21 NOVEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, § 1er, 5°, inséré par la loi du 21 décembre 1995 et modifié par les loi du 22 décembre 2008 et du 10 avril 2014;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 17 octobre 2017;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 octobre 2017;

Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 5 juillet 2018;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 3 septembre 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 21 décembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 122 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est abrogé.

Art. 2.Dans le même arrêté, un article 122/1 est inséré, rédigé comme suit : «

Art. 122/1.Les emballages extérieurs des conditionnements des spécialités admises sur la liste, à l'exception des emballages qui contiennent de l'oxygène gazeux ainsi que les spécialités pharmaceutiques mentionnées dans le chapitre III de l'annexe 1rede la liste, doivent être munis, à partir de la date d'entrée en vigueur de la remboursabilité, d'un code unique comme défini à l'article 6, § 1 quinquies de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et aux articles 4, 5 et 6 de la directive européenne 2016/161/EU. »

Art. 3.Le responsable de la mise sur le marché qui munit un conditionnement d'un code unique, comme prévu à l'article 122/1 du présent arrêté, est dispensé de l'obligation visé à l'article 122 du présent arrêté.

Art. 4.L'arrêté ministériel du 2 septembre 2004, fixant les modalités réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique unique sur les conditionnements publiques des spécialités pharmaceutiques, est abrogé.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 1er et 4 qui entrent en vigueur le 9 février 2019.

Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 novembre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, M. DE BLOCK