25 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2021 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de impact van elementen van het jaarlijks budget die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en 25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 18/12/2016 pub. 20/12/2016 numac 2016003460 bron federale overheidsdienst financien Wet tot regeling van de erkenning en de afbakening van crowdfunding en houdende diverse bepalingen inzake financiën sluiten;

Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie van 13 september 2021;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 20 september 2021;

Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 20 september 2021;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 4 oktober 2021;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 13 oktober 2021;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 70.324/2 van de Raad van State, gegeven op 9 november 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 5.163.577 duizend euro voor het jaar 2021.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk besluit van 6 oktober 2008 houdende invoering van een forfaitaire tegemoetkoming voor de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen alsook de specifieke tegemoetkomingen in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 25 jaar, en voor vrouwen met recht op een verhoogde tegemoetkoming vermeld in het koninklijk besluit van 16 september 2013 ter vaststelling van een specifieke tegemoetkoming in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 25 jaar, en voor vrouwen met recht op een verhoogde tegemoetkoming.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget werd rekening gehouden met ontvangsten verkregen overeenkomstig de artikels 111 en volgende van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten voor een totaalbedrag van 876,153 miljoen euro, met de hiernavolgende besparingsmaatregelen 2021 voor een totaalbedrag van 212,032 miljoen euro en met de hiernavolgende initiatieven 2021 voor een totaalbedrag van 0 miljoen euro.

Libellé mesures d'économies

Introduction Invoering

Budget Millions d'euros Budget miljoen euro

Omschrijving besparingsmaatregelen

1. Diminutions trimestrielles

1/10/2020

60,472

1.Trimestriële prijsdalingen

2. 85% facturation Avastin

1/01/2021

3,730

2.85% facturatie Avastin

3. Médicaments complexes

1/04/2021

4,500

3.Complexe geneesmiddelen

4. Suppression de la 2e tranche `moins cher/le moins cher'

1/04/2021

3,300

4.Afschaffen 2de vork bij goedkoop/goedkoopst

5. Adaptation système du remboursement de référence pour les préparations combinées

1/04/2021

5,630

5.Aanpassing referentieterugbetalingssysteem voor combinatiepreparaten

6. Adaptation mesure vieux médicaments

1/04/2021

30,700

6.Aanpassing maatregel oude geneesmiddelen

7. Mesure Imatinib

1/01/2021

11,700

7.Maatregel Imatinib

8. Suppression des exceptions mesure vieux médicaments

1/01/2021

20,000

8.Schrappingen uitzonderingen maatregel oude geneesmiddelen

9. Adaptation de la définition de la prescription bon marché

1/01/2021

10,000

9.Aanpassing definitie goedkoop voorschrijven

10. Expansion des médicaments complexes

1/01/2021

4,000

10.Uitbreiding complexe geneesmiddelen

11. Approfondissement progressif du remboursement de référence

1/01/2021

15,500

11.Progressieve uitdieping referentieterugbetaling

12. Projets pilotes

1/01/2021

4,000

12.Proefprojecten

13. Efficacité des coûts

1/01/2021

28,500

13.Kostenefficiëntie

14. Correction de la tendance observée

1/01/2021

10,000

14.Correctie geobserveerde trend

TOTAL

212,032

TOTAAL

Libellé initiatives

Introduction - Invoering

Budget - Budget

Omschrijving initiatieven

15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 587,755 millions d'euros

1/01/2021

0

15.Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 587,755 miljoen euro

TOTAL

0

TOTAAL

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: 1° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 1,2, 5 en 6 vermeld in artikel 3. 2° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 3, 7, 8, 10, 11, 12 en 13 vermeld in artikel 3. 3° Neutralisatie in functie van de datum van invoering zoals vastgesteld in artikel 3.Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere datum dan de datum vastgesteld in artikel 3, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan vastgesteld worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 9 en 14 vermeld in artikel 3. 4° Neutralisatie in functie van de datum van invoering zoals vastgesteld in artikel 3.Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere datum dan de datum vastgesteld in artikel 3, dan wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan vastgesteld worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 4 vermeld in artikel 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 15 vermeld in artikel 3.

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 november 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Fr. VANDENBROUCKE