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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 SEPTEMBER 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième | van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, article 35bis, § 4, | december 2003, artikel 35bis § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij |
| alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la | de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december |
| loi du 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du | 2008, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, en |
| 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par | artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 |
| la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; | en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 52, 60, 98, 111 et 130; | 15, 52, 60, 98, 111 en 130; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 4, 5 et 19 juin 2018 et le 3 juillet 2018; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 4, 5 en 19 juli 2018 en op 3 juli 2018 |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | ; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émise le 19 juin 2018 et le 3 juillet 2018; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 juni 2018 en op 3 |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 29 mai 2018, | juli 2018; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 |
| les 18, 22 et 27 juin 2018 et les 3, 5, 9, 10, 11, 16, 17, 18 et 25 | mei 2018, op 18, 22 en 27 juni 2018 en op 3, 5, 9, 10, 11, 16, 17, 18 |
| juillet 2018; ; | en 25 juli 2018; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget le 31 mai 2018 et les 3, 5, 10 et 26 | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 31 mei |
| juillet 2018; | 2018 en van 3, 5, 10 en 26 juli 2018; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACICLOVIR MYLAN, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACICLOVIR MYLAN, |
| BRIVIACT, BUFOMIX EASYHALER, CIMZIA, CLOPIDOGREL ZENTIVA, ESCITALOPRAM | BRIVIACT, BUFOMIX EASYHALER, CIMZIA, CLOPIDOGREL ZENTIVA, ESCITALOPRAM |
| MYLAN, FLOLAN, INCRUSE, PERINDOPRIL SANDOZ, PREZISTA, REZOLSTA, | MYLAN, FLOLAN, INCRUSE, PERINDOPRIL SANDOZ, PREZISTA, REZOLSTA, |
| ROACTEMRA, SANDOSTATINE, SANDOSTATINE LAR, SOLIRIS, SOMATULINE AUTOGEL | ROACTEMRA, SANDOSTATINE, SANDOSTATINE LAR, SOLIRIS, SOMATULINE AUTOGEL |
| INJECTABLE, SOMATULINE PROLONGED RELEASE, SYMTUZA, TALOCIMYLAN, | INJECTABLE, SOMATULINE PROLONGED RELEASE, SYMTUZA, TALOCIMYLAN, |
| VELETRI en VIMPAT, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans | VELETRI en VIMPAT door de Minister voor Begroting geen akkoord is |
| le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi | verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| disposition législative, les accords concernés sont par conséquent | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 11 juillet 2018 en ce qui concerne la spécialité SPINRAZA; | de specialiteit SPINRAZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 11 juli 2018; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 juillet 2018 en ce qui concerne la spécialité ALECENSA; | de specialiteit ALECENSA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| Vu les notifications aux demandeurs des 2, 6, 11, 12, 13, 16, 24, 25, | |
| 27 et 30 juillet 2018 ; | |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | genotificeerd op 30 juli 2018; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 6, 11, 12, 13, 16, |
| 24, 25, 27 en 30 juli 2018; | |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 13 augustus 2018 | |
| d'Etat le 13 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point XXIII.1.2. est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments | het punt XXIII.1.2. wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen voor |
| destinés au traitement de l'anomalie du système musculaire et squelletique: A-131 ». | de behandeling van de afwijking van het skeletspierstelsel: A-131 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| M09AX07 - Nusinersen | M09AX07 - Nusinersen |
| R03DX10 - Benralizumab | R03DX10 - Benralizumab |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2018. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2018. |
| Bruxelles, le 13 septembre 2018. | Brussel, 13 september 2018. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |