21 NOVEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van 21 december 1995 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008 en 10 april 2014;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 oktober 2017;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 23 oktober 2017;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 5 juli 2018;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 september 2018;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 december 2017 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het artikel 122 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt opgeheven.

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 122/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 122/1.Op de buitenverpakking van de verpakkingen van de op de lijst opgenomen specialiteiten, met uitzondering voor de verpakkingen die zuurstofgas bevatten en de farmaceutische specialiteiten vermeld in hoofdstuk III van de bijlage 1 van de lijst, moet, vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, een unieke code, zoals bepaald in artikel 6, § 1 quinquies van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 en in artikel 4, 5 en 6 van de Europese Verordening 2016/161/EU, worden aangebracht.

Art. 3.De verantwoordelijke voor het in de handel brengen die een verpakking voorziet van een unieke code, zoals bedoeld in artikel 122/1 van dit besluit, is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 122 van dit besluit.

Art. 4.Het ministerieel besluit van 2 september 2004Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 02/09/2004 pub. 16/09/2004 numac 2004022711 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Ministerieel besluit tot vaststelling van de modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische specialiteiten en de bulkproducten en ziekenhuisverpakkingen gebruikt in IMV, wordt opgeheven.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 1 en 4 die in werking treden op 9 februari 2019.

Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 november 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK