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| Arrêté royal modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques | Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 MAI 2019. - Arrêté royal modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, alinéa 1er, 1°, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 MEI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2, eerste lid, 1°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december |
| du 12 décembre 1997; | 1997; |
| Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la | Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 |
| nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance | tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige |
| verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| obligatoire soins de santé et indemnités; | verzorging en uitkeringen; |
| Vu la proposition du Conseil technique médical formulée au cours de sa | Gelet op het voorstel van de Technische geneeskundige raad, gedaan |
| réunion du 16 mai 2017; | tijdens zijn vergadering van 16 mei 2017; |
| Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de | Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 16 mai | controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 16 mei 2017; |
| 2017; | Gelet op de beslissing van de Nationale commissie artsen-ziekenfondsen |
| Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 22 mai 2017; | van 22 mei 2017; Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven |
| Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 28 juin | op 28 juni 2017; |
| 2017; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut | Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor |
| geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en | |
| national d'assurance maladie-invalidité du 3 juillet 2017; | invaliditeitsverzekering van 3 juli 2017; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2017; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 |
| oktober 2017; | |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 septembre 2018; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 25 |
| september 2018; | |
| Vu l'avis 05/2019 de l'Autorité de protection des données, donné le 16 janvier 2019; | Gelet op advies 05/2019 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 16 januari 2019; |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse |
| diverses en matière de simplification administrative; | bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 22 maart 2019 bij |
| d'Etat le 22 mars 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des loi sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| publique, et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 |
Artikel 1.In de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september |
| établissant la nomenclature des prestations de santé en matière | 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige |
| verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dernièrement | verzorging en uitkeringen, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk |
| modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 mars 2019, est inséré | besluit van 29 maart 2019, wordt een artikel 33ter ingevoegd, zoals |
| un article 33ter figurant à l'annexe 1re du présent arrêté. | opgenomen in de bijlage 1 bij dit besluit. |
Art. 2.La liste des données à caractère personnel demandées ainsi que |
Art. 2.De lijst van de gevraagde persoonsgegevens en de |
| la justification de leur caractère nécessaire visées à l'article 33ter | rechtvaardiging van de noodzaak ervan bedoeld in artikel 33ter van de |
| de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la | bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot |
| vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen | |
| nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance | inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| obligatoire soins de santé et indemnités sont énumérées en annexe 2 du | uitkeringen worden opgesomd in de bijlage 2 van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2019. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2019. |
Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 17 mai 2019. | Gegeven te Brussel, 17 mei 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en |
| l'Asile et la Migration, | Migratie, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Annexe 1 à l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté | Bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van |
| royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations | de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot |
| de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et | vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen |
| indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques. | inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken | |
| " | " |
| "Article 33ter § 1er. Tests de biologie moléculaire sur du matériel | "Artikel 33ter § 1. Moleculair biologische testen op menselijk |
| materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een | |
| humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité | farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het |
| pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 | koninklijk besluit van 1 februari 2018. |
| Les codes de prestations ci-dessous sont des codes généraux répartis | De onderstaande codes voor verstrekkingen zijn algemene codes die zijn |
| en plusieurs niveaux en fonction de la complexité. Les marqueurs | opgedeeld in niveaus volgens complexiteit. De specifieke moleculair |
| biologiques moléculaires spécifiques et des numéros de pseudo-codes de | biologische merkers en bijhorende pseudonomenclatuurnummers die |
| nomenclature y afférents, remboursés dans le cadre de cet article, | terugbetaald worden in het kader van dit artikel, bevinden zich in |
| figurent sous le point C du chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 | punt C van hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari |
| février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant | 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| dans le coût des spécialités pharmaceutiques. Dans ce point C, vous | farmaceutische specialiteiten. In dit punt C is terug te vinden welke |
| trouverez lesquels des codes de nomenclature ci-dessous peuvent être | van onderstaande nomenclatuurcodes mag aangerekend worden voor een |
| attestés pour un test spécifique avec pseudo-code dans une indication | specifieke test met pseudocode in een specifieke indicatie. Dit punt C |
| spécifique. Une mise à jour mensuelle de ce point C est possible via | kan maandelijks bijgewerkt worden via Ministerieel Besluit nadat een |
| arrêté ministériel après proposition, par la Commission de | advies tot wijziging, gevalideerd door de Technisch Geneeskundige |
| remboursement des médicaments, d'un avis de modification validé par le | Raad, werd voorgesteld door de Commissie Tegemoetkoming |
| Conseil Technique Médical. | Geneesmiddelen. |
| 594016 | 594016 |
| 594020 | 594020 |
| Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de | Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve |
| waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische | |
| réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au | specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit |
| chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une | van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode |
| méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation | in de diagnostische investigatiefase |
| diagnostique | |
| NIVEAU 1 | NIVEAU 1 |
| B | |
| 1800 | B 1800 |
| (Cumulregel 1) | |
| (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2) | (Diagnoseregel 1, 2) |
| 594031 | 594031 |
| 594042 | 594042 |
| Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse | Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor |
| thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre | het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit |
| VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode | ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 |
| biologique moléculaire | februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode |
| NIVEAU 1 | NIVEAU 1 |
| B | |
| 1800 | B 1800 |
| (Cumulregel 1) | |
| (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3) | (Diagnoseregel 3) |
| 594053 | 594053 |
| 594064 | 594064 |
| Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de | Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve |
| waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische | |
| réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au | specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit |
| chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une | van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode |
| méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation | in de diagnostische investigatiefase |
| diagnostique | |
| NIVEAU 2 | NIVEAU 2 |
| B | |
| 3000 | B 3000 |
| (Cumulregel 1) | |
| (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2) | (Diagnoseregel 1, 2) |
| 594075 | 594075 |
| 594086 | 594086 |
| Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse | Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor |
| thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre | het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit |
| VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode | ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 |
| biologique moléculaire | februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode |
| NIVEAU 2 | NIVEAU 2 |
| B | |
| 3000 | B 3000 |
| (Cumulregel 1) | |
| (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3) | (Diagnoseregel 3) |
| 594090 | 594090 |
| 594101 | 594101 |
| Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de | Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve |
| waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische | |
| réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au | specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit |
| chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une | van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode |
| méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation | in de diagnostische investigatiefase |
| diagnostique | |
| NIVEAU 3 | NIVEAU 3 |
| B | |
| 4000 | B 4000 |
| (Cumulregel 1) | |
| (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2) | (Diagnoseregel 1, 2) |
| 594112 | 594112 |
| 594123 | 594123 |
| Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse | Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor |
| thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre | het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit |
| VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode | ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 |
| biologique moléculaire | februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode |
| NIVEAU 3 | NIVEAU 3 |
| B | |
| 4000 (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3) Règles de cumul. 1. Si le test de biologie moléculaire est déjà porté en compte via | B 4000 (Cumulregel 1) (Diagnoseregel 3) Cumulregels. 1. Als de moleculair biologische test al werd aangerekend via de |
| l'article 33bis de la nomenclature, le même test ne peut pas être à | nomenclatuur van artikel 33bis mag dezelfde test niet opnieuw |
| nouveau porté en compte via une des prestations de l'article 33ter. | aangerekend worden via één van de verstrekkingen van artikel 33ter. |
| Règles diagnostiques. | Diagnoseregels. |
| 1. Les prestations 594016-594020, 594053-594064 et 594090-594101 | 1. De verstrekkingen 594016-594020, 594053-594064 en 594090-594101 |
| peuvent être portées en compte par pseudo-code de nomenclature au | |
| maximum 1 fois par phase d'investigation diagnostique par diagnostic | mogen per pseudonomenclatuurnummer maximaal 1 maal per diagnostische |
| initial. | investigatiefase worden aangerekend per initiële diagnose. |
| 2. Pour les prestations 594016-594020, 594053-594064 et 594090-594101, | 2. Voor de verstrekkingen 594016-594020, 594053-594064 en |
| une rechute après la première année de suivi est considérée comme une | 594090-594101 wordt een herval na het eerste jaar follow up beschouwd |
| nouvelle phase d'investigation diagnostique. | als een nieuwe diagnostische investigatiefase. |
| 3. Les prestations 594031-594042, 594075-594086 et 594112-594123 ne | 3. De verstrekkingen 594031-594042, 594075-594086 en 594112-594123 |
| peuvent à nouveau être portées en compte par pseudo-code de | kunnen per pseudonomenclatuurnummer pas na een tijdvak van één jaar |
| nomenclature qu'au terme d'une période d'un an. | opnieuw worden aangerekend. |
| § 2. Les prestations de l'article 33ter sont considérées comme étant | § 2. De verstrekkingen van artikel 33ter worden beschouwd als |
| des prestations pour lesquelles est requise la qualification de | verstrekkingen waarvoor de bekwaming vereist is van specialist in de |
| spécialiste en biologie clinique, de médecin spécialiste en | klinische biologie, arts-specialist in de pathologische anatomie of |
| anatomie-pathologique ou de médecin visé à l'article 33, § 2. | van de in artikel 33, § 2, bedoelde arts. |
| § 3. Chaque prestation mentionnée au § 1er englobe l'ensemble des | § 3. Elke in § 1 vermelde verstrekking omvat het geheel van de |
| manipulations permettant d'effectuer un examen et dont la valeur du | manipulaties waarmee een onderzoek kan worden verricht en waarvan de |
| résultat peut être garantie. | waarde van het resultaat kan worden gegarandeerd. |
| § 4. Chaque prestation mentionnée au § 1er fait l'objet d'un rapport | § 4. Van elke in § 1 vermelde verstrekking wordt een omstandig verslag |
| détaillé destiné au médecin traitant, et mentionne le(s) examen(s) | gemaakt, gericht aan de behandelende arts, met vermelding van het (de) |
| effectué(s) ainsi que l'interprétation du résultat. | uitgevoerd(e) onderzoek(en) en de interpretatie van het resultaat. |
| § 5. Pour pouvoir porter en compte les prestations mentionnées au § 1er, | § 5. Om de in § 1 vermelde verstrekkingen te mogen aanrekenen moet aan |
| les conditions suivantes doivent être remplies : | de volgende voorwaarden zijn voldaan : |
| 1° Les examens doivent : | 1° De onderzoeken moeten : |
| a) avoir été prescrits dans le cadre d'un éventuel remboursement d'une | a) voorgeschreven zijn in het kader van een mogelijke terugbetaling |
| spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal | van een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van |
| du 1 février 2018; | het koninklijk besluit van 1 februari 2018; |
| b) figurer sous le point C de ce chapitre; | b) Voorkomen onder punt C dat deel uitmaakt van dit hoofdstuk; |
| 2° Pour chaque prestation portée en compte, il faut aussi, outre le | 2° Voor elke aangerekende verstrekking moet, naast het |
| numéro de nomenclature de la prestation, mentionner, sur chaque document rédigé prouvant l'exécution de la prestation, le pseudo-code de nomenclature lié au test se retrouvant dans le point C de ce chapitre VIII; 3° Les prestations doivent avoir été prescrites dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire, oncologique ou autre; 4° La prescription doit comporter les renseignements suivants : | nomenclatuurnummer van de verstrekking, ook het pseudonomenclatuurnummer dat verbonden is met de test en terug te vinden is in punt C van dit hoofdstuk VIII vermeld worden op elk document opgemaakt ter staving van het verrichten van de verstrekking; 3° De verstrekkingen moeten voorgeschreven zijn in het kader van een multidisciplinair overleg, oncologisch of ander; 4° Het voorschrift moet de volgende inlichtingen bevatten: |
| a) les nom, prénom, adresse et date de naissance du patient; | a) naam, voornaam, adres en geboortedatum van de patiënt; |
| b) les nom, prénom et numéro d'identification du médecin prescripteur; c) la date de prescription et la signature du médecin prescripteur; d) la date de l'échantillon et la nature de l'échantillon/la localisation anatomique; e) la question clinique mentionnant l'affection spécifique; | b) naam, voornaam en identificatienummer van de voorschrijvende arts; c) datum van het voorschrift en handtekening van de voorschrijvende arts; d) datum van staalname en aard van het staal/anatomische lokalisatie; e) de klinische vraagstelling met vermelding van de specifieke aandoening; |
| Cette prescription est conservée par le médecin visé au § 2 pendant | Dit voorschrift wordt door de in § 2 bedoelde arts gedurende drie jaar |
| trois ans; | bewaard; |
| 5° Sur la base des données cliniques, le médecin visé au § 2 peut | 5° Op grond van de klinische gegevens mag de in § 2 bedoelde arts de |
| effectuer les prestations les plus adéquates ou refuser totalement | meest aangewezen verstrekkingen uitvoeren, of de uitvoering van de |
| l'exécution des prestations prescrites; | voorgeschreven verstrekkingen volledig weigeren; |
| 6° Le remboursement de chaque prestation dépend également (en | 6° De vergoeding van de verstrekkingen is eveneens afhankelijk (met |
| application de l'article 9ter de la loi) de l'enregistrement des tests | toepassing van artikel 9ter van de wet) van de registratie van de |
| exécutés et du résultat, et de la mention du code d'enregistrement | uitgevoerde testen en het testresultaat, en van de vermelding van de |
| lors de la facturation. Cet enregistrement se produit dans le but d'un | registratiecode bij de facturatie. Deze registratie gebeurt in het met |
| registre automatisé prévu à cet effet, pour lequel l'INAMI est | dat doel voorziene geautomatiseerde register waarvoor het RIZIV de |
| responsable du traitement; | verantwoordelijke is voor de verwerking; |
| Les finalités de ce registre sont les suivantes : | De doeleinden van deze registratie zijn de volgende: |
| a) une dispensation de soins aux bénéficiaires plus rapide et plus efficiente; b) le contrôle de la qualité et du coût des soins dispensés; c) recueillir des données épidémiologiques, diagnostiques et pharmacologiques couplées ainsi que des tendances sur les marqueurs prédictifs dans l'ensemble de la Belgique. Sur cette base, il sera possible de prendre des décisions informées concernant le domaine de la médecine personnalisée en évolution; d) fournir des données spécifiquement liées au cancer au Registre du Cancer, notamment en vue de l'analyse des sets de données intégrés; e) grâce à un couplage avec le Registre du cancer, la collecte de données de résultat concernant les tests remboursés, les médicaments personnalisés et la qualité de la politique afin d'évaluer et d'adapter la politique nationale. Et ce tant de manière spécifique (p.ex. en cas de remboursement d'un traitement spécifique) que de manière générale (p.ex. intégration de nouvelles mesures dans le plan du cancer); La liste des données à caractère personnel demandées ainsi que la justification de leur caractère nécessaire figurent en annexe 2 de | a) een snellere en meer efficiënte verstrekking van zorgen aan de rechthebbenden; b) de controle van de kwaliteit en van de kosten van de verstrekte zorgen; c) het verzamelen van gekoppelde epidemiologische, diagnostische en farmacologische gegevens en trends over predictieve merkers over gans België. Op basis hiervan zal men geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over het evoluerende domein van gepersonaliseerde geneeskunde; d) het aanleveren van specifiek kankergerelateerde gegevens aan het Kankerregister met het oog op onder meer een analyse van geïntegreerde datasets; e) via een koppeling met het Kankerregister, het verzamelen van outcome-data over terugbetaalde testen, gepersonaliseerde geneesmiddelen en kwaliteit van het beleid om zo het nationaal beleid te evalueren en aan te passen. Dit kan zowel specifiek (bv. bij terugbetaling van een specifieke behandeling) als algemeen (bv. integratie van nieuwe maatregelen in het Kankerplan); De lijst van de gevraagde persoonsgegevens en de rechtvaardiging van de noodzaak ervan gaan als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 17 |
| l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du | mei 2019 tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van |
| 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé | 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de |
| geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor | |
| en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce | geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen |
| qui concerne les prestations d'examens génétiques; | van de genetische onderzoeken; |
| Les données à caractère personnel seront conservées pendant 30 ans | De persoonsgegevens zullen bewaard worden tot 30 jaar na overlijden |
| après le décès du patient concerné; | van de betrokken patiënt; |
| De kamer sociale zekerheid en gezondheid van het | |
| La chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de | informatieveiligheidscomité verleent de beraadslaging voor de |
| l'information rend des délibérations pour l'échange de données visé au | uitwisseling van de gegevens bedoeld in het eerste lid, volgens de |
| premier alinéa, selon la prestation envisagée; | beschouwde verstrekking; |
| 7° Les prestations doivent être effectuées dans un laboratoire qui | 7° De verstrekkingen moeten uitgevoerd zijn in een laboratorium dat |
| répond aux normes de qualité suivantes : | voldoet aan de volgende kwaliteitsvereisten: |
| a) le laboratoire doit être lui-même en possession d'une accréditation | |
| ISO 15189 et pour les prestations effectuées, une accréditation ISO | a) het laboratorium moet zelf een ISO 15189 accreditatie bezitten en |
| 15189 ou une accréditation selon une norme de laboratoire similaire | voor de uitgevoerde verstrekkingen moet het ook een ISO 15189 |
| accreditatie bezitten of een accreditatie volgens een gelijkwaardige | |
| doit avoir été délivrée; | laboratoriumnorm; |
| b) le laboratoire doit pouvoir produire la preuve de la participation | b) het laboratorium moet het bewijs kunnen voorleggen van deelname aan |
| à des contrôles de qualité internes et externes organisés ou | interne en externe kwaliteitscontroles die georganiseerd of |
| coordonnés par Sciensano; | gecoördineerd worden door Sciensano; |
| c) le laboratoire doit se soumettre aux contrôles effectués par | c) het laboratorium dient zich te onderwerpen aan de controles |
| Sciensano. | uitgevoerd door Sciensano. |
| § 6. Le laboratoire qui reçoit l'échantillon, garantit | § 6. Het laboratorium dat het staal ontvangt, staat in voor de |
| l'enregistrement mentionné sous le § 5, 6°, et seulement ce | registratie vermeld onder § 5, 6° en enkel dit labo kan de in § 1 |
| laboratoire peut porter en compte les prestations mentionnées au § 1er.". | vermelde verstrekkingen aanrekenen.". |
| Vu pour être annexé à notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à | Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 17 mei 2019 tot |
| l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des | wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september |
| prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé | 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige |
| verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens | verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de |
| génétiques. | genetische onderzoeken. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en |
| l'Asile et la Migration, | Migratie, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Annexe 2 à l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté | Bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van |
| royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations | de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot |
| de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et | vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen |
| indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques. Enumération des données à caractère personnel qui sont communiquées et la justification de leur nécessité : 1. Données relatives au type d'enregistrement Description Code d'enregistrement But Le code d'enregistrement doit être mentionné dans la facturation électronique comme preuve de l'enregistrement des données dans le registre. 2. Données relatives au patient Description NISS (numéro de registre national ou numéro bis) du patient. Selon l'approche standard de healthdata.be, le NISS est codé deux fois, à savoir un premier codage non spécifique au registre par eHealth (eHealthbox batch codage), et un deuxième codage spécifique au registre par healthdata. But Un codage de patient univoque pour garantir des statistiques correctes. 3. Données relatives au médecin et au laboratoire Description Code INAMI du médecin prescripteur et code INAMI du laboratoire participant But L'identification du médecin sur la base du numéro INAMI permet d'envoyer des rapports de feedback personnalisés. Le numéro INAMI du laboratoire est demandé 1) pour permettre les analyses par centre et 2) pour permettre le lien avec les données du Registre du Cancer. 4. Données relatives à la collecte Description Date de prescription, date de prélèvement, ID de l'échantillon, type d'échantillon But Ces quatre données sont nécessaires pour l'identification unique des échantillons afin de pouvoir, d'une part, vérifier les règles de diagnostic du remboursement visées à l'article 33ter. D'autre part, ce sont - avec le code INAMI du laboratoire - les données minimales pour faire le lien avec les données du Registre du Cancer. Le type d'échantillon sera également utilisé pour évaluer la qualité des tests. Description Nom du test, résultat du test (il ne s'agit pas d'une information génétique spécifiée, mais d'une interprétation générique, par exemple "mutation activatrice" ou "pas de mutation activatrice") But Ces données sont nécessaires pour la collecte de données | inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken. Opsomming van de persoonsgegevens die worden meegedeeld en de rechtvaardiging van het noodzakelijk karakter: 1. Gegevens met betrekking tot het type registratie Beschrijving registratiecode Doel De registratiecode moet in de elektronische facturatie vermeld worden als bewijs van de registratie van de gegevens in het register. 2. Gegevens met betrekking tot de patiënt Beschrijving INSZ (rijksregister- of bisnummer) van de patiënt. Volgens de standaardaanpak van healthdata.be wordt het INSZ tweemaal gecodeerd: een niet-register-specifieke codering door eHealth (eHealthbox batch codage), en een tweede register-specifieke codering door healthdata. Doel Eenduidige patiëntcodering om juiste statistieken te garanderen. 3. Gegevens met betrekking tot de arts en laboratorium Beschrijving RIZIV-nummer van de voorschrijvende arts en RIZIV-nummer van het deelnemende laboratorium Doel De identificatie van de arts aan de hand van RIZIV-nummer laat toe om gepersonaliseerde feedbackrapporten te kunnen terugsturen. Het RIZIV-nummer van het labo wordt gevraagd om 1) analyses per centrum mogelijk te maken en 2) de koppeling mogelijk te maken met de gegevens van het Kankerregister. 4. Gegevens met betrekking tot de collectie Beschrijving Voorschrijfdatum, datum afname, staal ID, type staal Doel Deze vier gegevens zijn nodig voor unieke staalidentificatie zodat enerzijds de diagnoseregels van de terugbetaling in artikel 33ter kunnen gecontroleerd worden. Anderzijds zijn dit samen met het RIZIV-nummer van het laboratorium de minimale gegevens nodig voor de koppeling met de gegevens van het Kankerregister. Type staal zal bijkomend gebruikt worden om de kwaliteit van de testen te evalueren. Beschrijving Testnaam, Testresultaat (dit is geen gespecificeerde genetische informatie maar een generieke interpretatie, bv. "activerende mutatie" of "geen activerende mutatie") Doel Deze gegevens zijn nodig voor de verzameling van epidemiologische |
| épidémiologiques et pour l'évaluation de la qualité des tests. Etant | gegevens en voor de evaluatie van de kwaliteit van de testen. Doordat |
| donné que ces données peuvent être liées aux données du Registre du | deze gegevens kunnen gekoppeld worden aan de gegevens van het |
| Cancer, elles peuvent également l'être à des données sur les résultats des tests et des médicaments remboursés. Le nom du test est également requis pour l'identification du test, de sorte que les règles de diagnostic du remboursement visées à l'article 33ter puissent être vérifiées. Vu pour être annexé à notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration, | Kankerregister, kunnen ze ook gekoppeld worden aan outcome data over terugbetaalde testen en geneesmiddelen. Testnaam is eveneens nodig voor identificatie van de test zodat de diagnoseregels van de terugbetaling in artikel 33ter kunnen gecontroleerd worden. Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |