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Vue multilingue de Arrêté Royal du 14/05/2019
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Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
14 MAI 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 14 MEI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures,
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
van farmaceutische specialiteiten
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 6, alinéa 1er, 1994, artikel 35bis, § 2bis, lid 2, ingevoegd bij de wet van 13
inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi december 2006, § 6, lid 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001,
du 10 août 2001 et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié § 8, lid 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en § 9,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van
par la loi du 27 décembre 2005; 27 december 2005;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
donné le 26 février 2019; gegeven op 26 februari 2019;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole,
20 février 2019; gegeven op 20 februari 2019;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 25 geneeskundige verzorging, gegeven op 25 februari 2019;
février 2019;
Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 8 mars 2019; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 8
Vu l'accord du Ministre du Budget du 27 mars 2019; Vu l'urgence, motivée par le fait que le gouvernement a prévu un certain nombre de mesures d'économie dans le cadre du budget 2019 et que certaines de ces mesures d'économie requièrent une modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques au 1er avril 2019 afin de garantir que ces mesures, telles que décidées maart 2019; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 27 maart 2019; Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de regering een aantal besparingsmaatregelen heeft voorzien in het kader van de begroting 2019, en dat een aantal van deze besparingsmaatregelen een aanpassing vereisen op 1 april 2019 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, om te kunnen garanderen dat deze maatregelen, zoals beslist door de regering bij het
par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire vastleggen van de globale begrotingsdoelstelling 2019, in werking
global 2019, entrent en vigueur au 1er avril 2019. treden op 1 april 2019.
Vu la demande d'avis dans un délai de 5 jours, adressée au Conseil Gelet op de adviesaanvraag binnen 5 dagen, die op 16 april 2019 bij de
d'Etat le 16 avril 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12
1973; januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister
de l'Economie, van Economie,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 3, § 3 de l'arrêté royal du 1er février 2018

Artikel 1.In artikel 3, § 3, van het koninklijk besluit van 1
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, les modifications suivantes sont farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
apportées : aangebracht :
1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : 1° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende:
« La procédure d'introduction d'une demande de modification de la "De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de
liste est communiquée par l'Institut via le réseau Internet à lijst wordt via het netwerk Internet door het Instituut bekendgemaakt
l'adresse http://www.inami.fgov.be. »; op het adres http://www.riziv.fgov.be.";
2° dans l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots « et la 2° in het vroegere derde lid, dat het vierde lid wordt, worden de
procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste » woorden "en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot
sont insérés entre le mot « directives » et les mots « afin de ». wijziging van de lijst" ingevoegd tussen de woorden "de richtlijnen"

Art. 2.A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes sont

 en de woorden "na te leven".

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° Dans le paragraphe 3, trois alinéas rédigés comme suit sont insérés 1° In paragraaf 3 worden tussen het tweede en het derde lid 3 leden
entre les alinéas 2 et 3 : ingevoegd, luidende :
« Lors de l'inscription d'une spécialité classée en classe 3, "Bij de inschrijving van een specialiteit in klasse 3, subklasse 3A,
sousclasse 3A, 3B et 3C, désignée par les lettres « G » ou « Gr » la 3B en 3C, aangeduid door de letters « G » of « Gr », wordt de
base de remboursement de ces spécialités est calculée selon différents critères dont vergoedingsbasis van deze specialiteiten berekend op basis van
- le chiffre d'affaires annuel, - Het jaarlijks omzetcijfer,
- la (les) catégorie(s) de remboursement, - De vergoedingscategorie(ën),
- la date de début d'inscription dans le remboursement du principe - Inschrijvingsdatum in de vergoedbaarheid van het werkzaam
actif ou de la combinaison de principes actifs. bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen.
A cet effet, au plus tard pour le 1er avril de chaque année, le Hiervoor zal de Dienst, ten laatste op 1 april van elk jaar, via het
Service communiquera via le réseau Internet à l'adresse internet, op de website http://www.riziv.fgov.be, het
http://www.inami.fgov.be, le pourcentage de baisse par principe actif dalingspercentage op basis van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam
ou combinaison de principes actifs en fonction du chiffre d'affaire bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen publiceren.
annuel. On entend par « chiffre d'affaires annuel », le chiffre d'affaires tel Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld, is het omzetcijfer zoals
qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. » gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet."
2° Dans le paragraphe 3, l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 6, est 2° In paragraaf 3 wordt het vroegere derde lid, dat het zesde lid
remplacé par ce qui suit : wordt, vervangen als volgt:
« Si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la "Indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de
base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3,
sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming
l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis niveau buiten bedrijf van
ex-usine) de la spécialité précitée est au moins inférieure d' un voornoemde specialiteit minstens een percentage, bepaald volgens de
pourcentage défini conformément aux directives relatives à richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals
l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, lager
3 du présent arrêté, à la base de remboursement (niveau ex-usine) de dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de
la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde
modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader
mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens
dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35, de la loi du 27 de bepalingen van artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste
avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et tot vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de
portant diverses dispositions en matière de santé. »; beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse
3° dans le paragraphe 3, l'alinéa 6, ancien, devenant l'alinéa 9, les bepalingen inzake gezondheid." 3° in paragraaf 3, vroeger lid 6, dat het lid 9 wordt, worden de
mots « des alinéas 27 et 28 » sont remplacés par les mots « de woorden "van de leden 27 en 28" vervangen door de woorden "van het
l'alinéa 37 »; zevenendertigste lid";
4° dans le paragraphe 3, l'alinéa 7 ancien, devenant l'alinéa 10, est 4° in paragraaf 3 wordt het vroegere zevende lid, dat het tiende lid
remplacé par ce qui suit : wordt, vervangen als volgt:
« Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de "Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis
remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in
en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een
remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van
spécialité précitée est au moins inférieure d'un pourcentage défini voornoemde specialiteit minstens een percentage, bepaald volgens de
conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals
dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté à la vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, lager
base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de
telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde
si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader
ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens
69, alinéas 23 et 28 à 35, de la loi du 27 avril 2005 relative à la de bepalingen van artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste
maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions tot vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de
en matière de santé. »; beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse
bepalingen inzake gezondheid."
5° dans le paragraphe 3, l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 13, les 5° in paragraaf 3, vroeger lid 10, dat het lid 13 wordt, worden de
mots « des alinéas 27 et 28 » sont remplacés par les mots « de woorden "van de leden 27 en 28" vervangen door de woorden "van het
l'alinéa 37 »; zevenendertigste lid";
6° dans le paragraphe 4, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : 6° in paragraaf 4, wordt het tweede lid vervangen als volgt :
« Si les spécialités visées au point § 3, alinéa 1er du présent "Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten
article qui sont réservées à un usage hospitalier sont inscrites dans die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de
la liste après qu'un cluster de référence a été composé, au moment de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de
l'admission au remboursement, la base de remboursement maximale de ces vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een
spécialités ne peut excéder celle des spécialités appartenant au vergoeding niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die
groupe des spécialités les moins chères comme défini à l'article 73, § behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten zoals bedoeld in
2/1, alinéa 3, 1°, alinéa 2 et § 2/2, alinéa 3, 1°, alinéa 2 de la artikel 73, § 2/1, derde lid, 1°, tweede lid en § 2/2, derde lid, 1°,
Loi. » tweede lid van de Wet ."
7° dans le paragraphe 4, l'alinéa 4 est remplacé par ce qui suit : 7° in paragraaf 4 wordt het vierde lid vervangen als volgt :
« Pour les spécialités classées en classe 3, sous-classe 3C, au moment "Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de
de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn
spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van
conformément aux dispositions de l'article 8, § 4, alinéa 1er ou, le artikel 8, § 4, eerste lid, of, in voorkomend geval, van artikel 8, §
cas échéant, de l'article 8, § 4, alinéa 2, augmentée d'un pourcentage 4, tweede lid verhoogd met een percentage, bepaald volgens de
défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals
dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté, vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, indien
si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis
de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure bedraagt, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel
vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van
dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35 de la loi du 27 artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot
avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de
portant diverses dispositions en matière de santé. »; beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse
bepalingen inzake gezondheid.";
8° dans le paragraphe 4, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre 8° in paragraaf 4 wordt tussen het vierde en het vijfde lid een lid
les alinéas 4 et 5 : ingevoegd, luidende :
« Pour les spécialités classées en classe 3, sous-classe 3C, au moment "Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de
de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn
spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van
conformément aux dispositions de l'article 8, § 4, 1er alinéa ou, le artikel 8, § 4, eerste lid of, in voorkomend geval, van artikel 8, §
cas échéant, de l'article 8, § 4, 2è alinéa augmentée d'un pourcentage 4, tweede lid, verhoogd met een percentage, bepaald volgens de
défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals
dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté, vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, indien
si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis
remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure bedraagt, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel
vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van
dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35 de la loi du 27 artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot
avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de
portant diverses dispositions en matière de santé. ». beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse

Art. 3.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont

 bepalingen inzake gezondheid.".

Art. 3.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots « demandes d'admission » sont remplacés 1° in het eerste lid worden de woorden "aanvragen tot opname"
par le mot « admissions »; vervangen door het woord "opnames";
2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : 2° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin :
« Les demandeurs envoient leur engagement daté et signé "De aanvragers versturen hun verbintenis gedateerd en elektronisch
électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la getekend via elektronische drager naar het secretariaat volgens de
procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het
l'adresse http://www.inami.fgov.be » Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be."
3° dans l'alinéa 3, la phrase « A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables. » est remplacée par la phrase suivante : « A cette fin, le secrétariat met à disposition de tous les demandeurs chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be. » 4° dans l'alinéa 4, la phrase « En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin ou pour une spécialité classée par le demandeur 3° in het derde lid wordt de zin "Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn." vervangen als volgt: "Daartoe stelt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn ter beschikking van alle aanvragers, en dit volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be." 4° in het vierde lid wordt de zin "In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten
dans la classe de plus-value 1, le demandeur peut, au plus tard 2 mois laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de
avant l'introduction de sa demande d'inscription sur la liste, lijst, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op
informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen." vervangen als volgt:
son intention d'introduire une demande. » est remplacé par la phrase suivante : "In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of
« En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin ou pour voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in
une spécialité classée par le demandeur dans la classe de plus-value meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de
1, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa indiening van de aanvraag tot opname op de lijst, het secretariaat van
demande d'inscription sur la liste, informer le secrétariat de la de Commissie elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om
Commission par voie électronique selon la procédure communiquée par een aanvraag in te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt
l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres
de son intention d'introduire une demande. » http://www.riziv.fgov.be."

Art. 4.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 4.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° l'alinéa 1er est abrogé; 1° het eerste lid wordt opgeheven;
2° dans l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1er, les mots « cette 2° in het vroegere tweede lid 2, dat het eerste lid wordt, worden de
demande » sont remplacés par les mots « la demande d'admission d'une woorden "Die aanvraag" vervangen door de woorden "De aanvraag tot
spécialité par un demandeur ». opname van een specialiteit door een aanvrager".

Art. 5.Dans l'article 22/1, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté

Art. 5.In artikel 22/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
royal du 22 juin 2018, les mots « et ce par le biais d'un envoi koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de woorden « , en dit via
recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont abrogés. een ter post aangetekende zending" opgeheven.

Art. 6.Dans l'article 29/1, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté

Art. 6.In artikel 29/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
royal du 22 juin 2018, les mots « et ce par le biais d'un envoi koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de woorden ", en dit via
recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont abrogés. een ter post aangetekende zending" opgeheven.

Art. 7.Dans l'article 50 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal

Art. 7.In artikel 50 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
du 2 octobre 2018, les mots « ou distribuée » sont insérés entre le koninklijk besluit van 2 oktober 2018, worden de woorden "of
mot « importée » et les mots « de façon parallèle ». gedistribueerde" ingevoegd tussen de woorden "parallel ingevoerde" en
het woord "specialiteit".

Art. 8.Dans l'article 55 du même arrêté, sont apportées les

Art. 8.In artikel 55 van hetzelfde besluit worden de volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht:
1° les 1°, 2° et 3° sont remplacés par ce qui suit : 1° de bepalingen onder 1°, 2° en 3° worden vervangen als volgt:
« 1° l'identification de la spécialité; « 1° de identificatie van de specialiteit;
2° l'indication du médicament orphelin telle que reprise dans le 2° de aanwijzing van het weesgeneesmiddel zoals opgenomen in het
Registre communautaire des médicaments orphelins ainsi que les Communautair register voor weesgeneesmiddelen en de belangrijkste
principales motivations qui en étaient à la base; motiveringen die hiervan aan de basis lagen;
3° une copie de la demande introduite auprès du Service public fédéral 3° een afschrift van de aanvraag die bij de Federale Overheidsdienst
Economie, PME, Classes moyennes et Energie afin d'obtenir Economie, KMO, Middenstand en Energie is ingediend teneinde de
l'autorisation d'appliquer le(s) prix proposé(s); » toestemming te verkrijgen om de voorgestelde prijs (prijzen) toe te passen; »
2° l'article est complété par les 4° et 5°, rédigés comme suit : 2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 4° en 5°,
« 4° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne luidende : « 4° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de
l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het
(projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité
médicaments à usage humain (CHMP); voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP);
5° une proposition concernant le remboursement et sa justification. » 5° een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan. »

Art. 9.Dans l'article 59, alinéa 8 du même arrêté, la phrase «

Art. 9.In artikel 59, achtste lid, van hetzelfde besluit, wordt de
Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication pour zin "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie
laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social provient d'un waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is
demandeur, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction van de aanvrager, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de
de sa demande, informer le secrétariat de la Commission par courrier indiening van de aanvraag, het secretariaat van de Commissie per
recommandé de son intention d'introduire une demande. » est remplacée aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een
par la phrase suivante : aanvraag in te dienen" vervangen als volgt:
"Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication pour "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor
laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social provient d'un er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de
demandeur, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction aanvrager, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening
de sa demande, informer le secrétariat de la Commission par voie van de aanvraag, het secretariaat van de Commissie elektronisch op de
électronique selon la procédure communiquée par l'Institut via le hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen, volgens
réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be de son intention de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het
d'introduire une demande." Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 10.Dans l'article 61 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 10.In artikel 61 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° le paragraphe 1er, alinéa 1er est abrogé. 1° in paragraaf 1 wordt het eerste lid opgeheven.
2° dans le paragraphe 4, la première phrase est complétée par les mots 2° in paragraaf 4 wordt de eerste zin aangevuld met de woorden « voor
« pour le remboursement d'une nouvelle indication ». de terugbetaling van een nieuwe indicatie ».
2° dans le paragraphe 5, les mots « pour le remboursement d'une 2° in paragraaf 5 worden de woorden « voor de terugbetaling van een
nouvelle indication » sont insérés entre les mots « Si la Commission nieuwe indicatie, » ingevoegd tussen de woorden « Indien de Commissie
formule une proposition positive concernant la modification des een positief voorstel formuleert aangaande de wijziging van de
modalités de remboursement d'une spécialité » et les mots « , cette vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit » en de woorden « dan
modification des modalités de remboursement se fait alors dans les cas gebeurt de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten in volgende
suivants sans modification de la base de remboursement de la gevallen zonder wijziging van de vergoedingsbasis van de specialiteit:
spécialité : » . ».

Art. 11.Dans l'article 68/1, § 1er du même arrêté, inséré par

Art. 11.In artikel 68/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij
l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots « , et ce par le biais d'un het koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de woorden ", en dit
envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont via een ter post aangetekende zending" opgeheven.
abrogés.

Art. 12.Dans l'article 69, alinéa 1er du même arrêté, la deuxième

Art. 12.In artikel 69, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de
phrase commençant par les mots « Il fournit une copie » et finissant tweede zin, die aanvangt met de woorden " Hij deelt een afschrift" en
par les mots « Etats Membres de l'Union européenne » est remplacée par eindigt met de woorden "Lid Staten van de Europese Unie.", vervangen
la phrase suivante : als volgt:
« Il fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle "Hij deelt een afschrift van de volledige prijsverhogingsaanvraag mee
qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, zoals die werd ingediend bij de Federale Overheidsdienst Economie,
PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette KMO, Middenstand en Energie en een verantwoording van de aanvraag tot
demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité, verhoging van de vergoedingsbasis, rekening houdend met het
éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études therapeutisch belang van de specialiteit, eventueel vergezeld van
épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en epidemiologische en
gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die
ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette hebben geleid tot dit voorstel, en geeft kennis van die verhoging of,
proposition. Il communique cette augmentation ou, à défaut, la bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale
confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde
et Energie d'appliquer le prix demandé, selon la procédure communiquée prijs toe te passen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via
par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse het netwerk Internet door het Instituut op het adres
http://www.inami.fgov.be. Le demandeur est également tenu de joindre à http://www.riziv.fgov.be. De aanvrager dient aan deze mededeling
cette communication une copie de l'autorisation du Ministre des eveneens een afschrift toe te voegen van de toestemming van de
Affaires économiques ou de cette indication de prix, et le cas Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding, evenals in
échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union voorkomend geval de prijzen in de andere Lidstaten van de Europese
européenne. » Unie."

Art. 13.Dans l'article 77, § 3, du même arrêté, l'alinéa 1er est

Art. 13.In artikel 77, § 3, van hetzelfde besluit, wordt het eerste
remplacé par ce qui suit: lid vervangen als volgt:
"Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat
van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst
Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau vermeld in § 1, tweede lid, volgens de procedure die bekendgemaakt
Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres
suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2." http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 14.A l'article 80 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 14.In artikel 80 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1 et alinéa 2, modifiés par l'arrêté 1° In paragraaf 1, lid 1 en lid 2, gewijzigd bij het koninklijk
royal du 22 juin 2018, les mots « 2,41% » sont remplacés par les mots besluit van 22 juni 2018, worden de woorden "2,41 %" vervangen door de
« d'un pourcentage de baisse complémentaire défini en fonction du woorden "een bijkomend dalingspercentage bepaald in functie van het
chiffre d'affaires annuel par principe actif ou combinaison de jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van
principes actifs, »; werkzame bestanddelen,";
2° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : 2° Paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende:
« On entend par « chiffres d'affaires annuel » visé aux alinéas "Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het
précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies
191, alinéa 1, 15° novies de la Loi . »; van de Wet."
3° dans le paragraphe 2, alinéas 3 et 4, les mots « de 2,41% » sont 3° in paragraaf 2, lid 3 en lid 4, worden de woorden "de 2,41% daling"
remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse complémentaire vervangen door de woorden "het bijkomend dalingspercentage bepaald in
défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par principe actif ou functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of
combinaison de principes actifs, conformément aux dispositions de combinatie van werkzame bestanddelen, overeenkomstig de bepalingen van
l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van
budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen
de santé »; inzake gezondheid";
4° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : 4° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende
« On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas " Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het
précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies
191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. » van de Wet."
5° dans le paragraphe 3, alinéa 2 et alinéa 3, les mots « de 2,41% » 5° In paragraaf 3, lid 2 en lid 3, worden de woorden "de 2,41 %
sont remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse daling" vervangen door de woorden "het bijkomend dalingspercentage
complémentaire défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam
principe actif ou combinaison de principes actifs, conformément aux bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, overeenkomstig de
dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de
maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse
en matière de santé »; bepalingen inzake gezondheid,";
6° le paragraphe 3 est complété par un alinéa rédigé comme suit : 6° paragraaf 3 wordt aangevuld met een lid, luidende :
« On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas "Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het
précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies
191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. » van de Wet." 7° in paragraaf 5, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit
7° dans le paragraphe 5, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 22 van 22 juni 2018, worden de woorden " met 2,41 % verminderd" vervangen
juin 2018, les mots « de 2,41% » sont remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse complémentaire défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par principe actif ou combinaison de principes actifs »; 8° dans le paragraphe 5, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 : « On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. »; 9° dans le paragraphe 5, l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots « par 0,81 » sont remplacés par les mots « augmentée comme si les door de woorden "verminderd met een bijkomend dalingspercentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen"; 8° in paragraaf 5 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende: "Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet." 9° in paragraaf 5, het vroegere lid 4, dat het vijfde lid wordt, worden de woorden "door 0,81" vervangen door de woorden "vermeerderd
pourcentages de baisse définis aux alinéas 1 et 2 du présent alsof de dalingspercentages zoals bepaald in het eerste en tweede lid
paragraphe n'avaient pas été appliqués ». van deze paragraaf niet werden toegepast".

Art. 15.Dans l'article 81, § 2,, du même arrêté, l'alinéa 3 est

Art. 15.In artikel 81, § 2, van hetzelfde besluit wordt het derde lid
remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat
van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze
Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het
Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui netwerk Internet door het Instituut op het adres
suivent la réception de cette liste. » http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 16.A l'article 82, § 2 et § 3, du même arrêté, modifié par

Art. 16.In artikel 82, § 2 en § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd
l'arrêté royal du 22 juin 2018, la phrase « Cette demande est adressée bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, wordt de zin "Deze
par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de
Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van
avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling."
vervangen als volgt:
de cette liste. » est remplacée par la phrase suivante : "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat
« Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze
Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het
Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui netwerk Internet door het Instituut op het adres
suivent la réception de cette liste. » http://www.riziv.fgov.be."

Art. 17.A l'article 83 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 17.In artikel 83 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° le paragraphe 3 est abrogé; 1° paragraaf 3 wordt opgeheven;
2° dans le paragraphe 7 l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : 2° het tweede lid van paragraaf 7 wordt vervangen als volgt:
« Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat
Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling volgens de
Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het
suivent la réception de cette liste. » Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 18.Dans l'article 84, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « par

Art. 18.In artikel 84, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de
un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception » sont woorden "met een ter post aangetekende zending met bericht van
remplacés par les mots « selon la procédure communiquée par l'Institut ontvangst" vervangen door de woorden "volgens de procedure die
via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be » bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het
adres http://www.riziv.fgov.be".

Art. 19.Dans l'article 85, § 1er du même arrêté, les mots « au moyen

Art. 19.In artikel 85, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden
d'un envoi recommandé à la poste, avec accusé de réception mentionnant "met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst,
clairement l'identification de la spécialité » sont remplacés par les waarbij de identificatie van de specialiteit duidelijk wordt vermeld"
mots « selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau vervangen door de woorden "volgens de procedure die bekendgemaakt
Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be ». wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres
http://www.riziv.fgov.be".

Art. 20.Dans l'article 90, alinéa 3 du même arrêté, la phrase « Le

Art. 20.In artikel 90, derde lid, van hetzelfde besluit wordt de zin
demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de son "De aanvrager kan, ten laatste 2 maanden vóór de indiening van zijn
dossier de révision individuelle, informer le secrétariat de la dossier van individuele herziening, het secretariaat van de Commissie
Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire un per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om
dossier. » est remplacé par la phrase suivante : een dossier in te dienen." vervangen als volgt:
« Le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de son "De aanvrager kan, ten laatste 2 maanden vóór de indiening van zijn
dossier de révision individuelle, informer le secrétariat de la dossier van individuele herziening, het secretariaat van de Commissie
Commission par voie électronique selon la procédure communiquée par elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om een dossier in
l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het
de son intention d'introduire un dossier. » netwerk Internet door het Instituut op het adres
http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 21.A l'article 91, alinéa 1er du même arrêté, la partie de

Art. 21.In artikel 91, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt het
phrase « Au plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une zinsdeel "Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van
spécialité ou lors de la modification des modalités de remboursement een specialiteit of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of
ou du prix et/ou de la base de remboursement de la spécialité, le van de prijs en/of de vergoedingsbasis van de specialiteit, moet de
demandeur doit introduire auprès du secrétariat un dossier complet aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat met een
contenant les éléments suivants, sous pli recommandé à la poste avec ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst dat de
accusé de réception : » est remplacée par ce qui suit : volgende elementen bevat:" vervangen als volgt:
« Au plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une spécialité "Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van een
ou lors de la modification des modalités de remboursement ou du prix specialiteit of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van
et/ou de la base de remboursement de la spécialité, le demandeur doit de prijs en/of de vergoedingsbasis van de specialiteit, moet de
introduire auprès du secrétariat selon la procédure communiquée par aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat volgens
l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het
un dossier complet contenant les éléments suivants: ». Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be dat de volgende
elementen bevat:".

Art. 22.A l'article 118 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 22.In artikel 118 van het hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° dans l'alinéa 3, le nombre « 001 1950022 10 » est remplacé par les 1° in het derde lid wordt het getal "001 1950022 10" vervangen door de
mots « BE41 0011 9500 2210 »; woorden "BE41 0011 9500 2210";
2° dans l'alinéa 6 la phrase « Cette communication est faite au 2° in het zesde lid wordt de zin "Die mededeling wordt met een ter
Service par lettre recommandée à la poste. » est remplacée par la post aangetekende brief gedaan aan de Dienst." vervangen als volgt:
phrase suivante : « Cette communication est faite au Service selon la procédure "Die mededeling wordt gedaan aan de Dienst volgens de procedure die
communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het
http://www.inami.fgov.be. » adres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 23.A l'article 126 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 23.In artikel 126 van het hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° dans le paragraphe 4, les mots « vingt pourcent » sont chaque fois 1° in paragraaf 4 worden de woorden "20 procent" telkens vervangen
remplacés par les mot « dix pourcent »; door de woorden "10 procent";
2° l'article est complété par le paragraphe 6 rédigé comme suit : 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 6, luidende:
« § 6. Conformément à l'article 35quater/2 de la loi, au plus tard, " § 6. Conform de bepalingen van artikel 35quater/2 van de wet, stelt
six semaines avant respectivement le 1er janvier, 1er avril, 1er de Dienst, ten laatste zes weken vóór respectievelijk 1 januari, 1
juillet et 1er octobre de chaque année, le service fixe la liste des april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar, de lijst op van de
spécialités pharmaceutiques qui appartiennent respectivement au 1er farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1
janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre de chaque april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar behoren tot de groep van
année, au groupe des spécialités les moins chères et la communique aux de goedkoopste specialiteiten en deelt deze lijst mee aan de betrokken
demandeurs concernés. aanvragers.
Pour la détermination de groupe des spécialités les moins chères, les Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten,
spécialités sont regroupées par molécule, par dosage, par voie worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte, per
d'administration et par volume. toedieningsvorm en per volume.
Les clusters sont définis en groupant les conditionnements, De clusters worden gedefinieerd door de verpakkingen te groeperen
indépendamment du nombre d'unité dans le conditionnement ongeacht het aantal gebruikseenheden in de verpakking.
Le groupe des spécialités les moins chères est constitué dès lors de De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de
la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, §
§ 1erbis, de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie 1bis van de Wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid
à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse et les (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de
spécialités, qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel
§ 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie 72bis, § 1bis, van de wet, waarvan de vergoedingsbasis per
à deux chiffres derrière la virgule) n'excède pas plus que cinq gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan
pourcent du plus bas. vijf procent hoger is dan de laagste.
Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins Indien de groep van goedkoopste specialiteiten niet minstens drie
trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la verschillende specialiteiten bevat, komt de verzekering enkel tegemoet
délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas indisponible au bij de aflevering van de specialiteit, die niet onbeschikbaar is zoals
sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de bedoeld in artikel 72bis, § 1bis van de wet, waarvoor de basis van
remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) tegemoetkoming per eenheid (afgerond op 2 cijfers na de komma) de
est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième. laagste of de op een na laagste of de op twee na laagste is.
Après réception de cette communication, les demandeurs concernés Na ontvangst van deze communicatie kunnen de betrokken aanvragers,
peuvent, conformément à l'article 84 du présent arrêté et aux conform artikel 84 van dit besluit en conform de bepalingen van
dispositions de l'article 35quater/2 de la loi, introduire, jusqu'au artikel 35quater/2 van de wet, tot de laatste dag van de lopende maand
dernier jour du mois en cours, une demande de diminution, au niveau een aanvraag tot vermindering (op niveau buiten-bedrijf) van de
ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, afin que leurs vergoedingsbasis en/of de prijs indienen, opdat hun specialiteiten
spécialités puissent être reprises dans la liste des spécialités les opgenomen worden in de lijst met de goedkoopste geneesmiddelen op de
moins chères le jour d'entrée en application de la dite liste. dag van inwerkingtreding van deze lijst.
Les spécialités pharmaceutiques qui, lors de deux fixations De farmaceutische specialiteiten die, na twee opeenvolgende
trimestrielles consécutives de la liste, visées à l'alinéa précédent, trimestriële bepalingen van de lijst, bedoeld in het voorgaande lid,
n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères, sont niet behoren tot de lijst van de goedkoopste geneesmiddelen, worden de
supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques eerste dag van het volgende trimester van rechtswege geschrapt uit de
remboursables, le premier jour du trimestre suivant. lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten.
Ceci est annoncé sur le site internet de l'Institut durant le Dit wordt aangekondigd op de website van het Instituut gedurende het
trimestre qui précède la suppression de plein droit précitée. Pour ces trimester voorafgaand aan de hierboven vermelde schrapping van
spécialités pharmaceutiques, le demandeur ne peut pas introduire de rechtswege. Voor deze farmaceutische specialiteiten kan de aanvrager
demandes de diminution volontaires, au niveau ex-usine, de la base de gedurende het trimester voorafgaand aan de hierboven vermelde
remboursement et/ou du prix, durant le trimestre qui précède la schrapping van rechtswege, geen vrijwillige aanvraag tot vermindering
suppression de plein droit précitée. (niveau buiten-bedrijf) van de vergoedingsbasis en/of prijs indienen.
Au plus tard deux semaines avant respectivement le 1er janvier, 1er Ten laatste twee weken vóór respectievelijk 1 januari, 1 april, 1 juli
avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, le service fixe la en 1 oktober van elk jaar, stelt de Dienst de lijst op van de
liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent respectivement farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1
au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre de april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar behoren tot de groep van
chaque année, au groupe des spécialités les moins chères en tenant de goedkoopste specialiteiten, rekening houdend met de vrijwillige
compte des demandes de diminution, au niveau ex-usine, de la base de aanvragen tot vermindering (niveau buiten-bedrijf) van de
remboursement et/ou du prix comme prévues à l'alinéa 6 de ce vergoedingsbasis en/of prijs zoals voorzien in het zesde lid van deze
paragraphe et la communique aux demandeurs concernés. » paragraaf en deelt deze lijst mee aan de betrokken aanvragers."

Art. 24.A l'article 131, alinéa 1er, du même arrêté, les

Art. 24.In artikel 131, eerste lid, van het hetzelfde besluit worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht :
1° le mot « soit » est inséré entre les mots « cela doit se faire » et 1° het woord "ofwel" wordt ingevoegd tussen de woorden "gebeurt dit"
les mots « par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception »; en de woorden "met een ter post aangetekende zending met bewijs van
2° l'article est complété par les mots « , soit par voie électronique ontvangst"; 2° het artikel wordt aangevuld met de woorden ", ofwel via
selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à elektronische drager volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via
l'adresse http://www.inami.fgov.be ». het netwerk Internet door het Instituut op het adres
http://www.riziv.fgov.be".

Art. 25.Le présent arrêté à l'exception des articles 14, 17, 1° et

Art. 25.Dit besluit, met uitzondering van de artikelen 14, 17, 1° en
23, entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration 23, treedt in werking op de eerste dag van de maand na afloop van een
d'un délai de dix jours prenant cours le jour après la publication du termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de
présent arrêté au Moniteur belge. bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.
Les articles 14, 17, 1° et 23 produisent leurs effets à partir du 1er De artikelen 14, 17, 1° en 23 hebben uitwerking vanaf 1 april 2019.
avril 2019.

Art. 26.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 26.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd
et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering
van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 14 mai 2019. Gegeven te Brussel, 14 mei 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, De Minister van Werk, Economie en Consumenten,
K. PEETERS K. PEETERS
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 14 mai 2019 modifiant l'arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 14 mei 2019 tot wijziging van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Werk, Economie en Consumenten,
K. PEETERS K. PEETERS
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