23 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, quater inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 13 février 2020;

Vu l'arrêté royal du 21 mai 1987 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des bandes et autres matières plâtrées et du lait maternel;

Vu l'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline;

Vu l'arrêté royal du 10 novembre 1996 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de sante et indemnités intervient dans le coût de l'alimentation entérale par sonde à domicile;

Vu l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2007 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de la nutrition parentérale pour des bénéficiaires ambulatoires non hospitalisés;

Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline;

Considérant la proposition de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, formulée le 23 septembre 2021;

Considérant la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, formulée le 22 février 2019;

Considérant l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 3 avril 2019;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, pris le 29 avril 2019;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 11 juillet 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 septembre 2019;

Vu les avis 66.592/2 et 67.063/2 du Conseil d'Etat, donnés les 14 octobre 2019 et 30 mars 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la Loi », la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;3° « l'Institut », l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI);4° « l'assurance », l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;5° « la Commission », la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques;6° « le Bureau », le bureau de la Commission, l'organe consultatif pour la composition des différents groupes de travail et pour la procédure qui doit être suivie par les différents dossiers;7° « le Service », le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;8° « le secrétariat », le secrétariat de la Commission;9° « le demandeur », la personne physique ou morale qui est responsable de la mise sur le marché d'un ou de plusieurs produits et qui a signé l'engagement tel que défini au point 36° ou qui introduit une demande pour une prestation;10° "Pharmanet", la collecte de données concernant les prestations pharmaceutiques remboursables; 11° « la Commission des prix » : la Commission des prix des médicaments érigée sur base de l'article V.13. du Code de droit économique; 12° « le fournisseur », le fournisseur de dispositifs médicaux et du matériel d'autogestion dans le cadre des trajets de soins et du programme « éducation et autogestion de soins » et qui est reconnu dans le cadre de la procédure prévue au chapitre VI, C de l'annexe à l'arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l'article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l'intervention de l'assurance dans ces honoraires et prix;13° « l'éducateur », -L'éducateur en diabétologie qui est reconnu dans le cadre de la procédure prévue au chapitre V, D de l'annexe à l'arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l'article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l'intervention de l'assurance dans ces honoraires et prix; - Les praticiens de l'art infirmier qui peuvent attester des prestations spécifiques remboursables en matière d'éducation à l'autonomie du patient diabétique qui sont effectuées par des praticiens de l'art infirmier à domicile dans le cadre des trajets de soins; - Les éducateurs en diabétologie travaillant dans le cadre de la convention diabétique, dans le cas où le bénéficiaire suit dans le cadre de ladite convention un programme qui couvre uniquement l'éducation au diabète, sans couvrir le matériel d'autogestion; 14° « le fonctionnaire délégué », le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par le Ministre;15° « la TVA », la taxe sur la valeur ajoutée;16° « la liste », l'annexe au présent arrêté comportant la liste des produits et des prestations admis, des honoraires et des modèles des documents visés dans le présent arrêté. Cette liste est composée des 3 parties suivantes: partie I - liste des produits admis et honoraires; partie II - liste des prestations : forfaits, honoraires et quantités maximales admises; partie III - liste des documents; 17° « les produits », les moyens diagnostiques et matériel de soins, la nutrition médicale, les matières premières pour préparations magistrales et les pansements passifs, inscrits à la partie I de la liste;18° « les prestations », les prestations de santé reprises à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis° de la Loi, inscrites à la partie II de la liste;19° « la nutrition médicale », les aliments diététiques à des fins médicales spéciales, tels que visés à l'article 34, 19° de la Loi, des denrées alimentaires présentées comme aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.Ces denrées alimentaires sont destinées à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux; 20° « les moyens diagnostiques et matériel de soins », les fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la Loi;21° « les diffuseurs portables », des pompes non implantables qui sont destinées à administrer des médicaments et qui ne dépendent pas pour leur fonctionnement de l'électricité ou d'autre source d'énergie non mécanique;22° « les cassettes », des réservoirs à médicaments associés à une pompe électronique non implantable;23° « les tensiomètres », les tensiomètres cliniquement validés;24° « l'insuline », l'insuline humaine ou insuline analogue;25° « la préparation magistrale », tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un bénéficiaire déterminé;26° « les matières premières », les principes actifs et les excipients, inscrits à la partie I, titre 3 de la liste;27° « les matières premières autorisées », les matières premières conformes à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge, à une Pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques ou à une monographie approuvée par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions et à laquelle une autorisation a été accordée après évaluation de la conformité à l'arrêté royal du 19 décembre 1997;28° « les principes actifs », les principes actifs inscrits à la partie I, titre 3, chapitres I, II et IV de la liste;29° « les excipients », les excipients inscrits à la partie I, titre 3, chapitre V de la liste;30° « les pansements passifs », les pansements inscrits à la partie I, titre 3 chapitre VI de la liste;31° « les médicaments préfabriqués », tout médicament préparé à l'avance destiné à être délivré en plus petites quantités, inscrit à la partie I, titre 3, chapitre III de la liste;32° « le Centre Muco », un centre de référence en matière de mucoviscidose qui a conclu une convention avec le Comité de l'assurance des soins de santé, instauré auprès du Service des soins de santé de l'Institut national assurance maladie-invalidité;33° « le médicament autorisé », le médicament autorisé selon les dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;34° « la forme galénique à libération modifiée », tout comprimé ou gélule à libération retardée, ou à libération prolongée qui libère la substance active de manière progressive suite à un procédé galénique d'enrobage de comprimés ou de microbilles ou de fabrication d'un système matriciel qui empêche une libération rapide de la substance active;35° « le certificat d'analyse », le document visé à l'article 1er, 3° de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine;36° « l'engagement », l'engagement dont le modèle figure au point A11) de la partie III, titre 1 de la liste;37° « la prescription médicale », le modèle de prescription conforme à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés;38° « le récipé », la prescription d'un produit ou d'une préparation magistrale;39° « l'ouvrage officiellement reconnu », soit des formulaires ou pharmacopées qui sont reconnus par les autorités d'un pays de la Communauté européenne où l'ouvrage est publié;40° « le FTM » : le Formulaire Thérapeutique Magistral dernière version;41° « INN » (International Non-propietary Name), la dénomination recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé;42° « DDD » (Defined Daily Dose), la dose journalière moyenne absorbée d'un médicament, employée pour son indication principale chez des adultes, telle que proposée sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;43° « PDD » (Prescribed Daily Dosis), la quantité journalière prescrite, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire de Pharmanet;44° « l'utilité », l'attestation que l'utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement;45° « la sécurité », la mesure dans laquelle des effets indésirables se produisent et la mesure dans laquelle la possibilité de fautes ou d'erreurs par les dispensateurs de soins ou les bénéficiaires peut être évitée;46° « l'applicabilité », la mesure dans laquelle les propriétés d'un produit limitent l'utilisation auprès de différents (groupes de) bénéficiaires ou par différents (groupes de) dispensateurs de soins;47° « le confort », la manière dont un produit peut être utilisé par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l'administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l'utilisation puissent être évitées;48° « la valeur thérapeutique », la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes d'un produit ou d'une prestation pour le traitement et pour laquelle sont pris en considération l'utilité, la sécurité, l'applicabilité et le confort, caractéristiques qui, ensemble, sont déterminantes pour la place du produit dans la thérapie par rapport à d`autres possibilités de traitement disponibles. Un produit possède une plus-value thérapeutique lorsque le traitement à l'aide du produit en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à celle d'un traitement standard admis; 49° « les honoraires », les honoraires de dispensation, de suivi, d'accompagnement de la thérapie, de coordination de la tarification tels que mentionnés dans la liste;50° « le module », l'unité de compte d'une préparation magistrale qui est utilisée pour définir pour chaque récipé combien de fois le bénéficiaire doit payer son intervention prévue à l'arrêté royal du 7 mai 1991;par récipé il est remboursé un nombre maximum de modules, contenant chacun une quantité maximale d'unités de prise, propre à chaque forme galénique; 51° « l'intervention personnelle », l'intervention personnelle des bénéficiaires dans les coûts des produits telle que fixée dans l'arrêté royal du 7 mai 1991, l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;52° « les modalités de remboursement », les conditions de remboursement, la base de remboursement et la catégorie de remboursement;53° « les conditions de remboursement », les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans le coût d'un produit ou d'une prestation;54° « la base de remboursement », aussi appelée base d'intervention, le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;55° « la catégorie de remboursement », la catégorie dans laquelle un produit est classé et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;56° « la convention diabétique », la convention de rééducation en matière d'autogestion de patients atteints de diabète sucré;57° « l'arrêté royal du 1er février 2018 », l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;58° « l'arrêté royal du 7 mai 1991 », l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;59° « l'arrêté royal du 19 décembre 1997 », l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif à l'analyse et au contrôle des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine;60° « l'arrêté royal du 18 mars 1999 », l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;61° « le règlement du 28 juillet 2003 », le règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l'article 22, 11° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994;62° « le dossier administratif », tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à un élargissement de la gamme de produits / prestations déjà remboursables sans plus-value thérapeutique et sans aucune incidence budgétaire : ajout d'un produit identique à ceux déjà remboursables, ajout d'un nouveau goût;63° « le dossier semi-administratif », tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à un élargissement d'une gamme d'un produit/d'une prestation déjà remboursable, sans plus-value thérapeutique et sans aucune incidence budgétaire: autre conditionnement, autre forme galénique;64° « le dossier avec plus-value », tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à un produit / prestation prétendant à une plus-value thérapeutique et/ou sociale démontrée par rapport aux alternatives existantes.

Art. 2.Le présent arrêté détermine les procédures et conditions dans lesquelles l'assurance intervient dans les coûts des produits et prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, de la Loi. CHAPITRE II. - Dispositions générales

Art. 3.Sur proposition de la Commission ou éventuellement de son secrétariat, la liste peut être modifiée par le Ministre conformément aux dispositions de l'article 35 § 2quater, de la Loi.

Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, la Commission est composée de groupes de travail d'experts internes et externes, lesquels sont chargés de l'évaluation et de l'établissement des recommandations relatives aux dossiers semi-administratifs et aux dossiers avec plus-value.

Sauf dispositions contraires, les communications ou notifications reprises dans le présent arrêté se font par voie électronique ou au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception au secrétariat de la Commission.

La procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste est communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse : http://www.inami.fgov.be.

Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable.

En cas de décision de modifier la liste à l'issue de l'une des procédures prévues par le présent arrêté, il est adopté un arrêté ministériel par lequel la modification de la liste s'effectue

Art. 4.Sans préjudice des articles 137 et 138, les admissions dans la liste ne peuvent être proposées par la Commission ou son secrétariat que si elles concernent des (conditionnements de) produits ou des prestations pour lesquels un demandeur, tel que visé à l'article 1, 9°, a sollicité une demande d'admission.

Art. 5.L'assurance n'intervient que dans les coûts des produits/prestations figurant dans la liste.

L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires telles qu'elles sont déterminées dans la liste.

Art. 6.Pour pouvoir être admis, les produits et prestations doivent satisfaire aux critères d'admission fixés au chapitre V.

Art. 7.Sans préjudice des dispositions des articles 101, 109 et de 111 à 116 inclus, seules les préparations magistrales suivantes donnent droit à une intervention de l'assurance: 1° toutes les préparations magistrales, pour autant qu'elles contiennent un ou plusieurs principe(s) actif(s) et qu'elles contiennent ou non des excipient(s), chacun dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées.Ces limites sont exprimées à la partie I, titre 3, chapitres I, II, III, V et VI de la liste sous forme de remarques après les noms des produits ou de signes dans la colonne « signe »; au chapitre IV de la liste ces limitations sont inscrites dans chaque paragraphe et dans la colonne « signe »;

L'adjonction d'un ou de plusieurs excipient(s) est permise pour autant qu'il(s) soi(en)t prescrit(s) ou nécessaire(s) à la réalisation de la préparation magistrale. 2° les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, si elles ne contiennent pas de principes actifs, pour autant qu'elles ne contiennent que des excipients reconnus comme ayant une activité, dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées; Les excipients concernés sont affectées du signe « ? » dans la colonne « signe » de la partie I, titre 3, chapitre V de la liste. 3° les pansements passifs, dans les limites explicitement mentionnées.

Art. 8.Pour autant que cette dénomination existe, les matières premières sont inscrites sous leur INN. Si les matières premières sont prescrites sous un synonyme de leur INN, il y a lieu de les considérer comme étant inscrites à la liste. CHAPITRE III. - Prescription et délivrance

Art. 9.Sauf dispositions contraires dans la liste, les produits et prestations remboursables sont destinés à des bénéficiaires hospitalisés ou non.

Art. 10.Sans préjudice des dispositions décrites à l'article 115, excepté s'il s'agit de bénéficiaires hospitalisés et de bénéficiaires ambulatoires pour lesquels des médicaments sont administrés en milieu hospitalier, l'assurance n'intervient que dans les coûts des produits et prestations figurant dans la liste et qui ont été prescrits conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés.

Art. 11.Les prescriptions de médicaments ne peuvent plus être exécutées pour le compte des organismes assureurs après la période telle que prévue à l'article 2/3 de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain.

Lorsque le prescripteur détermine, en vertu de l'alinéa 2 de l'article 2/3 du même arrêté, une période plus longue, le pharmacien qui exécute plusieurs prescriptions durant un même mois de tarification, ne délivre pas plus de conditionnements (ou d'unités) que nécessaire pour 6 mois de traitement durant ce même mois de tarification. CHAPITRE IV. - Critères de recevabilité d'un dossier de demande d'admission au remboursement d'un produit ou d'une prestation Section 1. - Dispositions générales

Art. 12.Le Bureau détermine si le dossier de demande constitue un dossier administratif, un dossier semi-administratif ou un dossier avec plus-value.

Art. 13.S'il est requis, la demande doit être introduite au moyen du formulaire, dont l'engagement aura été dûment complété, daté et signé par le demandeur et dont le modèle est repris en A11) de la partie III, titre 1 de la liste. Section 2. - Les produits

Sous-section 1. - moyens diagnostiques / matériel de soins - nutrition médicale A. dossier administratif

Art. 14.Dans le cas d'un dossier administratif, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande 2° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation 3° l'incidence budgétaire 4° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles 5° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales 6° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception 7° le cas échéant, la (les) norme(s) de qualité 8° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice. B. dossier semi-administratif / dossier avec plus-value

Art. 15.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire;2° une proposition motivée des conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles;4° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales;5° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception;6° le cas échéant, la (les) norme(s) de qualité;7° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;8° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice;9° le mode d'emploi;10° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit. Sous-section 2. - préparations magistrales A. dossier administratif

Art. 16.Dans le cas d'un dossier administratif, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° l'identification du produit et la motivation de la demande;2° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;3° l'incidence budgétaire et l'estimation des quantités vendues en Belgique;4° une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l'accusé de réception;5° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;6° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation. B. dossier semi-administratif / dossier avec plus-value

Art. 17.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, le formulaire visé à l'article 13 est accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° L'identification du produit et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort le cas échéant, norme(s) de qualité b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire d) éléments d'ordre épidémiologique;2° une proposition motivée de conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l'accusé de réception;4° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation;5° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;6° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation;7° les mentions figurant sur l'étiquette, la description de l'emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire;8° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit. Section 3. - Les prestations

Sous-section 1. - dossier administratif

Art. 18.Dans le cas d'un dossier administratif, la demande comporte par prestation les éléments et documents suivants: 1° l'identification de la prestation et la motivation de la demande;2° la base de remboursement proposée et la motivation;3° l'incidence budgétaire. Sous-section 2. - dossier semi-administratif/ dossier avec plus-value

Art. 19.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, la demande comporte par prestation les éléments et documents suivants: 1° l'identification de la prestation et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique - le cas échéant, la plus-value utilité - sécurité applicabilité - confort b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire;2° une proposition motivée des conditions de remboursement basée sur les critères d'admission;3° la base de remboursement proposée et la motivation;4° une description détaillée des indications;5° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec la prestation. CHAPITRE V. - Critères d'admission Section 1. - Les produits

Art. 20.§ 1. La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression de produits comprend une décision concernant les conditions de remboursement, la base de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après évaluation des critères suivants: 1° la valeur thérapeutique et/ou la plus-value comprenant si nécessaire une comparaison avec des alternatives remboursables et des éléments d'ordre épidémiologique;2° l'intérêt du produit dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;3° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et leur motivation;4° les volumes estimés;5° l'incidence budgétaire pour l'assurance découlant de la taille du groupe cible, de la durée présumée du traitement et de la fréquence d'administration dans les affections pour lesquelles le produit peut être administré;6° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique;7° dans le cadre des matières premières pour préparations magistrales, le fait que le(s) produit(s) est (sont) ou non protégé(s) par un brevet;8° la comparaison avec des alternatives thérapeutiques possibles et leur coût pour l'assurance;9° le cas échéant, la norme de qualité fixée par le Ministre pour certains moyens diagnostiques/matériel de soins. Pour cette évaluation, après avis de la Commission, le Ministre fixe la norme comme suit : soit il accepte une norme de qualité nationale ou internationale fixée par un organisme de normalisation reconnu nationalement ou internationalement soit, à défaut, il établit elle-même une norme de qualité.

D'autres normes peuvent être acceptées à condition que la firme qui est responsable de la demande puisse démontrer que la norme qu'elle utilise établit les mêmes exigences de qualité que la norme fixée par le Ministre.

La norme de qualité fixée ou acceptée par le Ministre est publiée sur le site web de l'INAMI: www.inami.fgov.be; § 2. Tous les excipients pour les préparations magistrales repris dans la liste sont évalués en fonction des critères repris aux points 3°, 4° et 7° du § 1. Section 2. - Les prestations

Art. 21.La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression de prestations comprend une décision concernant les conditions de remboursement, les montants des forfaits et/ou des honoraires et est prise après évaluation des critères suivants: 1° la valeur thérapeutique et/ou la plus-value;2° l'intérêt de la prestation dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;3° l'incidence budgétaire pour l'assurance découlant de la taille du groupe cible, de la durée présumée du traitement et de la fréquence d'administration dans les affections pour lesquelles la prestation peut être appliquée;4° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique. CHAPITRE VI. - Adaptation de la liste des produits Objet VI.I. Dispositions générales

Art. 22.Sauf dispositions contraires, la liste des produits peut être modifiée par le Ministre sur avis de la Commission, et ce, selon le cas, à la requête du demandeur, du Ministre ou de la Commission.

Les modifications de la liste des produits remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de produits, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement.

Dans tous les cas où, dans le présent chapitre, il est question de la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur, est considérée comme la plus récente proposition : - la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucun avis motivé n'a été émis par la Commission; - l'avis motivé de la Commission, s'il emporte l'adhésion du demandeur; - la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à l'avis provisoire motivé de la Commission dans les autres cas.

Art. 23.Le secrétariat, le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire.

A cet effet, le délai de cinquante jours visé aux articles 30, 50, 53, 60 et 62 le délai de soixante jours visé aux articles 32 et 36, le délai de cent dix jours visé à l'article 36, le délai de cent trente jours visé aux articles 50 et 62, le délai de cent septante jours visé à l'article 37, le délai de cent nonante jours visé aux articles 33, 51, 53, 60 et 63, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 37 et le délai de trois cent dix jours visé à l'article 38 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations.

Objet VI. II. Procédure d'admission d'un produit Section 1. - Dispositions générales

Art. 24.La décision relative à la demande d'admission dans la liste d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours pour les dossiers administratifs et de trois cent septante jours pour les dossiers semi-administratifs et avec plus-value.

La notification comporte la décision motivée relative à la plus-value et aux modalités de remboursement ainsi que la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Le demandeur ne peut pas demander de différer l'entrée en vigueur de l'admission sur la liste. Section 2. - Recevabilité

Art. 25.La demande d'admission d'un produit est rédigée conformément aux dispositions décrites au chapitre IV, section 2 et est adressée par le demandeur au secrétariat.

Art. 26.Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites au chapitre IV, section 2.

Art. 27.§ 1. Dans le cas d'un dossier administratif (tel que confirmé par le Bureau), si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat conformément aux dispositions décrites au chapitre IV. Le secrétariat en avertit le demandeur.

Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 2. Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou avec plus-value, si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau.

Le secrétariat en avertit le demandeur.

Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours.

Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Section 3. - Dossier administratif

Sous-section 1. - Evaluation

Art. 28.Le secrétariat est chargé de l'évaluation d'un dossier administratif sur base des critères définis au chapitre V, section 1.

Sous-section 2. - Recommandation du secrétariat

Art. 29.Le secrétariat formule une recommandation provisoire motivée, assortie d'une position relative aux modalités de remboursement. Cette recommandation est comparable aux modalités de remboursement des produits similaires déjà remboursables.

Art. 30.Le secrétariat transmet l'évaluation et la recommandation provisoire motivée au demandeur dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections.

Durant ce délai, le demandeur fait part au secrétariat de son accord avec la recommandation provisoire ou, dans le cas contraire, il transmet une contre-proposition.

Art. 31.Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur, un accord ou une contre-proposition a été formulé, le secrétariat envoie sa recommandation provisoire motivée ou la contre-proposition du demandeur au groupe de travail.

Sous-section 3. - Recommandation du groupe de travail

Art. 32.Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas soixante jours après réception de l'accord du demandeur ou de sa contre-proposition.

Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission.

Sous-section 4. - Avis de la Commission

Art. 33.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée.

Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

Le secrétariat informe le demandeur de l'avis définitif motivé de la Commission.

Sous-section 5. - Décision du Ministre

Art. 34.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci.

Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Section 4. - Dossier semi-administratif - Dossier avec plus-value

Sous-section 1. - Evaluation

Art. 35.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou avec plus-value, le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur.

Le groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 1.

Art. 36.§ 1. Le groupe de travail transmet le rapport d'évaluation provisoire au secrétariat qui l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections.

Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections.

Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours.

Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement. § 4. Après réception de l'accord ou des éventuelles remarques ou objections du demandeur, le groupe de travail rédige un rapport d'évaluation définitif.

Dans un délai n'excédant pas cent dix jours après réception du dossier complet (jour 0), le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif .

Sous-section 2. - Recommandation du groupe de travail

Art. 37.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement.

Le secrétariat l'envoie au demandeur dans un délai de cent septante jours maximum prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections.

Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections.

Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours.

Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 24 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si la recommandation du groupe de travail est identique à la proposition formulée par le demandeur, la recommandation du groupe de travail est directement définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. § 4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas deux cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

Sous-section 3. - Avis de la Commission

Art. 38.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée.

Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de trois cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas trois cent dix jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

Le secrétariat informe le demandeur de l'avis définitif motivé de la Commission.

Sous-section 4. - Décision du Ministre

Art. 39.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci.

Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Quand, le trois cent septante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur.

Objet VI. III. Procédure de fixation de la base de remboursement d'un produit Section 1. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'un

moyen diagnostique, de matériel de soins et de nutrition médicale

Art. 40.Les conditions suivantes doivent être respectées pour la fixation de la base de remboursement d'un produit au moment de l'admission du produit dans la liste: a) Un produit pour lequel il n'existe pas d'alternative comparable, bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée.Il est, pour ce faire, tenu compte de la composition et des caractéristiques du produit; b) En ce qui concerne un produit pour lequel, sur base d'une comparaison, des produits thérapeutiquement comparables sont remboursables, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ces produits admis comparables.Il est, pour ce faire, tenu compte de la composition et des caractéristiques du produit.

Il peut être dérogé à cette condition lorsque la Commission constate qu'il s'agit de produits d'une utilité, d'une sécurité, d'une applicabilité ou d'un confort particulier. Dans ce cas, la base de remboursement fixée peut être supérieure à celle des produits déjà admis, à condition que le pourcentage maximum de la différence entre ces bases de remboursement ne dépasse pas 5% avec un maximum de 10 euros. Section 2. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'un

produit pour préparation magistrale Sous-section 1. - Principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM

Art. 41.Afin de fixer la base de remboursement des principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM, le groupe de travail: 1° détermine la taille du conditionnement de référence;2° examine les prix de vente au pharmacien des conditionnements de référence;3° fixe la base de remboursement en fonction du conditionnement de référence le moins cher augmenté d'un pourcentage fixé par le Ministre après avis de la Commission et de la TVA. Sous-section 2. - Autres produits

Art. 42.§ 1. Afin de fixer la base de remboursement des produits autres que les principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM, le groupe de travail examine: 1° les conditionnements disponibles sur le marché;2° le prix ex-usine et le prix de vente au pharmacien en Belgique et éventuellement à l'étranger;3° s'il s'agit d'un produit déjà remboursable, les données les plus récentes de Pharmanet concernant le nombre de préparations magistrales remboursables; En complément, le groupe de travail interroge les producteurs et les grossistes au sujet des quantités vendues en Belgique par conditionnement et rassemble tous les arguments lui permettant d'estimer la partie destinée aux préparations magistrales remboursables. 4° s'il s'agit d'un produit non encore remboursable, l'estimation du demandeur-producteur des quantités vendues en Belgique par conditionnement et l'estimation de la partie destinée aux préparations magistrales remboursables. Le groupe de travail peut s'informer des prix ex-usine et des prix de vente au pharmacien pratiqués dans les autres pays de l'Union européenne et peut également tenir compte de l'incidence financière attendue par les admissions ou les modifications des bases de remboursement. § 2. Si un produit est proposé au remboursement dans plusieurs conditionnements, les conditionnements retenus sont déterminés en tenant compte de la quantité utilisée en moyenne par module. Les conditionnements dont le prix ex-usine s'écarte d'un pourcentage donné pour une qualité identique ou comparable, ne sont pas retenus. Les pourcentages adéquats sont fixés par le Ministre après avis de la Commission selon le type de produit et le volume du conditionnement.

Si un principe actif est mis sur le marché sous forme d'une trituration ou est dilué d'une autre façon, la base de remboursement est calculée pour le produit non dilué.

Art. 43.§ 1. Au prix de vente au pharmacien est ajouté un pourcentage donné pour la gestion de stock (pertes notamment lors de la pesée et du fait de la péremption) et la TVA. Ce facteur de correction est fixé par le Ministre après avis de la Commission et peut être revu chaque année.

Si la base de remboursement est calculée à partir du prix ex-usine, il y a lieu en plus de tenir compte des coûts de distribution habituels du grossiste-répartiteur, également augmentés de la TVA. A partir de toutes ces données pour tous les conditionnements, on calcule la moyenne pondérée par produit. § 2. Le groupe de travail peut analyser simultanément certaines matières premières similaires afin de déterminer une base de remboursement commune forfaitaire. § 3. Dans la liste, les bases de remboursement sont exprimées par unité de masse (g ou mL), par unité d'activité (Unités Internationales) ou par pièce.

Objet VI. IV. Procédure de modification des modalités de remboursement et de suppression du remboursement d'un produit admis Section 1. - Dispositions générales

Art. 44.Une demande de modification des modalités de remboursement ou une demande de suppression d'un produit peut intervenir, selon le cas, à la demande motivée du demandeur, du Ministre, du groupe de travail ou de la Commission.

Art. 45.§ 1. La décision relative à la demande de modification des modalités de remboursement d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de trois cent septante jours pour une modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou dans un délai de deux cent cinquante jours pour une modification de la base de remboursement.

La décision relative à la demande de suppression d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionné par le secrétariat (jour 0). § 2. La notification comporte la décision motivée relative à la modification des modalités de remboursement ou à la suppression du produit ainsi que la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. - Modification des modalités de remboursement

Sous-section 1. - Conditions de remboursement et/ou catégorie de remboursement A.1. Introduction de la demande

Art. 46.La demande motivée de modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement d'un produit est adressée par le demandeur, le Ministre, le groupe de travail ou la Commission au secrétariat.

La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification du produit;2° une proposition motivée des nouvelles conditions de remboursement ou de la nouvelle catégorie de remboursement, basée sur les critères d'admission;3° l'incidence budgétaire;4° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles;5° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales;6° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception;7° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit (emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales), les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice;8° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation;9° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;10° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec le produit et concernant la modification proposée des modalités de remboursement. A.2. Recevabilité

Art. 47.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, conformément aux dispositions décrites à l'article 46. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau.

Le secrétariat en avertit le demandeur.

Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours.

Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.

La procédure se déroule comme indiqué à la section 4 du chapitre VI.II. Sous-section 2. - Base de remboursement A. Majoration du prix d'un produit remboursable ou d'un ou plusieurs conditionnement(s) d'un produit remboursable A.1. Introduction de la demande

Art. 48.La demande motivée de majoration du prix d'un produit remboursable ou d'un ou plusieurs conditionnements d'un produit remboursable est adressée par le demandeur au secrétariat.

La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification du produit;2° la nouvelle structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public);3° l'incidence budgétaire;4° une proposition motivée de la nouvelle base de remboursement;5° l'avis de la Commission des prix pour les matières premières reprises au sein de l'arrêté ministériel du 13 juin 2014. A.2. Recevabilité

Art. 49.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, conformément aux dispositions décrites à l'article 48. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée.

Le secrétariat en avertit le demandeur.

Le demandeur est également informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. § 4. Le secrétariat transmet la demande au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée.

A.3. Recommandation du groupe de travail

Art. 50.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d'une position relative à la base de remboursement.

Le secrétariat l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections.

Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections.

Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours.

Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.

La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si la recommandation du groupe de travail est identique à la proposition formulée par le demandeur, la recommandation du groupe de travail est directement définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. § 4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent trente jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

A.4. Avis de la Commission

Art. 51.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée.

Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

Le secrétariat informe le demandeur de l'avis définitif motivé de la Commission.

A.5. Décision du Ministre

Art. 52.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la base de remboursement.

Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés aux articles 40, 41 ou 42 s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur.

Lorsque la décision est négative et que le demandeur n'est pas disposé à poursuivre la commercialisation du produit en question en appliquant la base de remboursement en vigueur, le demandeur introduit une demande de suppression de la liste.

B. Diminution de prix volontaire

Art. 53.En cas de diminution du prix d'un produit remboursable ou d'un ou plusieurs conditionnement(s) d'un produit remboursable, le demandeur est tenu d'en informer le secrétariat dans les 24h.

Le demandeur est informé de la date de réception de cette communication (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.

Le secrétariat transmet la communication au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée.

Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative à la base de remboursement dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat (jour 0).

Cette recommandation définitive motivée est communiquée par le secrétariat au demandeur.

La Commission et le Ministre sont informés par le secrétariat de cette recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la communication est réceptionnée par le secrétariat (jour 0).

Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'information, le Ministre prend et notifie au demandeur une décision relative aux modalités de remboursement.

Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception de la demande par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur.

C. Dispositions particulières pour les produits pour préparations magistrales C.1. Admission, suppression ou indisponibilité (temporaire) d'un ou plusieurs conditionnements de produits déjà remboursables pour préparations magistrales

Art. 54.Les modifications de la base de remboursement d'un produit pour préparations magistrales peuvent également résulter des initiatives suivantes prises par le demandeur: 1° la demande d'admission d'un nouveau conditionnement dans la liste;2° la demande de suppression d'un produit ou d'un conditionnement alors que le produit ou le conditionnement continue d'être commercialisé;3° la notification de ne plus mettre temporairement sur le marché un, plusieurs ou tous les conditionnements d'un produit.

Art. 55.Si un demandeur souhaite faire admettre un nouveau conditionnement d'un produit déjà admis, il en introduit la demande selon la procédure décrite à la section 4 du chapitre VI.II. et le nouveau conditionnement est pris en considération pour le calcul d'une nouvelle base de remboursement, à partir du moment de l'entrée en vigueur de l'admission.

Art. 56.Si un demandeur retire de la commercialisation un conditionnement qui sert à déterminer la base de remboursement, le demandeur en avertit le secrétariat trois mois à l'avance et lui communique la date de péremption du dernier lot de ce conditionnement.

Le pharmacien peut continuer à employer ce conditionnement jusqu'à cette date de péremption. A partir de la date de retrait du conditionnement, le prix de vente au pharmacien de ce conditionnement n'est plus pris en considération lors du calcul de la base de remboursement de ce produit.

La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.IV.

Art. 57.Si un demandeur interrompt provisoirement la commercialisation d'un conditionnement qui sert à déterminer une base de remboursement, le demandeur en avertit le secrétariat un mois à l'avance et lui communique la durée prévue de cette interruption de la commercialisation. Si cette durée atteint ou dépasse six mois, le conditionnement n'est temporairement pas pris en considération pour le calcul d'une nouvelle base de remboursement.

La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.IV. C.2. Cas particuliers

Art. 58.Toute autre partie concernée qui constate une modification susceptible de modifier la base de remboursement d'un produit introduit une notification motivée au secrétariat. La notification doit comporter les éléments repris à l'article 41 points 1, 2 et 3 ou à l'article 42 § 1er points 1, 2, 3 et 4 ainsi que, le cas échéant, l'avis de la Commission des Prix.

Le secrétariat en avertit aussitôt le groupe de travail qui s'informera auprès du demandeur concerné.

Le groupe de travail examine la modification des données commerciales sur base des éléments repris à l'article 41 points 1, 2 et 3 ou à l'article 42 § 1er points 1, 2, 3 et 4.

La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.III. Si, au cours de ou après la procédure d'examen d'une nouvelle base de remboursement, un demandeur pratique un prix ex-usine ou un prix de vente au pharmacien plus élevé que celui qu'il a communiqué, le(s) produit(s) ou conditionnement(s) peuvent ne plus être pris en considération pour le calcul de la base de remboursement dans le cadre de l'intervention de l'assurance à partir de la date d'application de cette augmentation.

Si plus aucun conditionnement de cette matière première n'est remboursable, la Commission peut proposer la suppression du produit.

Art. 59.Pendant la période durant laquelle ont cours des négociations concernant la nouvelle base de remboursement, les pharmaciens acceptent de payer le prix imposé par le demandeur, sans demander une compensation ni à l'assurance ni aux bénéficiaires. Section 3. - Suppression de produits de la liste

Sous-section 1. - Demande de suppression faite par le demandeur

Art. 60.§ 1. La demande motivée de suppression d'un produit de la liste est adressée par le demandeur au secrétariat.

Le demandeur est informé de la date de réception de cette demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.

Le secrétariat formule une recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression et la transmet à la Commission. § 2. La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée du secrétariat.

La Commission émet un avis définitif motivé.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours après réception de la demande (jour 0).

Le secrétariat informe le demandeur de cet avis définitif motivé. § 3. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression.

Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur.

Dans des cas exceptionnels, la Commission peut proposer l'entrée en vigueur de la suppression d'un produit de la liste au maximum six mois après publication de l'arrêté ministériel.

Sous-section 2. - Demande de suppression faite par le Ministre, le groupe de travail ou la Commission

Art. 61.Le secrétariat transmet la demande de suppression d'un produit de la liste au groupe de travail.

Le délai de deux cent cinquante jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Art. 62.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Cette recommandation provisoire motivée est communiquée par le secrétariat au demandeur. § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat.

Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses objections ou remarques.

Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours.

Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 45, § 1 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours.

Il n'est pas tenu compte des objections ou remarques qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le produit est supprimé de la liste de plein droit.

Dans des cas exceptionnels, le groupe de travail peut proposer l'entrée en vigueur de la suppression de la liste au maximum six mois après la demande.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et formule une recommandation définitive motivée. § 4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent trente jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Art. 63.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée.

Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai maximum de cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Art. 64.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression.

Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. CHAPITRE VII. - Adaptation de la liste des prestations Objet VII. I. Dispositions générales

Art. 65.Sauf dispositions contraires, la liste des prestations peut être modifiée par le Ministre sur avis de la Commission, et ce, à la demande du groupe de travail, de la Commission ou du Ministre.

Une demande introduite par toute autre partie concernée sera soumise au groupe de travail par le secrétariat.

Les modifications de la liste des prestations remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de prestations, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement, de l'honoraire au pharmacien ou, le cas échéant, de l'honoraire au fournisseur.

Art. 66.Le secrétariat, le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire.

A cet effet, le délai de cinquante jours visé à l`article 73, le délai de soixante jours visé aux articles 74, 79 et 80, le délai de cent dix jours visé aux articles 75, 91, 95 et 98, le délai de cent vingt jours visé à l'article 80, le délai de cent cinquante jours visé aux articles 76, 92 et 99 et le délai de cent quatre vingt jours visé à l'article 81 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations.

Objet VII. II. Procédure d'admission d'une prestation Section 1. - Dispositions générales

Art. 67.La décision relative à la demande d'admission d'une prestation dans la liste est prise par le Ministre dans un délai de délai de deux cent dix jours pour les demandes de type administratif et de deux cent quarante jours pour les demandes de type semi-administratif et avec plus-value.

Le délai de deux cent dix ou deux cent quarante jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension.

L'adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. - Recevabilité

Art. 68.La demande d'admission d'une prestation est rédigée conformément aux critères décrits au chapitre IV, section 3 et est adressée au secrétariat.

Art. 69.Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites au chapitre IV, section 3.

Art. 70.§ 1. Dans le cas d'une demande de type administratif (tel que confirmé par le Bureau), si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat conformément aux dispositions décrites au chapitre IV. Le délai de deux cent dix jours visé à l'article 67 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). § 2. Dans le cas d'une demande de type semi-administratif ou avec plus-value, si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau.

Le délai de deux cent quarante jours visé à l'article 67 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). § 3. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement.

Le secrétariat le notifie à la partie concernée. Section 3. - Dossier administratif

Sous-section 1. - Evaluation

Art. 71.Le secrétariat est chargé de l'évaluation d'une demande de type administratif sur base des critères définis au chapitre V, section 2.

Sous-section 2. - Recommandation du secrétariat

Art. 72.Le secrétariat formule une recommandation provisoire motivée, assortie d'une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires. Cette recommandation est comparable aux modalités de remboursement des prestations similaires déjà remboursables.

Art. 73.Le secrétariat transmet l'évaluation et la recommandation provisoire motivée au groupe de travail dans un délai n'excédant pas cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Sous-section 3. - Recommandation du groupe de travail

Art. 74.Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires dans un délai n'excédant pas soixante jours après réception du rapport d'évaluation et de la recommandation provisoire motivée du secrétariat

Art. 75.Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Sous-section 4. - Avis de la Commission

Art. 76.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée.

Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Sous-section 5. - Décision du Ministre

Art. 77.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci et aux éventuels honoraires.

Quand, le deux cent onzième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section 4. - Dossier semi-administratif - Dossier avec plus-value

Sous-section 1. - Evaluation

Art. 78.Dans le cas d'un dossier semi-administratif ou d'un dossier avec plus-value, le secrétariat transmet la demande au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur.

Le groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 2.

Art. 79.Le groupe de travail rédige le rapport d'évaluation définitif dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Sous-section 2. - Recommandation du groupe de travail

Art. 80.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires dans un délai n'excédant pas soixante jours après rédaction du rapport d'évaluation. § 2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Sous-section 3. - Avis de la Commission

Art. 81.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée.

Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent quatre vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent quatre vingt jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Sous-section 4. - Décision du Ministre

Art. 82.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui-ci et aux éventuels honoraires.

Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Quand, le deux cent quarante et unième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission.

Objet VII. III. Procédure de fixation de la base de remboursement d'une prestation Section 1. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'une

prestation de moyen diagnostique, de matériel de soins ou de nutrition médicale

Art. 83.Les conditions suivantes doivent être respectées pour la fixation de la base de remboursement d'une prestation au moment de l'admission de la prestation dans la liste: a) Une prestation pour laquelle il n'existe pas d'alternative comparable, bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée.b) En ce qui concerne une prestation pour laquelle, sur base d'une comparaison, des prestations thérapeutiquement comparables sont remboursables, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ces prestations admises comparables. Il peut être dérogé à cette condition lorsque la Commission constate qu'il s'agit de prestations d'une utilité, d'une sécurité, d'une applicabilité ou d'un confort particulier. Dans ce cas, une base de remboursement supérieure à celle des prestations déjà admises peut être fixée, à condition que le pourcentage maximum de la différence entre ces bases de remboursement ne dépasse pas 5% avec un maximum de 10 euros. Section 2. - Procédure de fixation des coefficients des honoraires des

préparations magistrales

Art. 84.Les coefficients des honoraires des prestations magistrales sont basés sur le temps nécessaire à l'exécution de la préparation indépendamment du nombre de modules et sont repris dans la liste.

La Commission définit l'attribution d'une prestation à la classe qui lui correspond. 3 classes sont définies : * Classe 1 = +/- 20 min ? P 7,08 * Classe 2 = +/- 32,5 min ? P 11,51 * Classe 3 = +/- 50 min ? P 17,71 Objet VII. IV. Procédure de modification des modalités de remboursement, des coefficients des honoraires et de suppression du remboursement d'une prestation admise Section 1. - Dispositions générales

Art. 85.Une demande de modification des modalités de remboursement d'une prestation, des coefficients des honoraires des pharmaciens ou le cas échéant, des honoraires des fournisseurs ou une demande de suppression d'une prestation peut intervenir à la demande motivée du groupe de travail, de la Commission, du Ministre.

Art. 86.§ 1. La décision relative à la demande de modification des modalités de remboursement d'une prestation est prise par le Ministre dans un délai de deux cent quarante jours pour une modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou dans un délai de deux cent dix jours pour une modification de la base de remboursement.

La décision relative à la demande de suppression d'une prestation, de modification des coefficients des honoraires des pharmaciens ou le cas échéant, des honoraires des fournisseurs est prise par le Ministre dans un délai de deux cent dix jours.

Le délai de deux cent dix jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. § 2. L'adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. - Modification des modalités de remboursement

Sous-section 1. - Conditions de remboursement et/ou catégorie de remboursement A.1. Introduction de la demande

Art. 87.La demande motivée de modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement d'une prestation est adressée au secrétariat.

La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification de la prestation;2° une proposition motivée des nouvelles conditions ou de la nouvelle catégorie de remboursement modifiées basée sur les critères d'admission;3° l'incidence budgétaire;4° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l'expérience existante avec la prestation et concernant la modification proposée des conditions ou de la catégorie de remboursement. A.2. Recevabilité

Art. 88.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites à l'article 87. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau.

Le délai de deux cent quarante jours visé à l'article 86, § 1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension.

La procédure se déroule comme indiqué à la section 4 du chapitre VII.II. § 3. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement.

Le secrétariat le notifie à la partie concernée.

Sous-section 2. - Base de remboursement - Majoration ou diminution du prix d'une prestation A.1. Introduction de la demande

Art. 89.La demande motivée de majoration ou diminution du prix d'une prestation est adressée au secrétariat.

La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l'identification de la prestation;2° la nouvelle structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public);3° l'incidence budgétaire;4° une proposition motivée de la nouvelle base de remboursement. A.2. Recevabilité

Art. 90.§ 1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformément aux dispositions décrites à l'article 89. § 2. Si la demande est recevable, elle est transmise au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée.

Le délai de deux cent dix jours visé à l'article 86, § 1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. § 3. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement.

Le secrétariat le notifie à la partie concernée.

A.3. Recommandation du groupe de travail

Art. 91.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative à la base de remboursement. § 2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

A.4. Avis de la Commission

Art. 92.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée.

Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

A.5. Décision du Ministre

Art. 93.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la base de remboursement.

Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés aux articles 83 et 84 s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Quand, le deux cent onzième jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section 3. - Modification du coefficient des honoraires

Art. 94.En cas de modification du coefficient des honoraires des pharmaciens ou des fournisseurs, les pharmaciens ou les fournisseurs adressent la demande motivée au secrétariat.

Le délai de deux cent dix jours visé à l'article 86, § 1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Le secrétariat transmet la demande au groupe de travail qui examine si le coefficient en vigueur doit être adapté.

Art. 95.Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d'une position relative au coefficient dans un délai n'excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Art. 96.La Commission et le Ministre sont informés par le secrétariat de cette recommandation définitive motivée dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'information, le Ministre prend une décision relative au coefficient.

Quand, le deux cent onzième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section 4. - Demande de suppression

Art. 97.Le secrétariat transmet la demande de suppression d'une prestation au groupe de travail.

Le délai de deux cent dix jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Art. 98.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée. § 2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Art. 99.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée.

Si la Commission refuse la recommandation définitive du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0).

Art. 100.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression.

Quand, le deux cent onzième jour après réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. CHAPITRE VIII. - Autorisations du médecin-conseil

Art. 101.En ce qui concerne les produits et prestations inscrits dans la liste et remboursables sur base d'une autorisation du médecin-conseil, l'assurance ne peut intervenir que dans les cas et selon les modalités prévus dans cette liste et le pharmacien ou le pharmacien hospitalier qui délivre peut, sauf disposition contraire, appliquer le système du tiers payant.

Le médecin-conseil de l'organisme assureur statue sur les demandes de remboursement sur base des renseignements qui lui sont communiqués sous pli fermé par le médecin traitant.

Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une autorisation, dont les modèles figurent dans la Partie III de la liste.

L'application du tiers-payant est possible au cours de la période couverte par l'autorisation du médecin-conseil, pour autant que le produit ou la prestation soit inscrit dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil.

Le Ministre peut apporter des modifications à ces modèles sur proposition de la Commission.

L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.

Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Les autorisations délivrées par le médecin-conseil restent valables pendant toute la durée de leur validité, même si les modalités de remboursement changent entre temps, sauf si cela concerne le modèle d'autorisation visé sous C21) de la Partie III de la liste concernant les aliments diététiques (denrées alimentaires) à des fins médicales spéciales et sauf dispositions contraires prises suite à la modification des modalités de remboursement. CHAPITRE IX. - Intervention de l'assurance dans le coût des produits et prestations Section 1. - moyens diagnostiques, matériel de soins et aliments

diététiques (denrées alimentaires) à des fins médicales spéciales

Art. 102.Sans préjudice des dispositions expressément reprises dans la liste, la base de calcul (base de remboursement) de l'intervention de l'assurance est le prix public qui répond aux conditions de l'article 40.

Cette base de remboursement est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste.

Art. 103.En plus de la base de remboursement visée à l'article 102, figurent dans les colonnes ad hoc destinées à cette fin les montants de l'intervention des bénéficiaires, calculés conformément aux dispositions des arrêtés royaux des 7 mai 1991, 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.; - colonne I = intervention du bénéficiaire visé à l'article 37 § 19 de la Loi qui a droit à une intervention majorée de l'assurance - colonne II = intervention des autres bénéficiaires.

Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas.

Art. 104.Une version coordonnée de cette liste est publiée sur le site de l'INAMI à l'adresse "http : //www.inami.fgov.be".

Art. 105.Les produits admis dans la liste délivrés à l'officine du pharmacien, ne peuvent être portés en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance, avec exception pour les moyens affectés de la lettre "M" dans la colonne "Observations".

Le bénéficiaire paie, par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions des arrêtés royaux des 7 mai 1991, 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et 24 octobre 2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Art. 106.§ 1. L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les produits admis, administrés aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité de prise figurant dans la colonne "base de remboursement"; ces unités sont précédées du signe double astérisque (**).

En fonction de ces montants l'assurance rembourse: a) 100% de la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie A, ainsi que celle se rapportant aux solutions pour irrigation vésicale admises en application du chapitre 1 de la partie I de la liste;b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont inscrits en catégorie B, diminuée de 0,37 euros par tranche du nombre d'unités du dosage prescrit comprises dans le plus grand conditionnement individuel remboursable de ces produits ou, en l'absence de cette référence, par tranche d'une quantité fixée dans la liste.Lorsque le patient est transféré de service dans l'établissement hospitalier, il y a lieu, pour le calcul du montant de 0,37 euros, de considérer qu'une nouvelle tranche est entamée; c) 50 pct.de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie C; d) 40 pct.de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie Cs; e) 20 pct.de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie Cx. § 2. Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement publique réglementant cette matière, l'officine hospitalière est habilité à délivrer des produits à des personnes non hospitalisées, le prix de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité de prise figurant dans la colonne "Base de remboursement"; ces unités sont précédées du signe astérisque (*).

S'il s'agit d'un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins qui dispose d'une officine conformément aux dispositions émanant du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement , la base de l'intervention de l'assurance est déterminée au moyen de la base de remboursement du produit, calculée comme indiqué au premier alinéa étant entendu que dans ce cas, les produits à l'usage hospitalier n'entrent pas en ligne de compte pour le remboursement.

Art. 107.§ 1. Les conditionnements des produits admis dans la liste sont affectés d'un signe conventionnel de couleur rouge sur fond blanc et encadré de noir, qui les différencie des conditionnements ne donnant pas lieu à une intervention.

Ce signe est "A", "B", "C", "Cs" ou "Cx" selon qu'il s'agit de conditionnements admis en catégorie de remboursement A, B, C, Cs ou Cx.

S'il s'agit de conditionnements dont le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil, ces signes sont respectivement "Af", "Bf", "Cf", "Csf" ou "Cxf". § 2. Les conditionnements publics des produits admis dans la liste doivent mentionner les montants d'intervention des bénéficiaires.

Chaque conditionnement d'un produit nouvellement admis devra mentionner ces montants dans les deux mois suivant la date d'entrée en vigueur de leur admission au remboursement. § 3. Les produits qui ne sont remboursables que lorsqu'ils sont administrés en milieu hospitalier sont affectés du signe conventionnel "Ah", "Bh", "Ch", "Csh" ou "Cxh" selon la catégorie dans laquelle ils sont classés.

S'il s'agit de produits qui ne sont remboursables que lorsqu'ils sont administrés en milieu hospitalier et que le remboursement est soumis à autorisation du médecin-conseil, ces signes sont "Ahf", "Bhf", Chf", "Cshf" ou "Cxhf".

Art. 108.En l'absence d'indications du médecin relatives au conditionnement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus petit modèle remboursable.

Si le médecin prescrit un produit remboursable dans un conditionnement plus grand que le plus grand conditionnement qui est admis comme tel au remboursement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus grand conditionnement admis.

Dans ce cas, le pharmacien indique sur la prescription qu'il a fait application de cette disposition. Section 2. - préparations magistrales

Sous- section 1. - Exclusion de toute intervention de l'assurance.

Art. 109.Sont exclus de l'intervention de l'assurance : 1° toute préparation magistrale dans laquelle est présente au moins une matière première non inscrite dans la liste ou ne répondant pas aux limites y consignées par produit;2° toute préparation magistrale dans laquelle est présente une spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018;3° les préparations magistrales ne contenant aucune des matières premières inscrites dans la Partie I, Titre 3, chapitres I à IV de la liste, exception faite pour les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte conformément aux dispositions de l'article 7, 2° ;4° les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe « + » dans la liste, lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites dans la Partie I, Titre 3, au chapitre V de la liste;5° les préparations magistrales dans lesquelles sont incorporées une ou des spécialités pharmaceutiques, qui ne répondent pas aux dispositions de l'article 110;6° les préparations magistrales prescrites sur des prescriptions de médicaments non réglementaires;7° les récipés prescrits sous un libellé simplifié : a) à moins qu'il s'agisse de préparations magistrales reprises dans les éditions en vigueur de la Pharmacopée belge, de la Pharmacopée européenne ou du FormulaireThérapeutique Magistral;b) à moins qu'il soit fait référence par le prescripteur, à un ouvrage officiellement reconnu dans lequel la formule prescrite est mentionnée et que le pharmacien ait transcrit au verso de la prescription de médicaments, en le contresignant, le libellé qualitatif et quantitatif de la préparation;8° les spécialités pharmaceutiques inscrites dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 lorsqu'elles sont incorporées à des préparations exclues du remboursement. Sous-section 2.- Préparations magistrales au sein desquelles sont incorporées des spécialités pharmaceutiques

Art. 110.§ 1. L'intervention de l'assurance peut être accordée pour des préparations magistrales dans lesquelles des spécialités remboursables sont prescrites s'il est satisfait à toutes les conditions suivantes: 1° s'il s'agit de préparations magistrales à usage ophtalmique: a) aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est inscrit dans la liste;b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018;2° s'il s'agit de préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte: a) aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est inscrit dans la liste;b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018;c) la voie d'administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas modifiée;3° s'il s'agit de préparations magistrales autres que celles visées sous 1° et 2° : a) aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est inscrit dans la liste;b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018;c) la voie d'administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas modifiée, exception faite pour les ampoules de poudre lyophilisée lorsque la notice précise que la poudre peut être prise par voie orale;d) la prescription concerne: 1) soit une dose non disponible comme c'est notamment le cas de la prescription de doses différentes de celles existantes dans la spécialité pharmaceutique concernée et que la transformation est nécessaire du fait qu'il s'agit d'une présentation ne se prêtant pas à l'administration de la dose prescrite.A cet égard, il est entendu que, si la transformation de la spécialité n'est pas nécessaire, parce que la spécialité peut être administrée à la dose et sous la forme prescrite, la préparation magistrale n'est pas remboursée mais le remboursement de la spécialité reste admis, pour autant que la préparation magistrale ne contienne aucun matière première non inscrite dans la liste, ou aucune spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018; 2) soit une dose identique à celle existante dans la spécialité pharmaceutique concernée, à condition que l'adjonction de cette spécialité pharmaceutique n'entraîne pas un honoraire supplémentaire à celui remboursé sans adjonction de cette spécialité pharmaceutique;e) la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas présentée sous une forme à libération modifiée;f) la spécialité pharmaceutique incorporée dans une préparation magistrale à usage interne n'est pas sous forme d'ampoule ou de suppositoire;g) la spécialité pharmaceutique incorporée ne se présente pas sous la forme suivante: 1) liquide à usage interne: à diluer dans de l'eau ou dans du sirop simple;2) liquide à usage externe: à diluer dans de l'eau. § 2. S'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre IV de la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018, la préparation magistrale dans laquelle cette spécialité pharmaceutique est incorporée ne peut être remboursée que si les conditions énumérées au § 1er du présent article sont remplies et que le médecin-conseil de l'organisme assureur a accordé l'autorisation de remboursement de la spécialité pharmaceutique.

Dans ce cas, le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée.

Sous-section 3. - honoraires et quantités maximales

Art. 111.Les préparations magistrales donnent droit au remboursement des honoraires dont le montant est égal au produit de la valeur de la lettre clé P, fixée conventionnellement, et du coefficient dont cette lettre clé est affectée en exprimant la valeur relative de chaque préparation magistrale TVA comprise.

Art. 112.§ 1. Sauf dispositions contraires, expressément prévues dans la liste, les valeurs et les maxima pour les prestations donnant droit à des honoraires remboursables sont précisés comme suit par récipé pour les familles de préparations magistrales suivantes: 1° la dispensation telle quelle des matières premières: a) les matières premières précédées du signe « * » dans la liste: aucun honoraire.Leur base de remboursement, TVA comprise, comprend une majoration de 40% sur le prix d'acquisition TVA non comprise; la quantité maximale est indiquée entre parenthèses dans la liste après certaines matières premières concernées; b) les matières premières affectées de la lettre G: leur base de remboursement, TVA comprise, comprend une majoration de 40% sur le prix d'acquisition TVA non comprise: P 1,10 étant entendu que le nombre de modules est limité à 1 et que la quantité maximale est indiquée entre parenthèses dans la liste après certaines matières premières concernées;c) les matières premières autres que celles affectées de la lettre G ou du signe « * »: P 1,50, étant entendu qu'en ce qui concerne: 1) les préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte: le nombre de modules par récipé est limité à 1 et la quantité maximale par module est limitée à 100 g;2) les préparations liquides à usage externe: le nombre de modules par récipé est égal à 1 et la quantité maximale par module est limitée à 200 g;3) les préparations liquides à usage interne: le nombre de modules par récipé est limité à 2 et la quantité maximale par module est limitée à 200 g;4) les poudres, plantes ou parties de plantes: le nombre de modules est limité à 2 et la quantité maximale par module est limitée à 100 g;2° les autres préparations magistrales exécutées sous les formes pharmaceutiques suivantes: a) les préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte à l'exclusion des préparations magistrales à usage ophtalmique : P 11,51 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 50 g;b) les préparations liquides à usage externe, y compris le mélange et/ou la mise en solution éventuels, à l'exclusion des préparations magistrales à usage ophtalmique, P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 100 g;c) les préparations orales liquides, y compris les sirops, y compris le mélange et/ou la mise en solution éventuels: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le poids par module étant limité à 100 g;d) les mélanges de poudres non divisées, de plantes ou de parties de plantes: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le poids par module étant limité à 50 g;e) les capsules y compris les excipients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la préparation magistrale, les capsules vides, la préparation de la masse et la division: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le nombre de pièces par module étant limité à 10;f) les poudres à diviser y compris les papiers poudre, la préparation de la masse et la division: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4, le nombre de pièces par module étant limité à 10 et le poids par module étant limité à 50 g;g) les suppositoires, rectioles ou ovules, y compris les excipients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la préparation magistrale, la préparation de la masse et la division: P 17,71 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le nombre de pièces par module étant limité à 5;h) les préparations magistrales à usage ophtalmique y compris la stérilisation, les accessoires, le solvant et le flacon: P 11,51 par préparation magistrale, le nombre de modules par récipé étant limité à 1 et la quantité par module étant limitée à 10 mL pour les collyres, 100 mL pour les bains oculaires et 5 g pour les onguents ophtalmiques. Les honoraires visés au présent paragraphe ne peuvent pas être cumulés entre eux.

Lorsque la quantité prescrite dépasse la quantité maximale visée aux alinéas précédents, le remboursement s'établit sur base de cette quantité maximale admise.

Il est tenu compte, pour la tarification, d'une réduction appliquée proportionnellement à toutes les matières premières entrant dans la composition de la préparation magistrale et aux honoraires pouvant être portés en compte.

Dans ce cas, les honoraires sont ceux relatifs à la quantité ou au nombre d'unités de prise ainsi réduit, sauf si cette réduction est due à la quantité maximale d'un excipient. Dans ce cas, la quantité excédentaire d'excipient ne pourra pas être portée en compte ni à l'assurance ni au bénéficiaire. § 2. Dans la liste, les matières premières qui font l'objet d'une remarque ou d'une quantité maximale indiquée entre parenthèses à coté du libellé de la matière première visée ou d'une mention dans la colonne « signe », ne sont remboursables que dans les conditions y précisées. Ces conditions tiennent compte, notamment, des dispositions prévues à l'article 7. § 3. En ce qui concerne un enrobage gastrorésistant, réalisé tel que décrit dans le FTM, des gélules un honoraire supplémentaire égal à P 1,80 pour l'ensemble de la préparation magistrale peut être porté en compte. La base de remboursement de l'enrobage gastrorésistant est compris dans l'honoraire.

Sous-section 4. - règles de remboursement

Art. 113.Le remboursement des récipés magistraux est calculé sur base: 1° de la base de remboursement indiquée dans la liste des principes actifs, ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique, de la base de remboursement indiquée dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 précité; La base de remboursement de chaque constituant est arrondie à l'eurocentime le plus proche; cet arrondi est calculé selon le mode de calcul prévu dans le software des ordinateurs. 2° de la base de remboursement des excipients pour crèmes, gels, onguents ou pâtes, arrondie comme précisé au 1°, exprimée en valeur de P par gramme et forfaitarisée comme suit: P 0,01;3° de l'honoraire de préparation ou de dispensation calculé conformément aux dispositions de l'article 112 §§ 1er et 2, arrondi comme précisé sous 1° ;4° En ce qui concerne les rectioles, peut être porté en compte à l'assurance, à concurrence de la base de remboursement maximale exprimée en valeur de P, l'élément repris ci-après: pièce: P 0,20.

Art. 114.L'assurance rembourse la différence entre le coût du récipé calculé conformément aux dispositions de l'article 113 et l'intervention personnelle Conformément à l'article 3, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 7 mai 1991, les préparations magistrales pour lesquelles l'intervention personnelle des bénéficiaires s'élève à 0 euro, sont celles qui contiennent un ou plusieurs principes actifs qui sont tous affectés de la lettre "A" dans la colonne "signe" de la liste, ou celles qui contiennent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques qui sont remboursables dans la catégorie "A" visée à l'article 2, § 1er, 2°, a), de l'arrêté royal du 7 mai 1991, seules ou en mélange avec un ou plusieurs principes actifs qui sont tous affectés de la lettre "A" dans la colonne "signe" de la liste.

Art. 115.Les matières premières dispensées telles quelles, conformes aux dispositions à l'article 10 et qui ne sont pas retirées par les bénéficiaires ne sont pas portées en compte à l'assurance. En ce qui concerne les autres préparations magistrales conformes aux dispositions à l'article 10 non retirées par les bénéficiaires, l'intervention personnelle reste à charge du pharmacien et le solde par rapport à la base de remboursement est à charge de l'assurance.

Art. 116.En l'absence d'indications du médecin relatives à la quantité, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour un seul module de la forme pharmaceutique. CHAPITRE X. - Révision Section 1. - Dossier de révision

Art. 117.Conformément aux dispositions de l'article 35, § 2 quater, alinéa 8, de la loi, l'admission des préparations magistrales est revue au moins tous les cinq ans.

Pour les autres produits et/ou prestations, le groupe de travail peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou du Ministre, proposer pour quels produits et/ou prestations il convient d'examiner s'il y a lieu ou non de réviser le remboursement et les conditions de remboursement qui leur sont applicables.

Le groupe de travail propose, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, la liste des produits et/ou prestations qui font l'objet de la révision .

L'adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 118.La décision relative à la révision de produits est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de trois cent septante jours.

Le secrétariat informe les demandeurs qu'ils doivent introduire un dossier établi conformément aux dispositions prévues ci-dessous.

La révision s'effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d'être utilisés pour la révision des critères du chapitre IV qui ont servi à l'appréciation de la demande d'admission (ou de modification).

Le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire.

A cet effet, le délai de soixante jours visé à l'article 124, le délai de cent dix jours visé à l'article 124, le délai de cent septante jours visé à l'article 126, le délai de deux cent cinquante jours à l'article 126 et le délai de trois cent dix jours visé à l'article 128 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations.

Art. 119.Après notification de la révision par le groupe de travail, les demandeurs concernés doivent introduire auprès du secrétariat, dans un délai de trente jours, un dossier contenant les documents suivants: 1° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles;2° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales;3° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception;4° une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit (emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales), les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice;5° excepté pour les arômes, le numéro d'autorisation;6° le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation de mise sur le marché de produits stériles;7° un rapport de réévaluation en vue de confirmer ou de revoir les modalités de remboursement, accompagné des éléments qui ont été convenus au moment de l'admission dans la liste (ou de la modification des modalités de remboursement) et des études comparatives cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à ce rapport;8° la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ) ainsi que les volumes vendus en Belgique les trois dernières années;9° si possible, la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public) et les conditions de remboursement du produit concerné dans les pays de l'Union Européenne;10° éventuellement la DDD.

Art. 120.Cette révision tient également compte des données suivantes: 1° les données de la pharmacovigilance instituée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;2° les plus récents avis, notes ou communications de la Commission en la matière;3° des études scientifiques fondées sur les critères de qualité internationaux ainsi que la littérature des publications ou sur support électronique et dont les aspects méthodologiques sont contrôlés par des pairs;4° la preuve de l'évolution des coûts pour l'assurance par an au sein de la classe thérapeutique concernée;5° la PDD des produits concernés, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire de Pharmanet;6° d'autres éléments permettant d'apprécier l'applicabilité et l'efficacité;7° si possible, des éléments de consensus comme définis par le Comité de l'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments;8° la valeur sociale et économique des préparations magistrales à base des principes actifs concernés.

Art. 121.La révision des prestations s'effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d'être utilisés pour la révision des critères du chapitre IV qui ont servi à l'appréciation de la demande d'admission (ou de modification) ainsi que sur base des données reprises à l'article 120.

Le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s'ils le considèrent nécessaire.

A cet effet, le délai de soixante jours visé à l'article 125, le délai de cent vingt jours à l'article 127 et le délai de cent quatre vingt jours visé à l'article 129 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Section 2. - Recevabilité

Art. 122.Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception du dossier de révision de produits, le secrétariat vérifie si le dossier est recevable conformément aux dispositions décrites à l'article 117.

Si le dossier est recevable, il est transmis au Bureau.

Le secrétariat en avertit le demandeur.

Le demandeur est informé de la date de réception du dossier (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l'article 118 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension.

Si le dossier est irrecevable ou si aucun dossier n'a été déposé à la date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception du dossier ou à l'expiration de la date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un dossier complet dans les vingt jours qui suivent la réception de l'avertissement.

Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours prévu à l'article 118 est suspendu à compter de la date de réception du dossier jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants.

Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants ou du dossier complet (jour 0) le délai de trois cent septante jours visé à l'article 118 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.

Si aucune suite n'est donnée à cette demande dans ce délai de vingt jours, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer les produits concernés.

Le secrétariat en avertit le demandeur. Section 3. - Evaluation

Sous-section 1. - produits

Art. 123.Dans le cas de la révision de produits le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur.

Le groupe de travail est chargé de l'analyse du rapport de réévaluation et des éléments constitutifs du dossier sur base des critères définis à la section 1.

Art. 124.§ 1. Le groupe de travail transmet le rapport d'évaluation provisoire au secrétariat qui l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections.

Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections.

Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours.

Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 118 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la procédure suit son cours. § 4. Après réception de l'accord ou des éventuelles remarques ou objections du demandeur, le groupe de travail rédige un rapport d'évaluation définitif . Dans un délai maximum de cent dix jours après réception du dossier complet (jour 0), le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif .

Sous-section 2. - prestations

Art. 125.Dans le cas de la révision de prestations, le groupe de travail rédige le rapport d'évaluation définitif dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit a date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 4. - Recommandation du groupe de travail

Sous-section 1. - produits

Art. 126.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d'une position relative aux modalités de remboursement.

Le secrétariat l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas cent septante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

Cette recommandation peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppression de la liste. § 2. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections.

Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections.

Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu'une seule fois pour une période maximale de soixante jours.

Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l'article 118 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de vingt jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur. § 3. Si, à l'expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la recommandation provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. § 4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas deux cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

Sous-section 2. - prestations

Art. 127.§ 1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée concernant la révision des prestations assortie d'une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires dans un délai n'excédant pas soixante jours après rédaction du rapport d'évaluation. § 2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n'excédant pas cent vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 5. - Avis de la Commission

Sous-section 1. - produits

Art. 128.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée concernant la révision des produits.

Si la Commission refuse la recommandation définitive du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de trois cent dix jours jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas trois cent dix jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0).

Le secrétariat informe le demandeur de cet avis définitif motivé.

Sous-section 2. - prestations

Art. 129.La Commission marque son accord ou refuse cette recommandation définitive motivée concernant la révision des prestations.

Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif.

A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent quatre vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail.

Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent quatre vingt jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 6. - Décision du Ministre

Sous-section 1. - produits

Art. 130.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision concernant la révision des produits.

Cette décision peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppression de la liste.

Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Quand, le trois cent septante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur.

Sous-section 2. - prestations

Art. 131.Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision concernant la révision des prestations.

Cette décision peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppression de la liste.

Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s'écarter de l'avis définitif de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Quand, le deux cent quarante et unième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. CHAPITRE XI. - Obligations du demandeur

Art. 132.Le demandeur s'engage à ce que le produit pour lequel une demande d'admission est introduite soit effectivement disponible sur le marché au plus tard au moment de l'entrée en vigueur d'une éventuelle décision d'admission au remboursement.

Il s'engage à assurer la continuité de la mise sur le marché du produit susvisé, sous tous les conditionnements tels qu'ils sont inscrits dans la liste et à prévenir le secrétariat dans les délais prévus dans l'objet VI-IV section 2, sous-section 2, C en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales du retrait du marché ou de la mise hors marché provisoire d'un ou des produit(s) ou conditionnement(s) concerné(s).

Pour les autres produits et prestations, ce délai est de 2 mois.

Il s'engage également à : - signaler immédiatement au secrétariat toute modification apportée à un des éléments qui pourrait modifier les modalités de remboursement, et ceci jusqu'au moment où le produit pour lequel la formule d'engagement est signée est supprimé de la liste; et - renouveler la formule d'engagement chaque fois qu'il y a des modifications qui sont de telle nature que le demandeur qui est responsable d'un produit inscrit ne porte plus cette responsabilité; - respecter les directives communiquées par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande.

Art. 133.Le demandeur qui cède un de ses produits à une autre firme, avertit le Service au moins un mois à l'avance. Si le nouveau demandeur souhaite que le produit reste remboursable, il doit signer et envoyer au Service un nouvel engagement dans un délai de dix jours après notification de la cession au Service.

La Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d'engagement n'aura pas été signée par la firme.

Art. 134.Les demandeurs qui mettent sur le marché les produits remboursables dans le cadre des préparations magistrales enverront trimestriellement au Service la liste des prix de ces produits.

La liste des prix mentionne les prix ex-usines et les prix pharmaciens. CHAPITRE XII. - Dispositions particulières Section 1. - Notification des quantités vendues

Art. 135.Le demandeur est tenu de notifier au Secrétariat avant le 31 mars de chaque année les quantités des produits remboursables vendues l'année précédente. Section 2. - Publication des listes

Art. 136.Le Service est chargé de la publication de la liste des produits admis et de toutes les modifications apportées à cette liste.

Le Service est également chargé de publier les numéros de code attribués à chaque conditionnement admis ainsi qu'à chaque unité de prise visée à l'article 106. Section 3. - Admission sans demande de la firme

Sous-section 1. - Importation

Art. 137.§ 1. Par dérogation à la disposition de l'article 25, des produits ou des prestations peuvent également être admis au remboursement sans que la firme responsable de leur commercialisation n'ait introduit de demande à cet effet, lorsque le Ministre ou la Commission constate en application du § 2 que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables. § 2. En l'absence d'une autorisation ou d'une notification, la Commission peut proposer l'inscription dans la liste, après avis du représentant du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, s'il s'agit d'un produit dont les charges financières grèvent lourdement le budget familial ou du patient, qu'il est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections rares et qu'il ne peut pas être remplacé par des produits de nature identique ou semblable commercialisés en Belgique.

Le remboursement de ce produit n'est toutefois possible que dans les conditions fixées à la Partie I Titre 4 de la liste, et que dans la mesure où il a été prescrit, importé et délivré conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux objets VI-III et VII-III et les dispositions de l'article 107 ne doivent pas être appliquées.

La Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre.

Le Ministre prend une décision après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.

La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant court le jour après sa publication au Moniteur belge.

L'inscription d'un produit à la Partie I Titre 4 de la liste est supprimée de plein droit si un produit identique est admis au remboursement.

Sous-section 2. - Absence de dossier

Art. 138.Dans les autres cas où les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des produits thérapeutiquement valables, la Commission demande à la firme concernée, par référence à la constatation que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables, si elle est disposée à introduire une demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du présent arrêté.

Si la firme n'est pas disposée à introduire pareille demande ou ne réagit pas dans un délai de soixante jours à la demande de la Commission, la Commission peut proposer au Ministre d'inscrire le produit concerné dans la liste.

Les produits concernés sont inscrits à la Partie I Titre 5 de la liste.

Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux objets VI-III et VII-III et les dispositions de l'article 107 ne doivent pas être appliquées.

Dans ce cas également, la base de remboursement est égale au prix public.

La Commission formule une proposition qui porte notamment sur les conditions auxquelles les produits concernés seraient inscrits à la partie I, titre 5, de la liste qui est transmise par le secrétariat au Ministre.

Celui-ci prend une décision après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.

La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant court le jour après sa publication au Moniteur belge.

L'inscription à la Partie I Titre 5 de la liste est supprimée de plein droit si un produit identique est admis au remboursement.

Sous-section 3. - Mise en suspens

Art. 139.Dans le cas d'un produit ou d'une prestation thérapeutiquement et socialement d'une grande nécessité pour lequel un avis positif définitif a été donné conformément aux dispositions de l'article 38 et 81 et si le Ministre du Budget ne donne pas son accord uniquement parce qu'il constate un manque de moyens budgétaires, le Ministre, plutôt que de prendre une décision négative, peut mettre sa décision en suspens et, sur avis de la Commission, l'admettre au remboursement dès que le ministre du Budget établit que la marge budgétaire nécessaire a été dégagée.

A cet effet, le Ministre peut demander au groupe de travail de rédiger un nouveau rapport d'évaluation provisoire.

Dans le cas d'un produit, le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur.

Le groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 1.

Le groupe de travail transmet le rapport d'évaluation provisoire au secrétariat qui l'envoie au demandeur dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le Ministre a envoyé la demande (jour 0).

La procédure se déroule ensuite suivant les modalités visées aux articles 36 § 2 à 39.

Dans le cas d'une prestation, le secrétariat transmet la demande au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur.

Le groupe de travail est chargé de l'évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 2.

Le groupe de travail rédige le rapport d'évaluation définitif dans un délai n'excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le Ministre a envoyé la demande (jour 0).

La procédure se déroule ensuite suivant les modalités visées aux articles 80 à 82. CHAPITRE XIII. - Dispositions abrogatoires et transitoires

Art. 140.L'arrêté royal du 21 mai 1987 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des bandes et autres matières plâtrées, [...] et du lait maternel modifié par les arrêtés royaux du 30 juin 1987, 13 janvier 1988, 23 mars 1988, 12 octobre 1990, 21 mai 1991, 22 mars 1993 et 20 janvier 2012 est abrogé.

L'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline modifié par l'arrêté royal du 21 décembre 2001 est abrogé.

L'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline modifié par l'arrêté ministériel du 21 décembre 2001 est abrogé.

L'arrêté royal du 10 novembre 1996 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de sante et indemnités intervient dans le coût de l'alimentation entérale par sonde à domicile modifié par les arrêtés royaux des 20 juillet 2007, 28 janvier 2009, 20 mai 2011, 15 juillet 2018, 7 avril 2019, 3 novembre 2019 et 24 novembre 2019 est abrogé.

L'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 modifié par les arrêtés royaux des 26 février 2003, 11 juillet 2003, 6 février 2004, 25 mars 2004, 13 août 2004, 14 janvier 2005, 1er juillet 2006, 14 décembre 2006, 20 juin 2007, 3 août 2007, 9 mai 2008, 19 décembre 2008, 29 août 2009, 7 octobre 2009, 12 septembre 2011, 17 octobre 2011, 20 janvier 2012, 22 mars 2012, 17 mai 2012, 3 octobre 2012, 4 décembre 2012, 11 février 2013, 4 mars 2013, 11 mars 2013, 21 mai 2013, 29 janvier 2014, 4 avril 2014, 22 mai 2014, 8 septembre 2014, 10 août 2015, 27 septembre 2015, 13 mars 2016, 25 avril 2016, 1er juillet 2016, 26 janvier 2017, 21 novembre 2017, 1er mars 2018, 30 mars 2018, 27 juin 2018, 2 décembre 2018, 17 janvier 2019 et 19 septembre 2019 est abrogé.

L'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales modifié par les arrêtés royaux des 11 juillet 2003, 29 février 2004, 25 avril 2004, 24 septembre 2004, 22 mai 2005, 22 juin 2005, 22 septembre 2005, 10 octobre 2005, 24 novembre 2005, 21 décembre 2005, 8 mars 2006, 1er mai 2006, 1er juillet 2006, 5 août 2006, 15 septembre 2006, 26 avril 2007, 20 juillet 2007, 9 mai 2008, 13 juillet 2008, 20 octobre 2008, 23 mars 2009, 19 janvier 2010, 5 juillet 2010, 22 octobre 2010, 13 juillet 2011, 30 novembre 2011, 12 mars 2013, 14 avril 2013, 1er décembre 2013, 8 mai 2014, 22 mai 2014, 4 mai 2015, 29 juin 2015, 30 novembre 2015, 27 avril 2016, 23 mai 2017, 25 mars 2018, 17 janvier 2019, 23 mars 2019, 5 mai 2019, 8 juillet 2019, 17 août 2019, 24 septembre 2019 et 17 décembre 2019 est abrogé.

L'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés modifié par les arrêtés royaux des 1er mai 2006,15 septembre 2006, 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007,12 décembre 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008,13 juillet 2008, 21 août 2008,12 novembre 2008, 28 novembre 2008,18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 2011, 31 août 2011, 17 octobre 2011, 3 octobre 2012, 4 mars 2013, 21 mai 2013, 11 juillet 2013, 6 septembre 2013, 26 février 2014, 28 février 2014, 10 mai 2015, 2 juillet 2015, 30 novembre 2015, 15 février 2016, 23 mai 2017, 18 septembre 2017, 17 janvier 2019, 23 mars 2019 et 17 octobre 2019 est abrogé.

L'arrêté royal du 20 juillet 2007 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de la nutrition parentérale pour des bénéficiaires ambulatoires non hospitalisés modifié par les arrêtés royaux des 9 september 2008, 25 août 2015 et 23 avril 2017 est abrogé.

Art. 141.Toutes les autorisations qui sont accordées par le médecin conseil avant l'entrée en vigueur du présent arrêté restent valables durant la période de validité de ces autorisations.

Art. 142.Le traitement des demandes de modification de la liste des prestations visées à l'article 34, premier alinéa, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis qui ont été introduites avant l'entrée en vigueur de l'arrêté se déroule conformément aux dispositions décrites aux articles 143 à 145.

Art. 143.Si la demande de modification n'a pas encore reçu de proposition définitive du Conseil technique, d'avis de la Commission de conventions ou du Comité de l'assurance, la demande est retournée au secrétariat et est ensuite traitée conformément aux dispositions du présent arrêté.

Art. 144.§ 1. Si la demande de modification a déjà reçu une proposition définitive du Conseil technique et/ou d'avis de la Commission de conventions mais n'a pas encore reçu d'avis du Comité de l'Assurance, alors cette demande de modification est soumise à la Commission. La Commission formule un avis motivé dans un délai de soixante jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Cet avis motivé est transmis au Ministre qui décide de la modification de la liste dans un délai de cent vingt jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté. § 2. A défaut d'avis motivé de la Commission dans le délai de soixante jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre.

Le Ministre prend une décision en ce qui concerne la demande de modification de la liste dans le délai de soixante jours après que le fonctionnaire délégué ait averti le ministre de l'absence d'avis motivé de la Commission. § 3. Si le Ministre ne prend aucune décision dans le délai de soixante jours, le cas échéant, le fonctionnaire délégué en informe le demandeur.

Art. 145.Si la demande de modification qui a été introduite avant l'entrée en vigueur du présent arrêté a reçu un avis du Comité de l'Assurance mais que l'arrêté royal de modification de la liste n'est pas encore publié, le ministre peut modifier la liste sans remplir aucune des conditions formelles prévues par le présent arrêté.

Art. 146.Dans un délai de deux mois prenant cours à la date d'entrée en vigueur de cette disposition, les firmes doivent avoir signé une formule d'engagement pour chaque produit inscrit dans la liste et l'avoir adressée au secrétariat de la Commission.

La Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d'engagement n'aura pas été signée par au moins une firme.

Art. 147.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 148.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 novembre 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice Premier-Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE

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