13 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, article 35bis, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 15, 52, 60, 98, 111 et 130;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 4, 5 et 19 juin 2018 et le 3 juillet 2018;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 19 juin 2018 et le 3 juillet 2018;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 29 mai 2018, les 18, 22 et 27 juin 2018 et les 3, 5, 9, 10, 11, 16, 17, 18 et 25 juillet 2018; ;

Vu l'accord du Ministre du Budget le 31 mai 2018 et les 3, 5, 10 et 26 juillet 2018;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACICLOVIR MYLAN, BRIVIACT, BUFOMIX EASYHALER, CIMZIA, CLOPIDOGREL ZENTIVA, ESCITALOPRAM MYLAN, FLOLAN, INCRUSE, PERINDOPRIL SANDOZ, PREZISTA, REZOLSTA, ROACTEMRA, SANDOSTATINE, SANDOSTATINE LAR, SOLIRIS, SOMATULINE AUTOGEL INJECTABLE, SOMATULINE PROLONGED RELEASE, SYMTUZA, TALOCIMYLAN, VELETRI en VIMPAT, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 11 juillet 2018 en ce qui concerne la spécialité SPINRAZA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 juillet 2018 en ce qui concerne la spécialité ALECENSA;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 6, 11, 12, 13, 16, 24, 25, 27 et 30 juillet 2018 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 13 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point XXIII.1.2. est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments destinés au traitement de l'anomalie du système musculaire et squelletique: A-131 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: M09AX07 - Nusinersen R03DX10 - Benralizumab

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2018.

Bruxelles, le 13 septembre 2018.

M. DE BLOCK