21 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten, artikel 35ter, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 21 juni 2021 en artikel 37, § 3, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022, en § 3/3, ingevoegd bij de wet van 17 februari 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 14 februari 2023;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 1 februari 2023;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 6 februari 2023;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 20 maart 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 10 oktober 2023;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 16 november 2023 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 74.895/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 16 november 2023 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 77 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 14 mei 2019, van 26 juni 2020 en van 14 augustus 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober" vervangen door de woorden "Elke eerste dag van de maand";2° in paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die hieraan voorafgaan" vervangen door de woorden "Uiterlijk op de eerste dag van de maand die eraan voorafgaat";3° in paragraaf 1, derde lid, wordt het woord "trimestriële" vervangen door het woord "maandelijkse";4° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.Op de eerste werkdag van de maand die voorafgaat aan het vaststellen van de lijst van betrokken specialiteiten, controleert het secretariaat van de Commissie de beschikbaarheid op de dag van de vaststelling van de lijst overeenkomstig artikel 35ter, § 1 van de wet, van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), waarvoor de bepalingen van artikel 35ter § 1 nog niet werden toegepast.

De aanvrager deelt de beschikbaarheid van de betrokken farmaceutische specialiteiten mee binnen een termijn van 5 dagen volgend op de ontvangst van de communicatie van de Dienst.

Na de ontvangst van de beschikbaarheidsstatus van de betrokken farmaceutische specialiteiten, brengt de Dienst de aanvragers op de hoogte waarvoor één of meerdere van hun farmaceutische specialiteiten een daling in vergoedingsbasis zullen ondergaan.

Indien de beschikbaarheidsstatus van de betrokken farmaceutische specialiteit wijzigt tussen de datum van communicatie en de eerste dag van de maand voorafgaand aan de dag van de aanpassing van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet, wordt dit door de aanvrager aan het secretariaat van de Commissie meegedeeld."; 5° paragraaf 3 wordt opgeheven;6° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt: " § 4.In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag voor de betrokken specialiteit verzoeken om de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 2bis, van de Wet te bekomen, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie volgende situaties: 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel;2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 21/02/2000 pub. 26/02/2000 numac 2000011099 bron ministerie van economische zaken Ministerieel besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen sluiten tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen;3° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde door vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten. De aanvrager kan eveneens in zijn aanvraag verzoeken om voor de betrokken specialiteit de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 2bis van de Wet te bekomen, voor de specialiteiten waarvoor een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de Wet zou kunnen worden erkend indien zijn aanvraag een situatie betreft zoals beschreven onder § 2, tweede lid van dit artikel.

De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de toepassing van artikel 35ter, § 1, de toepassing van artikel 35ter, § 2bis, of de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 2bis van de Wet tegelijkertijd met de beslissing en notificatie van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit."; 7° in paragraaf 5 wordt het woord "trimestriële" vervangen door het woord "maandelijkse";8° in paragraaf 5, worden de woorden "van artikel 35ter § 2 of § 2bis" vervangen door de woorden "van artikel 35ter § 2"; 9° in paragraaf 6 wordt het tweede lid vervangen als volgt: "De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 5 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid."; 10° in paragraaf 6, vijfde lid, worden de woorden "bedoeld in art. 35ter § 2 of § 2bis" vervangen door de woorden "bedoeld in art. 35ter § 2".

Art. 2.In artikel 79 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 9 maart 2021 en van 14 augustus 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "van artikel 35ter, § 1, of § 2bis" vervangen door de woorden "van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis";2° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar" vervangen door de woorden "elke eerste dag van de maand";3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar" vervangen door de woorden "elke eerste dag van de maand";4° in paragraaf 2, tweede lid, worden in de bepaling onder a) de woorden "van artikel 35ter, § 1, of § 2bis" vervangen door de woorden "van artikel 35ter, § 1";5° in paragraaf 2, tweede lid, wordt in de bepaling onder a) tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende: "Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 27,82 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 23,37 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.".

Art. 3.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 26 juni 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/06/2020 pub. 30/06/2020 numac 2020031063 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 maart 2021 en 14 augustus 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In de Nederlandstalige tekst van het artikel wordt het woord "af-fabriek" telkens vervangen door de woorden "buiten bedrijf";2° In paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus" vervangen door de woorden "Uiterlijk op eerste dag van de maand".

Art. 4.In artikel 127 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, tweede lid, wordt de bepaling onder a) vervangen als volgt: "a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie A, Fa of in de vergoedingsgroepen B-181 tot B-186, B-188 of B-189 zijn geklasseerd;"; 2° in paragraaf 1, tweede lid, wordt de bepaling onder b) vervangen als volgt: "b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie B zijn geklasseerd, met uitsluiting van de specialiteiten die in de vergoedingsgroepen B-181 tot B-186, B-188 of B-189 zijn geklasseerd, of de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Fb zijn geklasseerd, telkens verminderd met 0,37 EUR per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste vergoedbare individuele verpakking van deze specialiteit, of, bij het ontbreken van deze referte, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst.Wanneer in een verplegingsinrichting een zieke naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 EUR te berekenen, er van uit te gaan dat een nieuwe schijf wordt begonnen;";

Art. 5.In artikel 128, lid 1, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het punt 1 : - het getal "0,35" wordt door het getal "0,36" vervangen - de getallen "2,33" worden door de getallen "2,35" vervangen - de woorden "15 %" worden door de woorden " 15,3 % " vervangen - het getal "2,00" wordt door het getal " 2,04 " vervangen - de woorden "0,9 %" worden door de woorden " 0,92 % " vervangen 2° In het punt 2 : - het getal "6,04" wordt door het getal "7,18" vervangen - het getal "3,624" wordt door het getal " 4,308 " vervangen - de woorden "2 %" worden door de woorden " 2,37 % " vervangen Art.6. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2023.

Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 november 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE