1er FEVRIER 2018. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, l'article 37, § 2, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer, l'article 37, § 3, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, l'article 37, § 4, et l'article 191, 14°, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par les lois du 20 décembre 1995, du 27 décembre 2004 et du 19 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 122nonies à 122quinquies-decies, insérés par l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 13 juin 2017;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 14 juin 2017;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 19 juin 2017 et le 3 juillet 2017;

Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 25 juillet 2017;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 17 novembre 2017;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 21 décembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : 1° « la Loi », la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;3° « l'Institut », l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;4° « l'assurance », l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;5° « la Commission », la Commission de remboursement des médicaments;6° « le Comité d'assurance », le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;7° « le Service », le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;8° « le fonctionnaire délégué », le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par ses soins;9° « la spécialité », la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, 5?, b) et c) de la Loi et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages; 10 ° « le demandeur », l'entreprise qui a signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste annexée au présent arrêté; 11° « la liste », la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;cette liste est composée de 4 annexes, à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital; dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables soumises à conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables soumises à conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis) et de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre V); 12° « la base de remboursement », appelée également base d'intervention, le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;13° « le groupe de remboursement », le groupe de spécialités pour lesquelles sont applicables des conditions de remboursements similaires; 14° « les conditions de remboursement », les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans le coût d'une spécialité, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : les indications remboursables, la catégorie d'âge, la nécessité d'examens diagnostiques, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, le fait qu'une autorisation du médecin-conseil soit ou non requise,...; 15° « la catégorie de remboursement », la catégorie dans laquelle une spécialité est classée et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;16° « les modalités de remboursement », la catégorie de remboursement, le groupe de remboursement et les conditions de remboursement;17° « recommandations », conditions de remboursement basées sur des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous;18° « efficacité » (efficacy), une spécialité est efficace si l'activité pharmacologique lors de la mise en oeuvre dans le cadre d'un essai clinique engendre un effet thérapeutique;19° « utilité » (effectiveness), une spécialité est utile si elle est efficace et si l'examen atteste que son utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement;20° « effets indésirables », des effets indésirables tels que décrits à l'article 1, § 1, 10)bis, 11), 13) et 14) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;21° « applicabilité », la mesure dans laquelle les propriétés d'une spécialité, telles que notamment les contre-indications, la tératogénicité, l'hypersensibilité,.limitent l'utilisation de la spécialité auprès de différents groupes de bénéficiaires ou par différents groupes de dispensateurs de soins; 22° « confort », la manière dont une spécialité peut être utilisée par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l'administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l'utilisation puissent être évitées;23° « la valeur thérapeutique d'une spécialité », la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes pour le traitement d'une spécialité et pour laquelle sont pris en considération l'efficacité, l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et le confort, caractéristiques, qui, ensemble, sont déterminantes pour la place de la spécialité dans la thérapie par rapport à d'autres possibilités de traitement disponibles;cette valeur thérapeutique se situe aux niveaux de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de la vie et une spécialité possède une plus-value thérapeutique lorsque le traitement à l'aide de la spécialité en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à celle d'un traitement standard reconnu; 24° « efficience » (efficiency), le rapport entre la valeur thérapeutique d'une spécialité et l'incidence économique nette de ladite spécialité;25° « autorisation », autorisation de mise sur le marché, émise par le ministre de la Santé publique ou par la Commission Européenne, après une évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité;26° « codes ATC », codes composés de lettres et de chiffres qui sont attribués aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau); 27° « médicament orphelin », un médicament qui, soit conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit en vertu des conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désigné comme médicament orphelin;28° « médicament biosimilaire », un médicament biologique similaire qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6 bis, § 1er, alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;29° « produit « en vrac » », le produit tel que défini au point 1 de l'annexe à l'arrêté royal du 24 septembre 2012, établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle, pour laquelle une base de remboursement à l'unité est octroyée dans la liste;30° « autorisation préalable », l'autorisation comme mentionné à l'article 35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi;31° « prescription en dénomination commune », prescription qui désigne la spécialité pharmaceutique conformément à l'article 1er, 3°, 2e tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain; 32° « schéma d'administration », le schéma d'administration visé à l'annexe I, point F.7.2 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens; 33° « schéma de tarification », schéma, réalisé par le pharmacien qui livre habituellement une ou plusieurs spécialités remboursables à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos pour personnes âgées, transposant les prescriptions afin de permettre l'application de la tarification par unité prévue à l'article 128;34° « délivrance occasionnelle », délivrance d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables, réalisée par un pharmacien pour un bénéficiaire, résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos pour personnes âgées qui n'est pas approvisionnée de façon régulière par ce pharmacien, et lorsque ce bénéficiaire ou son mandataire vient chercher à l'officine la (les) spécialité(s) pharmaceutique(s) prescrite(s);35° « spécialité de référence », une spécialité pharmaceutique à laquelle le demandeur peut faire référence dans sa demande d'admission d'une spécialité et sur base de laquelle la base de remboursement et les modalités de remboursement sont proposées et fixées, notamment une spécialité pharmaceutique qui est autorisée dans la même indication et pour le même groupe cible que le médicament évalué, qui est effectivement utilisé dans la pratique clinique en Belgique dans la même indication et pour le même groupe cible et qui pour cette raison sera remplacé le plus probablement par le médicament évalué ou le cas échéant, la spécialité pharmaceutique pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi;36° « cluster de référence », un groupe de spécialités pharmaceutiques remboursables qui se compose des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi et d'une ou plusieurs spécialités qui sont désignées par la lettre « G » ou « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste avec la (une des) spécialité(s) précitée(s) comme spécialité de référence.

Art. 2.L'assurance n'intervient que dans les coûts des spécialités figurant dans la liste et qui le cas échéant, ont été prescrites conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés, et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés.

L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires déterminées par le présent arrêté royal.

Les spécialités remboursables sont destinées à des bénéficiaires hospitalisés ou non. CHAPITRE II. - Modification de la liste des spécialités remboursables Section 1. - Dispositions générales

Art. 3.§ 1er. Sauf dispositions contraires, la liste peut être modifiée par le Ministre sur proposition de la Commission, et ce, à la requête du demandeur, du Ministre ou de la Commission.

L'Institut publie par l'intermédiaire du réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be : 1. toutes les décisions du Ministre et les motivations qui ont donné lieu à ces décisions;2. les rapports d'évaluation définitifs ou, sur proposition du service pour plus de lisibilité, les synthèses des rapports d'évaluation définitifs, pour les demandes d'inscription sur base de l'article 16 ou 55, pour les demandes de remboursement en classe 2B et pour les demandes de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, pour des spécialités inscrites ou non sur la liste. Les modifications de la liste des spécialités remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de spécialités, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement, du prix et/ou de la base de remboursement. § 2. Dans tous les cas où, dans le présent chapitre, il est question de la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur, est considérée comme la plus récente proposition : - la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucune proposition provisoire motivée n'a été émise par la Commission; - la proposition provisoire motivée de la Commission, si elle emporte l'adhésion du demandeur; - la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à la proposition provisoire motivée de la Commission dans les autres cas.

Les propositions émises par le demandeur dans le cadre d'une procédure menée conformément à l'article 111, à l'article 112 ou à l'article 113 du présent arrêté ne sont jamais considérées comme étant la plus récente proposition du demandeur. § 3. Les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be.

L'Institut établit, après avis de la Commission, les directives concernant l'évaluation du critère visé à l'article 4, 2° sur base duquel la base de remboursement maximale est calculée dans le cadre des demandes d'admission dans la liste faisant l'objet d'un traitement administratif conformément à l'article 50. Ces directives sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be.

Les demandeurs sont tenus de respecter les directives afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande.

Art. 4.La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression comprend une décision concernant la base de remboursement, les modalités de remboursement ainsi que le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour la révision individuelle, et est prise après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants tel que prévu à l'article 6 : 1° la valeur thérapeutique;2° le prix de la spécialité et la base de remboursement proposée par le demandeur;3° l'intérêt de la spécialité dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, y compris la pertinence et l'adéquation de la taille du conditionnement en doses journalières en fonction de la thérapie visée;4° l'incidence budgétaire pour l'assurance, compte tenu des objectifs budgétaires;5° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique.

Art. 5.§ 1er. La valeur thérapeutique d'une spécialité est exprimée par la Commission ou par le secrétariat en cas de traitement administratif de la demande dans l'une des trois classes de plus-values suivantes : Classe 1 : spécialités ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes Classe 2 : spécialités n'ayant pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, réparties comme suit dans les sous-classes suivantes: Sous-classe 2A : spécialités qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes : - il s'agit de spécialités dont les principes actifs, le code ATC 5e niveau, le dosage et la voie d'administration sont identiques à ceux de la spécialité de référence déjà remboursable; - la spécialité de référence n'est pas désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles de la spécialité de référence déjà remboursable; - le demandeur propose une base de remboursement conforme à l'article 8, § 2, 1er alinéa.

Sous-classe 2 B : spécialités n'appartenant ni à la classe 1 ni à la sous-classe 2A ou 2C ni à la classe 3.

Sous-classe 2C : spécialités destinées à un usage spécifiquement pédiatrique qui sont une extension de gamme du même demandeur d'une ou plusieurs spécialités déjà inscrites dans la liste et pour lesquelles l'admission au remboursement est demandée pour le traitement des enfants dans une indication déjà remboursable chez les adultes pour une ou plusieurs autres spécialités de la gamme et dans les mêmes modalités de remboursement que celles en vigueur pour ces spécialités, à l'exception des conditions liées à l'âge.

Classe 3 : spécialités appartenant à une des sous-classes suivantes : Sous-classe 3A : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), deuxième tiret, l'article 2, 8°, a), troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités autorisées suivant l'article 6bis, § 1er, 1er alinéa jusque y compris le 4e alinéa, l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, l'article 6bis, § 2 ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui satisfont aux conditions cumulatives suivantes : - il s'agit de spécialités dont les principes actifs, le code ATC 5e niveau, le dosage et la voie d'administration sont identiques à ceux de la spécialité de référence déjà remboursable; - le demandeur propose les mêmes modalités de remboursement que celles de la spécialité de référence déjà remboursable; - le demandeur propose une base de remboursement conforme à l'article 8, § 3, 4è alinéa ou à l'article 8, § 4, 3ème alinéa.

Sous-classe 3B : spécialités autorisées suivant l'article 2, 8°, a), deuxième tiret, l'article 2, 8°, a), troisième tiret ou l'article 2, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de médicaments ou spécialités autorisées suivant l'article 6bis, § 1er, alinéa 1 jusque y compris le 4e alinéa, l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, l'article 6bis, § 2, ou l'article 6bis, § 11 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui ne satisfont pas aux conditions cumulatives de la sous-classe 3A. Sous-classe 3C : spécialités appartenant à la sous-classe 3B qui satisfont à au moins un des critères suivants : - la spécialité concernée est la seule spécialité sous forme injectable parmi les spécialités remboursables contenant les mêmes principes actifs; - il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique; - il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables; - il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure; - il s'agit d'une spécialité qui pourrait être reconnue comme présentant une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux autres formes de spécialités ayant le même principe actif. § 2. Ce n'est que lorsqu'une plus-value thérapeutique est démontrée pour une spécialité, que la spécialité en question est classée en classe 1. Si la plus-value thérapeutique n'est pas démontrée, la spécialité est classée en classe 2, pour autant qu'il ne s'agisse pas de spécialités classées en classe 3.

Art. 6.Si une spécialité est classée en classe 1 par le demandeur, tous les critères mentionnés à l'article 4 sont utilisés lors de l'évaluation. Si une spécialité est classée en classe 2, sous-classe 2B ou sous-classe 2C ou classe 3, sous-classe 3B ou sous-classe 3C, par le demandeur, les critères mentionnés à l'article 4, 1° à 4° inclus, sont utilisés lors de l'évaluation. Si une spécialité est inscrite par le demandeur en classe 2, sous-classe 2A ou classe 3, sous-classe 3A, les critères mentionnés à l'article 4, 2° et 4° sont appliqués lors de l'évaluation.

La détermination définitive de la classe de la plus-value est effectuée par le Ministre, sur la proposition de la Commission, sauf lorsque la Commission ne formule pas de proposition en temps opportun, auquel cas le Ministre prend la décision, et lorsque le Ministre ne prend pas de décision en temps opportun, c'est la proposition la plus récente du demandeur qui est prise en considération.

Art. 7.Les spécialités remboursables sont classées dans les catégories de remboursement et sont réparties en groupes de remboursement.

Art. 8.§ 1er. Au moment de l'admission, la spécialité classée en classe 1 bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée.

Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage et du nombre d'unités de prise dans le conditionnement.

Si une spécialité classée en classe 1 est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre « R » ou « CR » dans la colonne « Observations » de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi pour les spécialités de référence ayant le même principe actif, la lettre « R » ou « CR » est indiquée pour celle-ci dans la colonne « Observations » de la liste au moment de l'inscription. § 2. En ce qui concerne la spécialité classée en classe 2, sous-classe 2A, au moment de l'admission la base de remboursement ne peut excéder la base de remboursement maximale calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, deuxième alinéa.

Si une spécialité classée en classe 2, sous-classe 2A, est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre « R » ou « CR » dans la colonne « Observations » de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi pour la spécialité de référence ayant le même principe actif, la lettre « R » ou « CR » est indiquée pour celle-ci dans la colonne « Observations » de la liste au moment de l'inscription.

En ce qui concerne la spécialité classée en classe 2, sous-classe 2B ou sous-classe 2C, qui, sur la base d'une comparaison, présente un effet thérapeutique analogue à celui d'autres spécialités de référence fixées par la Commission et déjà remboursées, la base de remboursement ne peut excéder celle de ces spécialités de référence au moment de l'admission.

S'il n'y a pas de spécialité de référence déjà remboursable, une spécialité de référence est fixée par la Commission.

Pour la fixation de la base de remboursement, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement et des modalités de remboursement éventuelles de ces spécialités de référence.

En outre, au moment de l'admission, la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 2, sous-classe 2C doit être proportionnelle au montant qui aurait été obtenu par l'utilisation des spécialités du même demandeur déjà inscrites dans la liste, remboursables dans la même indication chez les patients adultes, conformément au dosage mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit pour l'usage chez les patients de moins de 18 ans, tenant compte du nombre d'unités de prise.

Si une spécialité classée en classe 2, sous-classe 2B ou sous-classe 2C, est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre « R » ou « CR » dans la colonne « Observations » de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi pour les spécialités de référence visées au troisième alinéa ayant le même principe actif, la lettre « R » ou « CR » est indiquée pour celle-ci dans la colonne « Observations » de la liste au moment de l'inscription. § 3. La spécialité classée en classe 3, sous-classes 3A et 3B, est désignée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste.

La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste.

Si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins - 43,64 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 45 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si la baisse de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 ans a déjà été appliquée, tandis que la baisse de prix de après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 54,35 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments n'ont pas encore été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé En outre, en ce qui concerne la spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A, au moment de l'admission, la base de remboursement ne peut excéder la base de remboursement maximale calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, deuxième alinéa.

Le cas échéant, pour les spécialités classées en classe 3B ou 3C, une spécialité de référence est fixée par la Commission. Pour la fixation de la base de remboursement de cette spécialité de référence, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des modalités de remboursement de ces spécialités de référence.

Les dispositions de l'article 82 et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la Loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées.

Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins - 51,52 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 52,68 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si la baisse de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 ans a déjà été appliquée, tandis que la baisse de prix après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 60,72 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments n'ont pas encore été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé En outre, en ce qui concerne la spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A, au moment de l'admission, la base de remboursement ne peut excéder la base de remboursement maximale calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, deuxième alinéa.

Le cas échéant, pour les spécialités classées en classe 3B ou 3C, une spécialité de référence est fixée par la Commission. Pour la fixation de la base de remboursement de cette spécialité de référence, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des modalités de remboursement de ces spécialités de référence.

Les dispositions de l'article 82 et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la Loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées.

Pour les spécialités classées en classe 3C, les pourcentages visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, septième alinéa sont ramenés à respectivement 23,37% pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance ne représente pas 100% de la base de remboursement et 27,82% pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100% de la base de remboursement. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit.

Cette base de remboursement ne peut pas servir de base de comparaison pour la fixation de la base de remboursement des autres spécialités qui ne sont pas désignées par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, sauf en cas de demande d'admission dans la liste d'une spécialité qui peut être considérée comme spécialité de référence d'une spécialité déjà remboursable qui est désignée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste. § 4. Si les spécialités visées au point § 3, alinéa 1er du présent article qui ne sont pas réservées à un usage hospitalier sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de référence a été composé, leur base de remboursement maximale, au moment de leur admission au remboursement, ne peut excéder celle des spécialités appartenant au groupe des spécialités les moins chères comme défini à l'article 73, § 2, 1°, 2è alinéa de la Loi.

Si les spécialités visées au point § 3, alinéa 1er du présent article qui sont réservées à un usage hospitalier sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de référence a été composé, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement maximale de ces spécialités ne peut excéder celle des spécialités appartenant à ce cluster de référence tenant compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi qu'éventuellement des modalités de remboursement.

En outre, en ce qui concerne la spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement ne peut excéder la base de remboursement maximale calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, deuxième alinéa.

Pour les spécialités classées en classe 3, sous-classe 3C, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie conformément aux dispositions de l'article 8, § 4, 1er alinéa ou, le cas échéant, de l'article 8, § 4, 2è alinéa augmentée de - 35,97 % si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 39,32 % si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement et si la baisse de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments a déjà été appliquée après 12 ans, tandis que la baisse de prix après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 67,86 % si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments n'ont pas encore été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 48,85 % si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 52,52 % si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et si la baisse de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments a déjà été appliquée après 12 ans, tandis que la baisse de prix après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 83,76 % si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments n'ont pas encore été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé;

Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, les pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 4, 1er alinéa sont appliqués de plein droit. § 5. Conformément au § 2, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement des spécialités importées de façon parallèle ne peut être supérieure à celle du médicament de référence remboursable comme visé dans l'article 1, 3° de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. § 6. Les prix et bases de remboursement des spécialités désignées par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116, ne peuvent pas servir de bases de comparaison pour la fixation de la base de remboursement d'autres spécialités. § 7. Conformément au § 2, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement d'un médicament biosimilaire ne peut pas être supérieur à celle de la spécialité de référence remboursable. Section 2. - Admission des spécialités dans la liste

Art. 9.Sans préjudice de l'article 129, les demandes d'admission dans la liste ne peuvent être proposées par la Commission que si elles se rapportent à des conditionnements de spécialité pour lesquels le demandeur a introduit une demande d'admission.

Seuls les demandeurs qui ont daté et signé un engagement peuvent introduire des demandes d'admission dans la liste, à l'exception des spécialités qui sont admises conformément à l'article 129 du présent arrêté. Le modèle de cet engagement figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition de la Commission.

Cet engagement doit être renouvelé chaque année. A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables. Si le secrétariat n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, l'engagement est considéré comme étant tacitement reconduit pour la période d'une année et le demandeur est réputé responsable des spécialités figurant sur cette liste.

En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin ou pour une spécialité classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa demande d'inscription sur la liste, informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire une demande. A cette occasion, le demandeur est tenu de fournir le nom de la spécialité, le(s) principe(s) actif(s), l'indication pour laquelle le remboursement sera demandé ainsi que le titre, le nom, le prénom, l'adresse postale et l'adresse électronique de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée qu'il souhaite voir consulter par la Commission au cours de la procédure. Le secrétariat de la Commission transmet ces informations au bureau de la Commission.

Dans les quinze jours qui suivent la réception de l'intention du demandeur d'introduire une demande, le secrétariat de la Commission transmet à l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée désigné par le demandeur la liste de questions standard relatives à la spécialité concernée ainsi que toutes les informations fournies par le demandeur. L'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée, désigné par le demandeur, est tenu de transmettre sa réponse aux questions standard au secrétariat de la Commission dans les 30 jours après la réception des questions. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 30 jours. Les questions standard et les réponses de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée à ces questions sont joints en annexe au rapport d'évaluation provisoire et commentés par la Commission.

Art. 10.La demande d'admission d'une spécialité est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception.

Sauf dispositions contraires, cette demande doit être introduite en même temps que la demande de prix auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie.

Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain.

Art. 11.Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande d'admission d'une spécialité, le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et de la recevabilité de la demande, le délai de 180 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 3 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de 180 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 3 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Art. 12.S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2A ou 3A ou d'une spécialité importée en parallèle pour laquelle les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence sont demandées, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable et si elle répond aux conditions qui permettent un traitement administratif comme prévu à l'article 50 du présent arrêté. Si la demande est recevable et s'il est satisfait aux conditions fixées pour un traitement administratif de la demande, le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et du traitement administratif de la demande, le délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Le traitement administratif de la demande se poursuit ainsi que le prévoit l'article 50 du présent arrêté.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Ensuite, le traitement administratif de la demande se poursuit comme le prévoit l'article 50 du présent arrêté.

Art. 13.S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2C, en classe 3B ou en classe 3C, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant cours le jour qui suit cette date de réception.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 90 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Art. 14.Au cours du délai maximum de 90 jours dont dispose le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions pour fixer le prix en vertu du Livre V, titre 2, chapitre 2 du Code de droit économique et de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, l'évaluation du dossier est effectuée et le rapport d'évaluation est dressé.

Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes d'inscription sur base de l'article 16 ou 55, le demandeur peut solliciter une audition par la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.

Si, lors de la demande d'admission, le demandeur a fait usage de la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission une copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 3 indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée.

Art. 15.§ 1er. S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2A ou 3A ou d'une spécialité importée de façon parallèle pour laquelle les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence sont demandées, la décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception dans un délai de 60 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des périodes de suspension.

S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2C, en classe 3B, en classe 3C ou d'une spécialité importée de façon parallèle pour laquelle des modalités de remboursement différentes de celles fixées pour la spécialité de référence sont demandées, la décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des périodes de suspension.

Dans les autres cas, la décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception dans un délai de 180 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des périodes de suspension.

En cas de notification par le Ministre, une copie est fournie au secrétariat de la Commission.

La notification comporte la décision relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que, le cas échéant, au délai et aux éléments à évaluer pour la révision individuelle, ainsi que la mention, le cas échéant, selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le lendemain du jour où la décision d'admission sur la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Le demandeur ne peut pas demander de différer l'entrée en vigueur de l'admission sur la liste. § 2. Une liste des décisions et des notifications visées au § 1er, est mise à disposition de la Commission. § 3. La décision positive relative à la demande d'admission dans la liste d'une spécialité de classe 3 qui peut donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er de la Loi, est communiquée par le secrétariat de la Commission à tous les demandeurs responsables de spécialités qui peuvent être soumises à l'application de l'article 35ter, § 1 de la Loi.

La décision positive relative à la demande d'admission dans la liste d'une spécialité de classe 3, sous-classe 3A ou 3B, qui pourrait avoir pour conséquence que les critères pour l'appartenance à la classe 3C d'une spécialité déjà remboursable ne sont plus satisfaits, est communiquée par le secrétariat de la Commission à tous les demandeurs responsables de spécialités qui pourraient ne plus satisfaire aux critères d'appartenance de la classe 3C. Sous-Section 1. - Spécialités classées par le demandeur en classe 1

Art. 16.En cas de demande d'admission d'une spécialité qui est classée par le demandeur en classe 1, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, ainsi que, le cas échéant, les prix pratiqués dans les autres Etats Membres de l'Union européenne;3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière;4° une proposition relative au remboursement;5° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée d'études cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées, ainsi que de motivations scientifiques.

Art. 17.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, en application des dispositions de l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement.

Le(s) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, qui est rédigé en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard dans les 60 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension.

Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission.

Art. 18.Pour autant que le prix autorisé conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions ne soit pas communiqué ou, à défaut, pour autant que la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie concernant l'application du prix demandé, ne soit pas communiqué par le demandeur, le délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 est suspendu à compter du nonantième jour après le début de ce délai, indépendamment d'une éventuelle période de suspension du délai, et ce jusqu'à la date de réception de ce prix étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 180 jours. Si, à l'expiration de 180 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Après réception de ce prix, du rapport d'évaluation et des éventuelles objections ou remarques du demandeur, la demande est transmise à la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3. Cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu' à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle telle que visée à l'article 90, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi que le cas échéant, une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.

Art. 19.§ 1er. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 2. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée.

Art. 20.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai n'excédant pas 180 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 21.A défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 150 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les modalités de remboursement, la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai de 180 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension.

Art. 22.Quand, le 181e jour qui suit le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur. Sous-Section 2. - Spécialités classées par le demandeur en classe 2B

Art. 23.En cas de demande d'admission d'une spécialité classée par le demandeur en classe 2B, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie;3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge ou européenne en vigueur en la matière;4° une proposition relative au remboursement;5° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée d'études cliniques et épidémiologiques publiées et non publiées, ainsi que de motivations scientifiques.

Art. 24.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne, d'un expert externe, ou d'un groupe de travail d'experts, tels que visés dans l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de l'évaluation de la justification de la proposition concernant le remboursement.

Le(s) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, qui est rédigé en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard dans les 60 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission.

Art. 25.Pour autant que le prix autorisé conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions ne soit pas communiqué ou, à défaut, pour autant que la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie concernant l'application du prix demandé, ne soit pas communiqué par le demandeur, le délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 est suspendu à compter du nonantième jour après le début de ce délai, indépendamment d'une éventuelle période de suspension du délai, et ce jusqu'à la date de réception de ce prix étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 180 jours. Si, à l'expiration de 180 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3. Pour les spécialités appartenant à la sous-classe 2B dont la spécialité de référence présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, § 2 est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116, cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi que le cas échéant, une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat. Dans tous les autres cas, cette proposition motivée est une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.

Art. 26.§ 1er. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 2. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée.

Art. 27.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer en vue de cette révision individuelle, le tout dans un délai n'excédant pas 180 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 28.A défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 150 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les modalités de remboursement, la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer en vue de cette révision individuelle, le tout dans un délai de 180 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension.

Art. 29.Quand, le 181e jour qui suit le début du délai de 180 jours prévu à l'article 15, § 1er,alinéa 3 compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur.

Sous-section 3. - Spécialités classées par le demandeur en classe 2C

Art. 30.En cas de demande d'admission d'une spécialité classée par le demandeur en classe 2C, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, plus spécifiquement le prix qui est attribué par la Ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, ou à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer;3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière;4° une proposition relative au remboursement;5° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée d'études cliniques et épidémiologiques publiées et non publiées, ainsi que de motivations scientifiques.

Art. 31.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne tel que visé dans l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lequel est chargé de l'évaluation de la justification de la proposition concernant le remboursement.

Art. 32.La Commission formule une proposition motivée comportant l'évaluation dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2. Pour les spécialités dont la spécialité de référence du même demandeur, déjà remboursable chez les adultes dans l'indication concernée par la demande, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116, cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi que le cas échéant, une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat. Dans les autres cas, cette proposition motivée est une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.

Art. 33.Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée.

Art. 34.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2 compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle, et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai n'excédant pas 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2 compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 35.A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2 compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les modalités de remboursement, la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai de 90 jours qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 36.Quand le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2 compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur. Sous-Section 4. - Spécialités classées par le demandeur en classe 3B

ou en classe 3C

Art. 37.En cas de demande d'admission d'une spécialité classée par le demandeur en classe 3B ou en classe 3C, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l `annexe III, a), 2) de la liste: 1° l'identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé;3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière;4° une proposition relative au remboursement;5° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des motivations scientifiques;6° si la spécialité concernée comprend d'autres indications que la spécialité de référence et que l'on souhaite que ces indications soient aussi prises en considération pour le remboursement,, une justification motivée complémentaire pour ces autres indications doit être ajoutée, accompagnée des motivations scientifiques;7° si la spécialité concernée est classée par le demandeur en classe 3C : a) le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables;b) le cas échéant, la communication que la spécialité concernée est la seule spécialité sous forme injectable parmi les spécialités remboursables ayant le même principe actif;c) le cas échéant, la communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes ayant un principe actif identique;d) le cas échéant, une justification de la demande, accompagnée d'études cliniques ou épidémiologiques publiées ou non publiées, ou des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si : - le cas échéant, la valeur thérapeutique spécifique est significativement supérieure à celle des autres formes de spécialités ayant le même principe actif, et plus particulièrement l'efficacité,l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et/ou le confort et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie; ou - le cas échéant, la spécialité présente une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux autres formes de spécialités ayant le même principe actif.

Art. 38.La Commission formule une proposition motivée comportant l'évaluation dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2. Cette proposition motivée est assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que d'une position relative à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.

Art. 39.§ 1er. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 2. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée.

Art. 40.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai n'excédant pas 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension. Le ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 41.A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les modalités de remboursement, la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments pour cette révision individuelle, le tout dans un délai de 90 jours qui suit le début du délai de 90jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 42.Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur. Sous-Section 5. - Spécialités importées de façon parallèle

Art. 43.En cas de demande d'admission d'une spécialité importée de façon parallèle, dont le médicament de référence dont il est question à l'article 8, § 5 est déjà remboursable, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste: 1° identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, étant entendu que l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacé par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique;3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé;4° une proposition relative au remboursement pour autant qu'elle diffère des modalités de remboursement du médicament de référence et sa justification.

Art. 44.La Commission formule une proposition motivée comportant l'évaluation dans un délai de 75 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2. Cette proposition motivée comporte une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'une position relative à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à l'avenir à une révision individuelle et relative, le cas échéant, au délai et aux éléments à évaluer pour cette révision individuelle.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.

Art. 45.Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission formule au préalable une proposition provisoire motivée.

Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour transmettre ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été introduites, la Commission examine ces remarques ou objections et fait une proposition définitive motivée. Si le demandeur a communiqué son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission formule immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée.

Art. 46.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 75 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai n'excédant pas 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension. Le ministre peut, dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 47.A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de 75 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les modalités de remboursement, la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir cette spécialité à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, le tout dans un délai de 90 jours qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 48.Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 2, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification comporte la proposition la plus récente de modification de la liste du demandeur.

Art. 49.La procédure d'admission d'une spécialité importée de façon parallèle dont le médicament de référence n'est pas remboursable, se déroule selon les procédures et délais indiqués aux sous-sections 1, 2, 3 ou 4 à condition que l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2) de la liste soit remplacé par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique. Sous-Section 6. - Spécialités qui entrent en ligne de compte pour un

traitement administratif de la demande

Art. 50.En cas de demande d'admission d'une spécialité classée par le demandeur en classe 2A ou 3A ou s'il s'agit d'une spécialité importée de façon parallèle dont la spécialité de référence n'est pas désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 et dont les modalités de remboursement demandées sont identiques à celles de la spécialité de référence, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2), de la liste : 1° l'identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière.S'il s'agit d'une spécialité importée de façon parallèle, l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique; 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé;4° une proposition relative au remboursement comprenant des modalités de remboursement faisant référence à celles de la spécialité de référence et une base de remboursement proposée calculée conformément aux directives visées à l'article 3, § 3, alinéa 2.

Art. 51.Après réception de la demande complète, le secrétariat formule une proposition définitive motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement et à la base de remboursement.

La proposition définitive motivée est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 30 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Art. 52.Après avoir pris connaissance de la proposition du secrétariat, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement et à la base de remboursement dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 53.A défaut d'une proposition motivée du secrétariat dans un délai de 30 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement et à la base de remboursement dans un délai de 60 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 54.A défaut d'une décision dans les 60 jours après le début du délai de 60 jours prévu à l'article 15, § 1er, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur. Sous-Section 7. - Médicaments orphelins

Art. 55.Excepté dans le cas de l'application de l'article 72 de la Loi, la procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 1, à condition que les données qui doivent être fournies conformément à l'article 16 soient remplacées par les suivantes : 1° l'indication du médicament orphelin telle que reprise dans le Registre communautaire des médicaments orphelins ainsi que les principales motivations qui en étaient à la base;2° une copie de la demande introduite auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie afin d'obtenir l'autorisation d'appliquer le(s) prix proposé(s);3° une proposition concernant le remboursement et sa justification. Sous-Section 8. - Médicaments biosimilaires

Art. 56.§ 1. En cas de demande d'admission d'un médicament biosimilaire, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a) 2) de la liste : 1° identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant, la version originale anglaise du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut le rapport d'évaluation public (PAR) de l'état de référence (RMS) et les références au processus d'inscription appliqué, se référant aux règlements Belgique et/ou européen d'application;3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie;4° une proposition relative au remboursement comparé aux modalités de remboursement de la spécialité de référence;5° une justification de la demande.

Art. 57.La procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 2.

Art. 58.Le demandeur peut le cas échéant fournir des études économico-sanitaires et une motivation scientifique.

Dans ce cas la procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 1. Section 3. - Modification des modalités de remboursement des

spécialités Sous-Section 1. - Dispositions générales

Art. 59.Des modifications de modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement de spécialités peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Lorsque la modification des modalités de remboursement intervient à la demande du Ministre, le rapport d'évaluation et/ou la proposition est, le cas échéant, établi(e) par la Commission.

Sous réserve des règles particulières reprises au présent article, la procédure se déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3.

Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain.

Si, lors de la demande de modification, le demandeur a fait usage de la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission un copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 62, alinéa 1er, indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée.

La possibilité de suspension pour les demandeurs est, le cas échéant, limitée à un délai de 90 jours au maximum et il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui surviennent après expiration du délai de 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, et que la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure suit son cours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, et que la demande émane d'un demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure se déroule comme prévu dans ces sous-sections. Lorsque la demande émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai.

Lorsque la modification des modalités de remboursement, de prix et/ou de base de remboursement a lieu sur demande de la Commission, cette demande doit être motivée en premier lieu au moyen de l'évidence médicale qui a été rassemblée suite à des recommandations (inter)nationales nouvelles ou modifiées.

Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social provient d'un demandeur, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa demande, informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire une demande. A cette occasion, le demandeur est tenu de fournir le nom de la spécialité, le(s) principe(s) actif(s), l'indication pour laquelle le remboursement sera demandé ainsi que le titre, le nom, le prénom, l'adresse postale et l'adresse électronique de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée qu'il souhaite voir consulter par la Commission au cours de la procédure. Le secrétariat de la Commission transmet ces informations au bureau de la Commission.

Dans les quinze jours qui suivent la réception de l'intention du demandeur d'introduire une demande, le secrétariat de la Commission transmet à l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée désigné par le demandeur la liste de questions standard relatives à la spécialité concernée ainsi que toutes les informations fournies par le demandeur. L'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée, désigné par le demandeur, est tenu de transmettre sa réponse aux questions standard au secrétariat de la Commission dans les 30 jours après la réception des questions. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 30 jours. Les questions standard et les réponses de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée à ces questions sont joints en annexe au rapport d'évaluation provisoire et commentés par la Commission.

Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du demandeur, celui-ci peut, au cours de la procédure solliciter une audition par la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.

Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et que la modification ne porte pas sur le prix et/ou la base de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée, il n'y a pas de possibilité de suspension de la procédure.

Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et pour autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun effet sur le groupe cible, les indications déjà remboursables et le prix et la base de remboursement, il n'y a pas de possibilité de suspension de la procédure et la Commission ne rédige pas de rapport d'évaluation et formule directement une proposition provisoire motivée qui est communiquée par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de 20 jours pour réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration du délais de 20 jours. Après examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date d'initiation de la procédure.

Cette proposition motivée contient un avis concernant les modalités de remboursement et la base de remboursement.

La Commission peut en tout temps faire appel, lors du traitement de ces demandes, à des experts internes ou externes.

Art. 60.La décision concernant la modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement ainsi que la décision de soumettre ou non à l'avenir la modification visée à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle est notifiée par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par ses soins au demandeur par lettre recommandée à la poste avec avis de réception dans les délais prévus, compte tenu des périodes de suspension. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

La notification comprend la décision de modifications des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement, la décision de soumettre ou non à l'avenir la modification visée à une révision individuelle et, le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle ainsi que la mention que les modalités de remboursement ou le prix et/ou la base de remboursement seront adaptées et que cette adaptation entrera en vigueur : - le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge si la modification de la liste diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses ou - le lendemain du jour où la décision de modification des modalités de remboursement a été publiée sur le site internet de l'Institut à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les autres cas. Sous-Section 2. - Modification des modalités de remboursement

Art. 61.§ 1er. La demande de modification des modalités de remboursement est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception.

Sans préjudice de l'article 109, la procédure de modification des modalités de remboursement peut servir à transférer l'inscription de spécialités du Chapitre IV de la liste vers le Chapitre I ou II de la liste. Si cette procédure de modification des modalités de remboursement sert à transférer l'inscription des spécialités du Chapitre IV de la liste vers le Chapitre I ou II, ce transfert doit être associé à une diminution conséquente de la base de remboursement et avoir pour conséquence une incidence budgétaire positive ou au minimum neutre pour l'assurance. A cette fin, le demandeur joint à sa demande de transfert une prévision sur 3 années de l'évolution des dépenses pour l'ensemble des spécialités pharmaceutiques ayant le même code ATC 4ème niveau et ce, en fonction du nouveau prix proposé. § 2. Les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité;2° le texte bilingue imprimé le plus récent de la notice scientifique, sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à l'article 59, alinéa 3, auquel cas le demandeur fournit l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.Dans ce cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d) du règlement précité, ainsi qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et en français, ainsi qu'une version originale en anglais du rapport d'évaluation visé à l'article 9, 4, e) du règlement précité, d'où sont cependant supprimées par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du du règlement précité, les données commerciales à caractère confidentiel. Les études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects méthodologiques, soit être conformes à la `Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP); 3° une proposition relative au remboursement;4° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques, et éventuellement épidémiologiques et économico-sanitaires publiées ou non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition.

Art. 62.Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande de modification des modalités de remboursement, le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le demandeur en est informé. Le délai prévu ci-après prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission, laquelle correspond à la date de réception du dossier (jour 0).

Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date qui suit celle de la réception du dossier jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu de réaction du demandeur ou tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Art. 63.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne, d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, lesquels sont chargés de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement. L'expert ou le groupe de travail d'experts transmet le rapport d'évaluation, en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission dans un délai de 60 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa 1er.

Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Art. 64.Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de l'article 63, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 62, premier alinéa.

Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, émane du demandeur, la proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément à aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative aux modalités de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.

Lorsque la demande concerne l'extension du remboursement d'une indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, la Commission formule directement une proposition provisoire motivée comportant l'évaluation qui est communiquée par le secrétariat au demandeur. Si la spécialité est désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 dans l'indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes, cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative aux modalités de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat. Dans les autres cas, cette proposition motivée est une proposition motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement ainsi qu'à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.

Art. 65.Dans les cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement du demandeur, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques ou ses objections, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été introduites, la Commission examine ces remarques ou objections et fait une proposition définitive motivée. Si le demandeur a communiqué son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. Si la proposition relative au remboursement ne s'écarte pas de la proposition de la Commission, la Commission formule immédiatement une proposition définitive motivée.

Art. 66.Lorsque la demande concerne l'extension du remboursement de l'indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, la proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée. Dans les autres cas, la proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension.

Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Lorsque la demande concerne l'extension du remboursement de l'indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 90 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Dans les autres cas, après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 180 jours suivant la date visée à l'article 62, alinéa, 1er, compte tenu des périodes de suspension.

Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 67.A défaut de proposition motivée de la Commission dans le délai visé à l'article 66, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans le délai visé à l'article 66, alinéa 3, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 68.A défaut d'une décision du Ministre dans le délai visé à l'article 66, alinéa 3, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision et en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification des conditions de remboursement la plus récente du demandeur. Sous-Section 3. - Modification de la base de remboursement

A. Modification du prix et/ou de la base de remboursement

Art. 69.En cas de majoration du prix d'une spécialité remboursable en application de la législation relative aux prix des médicaments remboursables, le demandeur peut adresser au secrétariat de la Commission une demande d'augmentation de la base de remboursement. Il fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité, éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition. Il communique cette augmentation ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, par lettre recommandée à la poste avec accusé de réception accompagnée d'une copie de l'autorisation du Ministre des Affaires économiques ou de cette indication de prix, et le cas échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union européenne. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande de modification de la base de remboursement. Le délai de 90 jours prévu prend cours à la date de cette notification.

La Commission examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée et formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours suivant la date visée à l'alinéa précédent.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.

Art. 70.§ 1. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition formulée par le demandeur, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques ou ses objections, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine ces remarques ou objections et formule une proposition définitive motivée. Si le demandeur a communiqué son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 2. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition formulée par le demandeur, la Commission émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée.

Art. 71.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours qui suit la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 90 jours suivant la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 72.A défaut d'avis motivé de la Commission dans le délai de 60 jours qui suit la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans le délai de 90 jours qui suit la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 73.Quand, le 91e jour qui suit la date visée à l'article 69, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la base de remboursement la plus récente du demandeur.

Art. 74.Lorsque la décision est positive, l'adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Lorsque la décision est négative et que le demandeur n'est pas disposé à poursuivre la commercialisation de la spécialité en question en appliquant le prix et/ou la base de remboursement en vigueur, le demandeur introduit une demande de suppression de la liste.

Art. 75.En cas d'augmentation de prix justifiée, l'assurance ne remboursera la spécialité au prix majoré, durant une période de 30 jours à compter de la date d'entrée en vigueur de l'augmentation, que si le pharmacien a indiqué sur la prescription de médicaments le prix qui apparaît sur le conditionnement délivré. Ce régime est prorogé aussi longtemps que le pharmacien dispose d'un stock constitué avant la date de l'augmentation de prix en question.

Dans ce cas, la quote-part du bénéficiaire et l'intervention de l'assurance sont calculées sur la base du prix effectivement porté en compte.

Art. 76.§ 1er. S'il s'agit d'une réduction de prix imposée par les pouvoirs publics, le demandeur est tenu d'en informer le Service dans les 24 heures; passé ce délai, la base de remboursement est adaptée de plein droit sans intervention de la Commission. § 2. S'il s'agit d'une augmentation de prix accordée par les pouvoirs publics en guise de mesure générale, le Service adapte la base de remboursement de plein droit sans intervention de la Commission. La Commission est informée de cette adaptation.

Art. 77.§ 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi.

Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui y précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées et de leurs nouvelles bases de remboursement, et la communique aux demandeurs concernés.

La liste des spécialités concernées, mentionnée à l'alinéa 2, contient les spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1er, de la loi seront appliquées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. § 2. Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi, pour les spécialités dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure dans une des trois conditions suivantes : 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique; 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi et qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables; 3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi et dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure.

Les demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi pour les spécialités qui pourraient être reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la Loi. § 3. Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;3° une justification de la demande, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si : - le cas échéant, la valeur thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie; - le cas échéant, la ou les spécialités présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la Loi. 4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes ayant le même principe actif. Dans les huit jours suivant la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est complète.

Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de huit jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné à l'alinéa 1er, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors rejetée.

Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

Si la demande est complète, elle est transmise à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.

Pour les spécialités pour lesquelles une demande d'application des dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la loi est transmise à la Commission, aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif ou le cas échéant, en ce qui concerne la reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la Loi, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable.

La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre confirme ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète. Le Ministre peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons sociales.

En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre confirme ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.

En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 60 jours, l'application des dispositions de l'article 35ter § 2, de la Loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, est confirmée. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur.

Les décisions du Ministre concernant les demandes d'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la Loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, sont intégrées dans la première adaptation trimestrielle de la liste. § 4. En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'application de l'article 35ter, § 2, de la Loi, si sa demande concerne une des trois situations visées au § 2, alinéa 1er, du présent article.

Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'application de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, si sa demande concerne la situation visée au § 2, alinéa 2, du présent article.

Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'application de l'article 35ter, § 1er, ou l'application de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis, de la Loi en même temps que la décision et la notification relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. § 5. Lors de l'adaptation trimestrielle de la liste dont il est question au § 1er, il est vérifié si l'application des dispositions de l'article 35ter § 2 ou § 2bis, de la Loi peut être maintenue, compte tenu de l'intégration de nouvelles spécialités dans la liste. § 6. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite sur base du § 1er, § 2 ou § 2bis, de l'article 35ter de la Loi, les demandeurs doivent choisir entre les options visées au § 3 de l'article 35 ter de la Loi.

Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la décision visée au § 3, alinéa 9, 10 ou 11.

Conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application des dispositions de l'article 35ter, § 1er § 2 ou § 2bis, de la Loi, la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste est mise entre parenthèses.

Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, § 2 ou § 2bis, de la Loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont enlevées et il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement.

Si les dispositions de l'article 35ter § 2 ou § 2bis de la Loi sont d'application pour une spécialité, la lettre « r » est mise dans la colonne « Observations » de la liste. Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste, qui donne lieu à la rétraction de l'exception visée à l'art. 35ter § 2 ou § 2bis de la Loi, la lettre « r » dans la colonne « Observations » de la liste est remplacée par la lettre « R ».

Art. 78.Lorsque la création d'un groupe de spécialités ayant des indications et des mécanismes d'action identiques ou analogues est demandée par le Ministre conformément à l'article 35quater de la Loi, celui-ci transmet à titre informatif au secrétariat un aperçu de la ou des indications qui doivent être prises en considération par la Commission. Le Ministre fixe en même temps le délai endéans lequel la Commission doit établir une liste provisoire des spécialités inscrites dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues.

Si la Commission agit d'initiative, elle établit elle-même cet aperçu.

Pour déterminer ce qu'il y a lieu d'entendre par les indications et mécanismes d'action analogues aux indications reprises dans l'aperçu visé à l'alinéa 1er ou à l'alinéa 2, la Commission fait appel aux experts visés à l'article 122quaterdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités inscrites dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues. Sont cependant exclues de cette liste les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi auxquelles l'article 35ter de la Loi a été appliqué, ainsi que les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) de la Loi. Elle établit également quelle serait la nouvelle base de remboursement de chaque spécialité reprise dans cette liste, suivant les règles prévues à l'article 35ter de la Loi.

Si endéans le délai visé à l'alinéa 1er, aucun accord n'a pu être trouvé au sein de la Commission quant à ce qu'il y a lieu d'entendre par indications et mécanismes d'action identiques ou analogues, ou quant à la composition de la liste provisoire, la procédure prévue au présent article est clôturée.

Sinon, la décision établissant la liste provisoire est communiquée au plus tard six mois avant l'application des nouvelles bases de remboursement visées à l'article 35ter, § 1er, de la Loi par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 30 jours pour y réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 30 jours.

Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues, il est possible que cette spécialité obtienne une dérogation, en raison de sa plus-value substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de l'utilité. Il appartient au demandeur d'en apporter la preuve, endéans le délai prévu à l'alinéa 6.

Dans ce cas, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;3° une justification de la dérogation demandée, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier la plus-value substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de l'utilité. Après examen des demandes de dérogation, objections ou remarques éventuellement introduites, la Commission prend une décision établissant la liste définitive, qui est transmise au Ministre par le secrétariat dans un délai de 60 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6.

Après prise de connaissance de la décision établissant la liste définitive, le Ministre prend, dans un délai de 90 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6, une décision modifiant la liste. Cette décision est notifiée aux demandeurs concernés par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, par le bais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

La décision du Ministre concernant la fixation des nouvelles bases de remboursement est intégrée dans la première adaptation mensuelle de la liste.

En l'absence d'une décision de la Commission établissant la liste définitive dans le délai de 60 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend une décision concernant l'attribution ou non d'une dérogation et il notifie la décision modifiant la liste aux demandeurs dans un délai de 90 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6. Le Ministre informe la Commission de sa décision.

Art. 79.§ 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter, § 1, alinéa 5 de la Loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année.

Cette base de remboursement est déterminée comme suit: 1° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution visée à l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de de la loi. Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas être plus élevée que la somme des bases de remboursement des spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités les moins chères, tel que déterminé selon l'article 126, § 4, de cet arrêté, telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités dans le conditionnement.

Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « CR » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution, visée à l'article 35ter, § 2 de de la loi.Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas être plus élevée que la somme des bases de remboursement des spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités les moins chères, tel que détermine selon l'article 126, § 4, de cet arrêté, telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités dans le conditionnement.

Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « Cr » dans la colonne « Observations » de la liste. 2° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article. Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article. Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « r » dans la colonne « Observations » de la liste. § 2. Si une spécialité, qui est désignée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, avec les mêmes principes actifs qu'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif et désignée par les lettres « CR » ou « Cr » selon les dispositions du § 1er de cet article, est inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est déterminée de plein droit pour la spécialité désignée par les lettres « CR » ou « Cr », en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 5 de de la loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année.

Cette base de remboursement est déterminée comme suit: a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.

Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste. b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.

Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres « r » dans la colonne « Observations » de la liste. "

Art. 80.§ 1er. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, et à l'exception des spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la Loi sont d'application, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont simultanément diminuées de 17 % et 2,41 % complémentaires conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions du § 5 du présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités.

A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, et à l'exception des spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la Loi sont d'application, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a déjà été diminuée respectivement de 17 %, sont simultanément diminuées de 2,41 % conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise. § 2. Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui précède l'application des dispositions du § 1er, le secrétariat fixe la liste des spécialités concernées, conformément aux dispositions de l'article 77 ou de l'article 78, et la communique aux demandeurs concernées.

La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient les spécialités visées à l'article 77 ou 78.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er, conformément aux dispositions de l'article 82, § 2.

Le secrétariat vérifie si les conditions de l'article 82, § 1er sont satisfaites et, le cas échéant, exonère la spécialité concernée de l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er. § 3. Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, la base de remboursement est diminuée sur base des dispositions du § 1, au moment de leur admission sur la liste.

Après réception de la communication de leur admission sur la liste, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er, conformément aux dispositions de l'article 82, § 3.

Le secrétariat vérifie si les conditions de l'article 82, § 1er sont satisfaites et, le cas échéant, exonère la spécialité concernée de l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er. § 4. Les spécialités dont la base de remboursement a été ou est diminuée sur base des dispositions du § 1er, sont exclues de l'application présente et ultérieure du § 5. § 5. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de douze ans, sont réduites de 17 % le 1er juillet ou le 1er janvier suivant conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de quinze ans, sont réduites de 2,41 % le 1er juillet ou le 1er janvier suivant conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé Les baisses visées aux alinéas précédents de ce paragraphe, doivent être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise.

Si la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement divisée par 0,83 dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de douze ans ou par 0,81 dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de quinze ans.

Art. 81.§ 1er. Les réductions de la base de remboursement visées à l'article 80, § 5 du présent arrêté ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs principaux d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la Loi. § 2. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 80, § 5 du présent arrêté, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 80 du présent arrêté, conformément aux dispositions du § 1er.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une copie de la dérogation à la baisse de prix octroyée par le Service des Prix du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie sur base de l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables diminuant les prix de certains médicaments remboursables.Cette dérogation mentionne le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet et la date à laquelle les prix doivent diminuer, soit au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. § 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er sont satisfaites et, le cas échéant, supprime la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. § 4. La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à l'article 80, § 5, au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. § 5. Le demandeur est tenu d'informer immédiatement le secrétariat de tout nouvel élément qui modifierait la validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.

Art. 82.§ 1er. Les réductions de la base de remboursement visées à l'article 80, § 5, alinéa 2 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 2. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 80, § 5, alinéa 2, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.

La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient les spécialités visées à l'article 80, § 5, alinéas 1er ou 2.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 80, § 5, alinéa 2, conformément aux dispositions du § 1er.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 3. Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, la base de remboursement est diminuée sur base des dispositions de l'article 80, § 5, deuxième alinéa, le moment de leur admission sur la liste.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 80, § 5, alinéa 2, conformément aux dispositions du § 1er.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 4. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er satisfaites et, le cas échéant, supprime la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2 ou annule la diminution de la base de remboursent, comme prévu au § 3.

Art. 83.§ 1er. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 source service public federal chancellerie du premier ministre, service public federal interieur, service public federal securite sociale, service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie, service public federal justice, service public federal emploi, travail et concertation sociale et service public federal finances Loi portant des dispositions diverses type loi prom. 30/07/2013 pub. 30/08/2013 numac 2013011419 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi visant à renforcer la protection des utilisateurs de produits et services financiers ainsi que les compétences de l'Autorité des services et marchés financiers, et portant des dispositions diverses (1) fermer portant dispositions diverses, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés. § 2. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs principaux d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la Loi. La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à l'article 30 précité au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. § 3. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques qui appartiennent exclusivement aux catégories de remboursement Fa ou Fb au moment de l'application des réductions. § 4. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application des réductions, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le ou les mêmes principes actifs, compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 5. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total inférieur à 1,5 million d'euros. Ce chiffre d'affaire annuel total est établi sur base des déclarations rédigées conformément aux dispositions de l'article 191, 15° novies, de la Loi. Pour les applications du 1er janvier, les chiffres d'affaires pris en compte sont ceux déclarés durant l'année précédant ces applications. Pour celles du 1er juillet, ce sont les chiffres d'affaires déclarés durant l'année de ces applications qui sont pris en compte. § 6. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques : 1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif, ou combinaison de principes actifs, qui est d'application au moment de la communication visée au § 1er, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs, qui est d'application au moment de la communication visée au § 1er dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8° de la Loi et 2° pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence. Si suite à une diminution en exécution de l'article 30 précité, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs, devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. § 7. Après réception de la communication visée au § 1er, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense, conformément aux dispositions des §§ 2, 4 et 6.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 2, le secrétariat tient compte des informations relative au brevet ou au certificat complémentaire de protection du brevet communiquée conformément à l'article 81. Le demandeur est tenu d'informer immédiatement le secrétariat de tout nouvel élément qui modifierait la validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.

En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 4, les informations suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 6, les informations suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée des prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1° d'application au moment de la communication visée au § 1er en Belgique et dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8° de la Loi. Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée.

Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies et supprime, le cas échéant, la spécialité concernée de la liste visée au § 1er.

B. Diminution volontaire du prix et/ou de la base de remboursement

Art. 84.La demande de réduction du prix et/ou de la base de remboursement est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande.

La Commission et le Ministre sont informés par le secrétariat de cette demande de réduction du prix et/ou de la base de remboursement. Le Ministre modifie la liste et cette décision entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication de cette décision au Moniteur belge. Section 4. - Suppression des spécialités de la liste à la demande du

demandeur

Art. 85.§ 1. La demande motivée de suppression d'une spécialité de la liste, alors que la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements continue(nt) d'être commercialisé(e)(s), est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission au moyen d'un envoi recommandé à la poste, avec accusé de réception mentionnant clairement l'identification de la spécialité. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande.

Art. 86.La demande de suppression d'une spécialité de la liste est transmise à la Commission. Elle entre en vigueur un an après la réception de la demande.

Art. 87.Dans le cas d'une demande motivée de suppression à plus court terme qui est adressée à la fois à la Commission et au Ministre, la Commission rend un avis à propos d'une suppression à plus court terme, compte tenu des critères économiques, sociaux et thérapeutiques. La Commission rend son avis dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la demande.

Art. 88.Après prise de connaissance de l'avis de la Commission, le Ministre prend et notifie une décision motivée au sujet de la suppression à court terme de la spécialité pharmaceutique ou des conditionnements dans un délai n'excédant pas 80 jours à compter de la date de réception de la demande. Une copie de la décision du Ministre est transmise au Secrétariat de la Commission.

A défaut d'un avis de la Commission dans un délai de 60 jours à compter de la date de réception de la demande, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans un délai n'excédant pas 80 jours à compter de la date de réception de la demande.

A défaut de décision notifiée dans les 80 jours à compter de la date de réception de la demande, la demande de suppression à plus court terme est réputée acceptée. Le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le demandeur.

Art. 89.Dans les cas où il est question de la suppression de plein droit de spécialités de la liste ou de la réinscription de plein droit de spécialités de la liste, la suppression ou l'inscription entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel modifiant la liste qui formalise la suppression ou l'inscription. CHAPITRE III. - Révision de l'inscription des spécialités. Section 1. - Révision individuelle

Art. 90.Au cours de la période comprise entre 12 mois et trois ans après la première inscription dans la liste ou après modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement conformément aux dispositions des articles 59 et suivants du présent arrêté, doivent faire l'objet d'une révision individuelle : - toutes les spécialités admises pour lesquelles le Ministre a décidé lors de l'inscription qu'elles feraient l'objet d'une révision individuelle; - toutes les modifications des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement conformément aux dispositions des articles 59 et suivants du présent arrêté pour lesquelles le Ministre, lors de la modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement, a décidé que cette modification ferait l'objet d'une révision individuelle.

La procédure de révision prend cours à la date prévue dans la décision d'admission dans la liste ou dans la décision de modification de la liste et concerne la confirmation des suppositions déjà avancées lors de la demande d'admission ou de modification. La révision s'effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d'être utilisés pour la révision des critères de l'article 4 qui ont servi à l'évaluation de la demande d'admission ou de modification. Le délai de révision et les aspects spécifiques dont il sera tenu compte lors de la révision ont été communiqués par la Commission au demandeur lors de la décision d'admission ou de modification.

Le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de son dossier de révision individuelle, informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire un dossier. A cette occasion, le demandeur est tenu de fournir le nom de la spécialité, le(s) principe(s) actif(s), l'indication faisant l'objet de la révision individuelle ainsi que le titre, le nom, le prénom, l'adresse postale et l'adresse électronique de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée qu'il souhaite voir consulter par la Commission au cours de la procédure. Le secrétariat de la Commission transmet ces informations au bureau de la Commission. Dans les quinze jours qui suivent la réception de l'intention du demandeur d'introduire un dossier, le secrétariat de la Commission transmet à l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée désigné par le demandeur la liste de questions standard relatives à la spécialité concernée ainsi que toutes les informations fournies par le demandeur. L'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée, désigné par le demandeur, est tenu de transmettre sa réponse aux questions standard au secrétariat de la Commission dans les 30 jours après la réception des questions.

Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 30 jours. Les questions standard et les réponses de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée à ces questions sont jointes en annexe au rapport d'évaluation provisoire et commentées par la Commission.

Art. 91.Au plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une spécialité ou lors de la modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement de la spécialité, le demandeur doit introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants, sous pli recommandé à la poste avec accusé de réception: 1° un rapport de réévaluation en vue de confirmer ou de revoir les modalités de remboursement, accompagné des éléments qui sont convenus au moment de l'admission dans la liste ou de la modification des modalités de remboursement de la spécialité et des études comparatives cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à ce rapport.Il convient dans ce cadre de mettre tout particulièrement l'accent sur l'efficacité de la spécialité et sur les résultats économico-sanitaires enregistrés dans des circonstances réelles; 2° le chiffre d'affaires réalisé depuis l'admission dans la liste ou la modification des modalités de remboursement de la spécialité et les volumes vendus en Belgique si possible pour toutes les spécialités du demandeur contenant le même principe actif;3° les conditions de remboursement et le prix/la base de remboursement de la spécialité en question dans les Etats membres de l'Union européenne;4° éventuellement d'autres éléments ou questions spécifiques comme cela a été convenu ou moment de l`admission dans la liste. Cette révision peut également tenir compte notamment des données suivantes : 1° les avis, les notes ou les communications de la Commission les plus récents en la matière;2° les études scientifiques confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international, extraits des revues publiant des articles ou qui sont disponibles sous format électronique et dont les aspects méthodologiques sont vérifiés par des pairs;3° la documentation relative à l'évolution des coûts par année dans la classe thérapeutique en question;4° la Prescribed Daily Dosis (PDD - Dose quotidienne prescrite) de la spécialité en question, telle qu'elle peut être déduite de la collecte des données effectuée via Pharmanet;5° d'autres éléments qui permettent d'apprécier l'applicabilité et l'utilité;6° des éléments de consensus tels que définis par le Comité pour l'évaluation de la Pratique médicale en matière de Médicaments.

Art. 92.Au cours de la procédure de révision individuelle, le demandeur peut solliciter une audition par la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.

Art. 93.Dans les huit jours qui suivent la réception du dossier du demandeur, le secrétariat de la Commission vérifie si le dossier est recevable. Si le dossier est recevable, il est transmis à la Commission. Le délai prévu de 180 jours prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission à laquelle le dossier a été réceptionné (jour 0).

Si la demande est irrecevable ou si aucun dossier n'a été déposé à la date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception du dossier ou de l'expiration de la date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un dossier complet dans les 30 jours qui suivent la réception de l'avertissement. Dans ce cas, le délai de 180 jours prévu à l'alinéa 1er est suspendu à partir de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants. Le demandeur est notifié de cette dernière date (jour 0). Si aucune suite n'est donnée à cette demande dans ce délai de 30 jours, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements concernés.

Les directives relatives à l'introduction d'un dossier en vue de la révision individuelle de spécialités sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter celles-ci afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes aux dossiers doivent en outre être pertinentes pour la révision.

Art. 94.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, en application des dispositions de l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de la révision du rapport d'évaluation sur la base des modalités des remboursements actuellement en vigueur et des éléments constitutifs du dossier.

L'(les) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, établi en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard 60 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 93, alinéa 1er. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la procédure suit son cours.

Art. 95.Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Cette proposition peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou le groupe de remboursement, soit dans une suppression de la liste.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition définitive, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre le dossier directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.

Art. 96.Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la demande de suspension jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine ces remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.

Art. 97.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative soit au maintien intégral de la liste, soit à une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de remboursement, soit à une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 180 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 98.La décision relative à la révision individuelle est notifiée par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 99.A défaut de proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre peut dans ce cas prendre une décision motivée sur le maintien intégral de la liste, sur une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de remboursement ou sur une suppression de la liste dans un délai de 180 jours qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 100.Quand, le 181e jour qui suit la date visée à l'article 93, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. Section 2. - Révision par groupe

Sous-Section 1. - Dispositions générales

Art. 101.§ 1er. La Commission peut, de sa propre initiative, sur base en première lieu d'évidence médicale qui a été rassemblée suite à des recommandations (inter)nationales nouvelles ou modifiées, ou à la demande du Ministre, décider de procéder à une révision par groupe des modalités de remboursement, du prix et/ou de la base de remboursement de spécialités pharmaceutiques, indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent en ligne de compte pour une révision individuelle. La Commission arrête par révision par groupe, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, la liste des spécialités remboursables qui font l'objet de la révision par groupe, et décrit les critères de fond pour la constitution de cette liste.

Le secrétariat de la Commission informe tous les demandeurs de cette révision par groupe, en communiquant, le cas échéant, aux demandeurs concernés qu'ils doivent introduire un dossier conformément à l'article 102, § 1er, ou l'article 107, § 2. § 2. Les spécialités qui ne sont pas reprises dans la liste et qui satisfont aux critères de fond utilisés pour la constitution de cette liste, et pour lesquelles, conformément aux dispositions de la section 2 du chapitre II du présent arrêté, une demande d'admission sur la liste des spécialités remboursables est en cours ou est introduite pendant la phase d'évaluation ou la procédure proprement dite de révision par groupe du groupe visé, sont ajoutées par le secrétariat à la liste de la révision par groupe avec la mention de la condition qui doit obligatoirement être remplie pour que l'ajout à la liste devienne définitif, à savoir qu'au moment de la décision concernant la révision par groupe, il y ait déjà eu notification d'admission dans la liste.

Dès l'admission conditionnelle de ces spécialités dans la liste de la révision par groupe, et le cas échéant jusqu'au moment de leur suppression de la liste, les demandeurs concernés sont informés de la situation concernant la révision par groupe, et ils prennent part au déroulement ultérieur de la procédure.

Dès qu'il est constaté qu'il ne pourra être satisfait à la condition prévue à l'alinéa 1er, la spécialité visée est, au plus tard au moment de la décision relative à la révision par groupe, supprimée de la liste de la révision par groupe. Si dans ce cas, après la décision concernant la révision par groupe, il est de nouveau décidé d'admettre la spécialité visée, les modifications pertinentes consécutives à la révision par groupe sont intégrées dans la décision d'admission. § 3. Préalablement à la procédure de révision générale, une évaluation est prévue par laquelle la Commission peut décider de collecter les données nécessaires, elle-même ou auprès du demandeur concerné, que l'initiative émane de la Commission ou après demande du Ministre. § 4. Les directives relatives à l'introduction d'un dossier en vue de la révision par groupe de spécialités, sont publiées par l'Institut via le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter celles-ci afin de pouvoir introduire un dossier recevable. Sous-Section 2. - Révision générale

Art. 102.§ 1er. Si la Commission en a décidé ainsi, les demandeurs concernés doivent - dans un délai de 90 jours qui suit l'annonce de la révision par groupe telle que définie à l'article 101, § 1er, alinéa 2 - introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants : 1° la DDD en vigueur (Defined Daily Dose (Dose quotidienne définie), telle que déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology);2° le chiffre d'affaires annuel de ces trois dernières années et les volumes vendus en Belgique si possible pour toutes les spécialités du demandeur contenant le même principe actif;3° les modalités de remboursement et le prix/la base de remboursement de la spécialité en question dans les autres Etats membres de l'Union européenne;4° un aperçu de la documentation clinique publiée telle que décrite dans l'annexe I, partie I et partie II de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, notamment les études comparatives publiées. La Commission peut en outre collecter elle-même des données dont la révision peut tenir compte, entre autres : 1° des avis, notes ou communications de la Commission les plus récents en la matière 2° des études scientifiques confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international, extraits des revues publiant des articles ou qui sont disponibles sous format électronique et dont les aspects méthodologiques sont vérifiés par des pairs 3° de la preuve de l'évolution des coûts par année dans la classe thérapeutique en question 4° de la Prescribed Daily Dosis (PDD-Dose quotidienne prescrite) de la spécialité en question, telle qu'elle peut être déduite de la collecte des données effectuée via Pharmanet 5° d'autres éléments qui permettent d'évaluer l'applicabilité et l'utilité 6° d'autres éléments relatifs à l'appréciation de l'efficience de la spécialité concernée 7° des éléments de consensus tels que définis par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de Médicaments 8° des rapports annuels établis en application de l'article 35sexies de la Loi. § 2. Ces dossiers sont transmis à la Commission dans les huit jours qui suivent l'expiration du délai de 90 jours dont disposent les demandeurs pour introduire un dossier.

Si aucun dossier n'a été introduit dans ce délai de 90 jours, ou que le dossier introduit est incomplet, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements concernés. § 3. Le cas échéant, après réception des dossiers, la Commission entame l'évaluation du groupe concerné en se basant sur les données mentionnées au § 1er et rédige, en concertation avec l'expert interne, l'expert externe ou un groupe de travail d'experts externes et internes, un rapport scientifique qui, même s'il ne contient pas nécessairement une proposition élaborée qui prévoit concrètement un lien entre des modalités de remboursement déterminées et des spécialités pharmaceutiques données, aborde au moins les points suivants : 1° état de la situation d'un point de vue scientifique;2° positionnement des spécialités au sein du groupe;3° modalités de remboursement éventuellement adaptées en fonction d'une inscription ou d'une modification aux chapitres ll ou lV;4° volet budgétaire reflétant l'état actuel de la situation et estimation de l'incidence budgétaire lors de l'introduction des modalités de remboursement proposées. L'incidence budgétaire est, si possible, calculée séparément pour chacune des modifications visées au deuxième alinéa de l'article 103, § 1er. Il importe dans tous les cas d'estimer si l'incidence budgétaire globale est positive ou négative. Si le rapport ne stipule pas quelles spécialités concernées sont précisément mises en lien avec quelles modalités de remboursement proposées, il importe de tenir compte, lors du calcul de l'incidence budgétaire, des différentes hypothèses envisageables sur ce point.

La période d'évaluation s'étend au maximum sur 90 jours après la date, visée au § 2, de l'envoi des dossiers concernés à la Commission. Si la Commission a décidé de ne pas collecter des données auprès des demandeurs concernés conformément aux dispositions du § 1er, ce délai n'est cependant pas d'application. § 4. Le rapport scientifique est communiqué au Ministre et transmis pour information à tous les demandeurs. Après prise de connaissance de ce rapport, le Ministre peut donner pour mission de lancer la procédure de révision par groupe, comme le prévoient les articles 103 et suivants.

Si la Commission ne rédige pas de rapport scientifique dans le délai de 90 jours qui suit la date, visée au § 2, de l'envoi des dossiers concernés à la Commission, le Ministre et tous les demandeurs en sont informés et la procédure de révision par groupe n'est pas entamée.

Art. 103.§ 1er. La Commission formule une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date, visée à l'article 102, § 4, alinéa 1er, de réception de la mission du Ministre. Cette proposition motivée contient un avis concernant les modalités de remboursement, la base de remboursement et le délai et les éléments à évaluer pour la révision individuelle, qui sont prévus à l'article 90.

Cette proposition peut, pour une ou plusieurs spécialités ou pour l'ensemble du groupe, donner lieu à : 1° une modification de la base de remboursement, de la catégorie de remboursement, du groupe de remboursement et/ou 2° une modification des conditions de remboursement, auquel cas une ou plusieurs des hypothèses suivantes sont possible(s) : a) modification des conditions de remboursement dans le chapitre IV b) transfert des spécialités concernées du chapitre ler de la liste vers le chapitre ll de la liste, auquel cas la proposition renferme les recommandations et autres éléments prévus à l'article 109, § 4 c) transfert des spécialités concernées du chapitre l de la liste vers le chapitre lV de la liste d) transfert des spécialités concernées du chapitre ll de la liste vers le chapitre lV de la liste e) transfert des spécialités concernées du chapitre ll ou IV de la liste vers le chapitre l de la liste.Ce transfert doit être associé à une diminution conséquente de la base de remboursement et avoir pour conséquence une incidence budgétaire positive ou au minimum neutre pour l'assurance. 3° suppression de la liste 4° maintien intégral de la liste Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre le dossier directement au Ministre.Les demandeurs sont informés de cette décision. § 2. Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée basée sur le rapport scientifique, étant entendu qu'en cas de transfert des spécialités inscrites au chapitre lV de la liste vers le chapitre ll ou en cas de modification des recommandations dans le chapitre ll, la procédure prévue à l'article 109 du présent arrêté doit être suivie.

La proposition provisoire est communiquée par le secrétariat aux demandeurs concernés qui disposent d'un délai de 10 jours pour réagir.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration du délai de 10 jours.

Après examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 3. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date de réception de la mission du Ministre. Les demandeurs concernés sont informés de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition définitive de la Commission, le Ministre prend une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, une modification des modalités de remboursement ou une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 90 jours qui suit la date de réception de sa mission par la Commission. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés à l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

La décision relative à la révision par groupe est notifiée par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception aux demandeurs concernés. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 104.A défaut d'une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date de réception de la mission du Ministre, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, une modification des modalités de remboursement ou une suppression de la liste dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de sa mission par la Commission. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 105.Si des recommandations sont approuvées à la suite d'un transfert de spécialités pharmaceutiques du chapitre l vers le chapitre ll, celles-ci sont communiquées par le Ministre au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments qui dispose d'un délai de 6 mois pour établir des indicateurs, comme mentionné à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la Loi.

Si le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments n'établit pas d'indicateurs endéans ce délai, le Ministre invite le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à introduire un dossier scientifique auprès du Comité précité avec une proposition d'indicateurs, conformément aux dispositions de l'article 73, § 3, de la Loi.

Art. 106.Quand, le 91e jour qui suit la date de réception de la mission du Ministre, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement les demandeurs concernés. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. Sous-Section 3. - Révision en raison de considérations budgétaires

Art. 107.§ 1er. Lorsque la procédure de révision par groupe est opérée uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires, conformément à l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, la liste des spécialités concernées par la révision par groupe ne contient que des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2) de la Loi, et, jusqu'à une date à déterminer par le Roi, elle ne contient également que des spécialités qui contiennent le même principe actif. Lorsque l'initiative émane du Ministre, celui-ci peut préciser dans sa demande qu'il adresse à la Commission s'il faut appliquer l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 1° ou l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2° de la Loi. § 2. Lors de l'annonce de la procédure de révision par groupe qui est fait aux demandeurs concernés en application de l'article 101, § 1er, alinéa 2, il est ajouté une table de concordance chiffrée destinée au calcul des économies proposées. La table de concordance est constituée par principe actif, et elle détermine, pour chaque forme d'administration et chaque dosage, les conditionnements concernés. Au sein des conditionnements concernés, elle opère une distinction entre les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme et ceux qui sont adéquats pour un traitement à long terme, compte tenu des pratiques médicales en vigueur. Elle mentionne également, individuellement, quelles données sont prises en compte pour le calcul de l'économie proposée, à savoir : la DDD en vigueur (Defined Daily Dose, Dose quotidienne définie, telle que déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); le nombre de DDD contenues dans le conditionnement, pour chaque conditionnement concerné; la base de remboursement en vigueur; le prix en vigueur; le nombre total de DDD remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé au cours des 12 derniers mois connus pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme; et le nombre total de conditionnements adéquats pour un traitement à court terme remboursés au cours de cette même période.

Cette table de concordance est établie par la Commission, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, ou à défaut, par le Ministre.

Les demandeurs concernés doivent - dans un délai de 90 jours qui suit l'annonce de la révision par groupe telle que définie à l'article 101, § 1er, alinéa 2 - introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants : 1° la table de concordance, qui est complétée par une proposition de diminution du prix et de la base de remboursement de la spécialité concernée;le nouveau prix équivaut nécessairement à la nouvelle base de remboursement proposée; 2° une déclaration attestant que le demandeur est en mesure, dans les 6 mois qui suivent la décision visée au § 7, d'augmenter sa capacité de livraison à concurrence de la moitié de la différence entre son actuelle part de marché et le marché total. § 3. Ces dossiers sont transmis à la Commission dans les huit jours qui suivent l'expiration du délai de 90 jours dont disposent les demandeurs pour introduire un dossier. § 4. Après réception des dossiers, la Commission entame l'évaluation du groupe concerné en se basant sur les tables de concordance présentées.

La Commission formule une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours suivant la date de réception des dossiers.

La proposition de la Commission consiste à : 1° soit, classer les spécialités concernées en différentes catégories de remboursement;2° soit, au sein d'une même catégorie de remboursement, réduire la base de remboursement de toutes les spécialités à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse. Pour l'établissement de la proposition visée à l'alinéa 3, la Commission tient compte, pour chaque spécialité, de la proposition formulée conformément au § 2, alinéa 3, 1°, ou, à défaut d'un dossier complet visé au § 2, alinéa 3, pour les spécialités pour lesquelles aucune proposition n'a été formulée, de la base de remboursement telle qu'elle apparaît dans la liste. Elle compare séparément les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme et ceux qui sont adéquats pour un traitement à long terme. Pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme, c'est la base de remboursement de l'ensemble du conditionnement qui est prise en compte, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme, c'est la base de remboursement par DDD. Sauf lorsque le Ministre a apporté une précision à cet égard conformément au § 1er, dernière phrase, auquel cas elle est tenue de respecter le choix du Ministre sauf s'il y renonce, la Commission motive sa proposition d'appliquer soit l'alinéa 3, 1°, soit l'alinéa 3, 2°, au regard de l'intérêt des bénéficiaires et de celui de l'assurance obligatoire soins de santé.

Si la Commission applique l'alinéa 3, 1°, elle multiplie, d'une part, le nombre total de conditionnements remboursés par chacune des bases de remboursements par conditionnement proposées, et d'autre part, le nombre total de DDD remboursées par chacune des bases de remboursement par DDD proposées, puis elle additionne ces résultats, pour chacun des demandeurs. Les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutit au résultat le moins cher, sont maintenus dans la même catégorie de remboursement, tandis que les conditionnements de toutes les autres spécialités descendent d'une catégorie de remboursement, où ils sont inscrits avec les prix et bases de remboursement qui sont en vigueur au moment de la décision visée au § 7.

Si la Commission applique l'alinéa 3, 2°, pour des conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à court terme, c'est la base de remboursement par conditionnement la plus basse qui est étendue à ceux-ci, quel que soit le nombre d'unités contenues dans ces conditionnements, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement à long terme, c'est la base de remboursement par DDD la moins chère qui leur est étendue, compte tenu du nombre de DDD contenues dans les conditionnements. § 5. Préalablement, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat aux demandeurs concernés qui disposent d'un délai de 10 jours pour réagir. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 10 jours. § 6. Après examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée.

La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après la date de réception des dossiers. Les demandeurs concernés sont informés de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition définitive de la Commission, le Ministre prend une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, une modification de la catégorie de remboursement, une modification du groupe de remboursement ou une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 90 jours qui suit la date de réception des dossiers. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés à l'article 4, s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. § 7. La décision relative à la révision par groupe est notifiée par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception aux demandeurs concernés. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. § 8. A défaut d'une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date de réception des dossiers, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée pour une ou plusieurs spécialité(s) ou pour l'ensemble du groupe, concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, une modification de la catégorie de remboursement, une modification du groupe de remboursement ou une suppression de la liste dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception des dossiers. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. § 9. Quand, le 91e jour qui suit la date de réception des dossiers, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement les demandeurs concernés. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée.

Art. 108.§ 1. Si une demande d'admission dans la liste est introduite ou traitée auprès de la Commission pour une spécialité qui aurait été concernée par la décision visée à l'article 107, § 7, si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la décision a été prise, on distingue selon qu'il a été fait application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1° ou 2°.

S'il a été fait application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°, la spécialité de référence ne peut pas être la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement, sauf si le demandeur propose un prix et une base de remboursement inférieurs d'au moins 15 pourcent par rapport à la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement.

S'il a été fait application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 2°, la base de remboursement de la spécialité concernée ne peut excéder celle de la spécialité de référence. § 2. En cas d'indisponibilité temporaire des conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement en application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°, le Ministre peut décider, en raison de considérations sociales, que les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins cher après celui de la spécialité indisponible, sont remboursés conformément à la catégorie de remboursement dans laquelle ils se trouvaient avant l'application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°. Ce remboursement est d'application jusqu'au jour où le Ministre constate la fin de l'indisponibilité, ou jusqu'au jour où une suppression en application de l'article 72bis, § 2, alinéa 4, deuxième phrase, de la Loi, entre en vigueur.

Lorsque les conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement en application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°, sont supprimés de la liste, ce sont les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins cher après celui de la spécialité supprimée, qui entrent dans la catégorie de remboursement où ils se trouvaient avant l'application de l'article 107, § 4, alinéa 3, 1°, avec le prix et la base de remboursement qui avaient été proposés, sans préjudice de l'intervention possible de modifications administratives de la base de remboursement précitée depuis l'entrée en vigueur de la décision du Ministre relative à cette révision par groupe, soit en application de dispositions légales et réglementaires qui produisent leur effet sur la base de remboursement concernée sans aucun procédé de décision préalable, soit suite à l'entrée en vigueur de modifications de la réglementation qui est d'application. Section 3. - Révision a posteriori

Art. 109.§ 1er. La Commission, de sa propre initiative, ou le Ministre, ce dernier sur avis de la Commission nationale médicomutualiste, peuvent désigner les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles ils estiment que des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous existent. § 2. Les recommandations à définir, visées à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la loi, avec une estimation de l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori sur le volume de prescription et sur le budget, sont proposées à la Commission par le groupe de travail tripartite au sein de la Commission composée en partie égale de chaque fois trois représentants des organisations représentatives des médecins, au sens de l'article 211, § 1er de la loi, des organismes assureurs et des organisations scientifiques.

La composition de ce groupe de travail peut si nécessaire être adaptée, suivant la nature et les particularités des recommandations à édicter, avec le respect du principe de la composition tripartite. § 3. Si l'initiative émane du Ministre, le groupe de travail tripartite dispose, visé au paragraphe 2, d'un délai déterminé par le Ministre pour établir les recommandations.

Les propositions de recommandations de ce groupe de travail ne sont pas proposées à la Commission de remboursement des médicaments, lorsqu'elles sont refusées par les trois membres votants d'une des trois parties concernées. Le refus doit être motivé. § 4. Les recommandations contiennent les éléments suivants : 1° Recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi;2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux, visé à l'article 139 de la Loi de vérifier, conformément aux dispositions de l'article 146bis de la Loi si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la Loi;3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement;4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés. § 5. Les propositions de recommandations sont approuvées ou refusées par la Commission de remboursement des médicaments à la majorité des deux tiers des membres votant présents.

Si les propositions de recommandations sont rejetées par la Commission, la Commission informe le groupe de travail qui soit formule une nouvelle proposition soit s'en abstient.

Les recommandations, acceptées par la Commission, conformément aux dispositions du présent paragraphe, sont transmises par la Commission au Ministre. § 6. Les recommandations sont transmises par le Ministre au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments. Le Ministre peut demander au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments de fixer des indicateurs en des seuils comme visés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la loi. § 7. Les recommandations en vigueur peuvent être adaptés sur l'initiative de la Commission ou sur demande du Ministre. La procédure se déroule comme celle pour la définition des recommandations, comme mentionné aux §§ 2, 3, 4, 5 et 6. § 8. Les recommandations, les seuils et indicateurs sont publiés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 30 décembre 2005 fixant les modalités de publication des recommandations et indicateurs visés à l'article 73, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 110.En ce qui concerne les spécialités qui sont admises dans la liste, l'assurance ne peut intervenir le cas échéant que dans les cas et selon les modalités prévus dans cette liste et le pharmacien qui délivre peut, sauf disposition contraire, appliquer le système du tiers payant.

Le médecin-conseil exerce le contrôle sur les cas et sur les modalités d'intervention. Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une autorisation, dont les modèles figurent dans l'annexe III de la liste.

Le Ministre peut apporter des modifications à ces modèles sur proposition de la Commission.

Lorsque des spécialités visées à l'article 127, § 3, sont prescrites à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par conséquent pas requise.

Lorsque des spécialités sont prescrites à des bénéficiaires traités dans un hôpital, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une autorisation préalable du médecin-conseil est requise.

En milieu hospitalier, le prescripteur s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil, dans le dossier médical du bénéficiaire, les éléments de preuve, mentionnés dans les conditions de remboursement prévues dans la liste, confirmant que le bénéficiaire satisfait aux conditions de remboursement.

Pour les médicaments orphelins avec une procédure de Collège, les éléments de preuve doivent toujours être mis à disposition du médecin-conseil, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins.

Dans l'éventualité où le système du tiers payant est interdit, l'intervention est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du modèle réglementaire "paiement au comptant" délivré par les pharmaciens.

Le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation d'une spécialité prescrite, pour autant que cette dernière soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil, et que cette autorisation soit le document dont le modèle est arrêté sous « b » ou « d » de l'annexe III de la liste.

Lorsque l`autorisation en question est le document dont le modèle est arrêté sous « e » de l`annexe III de la liste, le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation d'une spécialité prescrite, pour autant: 1° que cette dernière contienne le(s) même(s) principe(s) actif(s), portant la même Dénomination Commune Internationale (DCI), 2° qu'elle soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil et 3° que la quantité du (des) principe(s) actif(s) contenue dans le dernier conditionnement qui est effectivement délivré, ne donne pas lieu à un dépassement de plus de 6% de la quantité maximale autorisée mentionnée sur l`autorisation concernée. Les autorisations délivrées par le médecin-conseil restent valables pendant toute la durée de leur validité, même si les modalités de remboursement changent entre temps, sauf si cela concerne le modèle d'autorisation visé sous « d » dans l'annexe III de la liste et sauf dispositions contraires prises suite à la modification des modalités de remboursement.

Lorsque les modalités de remboursement d'une spécialité telles qu'elles sont fixées au chapitre IV-B de l'annexe I de la liste ne prévoient pas de formulaire spécifique de demande, et que l'autorisation de remboursement prévue est le document dont le modèle est arrêté sous « b » ou sous « d » de l'annexe III de la liste, le médecin conseil peut, sans préjudice des modalités prévues, autoriser le remboursement de cette spécialité et délivrer l'autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné, sur base d'un formulaire de demande « non-spécifique » dont le modèle est fixé sous « a' » à l'annexe III de la liste, dûment complété par le médecin traitant, en dérogation aux éventuels autres éléments spécifiques prévus dans le paragraphe concerné pour être attestés ou fournis au médecin-conseil préalablement à l'autorisation, ainsi que, le cas échéant, en dérogation vis-à-vis de la qualification du médecin qui est habilité à rédiger cette demande.

Lorsque le médecin identifié et authentifié par la plateforme eHealth introduit une demande d'accord en vue du contrôle du respect des conditions de remboursement en vigueur pour le paragraphe concerné, le médecin conseil peut autoriser le remboursement et délivrer l`autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné. CHAPITRE V. - Conventions avec l'Institut

Art. 111.Le demandeur peut de sa propre initiative, conformément à l'article 35bis, § 7 de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission n'a pas pu formuler une proposition définitive dans le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 2, de la loi. Dans ce cas, le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission sert de point de départ pour la discussion du groupe de travail.

Une telle convention peut être établie dans les cas suivants : 1) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en classe 1 a été demandée, conformément à l'article 16;2) médicaments orphelins pour lesquels l'inscription sur la liste a été demandée, conformément à l'article 55;3) spécialités, inscrites ou non sur la liste, pour lesquelles le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, est demandé;4) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste a été demandée et dont la spécialité de référence, fixée par la Commission, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;5) spécialités dont la valeur thérapeutique est exprimée en classe 2, sous-classe 2B, conformément à l'article 5, et dont la spécialité de référence présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, § 2, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;6) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en sous-classe 2C a été demandée, conformément à l'article 30, dont la spécialité de référence déjà remboursable dans l'indication concernée par la demande chez les adultes est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;7) spécialités inscrites sur la liste, pour lesquelles l'extension du remboursement d'une indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, est demandée, si la spécialité est désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 dans l'indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes. Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au Ministre dans les 10 jours après avoir été informé par le secrétariat de la Commission de l'absence de proposition définitive motivée de la Commission dans le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 2 de la loi.

A cette demande, il joint les éléments justifiant l'opportunité de la conclusion d'une éventuelle convention, ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 6 de la loi.

Le demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au secrétariat de la Commission.

Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours.

Le Ministre dispose d'un délai de 10 jours après réception de la demande pour évaluer l'opportunité de la conclusion d'une telle convention et pour informer l'Institut de sa décision. Il en informe également le demandeur et la Commission. En l'absence de cette communication du Ministre à l'Institut dans les 10 jours suivant la réception de la copie de la demande par le secrétariat de la Commission, l'accord du Ministre est censé être donné.

Le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 6 de la loi est suspendu à partir du jour de la réception de la copie de la demande par le secrétariat de la Commission jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne pas donner suite à sa demande, ou le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur qu'une convention ne sera pas conclue.

Art. 112.Le demandeur peut, après proposition de la Commission de conclure une convention, conformément à l'article 35bis, § 7, de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une proposition de convention visée à l'article 35bis, § 7 de la loi.

Une telle convention peut être établie dans les cas suivants : 1) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en classe 1 a été demandée, conformément à l'article 16;2) médicaments orphelins pour lesquels l'inscription sur la liste a été demandée, conformément à l'article 55;3) spécialités inscrites sur la liste pour lesquelles le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, est demandé;4) spécialités dont la valeur thérapeutique est exprimée en classe 2, sous-classe 2B, conformément à l'article 5, et dont la spécialité de référence présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, § 2, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;5) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en sous-classe 2C a été demandée, conformément à l'article 30, dont la spécialité de référence déjà remboursable dans l'indication concernée par la demande chez les adultes est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;6) spécialités inscrites sur la liste, pour lesquelles l'extension du remboursement d'une indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, est demandée, si la spécialité est désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 dans l'indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes. Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au Ministre dans les 10 jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la Commission de la proposition de la Commission de conclusion d'une convention.

A cette demande, il joint sa proposition de mécanisme de compensation budgétaire ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 6 de la loi.

Le demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au secrétariat de la Commission.

Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours.

Le Ministre dispose d'un délai de 10 jours après réception de la demande pour informer l'Institut, le demandeur et la Commission de la date de réception de la demande. En l'absence de cette communication du Ministre au demandeur dans les 10 jours suivant la réception de la demande, l'accord du Ministre est censé être donné.

Le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 6 de la loi est suspendu à partir du jour de la réception de la copie de la demande par le secrétariat de la Commission jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur qu'une convention ne sera pas conclue.

Art. 113.Le demandeur peut, après proposition motivée du Ministre de conclure une convention, conformément à l'article 35bis, § 7 de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention avec l'Institut pour des spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une proposition définitive négative dans le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 2 de la loi.

Une telle convention peut être établie dans les cas suivants : 1) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en classe 1 a été demandée, conformément à l'article 16;2) médicaments orphelins pour lesquels l'inscription sur la liste a été demandée, conformément à l'article 55;3) spécialités, inscrites ou non sur la liste, pour lesquelles le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, est demandé;4) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste a été demandée et dont la spécialité de référence, fixée par la Commission, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;5) spécialités dont la valeur thérapeutique est exprimée en classe 2, sous-classe 2B, conformément à l'article 5, et dont la spécialité de référence présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, § 2, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;6) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en sous-classe 2C a été demandée, conformément à l'article 30, dont la spécialité de référence déjà remboursable dans l'indication concernée par la demande chez les adultes est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116;7) spécialités inscrites sur la liste, pour lesquelles l'extension du remboursement d'une indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans, est demandée, si la spécialité est désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 dans l'indication déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes. Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au Ministre dans les 10 jours après avoir été informé de la proposition du Ministre de conclure une convention. Simultanément, le demandeur adresse une copie de cette demande au secrétariat de la Commission.

A cette demande, il joint les éléments justifiant l'opportunité de la conclusion d'une éventuelle convention, ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi.

Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours.

Le Ministre dispose d'un délai de 10 jours après réception de la demande pour informer l'Institut et la Commission de la date de réception de la demande.

Le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 6 de la loi est suspendu à partir du jour de la réception de la copie de la demande par le secrétariat de la Commission jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur qu'une convention ne sera pas conclue.

Art. 114.Si le Ministre estime opportun de conclure une convention, la demande est transmise à l'Institut.

L'Institut réunit un groupe de travail en vue de rédiger le texte de la convention, sous la présidence du fonctionnaire dirigeant du Service des Soins de Santé ou de son délégué.

Ce groupe de travail est constitué de : a) d'un représentant du Ministre des Affaires sociales;b) d'un représentant du Ministre ayant le Budget dans ses attributions;c) d'un représentant du Ministre ayant l'Economie dans ses attributions;d) trois représentants et trois membres suppléants des organismes assureurs, désignés par le Comité de l'Assurance;e) deux représentants du demandeur, éventuellement accompagné d'un expert clinique désigné par le demandeur;f) un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament, désigné par le demandeur;g) le président et/ou un des deux vice-présidents.Dans les réunions relatives à l'élaboration des conditions médicales de remboursement, le groupe de travail peut se faire assister par un membre académique de la Commission, sur simple demande d'un membre du groupe de travail moyennant la notification de ses conflits d'intérêt par le membre académique de la Commission;

L'Institut assure le secrétariat du groupe de travail.

L'Inspecteur des Finances est informé des agendas et procès-verbaux des réunions du groupe de travail et peut assister aux réunions du groupe de travail.

La décision de conclure une convention est prise pour autant qu'il y ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, et du demandeur.

La demande d'accord concernant le projet de convention doit être envoyé au ministre ayant le Budget dans ses attributions au plus tard le 110ème jour de la suspension de 120 jours maximum au cours de laquelle une convention peut être conclue. Le ministre ayant le Budget dans ses attributions doit communiquer sa décision au plus tard le 120ème jour de la suspension. A défaut, il est présumé marquer son désaccord sur le projet qui lui a été soumis.

Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur cette convention, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès verbal des réunions du groupe de travail.

Si une convention entre le demandeur et l'Institut ne peut être conclue, l'Administrateur général de l'Institut en informe le Ministre.

Le cas échéant, la convention est conclue entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut.

Après conclusion de la convention ou après la communication par l'Administrateur Général de l'Institut qu'une convention n'a pas pu être établie, le Ministre prend une décision motivée relative à la modification de la liste pour les spécialités concernées.

Le cas échéant, après signature de la convention entre l'Institut et le demandeur, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification positive de décision de modification de la liste au demandeur. Cette décision ne s'écarte pas des modalités de remboursement prévues dans la convention. L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 6 vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 116.

Une copie de la convention est communiquée au secrétariat de la Commission. Les conventions conclues sont publiés par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.INAMI.fgov.be.

Art. 115.Ces conventions doivent être constituées au moins des éléments suivants : 1° le prix et la base de remboursement de la spécialité concernée;2° les modalités envisageables de compensation des risques budgétaires, liés à la base de remboursement proposée, et/ou au volume de prescription estimé sont les suivantes : - soit versement à l'Institut d'un pourcentage du chiffre d'affaires réalisé par la spécialité concernée en Belgique, modulable en fonction de ce chiffre d'affaires et/ou due chiffre d'affaires estimé; - soit versement à l'Institut d'un montant correspondant en tout ou en partie à la différence entre les dépenses prévues et les dépenses effectives pour la spécialité concernée; - soit diminution de la base de remboursement d'autres spécialités pharmaceutiques commercialisées par le demandeur, effective à la date d'entrée en vigueur de la convention et réalisée conformément à la procédure prévue à l'article 84 du présent arrêté; - soit versement à l'Institut de la différence entre la base de remboursement proposée et la valeur correspondant à l'évaluation des critères visés à l'article 4 pour les conditionnements remboursés au cours de la convention.

Cette modalité ne peut être employée que dans des conventions concernant des spécialités dont la valeur thérapeutique est reconnue, mais dont la base de remboursement proposée n'est pas considérée comme proportionnelle à l'évaluation des critères visés à l'article 4 : - soit toute autre modalité à charge du demandeur qui permet de limiter les dépenses; - soit une combinaison de plusieurs des modalités décrites ci-dessus. 3° le cas échéant, les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifiques qui doivent être déposés par le demandeur durant le terme de la convention;4° les modalités relatives à la déclaration du chiffre d'affaires et à son contrôle par l'Institut;5° les modalités relatives à l'exécution du point 2° ;6° les dispositions en cas de non-respect de la convention;7° les modalités de remboursement pour la spécialité concernée;8° la durée de validité de la convention;9° les modalités d'entrée en vigueur de la convention, de révision de la convention avant son terme, et de prolongation éventuelle de la convention.

Art. 116.Pour les spécialités qui sont inscrites sur la liste après la conclusion d'une convention, la lettre « T » est indiquée dans la colonne « Observations » de la liste. L'inscription de ces spécialités est valable, ou le cas échéant les modalités de remboursement d'une nouvelle indication thérapeutique, sont initialement valables pour une période d'un an minimum et de 3 ans maximum et peut (peuvent) être reconduite périodiquement en cas de prolongation de la convention. La convention peut être prolongée chaque fois pour une nouvelle période de 3 ans maximum.

Art. 117.Au plus tôt 6 mois avant l'expiration de la convention ou de sa prolongation, l'Institut évalue, avec le groupe de travail qui a préparé la convention, les éléments apportés conformément aux dispositions de la convention et examine l'opportunité : - soit de prolonger la convention sans y apporter de modifications; - soit de prolonger la convention en y apportant des modifications; - soit de proposer au demandeur d'introduire une nouvelle demande d'admission dans la liste ou le cas échéant une nouvelle demande de remboursement pour une nouvelle indication thérapeutique, conformément à la procédure prévue au chapitre II de la section 2 du présent arrêté. Le cas échéant, la convention est prolongée pour un maximum d'1 an selon les modalités de la dernière année de la convention ou selon les modalités de la dernière année de prolongation en cours le cas échéant. La convention prend fin au moment où l'admission est effective sur la liste ou le jour de l'entrée en vigueur de la décision du Ministre de mettre fin à l'inscription temporaire ou à la modification temporaire des modalités de remboursement.

La décision de prolonger la convention, modifiée ou non, est prise pour autant qu'il y ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, et du demandeur.

Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur cette décision, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès verbal des réunions du groupe de travail.

Le cas échéant, la convention est prolongée, de manière modifiée ou non, ou reconduite, entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut.

Le cas échéant, après prolongation de la convention modifiée ou après qu'il ait été mis un terme à la convention, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification de décision de modification de la liste au demandeur.

L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 2 vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 116. CHAPITRE VI. - Redevance.

Art. 118.Pour tout conditionnement public ou, à défaut, pour tout conditionnement unitaire d'une spécialité admise et inscrite dans la liste, la firme au nom de laquelle l'engagement visé à l'article 9 a été souscrit est tenue de verser une redevance annuelle.

Le montant de cette redevance est fixé à 1487,36 EUR par conditionnement public ou conditionnement unitaire visé à l'alinéa précédent.

Cette redevance est versée au plus tard le dernier jour du premier trimestre de l'année civile sur le compte 001-1950022-10 de l'Institut, "Redevance conditionnement médicaments", 1150 Bruxelles.

Sont exonérés du versement de la redevance annuelle, les conditionnements visés au premier alinéa dont le chiffre d'affaires annuel sur le marché belge, calculé au niveau ex-usine, n'a pas excédé un montant de 61973,38 EUR dans l'année qui a précédé celle pour laquelle la redevance est due.

Le demandeur est tenu de communiquer pour chaque conditionnement visé au premier alinéa, le chiffre d'affaires dont question ci-dessus.

Cette communication est faite au Service par lettre recommandée à la poste. Elle doit être datée, signée, certifiée sincère et exacte et introduite avant le 1er mars de l'année pour laquelle la redevance est due.

Art. 119.Le débiteur qui ne verse pas la redevance visée à l'article 118 dans le délai imparti est redevable d'une majoration égale à 10 pct. du montant de cette redevance ainsi que d'un intérêt de retard sur ladite redevance calculé au taux d'intérêt légal.

Le Service assure le contrôle et le recouvrement.

Le Comité de l'assurance peut accorder au débiteur visé au premier alinéa l'exonération ou la réduction de la majoration de la redevance ou de l'intérêt de retard à condition que : - tous les paiements effectués antérieurement par le débiteur concerné l'aient été dans le délai fixé; - le chiffre d'affaires visé à l'article 118, 5e alinéa, est communiqué dans le délai fixé; - le débiteur puisse dûment justifier qu'il lui a été impossible de verser la somme due dans le délai fixé.

L'exonération accordée par le Comité de l'assurance ne peut être totale que si le débiteur : - soit justifie de l'existence d'un cas de force majeure, c'est-à-dire d'un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable, qui l'a placé dans l'impossibilité absolue de respecter son obligation dans les délais prévus; il faut en outre que le débiteur ne puisse se reprocher aucune faute dans les événements qui ont précédé, préparé ou accompagné la survenance de cette cause étrangère; - soit prouve qu'au moment de l'exigibilité du versement, il possédait une créance certaine et exigible qui ne lui permettait pas d'exécuter son obligation dans le délai prévu et que le Comité de l'assurance en ait été informé; - soit peut invoquer des raisons impérieuses dûment prouvées.

Dans tous les autres cas de circonstances exceptionnelles dont le débiteur peut apporter la preuve, le Comité de l'assurance peut accorder une réduction de moitié de la majoration de la redevance due, de l'intérêt de retard ou des deux.

L'intérêt de retard selon le taux d'intérêt légal s'applique sur le montant non payé dans le délai prévu et est calculé au prorata du nombre de jours écoulés entre la date où le paiement aurait dû être effectué et le jour où il l'a été effectivement. CHAPITRE VII. - Dispositions particulières

Art. 120.§ 1er. Sans préjudice des dispositions de l'article 127 et sous réserve de dispositions contraires, la base de calcul de l'intervention de l'assurance est le prix public qui répond aux conditions de l'article 8.

Cette base de remboursement est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste.

Cette règle s'applique aux spécialités qui sont reprises dans les chapitres I à IV de l'annexe I de la liste. § 2. En ce qui concerne les spécialités pour lesquelles, conformément à l'article 35 ter de la Loi, une nouvelle base de remboursement est déterminée, la lettre « R » est indiquée dans la colonne « Observations » des listes jointes au présent arrêté.

Art. 121.En plus de la base de remboursement visée à l'article 120, figurent dans les colonnes ad hoc des listes de la liste destinées à cette fin, les montants de l'intervention des bénéficiaires, calculés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités : - colonne I = intervention du bénéficiaire visé à l'article 37 § 19 de la Loi qui a droit à une intervention majorée de l'assurance - colonne II = intervention des autres bénéficiaires.

Ces montants sont indiqués avec deux décimales, à l'exception des montants pour la délivrance en l'officine ouverte au public à un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins ou de maison de repos pour personnes âgées, ne disposant pas d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui sont indiqués avec quatre décimales, et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas.

Art. 122.Les emballages extérieurs des conditionnements publics des spécialités admises sur la liste à l'exception des emballages qui contiennent de l'oxygène gazeux ainsi que les spécialités pharmaceutiques mentionnées dans le chapitre III de l'annexe 1 de la liste excepté si elles sont distribuées par un grossiste à une pharmacie ouverte au public, ainsi que les produits « en vrac » et les conditionnements hospitaliers contenant des spécialités de formes pharmaceutiques « orales - solides » destinés à être utilisés dans la préparation de médication individuelle, doivent être munis, à partir de la date d'entrée en vigueur de la remboursabilité, d'un code numérique unique, composé des données suivantes : 1° le numéro de code qui leur est attribué en vertu de l'alinéa 2 de l'article 130;ce numéro forme les 7 premiers caractères; 2° un numéro d'ordre progressif;ce numéro forme les 8 caractères suivants; 3° un numéro de contrôle, calculé selon le modulo 10;ce numéro forme le dernier caractère.

Le chiffre de contrôle est calculé suivant l'algorithme suivant : étape 1, la somme de chaque deuxième chiffre à partir du chiffre à l'extrême droite dans le code étape 2, la somme obtenue à l'étape 1 est multipliée par 3 étape 3, les autres chiffres du numéro sont additionnés étape 4, les résultats des étapes 2 et 3 sont additionnés étape 5, le chiffre de contrôle est le plus petit chiffre qui, additionné au résultat de l'étape 4, donne un multiple de 10 Le responsable de la mise sur le marché veille à ce que chaque conditionnement porte un numéro de code unique lisible. Un numéro de code unique ne peut être réutilisé qu'à l'échéance d'une période de 10 ans après avoir été inscrit sur un conditionnement extérieur.

Le numéro de code apparaît sous la forme d'un code à barres, du type 128 subset c, avec une densité de 0,250 mm. Le code à barres a une hauteur de 10 mm, et une largeur maximale de 45 mm. Un espace libre de minimum 2,5 mm est prévu devant et derrière le code à barres.

Sous le code à barres figure le numéro de code en chiffres arabes. La hauteur des chiffres atteint 2 mm et un espace libre de 1 mm minimum est prévu entre le code à barres et le code en chiffres.

Ces données sont imprimées de manière indélébile à l'encre noire sur une étiquette blanche, mate et non détachable ou d'une manière ineffaçable avec de l'encre noire sur un fond blanc sur l'emballage extérieur de la spécialité.

Le responsable de la mise sur le marché communique au Service d'Evaluation et de Contrôle médicaux de l'Institut les numéros mis en circulation, conformément aux modalités à fixer par le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions. Le Service d'Evaluation et de Contrôle médicaux communique ensuite les numéros collectés aux services de contrôle des organismes assureurs.

Le conditionnement public doit être compris comme tout emballage d'une spécialité pharmaceutique pour laquelle un prix de vente au public est octroyé dans la liste.

Art. 123.Les spécialités admises délivrées à l'officine du pharmacien ne peuvent être portées en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance une exception est faite pour les spécialités pharmaceutiques affectées de la lettre « M » dans la colonne « Observations », étant entendu que pour les insulines remboursables en application du groupe de remboursement A-11 et par ordonnance, la quantité pouvant être portée en compte à l'assurance est limitée à maximum 3.000 unités pour l'ensemble des insulines remboursables prescrites.

Une exception est également faite lorsqu'un médicament est prescrit en dénomination commune conformément aux dispositions de loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, pour autant que la durée de traitement prescrite est limitée à 3 mois.

Le bénéficiaire paie, par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991 précité.

Art. 124.Les spécialités admises délivrées à l'officine du pharmacien ne peuvent être portées en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance. Une exception est faite pour les spécialités affectées de la lettre « V » dans la colonne « Observations ».

Dans le cas, comme prévu dans l'alinéa 1er, le pharmacien doit délivrer la quantité nécessaire de conditionnements de la spécialité prescrite pour la posologie (forme d'administration, concentration, dose journalière) et la durée du traitement qui sont repris sur la prescription tenant compte d'une durée maximale de 120 jours, avec le moins de conditionnements possible. Cela doit se faire dans une combinaison de conditionnements qui doit être la moins chère pour le patient ou à défaut pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Le bénéficiaire paie, par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991 précité fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutique remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Art. 125.§ 1er. Les prescriptions de médicaments ne peuvent plus être exécutées pour le compte des organismes assureurs après un délai qui expire à la fin du troisième mois de calendrier qui suit, soit la date de la prescription, soit la date indiquée par le prescripteur à laquelle il souhaite voir effectuer la délivrance. § 2. Les prescriptions de médicaments de forme « orale-solide » pour un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos pour personnes âgées, sont exécutées pour le compte des organismes assureurs par tranche de 7 jours sur base d'un schéma de tarification. La première tranche est à compter à partir de la date de la première délivrance dans le cadre de l'exécution de la prescription.

En cas de décès du bénéficiaire ou en cas d'hospitalisation, aucune tranche au-delà de la tranche de 7 jours pendant laquelle le décès du patient ou l' hospitalisation survient, ne peut être exécutée pour le compte des organismes assureurs.

En cas d'ajustement du schéma de tarification sur base d'une prescription pour un nouveau médicament qui survient durant une tranche de 7 jours entamée, le nouveau médicament est ajouté à la tranche de 7 jours entamée, au prorata du nombre d'unités à compter pour cette tranche de 7 jours entamée, et seule une tranche de 7 jours peut être exécutée pour le compte des organismes assureurs.

Les dispositions du présent paragraphe ne sont pas d'application pour une délivrance occasionnelle à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos pour personnes âgées. § 3. Le médecin qui prescrit les spécialités pharmaceutiques qui figurent dans le chapitre II de la liste, hors des conditions de remboursement telles qu'elles sont fixées dans les recommandations visées à l'article 109, § 3, doit faire mention de la non-remboursabilité sur la prescription de médicaments, sauf lorsqu'il s'agit de spécialités visées à l'article 127, § 3, qui sont prescrites à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article § 4. Si le médecin prescrit une spécialité remboursable dans un conditionnement existant plus grand que celui qui est admis comme tel au remboursement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus grand conditionnement remboursable contenant un nombre d'unités directement inférieur au nombre d'unités prescrites.

Lorsqu'une prescription conforme à la loi coordonnée du 10 mai 2015 n'est en principe pas exécutable, en raison de l'inexistence d'un conditionnement contenant le nombre d'unités prescrites, le pharmacien peut tout de même délivrer une spécialité pharmaceutique correspondant à la prescription, pour autant qu'il délivre le plus grand conditionnement remboursable contenant un nombre d'unités directement inférieur au nombre d'unités prescrites.

Si la prescription ne permet pas de savoir quel est le nombre d'unités prescrites, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus petit modèle remboursable du dosage prescrit.

Art. 126.§ 1. Lorsqu'un médicament est prescrit en dénomination commune conformément aux dispositions de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, ou, à l'exception des prescriptions pour lesquelles le bénéficiaire dispose d'une autorisation de remboursement délivrée par le médecin-conseil en conformité avec les dispositions de l'article 110, lorsqu'un médicament qui appartient aux classes ATC J01 ou J02 est prescrit, l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre un ou plusieurs conditionnements de spécialités qui figurent dans la liste et conformément aux dispositions de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.

A l'exception des prescriptions pour : - les substances stupéfiantes, telles que définies par l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, - les substances psychotropes, telles que définies par l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, - les médicaments qui appartiennent à la classe ATC J01, le pharmacien peut à cet effet délivrer une spécialité appartenant au groupe constitué des conditionnements regroupés comme suit: - 28-30 unités, - 31-60 unités, - 61-79 unités, - 80-90 unités, - 91-120 unités. § 2. Lorsque plusieurs spécialités qui sont délivrables du fait qu'elles répondent aux conditions figurant au paragraphe 1er, font partie d'un groupe de spécialités tombant sous l'application de l'article 35ter de la Loi, l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui est de surcroît désignée : a) soit par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste conformément aux dispositions de l'article 8, § 3 du présent arrêté;b) soit par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste conformément aux dispositions de l'article 120, § 2, du présent arrêté, soit par la lettre « r » dans la colonne « Observations » de la liste conformément aux dispositions de l'article 77, § 6, dernière alinéa du présent arrêté et dont le prix est égal à la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi;c) soit par les lettres « CR » ou « Cr » dans la colonne « Observations » de la liste conformément aux dispositions de l'article 79 du présent arrêté et dont le prix est égal à la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi. Pour autant que les spécialités concernées ne tombent pas sous le champ d'application des points a), b) ou c), l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui est de surcroît désignée par la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste conformément aux dispositions de l'article 120, § 2, du présent arrêté, soit par la lettre « r » dans la colonne « Observations » de la liste conformément aux dispositions de l'article 77, § 6, dernière alinéa du présent arrêté, soit par les lettres CR » ou « Cr » dans la colonne « Observations » de la liste conformément aux dispositions de l'article 79 du présent arrêté et dont le prix est différent de la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi. § 3. En outre, si les spécialités concernées figurent à la fois dans le chapitre I et dans le chapitre II de la liste, l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui figure au chapitre I de la liste. § 4. Lorsque plusieurs spécialités répondent aux conditions cumulatives figurant aux paragraphes 1, 2 ou 3, l'assurance n'intervient dans les délivrances dans les officines ouvertes au public que lors de la délivrance effective d'une spécialité appartenant au groupe des spécialités les moins chères et en tenant compte des excipients à effet notoire ou de l'intérêt thérapeutique pour le patient conformément aux directives établies par le Comité de l'assurance sur avis de la Commission.

Pour la détermination de groupe des spécialités les moins chères, les spécialités sont regroupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement.

Le groupe des spécialités les moins chères est constitué dès lors de la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse et les spécialités, qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) n'excède pas plus que cinq pourcent du plus bas.

Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième, à condition que cette base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) n'est pas supérieure de plus de vingt pourcent que la plus basse.

Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères, ou si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins trois spécialités différentes, les spécialités pour lesquelles l'assurance intervient, conformément aux dispositions de l'alinéa précédent, sont déterminées six semaines avant le début du mois concerné par le Service, y inclus, par groupe, la base de remboursement la plus élevée correspondante.

Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères ou si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins trois spécialités différentes: les spécialités pour lesquelles l'assurance intervient, conformément aux dispositions de l'alinéa précédent différentes : les spécialités pour lesquelles l'assurance intervient, conformément aux dispositions des deux alinéas précédents doivent être communiquées mensuellement avant le début du mois concerné via le réseau INTERNET de l'Institut de l'Assurance Maladie et Invalidité sur l'adresse http://www.inami.fgov.be En outre, ces spécialités doivent être incluses de plein droit avec une mention spéciale dans le fichier-référence mensuel INAMI via le réseau FILE TRANSFER PROTOCOL à l' adresse ftp://85.91.175.253.

Art. 127.§ 1er. L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les spécialités remboursables, administrées aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement"(**). Ce montant est calculé sur base du plus grand conditionnement public remboursable ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique remboursable.

Il est obtenu par la division de la base de remboursement ex-usine, TVA comprise, par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.

En fonction de ces montants l'assurance rembourse : a) 100% de la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie A ou Fa, ainsi que celle se rapportant aux liquides à perfusion remboursables en application des groupes de remboursement B-181 à B-186 et B-189 et aux solutions pour irrigation vésicale remboursables en application du groupe de remboursement B-188;b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont inscrites en catégorie B, à l'exclusion des liquides à perfusion et des solutions pour irrigation vésicale visés sous a), ou la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont inscrites en catégorie Fb, chaque fois diminuée de 0,37 EUR par tranche du nombre d'unités du dosage prescrit comprises dans le plus grand conditionnement individuel remboursable de cette spécialité ou, en l'absence de cette référence, par tranche d'une quantité fixée dans la liste.Lorsque le patient est transféré de service dans l'établissement hospitalier, il y a lieu, pour le calcul du montant de 0,37 EUR, de considérer qu'une nouvelle tranche est entamée; c) 50 pour cent de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie C;d) 40 pour cent de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie Cs;e) 20 pour cent de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie Cx. S'il s'agit de spécialités pour lesquelles, conformément à l'article 35ter de la Loi, une nouvelle base de remboursement est déterminée, le surcoût est pris en charge par l'établissement hospitalier. § 2. Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement réglementant cette matière, l'officine hospitalière ou le dépôt de médicaments est habilité à délivrer des médicaments à des bénéficiaires non hospitalisées, le prix de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (*).

Cette base de remboursement est obtenue par la division de la base de remboursement telle que visée au § 1er, par le nombre d'unités pharmaceutiques du conditionnement, préalablement à majorer d'une marge de 21,746 pct. avec un maximum de 7,11 euros.

S'il s'agit d'un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins qui dispose d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du (Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement), la base de l'intervention de l'assurance est déterminée au moyen de la base de remboursement du médicament, calculée conformément à l'alinéa 1er étant entendu que dans ce cas, les médicaments réservés à l'usage hospitalier n'entrent pas en ligne de compte pour le remboursement. § 3. Par dérogation au § 1er, l'intervention de l'assurance qui est due aux établissements hospitaliers par spécialité, pour les spécialités pharmaceutiques remboursables dont le code ATC 5e niveau n'est pas repris dans la liste constituant l'annexe IV du présent arrêté, est équivalente à la base de remboursement calculée conformément au § 1er, alinéas 1 à 3, et 5, diminuée de 75%.

L'assurance intervient également dans le coût des spécialités dont le code ATC 5e niveau n'est pas repris dans la liste constituant l'annexe IV du présent arrêté, par le biais d'un montant forfaitaire par admission qui est fixé de façon globale pour l'établissement hospitalier conformément aux règles prévues dans l'arrêté royal du 16 mai 2006 portant exécution de l'article 37, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la détermination du forfait alloué aux hôpitaux.

La présente disposition n'est d'application que pour les spécialités pharmaceutiques remboursables administrées à un bénéficiaire ayant séjourné au moins une nuit dans un hôpital général aigu, c'est-à-dire un hôpital qui dispose d'un service C, D ou E, comme défini à l'article 2 de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre.

La liste des codes ATC de l'annexe IV est adaptée par le Ministre sur proposition de la Commission, après avis du Groupe de travail permanent pour la forfaitarisation de l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux, visé à l'article 122nonies, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. La Commission formule une proposition au moins une fois par an, soit à la demande du Ministre, dans le délai qui lui est imparti, soit au plus tard le 1er mars de chaque année. Un code ATC peut être inscrit sur la liste de l'annexe IV dès lors que le principe actif concerné présente un intérêt important dans la pratique médicale, compte tenu des besoins thérapeutiques et sociaux et de son caractère innovateur, mais que son coût est susceptible de freiner fortement son administration auprès des bénéficiaires hospitalisés en cas de forfaitarisation de l'intervention de l'assurance.

Par ailleurs, les codes ATC des spécialités appartenant aux catégories suivantes sont repris de plein droit dans la liste de l'annexe IV, au plus tard lors de l'admission de la spécialité concernée : - médicaments orphelins; - spécialités inscrites au chapitre IVbis; - spécialités destinées au traitement des maladies métaboliques ou des désordres enzymatiques; - cytostatiques, et immunomodulateurs (y compris les immunosuppresseurs); - facteurs hématopoïétiques, à l'exception des érythropoéïétines, facteurs de coagulation et inhibiteurs de protéinase; - immunoglobulines; - antiviraux et anti-SIDA; - antidotes.

Un code ATC peut être inscrit sur la liste de l'annexe IV même en l'absence d'une spécialité pharmaceutique remboursable correspondante. § 4. Si lors d'un contrôle effectué par le médecin-conseil de l'organisme assureur d'une facturation par l'établissement hospitalier en tiers payant à l'organisme assureur, il s'avère que le patient ne remplissait pas les conditions de remboursement du chapitre IV, une rectification de la facture du patient avec mise à sa charge du montant rejeté par l'organisme assureur, n'est pas permise sur base des dispositions de l'article 8, § 2 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Art. 128.L`intervention de l`assurance due aux organismes assureurs pour les spécialités remboursables ayant une forme pharmaceutique « orale - solide » délivrées à l'officine ouverte au public à un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins ou de maison de repos pour personnes âgées, ne disposant pas d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (***). Ce montant est calculé sur base du plus grand conditionnement public remboursable pour lequel il n'existe pas de produit « en vrac » ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi. Il est obtenu par la division de la base de remboursement ex-usine, TVA comprise, par le nombre d`unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement, préalablement à majorer des marges économiques du grossiste et du pharmacien d'officine calculées comme suit : 1. pour le grossiste : - 0,35 EUR divisés par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit « en vrac » ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament, est inférieure à 2,33 EUR; - 15 % de la base de remboursement ex-usine divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit « en vrac » ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament, est supérieure ou égale à 2,33 EUR et inférieure ou égale à 13,33 EUR; - 2,00 EUR, augmenté de 0,9 % de la base de remboursement ex-usine, qui est diminuée de 13,33 EUR, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit « en vrac » ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament, est supérieure à 13,33 EUR. 2. pour le pharmacien d'officine : - 6,04 % de la base de remboursement ex-usine divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit « en vrac » ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, est inférieure ou égal à 60 EUR; - 3,624 EUR, augmenté de 2 % de la base de remboursement ex-usine et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit « en vrac » ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament est supérieure à 60 EUR. En fonction de ces montants, l'assurance rembourse 100 % de la base de remboursement (***) telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, diminué du montant de l'intervention personnelle fixée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991, fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Art. 129.§ 1er. Par dérogation à la disposition de l'article 9, des spécialités peuvent également être admises au remboursement sans que la firme qui commercialise la spécialité concernée en Belgique n'ait introduit de demande à cet effet, lorsque le Ministre ou la Commission constate en application du § 2 ou du § 3 que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables. § 2. En l'absence d'une autorisation, la Commission peut proposer l'inscription dans la liste, après avis du représentant du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, s'il s'agit d'une spécialité dont les charges financières grèvent lourdement le budget des ménages, qu'elle est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections peu courantes et qu'elle ne peut pas être remplacée par des produits de nature identique ou semblable, qui seraient commercialisés en Belgique.

Le remboursement de cette spécialité n'est toutefois possible que dans les conditions fixées au chapitre IV-bis de l'annexe I de la liste, et que dans la mesure où elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux articles 8 et 120 et les dispositions de l'article 122 ne doivent pas être appliquées.

La Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.

La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le lendemain du jour où la décision d'admission sur la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut à l'adresse http://www.inami.fgov.be.

L'inscription au chapitre lV-bis de la liste est supprimée de plein droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à une demande d'admission, puisque dans ce cas, les bénéficiaires ne se trouvent plus privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables. § 3. Dans les autres cas où les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables, la Commission demande à la firme concernée, par référence à la constatation que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables, si elle est disposée à signer le contrat et à introduire une demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du présent arrêté.

Si la firme n'est pas disposée à introduire pareille demande ou ne réagit pas dans un délai de 60 jours à la demande de la Commission, cette dernière peut proposer au Ministre d'inscrire la spécialité concernée dans la liste.

Les spécialités concernées sont inscrites au chapitre V de la liste, aux conditions prévues par la Commission.

Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement comprises dans les articles 8 et 120 et celles figurant dans l'article 122 ne doivent pas être appliquées. Dans ce cas également, la base de remboursement est égale au prix fixé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, et qui est communiqué par le représentant de ce Ministre aux membres de la Commission.

La Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.

La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le lendemain du jour où la décision d'admission sur la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut à l'adresse http://www.inami.fgov.be.

L'inscription au chapitre V de la liste est supprimée de plein droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à une demande d'admission, puisque dans ce cas, les bénéficiaires ne se trouvent plus privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.

Art. 130.Le Service est chargé de la publication des modifications à apporter aux dénominations des spécialités admises ainsi que de leur retrait du marché.

Le Service est également chargé de publier les numéros de code attribués à chaque conditionnement admis ainsi qu'à chaque unité pharmaceutique visée à l'article 127.

Le Ministre peut mandater le Service de déjà envoyer à l'Inspecteur des Finances et au Ministre du budget et le ministère qui en dépend, tous les projets des propositions définitives pour modifier la liste qui sont de nature à pouvoir influencer les dépenses.

Le Service propose les modifications de la liste au Ministre sans intervention de la Commission dans le cas de corrections techniques d'erreurs au niveau du prix, de la base de remboursement et des modalités de remboursement, si pareilles erreurs ressortent clairement des éléments du dossier ou sont signalées par des experts ou membres de la Commission.

En cas de modifications réglementaires ou modifications du nom d'une spécialité, le Service propose au Ministre les modifications à la liste, après avis de la Commission de remboursement des médicaments, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes spécialités ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.

Art. 131.Dans tous les cas où dans le présent arrêté il est question d'échange d'informations et de transmission de documents entre le secrétariat de la Commission et le demandeur, cela doit se faire par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception.

Dans tous les cas où, au présent arrêté, il s'agit d'une notification d'une décision du Ministre, le Ministre peut accorder au directeur de sa cellule stratégique une délégation pour signer en son nom les décisions qui ont été prises par lui en vertu des articles 15, 20, 21, 27, 28, 34, 35, 40, 41, 46, 47, 52, 53, 60, 66, 67, 71, 72, 77, 78, 88, 97, 98, 99, 103, 104, 107 et 109.

Les délais dont il est question au présent arrêté se comptent de minuit à minuit. Ils sont calculés depuis le lendemain du jour de l'acte (date de réception) ou de l'événement qui y donne cours, et comprennent tous les jours, même le samedi, le dimanche et les jours fériés légaux. Ils courent jusqu'au jour de l'acte y compris (date de réception) ou jusqu'au jour où se produit l'événement qui met fin au délai. CHAPITRE VIII. - Dispositions transitoires

Art. 132.Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal précité du 21 décembre 2001 pour lesquels la demande a été introduite avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menées jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.

Toutes les conventions visées aux articles 111 et 112 en cours de validité à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté et toutes les conventions visées aux articles 111, 112 et 113 qui seraient signées après l'entrée en vigueur du présent arrêté sont traitées à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté selon les dispositions de ce nouvel arrêté. CHAPITRE IX. - Dispositions abrogatoires

Art. 133.L'Arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques est abrogé.

Par dérogation à l'alinéa 1er, l'article 9 reste d'application jusqu'au 1er janvier 2019. CHAPITRE X. - Dispositions finales.

Art. 134.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2018.

Par dérogation à l'alinéa 1er, l'article 9 alinéa 2 entre en vigueur le 1er janvier 2019.

Art. 135.Notre Ministre des Affaires sociales, Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre de l'Economie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Art. 136.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 1er février 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociale et de la Sécurité publique, M. DE BLOCK