14 AOUT 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par les lois du 22 juin 2012 et du 7 avril 2019, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois du 27 décembre 2005 et du 7 avril 2019, § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, et § 16, inséré par la loi du 21 juin 2021;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 28 juin 2021;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances donné le 13 juillet 2021;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 21 juillet 2021;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu la demande d'avis dans un délai de 5 jours, adressée au Conseil d'Etat le 26 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 23 juin 2021;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 29 juin 2021;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 5, § 1, dernier alinéa, de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le sixième tiret, inséré par l'arrêté royal du 9 mars 2021, est remplacé par ce qui suit : « - il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. »

Art. 2.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019, du 26 juin 2020 et du 9 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, sauf pour les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. » 2° dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots « alinéas 70 à 77 » sont remplacés par les mots « § 1er »;3° dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots « de l'alinéa 78 de l'article 69 » sont remplacés par les mots « de l'article 69 § 2 »;4° dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots « alinéas 70 à 77 » sont remplacés par les mots « § 1er »;5° dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots « de l'alinéa 78 de l'article 69 » sont remplacés par les mots « de l'article 69 § 2 »;6° dans le paragraphe 3, alinéa 14, la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante « Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit, sauf pour les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi.»; 7° dans le paragraphe 4, alinéa 4, les mots « alinéas 70 à 77 » sont remplacés par les mots « § 1er »;8° dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots « alinéas 70 à 77 » sont remplacés par les mots « § 1er »;

Art. 3.Dans l'article 77 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019 et du 26 juin 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, les mots « article 35ter, § 2 » sont chaque fois remplacés par les mots « article 35ter, § 2bis »;2° le paragraphe 2, 3° ), est complété par les mots « par comparaison avec les autres formes d'administration des spécialités remboursables contenant le même principe actif.»; 3° dans le paragraphe 3, alinéa 7, les mots « de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis »;4° dans le paragraphe 3, l'alinéa 9 est remplacé par ce qui suit : « La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre confirme ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.Le Ministre peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons sociales. » 5° dans le paragraphe 3, l'alinéa 10 est remplacé par ce qui suit : « En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre.Le Ministre confirme ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète. » 6° dans le paragraphe 3, l'alinéa 11 est remplacé par ce qui suit : « En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 60 jours l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, est confirmée.Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur. » 7° dans le paragraphe 3, l'alinéa 12 est remplacé par ce qui suit : « Les décisions du Ministre concernant les demandes d'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, sont intégrées dans la première adaptation trimestrielle de la liste.» 8° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots « de l'article 35ter, § 2 » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis »;9° dans le paragraphe 4, alinéa 3, les mots « de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis »;10° dans le paragraphe 6, alinéa 5, les mots « de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis » sont chaque fois remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2 »;

Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un article 77/1, rédigé comme suit : «

Art. 77/1.§ 1er. Les réductions visées à l'article 35ter, § 16, de la loi, ne s'appliquent pas aux spécialités : 1° qui, en conséquence de cette réduction, subiraient une indisponibilité ou un risque d'indisponibilité, au sens de l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 5, de la loi;2° et, pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge d'alternatives thérapeutiques équivalentes disponibles, au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, ayant le même code ATC 3ème niveau, qui peuvent suffisamment approvisionner le marché belge. § 2. Au plus tard 2 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 35ter, § 16, de la loi, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 35ter, § 16, de la loi, conformément aux dispositions du § 1er.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

Dans ce cadre, les informations suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de la part de marché en Belgique de la spécialité identifiée sous 1°, d'application au moment de la communication visée à l'alinéa 1er. Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée.

Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies et supprime, le cas échéant, la spécialité concernée de la liste visée à l'alinéa 1er. »

Art. 5.Dans l'article 79 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, les mots « l'article 35ter, § 1er, alinéa 1, 2 ou 3 » sont chaque fois remplacés par les mots « l'article 35ter, § 1er, ou § 2bis »; 2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, le point a), est remplacé par ce qui suit : « a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, ou § 2bis de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 44,75 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité. »

Art. 6.Dans l'article 80 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 26 juin 2020 et modifié par l'arrêté royal du 9 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, l'alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit : « § 1er.A l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, et à l'exception des spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1bis ou § 2 de la Loi sont d'application, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II, III, IV, V et VIII de l'annexe I de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont diminuées conformément aux dispositions de l'article 69, § 1er, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions du § 5 du présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités. » 2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit : « § 5.A l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II, III, IV, V et VIII de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de douze ans, sont réduites, le 1er janvier, le 1 er avril, le 1er juillet ou le 1er octobre suivant, conformément aux dispositions de l'article 69, § 1er, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. »

Art. 7.Dans le même arrêté, l'article 82, abrogé par l'arrêté royal du 26 juin 2020, est rétabli dans la rédaction suivante : «

Art. 82.§ 1er. Les réductions visées à l'article 69, § 1er, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer, relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, ne s'appliquent pas aux spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII : 1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui sont d'application au moment de la communication visée au § 2, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi, relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, 2° et, pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif ou combinaison de principes actifs, ou de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence. Si suite à une diminution en exécution de l'article 69 précité, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs, devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. § 2. Au plus tard 2 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 80, § 5, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.

Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 80, conformément aux dispositions du § 1er.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http ://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

Dans ce cadre, les informations suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée des prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1° d'application au moment de la communication visée à l'alinéa 1er en Belgique et dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8° de la Loi. Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée.

Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies et supprime, le cas échéant, la spécialité concernée de la liste visée à l'article 80, § 5. »

Art. 8.e présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2021.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à L'Ile d'Yeu, le 14 août 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Economie, P. DERMAGNE