14 MAI 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 26 février 2019;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 20 février 2019;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 25 février 2019;

Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 8 mars 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 27 mars 2019;

Vu l'urgence, motivée par le fait que le gouvernement a prévu un certain nombre de mesures d'économie dans le cadre du budget 2019 et que certaines de ces mesures d'économie requièrent une modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques au 1er avril 2019 afin de garantir que ces mesures, telles que décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire global 2019, entrent en vigueur au 1er avril 2019.

Vu la demande d'avis dans un délai de 5 jours, adressée au Conseil d'Etat le 16 avril 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 3, § 3 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les modifications suivantes sont apportées : 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « La procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste est communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be. »; 2° dans l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots « et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste » sont insérés entre le mot « directives » et les mots « afin de ».

Art. 2.A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° Dans le paragraphe 3, trois alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 2 et 3 : « Lors de l'inscription d'une spécialité classée en classe 3, sousclasse 3A, 3B et 3C, désignée par les lettres « G » ou « Gr » la base de remboursement de ces spécialités est calculée selon différents critères dont - le chiffre d'affaires annuel, - la (les) catégorie(s) de remboursement, - la date de début d'inscription dans le remboursement du principe actif ou de la combinaison de principes actifs. A cet effet, au plus tard pour le 1er avril de chaque année, le Service communiquera via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be, le pourcentage de baisse par principe actif ou combinaison de principes actifs en fonction du chiffre d'affaire annuel.

On entend par « chiffre d'affaires annuel », le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. » 2° Dans le paragraphe 3, l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 6, est remplacé par ce qui suit : « Si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins inférieure d' un pourcentage défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté, à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. »; 3° dans le paragraphe 3, l'alinéa 6, ancien, devenant l'alinéa 9, les mots « des alinéas 27 et 28 » sont remplacés par les mots « de l'alinéa 37 »; 4° dans le paragraphe 3, l'alinéa 7 ancien, devenant l'alinéa 10, est remplacé par ce qui suit : « Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins inférieure d'un pourcentage défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. »; 5° dans le paragraphe 3, l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 13, les mots « des alinéas 27 et 28 » sont remplacés par les mots « de l'alinéa 37 »;6° dans le paragraphe 4, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Si les spécialités visées au point § 3, alinéa 1er du présent article qui sont réservées à un usage hospitalier sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de référence a été composé, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement maximale de ces spécialités ne peut excéder celle des spécialités appartenant au groupe des spécialités les moins chères comme défini à l'article 73, § 2/1, alinéa 3, 1°, alinéa 2 et § 2/2, alinéa 3, 1°, alinéa 2 de la Loi.» 7° dans le paragraphe 4, l'alinéa 4 est remplacé par ce qui suit : « Pour les spécialités classées en classe 3, sous-classe 3C, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie conformément aux dispositions de l'article 8, § 4, alinéa 1er ou, le cas échéant, de l'article 8, § 4, alinéa 2, augmentée d'un pourcentage défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté, si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. »; 8° dans le paragraphe 4, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5 : « Pour les spécialités classées en classe 3, sous-classe 3C, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie conformément aux dispositions de l'article 8, § 4, 1er alinéa ou, le cas échéant, de l'article 8, § 4, 2è alinéa augmentée d'un pourcentage défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté, si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. ».

Art. 3.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « demandes d'admission » sont remplacés par le mot « admissions »; 2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : « Les demandeurs envoient leur engagement daté et signé électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be » 3° dans l'alinéa 3, la phrase « A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables.» est remplacée par la phrase suivante : « A cette fin, le secrétariat met à disposition de tous les demandeurs chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be. » 4° dans l'alinéa 4, la phrase « En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin ou pour une spécialité classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa demande d'inscription sur la liste, informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire une demande.» est remplacé par la phrase suivante : « En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin ou pour une spécialité classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa demande d'inscription sur la liste, informer le secrétariat de la Commission par voie électronique selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be de son intention d'introduire une demande. »

Art. 4.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est abrogé;2° dans l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1er, les mots « cette demande » sont remplacés par les mots « la demande d'admission d'une spécialité par un demandeur ».

Art. 5.Dans l'article 22/1, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots « et ce par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont abrogés.

Art. 6.Dans l'article 29/1, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots « et ce par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont abrogés.

Art. 7.Dans l'article 50 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 2 octobre 2018, les mots « ou distribuée » sont insérés entre le mot « importée » et les mots « de façon parallèle ».

Art. 8.Dans l'article 55 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° les 1°, 2° et 3° sont remplacés par ce qui suit : « 1° l'identification de la spécialité;2° l'indication du médicament orphelin telle que reprise dans le Registre communautaire des médicaments orphelins ainsi que les principales motivations qui en étaient à la base;3° une copie de la demande introduite auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie afin d'obtenir l'autorisation d'appliquer le(s) prix proposé(s);» 2° l'article est complété par les 4° et 5°, rédigés comme suit : « 4° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP);5° une proposition concernant le remboursement et sa justification.»

Art. 9.Dans l'article 59, alinéa 8 du même arrêté, la phrase « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social provient d'un demandeur, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa demande, informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire une demande. » est remplacée par la phrase suivante : "Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social provient d'un demandeur, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa demande, informer le secrétariat de la Commission par voie électronique selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be de son intention d'introduire une demande."

Art. 10.Dans l'article 61 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er, alinéa 1er est abrogé.2° dans le paragraphe 4, la première phrase est complétée par les mots « pour le remboursement d'une nouvelle indication ».2° dans le paragraphe 5, les mots « pour le remboursement d'une nouvelle indication » sont insérés entre les mots « Si la Commission formule une proposition positive concernant la modification des modalités de remboursement d'une spécialité » et les mots « , cette modification des modalités de remboursement se fait alors dans les cas suivants sans modification de la base de remboursement de la spécialité : » .

Art. 11.Dans l'article 68/1, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots « , et ce par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont abrogés.

Art. 12.Dans l'article 69, alinéa 1er du même arrêté, la deuxième phrase commençant par les mots « Il fournit une copie » et finissant par les mots « Etats Membres de l'Union européenne » est remplacée par la phrase suivante : « Il fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité, éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition. Il communique cette augmentation ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Le demandeur est également tenu de joindre à cette communication une copie de l'autorisation du Ministre des Affaires économiques ou de cette indication de prix, et le cas échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union européenne. »

Art. 13.Dans l'article 77, § 3, du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: "Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2."

Art. 14.A l'article 80 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1 et alinéa 2, modifiés par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots « 2,41% » sont remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse complémentaire défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par principe actif ou combinaison de principes actifs, »;2° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : « On entend par « chiffres d'affaires annuel » visé aux alinéas précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi .»; 3° dans le paragraphe 2, alinéas 3 et 4, les mots « de 2,41% » sont remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse complémentaire défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par principe actif ou combinaison de principes actifs, conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé »;4° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : « On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi.» 5° dans le paragraphe 3, alinéa 2 et alinéa 3, les mots « de 2,41% » sont remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse complémentaire défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par principe actif ou combinaison de principes actifs, conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé »;6° le paragraphe 3 est complété par un alinéa rédigé comme suit : « On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi.» 7° dans le paragraphe 5, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots « de 2,41% » sont remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse complémentaire défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par principe actif ou combinaison de principes actifs »;8° dans le paragraphe 5, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 : « On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi.»; 9° dans le paragraphe 5, l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots « par 0,81 » sont remplacés par les mots « augmentée comme si les pourcentages de baisse définis aux alinéas 1 et 2 du présent paragraphe n'avaient pas été appliqués ».

Art. 15.Dans l'article 81, § 2,, du même arrêté, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : « Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste. »

Art. 16.A l'article 82, § 2 et § 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, la phrase « Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste. » est remplacée par la phrase suivante : « Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste. »

Art. 17.A l'article 83 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 3 est abrogé; 2° dans le paragraphe 7 l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste. »

Art. 18.Dans l'article 84, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « par un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception » sont remplacés par les mots « selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be »

Art. 19.Dans l'article 85, § 1er du même arrêté, les mots « au moyen d'un envoi recommandé à la poste, avec accusé de réception mentionnant clairement l'identification de la spécialité » sont remplacés par les mots « selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be ».

Art. 20.Dans l'article 90, alinéa 3 du même arrêté, la phrase « Le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de son dossier de révision individuelle, informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire un dossier. » est remplacé par la phrase suivante : « Le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de son dossier de révision individuelle, informer le secrétariat de la Commission par voie électronique selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be de son intention d'introduire un dossier. »

Art. 21.A l'article 91, alinéa 1er du même arrêté, la partie de phrase « Au plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une spécialité ou lors de la modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement de la spécialité, le demandeur doit introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants, sous pli recommandé à la poste avec accusé de réception : » est remplacée par ce qui suit : « Au plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une spécialité ou lors de la modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement de la spécialité, le demandeur doit introduire auprès du secrétariat selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be un dossier complet contenant les éléments suivants: ».

Art. 22.A l'article 118 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 3, le nombre « 001 1950022 10 » est remplacé par les mots « BE41 0011 9500 2210 »;2° dans l'alinéa 6 la phrase « Cette communication est faite au Service par lettre recommandée à la poste.» est remplacée par la phrase suivante : « Cette communication est faite au Service selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be. »

Art. 23.A l'article 126 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 4, les mots « vingt pourcent » sont chaque fois remplacés par les mot « dix pourcent »;2° l'article est complété par le paragraphe 6 rédigé comme suit : « § 6.Conformément à l'article 35quater/2 de la loi, au plus tard, six semaines avant respectivement le 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, le service fixe la liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre de chaque année, au groupe des spécialités les moins chères et la communique aux demandeurs concernés.

Pour la détermination de groupe des spécialités les moins chères, les spécialités sont regroupées par molécule, par dosage, par voie d'administration et par volume.

Les clusters sont définis en groupant les conditionnements, indépendamment du nombre d'unité dans le conditionnement Le groupe des spécialités les moins chères est constitué dès lors de la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse et les spécialités, qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) n'excède pas plus que cinq pourcent du plus bas.

Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent, conformément à l'article 84 du présent arrêté et aux dispositions de l'article 35quater/2 de la loi, introduire, jusqu'au dernier jour du mois en cours, une demande de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, afin que leurs spécialités puissent être reprises dans la liste des spécialités les moins chères le jour d'entrée en application de la dite liste.

Les spécialités pharmaceutiques qui, lors de deux fixations trimestrielles consécutives de la liste, visées à l'alinéa précédent, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères, sont supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, le premier jour du trimestre suivant.

Ceci est annoncé sur le site internet de l'Institut durant le trimestre qui précède la suppression de plein droit précitée. Pour ces spécialités pharmaceutiques, le demandeur ne peut pas introduire de demandes de diminution volontaires, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, durant le trimestre qui précède la suppression de plein droit précitée.

Au plus tard deux semaines avant respectivement le 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, le service fixe la liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre de chaque année, au groupe des spécialités les moins chères en tenant compte des demandes de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix comme prévues à l'alinéa 6 de ce paragraphe et la communique aux demandeurs concernés. »

Art. 24.A l'article 131, alinéa 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le mot « soit » est inséré entre les mots « cela doit se faire » et les mots « par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception »; 2° l'article est complété par les mots « , soit par voie électronique selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be ».

Art. 25.Le présent arrêté à l'exception des articles 14, 17, 1° et 23, entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après la publication du présent arrêté au Moniteur belge.

Les articles 14, 17, 1° et 23 produisent leurs effets à partir du 1er avril 2019.

Art. 26.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 14 mai 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 14 mai 2019 modifiant l'arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS