1 FEBRUARI 2018. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, op artikel 37, § 2, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013, op artikel 37, § 3, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2012, op artikel 37, § 4, en op artikel 191, 14°, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 en gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, van 27 december 2004 en van 19 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 122nonies tot 122quinquies-decies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001;

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 13 juni 2017;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 14 juni 2017;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 19 juni 2017 en op 3 juli 2017;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 juli 2017;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 17 november 2017;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 december 2017 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van de in raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « de Wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° « het Instituut », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4° « de verzekering », de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;5° « de Commissie », de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;6° « het Verzekeringscomité », het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;7° « de Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;8° « de gemachtigde ambtenaar », de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;9° « de specialiteit », de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en dosissen;10° « de aanvrager », de onderneming die de verbintenis heeft ondertekend, waarvan het model is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst gevoegd bij dit besluit;11° « de lijst », de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten;deze lijst bevat 4 bijlagen, zijnde de opsomming van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen, en de opsomming van de ATC-codes 5de niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd; in de eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken ondergebracht, naar gelang het specialiteiten betreft die zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen -en vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend-arts (hoofdstuk IV), niet geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk IV-bis) en specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk V); 12° « de vergoedingsbasis », ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals dit opgenomen is op de lijst;13° « de vergoedingsgroep », de groep van specialiteiten met gelijkaardige vergoedingsvoorwaarden; 14° « de vergoedingsvoorwaarden », de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een specialiteit te kunnen genieten, en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, de eventuele maximale dosering, de voorwaarden in verband met andere al dan niet verstrekte of te verstrekken therapieën, de medische kwalificatie van de zorgverlener, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend-arts, ...; 15° « de vergoedingscategorie », de categorie waarin een specialiteit ingedeeld wordt en die overeenstemt met de vergoedingsregelingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;16° « de vergoedingsmodaliteiten », de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de vergoedingsvoorwaarden;17° « aanbevelingen », vergoedingsvoorwaarden gebaseerd op ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk;18° « werkzaamheid » (efficacy), een specialiteit is werkzaam als de farmacologische werking bij toepassing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect;19° « doeltreffendheid » (effectiveness), een specialiteit is doeltreffend als ze werkzaam is en uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;20° « bijwerkingen », de bijwerkingen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 10)bis, 11), 13) en 14) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ;21° « toepasbaarheid », de mate waarin de eigenschappen van een specialiteit zoals met name contra-indicaties, teratogeniteit, overgevoeligheid het gebruik bij verschillende groepen rechthebbenden of door verschillende groepen zorgverleners beperkt;22° « gebruiksvriendelijkheid », de wijze waarop een specialiteit door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden;23° « de therapeutische waarde van een specialiteit », de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een specialiteit, waarbij de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en de gebruiksvriendelijkheid in aanmerking worden genomen, en die tezamen bepalend zijn voor de plaats van de specialiteit binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden;deze therapeutische waarde situeert zich op de niveaus van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit en een specialiteit beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende specialiteit tot een hogere therapeutische waarde leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling; 24° « doelmatigheid » (efficiency), de verhouding tussen de therapeutische waarde van een specialiteit en de netto economische weerslag ervan;25° « vergunning », vergunning voor het in de handel brengen, uitgevaardigd door de Minister van Volksgezondheid of door de Europese Commissie, na een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit;26° « ATC-codes », uit letters en cijfers samengestelde codes die worden toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de "Anatomical Therapeutical Chemical Classification", opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de "World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology";die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep (1ste niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2de niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3de niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4de niveau) en ten slotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5de niveau); 27° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr.141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangeduid is; 28° « biosimilair geneesmiddel », een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund;29° « bulkproduct », het product zoals gedefinieerd onder het punt 1 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 24 september 2012, betreffende de regels met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding, waarvoor een vergoedingsbasis per eenheid wordt vastgelegd in de lijst;30° « voorafgaande machtiging », de machtiging zoals bedoeld in artikel 35bis, § 10, eerste lid, van de Wet;31° « voorschrift op algemene benaming », voorschrift dat de farmaceutische specialiteit aanduidt overeenkomstig artikel 1, 3°, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik; 32° « toedieningsschema », het toedieningsschema zoals bedoeld in bijlage I, punt F.7.2. van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers; 33° « tariferingsschema », schema, opgesteld door de apotheker die gewoonlijk een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteiten levert aan een rechthebbende, die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, dat de voorschriften vertaalt om de tarifering per eenheid voorzien in artikel 128, te kunnen toepassen;34° « occasionele aflevering », aflevering van een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteiten door een apotheker aan een rechthebbende, die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, dat niet gewoonlijk bevoorraad wordt door die apotheker, en wanneer de rechthebbende of diens gemachtigde met het voorschrift in de apotheek een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteit(en) komt afhalen;35° « referentiespecialiteit », een farmaceutische specialiteit waarnaar de aanvrager kan verwijzen in zijn aanvraag tot opname van een specialiteit en op basis waarvan de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten worden voorgesteld en vastgelegd, met name een farmaceutische specialiteit die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep vergund is als het onderzochte geneesmiddel, dat in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep in de klinische praktijk daadwerkelijk gebruikt wordt en dat daarom het meest waarschijnlijk door het onderzochte geneesmiddel zal vervangen worden of in voorkomend geval de farmaceutische specialiteit waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet;36° « referentiecluster », een groep vergoedbare farmaceutische specialiteiten die bestaat uit de specialiteiten waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet en één of meerdere specialiteiten die met de letter « G » of « Gr » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst met (één van) de voornoemde specialiteit(en) als referentiespecialiteit.

Art. 2.De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de specialiteiten die opgenomen zijn op de lijst en in voorkomend geval voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners.

De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen die bepaald worden in dit besluit.

De vergoedbare specialiteiten zijn bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. HOOFDSTUK II. - Wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 3.§ 1. De lijst kan behoudens andersluidende bepalingen gewijzigd worden door de Minister op voorstel van de Commissie, en dit op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie.

Het Instituut publiceert via het netwerk INTERNET op het adres http ://www.riziv.fgov.be : 1. alle beslissingen van de Minister en de motiveringen die geleid hebben tot die beslissingen;2. de definitieve beoordelingsrapporten of, op voorstel van de dienst om de leesbaarheid te verbeteren, de syntheses van de definitieve beoordelingsrapporten voor de aanvragen op basis van artikel 16 of 55, voor de aanvragen voor vergoeding in klasse 2B en voor de aanvragen voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat voor al dan niet reeds ingeschreven specialiteiten. De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare specialiteiten kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van specialiteiten en het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs en/of van de vergoedingsbasis. § 2. In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager wordt beschouwd als dit meest recente voorstel : - het initiële voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, indien er geen gemotiveerd voorlopig voorstel werd uitgebracht door de Commissie; - het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan; - het voorstel betreffende de terugbetaling dat de aanvrager heeft geformuleerd naar aanleiding van een reactie op het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie in de andere gevallen.

De voorstellen geformuleerd door de aanvrager in het kader van een procedure die is gevoerd overeenkomstig artikel 111, artikel 112 of artikel 113 van dit besluit worden nooit beschouwd als zijnde het laatste voorstel van de aanvrager. § 3. De richtlijnen voor de indiening van een dossier worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be.

Na advies van de Commissie stelt het Instituut de richtlijnen vast met betrekking tot de evaluatie van het criterium bedoeld in artikel 4, 2° op basis waarvan de maximale vergoedingsbasis wordt berekend in het kader van aanvragen tot opname op de lijst die administratief afgehandeld worden conform artikel 50. Deze richtlijnen worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be.

De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag.

Art. 4.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsmodaliteiten en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening en wordt genomen na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria, zoals bepaald in artikel 6 : 1° de therapeutische waarde;2° de prijs van de specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis;3° het belang van de specialiteit in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, met inbegrip van de relevantie en de adequaatheid van de grootte van de verpakking in dagdosissen in functie van de beoogde therapie;4° de budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de begrotingsdoelstellingen;5° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde.

Art. 5.§ 1. De therapeutische waarde van een specialiteit wordt door de Commissie of door het secretariaat in geval van een administratieve afhandeling van de aanvraag uitgedrukt in één van de volgende drie meerwaardeklassen : Klasse 1 : specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven Klasse 2 : specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, als volgt verder onderverdeeld in de volgende subklassen : Subklasse 2A : specialiteiten die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg hebben als de reeds vergoedbare referentie-specialiteit; - de referentiespecialiteit is niet aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de reeds vergoedbare referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt een vergoedingsbasis voor conform artikel 8, § 2, eerste lid.

Subklasse 2B : specialiteiten die noch tot klasse 1, noch tot subklasse 2A of 2C, noch tot klasse 3 behoren;

Subklasse 2C : specialiteiten, bestemd specifiek voor pediatrisch gebruik, die een uitbreiding zijn van het gamma van dezelfde aanvrager van één of meerdere specialiteiten die reeds ingeschreven zijn op de lijst en waarvoor de opname in de vergoedbaarheid is aangevraagd voor de behandeling van kinderen in een indicatie die reeds vergoedbaar is voor volwassenen voor één of meerdere andere specialiteiten van het gamma aan dezelfde vergoedingsmodaliteiten, als deze die van toepassing zijn voor deze specialiteiten, met uitzondering van de leeftijdsgerelateerde voorwaarden.

Klasse 3 : specialiteiten die behoren tot één van de volgende subklassen : Subklasse 3A : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, artikel 2, 8°, a), derde streepje of artikel 2,8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid, artikel 6bis, § 1, zevende lid, artikel 6bis, § 2 of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg hebben als de reeds vergoedbare referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de reeds vergoedbare referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt een vergoedingsbasis voor conform artikel 8, § 3, vierde lid of artikel 8, § 4, derde lid.

Subklasse 3B : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, artikel 2, 8°, a), derde streepje of artikel 2, 8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid, artikel 6bis, § 1, zevende lid, artikel 6bis, § 2 of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3A. Subklasse 3C : specialiteiten behorend tot subklasse 3B die aan minstens één van de volgende criteria voldoen : - de betrokken specialiteit is de enige injecteerbare vorm van de vergoedbare specialiteiten met dezelfde werkzame bestanddelen; - het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel; - het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen; - het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde; - het betreft een specialiteit waarvoor een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel zou kunnen worden erkend. § 2. Enkel indien voor een specialiteit een therapeutische meerwaarde wordt aangetoond, wordt de betreffende specialiteit gerangschikt in klasse 1. Indien de therapeutische meerwaarde niet wordt aangetoond, wordt de specialiteit gerangschikt in klasse 2, voor zover het niet gaat om specialiteiten die gerangschikt worden in klasse 3.

Art. 6.Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1, worden alle criteria vermeld in artikel 4 in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C of klasse 3, subklasse 3B of subklasse 3C worden de criteria vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2, subklasse 2A of klasse 3, subklasse 3A, worden de criteria vermeld in artikel 4, 2° en 4° in de beoordeling gehanteerd.

De definitieve vaststelling van de meerwaardeklasse gebeurt door de Minister, op voorstel van de Commissie, behoudens in de gevallen waar de Commissie niet tijdig een voorstel formuleert in welk geval de Minister beslist en in de gevallen waar de Minister niet tijdig een beslissing neemt in welk geval het meest recente voorstel vanwege de aanvrager geldt.

Art. 7.De vergoedbare specialiteiten worden gerangschikt in de vergoedingscategorieën en ingedeeld in vergoedingsgroepen.

Art. 8.§ 1. Bij aanneming voor een tegemoetkoming, krijgt de specialiteit gerangschikt in klasse 1 een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde.

Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking.

Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 1 wordt opgenomen op de lijst nadat voor de referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » of « CR » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter « R » of « CR » vermeld in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. § 2. Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming.

Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2A, wordt opgenomen op de lijst nadat voor de referentiespecialiteit met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » of « CR » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter « R » of « CR » vermeld in de kolom « Opmerkingen » van de lijst.

Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, die, op grond van een vergelijking ermee, een therapeutische werking heeft die gelijkaardig is aan die van andere, reeds vergoedbare door de Commissie vastgestelde referentiespecialiteiten, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die referentiespecialiteiten bij aanneming voor een tegemoetkoming.

Indien er geen reeds vergoedbare referentiespecialiteit bestaat, wordt een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie.

Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de eventuele vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten.

Bovendien, bij aanneming voor een tegemoetkoming, moet de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2C evenredig zijn met het bedrag dat zou bekomen worden met het gebruik van de reeds op de lijst ingeschreven specialiteiten van dezelfde aanvrager vergoedbaar voor dezelfde indicatie voor volwassenen patiënten overeenkomstig de dosering vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor het gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden.

Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, wordt opgenomen op de lijst nadat voor de in het derde lid bedoelde referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » of « CR » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter « R » of « CR » vermeld in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. § 3. De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A en 3B, wordt met de letter « G » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst.

De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst.

Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst.

Indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis niveau buiten bedrijf van voornoemde specialiteit minstens : - 43,64 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 45 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 54,35 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid;

Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming.

Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3B of 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en de vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten.

De bepalingen van artikel 82 van dit besluit en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden op de voornoemde specialiteiten.

Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens - 51,52 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 52,68 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, 19e lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 60,72 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19e lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid;

Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming.

Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3B of 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en de vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten.

De bepalingen van artikel 82 van dit besluit en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden op de voornoemde specialiteiten.

Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3C worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde percentages respectievelijk teruggebracht tot 23,37%, indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en tot 27,82% indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast.

Die vergoedingsbasis mag niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis voor de andere specialiteiten die niet met de letter « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, behalve in geval van een aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit die als referentiespecialiteit kan beschouwd worden van een reeds terugbetaalbare specialiteit die met de letter « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. § 4. Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten die niet voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de maximale vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten zoals bedoeld in artikel 73, § 2, 1° 2de lid van de Wet bij aanneming voor een tegemoetkoming.

Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een vergoeding niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die behoren tot deze referentiecluster, rekening houdend met de farmaceutische vorm, de dosering het aantal gebruikseenheden in de verpakking en eventueel de vergoedingsmodaliteiten.

Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming.

Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 4, eerste lid of, in voorkomend geval, van artikel 8, § 4, tweede lid verhoogd met - 35,97 % indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 39,32 % indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 67,86 % indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 48,85 % indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 52,52 % indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 83,76 % indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, 19de lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid;

Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de dalingspercentages bedoeld in artikel 8, § 4, eerste lid van rechtswege toegepast. § 5. Overeenkomstig § 2 mag de vergoedingsbasis van de parallel ingevoerde specialiteiten niet hoger liggen dan deze van het vergoedbare referentiegeneesmiddel bij aanneming voor een tegemoetkoming zoals bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. § 6. De prijzen en vergoedingsbases van de specialiteiten aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116, kunnen niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis van andere specialiteiten. § 7. Overeenkomstig § 2 mag de vergoedingsbasis van het biosimilaire geneesmiddel niet hoger liggen dan deze van de vergoedbare referentiespecialiteit bij aanneming voor een tegemoetkoming. Afdeling 2. - Opname van specialiteiten op de lijst

Art. 9.Onverminderd artikel 129 mogen aanvragen tot opname op de lijst door de Commissie alleen worden voorgesteld als ze betrekking hebben op specialiteitsverpakkingen waarvoor een aanvrager een aanvraag tot opname heeft ingediend.

Enkel aanvragers die een verbintenis hebben gedagtekend en ondertekend kunnen aanvragen tot opname op de lijst indienen, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn overeenkomstig artikel 129 van dit besluit. Het model van deze verbintenis is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan dit model op voorstel van de Commissie.

Deze verbintenis moet jaarlijks hernieuwd worden. Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn. Indien het secretariaat op 1 januari van het volgend jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor de periode van één jaar en wordt de aanvrager geacht verantwoordelijk te zijn voor de specialiteiten opgenomen op die lijst.

In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de lijst, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen. Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actie(f)(ve) bestandde(e)l(en), de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres en elektronisch adres van de expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de aanvrager om een aanvraag in te dienen maakt het secretariaat van de Commissie aan de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager de lijst over met standaardvragen die betrekking hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager heeft verstrekt. De expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt zijn antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de Commissie binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen. De standaardvragen en de antwoorden hierop van de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd door de Commissie.

Art. 10.De aanvraag tot opname van een specialiteit wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst.

Die aanvraag moet behoudens andersluidende bepalingen gelijktijdig ingediend worden met de aanvraag van de prijs bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.

Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 11.Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname van een specialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de ontvankelijkheid van de aanvraag, waarna de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen begint te lopen.

Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Art. 12.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is en of ze beantwoordt aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling zoals voorzien in artikel 50 van dit besluit. Indien de aanvraag ontvankelijk is en aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling is voldaan, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de administratieve afhandeling van de aanvraag, waarna de termijn van 60 dagen begint te lopen. De aanvraag wordt verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 50 van dit besluit.

Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvraag wordt vervolgens verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 50 van dit besluit.

Art. 13.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C, in klasse 3B of in klasse 3C, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarna de termijn van 90 dagen begint te lopen.

Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 90 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Art. 14.Gedurende de termijn van maximaal 90 dagen waarover de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft beschikt om de prijs vast te stellen krachtens boek V, titel 2, hoofdstuk 2 van het Wetboek van economisch recht en het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, gebeurt de evaluatie van het dossier en wordt het beoordelingsrapport opgesteld.

Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 16 of 55 kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.

Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij de aanvraag tot opname het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Art. 15.§ 1. Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en rekening houdend met de periodes van schorsing.

Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C, in klasse 3B, in klasse 3C of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor de gevraagde vergoedingsmodaliteiten verschillend zijn van deze van de referentiespecialiteit wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst (binnen een termijn van 90 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en) rekening houdend met de periodes van schorsing.

In de andere gevallen wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen een termijn van 180 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en rekening houdend met de periodes van schorsing.

In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

De notificatie bevat de beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening en in voorkomend geval de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be.

De aanvrager kan niet verzoeken om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te verdagen. § 2. Een lijst van de in § 1 bedoelde beslissingen en notificaties wordt ter beschikking van de Commissie gesteld. § 3. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit klasse 3 die aanleiding kan geven tot de toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, wordt door het secretariaat van de Commissie meegedeeld aan alle aanvragers verantwoordelijk voor specialiteiten die aan de toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, onderworpen kunnen worden.

De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit in klasse 3, subklasse 3A of 3B, die tot gevolg zou kunnen hebben dat er niet meer voldaan wordt aan de criteria van klasse 3C van een reeds vergoedbare specialiteit, wordt door het secretariaat van de Commissie aan alle aanvragers verantwoordelijk voor specialiteiten die niet meer zouden voldoen aan de criteria behorende tot klasse 3C meegedeeld.

Onderafdeling 1 - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 1

Art. 16.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere Lid Staten van de Europese Unie;3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;4° een voorstel betreffende de terugbetaling ;5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen.

Art. 17.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.

De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.

Art. 18.Voor zover de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, ongeacht een eventuele periode van schorsing van de termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval, een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 19.§ 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.

Art. 20.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

Art. 21.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 22.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 2. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2B

Art. 23.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2B moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie;3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische of Europese regelgeving ter zake;4° een voorstel betreffende de terugbetaling;5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen.

Art. 24.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, een externe deskundige of een werkgroep van deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.

De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Na ontvangst van de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat verstuurt het definitief beoordelingsrapport, goedgekeurd door de Commissie, naar de betrokken aanvrager.

Art. 25.Voor zover de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, ongeacht een eventuele periode van schorsing van de termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Voor de specialiteiten behorend tot subklasse 2B waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikels 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 26.§ 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.

Art. 27.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

Art. 28.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1er, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 29.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 3. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2C

Art. 30.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;4° een voorstel betreffende de terugbetaling;5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen.

Art. 31.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.

Art. 32.De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Voor de specialiteiten waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar is bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 33.In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.

Art. 34.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

Art. 35.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 36.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 4. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 3B of in klasse 3C

Art. 37.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3B of in klasse 3C moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;4° een voorstel betreffende de terugbetaling;5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen;6° indien de betreffende specialiteit andere indicaties heeft dan de referentiespecialiteit en men wenst dat deze indicaties ook voor terugbetaling worden overwogen, moet een bijkomende gemotiveerde verantwoording voor deze andere indicaties toegevoegd worden, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen;7° indien de betreffende specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3C : a) in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen;b) in voorkomend geval de mededeling dat de betrokken specialiteit de enige injecteerbare vorm is van de vergoedbare specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel;c) in voorkomend geval de mededeling dat de ATC-code op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel;d) in voorkomend geval, een verantwoording van de aanvraag, vergezeld van gepubliceerde of niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies of wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of : - in voorkomend geval, de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit; of - in voorkomend geval, de specialiteit een beduidende meerwaarde biedt voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel.

Art. 38.De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 39.§ 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.

Art. 40.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

Art. 41.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 42.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 5. - Parallel ingevoerde specialiteiten

Art. 43.In geval van een aanvraag tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel waarvan sprake is in artikel 8, § 5 reeds vergoedbaar is, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, met dien verstande dat de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer;3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;4° een voorstel betreffende de terugbetaling voor zover dit afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel en de verantwoording ervan.

Art. 44.De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 45.In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie voorafgaand een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.

Art. 46.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

Art. 47.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 48.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Art. 49.De procedure tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel niet vergoedbaar is, verloopt volgens de procedures en termijnen aangegeven in de onderafdelingen 1, 2, 3 of 4 met dien verstande dat de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer.

Onderafdeling 6. - Specialiteiten die in aanmerking komen voor een administratieve afhandeling van de aanvraag

Art. 50.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvan de referentiespecialiteit niet aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake.Indien het een parallel ingevoerde specialiteit betreft, wordt de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer; 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;4° een voorstel betreffende de terugbetaling, met vergoedingsmodaliteiten verwijzend naar deze van de referentiespecialiteit en een voorgestelde vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid.

Art. 51.Na ontvangst van de volledige aanvraag stelt het secretariaat een definitief gemotiveerd voorstel op met een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis.

Het gemotiveerd definitief voorstel wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 30 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

Art. 52.De Minister neemt na kennisname van het voorstel van het secretariaat een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 53.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van het secretariaat binnen een termijn van 30 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 54.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 7. - Weesgeneesmiddelen

Art. 55.Behoudens in geval van toepassing van artikel 72 van de Wet, verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdeling 1, met dien verstande dat de gegevens die verstrekt moeten worden overeenkomstig artikel 16 vervangen worden door de volgende : 1° de aanwijzing van het weesgeneesmiddel zoals opgenomen in het Communautair register voor weesgeneesmiddelen en de belangrijkste motiveringen die hiervan aan de basis lagen;2° een afschrift van de aanvraag die bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie is ingediend teneinde de toestemming te verkrijgen om de voorgestelde prijs (prijzen) toe te passen;3° een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan. Onderafdeling 8. - Biosimilaire geneesmiddelen

Art. 56.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een biosimilair geneesmiddel, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie;4° een voorstel betreffende de terugbetaling vergeleken met de vergoedingsmodaliteiten van de referentiespecialiteit;5° een verantwoording van het voorstel.

Art. 57.De procedure verloopt zoals aangegeven in onderafdeling 2.

Art. 58.In voorkomend geval, kan de aanvrager gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen verstrekken.

In dit geval verloopt de procedure zoals aangegeven in onderafdeling 1. Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van

specialiteiten Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 59.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis van specialiteiten kunnen gebeuren op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten gebeurt op vraag van de Minister, wordt het beoordelingsrapport en/of het voorstel in voorkomend geval opgesteld door de Commissie.

Onder voorbehoud van bijzondere regels voorzien in dit artikel, verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3.

Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij de aanvraag tot wijziging het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 62, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

De mogelijkheid tot schorsing voor de aanvragers is beperkt tot een termijn van maximaal 90 dagen en er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 90 dagen toekomen. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, en de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie, loopt de procedure verder. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, en de aanvraag afkomstig is van een aanvrager, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie dan verloopt de procedure zoals voorzien is in deze onderafdelingen.

Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn bepalen.

Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs en/of van de vergoedingsbasis gebeurt op vraag van de Commissie dan dient deze aanvraag in de eerste plaats gemotiveerd te worden door middel van de medische evidentie die verzameld werd naar aanleiding van nieuwe of gewijzigde (inter)nationale richtlijnen.

Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen. Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actief(ve) bestandde(e)l(en), de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres en elektronisch adres van de expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de aanvrager om een aanvraag in te dienen maakt het secretariaat van de Commissie aan de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager de lijst over met standaardvragen die betrekking hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager heeft verstrekt. De expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt zijn antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de Commissie binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen. De standaardvragen en de antwoorden hierop van de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd door de Commissie.

Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, afkomstig is van de aanvrager, kan de aanvrager gedurende de procedure eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.

Indien de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie en de wijziging geen betrekking heeft op de prijs en/of vergoedingsbasis van de farmaceutische specialiteit, is er geen mogelijkheid om de procedure te schorsen.

Indien de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie en voor zover het een wijziging betreft die geen invloed heeft op de doelgroep, de reeds vergoedbare indicaties en de prijs en de vergoedingsbasis, is er geen mogelijkheid om de procedure te schorsen en stelt de Commissie geen evaluatierapport op en onmiddellijk brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit dat door het secretariaat wordt meegedeeld aan de aanvrager die over een termijn van 20 dagen beschikt om hierop te reageren. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van die termijn van 20 dagen op het secretariaat toekomen. Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de start van de procedure. Dit gemotiveerd voorstel bevat een advies betreffende de vergoedingsmodaliteiten en de vergoedingsbasis.

De Commissie kan te allen tijde bij de behandeling van deze aanvragen een beroep doen op interne of externe deskundigen.

Art. 60.De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis en de beslissing dat de betreffende wijziging al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de voorziene termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

De notificatie bevat de beslissing omtrent de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis, de beslissing dat de betreffende wijziging al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening en de vermelding dat de vergoedingsmodaliteiten of de prijs en/of de vergoedingsbasis aangepast zullen worden en dat deze aanpassing in werking zal treden : - op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad indien de wijziging van de lijst de toegangsrechten van patiënten tot een behandeling met geneesmiddelen vermindert of - de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be in de andere gevallen.

Onderafdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten

Art. 61.§ 1. De aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst.

Onverminderd het artikel 109 kan de procedure tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten worden aangewend om de inschrijving van specialiteiten van Hoofdstuk IV van de lijst over te plaatsen naar Hoofdstuk I of II van de lijst. Indien deze procedure tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten wordt aangewend om de inschrijving van specialiteiten van Hoofdstuk IV van de lijst over te plaatsen naar Hoofdstuk I of II, dient deze transfert verbonden te zijn aan een belangrijke vermindering van de vergoedingsbasis en een positieve of minstens neutrale budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg te hebben. Daartoe voegt de aanvrager bij zijn aanvraag tot transfert een raming van de uitgavenevolutie over 3 jaar voor het geheel van de farmaceutische specialiteiten met dezelfde ATC-code 4de niveau en dit, in functie van de nieuwe voorgestelde prijs. § 2. De volgende gegevens moeten verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter, behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid voorzien in artikel 59, derde lid, in welk geval de aanvrager het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, 4, a) tot en met e) van de verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004. In dat geval verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) van de bovengenoemde verordening bedoelde documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) van de bovengenoemde verordening bedoelde beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van de van bovengenoemde verordening alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager. De klinische studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de `Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP); 3° een voorstel betreffende de terugbetaling;4° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en eventueel epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel.

Art. 62.Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De hierna voorziene termijn neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is (dag 0).

Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn opgeschort vanaf de datum volgend op die van de ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat of het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Art. 63.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige of werkgroep van deskundigen bezorgt, in samenspraak met de Commissie, het beoordelingsrapport aan het secretariaat van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, 1ste lid.

Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Art. 64.Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel 63, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, eerste lid.

Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.

Indien de aanvraag de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie van een specialiteit bij volwassene rechthebbenden betreft naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, formuleert de Commissie onmiddellijk een gemotiveerd voorlopig voorstel dat eveneens een beoordeling bevat en dat door het secretariaat wordt meegedeeld aan de aanvrager. Indien de specialiteit aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbaar indicatie bij volwassene rechthebbenden is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsmodaliteiten evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In de andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsmodaliteiten evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 65.In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. In geval het voorstel betreffende de terugbetaling niet afwijkend is van het voorstel van de Commissie, brengt de Commissie onmiddellijk een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Art. 66.Indien de aanvraag de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie van een specialiteit bij volwassene rechthebbenden betreft naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, wordt het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In de andere gevallen wordt het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

Indien de aanvraag de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie van een specialiteit bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar betreft, neemt de minister na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In de andere gevallen neemt de Minister na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in 62, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.

De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

Art. 67.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn bedoeld in artikel 66, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen de termijn bedoeld in artikel 66, derde lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 68.Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen de termijn bedoeld in artikel 66, 3de lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, stelt de gemachtigde ambtenaar vast dat de Minister geen beslissing heeft genomen en brengt hij de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsbasis A. Wijziging van de prijs en/of de vergoedingsbasis

Art. 69.Wanneer de prijs van een vergoedbare specialiteit bij toepassing van de wetgeving betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen wordt verhoogd, kan de aanvrager bij het secretariaat van de Commissie een aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis indienen. Hij deelt een afschrift van de volledige prijsverhogingsaanvraag mee zoals die werd ingediend bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie en een verantwoording van de aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis, rekening houdend met het therapeutisch belang van de specialiteit, eventueel vergezeld van gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, en geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, met een ter post aangetekende brief met bewijs van ontvangst, waarbij een afschrift van de toestemming van de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding is gevoegd, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere Lid Staten van de Europese Unie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsbasis. De voorziene termijn van 90 dagen neemt een aanvang op de datum van deze kennisgeving.

De Commissie onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden en formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in het vorige lid.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 70.§ 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.

Art. 71.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

Art. 72.Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 73.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de vergoedingsbasis vanwege de aanvrager.

Art. 74.Indien de beslissing positief is zal de aanpassing in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Indien de beslissing negatief is en de aanvrager niet bereid is de betrokken specialiteit tegen de geldende prijs en/of vergoedingsbasis te blijven commercialiseren, dient de aanvrager een aanvraag tot schrapping uit de lijst in.

Art. 75.In geval van gewettigde prijsverhoging zal de verzekering, tijdens een periode van 30 dagen te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van de verhoging, de specialiteit maar tegen de verhoogde prijs vergoeden indien de apotheker op het geneesmiddelenvoorschrift de prijs heeft vermeld die voorkomt op de afgeleverde verpakking. Die regeling wordt verlengd zolang de apotheker beschikt over een voorraad aangelegd vóór de datum van de bedoelde prijsverhoging.

In dit geval worden het aandeel van de rechthebbende en de vergoeding van de verzekering berekend op basis van de effectief aangerekende prijs.

Art. 76.§ 1. Als het gaat om een door de overheid opgelegde prijsvermindering, is de aanvrager ertoe gehouden daarvan binnen 24 uur kennis te geven aan de Dienst, waarna de vergoedingsbasis van rechtswege wordt aangepast zonder tussenkomst van de Commissie. § 2. Als het gaat om een door de overheid bij wijze van algemene maatregel toegestane prijsverhoging, past de Dienst de vergoedingsbasis van rechtswege aan zonder tussenkomst van de Commissie. De Commissie wordt in kennis gesteld van deze aanpassing.

Art. 77.§ 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.

Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die hieraan voorafgaan, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten, alsook hun nieuwe vergoedingsbases en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De lijst van betrokken specialiteiten vermeld onder het tweede lid bevat de specialiteiten waarvoor de bepalingen van artikel 35ter § 1 van de wet zullen worden toegepast in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst. § 2. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de toepassing te bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de Wet, voor de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in één van de volgende drie situaties : 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de Wet gevraagd wordt en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel;2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de Wet gevraagd wordt en die een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen ;3° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de Wet wordt gevraagd en waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de lijst vermeld in § 1, tweede lid, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de toepassing te bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis, van de Wet voor de specialiteiten waarvoor een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de Wet zou kunnen worden erkend. § 3. Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in § 1, tweede lid.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;3° een verantwoording van de aanvraag, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of : - in voorkomend geval, de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit; - in voorkomend geval, de specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de Wet. 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel. Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag volledig is.

Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft acht dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.

Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in het eerste lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.

Indien de aanvraag volledig is, wordt deze overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de volledige aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.

Voor de specialiteiten waarvoor een aanvraag voor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de Wet werd overgemaakt aan de Commissie, wordt geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, of, in voorkomend geval, betreffende de erkenning van een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de Wet, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.

Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de Wet, of in voorkomend geval, van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de Wet, of in voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.

Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de Wet, of in voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, bevestigd. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de Wet, of in voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst. § 4. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag voor de betrokken specialiteit verzoeken om de toepassing van artikel 35ter, § 2, van de Wet te bekomen, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie situaties bedoeld in § 2, eerste lid van dit artikel.

De aanvrager kan eveneens in zijn aanvraag verzoeken om voor de betrokken specialiteit de toepassing van artikel 35ter, § 2bis van de Wet te bekomen, indien zijn aanvraag een situatie betreft zoals beschreven onder § 2, tweede lid van dit artikel.

De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de toepassing van artikel 35ter, § 1 of de toepassing van artikel 35ter, § 2 of § 2bis, van de Wet tegelijkertijd met de beslissing en notificatie van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit. § 5. Driemaandelijks wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan sprake is in § 1 nagegaan of de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter § 2 of § 2bis van de Wet kan behouden blijven, rekening houdend met de aanneming van nieuwe specialiteiten op de lijst. § 6. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verlaagd worden op basis van § 1, § 2 of § 2bis van artikel 35ter van de Wet, moeten de aanvragers tussen de opties kiezen zoals bedoeld in § 3 van artikel 35 ter van de Wet.

De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de notificatie van de beslissing zoals bedoeld in § 3, negende, tiende of elfde lid.

Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet behouden wordt op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis, van de Wet, wordt de letter « R » in de kolom « opmerkingen » van de lijst tussen haakjes geplaatst.

Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis, van de Wet, worden de haakjes rond de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst verwijderd en wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld.

Indien voor een specialiteit de bepalingen van artikel 35ter § 2 of § 2bis van de Wet toegepast worden, wordt de letter « r » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst geplaatst. Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die aanleiding geeft tot het intrekken van de uitzondering bedoeld in art. 35ter § 2 of § 2bis van de Wet, wordt de letter « r » vervangen door de letter « R » in de kolom « Opmerkingen ».

Art. 78.Wanneer de Minister vraagt om overeenkomstig artikel 35quater van de Wet een groep van specialiteiten met gelijke of gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen samen te stellen, bezorgt hij het secretariaat inlichtingshalve een overzicht van de indicatie(s) die de Commissie in overweging moet nemen. De Minister bepaalt de termijn waarbinnen de Commissie een voorlopige lijst moet opstellen van specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn.

Indien de Commissie het initiatief neemt, dan stelt ze dit overzicht zelf op.

Om te bepalen wat moet worden verstaan onder de gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen aan deze van de indicaties die opgenomen zijn in het overzicht bedoeld in het eerste of het tweede lid, doet de Commissie een beroep op de deskundigen bedoeld in artikel 122quaterdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de Commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn. Van die lijst zijn evenwel uitgesloten : de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet waarop artikel 35ter van de Wet is toegepast, alsook de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) van de Wet. Zij bepaalt ook welke de nieuwe vergoedingsbasis zou zijn voor elke specialiteit welke in die lijst is opgenomen, volgens de regels voorzien in artikel 35ter van de Wet.

Indien binnen de termijn bedoeld in het eerste lid, geen akkoord gevonden is in de schoot van de Commissie over wat moet verstaan worden onder gelijke of gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen, of over de samenstelling van de voorlopige lijst, wordt de procedure voorzien in dit artikel afgesloten.

Zoniet wordt de beslissing tot het vaststellen van de voorlopige lijst, door het secretariaat ten laatste zes maanden vóór de in artikel 35ter, § 1, van de Wet bedoelde toepassing van de nieuwe vergoedingsbases meegedeeld aan de aanvrager, die over een termijn van 30 dagen beschikt om erop te reageren. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van die termijn van 30 dagen bij het secretariaat toekomen.

Zelfs indien een specialiteit is opgenomen in de voorlopige lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, is het mogelijk dat die specialiteit een uitzondering bekomt, vanwege de substantiële meerwaarde op het vlak van de veiligheid (wat betreft de gebruiksvriendelijkheid en de bijwerkingen) en / of de doeltreffendheid. De aanvrager behoort daarvan het bewijs te leveren binnen de in het zesde lid vastgestelde termijn.

In dat geval moeten de volgende gegevens verstrekt worden : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten de substantiële meerwaarde op het vlak van de veiligheid (wat betreft de gebruiksvriendelijkheid en de bijwerkingen) en / of de doeltreffendheid te beoordelen. Na onderzoek van de afwijkingsaanvragen en de eventueel ingediende bezwaren of opmerkingen neemt de Commissie een beslissing tot het vaststellen van de definitieve lijst, die via het secretariaat aan de Minister wordt bezorgd, binnen een termijn van 60 dagen na het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid.

Na kennisneming van de beslissing tot het vaststellen van de definitieve lijst, neemt de Minister een beslissing tot wijziging van de lijst binnen een termijn van 90 dagen na het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid. Die beslissing wordt door de Minister of de door hem aangewezen ambtenaar bij ter post aangetekende brief met ontvangstbewijs aan de betrokken aanvragers genotificeerd. In geval van notificatie door de Minister, wordt daarvan een kopie bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

De beslissing van de Minister betreffende de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbases wordt geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de lijst.

Bij ontstentenis van een beslissing van de Commissie tot het vaststellen van de definitieve lijst binnen de termijn van 60 dagen na het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt een beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering en hij notificeert de beslissing binnen een termijn van 90 dagen na het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid. De Minister informeert de Commissie over zijn beslissing.

Art. 79.§ 1. Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet toegepast worden en waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit die ingeschreven is of was op de lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld, in toepassing van artikel 35ter, § 1, vijfde lid van de wet, respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar.

Deze vergoedingsbasis wordt als volgt vastgesteld : 1° ) a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis bepaald in functie van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten, die elk één van de samenstellende werkzame bestanddelen bevatten, na toepassing van de daling bedoeld in artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet. Deze nieuwe vergoedingsbasis mag proportioneel gezien niet groter zijn dan de som van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten (op niveau buiten bedrijf) met de hoogste vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) die nog behoren tot de groep van de goedkoopste geneesmiddelen zoals bepaald volgens artikel 126, § 4, van dit besluit, zoals die is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden. Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzame bestanddelen en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking.

Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letters « CR » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis bepaald in functie van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten, die elk één van de samenstellende werkzame bestanddelen bevatten, na toepassing van de daling bedoeld in artikel 35ter, § 2 van de wet.Deze nieuwe vergoedingsbasis mag proportioneel gezien niet groter zijn dan de som van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten (op niveau buiten bedrijf) met de hoogste vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) die nog behoren tot de groep van de goedkoopste geneesmiddelen zoals bepaald volgens artikel 126, § 4, van dit besluit, zoals die is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden. Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzame bestanddelen en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking.

Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter « Cr » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. 2° ) a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor alle werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis eveneens vastgesteld volgens de bepalingen uit het punt 1° ) van dit artikel. Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor alle werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis eveneens vastgesteld volgens de bepalingen uit punt 1° ) van dit artikel. Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter « r » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. § 2. Als een specialiteit die met de letter « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met dezelfde werkzame bestanddelen als een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel en aangeduid met de letters « CR » of « Cr » volgens de bepalingen van § 1 van dit artikel, ingeschreven wordt op de lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de specialiteit aangeduid met de letters « CR » of « Cr », in toepassing van artikel 35ter, § 1, vijfde lid van de wet, respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar.

Deze vergoedingsbasis wordt als volgt vastgesteld : a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1 eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 43,64 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.

Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 27,82 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 23,37 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.

Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter « r » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst."

Art. 80.§ 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de Wet van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, tegelijk en bijkomend verminderd met 17 % en 2,41 % overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten.

Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de Wet van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet en waarvoor de vergoedingsbasis reeds werd verminderd met respectievelijk 17 %, tegelijk en bijkomend verminderd met 2,41 % overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

De verlagingen die worden bedoeld in de vorige leden van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen. § 2. Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die vooraf gaat aan de toepassing van de bepalingen van § 1, stelt het secretariaat, overeenkomstig de bepalingen van artikel 77 of artikel 78, de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat de specialiteiten, bedoeld in artikel 77 of artikel 78.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1, conform de bepalingen van artikel 82, § 2.

Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van artikel 82, § 1 is voldaan en stelt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit vrij van de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1. § 3. Voor de specialiteiten die met de letter « G » of zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt de vergoedingsbasis verminderd op basis van de bepalingen in § 1 op het ogenblik van hun inschrijving op de lijst.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de mededeling omtrent hun inschrijving op de lijst, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1, conform de bepalingen van artikel 82, § 3.

Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van artikel 82, § 1 is voldaan en stelt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit vrij van de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1, op het ogenblik van zijn inschrijving op de lijst. § 4. De specialiteiten waarvoor de vergoedingsbasis werd of wordt verminderd op basis van de bepalingen in § 1, worden uitgesloten van huidige en latere toepassing van § 5. § 5. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op 1 juli of 1 januari daaropvolgend met 17 % verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan vijftien jaar terugbetaalbaar is, op 1 juli of 1 januari daaropvolgend met 2,41 % verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

De verlagingen die worden bedoeld in de vorige leden van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, BTW niet inbegrepen.

Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis gedeeld door 0,83 in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden terugbetaalbaar was of door 0,81 in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan vijftien jaar geleden terugbetaalbaar was.

Art. 81.§ 1. De verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 80, § 5 van dit besluit zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de Wet. § 2. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 80, § 5 van dit besluit, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80 van dit besluit, conform de bepalingen van § 1.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit; 2° Een kopie van de afwijking tot de prijsverlaging toegekend door de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie op basis van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare Geneesmiddelen tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen. Deze afwijking vermeldt de prijs buiten bedrijf, de vervaldatum van het octrooi of van het aanvullend certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi en de datum waarop de prijzen moeten verminderd worden, ofwel op de 1ste januari of de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. § 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2. § 4. De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. In dat geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit verlaagd conform artikel 80, § 5, op de 1ste januari of de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. § 5. De aanvrager is ertoe gehouden het secretariaat onverwijld op de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de geldigheid van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi aantast.

Art. 82.§ 1. De verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 80, § 5, tweede lid zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. § 2. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 80, § 5, tweede lid, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.

De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat de specialiteiten, bedoeld in artikel 80, § 5, eerste of tweede lid.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80, § 5, tweede lid, conform de bepalingen van § 1.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. § 3. Voor de specialiteiten die met de letter « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt de vergoedingsbasis verminderd op basis van de bepalingen in artikel 80, § 5, tweede lid, op het moment van hun inschrijving op de lijst.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling omtrent hun inschrijving op de lijst, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80, § 5, tweede lid, conform de bepalingen van § 1.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. § 4. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2 of annuleert de vermindering van de vergoedingsbasis, zoals bedoeld in § 3.

Art. 83.§ 1. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers. § 2. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de Wet.

De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.

In dit geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit verlaagd overeenkomstig het voormeld artikel 30 op de 1ste januari of de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. § 3. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten die op het ogenblik van de toepassing van de verlagingen uitsluitend behoren tot de vergoedingscategorieën Fa of Fb. § 4. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat op het ogenblik van de toepassing van de verlagingen, de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. § 5. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt. Deze totale jaarlijkse omzet wordt bepaald op basis van de aangiften opgesteld volgens de bepalingen van artikel 191, 15° novies, van de Wet. Voor de toepassingen op 1 januari l zijn het de omzetten, aangegeven gedurende het jaar voorafgaand aan deze toepassingen, die in rekening gebracht worden. Voor de toepassingen op 1 juli zijn het de omzetten, aangegeven gedurende het jaar van deze toepassingen, die in rekening gebracht worden. § 6. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten : 1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de Wet en 2° waarvoor er op de Belgische markt geen vergoedbare farmaceutische specialiteiten bestaat, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen. Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld artikel 30, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling begrensd tot deze laagste prijs. § 7. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de mededeling bedoeld in § 1 een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen, conform de bepalingen van §§ 2, 4 en 6.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 2, houdt het secretariaat rekening met de informatie omtrent het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi meegedeeld overeenkomstig artikel 81. De aanvrager is ertoe gehouden het secretariaat onverwijld op de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de geldigheid van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi aantast.

Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 4, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 6, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de mededeling bedoeld in § 1 in België en in de Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8° van de Wet. Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.

Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst bedoeld in § 1.

B. Vrijwillige daling van de prijs en/of de vergoedingsbasis

Art. 84.De aanvraag tot verlaging van de prijs en/of de vergoedingsbasis wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag.

De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze aanvraag tot verlaging van de prijs en/of de vergoedingsbasis. De Minister wijzigt de lijst en deze beslissing treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 4. - Schrapping van specialiteiten uit de lijst op vraag van

de aanvrager

Art. 85.§ 1. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een specialiteit uit de lijst, waarbij de specialiteit(sverpakkingen) verder word(t)(en) gecommercialiseerd, wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst, waarbij de identificatie van de specialiteit duidelijk wordt vermeld. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag.

Art. 86.De aanvraag tot schrapping van een specialiteit uit de lijst wordt overgemaakt aan de Commissie. Zij treedt in werking één jaar na de ontvangst van de aanvraag.

Art. 87.In geval van een gemotiveerde aanvraag tot schrapping op een kortere termijn die zowel aan de Commissie als aan de Minister is gericht, brengt de Commissie een advies uit over een schrapping op kortere termijn, rekening houdend met economische, sociale en therapeutische criteria. De Commissie brengt haar advies uit binnen een termijn van 60 dagen na de ontvangst van de aanvraag.

Art. 88.De Minister neemt en notificeert na kennisname van het advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing over de schrapping op kortere termijn van de specialiteit of van de verpakkingen binnen een termijn die niet langer duurt dan 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag. Een afschrift van de beslissing van de Minister wordt aan het secretariaat van de Commissie bezorgd.

Bij ontstentenis van een advies van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag.

Bij ontstentenis van een genotificeerde beslissing binnen 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag, wordt de aanvraag tot schrapping op kortere termijn geacht aanvaard te zijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Art. 89.In de gevallen waar sprake is van het van rechtswege schrappen van specialiteiten uit de lijst of het van rechtswege opnieuw inschrijven van specialiteiten op de lijst, treedt de schrapping of de inschrijving in werking op de datum van inwerkingtreding van het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst dat de schrapping of inschrijving formaliseert. HOOFDSTUK III. - Herziening van de inschrijving van specialiteiten Afdeling 1. - Individuele herziening

Art. 90.Gedurende het tijdvak van 12 maanden tot drie jaar na de eerste inschrijving op de lijst of na wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis conform de bepalingen van de artikelen 59 en volgende van dit besluit, moeten individueel herzien worden : - alle aangenomen specialiteiten waarvoor de Minister bij inschrijving besliste dat deze aan een individuele herziening onderhevig zouden zijn; - alle wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis conform de bepalingen van artikel 59 en volgende van dit besluit waarvoor de Minister, bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis, besliste dat deze wijziging aan een individuele herziening onderhevig zou zijn.

De herzieningsprocedure start op de datum voorzien in de beslissing tot opname op de lijst of tot wijziging van de lijst en betreft het al dan niet bevestigen van de reeds bij de aanvraag tot opname of wijziging vooropgestelde veronderstellingen. De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van artikel 4 die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname of wijziging te herzien. De herzieningstermijn en de specifieke aspecten waarmee bij de herziening zal worden rekening gehouden, werden door de Commissie aan de aanvrager bekendgemaakt bij de beslissing tot opname of wijziging.

De aanvrager kan, ten laatste 2 maanden vóór de indiening van zijn dossier van individuele herziening, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een dossier in te dienen. Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actief(ve) bestandde(e)l(en), de indicatie die het onderwerp uitmaakt van de individuele herziening verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres en elektronisch adres van de expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de aanvrager om een dossier in te dienen maakt het secretariaat van de Commissie aan de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager de lijst over met standaardvragen die betrekking hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager heeft verstrekt. De expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt zijn antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de Commissie binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen. De standaardvragen en de antwoorden hierop van de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd door de Commissie.

Art. 91.Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van een specialiteit of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis van de specialiteit, moet de aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst dat de volgende elementen bevat : 1° een rapport met een herevaluatie met het oog op het bevestigen of herzien van de vergoedingsmodaliteiten, vergezeld van de elementen die overeengekomen zijn op het ogenblik van de opname op de lijst of van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit en van de gepubliceerde en niet gepubliceerde vergelijkende klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit rapport. Hierbij wordt vooral aandacht geschonken aan de doeltreffendheid van de specialiteit, en de gezondheidseconomische resultaten in reële omstandigheden; 2° de omzet gerealiseerd sinds de opname op de lijst of de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit en de verkochte volumes in België waar mogelijk voor alle specialiteiten van de aanvrager met hetzelfde werkzaam bestanddeel;3° de vergoedingsmodaliteiten en de prijs/vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit in de landen van de Europese Unie;4° eventueel andere elementen of specifieke vragen zoals dit overeengekomen werd op het moment van de opname op de lijst. Deze herziening kan ook rekening houden met onder andere de volgende gegevens : 1° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake;2° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten;3° documentatie over de evolutie van de kosten per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse;4° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteit, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;5° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen;6° elementen van consensus zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen.

Art. 92.Gedurende de procedure voor individuele herziening kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.

Art. 93.Binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier van de aanvrager, gaat het secretariaat van de Commissie na of het dossier ontvankelijk is. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De voorziene termijn van 180 dagen neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is (dag 0).

Indien de aanvraag onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanmaning. In dit geval wordt de in het eerste lid voorziene termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0).

Indien binnen deze termijn van 30 dagen geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken specialiteit of verpakkingen te schrappen.

De richtlijnen voor de indiening van een dossier met het oog op de individuele herziening van specialiteiten worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht deze na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij het dossier gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de herziening.

Art. 94.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, een externe deskundige of een werkgroep van deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,die belast worden met de herziening van het beoordelingsrapport op basis van de geldende vergoedingsmodaliteiten en de elementen die deel uitmaken van het dossier.

De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 93, lid 1, bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt de procedure verder.

Art. 95.Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 93, lid 1, rekening houdend met de periodes van schorsing. Dit voorstel kan bestaan in het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 96.Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.

Art. 97.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

Art. 98.De beslissing over de individuele herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 99.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister kan in dit geval een gemotiveerde beslissing nemen over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 180 dagen volgend op de datum in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 100.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft. Afdeling 2. - Groepsgewijze herziening

Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 101.§ 1. De Commissie kan op eigen initiatief, op basis van in de eerste plaats medische evidentie die verzameld werd naar aanleiding van nieuwe/gewijzigde (inter)nationale richtlijnen, of op vraag van de Minister beslissen tot een groepsgewijze herziening van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs en/of van de vergoedingsbasis van farmaceutische specialiteiten, ongeacht of de betrokken specialiteiten voor een individuele herziening in aanmerking komen. De Commissie stelt, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, per groepsgewijze herziening de lijst vast van de aan de groepsgewijze herziening onderworpen vergoedbare specialiteiten en beschrijft de inhoudelijke criteria voor de samenstelling van deze lijst.

Het secretariaat van de Commissie brengt alle aanvragers op de hoogte van deze groepsgewijze herziening, met in voorkomend geval, voor de betrokken aanvragers de mededeling dat ze overeenkomstig artikel 102, § 1, of artikel 107, § 2, een dossier moeten indienen. § 2. De specialiteiten die niet zijn opgenomen in de lijst en die beantwoorden aan de gehanteerde inhoudelijke criteria voor de samenstelling van deze lijst en waarvoor overeenkomstig de bepalingen van afdeling 2 van hoofdstuk II van dit besluit een aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare specialiteiten lopende is of wordt ingediend tijdens de evaluatiefase of de eigenlijke procedure tot groepsgewijze herziening van de betrokken groep, worden door het secretariaat toegevoegd aan de lijst van de groepsgewijze herziening onder vermelding van de voorwaarde waarvan de vervulling is vereist opdat de toevoeging aan de lijst definitief zou worden, namelijk dat op het moment van de beslissing inzake groepsgewijze herziening er reeds een notificatie tot opname op de lijst is geweest.

Vanaf het moment van de voorwaardelijke opname van deze specialiteiten op de lijst van de groepsgewijze herziening, desgevallend tot het moment van hun schrapping uit deze lijst, worden de betrokken aanvragers ingelicht over de stand van zaken van de groepsgewijze herziening en worden zij betrokken in het verdere verloop van de procedure.

Van zodra vaststaat dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarde niet zal kunnen worden voldaan, wordt de betrokken specialiteit, ten laatste op het moment van de beslissing inzake groepsgewijze herziening, geschrapt uit de lijst van de groepsgewijze herziening.

Indien in dat geval na de beslissing inzake groepsgewijze herziening alsnog wordt besloten tot de opname van de betrokken specialiteit, worden de relevante wijzigingen ingevolge de groepsgewijze herziening geïntegreerd in de beslissing tot opname. § 3. Voorafgaand aan de procedure tot algemene herziening gebeurt er een evaluatie waarbij de Commissie kan beslissen de nodige gegevens zelf of bij de betrokken aanvragers in te zamelen, dit zowel indien het initiatief uitgaat van de Commissie als na de vraag van de Minister. § 4. De richtlijnen voor de indiening van een dossier met het oog op de groepsgewijze herziening van specialiteiten worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht deze na te leven teneinde een ontvankelijk dossier te kunnen indienen.

Onderafdeling 2. - Algemene herziening

Art. 102.§ 1. Indien de Commissie daartoe beslist heeft, moeten de betrokken aanvragers binnen een termijn van 90 dagen na de aankondiging van de groepsgewijze herziening zoals bepaald in artikel 101, § 1, tweede lid, een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat : 1° de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology);2° de jaarlijkse omzet van de drie voorafgaande jaren en de verkochte volumes in België waar mogelijk voor alle specialiteiten van de aanvrager met hetzelfde werkzaam bestanddeel;3° de vergoedingsmodaliteiten en de prijs/vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit in de andere Lidstaten van de Europese Unie; 4° een overzicht van de gepubliceerde klinische documentatie zoals beschreven in bijlage I, Deel I en Deel II van het van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, o.m. de gepubliceerde vergelijkende studies.

De Commissie kan bovendien zelf gegevens inzamelen waarmee de herziening rekening kan houden, onder andere : 1° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake 2° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten 3° het bewijs van de evolutie van de kosten per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse 4° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteit, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet 5° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen 6° andere elementen op het vlak van de beoordeling van de doelmatigheid van de betrokken specialiteit 7° elementen van consensus zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen 8° de jaarverslagen die opgesteld worden op basis van artikel 35sexies van de Wet. § 2. Binnen acht dagen na het verstrijken van de termijn van 90 dagen waarover de aanvragers beschikken om een dossier in te dienen, worden deze dossiers overgemaakt aan de Commissie.

Indien binnen deze termijn van 90 dagen geen of een onvolledig dossier werd ingediend, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken farmaceutische specialiteit of de betrokken verpakkingen te schrappen. § 3. In voorkomend geval na ontvangst van de dossiers, start de Commissie met de evaluatie van de betrokken groep aan de hand van de gegevens vermeld in § 1 en stelt, in samenspraak met de interne deskundige, de externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, een wetenschappelijk rapport op dat, zonder noodzakelijkerwijs een uitgewerkt voorstel te zijn met een concrete toewijzing van welbepaalde vergoedingsmodaliteiten aan welbepaalde farmaceutische specialiteiten, minstens de volgende punten bespreekt : 1° de wetenschappelijke stand van zaken;2° de positionering van de specialiteiten binnen de groep;3° mogelijke aangepaste vergoedingsmodaliteiten in functie van een inschrijving in of wijziging binnen hoofdstuk II of IV;4° een budgettair luik waarbij de huidige stand van zaken wordt weergegeven en een schatting van de budgettaire impact bij invoering van de voorgestelde vergoedingsmodaliteiten. De budgettaire impact wordt indien mogelijk apart berekend voor elk van de wijzigingen bedoeld in het tweede lid van artikel 103, § 1. In elk geval dient ingeschat te worden of de globale budgettaire impact positief dan wel negatief is. Wanneer in het rapport niet is vastgelegd welke van de betrokken specialiteiten precies worden toegewezen aan de erin voorgestelde vergoedingsmodaliteiten, dient men bij de berekening van de budgettaire impact rekening te houden met de verschillende voorliggende hypotheses op dat vlak.

De evaluatieperiode bedraagt maximaal 90 dagen volgend op de datum van overmaking van de betrokken dossiers aan de Commissie, zoals bedoeld in § 2. Indien de Commissie beslist heeft geen gegevens bij de betrokken aanvragers in te zamelen overeenkomstig de bepalingen van § 1 is deze termijn evenwel niet van toepassing. § 4. Het wetenschappelijk rapport wordt aan de Minister meegedeeld en ter informatie overgemaakt aan alle aanvragers. Na kennisneming van dit rapport kan de Minister opdracht geven tot het opstarten van de procedure tot groepsgewijze herziening, zoals bepaald in de artikelen 103 en volgende.

Indien de Commissie geen wetenschappelijk rapport opstelt binnen de termijn van 90 dagen volgend op de datum van overmaking van de betrokken dossiers aan de Commissie, zoals bedoeld in § 2, worden de Minister en alle aanvragers hiervan op de hoogte gesteld en wordt de procedure tot groepsgewijze herziening niet aangevat.

Art. 103.§ 1. De Commissie formuleert een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, zoals bedoeld in artikel 102, § 4, eerste lid. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90.

Dit voorstel kan, voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, aanleiding geven tot : 1° een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en/of 2° een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden, waarbij één of meerder van de volgende hypotheses mogelijk zijn : a) een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden binnen hoofdstuk IV b) overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk I van de lijst naar hoofdstuk II van de lijst, in welk geval het voorstel de aanbevelingen en de andere elementen bevat die zijn voorzien in artikel 109, § 4 c) een overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk I van de lijst naar hoofdstuk IV van de lijst, d) een overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk II van de lijst naar hoofdstuk IV van de lijst e) een overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk II of IV van de lijst naar hoofdstuk I van de lijst.Deze transfert dient verbonden te zijn aan een belangrijke vermindering van de vergoedingsbasis en een positieve of minstens neutrale budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg te hebben. 3° een schrapping uit de lijst 4° het ongewijzigd laten van de lijst. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvragers worden hiervan in kennis gesteld. § 2. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit, gebaseerd op het wetenschappelijk rapport, met dien verstande dat ingeval van een overplaatsing van specialiteiten die ingeschreven zijn in hoofdstuk IV van de lijst naar hoofdstuk II of in geval van een wijziging van de aanbevelingen binnen hoofdstuk II, de procedure moet gevolgd worden zoals voorzien in artikel 109 van dit besluit.

Het voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de betrokken aanvragers meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikken om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen.

Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 3. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister. De betrokken aanvragers worden in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het definitief voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van zijn opdracht door de Commissie. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.

De beslissing over de groepsgewijze herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 104.Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 90 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van zijn opdracht door de Commissie. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 105.Indien aanbevelingen zijn goedgekeurd ingevolge een overplaatsing van farmaceutische specialiteiten van hoofdstuk I naar hoofdstuk II, worden deze door de Minister meegedeeld aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen dat beschikt over een termijn van 6 maanden om indicatoren zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet vast te stellen.

Indien het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen binnen deze termijn geen indicatoren vaststelt, verzoekt de Minister de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle om bij voornoemd Comité een wetenschappelijk dossier in te dienen met een voorstel van indicatoren, overeenkomstig de bepalingen van artikel 73 § 3 van de Wet.

Art. 106.Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft.

Onderafdeling 3. - Herziening wegens budgettaire redenen

Art. 107.§ 1. Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, bevat de lijst van de in de groepsgewijze herziening betrokken specialiteiten enkel specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2) van de Wet, en, tot op een door de Koning te bepalen datum, enkel specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.Wanneer het initiatief van de Minister uitgaat, kan hij in zijn vraag specificeren dat de Commissie artikel 35bis, § 4, zesde lid, 1°, of artikel 35bis, § 4, zesde lid, 2°, van de Wet moet toepassen. § 2. Bij de aankondiging van de procedure tot groepsgewijze herziening aan de betrokken aanvragers overeenkomstig de bepaling van artikel 101, § 1, tweede lid, wordt een overzichtstabel met een module voor de berekening van de voorgestelde besparingen gevoegd. De overzichtstabel is opgemaakt per werkzaam bestanddeel en bepaalt, voor elke toedieningsvorm en voor elke dosering, welke verpakkingen betrokken zijn. Bij de betrokken verpakkingen wordt in die tabel een onderscheid gemaakt tussen de verpakkingen die geschikt zijn voor een kortdurende behandeling en de verpakkingen die geschikt zijn voor een langdurende behandeling, rekening houdende met de geldende medische praktijken. De tabel vermeldt eveneens, individueel, welke gegevens in rekening worden gebracht voor de berekening van de voorgestelde besparing, te weten : de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); het aantal DDD in de verpakking, voor elke betrokken verpakking; de geldende vergoedingsbasis; de geldende prijs; het totaal aantal door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging vergoede DDD in de loop van de 12 laatst gekende maanden voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling; en het totaal aantal vergoede verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling in de loop van diezelfde periode.

Die overzichtstabel wordt opgesteld door de Commissie, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, of, bij ontstentenis daarvan, door de Minister.

De betrokken aanvragers moeten binnen een termijn van 90 dagen na de aankondiging van de groepsgewijze herziening zoals bepaald in artikel 101, § 1, tweede lid, een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat : 1° de overzichtstabel, die aangevuld is met een voorstel tot vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit;de nieuwe prijs moet noodzakelijkerwijs gelijk zijn aan de nieuwe voorgestelde vergoedingsbasis; 2° een verklaring dat de aanvrager in staat is om binnen een termijn van 6 maanden na de beslissing bedoeld in § 7 de leveringscapaciteit te verhogen met de helft van het verschil tussen zijn huidige marktaandeel en het volledige marktaandeel. § 3. Binnen acht dagen na het verstrijken van de termijn van 90 dagen waarover de aanvragers beschikken om een dossier in te dienen, worden deze dossiers overgemaakt aan de Commissie. § 4. Na ontvangst van de dossiers door de Commissie start deze met de evaluatie van de betrokken groep aan de hand van de ingediende overzichtstabellen.

De Commissie formuleert een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers.

Het voorstel van de Commissie bestaat in : 1° ofwel het rangschikken van de betrokken specialiteiten in verschillende vergoedingscategorieën;2° ofwel, binnen eenzelfde vergoedingscategorie, het verminderen van de vergoedingsbasis van alle specialiteiten tot een niveau gelijkwaardig aan dat van de laagste vergoedingsbasis. Voor het opstellen van het voorstel, bedoeld in het derde lid, houdt de Commissie voor elke specialiteit rekening met het voorstel dat geformuleerd is overeenkomstig § 2, derde lid, 1° of in geval van ontstentenis van een volledig dossier bedoeld in § 2, derde lid, voor de specialiteiten waarvoor geen voorstel geformuleerd is met de vergoedingsbasis zoals die voorkomt op de lijst. Zij vergelijkt afzonderlijk de verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling en deze die adequaat zijn voor een langdurende behandeling. Voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling, is het de vergoedingsbasis voor de gehele verpakking die in rekening wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling het de vergoedingsbasis per DDD is.

Behoudens wanneer de Minister iets daarover gespecificeerd heeft overeenkomstig § 1, laatste zin, in welk geval zij gehouden is de keuze van de Minister na te leven tenzij hij hiervan afziet, motiveert de Commissie haar voorstel om ofwel het derde lid, 1°, ofwel het derde lid, 2°, toe te passen, met het oog op het belang van de rechthebbenden en dat van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

Indien de Commissie het derde lid, 1°, toepast, vermenigvuldigt zij enerzijds het totaal aantal vergoede verpakkingen met elk van de per verpakking voorgestelde vergoedingsbases, en anderzijds het totaal aantal vergoede DDD met elke per DDD voorgestelde vergoedingsbasis, vervolgens telt zij deze resultaten op, voor elk van de aanvragers. De verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het minst dure resultaat bekomt, blijven in dezelfde vergoedingscategorie behouden, terwijl de verpakkingen van al de andere specialiteiten met één vergoedingscategorie verlagen, waar ze worden ingeschreven met de prijzen en vergoedingsbases die van toepassing zijn op het ogenblik van de beslissing bedoeld in § 7.

Indien de Commissie het derde lid, 2°, toepast, voor verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling, is het de laagste vergoedingsbasis per verpakking die uitgebreid wordt tot deze verpakkingen, ongeacht het aantal eenheden in deze verpakkingen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling, het de goedkoopste vergoedingsbasis per DDD is die tot deze verpakkingen wordt uitgebreid, rekening houdend met het aantal DDD in de verpakkingen. § 5. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de betrokken aanvragers meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikken om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen. § 6. Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. De betrokken aanvragers worden in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van vergoedingscategorie, een wijziging van de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. § 7. De beslissing over de groepsgewijze herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 8. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingscategorie, een wijziging van de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 9. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de datum van ontvangst van de dossiers door de Commissie, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft.

Art. 108.§ 1. Indien bij de Commissie een aanvraag tot opname op de lijst wordt ingediend of verwerkt voor een specialiteit waarop de beslissing bedoeld in artikel 107, § 7, van toepassing zou zijn geweest, indien ze op de lijst was ingeschreven op het ogenblik dat de beslissing werd genomen, wordt een onderscheid gemaakt naargelang artikel 107, § 4, derde lid, 1° of 2° is toegepast.

Indien artikel 107, § 4, derde lid, 1° is toegepast, mag de referentiespecialiteit niet de specialiteit zijn die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden, behalve indien de aanvrager een prijs en een vergoedingsbasis voorstelt die minstens 15 percent lager is dan de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden.

Indien artikel 107, § 4, derde lid, 2° is toegepast, mag de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit niet hoger liggen dan deze van de referentiespecialiteit. § 2. Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 107, § 4, derde lid, 1°, tijdelijk onbeschikbaar is, kan de Minister beslissen, uit sociale overwegingen, dat de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de onbeschikbare specialiteit, vergoed worden overeenkomstig de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 107, § 4, derde lid, 1°. Deze tegemoetkoming blijft van toepassing totdat de Minister het einde van de onbeschikbaarheid vaststelt, of totdat een schrapping met toepassing van artikel 72bis, § 2, vierde lid, tweede zin, van de Wet, in werking treedt.

Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 107, § 4, derde lid, 1° geschrapt worden uit de lijst, zijn het de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de geschrapte specialiteit, die ondergebracht worden in de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 107, § 4, derde lid, 1° met de prijs en de vergoedingsbasis die werden voorgesteld, onverminderd de mogelijke tussenkomst van administratieve wijzigingen van de voormelde vergoedingsbasis sinds de inwerkingtreding van de beslissing van de Minister over deze groepsgewijze herziening, hetzij in uitvoering van de wettelijke en reglementaire bepalingen die hun uitwerking hebben op de betrokken vergoedingsbasis zonder enig voorafgaand beslissingsproces, hetzij ingevolge de inwerkingtreding van wijzigingen in de toepasselijke reglementering. Afdeling 3. - A posteriori-herziening

Art. 109.§ 1. De Commissie, op eigen initiatief, of de Minister, deze laatste op advies van de Nationale commissie artsen - ziekenfondsen, kunnen de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten aanduiden waarvoor zij oordelen dat ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan. § 2. De in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet bedoelde vast te stellen aanbevelingen, samen met een schatting van de impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf op het voorgeschreven volume en op het budget, worden voorgesteld aan de Commissie door een drieledige werkgroep in de schoot van de Commissie in gelijke delen samengesteld uit telkens drie vertegenwoordigers van de representatieve organisaties van de artsen, in de zin van artikel 211, § 1 van de wet, de verzekeringsinstellingen en de wetenschappelijke organisaties.

De samenstelling van deze werkgroep kan zo nodig aangepast worden, naargelang de aard en de bijzonderheden van de uit te vaardigen aanbevelingen, met eerbiediging echter van het principe van de drieledige samenstelling. § 3. Indien het initiatief uitgaat van de Minister, beschikt de drieledige werkgroep, bedoeld in paragraaf 2, over een door de Minister bepaalde termijn om de aanbevelingen voor te stellen.

De voorstellen van aanbevelingen van deze werkgroep worden niet voorgesteld aan de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, wanneer ze verworpen worden door de drie stemgerechtigde leden van één van de drie betrokken partijen. De verwerping moet gemotiveerd worden § 4. De aanbevelingen bevatten de volgende elementen : 1° Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet;2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de in artikel 139 van de wet bedoelde Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle in staat te stellen volgens de procedure bepaald in artikel 146bis van de Wet na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de aanbevelingen bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet;3° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart;4° De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden. § 5. De voorstellen van aanbevelingen worden aangenomen of verworpen door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen met een tweederde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden.

Indien de voorstellen van aanbevelingen verworpen worden door de Commissie, informeert de Commissie de werkgroep die hetzij een nieuw voorstel formuleert, hetzij zich hiervan onthoudt.

De aanbevelingen, aangenomen door de Commissie, overeenkomstig de bepalingen van deze paragraaf, worden door de Commissie aan de Minister meegedeeld. § 6. De aanbevelingen worden door de Minister meegedeeld aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen.

De Minister kan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen verzoeken indicatoren en drempels zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de wet, vast te stellen. § 7. De van kracht zijnde aanbevelingen kunnen aangepast worden op initiatief van de Commissie of op vraag van de Minister. De procedure verloopt dan zoals deze voor het vaststellen van aanbevelingen zoals bepaald in §§ 2, 3, 4, 5 en 6. § 8. De aanbevelingen, drempels en indicatoren worden bekendgemaakt conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 30 december 2005 tot vaststelling van de wijze van bekendmaking van de aanbevelingen en indicatoren, bedoeld in artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Art. 110.Voor de specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de regels die in die lijst zijn bepaald en mag de apotheker die aflevert, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.

De adviserend-arts oefent de controle uit over de gevallen en over de regels van tegemoetkoming. Hij reikt in de gevallen waar dit vereist is een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in bijlage III van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie.

Wanneer specialiteiten bedoeld in artikel 127, § 3, worden voorgeschreven aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, overeenkomstig de bepalingen van dat artikel, is er een onweerlegbaar vermoeden dat de betrokken rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, en de machtiging van de adviserend-arts is bijgevolg niet vereist.

Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis behandelde rechthebbenden, zowel ter verpleging opgenomen rechthebbenden als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en de betrokken rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, is de machtiging van de adviserend-arts niet vereist, tenzij er in de vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld wordt dat er een voorafgaande machtiging van de adviserend-arts vereist is.

In ziekenhuismilieu verbindt de voorschrijver zich ertoe om in het medisch dossier van de rechthebbende de bewijsstukken, waarvan sprake in de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, die aantonen dat de rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

Voor weesgeneesmiddelen met een Collegeprocedure dienen de bewijsstukken steeds ter beschikking gesteld te worden van de adviserend-arts, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.

In geval de derdebetalersregeling verboden is, wordt de tegemoetkoming door de verzekeringsinstellingen rechtstreeks aan de rechthebbende betaald na voorlegging van het reglementair formulier "contante betaling", dat wordt uitgereikt door de apothekers.

De apotheker is gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat die laatste in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend-arts, en deze machtiging het document is waarvan het model onder « b » of « d » van bijlage III van de lijst is vastgesteld.

Indien de betrokken machtiging het document is waarvan het model onder « e » van bijlage III van de lijst is vastgesteld, is de apotheker gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat : 1° die laatste hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat met dezelfde International Non -Proprietary Name (INN), 2° dat ze in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend-arts, en en 3° dat de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen in de laatste verpakking die effectief is afgeleverd, maximaal 6% meer bedraagt dan de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de betrokken machtiging is vermeld. De door de adviserend-arts uitgereikte machtigingen blijven geldig gedurende de ganse geldigheidsduur ervan, zelfs indien de vergoedingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien het model van de machtiging bedoeld onder « d » van bijlage III van de lijst betreft en tenzij uitdrukkelijke anders bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten.

Wanneer de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit, zoals ze zijn bepaald in hoofdstuk IV-B van de bijlage I van de lijst geen specifiek aanvraagformulier voorzien, en de machtiging die voorzien is het document is waarvan het model onder « b » en « d » van bijlage III van de lijst is vastgesteld, kan de adviserend-arts in afwijking van eventuele, in de betreffende paragraaf voorziene, andere specifieke elementen die voorafgaand aan de machtiging moeten geattesteerd of bezorgd worden aan de adviserend-arts, evenals, in voorkomend geval, in afwijking ten opzichte van de kwalificatie van de arts die gemachtigd is deze aanvraag op te stellen, de vergoeding van deze specialiteit toestaan en een machtiging afleveren voor een geldigheidsduur voorzien in de betreffende paragraaf, op basis van een « niet-specifieke » aanvraag waarvan het model is vastgelegd onder « a' » van bijlage III van de lijst, deugdelijk vervolledigd door de behandelende arts.

Indien de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts een aanvraag indient voor een akkoord met het oog op het respecteren van de geldende vergoedingsvoorwaarden voor de betrokken paragraaf, mag de adviserend-arts de terugbetaling toestaan en een machtiging afleveren voor de geldigheidsperiode voorzien in de betrokken paragraaf. HOOFDSTUK V. - Overeenkomsten met het Instituut.

Art. 111.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7 van de wet, op eigen initiatief, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie geen definitief voorstel heeft kunnen formuleren binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid, van de wet. In dit geval zal het definitief beoordelingsrapport, goedgekeurd door de Commissie, als uitgangspunt voor de besprekingen in de werkgroep dienen.

Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd : 1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1 aangevraagd is, overeenkomstig artikel 16;2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is, overeenkomstig artikel 55;3) specialiteiten, al dan niet ingeschreven in de lijst, voor dewelke de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;4) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een specialiteit is, aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116;5) specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt in klasse 2, subklasse 2B, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116;6) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in subklasse 2C wordt gevraagd, overeenkomstig artikel 30, waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116;7) specialiteiten ingeschreven in de lijst, voor dewelke de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, wordt gevraagd, indien de specialiteit is aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden. De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst aan de Minister binnen de 10 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van het ontbreken van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid van de wet.

Bij dit verzoek voegt hij de elementen die de wenselijkheid van het afsluiten van een eventuele overeenkomst verantwoorden, evenals een vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.

De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan het secretariaat van de Commissie.

Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.

De Minister beschikt over een termijn van 10 dagen na de aanvraag om de wenselijkheid van het afsluiten van een dergelijke overeenkomst te beoordelen en het Instituut van zijn beslissing op de hoogte te brengen. Hij brengt er tevens de aanvrager en de Commissie van op de hoogte. Bij ontbreken van deze mededeling van de Minister aan het instituut binnen de 10 dagen volgend op de ontvangst van de kopie van het verzoek door het secretariaat van de Commissie, wordt het akkoord van de Minister geacht gegeven te zijn.

De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt opgeschort vanaf de dag van ontvangst van de kopie van het verzoek door het secretariaat van de Commissie tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager niet te kunnen ingaan op haar verzoek, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager dat er geen overeenkomst zal worden afgesloten.

Art. 112.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de wet, na voorstel van de Commissie om een overeenkomst af te sluiten, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een voorstel tot overeenkomst heeft geformuleerd volgens de bepalingen van artikel 35bis, § 7 van de wet.

Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd : 1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1 aangevraagd is, overeenkomstig artikel 16;2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is, overeenkomstig artikel 55;3) specialiteiten ingeschreven in de lijst voor dewelke de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;4) specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt in klasse 2, subklasse 2B, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116;5) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in subklasse 2C wordt gevraagd, overeenkomstig artikel 30, waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116;6) specialiteiten ingeschreven in de lijst, voor dewelke de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, wordt gevraagd, indien de specialiteit is aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden. De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst aan de Minister binnen de 10 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte werd gebracht van het voorstel van de Commissie tot afsluiten van een overeenkomst.

Bij dit verzoek voegt hij zijn voorstel van budgettair compensatiemechanisme evenals een vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.

De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan het secretariaat van de Commissie.

Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.

De Minister beschikt over een termijn van 10 dagen na de aanvraag om het Instituut, de aanvrager en de Commissie van de datum van ontvangst van de aanvraag op de hoogte te brengen. Bij ontbreken van deze mededeling van de Minister aan de aanvrager binnen de 10 dagen volgend op de ontvangst van het verzoek, wordt het akkoord van de Minister geacht gegeven te zijn.

De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt opgeschort vanaf de dag van ontvangst van de kopie van het verzoek door het secretariaat van de Commissie tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager dat er geen overeenkomst zal worden afgesloten.

Art. 113.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de wet, na gemotiveerd voorstel van de Minister om een overeenkomst af te sluiten, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een negatief definitief voorstel heeft geformuleerd binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid, van de wet.

Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd : 1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1 aangevraagd is, overeenkomstig artikel 16;2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is, overeenkomstig artikel 55;3) specialiteiten, al dan niet ingeschreven in de lijst, voor dewelke de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;4) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een specialiteit is, aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116;5) specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt in klasse 2, subklasse 2B, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 116;6) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in subklasse 2C wordt gevraagd, overeenkomstig artikel 30, waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116;7) specialiteiten ingeschreven in de lijst, voor dewelke de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, wordt gevraagd, indien de specialiteit is aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden. De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst aan de Minister binnen de 10 dagen nadat hij op de hoogte is gebracht van het voorstel van de Minister om een overeenkomst af te sluiten.

Tegelijkertijd richt de aanvrager een kopie van dit verzoek aan het secretariaat van de Commissie.

Bij dit verzoek voegt hij de elementen die de wenselijkheid van het afsluiten van een eventuele overeenkomst verantwoorden, evenals een vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.

Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.

De Minister beschikt over een termijn van 10 dagen na de aanvraag om het Instituut, de aanvrager en de Commissie van de datum van ontvangst van de aanvraag op de hoogte te brengen.

De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt opgeschort vanaf de dag van ontvangst van de kopie van het verzoek door het secretariaat van de Commissie tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager dat er geen overeenkomst zal worden afgesloten.

Art. 114.Indien de Minister het afsluiten van een overeenkomst wenselijk acht, wordt de aanvraag overgemaakt aan het Instituut.

Het Instituut organiseert een vergadering van een werkgroep met het oog op het opstellen van de tekst van de overeenkomst, onder voorzitterschap van de leidend ambtenaar van de Dienst voor de Geneeskundige Verzorging of van zijn vertegenwoordiger.

Deze werkgroep is samengesteld uit : a) een vertegenwoordiger van de Minister van Sociale Zaken;b) een vertegenwoordiger van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft;c) een vertegenwoordiger van de Minister die Economie onder zijn bevoegdheden heeft;d) drie vertegenwoordigers en drie plaatsvervangende leden van de verzekeringsinstellingen, aangeduid door het Verzekeringscomité;e) twee vertegenwoordigers van de aanvrager, eventueel vergezeld door een klinisch expert aangewezen door de aanvrager;f) een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie aangeduid door de aanvrager;g) de voorzitter en/of een van de twee ondervoorzitters.In de vergaderingen gerelateerd aan de uitwerking van de klinische vergoedingsvoorwaarden, kan de werkgroep zich laten bijstaan door een academisch lid van de Commissie, op eenvoudig verzoek van een lid van de werkgroep, mits kennisgeving van zijn/haar belangenconflicten door het academisch lid;

Het Instituut verzekert het secretariaat van de werkgroep.

De Inspecteur van Financiën wordt op de hoogte gehouden van de agenda's en de notulen van de vergaderingen van de werkgroep en kan deelnemen aan de vergaderingen van de werkgroep.

De beslissing om een overeenkomst af te sluiten wordt genomen voor zover er het akkoord is van de Minister van Sociale Zaken, van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na advies van de Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager.

De vraag voor akkoord betreffende het ontwerp van overeenkomst moet verzonden worden aan de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft ten laatste de 110de dag van de schorsing van maximum 120 dagen waarbinnen een overeenkomst afgesloten kan worden. De Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft moet zijn beslissing ten laatste op de 120ste dag van de schorsing meedelen. Bij ontstentenis, wordt er van uitgegaan dat hij zich niet akkoord verklaart wat betreft het ontwerp dat hem voorgelegd werd.

De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze overeenkomst, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen van de vergaderingen van de werkgroep.

Indien geen overeenkomst tussen de aanvrager en het instituut kan worden afgesloten, brengt de Administrateur Generaal de Minister hiervan op de hoogte.

In voorkomend geval, wordt de overeenkomst afgesloten tussen de aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut.

Na het afsluiten van de overeenkomst of na de mededeling van de Administrateur Generaal van het instituut dat geen overeenkomst kon worden opgemaakt, neemt de Minister een gemotiveerde beslissing over de wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten.

In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een positieve notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de aanvrager na het tekenen van de overeenkomst tussen het Instituut en de aanvrager. Deze beslissing wijkt niet af van de vergoedingsmodaliteiten voorzien in de overeenkomst. Het akkoord van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het 6de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische specialiteiten, overeenkomstig artikel 116.

Een kopie van de overeenkomst wordt meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie. De afgesloten overeenkomsten worden bekend gemaakt door het Instituut via Internet op het adres http ://www.RIZIV.fgov.be.

Art. 115.Deze overeenkomsten moeten minstens de volgende elementen bevatten : 1° de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit;2° de mogelijke modaliteiten voor compensatie voor de budgettaire risico's, te wijten aan de voorgestelde vergoedingsbasis, en/of het ingeschatte volume van voorschrijven, zijn de volgende : - ofwel storting aan het Instituut van een percentage van de omzet, gerealiseerd door de betrokken specialiteit in België, moduleerbaar in functie van deze omzet en/of van de ingeschatte omzet; - ofwel storting aan het Instituut van een bedrag, overeenstemmend met het geheel of een gedeelte van het verschil tussen de voorziene uitgaven en de werkelijke uitgaven voor de betrokken specialiteit; - ofwel een vermindering van de vergoedingsbasis van andere farmaceutische specialiteiten die door de aanvrager in de handel worden gebracht, van toepassing op de datum van in werking treden van de overeenkomst en uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 84 van dit besluit; - ofwel storting aan het Instituut van het verschil tussen de voorgestelde basis van tegemoetkoming en de waarde, overeenstemmend met de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4, voor de verpakkingen die vergoed werden in de loop van de overeenkomst.

Deze modaliteit kan enkel gehanteerd worden in overeenkomsten voor specialiteiten waarvoor de therapeutische waarde is erkend, maar waarvan de voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding wordt geacht ten opzichte van de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4 : - ofwel elke andere modaliteit ten laste van de aanvrager die toelaat de uitgaven te beperken; - ofwel een combinatie van meerdere modaliteiten zoals ze hierboven zijn beschreven. 3° in voorkomend geval, de modaliteiten met betrekking tot de wetenschappelijke rapportering en evaluatie die door de aanvrager dienen te gebeuren tijdens de looptijd van de overeenkomst;4° de modaliteiten met betrekking tot de aangifte van de omzet en de controle ervan door het Instituut;5° de modaliteiten met betrekking tot de uitvoering van punt 2° ;6° de bepalingen in geval van het niet naleven van de overeenkomst;7° de vergoedingsmodaliteiten voor de betrokken specialiteit;8° de geldigheidsduur van de overeenkomst;9° de modaliteiten van in werking treden van de overeenkomst, de herziening van de overeenkomst voor de beëindiging ervan, en de eventuele verlenging van de overeenkomst.

Art. 116.Voor de specialiteiten die ingeschreven worden of zijn op de lijst na het afsluiten van een overeenkomst, wordt in de kolom « Opmerkingen » van de lijst de letter « T » vermeld. De inschrijving van deze specialiteiten, of in voorkomend geval de modaliteiten voor de vergoeding van een nieuwe therapeutische indicatie, geldt (gelden) initieel voor een periode van minimum één jaar en maximum 3 jaar en kan (kunnen) periodiek hernieuwd worden in geval van een verlenging van de overeenkomst. De overeenkomst kan telkens verlengd worden voor een nieuwe periode van maximum 3 jaar.

Art. 117.Ten vroegste 6 maanden vóór het verstrijken van de overeenkomst of van een verlenging ervan beoordeelt het Instituut, met de werkgroep die de overeenkomst heeft voorbereid, de elementen die zijn aangebracht, conform de bepalingen van de overeenkomst en onderzoekt de opportuniteit om : - ofwel de overeenkomst te verlengen, zonder deze te wijzigen; - ofwel de overeenkomst te verlengen en er wijzigingen in door te voeren; - ofwel aan de aanvrager voor te stellen een nieuwe aanvraag voor opname op de lijst, of in voorkomend geval een nieuwe aanvraag tot vergoeding van de nieuwe therapeutische indicatie, in te dienen, conform de bepalingen van de procedure voorzien in hoofdstuk II van het huidig besluit. In dat geval wordt de overeenkomst verlengd voor maximum 1 jaar, volgens de modaliteiten geldig gedurende het laatste jaar van de overeenkomst of in voorkomend geval volgens de modaliteiten geldig gedurende het laatste lopende jaar van verlenging.

De overeenkomst eindigt op het moment dat de inschrijving in de lijst van kracht wordt of op de dag van de inwerkingtreding van de beslissing van de Minister om een einde te maken aan de tijdelijke inschrijving of aan de tijdelijke wijziging van de vergoedingsmodaliteiten.

De beslissing om de overeenkomst al dan niet gewijzigd te verlengen wordt genomen voor zover er het akkoord is van de Minister van Sociale Zaken, van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na advies van de Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager.

De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze beslissing, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen van de vergaderingen van de werkgroep.

In voorkomend geval, wordt de overeenkomst tussen de aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut verlengd, al dan niet gewijzigd, of voortgezet.

In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de aanvrager na het verlengen, mits wijzigingen, of na het beëindigen van de overeenkomst.

Het akkoord van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het 2de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische specialiteiten, overeenkomstig artikel 116. HOOFDSTUK VI. - Vergoeding.

Art. 118.Voor elke publiekverpakking, of, bij ontstentenis daarvan, voor elke stukverpakking van een vergoedbare specialiteit die is ingeschreven op de lijst, moet de onderneming op naam waarvan de in artikel 9 bedoelde verbintenis is aangegaan, een jaarlijkse vergoeding storten.

Het bedrag van die vergoeding wordt vastgesteld op 1487, 36 EUR per in vorig lid vermelde publiek- of stukverpakking.

Die vergoeding wordt ten laatste op de laatste dag van het eerste kwartaal van het kalenderjaar gestort op de rekening 001-1950022-10 van het Instituut, "Vergoeding verpakking geneesmiddelen", 1150 Brussel.

Die jaarlijkse vergoeding moet niet worden gestort voor de in het eerste lid bedoelde verpakkingen waarvan de jaarlijkse omzet op de Belgische markt, berekend op de prijs buiten bedrijf van het jaar vóór dat waarvoor de vergoeding verschuldigd is, niet hoger dan 61973,38 EUR bedroeg.

De aanvrager is ertoe gehouden voor elke in het eerste lid bedoelde verpakking het hiervoor vernoemd omzetcijfer mee te delen.

Die mededeling wordt met een ter post aangetekende brief gedaan aan de Dienst. Ze moet worden gedateerd, ondertekend, voor oprecht en echt verklaard en ingediend vóór 1 maart van het jaar waarvoor de vergoeding verschuldigd is.

Art. 119.De schuldenaar die de vergoeding bedoeld in artikel 118 niet binnen de vastgestelde termijn stort, is een toeslag verschuldigd gelijk aan 10 pct. van het bedrag van deze vergoeding evenals een verwijlinterest op de vergoeding berekend tegen de wettelijke rentevoet.

De Dienst oefent de controle uit en int de vergoeding.

Het Verzekeringscomité kan aan de in het eerste lid bedoelde schuldenaar vrijstelling of vermindering van de toeslag van de vergoeding of van de verwijlinterest toestaan op voorwaarde dat : - alle vroegere betalingen door de betrokken schuldenaar zijn verricht binnen de vastgestelde termijn; - het in artikel 118, vijfde lid bedoelde omzetcijfer binnen de vastgestelde termijn is meegedeeld; - de schuldenaar deugdelijk kan verantwoorden dat het hem onmogelijk is geweest de verschuldigde som binnen de vastgestelde termijn te storten.

De door het Verzekeringscomité toegekende vrijstelling kan slechts volledig zijn indien de schuldenaar : - ofwel het bewijs van een geval van overmacht levert, dit wil zeggen van een gebeurtenis die hem volledig vreemd en onafhankelijk van zijn wil is, redelijkerwijze niet te voorzien en menselijk onoverkomelijk is en die het hem volstrekt onmogelijk heeft gemaakt zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen; bovendien mag de schuldenaar zich geen enkele fout te verwijten hebben in de gebeurtenissen, die aan het overkomen van die vreemde oorzaak zijn voorafgegaan, het hebben voorbereid of het hebben vergezeld; - ofwel bewijst dat hij op het ogenblik dat de storting eisbaar was, een vaste en eisbare schuldvordering bezat die hem niet toeliet zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen en hij het Verzekeringscomité daarover heeft geïnformeerd; - ofwel behoorlijk aangetoonde dwingende redenen kan aanvoeren.

In alle andere uitzonderlijke omstandigheden waarvoor de schuldenaar het bewijs kan leveren, kan het Verzekeringscomité een vermindering met de helft van de verschuldigde toeslag, van de verwijlinterest of van beide toestaan.

De verwijlinterest tegen de wettelijke rentevoet wordt toegepast op het bedrag dat niet binnen de vastgestelde termijn is betaald en wordt berekend naar rata van het aantal dagen dat is verstreken tussen de datum waarop de betaling had moeten verricht worden en de dag waarop ze effectief is uitgevoerd. HOOFDSTUK VII. - Bijzondere bepalingen

Art. 120.§ 1. Onverminderd de bepalingen van artikel 127 en behoudens andersluidende bepalingen is de basis waarop de verzekeringstegemoetkoming wordt berekend, de publiekprijs die voldoet aan de voorwaarden van artikel 8.

Die vergoedingsbasis is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst.

Die regel wordt toegepast op de specialiteiten die zijn opgenomen in de hoofdstukken I tot en met IV van bijlage I van de lijst. § 2. Voor de specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter van de wet een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld, is in de kolom « Opmerkingen » van de lijsten toegevoegd aan dit besluit de letter « R » vermeld.

Art. 121.Naast de in artikel 120 bedoelde vergoedingsbasis staan in de daartoe bestemde kolommen van de lijst de bedragen van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden, die zijn berekend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen : - kolom I = aandeel van de rechthebbenden bedoeld in artikel 37 § 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming - kolom II = aandeel van de andere rechthebbenden.

Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen, met uitzondering van de bedragen voor de aflevering in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, dat niet beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, die weergegeven worden met vier decimalen, en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond.

Art. 122.Op de buitenverpakking van de publiekverpakkingen van de op de lijst opgenomen specialiteiten met uitzondering voor de verpakkingen die zuurstofgas bevatten en de farmaceutische specialiteiten vermeld in hoofdstuk III van de bijlage 1 van de lijst behalve als ze door een groothandel verdeeld worden naar de apotheek open voor het publiek, alsook de bulkproducten en de ziekenhuisverpakkingen die specialiteiten bevatten met een « oraal-vaste » farmaceutische vorm, bestemd voor gebruik in individuele medicatievoorbereiding, moet, vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, een unieke numerieke code worden aangebracht, samengesteld uit de volgende gegevens : 1° het codenummer dat hen is toegekend krachtens het tweede lid van artikel 130;dit vormt de eerste 7 karakters; 2° een oplopend volgnummer;dit vormt de volgende 8 karakters; 3° een controlegetal, berekend volgens de modulo 10;dit vormt het laatste karakter.

Het controlegetal wordt berekend volgens het volgende algoritme : stap 1, de som van elk tweede cijfer te beginnen van het uiterst rechtse cijfer in de code stap 2, de som bekomen in stap 1 wordt vermenigvuldigd met 3 stap 3, alle overige cijfers in het nummer worden opgeteld stap 4, de resultaten van stap 2 en van stap 3 worden opgeteld stap 5, het controlecijfer is het kleinste cijfer dat, opgeteld bij het resultaat van stap 4, een veelvoud van 10 oplevert De verantwoordelijke voor het in de handel brengen ziet er op toe dat elke verpakking een leesbaar uniek codenummer draagt. Een uniek codenummer kan slechts opnieuw gebruikt worden na het verstrijken van een periode van 10 jaar nadat het op een buitenverpakking is aangebracht.

Het codenummer wordt weergegeven onder de vorm van een streepjescode, type 128 subset c, met een densiteit van 0,250 mm. De streepjescode is 10 mm hoog en maximaal 45 mm breed. Zowel voor als na de streepjescode wordt een vrije ruimte voorzien van minstens 2,5 mm.

Onder de streepjescode wordt het codenummer in Arabische cijfers weergegeven, waarbij de hoogte van de cijfers 2 mm bedraagt en minimum 1 mm vrije ruimte is voorzien tussen de streepjescode en de code in cijfers.

Deze gegevens worden op onuitwisbare wijze afgedrukt met zwarte inkt op een wit, niet-glanzend en niet afneembaar zelfklevend etiket of op een onuitwisbare wijze met zwarte inkt op een witte achtergrond op de buitenverpakking van de specialiteit.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen deelt aan de Dienst voor geneeskundige Evaluatie en Controle van het Instituut de in omloop gebrachte nummers mee, overeenkomstig de door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft te bepalen modaliteiten.

De Dienst voor geneeskundige Evaluatie en Controle deelt daarna de ingezamelde nummers mee aan de controlediensten van de verzekeringsinstellingen.

De publieksverpakking wordt verstaan, elke verpakking van een farmaceutische specialiteit waarvoor een verkoopprijs aan publiek vastgesteld is in de lijst.

Art. 123.De op de lijst opgenomen specialiteiten die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per voorschriftbriefje worden aangerekend. Een uitzondering wordt gemaakt voor de farmaceutische specialiteiten waarbij in de kolom « Opmerkingen » de letter « M » staat met dien verstande dat, voor de bij toepassing van vergoedingsgroep A-11 vergoedbare insulines, per voorschriftbriefje, de hoeveelheid die de verzekering mag worden aangerekend is beperkt tot maximum 3.000 eenheden voor het geheel van de voorgeschreven vergoedbare insulines.

Een uitzondering wordt ook gemaakt wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, met dien verstande dat de voorgeschreven behandelingsduur maximaal 3 maanden kan bedragen.

De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 7 mei 1991.

Art. 124.De op de lijst opgenomen specialiteiten die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per voorschriftbriefje worden aangerekend. Een uitzondering wordt gemaakt voor de specialiteiten waarbij in de kolom « Opmerkingen » de letter « V » staat.

In het geval zoals bedoeld in het eerste lid, moet de apotheker het noodzakelijk aantal verpakkingen van de specialiteit, voorgeschreven voor de posologie (toedieningsvorm, sterkte, dagdosering) en de behandelingsduur opgenomen op het voorschrift, rekening houdend met een maximale duur van 120 dagen, afleveren met een minimaal aantal verpakkingen. Dit moet gebeuren in een combinatie van verpakkingen die zo goedkoop mogelijk is voor de patiënt, of bij ontstentenis daarvan, voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.

Art. 125.§ 1. De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na een termijn die verstrijkt op het einde van de derde kalendermaand die volgt, ofwel op de datum van het voorschrift, ofwel op de datum die de voorschrijver heeft vermeld en waarop hij de aflevering wil uitgevoerd zien. § 2. De voorschriften voor geneesmiddelen met een « vast-orale » vorm voor een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen per schijf van 7 dagen op basis van een tariferingsschema. De eerste schijf wordt gerekend vanaf de dag van de eerste aflevering in het kader van de uitvoering van het voorschrift.

In geval van overlijden van de rechthebbende of in geval van hospitalisatie, mag geen enkele schijf na de schijf van 7 dagen waarbinnen het overlijden of de hospitalisatie zich voordoet, worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen.

In geval van aanpassing van het tariferingsschema op basis van een voorschrift voor een nieuw geneesmiddel en indien deze aanpassing zich voordoet tijdens een gestarte schijf van 7 dagen, wordt het nieuw geneesmiddel toegevoegd aan de gestarte schijf van 7 dagen, pro rata het aantal aan te rekenen eenheden voor deze gestarte schijf van 7 dagen, en mag slechts een enkele schijf van 7 dagen worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen.

De bepalingen van deze paragraaf zijn niet van toepassing voor een occasionele aflevering aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft. § 3. De arts die farmaceutische specialiteiten voorschrijft die opgenomen zijn in hoofdstuk II van de lijst, buiten de vergoedingsvoorwaarden zoals ze zijn vastgesteld in de in artikel 109, § 3 bedoelde aanbevelingen, moet op het geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de niet-terugbetaalbaarheid, behoudens wanneer het betrekking heeft op specialiteiten bedoeld in artikel 127, § 3, die overeenkomstig de bepalingen van dat artikel voorgeschreven worden aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden. § 4. Als de arts een vergoedbare specialiteit voorschrijft in een bestaande verpakking die groter is dan deze die als dusdanig voor vergoeding is aangenomen, is de verzekeringstegemoetkoming die welke is vastgesteld voor de grootste vergoedbare verpakking waarvan het aantal eenheden net minder bedraagt dan het aantal voorgeschreven eenheden.

Als een voorschrift overeenkomstig de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 in principe niet uitvoerbaar is, omdat er geen verpakking bestaat die het voorgeschreven aantal eenheden bevat, kan de apotheker in ieder geval een farmaceutische specialiteit afleveren die beantwoordt aan het voorschrift, voor zover hij de grootst mogelijke terugbetaalbare verpakking aflevert waarvan het aantal eenheden net minder bedraagt dan het aantal voorgeschreven eenheden.

Als het voorschrift niet toelaat te bepalen welke het aantal voorgeschreven eenheden is, is de verzekeringstegemoetkoming dewelke is bepaald voor het kleinste vergoedbare model van de voorgeschreven dosering.

Art. 126.§ 1. Telkens wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, of, met uitzondering van voorschriften voor dewelke de rechthebbende beschikt over een machtiging voor de vergoeding, afgeleverd door een adviserend-arts van de verzekeringsinstelling in overeenstemming met de bepalingen van artikel 110, indien een geneesmiddel behorend tot de ATC klasse J01 of J02 wordt voorgeschreven, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker één of meerdere verpakkingen van specialiteiten aflevert die opgenomen zijn op de lijst en overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Met uitzondering van voorschriften voor : - verdovende middelen, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, - psychotrope stoffen, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, - geneesmiddelen behorend tot de ATC klasse J01, mag de apotheker hierbij een specialiteit afleveren die behoort tot de als volgt samengestelde hergroepering van verpakkingen : - 28-30 gebruikseenheden, - 31-60 gebruikseenheden, - 61-79 gebruikseenheden, - 80-90 gebruikseenheden, - 91-120 gebruikseenheden. § 2. Wanneer meerdere specialiteiten, die afleverbaar zijn gezien hun overeenstemming met de voorwaarden van paragraaf 1, deel uitmaken van een groep specialiteiten die onder de toepassing van artikel 35ter van de Wet vallen, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die : a) ofwel met de letter « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 3 van dit besluit;b) ofwel met de letter « R » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 120, § 2, van dit besluit, of met de letter « r » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 77, § 6, laatste alinea van dit besluit en waarvan de prijs gelijk is aan de nieuwe basis van tegemoetkoming, vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter van de Wet;c) ofwel met de letters « CR » of « Cr » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 79 van dit besluit en waarvan de prijs gelijk is aan de nieuwe basis van tegemoetkoming, vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter van de Wet. Voor zover de betrokken specialiteiten niet onder toepassing vallen van de punten a), b), of c), komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die met de letter « R » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 120, § 2, van dit besluit, of met de letter « r » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 77, § 6, laatste alinea van dit besluit, of met de letters « CR » of « Cr » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 79 van dit besluit, waarvan de prijs verschillend is van de nieuwe basis van tegemoetkoming, vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter van de Wet. § 3. Bovendien, indien de betrokken specialiteiten zowel in hoofdstuk I als in hoofdstuk II van de lijst zijn opgenomen, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die opgenomen is in hoofdstuk I van de lijst. § 4. Wanneer meerdere specialiteiten overeenstemmen met de cumulatieve voorwaarden van paragrafen 1, 2of 3, komt de verzekering bij de afleveringen in voor het publiek opengestelde officina's enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van een specialiteit behorend tot de groep van de goedkoopste specialiteiten en rekening houdend met excipiënten met een algemeen bekend effect of het therapeutisch belang voor de patiënt overeenkomstig de richtlijnen vastgesteld door het Verzekeringscomité op advies van de Commissie.

Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten, worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte en per verpakkingsgrootte.

De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de Wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste.

Indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, komt de verzekering enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste is of de op twee na laagste is, op voorwaarde dat deze vergoedingsbasis (afgerond op twee cijfers na de komma) per gebruikseenheid niet meer dan 20 procent hoger is dan de laagste.

De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten, of indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, de specialiteiten waarvoor de verzekering, tegemoetkomt overeenkomstig de bepalingen in het voorafgaande lid, worden zes weken voor aanvang van de betrokken maand door de Dienst bepaald, met inbegrip van per groep, de bijhorende hoogste vergoedingsbasis per gebruikseenheid.

De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten of indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat : de specialiteiten waarvoor de verzekering tegemoetkomt overeenkomstig de bepalingen in het voorafgaande lid, worden maandelijks voor aanvang van de betrokken maand via het netwerk INTERNET door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be Tevens worden deze specialiteiten van rechtswege met een speciale vermelding opgenomen in het maandelijkse RIZIV-referentiebestand via het netwerk FILE TRANSFER PROTOCOL op het adres ftp ://85.91.175.253.

Art. 127.§ 1. De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de vergoedbare specialiteiten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per farmaceutische eenheid dat in de kolom "vergoedingsbasis" is vermeld (**). Dit bedrag wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste vergoedbare kliniekverpakking.

Het wordt bekomen door de basis van tegemoetkoming buiten bedrijf, BTW inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.

Op grond van deze bedragen vergoedt de verzekering : a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie A of Fa zijn geklasseerd alsmede deze die betrekking hebben op de bij toepassing van de vergoedingsgroepen B-181 tot B-186 en B-189 vergoedbare perfusievloeistoffen en op de oplossingen voor blaasspoelingen die bij toepassing van de vergoedingsgroep B-188 vergoedbaar zijn;b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie B zijn geklasseerd, met uitsluiting van de perfusievloeistoffen en de oplossingen voor blaasspoelingen beoogd sub a), of de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Fb zijn geklasseerd, telkens verminderd met 0,37 EUR per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste vergoedbare individuele verpakking van deze specialiteit, of, bij het ontbreken van deze referte, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst.Wanneer in een verplegingsinrichting een zieke naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 EUR te berekenen, er van uit te gaan dat een nieuwe schijf wordt begonnen; c) 50 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie C zijn geklasseerd; d) 40 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Cs zijn geklasseerd; e) 20 pct.van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Cx zijn geklasseerd.

Indien het gaat om specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter van de Wet een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, dan komt de meerkost ten laste van de verplegingsinrichting. § 2. Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, overeenkomstig de bepalingen in het raam van Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu welke die materie reglementeren, gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per farmaceutische eenheid zoals die voorkomt in de kolom "vergoedingsbasis"(*). Deze vergoedingsbasis wordt bekomen door de vergoedingsbasis zoals bedoeld in § 1, voor het delen door het aantal farmaceutische eenheden uit de verpakking, te verhogen met een marge van 21,746 pct. met een maximum van 7,11 euro.

Indien het om een rechthebbende gaat die verblijft in een rust- en verzorgingstehuis dat beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen uitgaande van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, dan wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis van het geneesmiddel, berekend zoals aangegeven onder a), met dien verstande dat in zulk geval de geneesmiddelen, die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden, niet voor vergoeding in aanmerking komen. § 3. In afwijking van § 1 is de verzekeringstegemoetkoming die per specialiteit verschuldigd is aan de verplegingsinrichtingen voor vergoedbare farmaceutische specialiteiten waarvan de ATC-code 5e niveau niet is opgenomen in de lijst die de bijlage IV van onderhavig besluit vormt, gelijk aan de vergoedingsbasis die berekend wordt volgens de in § 1, eerste tot derde lid, en vijfde lid, opgesomde regels, verminderd met 75%.

De verzekering komt ook tegemoet in de kosten van de specialiteiten waarvan de ATC-code 5e niveau niet is opgenomen in de lijst die de bijlage IV van onderhavig besluit vormt, door middel van een forfaitair bedrag per opname dat globaal is vastgesteld voor de verplegingsinrichting overeenkomstig de regels die zijn voorzien in het koninklijk besluit van 16 mei 2006 tot uitvoering van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de vaststelling van het aan de ziekenhuizen toegekende forfait.

Deze bepaling is slechts van toepassing voor de vergoedbare farmaceutische specialiteiten die worden toegediend aan een rechthebbende die minstens één nacht in een acuut algemeen ziekenhuis verblijft, dat wil zeggen een ziekenhuis dat over een dienst C, D of E beschikt, zoals bepaald in artikel 2 van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd.

De lijst van de ATC-codes in bijlage IV wordt door de Minister aangepast op voorstel van de Commissie, na advies van de permanente werkgroep voor de forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming in de ziekenhuizen, zoals bedoeld in artikel 122nonies, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. De Commissie formuleert minstens eenmaal per jaar een voorstel, ofwel op verzoek van de Minister, binnen de door hem opgelegde termijn, ofwel uiterlijk op 1 maart van elk jaar.

Een ATC-code kan worden ingeschreven op de lijst van bijlage IV van zodra enerzijds het betrokken werkzaam bestanddeel van groot belang is in de medische praktijk, rekening houdend met de therapeutische en sociale behoeften en met het innoverende karakter van het bestanddeel, maar anderzijds zijn kostprijs de toediening ervan bij in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sterk kan afremmen in geval van forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming.

Bovendien worden de ATC-codes van de specialiteiten die tot de volgende categorieën behoren, van rechtswege in de lijst van bijlage IV opgenomen, uiterlijk bij de aanneming van de betrokken specialiteit : - weesgeneesmiddelen; - specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk IVbis; - specialiteiten bestemd voor de behandeling van metabole ziekten of enzymatische stoornissen; - cytostatica en immunomodulatoren (inclusief de immunosuppressiva); - hematopoïetische factoren met uitzondering van de erytropoëtines, stollingsfactoren en proteinase-inhibitoren; - immunoglobulines; - antivirale middelen en anti-aidsmiddelen; - antidota.

Een ATC-code kan worden ingeschreven in de lijst van bijlage IV zelfs als een overeenstemmende vergoedbare farmaceutische specialiteit ontbreekt. § 4. Indien naar aanleiding van een controle door de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling van de facturering door de verplegingsinrichting in derdebetalersregeling aan de verzekeringsinstelling blijkt dat de patiënt niet voldeed aan de vergoedingsvoorwaarden van hoofdstuk IV, is een correctie van de patiëntenfactuur waarbij het bedrag dat door de verzekeringsinstelling verworpen werd aan de patiënt aangerekend wordt, niet toegelaten op basis van de bepalingen van artikel 8, § 2 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

Art. 128.De tussenkomst van de verzekering aan de verzekeringsinstellingen, voor vergoedbare specialiteiten met een « oraal - vaste » farmaceutische vorm, afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft dat niet beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, wordt bepaald in functie van een vast bedrag per farmaceutische eenheid, weergegeven in de kolom "Vergoedingsbasis" (***). Dit bedrag wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet. Het wordt bekomen door de vergoedingsbasis (buiten bedrijf), btw inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden waaruit deze verpakking bestaat, vooraf vermeerderd met de economische marges van de groothandelaar en de officina-apotheker, die als volgt worden berekend : 1. voor de groothandelaar : - 0,35 EUR gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, kleiner is dan 2,33 EUR; - 15 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter of gelijk is aan 2,33 EUR en kleiner of gelijk is aan 13,33 EUR; - 2,00 EUR, vermeerderd met 0,9 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, die verminderd wordt met 13,33 EUR, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter is dan 13,33 EUR. 2. voor de officina-apotheker : - 6,04 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis (buiten bedrijf) van het geneesmiddel, btw niet inbegrepen, kleiner of gelijk is aan 60 EUR; - 3,624 EUR, vermeerderd met 2 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter is dan 60 EUR. In functie van deze bedragen betaalt de verzekering 100 % van de vergoedingsbasis (***) terug, zoals ad hoc vermeld wordt in de kolom van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, verminderd met het bedrag van het persoonlijk aandeel, vastgelegd conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.

Art. 129.§ 1. In afwijking van de bepaling van artikel 9, kunnen specialiteiten eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat de onderneming die de betrokken specialiteit in België commercialiseert een aanvraag heeft ingediend, als de Minister of de Commissie vaststelt met toepassing van § 2 of § 3 dat de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven. § 2. Bij het ontbreken van een vergunning, kan de Commissie de inschrijving op de lijst voorstellen, na advies van de vertegenwoordiger van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, als het gaat om een specialiteit waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.

De vergoeding ervan is evenwel slechts verschuldigd onder de in hoofdstuk IV-bis van bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het is voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 120 en deze opgenomen in artikel 122 niet te worden toegepast.

De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be.

De inschrijving in hoofdstuk IV-bis van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar wordt na een aanvraag tot opname, aangezien de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen niet meer derven. § 3. In de andere gevallen waar de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven, vraagt de Commissie aan de betrokken onderneming of deze bereid is de verbintenis te ondertekenen en een aanvraag tot opname op de lijst in te dienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, met verwijzing naar de vaststelling dat de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.

Indien de onderneming niet bereid is dergelijke aanvraag te doen of binnen een termijn van 60 dagen niet reageert op de vraag van de Commissie, kan de Commissie aan de Minister voorstellen om de betrokken specialiteit in te schrijven in de lijst.

De betrokken specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, onder de voorwaarden zoals ze door de Commissie worden voorgesteld.

In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 120 en deze opgenomen in artikel 122 niet te worden toegepast. In dit geval is de vergoedingsbasis gelijk aan de prijs zoals vastgelegd door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en zoals hij de door de vertegenwoordiger van deze Minister aan de leden van de Commissie is meegedeeld.

De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be.

De inschrijving in hoofdstuk V van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar wordt na een aanvraag tot opname, aangezien de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen niet meer derven.

Art. 130.De Dienst is ermee belast de wijzigingen die moeten worden aangebracht in de benamingen van de vergoedbare specialiteiten bekend te maken, alsmede het feit dat ze uit de handel zijn genomen.

De Dienst is er eveneens mee belast de codenummers bekend te maken die aan elke opgenomen verpakking en aan elke in artikel 127 bedoelde farmaceutische eenheid zijn toegewezen.

De Minister kan de Dienst machtigen om alle ontwerpen van definitieve voorstellen om de lijst te wijzigen waardoor de uitgaven kunnen worden beïnvloed, reeds door te sturen naar de Inspecteur van Financiën en naar de Minister van begroting en het daarvan afhangende ministerie.

De Dienst stelt de wijzigingen aan de lijst voor aan de Minister zonder tussenkomst van de Commissie in geval van technische correcties van vergissingen op het vlak van prijs, vergoedingsbasis en vergoedingsmodaliteiten, indien dergelijke vergissingen duidelijk blijken uit de stukken van het dossier of gesignaleerd worden door deskundigen of leden van de Commissie.

In geval van reglementaire wijzigingen of wijzigingen van de naam van een specialiteit, stelt de Dienst aan de Minister de wijzigingen van de lijst voor, na advies van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende specialiteiten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties.

Art. 131.In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van uitwisseling van informatie en het versturen van documenten tussen het secretariaat van de Commissie en de aanvrager, gebeurt dit met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst.

In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van notificatie door de Minister van een beslissing, kan de minister een delegatie van handtekening toekennen aan de directeur van zijn beleidscel om in zijn naam de beslissingen te ondertekenen die door hem zijn genomen krachtens de artikelen 15, 20, 21, 27, 28, 34, 35, 40, 41, 46, 47, 52, 53, 60, 66, 67, 71, 72, 77, 78, 88, 97, 98, 99, 103, 104, 107 en 109.

De termijnen waarvan sprake in dit besluit worden gerekend van middernacht tot middernacht. De termijnen worden gerekend vanaf de dag na die van de akte (datum van ontvangst) of van de gebeurtenis welke hen doet ingaan, en omvatten alle dagen, ook de zaterdag, de zondag en de wettelijke feestdagen. De termijnen lopen tot en met de dag van de akte (datum van ontvangst) of de gebeurtenis die het einde van de termijn inluidt. HOOFDSTUK VIII. - Overgangsmaatregelen

Art. 132.Alle dossiers die in het kader van het voornoemde besluit van 21 december 2001 waarvoor de aanvraag ingediend werd vóór de datum van de inwerkingtreding van dit besluit worden voortgezet volgens de bepalingen zoals dit van kracht waren voor die datum.

Alle van kracht zijnde overeenkomsten op datum van de inwerkingtreding van huidig besluit die bedoeld zijn in artikels 111 en 112 en alle overeenkomsten die bedoeld zijn in artikels 111, 112 en 113 die zullen worden getekend na de inwerkingtreding van huidig besluit, zullen op het ogenblik van inwerkingtreding van huidig besluit, worden behandeld volgens de bepalingen van dit nieuwe besluit. HOOFDSTUK IX. - Opheffingsbepalingen

Art. 133.Het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt opgeheven.

In afwijking van het eerste lid, blijft artikel 9 van toepassing tot 1 januari 2019. HOOFDSTUK X. - Slotbepalingen.

Art. 134.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2018.

In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 9, tweede lid in werking op 1 januari 2019.

Art. 135.Onze Minister van Sociale Zaken, Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 136.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 1 februari 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor genneskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK