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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 21 NOVEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het | 21 NOVEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de | février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van farmaceutische specialiteiten | dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, |
| 1994, artikel 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van 21 december | § 1er, 5°, inséré par la loi du 21 décembre 1995 et modifié par les |
| 1995 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008 en 10 april 2014; | loi du 22 décembre 2008 et du 10 avril 2014; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, | |
| uitgebracht op 17 oktober 2017; | 17 octobre 2017; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 23 oktober 2017; | Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 5 juli 2018; | octobre 2017; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 5 juillet 2018; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 | Vu l'accord du Ministre du Budget du 3 septembre 2018; |
| september 2018; | |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 december 2017 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | d'Etat le 21 décembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, |
| 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het artikel 122 van het koninklijk besluit van 1 februari |
Article 1er.L'article 122 de l'arrêté royal du 1er février 2018 |
| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten wordt opgeheven. | des spécialités pharmaceutiques, est abrogé. |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 122/1 ingevoegd, |
Art. 2.Dans le même arrêté, un article 122/1 est inséré, rédigé comme |
| luidende: | suit : |
| " Art. 122/1.Op de buitenverpakking van de verpakkingen van de op de |
« Art. 122/1.Les emballages extérieurs des conditionnements des |
| lijst opgenomen specialiteiten, met uitzondering voor de verpakkingen | spécialités admises sur la liste, à l'exception des emballages qui |
| die zuurstofgas bevatten en de farmaceutische specialiteiten vermeld | contiennent de l'oxygène gazeux ainsi que les spécialités |
| in hoofdstuk III van de bijlage 1 van de lijst, moet, vanaf de | pharmaceutiques mentionnées dans le chapitre III de l'annexe 1rede la |
| inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, een unieke code, zoals | liste, doivent être munis, à partir de la date d'entrée en vigueur de |
| bepaald in artikel 6, § 1 quinquies van de wet op de geneesmiddelen | la remboursabilité, d'un code unique comme défini à l'article 6, § 1 |
| van 25 maart 1964 en in artikel 4, 5 en 6 van de Europese Verordening | quinquies de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et aux |
| 2016/161/EU, worden aangebracht. | articles 4, 5 et 6 de la directive européenne 2016/161/EU. » |
Art. 3.De verantwoordelijke voor het in de handel brengen die een |
Art. 3.Le responsable de la mise sur le marché qui munit un |
| verpakking voorziet van een unieke code, zoals bedoeld in artikel | |
| 122/1 van dit besluit, is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in | conditionnement d'un code unique, comme prévu à l'article 122/1 du |
| artikel 122 van dit besluit. | présent arrêté, est dispensé de l'obligation visé à l'article 122 du |
| présent arrêté. | |
Art. 4.Het ministerieel besluit van 2 september 2004 tot vaststelling |
Art. 4.L'arrêté ministériel du 2 septembre 2004, fixant les modalités |
| van de modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het | |
| kader van de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van | réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique |
| farmaceutische specialiteiten en de bulkproducten en | unique sur les conditionnements publiques des spécialités |
| ziekenhuisverpakkingen gebruikt in IMV, wordt opgeheven. | pharmaceutiques, est abrogé. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, met | suit celui de sa publication au Moniteur belge, à l'exception des |
| uitzondering van artikel 1 en 4 die in werking treden op 9 februari | articles 1er et 4 qui entrent en vigueur le 9 février 2019. |
| 2019. Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 21 november 2018. | Donné à Bruxelles, le 21 novembre 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |