. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, voor de producten bedoeld in § 1, een heffing opleggen ten laste van degene die ze in de handel brengt, verdeelt of aflevert. Daarbij bepaalt Hij de nadere regels voor de inning ervan.

Het bedrag van deze heffing wordt vastgesteld in functie van de risico's voor de volksgezondheid verbonden aan deze producten en de daaraan verbonden activiteiten.

De koninklijke besluiten genomen ter uitvoering van het eerste lid, zijn van rechtswege opgeheven wanneer zij niet door de wetgever werden bekrachtigd binnen 18 maanden na hun inwerkingtreding. § 2quinquies. De heffingen en retributies bedoeld in de §§ 1, 2, 2ter en 2quater worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van de maand september.

Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september voorafgaand aan de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van het koninklijk besluit tot vaststelling van het bedrag van de heffing of van de retributie.

De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en zijn van toepassing op de heffingen en retributies opeisbaar vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd. » Afdeling 11. - Wet van 24 februari 1921 - Aanpassingen

Art. 88.In artikel 2quater van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, ingevoegd bij de wet van 3 mei 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in de inleidende zin worden de woorden "Verordening (EEG) nr. 3677/90 van de Raad van 13 december 1990 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen" vervangen door de woorden "de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 13 december inzake drugsprecursoren en de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren"; 2°) punt 4°), tweede streepje wordt vervangen als volgt : « de verkoop of het verzenden zonder op correcte wijze de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid, ervan verwittigd te hebben, in de gevallen bepaald door de Koning. De Koning bepaalt de wijze waarop deze verwittiging dient te geschieden. » HOOFDSTUK XIII. - Responsabilisering van de zorgverstrekkers

Art. 89.In artikel 2, n, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999, worden na het woord "instellingen" de volgende woorden ingevoegd : "Worden voor de toepassing van de artikelen 73bis en 142 gelijkgesteld met zorgverleners, de natuurlijke of rechtspersonen die hen tewerkstellen die de zorgverlening organiseren of die de inning van de door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging verschuldigde bedragen organiseren".

Art. 90.In artikel 35bis, § 10, tweede en derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 24 december 2002, worden de woorden "vastgestelde vergoedingsvoorwaarden" vervangen door de woorden "aanbevelingen bepaald in artikel 73, § 2, tweede lid".

Art. 91.In artikel 73 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005 en bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 2 : a) wordt in het eerste lid, het woord "141, § 2" vervangen door het woord "146bis";b) wordt in het tweede lid, het woord "141, § 2" vervangen door het woord "146bis" en in de laatste zin worden de woorden "als manifest afwijkend wordt beschouwd ten opzichte van de in dit lid bedoelde aanbevelingen" vervangen door de woorden "moet onderzocht worden wat betreft de naleving van de hierboven vermelde aanbevelingen";c) in het huidige derde lid, dat het vierde lid wordt, wordt "141, § 2" vervangen door "146bis";2° in § 3, eerste lid, worden in de tweede zin de woorden ", op eigen initiatief of op voorstel van de minister," ingevoegd tussen het woord "definieert" en de woorden "de indicatoren";3° in § 3, tweede lid, in de tweede zin, worden de woorden "zes maanden" vervangen door "drie maanden";4° in § 4 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in de eerste zin wordt "141, § 3" vervangen door "146bis";b) in de tweede zin, wordt het woord "en/" toegevoegd tussen het woord "verenigingen" en het woord "of".

Art. 92.Artikel 73bis van dezelfde wet, wordt artikel 73ter.

Art. 93.In dezelfde wet wordt een artikel 73bis ingevoegd, luidende : «

Art. 73bis.Onverminderd eventuele straf- en/of tuchtrechtelijke vervolging, en onafgezien van de bepalingen uit de overeenkomsten of verbintenissen bedoeld in Titel III, is het de zorgverleners en gelijkgestelden verboden, op straffe van de maatregelen voorzien in artikel 142, § 1 : 1° reglementaire documenten voorzien in deze wet of de uitvoeringsbesluiten ervan op te stellen, te laten opstellen, af te leveren of te laten afleveren wanneer de verstrekkingen niet werden verleend of afgeleverd;2° hogervermelde reglementaire documenten op te stellen, te laten opstellen, af te leveren of te laten afleveren wanneer de verstrekkingen niet voldoen aan de voorwaarden bepaald in deze wet, zijn uitvoeringsbesluiten of de krachtens deze wet afgesloten overeenkomsten en akkoorden;3° hogervermelde reglementaire documenten op te stellen, te laten opstellen, af te leveren of te laten afleveren wanneer de uitgevoerde verstrekkingen noch preventief, noch curatief zijn in de zin van artikel 34;4° verstrekkingen bedoeld in artikel 34 uit te voeren die overbodig of onnodig duur zijn in de zin van artikel 73;5° verstrekkingen bedoeld in artikel 34 voor te schrijven die overbodig of onnodig duur zijn in de zin van artikel 73;6° farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 10, tweede lid, voor te schrijven boven de drempels bepaald door de indicatoren, zonder voldoende de aanbevelingen na te leven zoals bepaald in artikel 73, § 2, tweede lid;7° na schriftelijke verwittiging door een van de ambtenaren bedoeld in artikel 146, tekortkomingen te begaan die betrekking hebben op louter administratieve formaliteiten die de essentiële vergoedingsvoorwaarden voor deze verstrekkingen niet in het gedrang brengen;8° de zorgverleners aan te zetten tot het voorschrijven of uitvoeren van overbodige of onnodig dure verstrekkingen.».

Art. 94.In Titel VII, Hoofdstuk II, van dezelfde wet, wordt het opschrift van Afdeling I "Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle" vervangen door het volgende opschrift : "De Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en het Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle".

Art. 95.In artikel 139 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « In het Instituut wordt een Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle ingesteld, bestaande uit een centrale dienst, tien provinciale diensten en een tweetalige dienst voor het Brussels Hoofdstedelijk Gewest.De tien provinciale diensten en de tweetalige dienst voor het Brussels Hoofdstedelijk Gewest zijn gewestelijke diensten in de zin van artikel 32 van de wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken. »; 2° het tweede lid, 5°, wordt vervangen als volgt : « 5° uitvoering te geven aan de beslissingen van zijn Leidend ambtenaar, zijn Comité, de Kamers van eerste aanleg en de Kamers van beroep, bedoeld in artikel 144;"; 3° het tweede lid wordt aangevuld als volgt : « 6° de betwistingen met de zorgverleners over de toepassing van artikel 73bis bij de Kamers van eerste aanleg aanhangig te maken, onder voorbehoud van de bevoegdheid van de Leidend ambtenaar zoals bepaald in artikel 143. De Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle informeert daarenboven elke maand het Comité van de zaken die hij aanhangig heeft gemaakt bij de Kamers van eerste aanleg, die hij voorstelt af te sluiten met een waarschuwing of een opmerking, evenals de zaken waarin de zorgverlener vrijwillig de waarde van de ten onrechte geattesteerde verstrekkingen heeft terugbetaald; 7° beroep in te stellen tegen de beslissingen van de Kamers van eerste aanleg of administratief cassatie-beroep in te stellen bij de Raad van State tegen beslissingen van de Kamers van beroep, zonder voorafgaandelijke machtiging van noch latere goedkeuring door het Comité.»

Art. 96.In artikel 140 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1, eerste lid, 1°, wordt vervangen als volgt : « 1° een voorzitter en twee ondervoorzitters, raadsheren bij het hof van beroep of het arbeidshof of leden van het parket-generaal bij het hof van beroep of het auditoraat-generaal bij het arbeidshof;"; 2° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het woord "acht" wordt vervangen door het woord "zes" en de woorden "doctor in de geneeskunde" door het woord "artsen";b) de woorden "van werkend of plaatsvervangend lid" worden ingevoegd na het woord "mandaat";3° in § 1, eerste lid, 3°, wordt het woord "acht" vervangen door het woord "zes", de woorden "doctor in de geneeskunde" door het woord "artsen" en het woord "geneesherenkorps" door het woord "artsenkorps";4° in paragraaf 1, eerste lid, 4° worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het woord "vier" wordt vervangen door het woord "twee";b) er wordt een tweede zin ingevoegd luidende : « ;zij hebben een raadgevende stem. »; 5° in § 1, wordt een 4°bis ingevoegd, luidende : « 4°bis twee werkende en twee plaatsvervangende leden, leden van de Raden van de Orde van de apothekers, gekozen uit de kandidaten die, in dubbel aantal van dat der toe te kennen mandaten, worden voorgedragen door de Nationale Raad van de Orde van apothekers;zij hebben een raadgevende stem;"; 6° in § 1, eerste lid, wordt een 6°bis ingevoegd luidende : « 6°bis twee werkende en twee plaatsvervangende leden, ziekenhuisapothekers, gekozen uit de kandidaten die, in dubbel aantal van dat der toe te kennen mandaten, worden voorgedragen door de representatieve organisaties van de ziekenhuisapothekers;"; 7° in § 1, vijfde lid wordt het woord "141, § 1, 16°" vervangen door het woord "146bis" 8° in § 4, wordt "141, § 1, 16°" vervangen door "146bis";9° in § 5, eerste lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in de eerste zin van de Franse tekst wordt het woord "attribution" vervangen door het woord "compétence";b) in de eerste zin wordt "141, § 1, 16°" vervangen door "146bis";c) in de derde zin van de Franse tekst worden in de laatste zin de woorden "recours peut être fait" vervangen door de woorden ", il peut être fait appel";

Art. 97.In artikel 141 van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997 en de wetten van 24 december 1999, 24 december 2002, 22 december 2003 en 27 april 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1, 11°, wordt vervangen als volgt : « 11° het tuchtrecht uit te oefenen ten aanzien van de geneesheren-inspecteurs, de apothekers-inspecteurs, de verpleegkundigen-controleurs en de sociaal controleurs, bedoeld in artikel 146, alsmede van de adviserend geneesheren bedoeld in artikel 153;"; 2° § 1, 16°, wordt vervangen als volgt : « 16° aan de Koning de wijzigingen voor te stellen van de voorwaarden bedoeld in artikel 143, § 1, die de zaken verdelen tussen de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de Kamers van eerste aanleg bedoeld in artikel 144;"; 3° de §§ 2, 3, 5, 6 en 7 worden opgeheven;4° de bestaande § 4 wordt § 2.

Art. 98.In Titel VII, Hoofdstuk II, van dezelfde wet, wordt na artikel 141 een afdeling Ibis ingevoegd met als opschrift "De betwistingen tussen de zorgverleners en de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle. », bestaande uit de artikelen 142 tot en met 145.

Art. 99.Artikel 142, opgeheven bij de wet van 24 december 2002, wordt hersteld in de volgende lezing : «

Art. 142.§ 1. Onverminderd eventuele strafrechtelijke- en/of tuchtrechtelijke sancties, worden de zorgverleners en gelijkgestelden die zich niet schikken naar de bepalingen van artikel 73bis de hiernavolgende maatregelen opgelegd : 1° de terugbetaling van de waarde van de verstrekkingen die ten onrechte aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging werden ten laste gelegd en een administratieve geldboete van 50 % tot 200 % van de waarde van de terugbetaling, bij een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 1°;2° de terugbetaling van de waarde van de verstrekkingen die ten onrechte aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging werden ten laste gelegd en/of een administratieve geldboete van 5 % tot 150 % van de waarde van dezelfde verstrekkingen, bij een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 2°;3° de terugbetaling van de waarde van de verstrekkingen die ten onrechte aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging werden ten laste gelegd en een administratieve geldboete van 5 % tot 100 % van de waarde van de terugbetaling, bij een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 3°;4° de terugbetaling van de waarde van de verstrekkingen die ten onrechte aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging werden aangerekend gelegd en een administratieve geldboete van 5 % tot 100 % van de waarde van de terugbetaling, bij een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 4°; 5° een administratieve geldboete van 500 euro tot 50.000 euro bij een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 5°; 6° een administratieve geldboete van 500 euro tot 20.000 euro bij een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 6°; 7° een administratieve geldboete van 50 euro tot 500 euro bij een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 7°; 8° een administratieve geldboete van 1.000 euro tot 250.000 euro bij een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 8°.

Bij een inbreuk op de bepaling van artikel 73bis, 1° en 3°, slaat de terugbetaling op de volledige waarde van de verstrekkingen die ten onrechte aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging werden ten laste gelegd. In de gevallen voorzien in 2° en 4° van artikel 73bis komt de waarde van de terugbetaling overeen met de door de verzekering voor geneeskundige verzorging geleden financiële schade, zoals geraamd door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, op voorwaarde dat de schade nog niet werd vergoed op basis van een andere bepaling van deze wet.

Bij een inbreuk op de bepaling van artikel 73bis, 8°, kan de administratieve geldboete slechts worden opgelegd nadat de beslissing op grond van 4° en 5°, tegen de zorgverlener die werd aangezet tot het voorschrijven of uitvoeren van overbodige of onnodig dure verstrekkingen, definitief is geworden. § 2. De materiële bestanddelen van de inbreuk bedoeld in artikel 73bis worden door de beëdigde ambtenaren bedoeld in artikel 146 vastgesteld in een proces-verbaal.

Op straffe van verval moeten deze processen-verbaal zijn opgesteld binnen twee jaar vanaf de datum waarop de verzekeringsinstellingen de documenten betreffende de strafbare feiten hebben ontvangen. § 3. Op straffe van verval moeten : 1° de betwistingen vermeld in artikel 73bis, 8°, beslecht worden door de Leidend ambtenaar of de door hem aangewezen ambtenaar, binnen twee jaar volgend op de definitieve beslissing zoals bedoeld in artikel 142, § 1, 4° en 5 tot 6°;2° de betwistingen bedoeld in artikel 73bis, 2° en 7°, die tot zijn bevoegdheid behoren, beslecht worden door de Leidend ambtenaar of de door hem aangewezen ambtenaar, binnen twee jaar volgend op de datum van het proces-verbaal;3° de betwistingen bedoeld in artikel 73bis, die overeenkomstig artikel 144, § 2, 2°, tot de bevoegdheid van de Kamers van eerste aanleg behoren, bij deze Kamers worden ingeleid binnen drie jaar volgend op de datum van het proces-verbaal. De voornoemde termijnen zijn geschorst tijdens de burgerlijke, strafrechtelijke of tuchtrechtelijke procedures waarin de zorgverlener partij is, en waarvan de uitspraak doorslaggevend kan zijn bij het onderzoek van de zaak door de Leidend ambtenaar of de Kamer van eerste aanleg.

De beslechting van de betwistingen met de zorgverleners zoals bepaald in artikel 73bis, behoort tot de uitsluitende bevoegdheid van de organen bedoeld in de artikelen 143 en 144.

Art. 100.Artikel 143, opgeheven bij de wet van 24 december 2002, wordt hersteld in de volgende lezing : «

Art. 143.§ 1. De Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, of de door hem aangewezen ambtenaar, neemt kennis van de betwistingen betreffende : 1° de inbreuken bedoeld in artikel 73bis, 1°, 2° en 3° van de wet : a) indien binnen vijf jaar die voorafgaat aan de vaststelling van de inbreuk, de zorgverlener niet het voorwerp is geweest van een maatregel opgelegd door de Beperkte Kamers of hun Commissies van beroep, door de Controlecommissie of haar Commissie van beroep, door het Comité of de Kamers van beroep bedoeld in artikel 155, de Leidend ambtenaar en de Kamers van eerste aanleg en van beroep bedoeld in artikel 144 b) bij afwezigheid van aanwijzingen van bedrieglijke handelingen; c) wanneer de waarde van de betwiste verstrekkingen lager is dan 25.000 euro.

Dit zijn cumulatieve voorwaarden; 2° de inbreuken bedoeld in artikel 73bis, 7° en 8°. De verdeling van de zaken tussen de Leidend ambtenaar van die Dienst en de Kamers van eerste aanleg bedoeld in artikel 144, zal voor de eerste maal geëvalueerd worden drie jaar na de inwerkingtreding van deze bepaling. § 2. De Leidend ambtenaar of de door hem aangewezen ambtenaar brengt bij een ter post aangetekende brief de overtreder op de hoogte van de vastgestelde inbreuken die hem ten laste worden gelegd. De aangetekende brief wordt vermoed ontvangen te zijn de tweede werkdag na de dag van de verzending.

Hij nodigt de overtreder uit hem binnen twee maanden bij een ter post aangetekende brief zijn verweermiddelen te bezorgen. § 3. In geval van een inbreuk op de bepalingen van artikel 73bis, 2°, 7° en 8°, legt de Leidend ambtenaar of de door hem aangewezen ambtenaar binnen de drie maanden die volgen op de ontvangst van de verweermiddelen, of bij gebreke daaraan, binnen de drie maanden na afloop van de termijn bepaald in artikel 143, § 2, tweede lid, de maatregelen op, opgesomd in artikel 142. § 4. De Leidend ambtenaar stelt jaarlijks een verslag op waarin de genomen beslissingen vermeld worden, opdat het Comité de éénvormigheid van de administratieve rechtspraak zou kunnen nagaan. ».

Art. 101.In Titel VII, Hoofdstuk II, van dezelfde wet, wordt na artikel 145 een afdeling Iter ingevoegd met als opschrift "Het recht van onderzoek van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle", bestaande uit de artikelen 146 en 146bis.

Art. 102.In artikel 146 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 25 januari 1999, 24 december 1999, 12 augustus 2000 en 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het huidige eerste, tweede en derde lid vormen het eerste, tweede en derde lid van § 1;2° in § 1, eerste lid, worden de woorden "141, § 1, eerste lid, 1°" vervangen door de woorden "139, tweede lid, 2° tot 4°";3° het huidige vierde en vijfde lid vormen het eerste en tweede lid van § 2;4° in het vierde lid, dat het eerste lid van § 2 is geworden, wordt het woord "onderzoeking" vervangen door het woord "onderzoek", en het woord "bevinding" door het woord "vaststelling";5° in het vijfde lid, dat het tweede lid van § 2 is geworden, wordt de eerste zin vervangen door "Hij nodigt hen uit om vrijwillig de waarde van de aan hen onrechtmatig betaalde verstrekkingen terug te betalen. » en "141, § 5" vervangen door "142, § 1"; 6° het huidige zesde tot negende lid vormen het eerste tot het vierde lid, § 3;

Art. 103.In Titel VII, Hoofdstuk II, Afdeling Iter, van dezelfde wet, wordt een artikel 146bis ingevoegd, luidende : «

Art. 146bis.§ 1. Na melding door de verzekeringsinstellingen, de profielencommissies of op eigen initiatief verzamelt de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle de gegevens over de verstrekkingen met het oog op de evaluatie van de indicatoren bedoeld in artikel 73, § 2.

De door de profielencommissies overgezonden vaststellingen gelden tot bewijs van het tegendeel. Zij worden alsdusdanig door de inspecteurs van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gebruikt om de inbreuken zoals beschreven in artikel 73bis, 6°, vast te stellen.

Na analyse van de ingewonnen gegevens informeert de Dienst desgevallend de zorgverlener van het overschrijden van de indicatoren van manifeste afwijking en nodigt hem uit binnen de maand zijn schriftelijke verweermiddelen te bezorgen.

Na onderzoek van deze verweermiddelen kan de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle hetzij het dossier afsluiten zonder gevolg, hetzij de praktijk van de zorgverlener onder monitoring plaatsen voor de betrokken verstrekkingen.

De plaatsing onder monitoring bestaat uit een evaluatie van het voorschrijfgedrag en de uitvoeringswijze van een zorgverlener op basis van de indicatoren bedoeld in artikel 73, § 2.

De plaatsing onder monitoring duurt minimum zes maanden. Deze onderzoeksmaatregel moet ter kennis gebracht worden van de zorgverlener, waarbij de begindatum van de maatregel, de aanbevelingen die van toepassing zijn op zijn praktijkgedrag, alsook de maatregelen die genomen kunnen worden in geval van inbreuken op artikel 73bis, worden meegedeeld. Tegen deze maatregel staat geen beroep open.

De profielencommissies hebben de bevoegdheid om de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle uit te nodigen zorgverleners onder monitoring te zetten op basis van een gemotiveerd dossier. De Leidend ambtenaar brengt verslag uit van het gevolg gegeven aan de aanvragen van de profielencommissies.

Wanneer na afloop van de monitoring blijkt dat de zorgverlener zich niet of onvoldoende heeft aangepast in de zin van een goede medische praktijkvoering, verzoekt de Dienst de betrokken zorgverlener zijn verklaringen binnen de termijn van één maand na de datum van het verzoek schriftelijk te bezorgen.

Deze verklaringen worden voorgelegd aan het Comité dat : 1° het dossier kan afsluiten zonder gevolg;2° het dossier kan afsluiten met een waarschuwing;3° het Nationaal College van adviserend geneesheren de opdracht kan geven de navolging van de aanbevelingen zoals bepaald in artikel 73, § 2, tweede lid, te evalueren op basis van een steekproef.Indien het College op basis hiervan vaststelt dat in minstens 20 % van de gevallen de aanbevelingen onvoldoende werden nageleefd, brengt het de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle hiervan op de hoogte.

De Dienst legt het dossier voor aan het Comité. De door het Nationaal College van adviserend geneesheren overgezonden vaststellingen gelden tot bewijs van het tegendeel. Zij worden alsdusdanig door de geneesheren-inspecteurs van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gebruikt om de inbreuken zoals beschreven in artikel 73bis, 6°, vast te stellen.

Het Comité kan vervolgens maatregelen nemen, zoals bepaald in de punten 1°, 2° of 4°.

De gebruikte methodologie bij het samenstellen van de steekproef en bij de analyse ervan wordt door het Nationaal College van adviserend geneesheren bepaald en voorafgaandelijk ter kennis gesteld van de betrokken zorgverlener; 4° de Leidend ambtenaar kan opdragen de zaak aanhangig te maken bij de Kamer van eerste aanleg. Tegen de beslissingen bedoeld in 1° en 2° kan de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle een beroep instellen bij de Kamer van eerste aanleg. § 2. Na melding door de verzekeringsinstellingen, een profielencommissie of op eigen initiatief, verzamelt de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle de gegevens over de verstrekkingen bedoeld in artikel 73, § 4. De door de profielencommissies overgezonden vaststellingen gelden tot bewijs van het tegendeel. Zij worden alsdusdanig door de geneesheren-inspecteurs van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gebruikt om de inbreuken zoals beschreven in artikel 73bis vast te stellen.

De plaatsing onder monitoring duurt minimum zes maanden. Deze onderzoeksmaatregel moet ter kennis gebracht worden van de zorgverlener, waarbij de begindatum van de maatregel, de aanbevelingen die van toepassing zijn op zijn praktijkgedrag, alsook de maatregelen die genomen kunnen worden in geval van inbreuken op artikel 73bis, worden meegedeeld. Tegen deze maatregel staat geen beroep open.

De profielencommissies hebben de bevoegdheid om de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle uit te nodigen zorgverleners onder monitoring te zetten op basis van een gemotiveerd dossier. De Leidend ambtenaar brengt verslag uit van het gevolg gegeven aan de aanvragen van de profielencommissies.

Na analyse van de ingewonnen gegevens maken de in artikel 146, § 1, bedoelde ambtenaren proces-verbaal van vaststelling op dat overeenkomstig artikel 142, § 2, aan de zorgverlener ter kennis wordt gegeven waarbij hij uitgenodigd wordt binnen de maand zijn schriftelijke verweermiddelen te bezorgen.

Deze verweermiddelen worden meegedeeld aan het Comité dat, na ze onderzocht te hebben, kan beslissen : 1° het dossier zonder gevolg te klasseren;2° het dossier af te sluiten met een waarschuwing;3° de Leidend ambtenaar op te dragen de zaak aanhangig te maken bij de Kamer van eerste aanleg. Tegen de beslissingen bedoeld in 1° en 2° van het vorige lid kan de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle een beroep instellen bij de Kamer van eerste aanleg. »

Art. 104.Artikel 151 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 december 1999, wordt vervangen als volgt : «

Art. 151.De geneesheren-inspecteurs, de apothekers-inspecteurs, de verpleegkundigen-controleurs, de sociaal controleurs en het administratief personeel, staan in iedere provincie en in de tweetalige dienst voor het Brussels Hoofdstedelijk Gewest onder de leiding van een geneesheer-inspecteur directeur.

De geneesheren-inspecteurs directeurs staan onder de leiding van twee geneesheren-inspecteurs generaal, die onder de leiding staan van de geneesheer-directeur generaal, Leidend ambtenaar. »

Art. 105.In artikel 155 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 28 december 1999, 22 augustus 2002 en 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, 1°, worden na de woorden "apothekers-inspecteurs," de woorden "verpleegkundigen-controleurs" ingevoegd;2° in § 2, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het woord "tuchtrechtelijke" wordt ingevoegd tussen het woord "de" en het woord "beslissingen";b) de woorden "bedoeld in artikel 144, § 1," worden ingevoegd na de woorden "kamer van beroep";3° in § 4, worden de woorden "verpleegkundigen-controleurs" ingevoegd na de woorden "apothekers-inspecteurs,";4° in § 5, worden de woorden "de geneesheer, de apotheker of de sociaal controleur" vervangen door de woorden "de adviserend geneesheer, de geneesheer-inspecteur, de verpleegkundige-controleur of de sociaal controleur";5° § 6 wordt opgeheven.

Art. 106.Het opschrift van afdeling V, van Hoofdstuk II, van Titel VII, van dezelfde wet, wordt vervangen als volgt : « De beslissingen van de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de beslissingen van de administratieve rechtscolleges ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle".

Art. 107.Artikel 156, opgeheven bij de wet van 24 december 2002, hersteld in de volgende lezing : «

Art. 156.§ 1. De beslissingen van de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle of van de door hem aangewezen ambtenaar, zoals bedoeld in artikel 143, de beslissingen van de Kamers van eerste aanleg zoals bedoeld in artikel 142, en de beslissingen van de Kamers van beroep, zoals bedoeld in artikelen 142 en 155, zijn van rechtswege uitvoerbaar bij voorraad niettegenstaande beroep. Betalingstermijnen kunnen worden toegestaan.

De sommen brengen van rechtswege verwijlinteresten op aan de wettelijke rentevoet vanaf de dag volgend op de datum van de beslissing.

Ingeval de schuldenaar in gebreke blijft, kan de administratie van de belasting over de toegevoegde waarde, registratie en domeinen worden belast met de invordering van de verschuldigde bedragen overeenkomstig de bepalingen van artikel 206bis van de wet.

In de kennisgeving van de beslissing van de Kamers van eerste aanleg wordt vermeld dat op straffe van niet ontvankelijkheid binnen de maand, te rekenen vanaf de kennisgeving van de beslissing, beroep kan worden ingesteld bij de Kamers van beroep. Die termijn gaat in op de dag van verzending van de ter post aangetekende brief; de postdatum heeft bewijskracht. Het beroep schort de uitvoering van de beslissing niet op. De kennisgeving herneemt de dienstige bepalingen van het Procedurereglement.

In de kennisgeving van de beslissing van de Kamers van beroep wordt vermeld dat op straffe van niet ontvankelijkheid, binnen de zestig dagen te rekenen vanaf de kennisgeving van de beslissing, administratief cassatieberoep kan worden ingesteld bij de Raad van State, afdeling administratie. Het beroep schort de uitvoering van de beslissing niet op. De kennisgeving meldt eveneens dat het administratief kortgeding bij de Raad van State, zoals bedoeld in de artikelen 17 en volgende van de gecoördineerde wetten van 12 januari 1973 op de Raad van State, niet ontvankelijk is tegen beslissingen in betwiste zaken zoals bedoeld in artikel 14, § 2, van diezelfde wetten. § 2. In de beslissing van de Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle of van de door hem aangewezen ambtenaar, wordt vermeld dat op straffe van niet ontvankelijkheid, binnen de maand, te rekenen vanaf de kennisgeving van de beslissing, beroep kan worden ingesteld bij de Kamers van eerste aanleg. Die termijn gaat in met de dag van verzending van de ter post aangetekende brief; de postdatum heeft bewijskracht. Het beroep schort de uitvoering van de beslissing niet op. De kennisgeving herneemt de dienstige bepalingen van het Procedurereglement. »

Art. 108.In dezelfde wet wordt artikel 157, opgeheven bij de wet van 24 december 2002 hersteld in de volgende lezing : «

Art. 157.§ 1. De uitvoering van de beslissingen die administratieve geldboetes opleggen bedoeld in artikel 142, kan geheel of gedeeltelijk worden opgeschort gedurende een periode van één tot drie jaar wanneer blijkt dat noch een administratieve geldboete, noch enige andere maatregel opgelegd door een administratieve of jurisdictionele instantie ingesteld bij het Instituut, de Leidend ambtenaar of door de door hem aangewezen ambtenaar, de Beperkte Kamers of hun Commissies van beroep, de Controlecommissie of haar Commissie van beroep, het Comité of de Kamer van beroep werd uitgesproken werd binnen de drie jaar voorafgaand aan de uitspraak.

Wanneer een zelfde feit meerdere overtredingen inhoudt, wordt alleen de hoogste geldboete uitgesproken.

Wanneer de zorgverlener binnen de drie jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de beslissing die een maatregel oplegt als bedoeld in artikel 142, definitief werd, een nieuwe inbreuk pleegt, kan de geldboete worden verhoogd tot het dubbele van het voorziene maximum.

Een geldboete uitgesproken wegens inbreuk op artikel 73bis, 7°, of op artikel 141, § 5, vierde lid, c, opgeheven bij de wet van (...), brengt geen toepassing van voorgaand lid met zich mee, noch het verlies, noch de opheffing van het uitstel bepaald in het eerst lid. § 2. De stagemeester is verantwoordelijk voor de inbreuken die door de stagiair in het kader van zijn stageplan zijn gepleegd, in die mate dat deze inbreuken hem kunnen ten laste gelegd worden.

De zorgverlener die aan de oorsprong ligt van overbodige of onnodig dure verstrekkingen in de zin van artikel 73, § 2, of § 4, is hiervoor verantwoordelijk, net zoals de zorgverlener die het voorschrijven of het uitvoeren heeft voortgezet. Hij kan eveneens, al naargelang het geval, de sancties oplopen voorzien in artikel 142. § 3. De beslissingen van de Leidend ambtenaar of van de door hem aangewezen ambtenaar, de Kamers van eerste aanleg en van de Kamers van beroep, behalve in tuchtmaatregelen zoals bedoeld in artikel 155, worden anoniem gepubliceerd op het internetnetadres van het RIZIV. - § 4. Het totaal van de geldboetes en de terug te betalen bedragen wordt op de rekening van het Instituut gestort en zijn inkomsten van de verzekering voor geneeskundige verzorging. » .

Art. 109.In artikel 164 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 24 december 1999, 14 januari 2002, 24 december 2002 en 13 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, wordt "141, §§ 2, 6" vervangen door "142, § 1";2° in het vierde lid, wordt "141, §§ 2, 6" vervangen door "142, § 1";3° in het vijfde lid, worden de woorden "94 van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, gecoördineerd op 17 juli 1991" vervangen door de woorden "206bis van de wet".

Art. 110.In artikel 174 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995 en 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid, 10°, wordt vervangen als volgt : « 10° voor de toepassing van artikel 142, § 1, moeten de vaststellingen, op straffe van nietigheid, binnen de twee jaar plaatsvinden : a) te rekenen vanaf de datum waarop de verzekeringsinstellingen de documenten betreffende de strafbare feiten hebben ontvangen;b) te rekenen vanaf de datum waarop de door de profielencommissies of door het Nationaal College van adviserend geneesheren overgezonden vaststellingen worden ontvangen door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle.»; 2° in het derde lid, worden de woorden "het in artikel 155, § 6, bedoelde Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en Kamer van beroep", vervangen door de woorden "de in artikel 143 bedoelde Leidend ambtenaar en de in artikel 144 bedoelde Kamers van eerste aanleg en Kamers van beroep";3° in de laatste zin van het derde lid, na de woorden "definitieve beslissing" worden de woorden "van het Comité of de Kamer van beroep" vervangen door de woorden "de Leidend ambtenaar, Kamer van eerste aanleg of de Kamer van beroep".

Art. 111.In artikel 191, 17°, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 december 1999, worden de woorden "146, 156 en 157 bedoelde terugvorderingen", vervangen door de woorden "142 en 143 bedoelde administratieve geldboete of terugbetaling, en de in artikel 146 bedoelde vrijwillige terugbetalingen".

Overgangsbepaling

Art. 112.In dezelfde wet wordt een artikel 216bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 216bis.§ 1. De feiten die werden gepleegd vóór de datum van inwerkingtreding van deze wet worden geregeld volgens de bepalingen van de artikelen 73 en 141, §§ 2, 3, 5, 6 en 7, eerste tot vijfde lid, zoals die van kracht waren tot die datum. § 2. De procedures met betrekking tot de feiten zoals bepaald in § 1 behoren tot de bevoegheid van : a) de Leidend ambtenaar, overeenkomstig artikel 143, § 1, ook al werden zij reeds ingeleid bij het Comité;b) de Kamers van eerste aanleg overeenkomstig arti-kel 144, § 2, ook al werden zij reeds ingeleid bij het Comité;c) de Kamers van beroep bedoeld in artikel 144.De Kamers van beroep bedoeld in artikel 155, § 6, opgeheven bij de wet van..., worden van rechtswege ontlast van de beroepen ingeleid vóór de datum van inwerkingtreding van deze wet. ».

Inwerkingtreding

Art. 113.De bepalingen van dit Hoofdstuk treden in werking op een door de Koning te bepalen datum. HOOFDSTUK XIV. - RIZIV Afdeling 1. - Terugbetalingsvoorwaarden

Art. 114.In Titel VII van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een nieuw hoofdstuk Vbis ingevoegd bestaand uit artikel 174bis, luidende als volgt : « Hoofdstuk Vbis. Betalingsvoorwaarden

Art. 174bis.Ingeval van wijziging van de verzekerbaarheidsgegevens waardoor het persoonlijk aandeel voor farmaceutische verstrekkingen zoals bedoeld in artikel 165 wordt verminderd, kan de verzekeringsinstelling de aan de rechthebbende verschuldigde terugbetalingen globaliseren tot een bedrag van 5 euro bereikt is. ». Afdeling 2. - Bijzonder solidariteitsfonds

Art. 115.Aan artikel 25septies, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, wordt aangevuld als volgt : « - een aanvraag tot afwijking van de beslissingen van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen. ». Afdeling 3. - Katz schaal

Art. 116.In artikel 37quater, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, wordt het volgende lid ingevoegd tussen het tweede en het derde lid : « In het kader van de controles die worden verricht met het oog op de toepassing van deze paragraaf, hebben de door een adviserend geneesheer verzamelde medische gegevens, bewijskracht tot bewijs van het tegendeel en mogen ze worden gebruikt door de geneesheren-inspecteurs en de verpleegkundigen-controleurs, bedoeld in artikel 169 met het oog op de vaststelling van de overtredingen. ». HOOFDSTUK XV. - Daadwerkelijke inning van het remgeld

Art. 117.In artikel 37, § 17, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden de woorden "de Koning kan deze verplichting uitbreiden tot andere verstrekkingen of voorzien in afwijkingen op deze verplichting" vervangen door de woorden "de Koning kan deze verplichting uitbreiden tot andere verstrekkingen, voorzien in afwijkingen op deze verplichting of een minimumhoeveelheid aan prestaties bepalen waarop deze verplichting van toepassing is".

Art. 118.In dezelfde wet wordt een artikel 168quater ingevoegd luidende : «

Art. 168quater.Elke zorgverlener die niet de minimale verhouding prestaties bereikt waarop de verplichting rust om het remgeld van de rechthebbende te innen, zoals voorzien in artikel 37, § 17, kan een administratieve boete opgelegd krijgen.

De sociaal inspecteurs van de Dienst voor administratieve controle zijn bevoegd overtredingen bedoeld in het eerste lid, bij proces-verbaal vast te stellen, op basis van gegevens die door de verzekeringsinstellingen worden verstrekt aan het Instituut.

Een afschrift van het proces-verbaal moet op straffe van nietigheid bij ter post aangetekende brief aan de betrokken zorgverlener worden betekend binnen de veertien dagen volgend op de vaststelling.

Voor er enige administratieve geldboete wordt opgelegd, wordt de betrokken zorgverlener uitgenodigd zijn verweer te laten gelden bij de leidend ambtenaar van de Dienst voor administratieve controle.

Het bedrag van de geldboete wordt vastgelegd door de Koning; het mag niet minder zijn dan 125 euro en mag 12.500 euro niet overschrijden.

De administratieve boete wordt berekend op basis van het totale bedrag van de tussenkomst van de verzekering in de verstrekkingen waarop de in het eerste lid bedoelde verplichting rust en op basis van de hoeveelheid daadwerkelijke inningen van het persoonlijk aandeel in de loop van een door de Koning vastgestelde referentieperiode. Ingeval van herhaling, kan het bedrag van de boete worden verdubbeld.

De geldboete wordt opgelegd door de leidend ambtenaar van de Dienst voor administratieve controle en de beslissing wordt bij een ter post aangetekende brief aan de zorgverlener gezonden. De aldus verzonden brief wordt geacht ontvangen te zijn op de eerste werkdag volgend op de afgifte van het schrijven aan De Post. De betekening bevat meer bepaald de motivering van de uitspraak, het bedrag van de administratieve geldboete en de modaliteiten van betaling aan het Instituut. De betekening vermeldt tevens dat tegen de uitspraak beroep kan worden aangetekend bij de arbeidsrechtbank en bepaalt nader de vorm en de termijnen van dat beroep.

De Koning stelt de gegevens, bedoeld in het tweede lid, vast die door de verzekeringsinstellingen moeten worden verstrekt aan het Instituut alsmede de modaliteiten van de berekening van de geldboete.

Wanneer de schuldenaar in gebreke blijft, worden de definitieve boetes met het oog op inning overgezonden aan de administratie van de Belasting op de toegevoegde waarde, registratie en domeinen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 94 van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, gecoördineerd op 17 juli 1991.

De opbrengst van de boeten wordt aan het Instituut gestort. ». HOOFDSTUK XVI. - Verzekerbaarheid van de minderjarigen

Art. 119.In artikel 2, k) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999, worden de woorden "1° tot 16° en 20°" vervangen door de woorden "1° tot 16°, 20° en 22°".

Art. 120.In artikel 32 van dezelfde wet, gewijzigd door de wetten van 4 augustus 1996, 25 januari 1999, 23 maart 2001 en 24 december 2002 en door de koninklijke besluiten van 18 februari 1997 en 25 april 1997, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt aangevuld als volgt : « 22° de personen, jonger dan 18 jaar, die bedoeld zijn door artikel 5 van Titel XIII - Hoofdstuk VI van de programmawet (I) van 24 december 2002 betreffende de voogdij over niet-begeleide minderjarige vreemdelingen, die gedurende tenminste drie opeenvolgende maanden onderwijs volgen van het basisniveau of tweede niveau in een door een Belgische overheid erkende onderwijsinstelling, of die werden vrijgesteld van leerplicht door de Commissie van advies voor het Buitengewoon Onderwijs of de « Commission consultative de l'enseignement spécial » of de « Sonderschulausschuss » of die aangeboden werden bij een door een Belgische overheid erkende instelling voor preventieve gezinsondersteuning, voor zover deze laatste personen niet onderworpen zijn aan leerplicht. Zijn evenwel uitgesloten : de personen jonger dan achttien jaar die rechthebbende zijn of kunnen zijn van het recht op geneeskundige verzorging in toepassing van art. 32, eerste lid, 1° tot 21° van deze wet of krachtens een andere Belgische of buitenlandse regeling van verzekering voor geneeskundige verzorging, of die een hoedanigheid van gerechtigde of van persoon ten laste kunnen laten gelden in toepassing van een besluit, genomen in uitvoering van artikel 33, § 1, eerste lid. De Koning kan nader bepalen wat voor de toepassing van deze bepaling moet worden verstaan onder een andere Belgische of buitenlandse regeling van verzekering voor geneeskundige verzorging. » ; 2° in het tweede lid worden de woorden "13° tot 15°", vervangen door de woorden "13° tot 15° en 22°".

Art. 121.Artikel 33, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997 en bij de wetten van 25 januari 1999 en 9 juli 2004, wordt aangevuld als volgt : « 7° de personen jonger dan 18 jaar, die ingeschreven zijn als personen ten laste van de in 1° bedoelde gerechtigden, indien deze niet de voorwaarden vervullen om recht op tegemoetkomingen voor geneeskundige verzorging te behouden. » .

Art. 122.In artikel 118, tweede lid, van dezelfde wet, gewijzigd door de wet van 24 december 1999, worden de woorden "1° tot 16° en 19°" vervangen door de woorden "1° tot 16°, 19° en 22°".

Art. 123.In artikel 121, §§ 1 en 2, van dezelfde wet, gewijzigd door het koninklijk besluit van 25 april 1997, worden de woorden "1° tot 16° en 20°" vervangen door de woorden "1° tot 16°, 20° en 22°".

Art. 124.De artikelen 119 tot 123 treden in werking op 1 januari 2007. HOOFDSTUK XVII. Nationale Commissie tandheelkundigenziekenfondsen

Art. 125.In artikel 26, derde lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden de woorden "en de nationale commissie tandheelkundigen-ziekenfondsen" geschrapt. HOOFDSTUK XVIII. - Wijzigingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

Art. 126.Artikel 2, 4°, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, wordt vervangen als volgt : « Om gemachtigd te zijn opdrachten uit te voeren, zoals bedoeld door deze wet, met uitzondering van de opdracht om een advies uit te brengen over de punten 4°, 6° en 7° van § 4 van artikel 11, toont het ethisch comité bovendien in het rapport bedoeld in artikel 30, § 5, aan de minister aan dat het in de loop van het voorgaande jaar hetzij minstens 5 nieuwe protocollen van multicentrische experimenten heeft geanalyseerd in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies, hetzij minstens 20 nieuwe protocollen van multicentrische experimenten in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies of niet enkel advies. »

Art. 127.In artikel 24 van de dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 1 wordt vervangen als volgt : « § 1. Voor de vervaardiging en de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek is een vergunning vereist, verleend door de minister. Een vergunning is ook vereist indien het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd met het oog op uitvoer. De Koning bepaalt nadere regels omtrent de gevallen waarin deze vergunning vereist is, de voorwaarden en pleegvormen waaraan moet voldoen worden voor het bekomen ervan en de verplichtingen en voorwaarden waaraan een vergunninghouder moet voldoen. Hij bepaalt tevens de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek die dienen nageleefd te worden. »; 2°) in § 2 worden de woorden "aan de bepalingen van artikel 12 van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960" vervangen door de woorden "aan de voorwaarden bepaald door de Koning"; 3°) in § 3 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in de inleidende zin worden de woorden "de in artikel 15 van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 bedoelde bevoegde persoon is in het kader van de in artikel 14 van voornoemd koninklijk besluit bedoelde procedures, onverminderd zijn relaties met de fabrikant of invoerder, gehouden erover te waken dat :" vervangen door de woorden "de in § 2 bedoelde bevoegde persoon is, onverminderd zijn relaties met de fabrikant of invoerder, gehouden erover te waken dat :";b) worden in punt a) de woorden "overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt" vervangen door de woorden "overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1";c) worden in punt b) de woorden "aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960" vervangen door de woorden "aan de beginselen en richtsnoeren bedoeld in § 1"; 4°) § 5 wordt vervangen als volgt : « § 5. De distributie van geneesmiddelen voor onderzoek is onderworpen aan de vergunning bedoeld in artikel 12ter van de wet op de geneesmiddelen".

Art. 128.In artikel 30 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 2 worden de volgende leden tussen het derde en vierde lid ingevoegd : « De minister kan jaarlijks, na advies van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, maximaal 10 % van het in het derde lid bedoelde bedrag aanwenden voor de betaling van projecten die een administratieve of informaticaondersteuning bieden voor de uitoefening van de opdrachten van het geheel van ethische comités in het kader van deze wet. Het resterende bedrag wordt als volgt aan de ethische comités toegekend : - 1 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw protocol van multicentrisch experiment in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies; - 1 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw testprotocol van fase 1 in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies; - 0,25 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw protocol in de hoedanigheid van comité dat niet bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies; - 0,25 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw protocol van monocentrisch experiment, met uitzondering van het geval waarin dit experiment een proef van fase 1 is en van het geval waarin dit wordt uitgevoerd in het kader van de werkzaamheden die vereist zijn voor het verwerven van een diploma van hoger onderwijs; - 0,1 punt wordt toegekend voor de analyse van een nieuw protocol van experiment in het geval waarin dit wordt uitgevoerd in het kader van de werkzaamheden die vereist zijn voor het verwerven van een diploma van hoger onderwijs.

De waarde van een punt wordt jaarlijks bepaald door voornoemd resterend bedrag te delen door het totale aantal punten dat wordt toegekend aan het geheel van ethische comités overeenkomstig de bepaling van vorig lid.

Bij wijze van overgangsmaatregel zullen alle bedragen bedoeld in dit artikel voorwerp zijn van een globale regeling voor de jaren 2004 en 2005 en zullen ze in 2006 overgemaakt worden. » ; 2° in § 6 worden de woorden "of de aanvragers of houders van een vergunning bedoeld in deze wet" ingevoegd na de woorden "ten laste van de opdrachtgevers";3° het artikel wordt aangevuld met een § 7, luidend als volgt : « § 7.De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, voor de geneesmiddelen voor onderzoek, een heffing opleggen ten laste van de opdrachtgever van een klinische proef.

Daarbij bepaalt Hij de modaliteiten voor de inning ervan. Het bedrag van deze heffing wordt vastgesteld in functie van de risico's verbonden aan de geneesmiddelen voor onderzoek voor de volksgezondheid en de daaraan verbonden activiteiten.

De koninklijke besluiten genomen ter uitvoering van het eerste lid, zijn van rechtswege opgeheven wanneer zij niet door de wetgever worden bekrachtigd binnen 18 maanden na hun inwerkingtreding. § 8. De heffingen en retributies bedoeld in de §§ 2, 6 en 7 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van de maand september.

Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september voorafgaand aan de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van het koninklijk besluit tot vaststelling van het bedrag van de heffing of van de retributie.

De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en zijn van toepassing op de heffingen en retributies opeisbaar vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd. » HOOFDSTUK XIX. - Wijzigingen van het Gerechtelijk Wetboek

Art. 129.Artikel 1017, tweede lid, van het Gerechtelijk Wetboek, gewijzigd bij de wetten van 30 juni 1971 en 22 april 2003, wordt vervangen als volgt : « Behalve wanneer het geding roekeloos of tergend is, wordt de overheid of de instelling, belast met het toepassen van de wetten en verordeningen bedoeld in de artikelen 580, 581 en 582, 1° en 2°, ter zake van vorderingen ingesteld door of tegen de sociaal verzekerden persoonlijk, steeds in de kosten verwezen.

Met sociaal verzekerden worden bedoeld : de sociaal verzekerden in de zin van artikel 2, 7°, van de wet van 11 april 1995 tot invoering van het "Handvest" van de sociaal verzekerde. »

Art. 130.De veroordeling tot de kosten, conform artikel 129, wordt uitgesproken door de rechter in de rechtsgedingen waarin hij gevat werd door een vordering die ingeleid werd na het in werking treden van huidige wet.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 13 december 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX _______ Nota (1) Gewone zitting 2005-2006. Kamer van volksvertegenwoordigers : Parlementaire stukken. - Wetsontwerp, nr. 51-2594/1. - Amendementen, nr. 51-2594/2. - Verslag namens de commissie, nr. 51-2594/3. - Tekst aangenomen door de commissie, nr. 51-2594/4. - Tekst aangenomen door de commissie, nr. 51-2594/5. - Amendement voorgesteld na indiening van het verslag, nr. 51-2594/6. - Aanvullend verslag namens de commissie, nr. 51-2594/7. - Tekst aangenomen door de commissie, nr. 51-2594/8. - Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat, nr. 51-2594/9.

Parlementaire Handelingen. - Bespreking en aanneming. Vergadering van 13 juli 2006.

Senaat : Parlementaire stukken. - Ontwerp geëvoceerd door de Senaat, nr. 3-1812/1. - Amendementen, nr. 3-1812/2. - Amendementen, nr. 3-1812/3. - Amendementen, nr. 3-1812/4. - Verslag namens de commissie, nr. 3-1812/5. - Tekst verbeterd door de commissie, nr. 3-1812/6. - Beslissing om niet te amenderen, nr. 3-1812/7.