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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 21 NOVEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er | 21 NOVEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het |
| février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière | koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| dans le coût des spécialités pharmaceutiques | de kosten van farmaceutische specialiteiten |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1er, 5°, inséré par la loi du 21 décembre 1995 et modifié par les | 1994, artikel 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van 21 december |
| loi du 22 décembre 2008 et du 10 avril 2014; | 1995 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008 en 10 april 2014; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, | |
| 17 octobre 2017; | uitgebracht op 17 oktober 2017; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 | geneeskundige verzorging, gegeven op 23 oktober 2017; |
| octobre 2017; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 5 juillet 2018; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 5 juli 2018; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget du 3 septembre 2018; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 |
| september 2018; | |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 december 2017 |
| d'Etat le 21 décembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 122 de l'arrêté royal du 1er février 2018 |
Artikel 1.Het artikel 122 van het koninklijk besluit van 1 februari |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, est abrogé. | farmaceutische specialiteiten wordt opgeheven. |
Art. 2.Dans le même arrêté, un article 122/1 est inséré, rédigé comme |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 122/1 ingevoegd, |
| suit : | luidende: |
| « Art. 122/1.Les emballages extérieurs des conditionnements des |
" Art. 122/1.Op de buitenverpakking van de verpakkingen van de op de |
| spécialités admises sur la liste, à l'exception des emballages qui | lijst opgenomen specialiteiten, met uitzondering voor de verpakkingen |
| contiennent de l'oxygène gazeux ainsi que les spécialités | die zuurstofgas bevatten en de farmaceutische specialiteiten vermeld |
| pharmaceutiques mentionnées dans le chapitre III de l'annexe 1rede la | in hoofdstuk III van de bijlage 1 van de lijst, moet, vanaf de |
| liste, doivent être munis, à partir de la date d'entrée en vigueur de | inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, een unieke code, zoals |
| la remboursabilité, d'un code unique comme défini à l'article 6, § 1 | bepaald in artikel 6, § 1 quinquies van de wet op de geneesmiddelen |
| quinquies de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et aux | van 25 maart 1964 en in artikel 4, 5 en 6 van de Europese Verordening |
| articles 4, 5 et 6 de la directive européenne 2016/161/EU. » | 2016/161/EU, worden aangebracht. |
Art. 3.Le responsable de la mise sur le marché qui munit un |
Art. 3.De verantwoordelijke voor het in de handel brengen die een |
| verpakking voorziet van een unieke code, zoals bedoeld in artikel | |
| conditionnement d'un code unique, comme prévu à l'article 122/1 du | 122/1 van dit besluit, is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in |
| présent arrêté, est dispensé de l'obligation visé à l'article 122 du | artikel 122 van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
Art. 4.L'arrêté ministériel du 2 septembre 2004, fixant les modalités |
Art. 4.Het ministerieel besluit van 2 september 2004 tot vaststelling |
| van de modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het | |
| réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique | kader van de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van |
| unique sur les conditionnements publiques des spécialités | farmaceutische specialiteiten en de bulkproducten en |
| pharmaceutiques, est abrogé. | ziekenhuisverpakkingen gebruikt in IMV, wordt opgeheven. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui de sa publication au Moniteur belge, à l'exception des | die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, met |
| articles 1er et 4 qui entrent en vigueur le 9 février 2019. | uitzondering van artikel 1 en 4 die in werking treden op 9 februari |
Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
2019. Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 21 novembre 2018. | Gegeven te Brussel, 21 november 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |