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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 14/08/2021
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
14 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 14 AOUT 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février
koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van farmaceutische specialiteiten dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis,
1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13
december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7 alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les
april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus lois du 22 juin 2012 et du 7 avril 2019, § 6, alinéa 1er, inséré par
2001, § 8, eerste lid, la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9, ingevoegd bij de wet 2001, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois
van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005
en van 7 april 2019, § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 du 27 décembre 2005 et du 7 avril 2019, § 12, inséré par la loi du 22
en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, en § 16, ingevoegd bij décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, et § 16,
de wet van 21 juni 2021; inséré par la loi du 21 juin 2021;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 28 juni 2021; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 28
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 juli 2021; juin 2021; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances donné le 13 juillet 2021;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 21 juli 2021; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 21 juillet 2021;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 5 dagen, die op 26 juli 2021 bij de Vu la demande d'avis dans un délai de 5 jours, adressée au Conseil
Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 26 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er,
eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12
januari 1973; janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le
gegeven op 23 juni 2021; 23 juin 2021;
Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments,
gegeven op 29 juni 2021; donné le 29 juin 2021;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de
van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 5, § 1, laatste lid, van het koninklijk besluit

Article 1er.Dans l'article 5, § 1, dernier alinéa, de l'arrêté royal
van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten wordt de bepaling onder het zesde indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le sixième
streepje, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 9 maart 2021, tiret, inséré par l'arrêté royal du 9 mars 2021, est remplacé par ce
vervangen als volgt : qui suit :
"- het betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame « - il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes
bestanddelen bevat die als complex beschouwd worden conform § 2bis, actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa
derde lid van artikel 35ter van de Wet." 3 de l'article 35ter de la Loi. »

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 2.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijke besluiten van 14 mei 2019, van 26 juni 2020 en van 9 maart royaux du 14 mai 2019, du 26 juin 2020 et du 9 mars 2021, les
2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt : 1° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
"De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de « La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par
letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste.
Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique
gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la
langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G »
de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met dans la colonne « Observations » de la liste, sauf pour les
uitzondering van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant
is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure,
waarde, wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une
beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de
doeltreffendheid en van de specialiteiten die een of meerdere werkzame l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les
bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis, principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au §
derde lid van artikel 35ter van de Wet." 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. »
2° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "zeventigste tot 2° dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots « alinéas 70 à 77 » sont
zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1"; remplacés par les mots « § 1er »;
3° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van het 3° dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots « de l'alinéa 78 de
achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van artikel 69 § 2"; l'article 69 » sont remplacés par les mots « de l'article 69 § 2 »;
4° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "zeventigste tot 4° dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots « alinéas 70 à 77 » sont
zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1"; remplacés par les mots « § 1er »;
5° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van het 5° dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots « de l'alinéa 78 de
achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van artikel 69 § 2"; l'article 69 » sont remplacés par les mots « de l'article 69 § 2 »;
6° in paragraaf 3, veertiende lid, wordt de laatste zin vervangen als 6° dans le paragraphe 3, alinéa 14, la dernière phrase est remplacée
volgt: "Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische par la phrase suivante « Lorsque, plus tard, l'inscription d'une
specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B,
meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les
worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à
bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit, sauf pour
van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme
vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement
wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een beduidende supérieure, lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées
meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid en van présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou
de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten de l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les
die als complex beschouwd worden conform § 2bis, derde lid van artikel principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au §
35ter van de Wet."; 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. »;
7° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "zeventigste tot 7° dans le paragraphe 4, alinéa 4, les mots « alinéas 70 à 77 » sont
zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1"; remplacés par les mots « § 1er »;
8° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "zeventigste tot 8° dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots « alinéas 70 à 77 » sont
zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1"; remplacés par les mots « § 1er »;

Art. 3.In artikel 77 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 3.Dans l'article 77 du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 juni 2020, worden de royaux du 14 mai 2019 et du 26 juin 2020, les modifications suivantes
volgende wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in paragraaf 2, worden de woorden "artikel 35ter, § 2" telkens 1° dans le paragraphe 2, les mots « article 35ter, § 2 » sont chaque
vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis"; fois remplacés par les mots « article 35ter, § 2bis »;
2° paragraaf 2, 3° ), wordt aangevuld met de woorden "door 2° le paragraphe 2, 3° ), est complété par les mots « par comparaison
vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare avec les autres formes d'administration des spécialités remboursables
specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten."; contenant le même principe actif. »;
3° in paragraaf 3, zevende lid, worden de woorden "van artikel 35ter,
§ 2 of § 2bis" vervangen door de woorden "van artikel 35ter, § 2bis"; 3° dans le paragraphe 3, alinéa 7, les mots « de l'article 35ter, § 2
ou § 2bis » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis »;
4° in paragraaf 3, wordt het negende lid vervangen als volgt : 4° dans le paragraphe 3, l'alinéa 9 est remplacé par ce qui suit :
"Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat « La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre
overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de par le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre confirme
Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis,
artikel 35ter, § 2bis van de Wet binnen een termijn van 60 dagen die de la Loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le
aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de jour de réception de la demande complète. Le Ministre peut déroger à
volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van de la proposition de la Commission sur base de raisons sociales. »
Commissie op basis van sociale redenen."
5° in paragraaf 3, wordt het tiende lid vervangen als volgt : 5° dans le paragraphe 3, l'alinéa 10 est remplacé par ce qui suit :
"Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen « En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission
de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe
hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister bevestigt of weigert de immédiatement le Ministre. Le Ministre confirme ou refuse
toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi,
binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de
de dag van ontvangst van de volledige aanvraag." réception de la demande complète. »
6° in paragraaf 3, wordt het elfde lid vervangen als volgt : 6° dans le paragraphe 3, l'alinéa 11 est remplacé par ce qui suit :
"Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister « En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le
binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen délai de 60 jours l'application des dispositions de l'article 35ter, §
van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, bevestigd. De gemachtigde 2bis, de la Loi, est confirmée. Le fonctionnaire mandaté en informe
ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte." immédiatement le demandeur. »
7° in paragraaf 3, wordt het twaalfde lid vervangen als volgt : 7° dans le paragraphe 3, l'alinéa 12 est remplacé par ce qui suit :
"De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de « Les décisions du Ministre concernant les demandes d'application des
toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, sont intégrées
worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst." dans la première adaptation trimestrielle de la liste. »
8° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2" 8° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots « de l'article 35ter, §
vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis"; 2 » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis »;
9° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2 of 9° dans le paragraphe 4, alinéa 3, les mots « de l'article 35ter, § 2
§ 2bis" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis"; ou § 2bis » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis
»; 10° dans le paragraphe 6, alinéa 5, les mots « de l'article 35ter, § 2
10° in paragraaf 6, vijfde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2 ou § 2bis » sont chaque fois remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2 »;
of § 2bis" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2";

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 77/1 ingevoegd,

Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un article 77/1, rédigé
luidende : comme suit :
"

Art. 77/1.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 35ter § 16, van

 «

Art. 77/1.§ 1er. Les réductions visées à l'article 35ter, § 16, de
de wet, zijn niet van toepassing op de specialiteiten : la loi, ne s'appliquent pas aux spécialités :
1° die ten gevolge van deze verlaging een onbeschikbaarheid zouden 1° qui, en conséquence de cette réduction, subiraient une
ondervinden of dreigen te ondervinden, in de zin van artikel 72bis, § indisponibilité ou un risque d'indisponibilité, au sens de l'article
1bis, 5e lid van de Wet; 72bis, § 1erbis, alinéa 5, de la loi;
2° et, pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge
2° en waarvoor er op de Belgische markt geen equivalent therapeutisch d'alternatives thérapeutiques équivalentes disponibles, au sens de
alternatief beschikbaar is, in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, ayant le même code ATC 3ème
Wet, met dezelfde ATC-code 3e niveau, die de Belgische markt voldoende niveau, qui peuvent suffisamment approvisionner le marché belge.
kan bevoorraden.
§ 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld § 2. Au plus tard 2 mois avant l'application de la réduction visée à
in artikel 35ter § 16, van de wet, stelt het secretariaat van de l'article 35ter, § 16, de la loi, le secrétariat de la Commission
Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze établit la liste des spécialités concernées et communique cette
mee aan de betrokken aanvragers. dernière aux demandeurs concernés.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een Après réception de cette communication, les demandeurs concernés
aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir
bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter § 16, van une dispense à l'application des dispositions de l'article 35ter, §
de wet, conform de bepalingen van § 1. 16, de la loi, conformément aux dispositions du § 1er.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la
de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau
volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui
door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be. suivent la réception de cette liste.
In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : Dans ce cadre, les informations suivantes doivent être communiquées :
1° de identificatie van de specialiteit; 1° l'identification de la spécialité;
2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van het 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de la part
marktaandeel in België van de specialiteit geïdentificeerd onder 1°, de marché en Belgique de la spécialité identifiée sous 1°,
geldende op het moment van de mededeling bedoeld in het eerste lid. d'application au moment de la communication visée à l'alinéa 1er.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur
de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention
vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour
dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas
stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. communiquées dans les délais, la demande est rejetée.
Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies
voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit et supprime, le cas échéant, la spécialité concernée de la liste visée
de lijst bedoeld in het eerste lid." à l'alinéa 1er. »

Art. 5.In artikel 79 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 5.Dans l'article 79 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen du 9 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées :
aangebracht : 1° in paragraaf 1, worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste, 1° dans le paragraphe 1, les mots « l'article 35ter, § 1er, alinéa 1,
tweede of derde lid" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, 2 ou 3 » sont chaque fois remplacés par les mots « l'article 35ter, §
§ 1, of § 2bis"; 1er, ou § 2bis »;
2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt de bepaling onder a), vervangen 2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, le point a), est remplacé par ce
als volgt : qui suit :
"a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam « a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe
bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les
de bepalingen van artikel 35ter, § 1 of § 2bis van de wet reeds dispositions de l'article 35ter, § 1er, ou § 2bis de la loi ont déjà
été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est
diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la
toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur
la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles
voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de
van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52 remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une
pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op valeur qui est de 44,75 p.c. plus basse que la base de remboursement
het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la
de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 44,75 pct. lager
is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment
van de inschrijving op de lijst van de specialiteit." spécialité. »

Art. 6.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 6.Dans l'article 80 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 26 juni 2020 en gewijzigd bij het koninklijk du 26 juin 2020 et modifié par l'arrêté royal du 9 mars 2021, les
besluit van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° in paragraaf 1, wordt het eerste lid vervangen als volgt : 1° dans le paragraphe 1, l'alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
" § 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de « § 1er. A l'exception des spécialités reprises dans le groupe de
vergoedingsgroep VII.9, en met uitzondering van de specialiteiten remboursement VII.9, et à l'exception des spécialités pour lesquelles
waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 1bis of § 2 van de Wet les dispositions de l'article 35ter, § 1bis ou § 2 de la Loi sont
van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten d'application, les bases de remboursement des spécialités des
uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst chapitres I, II, III, IV, V et VIII de l'annexe I de la liste pour
waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à
artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont diminuées
bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27 april 2005 conformément aux dispositions de l'article 69, § 1er, de la loi du 27
betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en avril 2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et
houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les
bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze dispositions du § 5 du présent article n'aient pas encore été
specialiteiten." appliquées à ces spécialités. »
2° in paragraaf 5, wordt het eerste lid vervangen als volgt : 2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
" § 5. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de « § 5. A l'exception des spécialités reprises dans le groupe de
vergoedingsgroep VII.9, worden de vergoedingsbases van de remboursement VII.9, les bases de remboursement des spécialités des
specialiteiten uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I chapitres I, II, III, IV, V et VIII de l'annexe I de la liste dont,
van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif est
werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op remboursable depuis plus de douze ans, sont réduites, le 1er janvier,
1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend verminderd le 1 er avril, le 1er juillet ou le 1er octobre suivant, conformément
overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27 aux dispositions de l'article 69, § 1er, de la loi du 27 avril 2005
april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant
gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid." diverses dispositions en matière de santé. »

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt artikel 82, opgeheven bij het

Art. 7.Dans le même arrêté, l'article 82, abrogé par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 26 juni 2020, hersteld als volgt : du 26 juin 2020, est rétabli dans la rédaction suivante :
"

Art. 82.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 69 § 1, van de

 «

Art. 82.§ 1er. Les réductions visées à l'article 69, § 1er, de la
wet van 27 april 2005, betreffende de beheersing van de begroting van loi du 27 avril 2005, relative à la maîtrise du budget des soins de
de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, santé et portant diverses dispositions en matière de santé, ne
zijn niet van toepassing op de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, s'appliquent pas aux spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er,
eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, die opgenomen zijn in de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, reprises dans les
vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7,
en XXII : VII.10 et XXII :
1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de 1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de
vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par
vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui
werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling sont d'application au moment de la communication visée au § 2, sont
bedoeld in § 2, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même
bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, berekend per spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage
eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est
combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de d'application dans l'ensemble des pays européens mentionnés à
Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°, van de wet l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi, relative à l'assurance
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
2° en, waarvoor er op de Belgische markt geen specialiteiten, bedoeld 1994, 2° et, pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de
in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet betreffende de spécialité visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel of coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif ou
combinatie van werkzame bestanddelen, of vergoedbare farmaceutische combinaison de principes actifs, ou de spécialité pharmaceutique
specialiteiten bestaan, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8,
achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament
vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance
biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen. biologique que le médicament biologique de référence.
Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld
artikel 69, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en Si suite à une diminution en exécution de l'article 69 précité, le
per sterkte van het werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe
bestanddelen, lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het actif ou combinaison de principes actifs, devient inférieur au prix ex
geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa
begrensd tot deze laagste prijs. précédent, la diminution est limité à ce prix plancher.
§ 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld § 2. Au plus tard 2 mois avant l'application de la réduction visée à
in artikel 80, § 5, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst l'article 80, § 5, le secrétariat de la Commission établit la liste
vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs
betrokken aanvragers. concernés.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een Après réception de cette communication, les demandeurs concernés
aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir
bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80, conform de une dispense à l'application des dispositions de l'article 80,
bepalingen van § 1. conformément aux dispositions du § 1er.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la
de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau
volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet Internet à l'adresse http ://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui
door het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be. suivent la réception de cette liste.
In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : Dans ce cadre, les informations suivantes doivent être communiquées :
1° de identificatie van de specialiteit; 1° l'identification de la spécialité;
2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée des prix et
prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité
specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de identifiée sous 1° d'application au moment de la communication visée à
mededeling bedoeld in eerste lid in België en in de Europese landen l'alinéa 1er en Belgique et dans l'ensemble des pays européens
vermeld in artikel 72bis, 8° van de Wet. mentionnés à l'article 72bis, 8° de la Loi.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur
de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention
vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour
dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas
stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. communiquées dans les délais, la demande est rejetée.
Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies
voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit et supprime, le cas échéant, la spécialité concernée de la liste visée
de lijst bedoeld in artikel 80, § 5." à l'article 80, § 5. »

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2021.

Art. 8.e présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2021.

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés,
voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
van dit besluit.
Gegeven te L'Ile d'Yeu, 14 augustus 2021. Donné à L'Ile d'Yeu, le 14 août 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
De Minister van Economie, Le Ministre de l'Economie,
P. DERMAGNE P. DERMAGNE
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