21 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer, l'article 35ter inséré par la loi du 2 janvier 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 21 juin 2021 et l'article 37, § 3, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, et § 3/3, inséré par la loi du 17 février 2012 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 14 février 2023;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 1er février 2023;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 6 février 2023;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 20 mars 2023 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 10 octobre 2023 ;

Vu la demande d''avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 16 novembre 2023 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 74.895/2;

Vu la décision de la section de législation du 16 novembre 2023 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 77 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019, du 26 juin 2020 et du 14 aout 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, » sont remplacés par les mots " Le premier jour de chaque mois » ;2° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots " Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui y précède, » sont remplacés par les mots " Au plus tard le premier jour du mois qui précède, » ;3° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, le mot " trimestrielle » est remplacé par le mot " mensuelle » ;4° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : " § 2.Le premier jour ouvrable du mois précédant la fixation de la liste des spécialités concernées, le secrétariat de la Commission vérifie la disponibilité au jour de la fixation de la liste conformément à l'article 35ter, § 1 de la loi, des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1, n'ont pas encore été appliquées.

Le demandeur communique la disponibilité des spécialités pharmaceutiques concernées dans un délai de 5 jours suivant la réception de la communication du Service.

Après la réception du statut de la disponibilité des spécialités pharmaceutiques concernées, le Service informe les demandeurs pour lesquelles une ou plusieurs de leurs spécialités pharmaceutiques subiront une baisse de leur base de remboursement.

Si le statut de disponibilité de la spécialité pharmaceutique concernée change entre la date de la communication et le premier jour du mois précédant le jour de la modification de la liste conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1 de la loi, le demandeur en informe le Secrétariat de la Commission. » ; 5° le paragraphe 3 est abrogé ;6° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit : " § 4.En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, si sa demande concerne une des trois situations suivantes : 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique ;2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables ;3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure par comparaison avec les autres formes d'administration des spécialités remboursables contenant le même principe actif. Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, pour les spécialités qui pourraient être reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la Loi.si sa demande concerne la situation visée au § 2, alinéa 2, du présent article.

Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'application de l'article 35ter, § 1er, l'application de l'article 35ter, § 2bis, ou l'application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter, § 2bis de la Loi en même temps que la décision et la notification relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. » ; 7° dans le paragraphe 5, le mot " trimestrielle » est remplacé par le mot " mensuelle » ;8° dans le paragraphe 5, les mots " de l'article 35ter § 2 ou § 2bis » sont remplacés par les mots " de l'article 35ter § 2 » ;9° dans le paragraphe 6, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : " Le demandeur communique son choix dans un délai de 5 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2.» ; 10° dans le paragraphe 6, alinéa 5, les mots " visée à l'art.35ter § 2 ou § 2bis » sont remplacés par les mots " visés à l'art. 35ter § 2 ».

Art. 2.Dans l'article 79 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 mars 2021 et du 14 aout 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " de l'article 35ter, § 1er, ou § 2bis » sont remplacés par les mots " de l'article 35ter, § 1er, § 2 » ;2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots ", respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année » sont remplacés par les mots " le premier jour de chaque mois » ;3° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots ", respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année » sont remplacés par les mots " le premier jour de chaque mois » ;4° dans le paragraphe 2, alinéa 2, a), les mots " de l'article 35ter, § 1er, ou § 2bis » sont remplacés par les mots " de l'article 35ter, § 1er » ; 5° dans le paragraphe 2, alinéa 2, point a) un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : " Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2bis de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité. ».

Art. 3.Dans l'article 80 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 26 juin 2020 et modifié par les arrêtés royaux du 9 mars 2021 et du 14 aout 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'article le mot " af-fabriek » est chaque fois remplacé par les mots " buiten bedrijf » dans le texte en néerlandais ;2° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er aout » sont remplacés par les mots " Au plus tard le 1er jour du mois ».

Art. 4.Dans l'article 127 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, le a) est remplacé par ce qui suit : " a) 100% de la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie A, Fa, ou dans des groupes de remboursement B-181 à B-186, B-188 ou B-189 ;» ; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, le b) est remplacé par ce qui suit : " b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont inscrites en catégorie B, à l'exclusion des spécialités qui sont classées dans des groupes de remboursement B-181 à B-186, B-188 ou B-189, ou la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont inscrites en catégorie Fb, chaque fois diminuée de 0,37 EUR par tranche du nombre d'unités du dosage prescrit comprises dans le plus grand conditionnement individuel remboursable de cette spécialité ou, en l'absence de cette référence, par tranche d'une quantité fixée dans la liste.Lorsque le patient est transféré de service dans l'établissement hospitalier, il y a lieu, pour le calcul du montant de 0,37 EUR, de considérer qu'une nouvelle tranche est entamée ; » ;

Art. 5.Dans l'article 128, alinéa 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au point 1 : - le nombre " 0,35 » est remplacé par le nombre " 0,36 » - les nombres " 2,33 » sont remplacés par les nombres " 2,35 » - les mots " 15 % » sont remplacés par les mots " 15,3 % » - le nombre " 2,00 » est remplacé par le nombre " 2,04 » - les mots " 0,9 % » sont remplacés par les mots " 0,92 % » 2° Au point 2 : - le nombre " 6,04 » est remplacé par le nombre " 7,18 » - le nombre " 3,624 » est remplacé par le nombre " 4,308 » - les mots " 2 % » sont remplacés par les mots " 2,37 % » Art.6. Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2023.

Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 novembre 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE