9 MARS 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par les lois du 22 juin 2012 et du 7 avril 2019, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois du 27 décembre 2005 et du 7 avril 2019, et § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 25 janvier 2021;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances donné le 31 janvier 2021 et le 1er février 2021;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 11 février 2021;

Vu l'urgence, motivée par le fait que le gouvernement a prévu un certain nombre de mesures d'économie dans le cadre du budget 2021 et que certaines de ces mesures d'économie requièrent une modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques au 1er avril 2021 afin de garantir que ces mesures, telles que décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire global 2021, entrent en vigueur au 1er avril 2021.

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 68.884/2 du Conseil d'Etat, donné le 22 février 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 20 janvier 2021;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 26 janvier 2021;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 5 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, le paragraphe 1, dernier alinéa, est complété par les mots « - il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de l'article 35ter de la Loi. »

Art. 2.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019 et du 26 juin 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, sauf pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de l'article 35ter de la Loi. » 2° dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »;3° dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots « de l'alinéa 56 » sont remplacés par les mots « de l'alinéa 78 »;4° dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »;5° dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots « l'alinéa 56 » sont remplacés par les mots « l'alinéa 78 »;6° dans le paragraphe 3, alinéa 14, la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante « Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit, sauf pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de l'article 35ter de la Loi.»; 7° dans le paragraphe 4, alinéa 4, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »;8° dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 ».

Art. 3.Dans l'article 79 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, l'alinéa 1 est remplacé par ce qui suit : « § 1.Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1) de la Loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1, 2 ou 3 de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter, § 1bis, alinéa 1 de la Loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année. » 2° dans le paragraphe 1, alinéa 2, 1° ) a) les mots « alinéa 1 ou 2 » sont chaque fois remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 » ;3° dans le paragraphe 1, alinéa 2, 2° ) a), les mots « alinéa 1 ou 2 » sont remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 » ;4° dans le paragraphe 2, alinéa 1, les mots « l'article 35ter, § 1er, alinéa 5 » sont remplacés par les mots « l'article 35ter, § 1bis, alinéa 1 » ;5° dans le paragraphe 2, alinéa 2, a), les mots « alinéa 1 ou 2 » sont remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 ».

Art. 4.Dans l'article 80 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 26 juin 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, alinéa 1er, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »;2° dans le paragraphe 5, alinéa 1er, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 ».

Art. 5.Dans l'article 126, § 4, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 5 est abrogé.2° dans l'alinéa 6 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots « à l'alinéa 2 » sont remplacés par les mots « aux alinéas 2 et 3 »;3° dans l'alinéa 7 ancien, devenant l'alinéa 6, les mots « à l'alinéa 2 » sont remplacés par les mots « aux alinéas 2 et 3 » et les mots « à l'alinéa 9 » sont remplacés par les mots « à l'alinéa 7 »;4° l'alinéa 8 ancien est abrogé. 5° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 7, est remplacé par ce qui suit : « Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères doivent être communiquées mensuellement avant le début du mois concerné via le réseau INTERNET de l'Institut de l'Assurance Maladie et Invalidité sur l'adresse http://www.inami.fgov.be. »

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2021.

Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 mars 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et du Travail, P.-Y. DERMAGNE