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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
9 MARS 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 9 MAART 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures,
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
dans le coût des spécialités pharmaceutiques van farmaceutische specialiteiten
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13
alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7
lois du 22 juin 2012 et du 7 avril 2019, § 6, alinéa 1er, inséré par april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9,
2001, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten
du 27 décembre 2005 et du 7 avril 2019, et § 12, inséré par la loi du van 27 december 2005 en van 7 april 2019, en § 12, ingevoegd bij de
22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012; wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 25 geneeskundige verzorging, gegeven op 25 januari 2021;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 31
janvier 2021; januari 2021 en 1 februari 2021;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances donné le 31 janvier 2021 et le Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting
1er février 2021; van 11 februari 2021 ;
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 11 février 2021; Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de
Vu l'urgence, motivée par le fait que le gouvernement a prévu un regering een aantal besparingsmaatregelen heeft voorzien in het kader
certain nombre de mesures d'économie dans le cadre du budget 2021 et van de begroting 2021, en dat een aantal van deze
que certaines de ces mesures d'économie requièrent une modification de besparingsmaatregelen een aanpassing vereisen op 1 april 2021 van het
l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques au de kosten van farmaceutische specialiteiten, om te kunnen garanderen
1er avril 2021 afin de garantir que ces mesures, telles que décidées dat deze maatregelen, zoals beslist door de regering bij het
par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire vastleggen van de globale begrotingsdoelstelling 2021, in werking
global 2021, entrent en vigueur au 1er avril 2021. treden op 1 april 2021.
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
diverses en matière de simplification administrative; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu l'avis n° 68.884/2 du Conseil d'Etat, donné le 22 février 2021, en Gelet op het advies nr. 68.884/2 van de Raad van State, gegeven op 22
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le februari 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole,
20 janvier 2021; gegeven op 20 januari 2021;
Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
donné le 26 janvier 2021; gegeven op 26 januari 2021;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister
l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 5 de l'arrêté royal du 1er février 2018

Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 22 juin specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018,
2018, le paragraphe 1, dernier alinéa, est complété par les mots « - wordt paragraaf 1, laatste lid, aangevuld met de woorden "- het
il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes actifs betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame bestanddelen
sont considérés comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de bevat die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde
l'article 35ter de la Loi. » lid van artikel 35ter van de Wet ."

Art. 2.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
royaux du 14 mai 2019 et du 26 juin 2020, les modifications suivantes koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 juni 2020, worden de
sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : 1° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt:
« La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par "De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de
la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste. letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst.
Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit
classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet
sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G » langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door
dans la colonne « Observations » de la liste, sauf pour les de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met
spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés uitzondering van de specialiteiten die een of meerdere werkzame
comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de l'article 35ter de la Loi. » 2° dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »; 3° dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots « de l'alinéa 56 » sont remplacés par les mots « de l'alinéa 78 »; 4° dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »; 5° dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots « l'alinéa 56 » sont remplacés par les mots « l'alinéa 78 »; 6° dans le paragraphe 3, alinéa 14, la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante « Lorsque, plus tard, l'inscription d'une bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde lid van artikel 35ter van de Wet ." 2° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid "; 3° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van het zesenvijftigste lid" vervangen door de woorden "van het achtenzeventigste lid"; 4° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid"; 5° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van het zesenvijftigste lid" vervangen door de woorden "van het achtenzeventigste lid"; 6° in paragraaf 3, veertiende lid, wordt de laatste zin vervangen als volgt: "Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische
spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich
implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C,
pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid
l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit, sauf pour bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering
les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont van de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen
considérés comme complexes, conformément au § 1, alinéa 3 et 4 de bevatten die als complex beschouwd worden conform § 1, derde en vierde
l'article 35ter de la Loi. »; lid van artikel 35ter van de Wet .";
7° dans le paragraphe 4, alinéa 4, les mots « alinéas 49 à 54 » sont 7° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "negenenveertigste
tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot
remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »; zevenenzeventigste lid";
8° dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots « alinéas 49 à 54 » sont 8° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "negenenveertigste
tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot
remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 ». zevenenzeventigste lid".

Art. 3.Dans l'article 79 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 3.In artikel 79 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1, l'alinéa 1 est remplacé par ce qui suit : 1° in paragraaf 1, wordt het eerste lid vervangen als volgt:
« § 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) " § 1. Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°,
ou c), 1) de la Loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un b) of c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel,
waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam
des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, bestanddeel is van een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste
visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, pour lequel lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter,
les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1, 2 ou 3 de la loi § 1, eerste, tweede of derde lid van de wet toegepast worden en
sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam
principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la bestanddeel is van een specialiteit die ingeschreven is of was op de
liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld,
application de l'article 35ter, § 1bis, alinéa 1 de la Loi, in toepassing van artikel 35ter, § 1bis, eerste lid van de wet,
respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk
octobre de chaque année. » jaar."
2° dans le paragraphe 1, alinéa 2, 1° ) a) les mots « alinéa 1 ou 2 » 2° in paragraaf 1, tweede lid, 1° ) a), worden de woorden " eerste of
sont chaque fois remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 » ; tweede lid" telkens vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid ";
3° dans le paragraphe 1, alinéa 2, 2° ) a), les mots « alinéa 1 ou 2 » 3° in paragraaf 1, tweede lid, 2° ) a) worden de woorden "eerste of
sont remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 » ; tweede lid" vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid";
4° dans le paragraphe 2, alinéa 1, les mots « l'article 35ter, § 1er, 4° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 1,
alinéa 5 » sont remplacés par les mots « l'article 35ter, § 1bis, vijfde lid" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1bis, eerste
alinéa 1 » ; lid";
5° dans le paragraphe 2, alinéa 2, a), les mots « alinéa 1 ou 2 » sont 5° in paragraaf 2, tweede lid, a), worden de woorden "eerste of tweede
remplacés par les mots « alinéa 1, 2 ou 3 ». lid" vervangen door de woorden "eerste, tweede of derde lid".

Art. 4.Dans l'article 80 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 26 juin 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, alinéa 1er, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 »; 2° dans le paragraphe 5, alinéa 1er, les mots « alinéas 49 à 54 » sont remplacés par les mots « alinéas 70 à 77 ».

Art. 5.Dans l'article 126, § 4, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 5 est abrogé. 2° dans l'alinéa 6 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots « à l'alinéa 2 » sont remplacés par les mots « aux alinéas 2 et 3 »; 3° dans l'alinéa 7 ancien, devenant l'alinéa 6, les mots « à l'alinéa 2 » sont remplacés par les mots « aux alinéas 2 et 3 » et les mots « à l'alinéa 9 » sont remplacés par les mots « à l'alinéa 7 »; 4° l'alinéa 8 ancien est abrogé. 5° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 7, est remplacé par ce qui suit : « Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères doivent être communiquées mensuellement avant le début du mois concerné via le réseau INTERNET de l'Institut de l'Assurance Maladie et Invalidité sur l'adresse http://www.inami.fgov.be. »

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2021.

Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 9 mars 2021. PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et du Travail,

Art. 4.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 26 juni 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid"; 2° in paragraaf 5, eerste lid, worden de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid" vervangen door de woorden "zeventigste tot zevenenzeventigste lid".

Art. 5.In artikel 126, § 4, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het vijfde lid wordt opgeheven. 2° in het vroegere zesde lid, dat het vijfde lid wordt, worden de woorden "in het tweede lid" vervangen door de woorden "in tweede en derde lid"; 3° in het vroegere zevende lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "in het tweede lid" vervangen door de woorden "in tweede en derde lid" en worden de woorden "in het negende lid" vervangen door de woorden "in het zevende lid"; 4° het vroegere achtste lid wordt opgeheven. 5° het vroegere negende lid, dat het zevende lid wordt, wordt vervangen als volgt: "De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten worden maandelijks voor aanvang van de betrokken maand via het netwerk INTERNET door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be."

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2021.

Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 9 maart 2021. FILIP Van Koningswege : De Vice-eersteminister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Vice-eersteminister en Minister van Economie en Werk,
P.-Y. DERMAGNE P.-Y. DERMAGNE
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