9 MAART 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7 april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en van 7 april 2019, en § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 25 januari 2021;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 31 januari 2021 en 1 februari 2021;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 11 februari 2021 ;

Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de regering een aantal besparingsmaatregelen heeft voorzien in het kader van de begroting 2021, en dat een aantal van deze besparingsmaatregelen een aanpassing vereisen op 1 april 2021 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, om te kunnen garanderen dat deze maatregelen, zoals beslist door de regering bij het vastleggen van de globale begrotingsdoelstelling 2021, in werking treden op 1 april 2021.

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 68.884/2 van de Raad van State, gegeven op 22 februari 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 20 januari 2021;

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 26 januari 2021;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, wordt paragraaf 1, laatste lid, aangevuld met de woorden "- het betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame bestanddelen bevat die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde lid van artikel 35ter van de Wet ."

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 juni 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt: "De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met uitzondering van de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde lid van artikel 35ter van de Wet ." 2° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid ";3° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van het zesenvijftigste lid" vervangen door de woorden "van het achtenzeventigste lid";4° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid";5° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van het zesenvijftigste lid" vervangen door de woorden "van het achtenzeventigste lid"; 6° in paragraaf 3, veertiende lid, wordt de laatste zin vervangen als volgt: "Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering van de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde lid van artikel 35ter van de Wet ."; 7° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid";8° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid".

Art. 3.In artikel 79 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, wordt het eerste lid vervangen als volgt: " § 1.Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste, tweede of derde lid van de wet toegepast worden en waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit die ingeschreven is of was op de lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld, in toepassing van artikel 35ter, § 1bis, eerste lid van de wet, respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar." 2° in paragraaf 1, tweede lid, 1° ) a), worden de woorden " eerste of tweede lid" telkens vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid ";3° in paragraaf 1, tweede lid, 2° ) a) worden de woorden "eerste of tweede lid" vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid";4° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 1, vijfde lid" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1bis, eerste lid";5° in paragraaf 2, tweede lid, a), worden de woorden "eerste of tweede lid" vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid".

Art. 4.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 26 juni 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/06/2020 pub. 30/06/2020 numac 2020031063 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid";2° in paragraaf 5, eerste lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid".

Art. 5.In artikel 126, § 4, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het vijfde lid wordt opgeheven.2° in het vroegere zesde lid, dat het vijfde lid wordt, worden de woorden "in het tweede lid" vervangen door de woorden "in tweede en derde lid";3° in het vroegere zevende lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "in het tweede lid" vervangen door de woorden "in tweede en derde lid" en worden de woorden "in het negende lid" vervangen door de woorden "in het zevende lid";4° het vroegere achtste lid wordt opgeheven. 5° het vroegere negende lid, dat het zevende lid wordt, wordt vervangen als volgt: "De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten worden maandelijks voor aanvang van de betrokken maand via het netwerk INTERNET door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be."

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2021.

Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 maart 2021.

FILIP Van Koningswege : De Vice-eersteminister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Vice-eersteminister en Minister van Economie en Werk, P.-Y. DERMAGNE