| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 9 MAART 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 9 MARS 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février |
| besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, | 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | |
| van farmaceutische specialiteiten | dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, |
| 1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13 | |
| december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7 | alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les |
| april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | lois du 22 juin 2012 et du 7 avril 2019, § 6, alinéa 1er, inséré par |
| 2001, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9, | la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août |
| ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten | 2001, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois |
| van 27 december 2005 en van 7 april 2019, en § 12, ingevoegd bij de | du 27 décembre 2005 et du 7 avril 2019, et § 12, inséré par la loi du |
| wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012; | 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 25 januari 2021; | Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 25 |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 31 | |
| januari 2021 en 1 februari 2021; | janvier 2021; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting | Vu l'avis de l'inspecteur des finances donné le 31 janvier 2021 et le |
| van 11 februari 2021 ; | 1er février 2021; |
| Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 11 février 2021; |
| regering een aantal besparingsmaatregelen heeft voorzien in het kader | Vu l'urgence, motivée par le fait que le gouvernement a prévu un |
| van de begroting 2021, en dat een aantal van deze | certain nombre de mesures d'économie dans le cadre du budget 2021 et |
| besparingsmaatregelen een aanpassing vereisen op 1 april 2021 van het | que certaines de ces mesures d'économie requièrent une modification de |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de | l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van farmaceutische specialiteiten, om te kunnen garanderen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques au |
| dat deze maatregelen, zoals beslist door de regering bij het | 1er avril 2021 afin de garantir que ces mesures, telles que décidées |
| vastleggen van de globale begrotingsdoelstelling 2021, in werking | par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire |
| treden op 1 april 2021. | global 2021, entrent en vigueur au 1er avril 2021. |
| Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses en matière de simplification administrative; |
| Gelet op het advies nr. 68.884/2 van de Raad van State, gegeven op 22 | Vu l'avis n° 68.884/2 du Conseil d'Etat, donné le 22 février 2021, en |
| februari 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, | Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le |
| gegeven op 20 januari 2021; | 20 janvier 2021; |
| Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, | Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| gegeven op 26 januari 2021; | donné le 26 janvier 2021; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de |
| van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, | l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.Dans l'article 5 de l'arrêté royal du 1er février 2018 |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, | des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 22 juin |
| wordt paragraaf 1, laatste lid, aangevuld met de woorden "- het | 2018, le paragraphe 1, dernier alinéa, est complété par les mots « - |
| betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame bestanddelen | il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes actifs |
| bevat die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde | sont considérés comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de |
| lid van artikel 35ter van de Wet ." | l'article 35ter de la Loi. » |
Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 2.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
| koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 juni 2020, worden de | royaux du 14 mai 2019 et du 26 juin 2020, les modifications suivantes |
| volgende wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt: | 1° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : |
| "De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de | « La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par |
| letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. | la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste. |
| Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit | Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique |
| gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet | classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la |
| langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door | sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G » |
| de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met | dans la colonne « Observations » de la liste, sauf pour les |
| uitzondering van de specialiteiten die een of meerdere werkzame | spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés |
| bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde lid van artikel 35ter van de Wet ." 2° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid "; 3° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van het zesenvijftigste lid" vervangen door de woorden "van het achtenzeventigste lid"; 4° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid"; 5° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van het zesenvijftigste lid" vervangen door de woorden "van het achtenzeventigste lid"; 6° in paragraaf 3, veertiende lid, wordt de laatste zin vervangen als volgt: "Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische | comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de l'article 35ter de la Loi. » 2° dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »; 3° dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots « de l'alinéa 56 » sont remplacés par les mots « de l'alinéa 78 »; 4° dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »; 5° dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots « l'alinéa 56 » sont remplacés par les mots « l'alinéa 78 »; 6° dans le paragraphe 3, alinéa 14, la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante « Lorsque, plus tard, l'inscription d'une |
| specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich | spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, |
| meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, | implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les |
| worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid | pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à |
| bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering | l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit, sauf pour |
| van de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen | les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont |
| bevatten die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde | considérés comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de |
| lid van artikel 35ter van de Wet ."; | l'article 35ter de la Loi. »; |
| 7° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "negenenveertigste | 7° dans le paragraphe 4, alinéa 4, les mots « alinéas 49 à 54 » sont |
| tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot | |
| zevenenzeventigste lid"; | remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »; |
| 8° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "negenenveertigste | 8° dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots « alinéas 49 à 54 » sont |
| tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot | |
| zevenenzeventigste lid". | remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 ». |
Art. 3.In artikel 79 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 3.Dans l'article 79 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in paragraaf 1, wordt het eerste lid vervangen als volgt: | 1° dans le paragraphe 1, l'alinéa 1 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 1. Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, | « § 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) |
| b) of c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, | ou c), 1) de la Loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un |
| waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam | |
| bestanddeel is van een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste | des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, |
| lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, | visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, pour lequel |
| § 1, eerste, tweede of derde lid van de wet toegepast worden en | les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1, 2 ou 3 de la loi |
| waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam | sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même |
| bestanddeel is van een specialiteit die ingeschreven is of was op de | principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la |
| lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld, | liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en |
| in toepassing van artikel 35ter, § 1bis, eerste lid van de wet, | application de l'article 35ter, § 1bis, alinéa 1 de la Loi, |
| respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk | respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er |
| jaar." | octobre de chaque année. » |
| 2° in paragraaf 1, tweede lid, 1° ) a), worden de woorden " eerste of | 2° dans le paragraphe 1, alinéa 2, 1° ) a) les mots « alinéa 1 ou 2 » |
| tweede lid" telkens vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid "; | sont chaque fois remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 » ; |
| 3° in paragraaf 1, tweede lid, 2° ) a) worden de woorden "eerste of | 3° dans le paragraphe 1, alinéa 2, 2° ) a), les mots « alinéa 1 ou 2 » |
| tweede lid" vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid"; | sont remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 » ; |
| 4° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 1, | 4° dans le paragraphe 2, alinéa 1, les mots « l'article 35ter, § 1er, |
| vijfde lid" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1bis, eerste | alinéa 5 » sont remplacés par les mots « l'article 35ter, § 1bis, |
| lid"; | alinéa 1 » ; |
| 5° in paragraaf 2, tweede lid, a), worden de woorden "eerste of tweede | 5° dans le paragraphe 2, alinéa 2, a), les mots « alinéa 1 ou 2 » sont |
| lid" vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid". | remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 ». |
Art. 4.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 26 juni 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid"; 2° in paragraaf 5, eerste lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid". Art. 5.In artikel 126, § 4, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het vijfde lid wordt opgeheven. 2° in het vroegere zesde lid, dat het vijfde lid wordt, worden de woorden "in het tweede lid" vervangen door de woorden "in tweede en derde lid"; 3° in het vroegere zevende lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "in het tweede lid" vervangen door de woorden "in tweede en derde lid" en worden de woorden "in het negende lid" vervangen door de woorden "in het zevende lid"; 4° het vroegere achtste lid wordt opgeheven. 5° het vroegere negende lid, dat het zevende lid wordt, wordt vervangen als volgt: "De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten worden maandelijks voor aanvang van de betrokken maand via het netwerk INTERNET door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be." Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2021. Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 9 maart 2021. FILIP Van Koningswege : De Vice-eersteminister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Vice-eersteminister en Minister van Economie en Werk, |
Art. 4.Dans l'article 80 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 26 juin 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, alinéa 1er, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »; 2° dans le paragraphe 5, alinéa 1er, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 ». Art. 5.Dans l'article 126, § 4, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 5 est abrogé. 2° dans l'alinéa 6 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots « à l'alinéa 2 » sont remplacés par les mots « aux alinéas 2 et 3 »; 3° dans l'alinéa 7 ancien, devenant l'alinéa 6, les mots « à l'alinéa 2 » sont remplacés par les mots « aux alinéas 2 et 3 » et les mots « à l'alinéa 9 » sont remplacés par les mots « à l'alinéa 7 »; 4° l'alinéa 8 ancien est abrogé. 5° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 7, est remplacé par ce qui suit : « Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères doivent être communiquées mensuellement avant le début du mois concerné via le réseau INTERNET de l'Institut de l'Assurance Maladie et Invalidité sur l'adresse http://www.inami.fgov.be. » Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2021. Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 9 mars 2021. PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et du Travail, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |