14 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7 april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en van 7 april 2019, § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, en § 16, ingevoegd bij de wet van 21 juni 2021;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 28 juni 2021;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 juli 2021;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 21 juli 2021;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 5 dagen, die op 26 juli 2021 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 23 juni 2021;

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 29 juni 2021;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 5, § 1, laatste lid, van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt de bepaling onder het zesde streepje, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 9 maart 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/03/2021 pub. 19/03/2021 numac 2021030560 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, vervangen als volgt : "- het betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame bestanddelen bevat die als complex beschouwd worden conform § 2bis, derde lid van artikel 35ter van de Wet."

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 14 mei 2019, van 26 juni 2020 en van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met uitzondering van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid en van de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis, derde lid van artikel 35ter van de Wet." 2° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";3° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van het achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van artikel 69 § 2";4° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";5° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van het achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van artikel 69 § 2"; 6° in paragraaf 3, veertiende lid, wordt de laatste zin vervangen als volgt: "Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid en van de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis, derde lid van artikel 35ter van de Wet."; 7° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";8° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";

Art. 3.In artikel 77 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 juni 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, worden de woorden "artikel 35ter, § 2" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis"; 2° paragraaf 2, 3° ), wordt aangevuld met de woorden "door vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten."; 3° in paragraaf 3, zevende lid, worden de woorden "van artikel 35ter, § 2 of § 2bis" vervangen door de woorden "van artikel 35ter, § 2bis";4° in paragraaf 3, wordt het negende lid vervangen als volgt : "Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen." 5° in paragraaf 3, wordt het tiende lid vervangen als volgt : "Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte.De Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag." 6° in paragraaf 3, wordt het elfde lid vervangen als volgt : "Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, bevestigd.De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte." 7° in paragraaf 3, wordt het twaalfde lid vervangen als volgt : "De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst." 8° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis";9° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2 of § 2bis" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis";10° in paragraaf 6, vijfde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2 of § 2bis" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2";

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 77/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 77/1.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 35ter § 16, van de wet, zijn niet van toepassing op de specialiteiten : 1° die ten gevolge van deze verlaging een onbeschikbaarheid zouden ondervinden of dreigen te ondervinden, in de zin van artikel 72bis, § 1bis, 5e lid van de Wet;2° en waarvoor er op de Belgische markt geen equivalent therapeutisch alternatief beschikbaar is, in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de Wet, met dezelfde ATC-code 3e niveau, die de Belgische markt voldoende kan bevoorraden. § 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 35ter § 16, van de wet, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter § 16, van de wet, conform de bepalingen van § 1.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.

In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van het marktaandeel in België van de specialiteit geïdentificeerd onder 1°, geldende op het moment van de mededeling bedoeld in het eerste lid. Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.

Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst bedoeld in het eerste lid."

Art. 5.In artikel 79 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 maart 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/03/2021 pub. 19/03/2021 numac 2021030560 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste, tweede of derde lid" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1, of § 2bis";2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt de bepaling onder a), vervangen als volgt : "a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1 of § 2bis van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 44,75 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit."

Art. 6.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 26 juni 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/06/2020 pub. 30/06/2020 numac 2020031063 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 maart 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/03/2021 pub. 19/03/2021 numac 2021030560 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, wordt het eerste lid vervangen als volgt : " § 1.Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 1bis of § 2 van de Wet van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten." 2° in paragraaf 5, wordt het eerste lid vervangen als volgt : " § 5.Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid."

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt artikel 82, opgeheven bij het koninklijk besluit van 26 juni 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/06/2020 pub. 30/06/2020 numac 2020031063 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, hersteld als volgt : "

Art. 82.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 69 § 1, van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, zijn niet van toepassing op de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 en XXII : 1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 2, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, 2° en, waarvoor er op de Belgische markt geen specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, of vergoedbare farmaceutische specialiteiten bestaan, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen of vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen. Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld artikel 69, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling begrensd tot deze laagste prijs. § 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 80, § 5, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80, conform de bepalingen van § 1.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be.

In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de mededeling bedoeld in eerste lid in België en in de Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8° van de Wet. Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.

Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst bedoeld in artikel 80, § 5."

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2021.

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te L'Ile d'Yeu, 14 augustus 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE De Minister van Economie, P. DERMAGNE