Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 25/11/2021
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2021 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de impact van elementen van het jaarlijks budget die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad "
Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2021 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de impact van elementen van het jaarlijks budget die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad Arrêté royal fixant le budget global en 2021 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et l'impact des éléments du budget annuel qui n'ont pas ou pas entièrement produit leurs effets
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 25 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2021 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de impact van elementen van het jaarlijks budget die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 25 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal fixant le budget global en 2021 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et l'impact des éléments du budget annuel qui n'ont pas ou pas entièrement produit leurs effets PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22
25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies, décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191,
tweede lid, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016; alinéa 1er, 15° quaterdecies, alinéa 2, inséré par la loi du 18
Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de décembre 2016; Vu la concertation avec les représentants représentatifs de
geneesmiddelenindustrie van 13 september 2021; l'industrie du médicament du 13 septembre 2021;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 20 september 2021; national d'assurance maladie-invalidité, donné le 20 septembre 2021;
Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 20 september 2021; l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 20
septembre 2021;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 4 oktober 2021; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 octobre 2021;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 13 oktober 2021; Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 13 octobre 2021;
Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Gelet op het advies nr. 70.324/2 van de Raad van State, gegeven op 9 Vu l'avis n° 70.324/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 novembre 2021, en
november 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires Sociales et de
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en op het advies l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du
Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 5.163.577 duizend coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 5.163.577 milliers d'euros
euro voor het jaar 2021. pour l'année 2021.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités
specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à
als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot l'arrêté royal du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische
specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des
rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen
rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais
geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de congelé viro-inactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne
forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van également les remboursements forfaitaires pour les traitements de
vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk
besluit van 6 oktober 2008 houdende invoering van een forfaitaire l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008
tegemoetkoming voor de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen bij instaurant un remboursement forfaitaire pour les traitements de
vrouwen alsook de specifieke tegemoetkomingen in de kostprijs van l'infertilité féminine ainsi que l'intervention spécifique dans le
contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 25 jaar, en voor vrouwen met coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 25
recht op een verhoogde tegemoetkoming vermeld in het koninklijk ans, et pour les femmes ayant droit à une intervention majorée
besluit van 16 september 2013 ter vaststelling van een specifieke mentionnée dans l'arrêté royal du 16 septembre 2013 fixant une
tegemoetkoming in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes
dan 25 jaar, en voor vrouwen met recht op een verhoogde n'ayant pas atteint l'âge de 25 ans, et pour les femmes ayant droit à
tegemoetkoming. une intervention majorée.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget

Art. 3.Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er,
werd rekening gehouden met ontvangsten verkregen overeenkomstig de il a été tenu compte des recettes obtenues conformément aux articles
artikels 111 en volgende van het koninklijk besluit van 1 februari
2018 voor een totaalbedrag van 876,153 miljoen euro, met de 111 et suivants de l'arrêté royal du 1er février 2018 pour un montant
hiernavolgende besparingsmaatregelen 2021 voor een totaalbedrag van total de 876,153 millions d'euros, des mesures d'économie 2021
212,032 miljoen euro en met de hiernavolgende initiatieven 2021 voor suivantes, pour un montant total de 212,032 millions d'euros et des
een totaalbedrag van 0 miljoen euro. initiatives 2021 suivantes, pour un montant total de 0 million d'euros.
Libellé mesures d'économies Libellé mesures d'économies
Introduction Introduction
Invoering Invoering
Budget Millions d'euros Budget Millions d'euros
Budget miljoen euro Budget miljoen euro
Omschrijving besparingsmaatregelen Omschrijving besparingsmaatregelen
1. Diminutions trimestrielles 1. Diminutions trimestrielles
1/10/2020 1/10/2020
60,472 60,472
1.Trimestriële prijsdalingen 1.Trimestriële prijsdalingen
2. 85% facturation Avastin 2. 85% facturation Avastin
1/01/2021 1/01/2021
3,730 3,730
2. 85% facturatie Avastin 2. 85% facturatie Avastin
3. Médicaments complexes 3. Médicaments complexes
1/04/2021 1/04/2021
4,500 4,500
3. Complexe geneesmiddelen 3. Complexe geneesmiddelen
4. Suppression de la 2e tranche `moins cher/le moins cher' 4. Suppression de la 2e tranche `moins cher/le moins cher'
1/04/2021 1/04/2021
3,300 3,300
4. Afschaffen 2de vork bij goedkoop/goedkoopst 4. Afschaffen 2de vork bij goedkoop/goedkoopst
5. Adaptation système du remboursement de référence pour les 5. Adaptation système du remboursement de référence pour les
préparations combinées préparations combinées
1/04/2021 1/04/2021
5,630 5,630
5. Aanpassing referentieterugbetalingssysteem voor 5. Aanpassing referentieterugbetalingssysteem voor
combinatiepreparaten combinatiepreparaten
6. Adaptation mesure vieux médicaments 6. Adaptation mesure vieux médicaments
1/04/2021 1/04/2021
30,700 30,700
6. Aanpassing maatregel oude geneesmiddelen 6. Aanpassing maatregel oude geneesmiddelen
7. Mesure Imatinib 7. Mesure Imatinib
1/01/2021 1/01/2021
11,700 11,700
7. Maatregel Imatinib 7. Maatregel Imatinib
8. Suppression des exceptions mesure vieux médicaments 8. Suppression des exceptions mesure vieux médicaments
1/01/2021 1/01/2021
20,000 20,000
8. Schrappingen uitzonderingen maatregel oude geneesmiddelen 8. Schrappingen uitzonderingen maatregel oude geneesmiddelen
9. Adaptation de la définition de la prescription bon marché 9. Adaptation de la définition de la prescription bon marché
1/01/2021 1/01/2021
10,000 10,000
9. Aanpassing definitie goedkoop voorschrijven 9. Aanpassing definitie goedkoop voorschrijven
10. Expansion des médicaments complexes 10. Expansion des médicaments complexes
1/01/2021 1/01/2021
4,000 4,000
10. Uitbreiding complexe geneesmiddelen 10. Uitbreiding complexe geneesmiddelen
11. Approfondissement progressif du remboursement de référence 11. Approfondissement progressif du remboursement de référence
1/01/2021 1/01/2021
15,500 15,500
11. Progressieve uitdieping referentieterugbetaling 11. Progressieve uitdieping referentieterugbetaling
12. Projets pilotes 12. Projets pilotes
1/01/2021 1/01/2021
4,000 4,000
12. Proefprojecten 12. Proefprojecten
13. Efficacité des coûts 13. Efficacité des coûts
1/01/2021 1/01/2021
28,500 28,500
13. Kostenefficiëntie 13. Kostenefficiëntie
14. Correction de la tendance observée 14. Correction de la tendance observée
1/01/2021 1/01/2021
10,000 10,000
14. Correctie geobserveerde trend 14. Correctie geobserveerde trend
TOTAL TOTAL
212,032 212,032
TOTAAL TOTAAL
Libellé initiatives Libellé initiatives
Introduction Introduction
- Invoering - Invoering
Budget Budget
- Budget - Budget
Omschrijving initiatieven Omschrijving initiatieven
15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 587,755 15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 587,755
millions d'euros millions d'euros
1/01/2021 1/01/2021
0 0
15. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 587,755 miljoen 15. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 587,755 miljoen
euro euro
TOTAL TOTAL
0 0
TOTAAL TOTAAL

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une
minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe
wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget
toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. visé à l'article 1er.
Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la
gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en
afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre
heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer
invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: l'effet de la mesure:
1° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder 1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins
opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est
wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une
vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 1,2, 5 en 6 Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 1,2, 5
vermeld in artikel 3. et 6 mentionnés dans l'article 3.
2° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder 2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins
opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est
wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une
vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 3, 7, 8, 10, Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 3, 7,
11, 12 en 13 vermeld in artikel 3. 8, 10, 11, 12 et 13 mentionnés dans l'article 3.
3° Neutralisatie in functie van de datum van invoering zoals 3° Neutralisation en fonction de la date d'introduction telle qu'elle
vastgesteld in artikel 3. Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of est fixée à l'article 3. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est
wordt uitgevoerd op een latere datum dan de datum vastgesteld in exécutée à une date ultérieure à celle fixée à l'article 3, le budget
artikel 3, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé
tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans
pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si
neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a
maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour
voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan l'instauration de la mesure.
vastgesteld worden. Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 9 en 14 Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 9 et
vermeld in artikel 3. 14 mentionnés dans l'article 3.
4° Neutralisatie in functie van de datum van invoering zoals 4° Neutralisation en fonction de la date d'introduction telle qu'elle
vastgesteld in artikel 3. Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of est fixée à l'article 3. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est
wordt uitgevoerd op een latere datum dan de datum vastgesteld in exécutée à une date ultérieure à celle fixée à l'article 3, le budget
artikel 3, dan wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une
tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans
pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si
neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a
maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour
voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan l'instauration de la mesure.
vastgesteld worden.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 4 vermeld in Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 4
artikel 3. mentionné dans l'article 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er. Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure: Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 15 vermeld in Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 15
artikel 3. mentionné dans l'article 3.

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 6.Notre ministre qui a les Affaires sociales dans ses
uitvoering van dit besluit. attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 25 november 2021. Donné à Bruxelles, le 25 novembre 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
^