25 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal fixant le budget global en 2021 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et l'impact des éléments du budget annuel qui n'ont pas ou pas entièrement produit leurs effets

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191, alinéa 1er, 15° quaterdecies, alinéa 2, inséré par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament du 13 septembre 2021;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 20 septembre 2021;

Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 20 septembre 2021;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 octobre 2021;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 13 octobre 2021;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 70.324/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 novembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 5.163.577 milliers d'euros pour l'année 2021.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais congelé viro-inactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008 instaurant un remboursement forfaitaire pour les traitements de l'infertilité féminine ainsi que l'intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 25 ans, et pour les femmes ayant droit à une intervention majorée mentionnée dans l'arrêté royal du 16 septembre 2013 fixant une intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 25 ans, et pour les femmes ayant droit à une intervention majorée.

Art. 3.Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er, il a été tenu compte des recettes obtenues conformément aux articles 111 et suivants de l'arrêté royal du 1er février 2018 pour un montant total de 876,153 millions d'euros, des mesures d'économie 2021 suivantes, pour un montant total de 212,032 millions d'euros et des initiatives 2021 suivantes, pour un montant total de 0 million d'euros.

Libellé mesures d'économies

Introduction Invoering

Budget Millions d'euros Budget miljoen euro

Omschrijving besparingsmaatregelen

1. Diminutions trimestrielles

1/10/2020

60,472

1.Trimestriële prijsdalingen

2. 85% facturation Avastin

1/01/2021

3,730

2.85% facturatie Avastin

3. Médicaments complexes

1/04/2021

4,500

3.Complexe geneesmiddelen

4. Suppression de la 2e tranche `moins cher/le moins cher'

1/04/2021

3,300

4.Afschaffen 2de vork bij goedkoop/goedkoopst

5. Adaptation système du remboursement de référence pour les préparations combinées

1/04/2021

5,630

5.Aanpassing referentieterugbetalingssysteem voor combinatiepreparaten

6. Adaptation mesure vieux médicaments

1/04/2021

30,700

6.Aanpassing maatregel oude geneesmiddelen

7. Mesure Imatinib

1/01/2021

11,700

7.Maatregel Imatinib

8. Suppression des exceptions mesure vieux médicaments

1/01/2021

20,000

8.Schrappingen uitzonderingen maatregel oude geneesmiddelen

9. Adaptation de la définition de la prescription bon marché

1/01/2021

10,000

9.Aanpassing definitie goedkoop voorschrijven

10. Expansion des médicaments complexes

1/01/2021

4,000

10.Uitbreiding complexe geneesmiddelen

11. Approfondissement progressif du remboursement de référence

1/01/2021

15,500

11.Progressieve uitdieping referentieterugbetaling

12. Projets pilotes

1/01/2021

4,000

12.Proefprojecten

13. Efficacité des coûts

1/01/2021

28,500

13.Kostenefficiëntie

14. Correction de la tendance observée

1/01/2021

10,000

14.Correctie geobserveerde trend

TOTAL

212,032

TOTAAL

Libellé initiatives

Introduction - Invoering

Budget - Budget

Omschrijving initiatieven

15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 587,755 millions d'euros

1/01/2021

0

15.Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 587,755 miljoen euro

TOTAL

0

TOTAAL

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure: 1° Neutralisation en fonction du montant.Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 1,2, 5 et 6 mentionnés dans l'article 3. 2° Neutralisation en fonction du montant.Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 3, 7, 8, 10, 11, 12 et 13 mentionnés dans l'article 3. 3° Neutralisation en fonction de la date d'introduction telle qu'elle est fixée à l'article 3.Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée à l'article 3, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 9 et 14 mentionnés dans l'article 3. 4° Neutralisation en fonction de la date d'introduction telle qu'elle est fixée à l'article 3.Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée à l'article 3, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 4 mentionné dans l'article 3.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure: Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 15 mentionné dans l'article 3.

Art. 6.Notre ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 novembre 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, Fr. VANDENBROUCKE