17 MAI 2019. - Arrêté royal modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, alinéa 1er, 1°, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/12/1997 pub. 18/12/1997 numac 1997021408 source services du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions, et la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne type loi prom. 12/12/1997 pub. 18/12/1997 numac 1997021409 source services du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne, et de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions fermer;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique médical formulée au cours de sa réunion du 16 mai 2017;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 16 mai 2017;

Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 22 mai 2017;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 28 juin 2017;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 3 juillet 2017;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2017;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 septembre 2018;

Vu l'avis 05/2019 de l'Autorité de protection des données, donné le 16 janvier 2019;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 22 mars 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des loi sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dernièrement modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 mars 2019, est inséré un article 33ter figurant à l'annexe 1re du présent arrêté.

Art. 2.La liste des données à caractère personnel demandées ainsi que la justification de leur caractère nécessaire visées à l'article 33ter de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités sont énumérées en annexe 2 du présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2019.

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 mai 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration, M. DE BLOCK

Annexe 1 à l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques.

"

"Article 33ter § 1er. Tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018

Les codes de prestations ci-dessous sont des codes généraux répartis en plusieurs niveaux en fonction de la complexité. Les marqueurs biologiques moléculaires spécifiques et des numéros de pseudo-codes de nomenclature y afférents, remboursés dans le cadre de cet article, figurent sous le point C du chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. Dans ce point C, vous trouverez lesquels des codes de nomenclature ci-dessous peuvent être attestés pour un test spécifique avec pseudo-code dans une indication spécifique. Une mise à jour mensuelle de ce point C est possible via arrêté ministériel après proposition, par la Commission de remboursement des médicaments, d'un avis de modification validé par le Conseil Technique Médical.

594016

594020

Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation diagnostique

NIVEAU 1

B

1800

(Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2)

594031

594042

Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode biologique moléculaire

NIVEAU 1

B

1800

(Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3)

594053

594064

Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation diagnostique

NIVEAU 2

B

3000

(Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2)

594075

594086

Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode biologique moléculaire

NIVEAU 2

B

3000

(Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3)

594090

594101

Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation diagnostique

NIVEAU 3

B

4000

(Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2)

594112

594123

Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode biologique moléculaire

NIVEAU 3

B

4000

(Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3)

Règles de cumul.

1. Si le test de biologie moléculaire est déjà porté en compte via l'article 33bis de la nomenclature, le même test ne peut pas être à nouveau porté en compte via une des prestations de l'article 33ter.

Règles diagnostiques.

1. Les prestations 594016-594020, 594053-594064 et 594090-594101 peuvent être portées en compte par pseudo-code de nomenclature au maximum 1 fois par phase d'investigation diagnostique par diagnostic initial.

2. Pour les prestations 594016-594020, 594053-594064 et 594090-594101, une rechute après la première année de suivi est considérée comme une nouvelle phase d'investigation diagnostique.

3. Les prestations 594031-594042, 594075-594086 et 594112-594123 ne peuvent à nouveau être portées en compte par pseudo-code de nomenclature qu'au terme d'une période d'un an.

§ 2. Les prestations de l'article 33ter sont considérées comme étant des prestations pour lesquelles est requise la qualification de spécialiste en biologie clinique, de médecin spécialiste en anatomie-pathologique ou de médecin visé à l'article 33, § 2.

§ 3. Chaque prestation mentionnée au § 1er englobe l'ensemble des manipulations permettant d'effectuer un examen et dont la valeur du résultat peut être garantie.

§ 4. Chaque prestation mentionnée au § 1er fait l'objet d'un rapport détaillé destiné au médecin traitant, et mentionne le(s) examen(s) effectué(s) ainsi que l'interprétation du résultat.

§ 5. Pour pouvoir porter en compte les prestations mentionnées au § 1er, les conditions suivantes doivent être remplies :

1° Les examens doivent :

a) avoir été prescrits dans le cadre d'un éventuel remboursement d'une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018; b) figurer sous le point C de ce chapitre;

2° Pour chaque prestation portée en compte, il faut aussi, outre le numéro de nomenclature de la prestation, mentionner, sur chaque document rédigé prouvant l'exécution de la prestation, le pseudo-code de nomenclature lié au test se retrouvant dans le point C de ce chapitre VIII;

3° Les prestations doivent avoir été prescrites dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire, oncologique ou autre;

4° La prescription doit comporter les renseignements suivants :

a) les nom, prénom, adresse et date de naissance du patient; b) les nom, prénom et numéro d'identification du médecin prescripteur; c) la date de prescription et la signature du médecin prescripteur; d) la date de l'échantillon et la nature de l'échantillon/la localisation anatomique; e) la question clinique mentionnant l'affection spécifique; Cette prescription est conservée par le médecin visé au § 2 pendant trois ans;

5° Sur la base des données cliniques, le médecin visé au § 2 peut effectuer les prestations les plus adéquates ou refuser totalement l'exécution des prestations prescrites;

6° Le remboursement de chaque prestation dépend également (en application de l'article 9ter de la loi) de l'enregistrement des tests exécutés et du résultat, et de la mention du code d'enregistrement lors de la facturation.Cet enregistrement se produit dans le but d'un registre automatisé prévu à cet effet, pour lequel l'INAMI est responsable du traitement;

Les finalités de ce registre sont les suivantes :

a) une dispensation de soins aux bénéficiaires plus rapide et plus efficiente; b) le contrôle de la qualité et du coût des soins dispensés; c) recueillir des données épidémiologiques, diagnostiques et pharmacologiques couplées ainsi que des tendances sur les marqueurs prédictifs dans l'ensemble de la Belgique.Sur cette base, il sera possible de prendre des décisions informées concernant le domaine de la médecine personnalisée en évolution;

d) fournir des données spécifiquement liées au cancer au Registre du Cancer, notamment en vue de l'analyse des sets de données intégrés; e) grâce à un couplage avec le Registre du cancer, la collecte de données de résultat concernant les tests remboursés, les médicaments personnalisés et la qualité de la politique afin d'évaluer et d'adapter la politique nationale.Et ce tant de manière spécifique (p.ex. en cas de remboursement d'un traitement spécifique) que de manière générale (p.ex. intégration de nouvelles mesures dans le plan du cancer);

La liste des données à caractère personnel demandées ainsi que la justification de leur caractère nécessaire figurent en annexe 2 de l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques;

Les données à caractère personnel seront conservées pendant 30 ans après le décès du patient concerné;

La chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information rend des délibérations pour l'échange de données visé au premier alinéa, selon la prestation envisagée;

7° Les prestations doivent être effectuées dans un laboratoire qui répond aux normes de qualité suivantes :

a) le laboratoire doit être lui-même en possession d'une accréditation ISO 15189 et pour les prestations effectuées, une accréditation ISO 15189 ou une accréditation selon une norme de laboratoire similaire doit avoir été délivrée; b) le laboratoire doit pouvoir produire la preuve de la participation à des contrôles de qualité internes et externes organisés ou coordonnés par Sciensano; c) le laboratoire doit se soumettre aux contrôles effectués par Sciensano.

§ 6. Le laboratoire qui reçoit l'échantillon, garantit l'enregistrement mentionné sous le § 5, 6°, et seulement ce laboratoire peut porter en compte les prestations mentionnées au § 1er.".

Vu pour être annexé à notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration, M. DE BLOCK

Annexe 2 à l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques.

Enumération des données à caractère personnel qui sont communiquées et la justification de leur nécessité :

1. Données relatives au type d'enregistrement

Description

Code d'enregistrement

But

Le code d'enregistrement doit être mentionné dans la facturation électronique comme preuve de l'enregistrement des données dans le registre. 2. Données relatives au patient

Description

NISS (numéro de registre national ou numéro bis) du patient.Selon l'approche standard de healthdata.be, le NISS est codé deux fois, à savoir un premier codage non spécifique au registre par eHealth (eHealthbox batch codage), et un deuxième codage spécifique au registre par healthdata.

But

Un codage de patient univoque pour garantir des statistiques correctes.

3. Données relatives au médecin et au laboratoire

Description

Code INAMI du médecin prescripteur et code INAMI du laboratoire participant

But

L'identification du médecin sur la base du numéro INAMI permet d'envoyer des rapports de feedback personnalisés. Le numéro INAMI du laboratoire est demandé 1) pour permettre les analyses par centre et 2) pour permettre le lien avec les données du Registre du Cancer.

4. Données relatives à la collecte

Description

Date de prescription, date de prélèvement, ID de l'échantillon, type d'échantillon

But

Ces quatre données sont nécessaires pour l'identification unique des échantillons afin de pouvoir, d'une part, vérifier les règles de diagnostic du remboursement visées à l'article 33ter. D'autre part, ce sont - avec le code INAMI du laboratoire - les données minimales pour faire le lien avec les données du Registre du Cancer.

Le type d'échantillon sera également utilisé pour évaluer la qualité des tests.

Description

Nom du test, résultat du test (il ne s'agit pas d'une information génétique spécifiée, mais d'une interprétation générique, par exemple "mutation activatrice" ou "pas de mutation activatrice")

But

Ces données sont nécessaires pour la collecte de données épidémiologiques et pour l'évaluation de la qualité des tests. Etant donné que ces données peuvent être liées aux données du Registre du Cancer, elles peuvent également l'être à des données sur les résultats des tests et des médicaments remboursés.

Le nom du test est également requis pour l'identification du test, de sorte que les règles de diagnostic du remboursement visées à l'article 33ter puissent être vérifiées.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration, M. DE BLOCK