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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
14 AOUT 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 14 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des spécialités pharmaceutiques de kosten van farmaceutische specialiteiten
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13
alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7
lois du 22 juin 2012 et du 7 avril 2019, § 6, alinéa 1er, inséré par april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, eerste lid,
2001, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9, ingevoegd bij de wet
van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005
du 27 décembre 2005 et du 7 avril 2019, § 12, inséré par la loi du 22 en van 7 april 2019, § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003
décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, et § 16, en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, en § 16, ingevoegd bij
inséré par la loi du 21 juin 2021; de wet van 21 juni 2021;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 28 geneeskundige verzorging, gegeven op 28 juni 2021;
juin 2021; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances donné le 13 juillet 2021; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 juli 2021;
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 21 juillet 2021; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 21 juli 2021;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
diverses en matière de simplification administrative; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu la demande d'avis dans un délai de 5 jours, adressée au Conseil Gelet op de adviesaanvraag binnen 5 dagen, die op 26 juli 2021 bij de
d'Etat le 26 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er, Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12
janvier 1973; januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole,
23 juin 2021; gegeven op 23 juni 2021;
Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
donné le 29 juin 2021; gegeven op 29 juni 2021;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister
l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 5, § 1, dernier alinéa, de l'arrêté royal

Artikel 1.In artikel 5, § 1, laatste lid, van het koninklijk besluit
du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le sixième farmaceutische specialiteiten wordt de bepaling onder het zesde
tiret, inséré par l'arrêté royal du 9 mars 2021, est remplacé par ce streepje, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 9 maart 2021,
qui suit : vervangen als volgt :
« - il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes "- het betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame
actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa bestanddelen bevat die als complex beschouwd worden conform § 2bis,
3 de l'article 35ter de la Loi. » derde lid van artikel 35ter van de Wet."

Art. 2.Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
royaux du 14 mai 2019, du 26 juin 2020 et du 9 mars 2021, les koninklijke besluiten van 14 mei 2019, van 26 juni 2020 en van 9 maart
modifications suivantes sont apportées : 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : 1° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt :
« La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par "De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de
la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste. letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst.
Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit
classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet
sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G » langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door
dans la colonne « Observations » de la liste, sauf pour les de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met
spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant uitzondering van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend
une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische
lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une waarde, wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een
plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de
l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les doeltreffendheid en van de specialiteiten die een of meerdere werkzame
principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis,
2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. » derde lid van artikel 35ter van de Wet."
2° dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots « alinéas 70 à 77 » sont 2° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "zeventigste tot
remplacés par les mots « § 1er »; zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";
3° dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots « de l'alinéa 78 de 3° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van het
l'article 69 » sont remplacés par les mots « de l'article 69 § 2 »; achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van artikel 69 § 2";
4° dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots « alinéas 70 à 77 » sont 4° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "zeventigste tot
remplacés par les mots « § 1er »; zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";
5° dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots « de l'alinéa 78 de 5° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van het
l'article 69 » sont remplacés par les mots « de l'article 69 § 2 »; achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van artikel 69 § 2";
6° dans le paragraphe 3, alinéa 14, la dernière phrase est remplacée 6° in paragraaf 3, veertiende lid, wordt de laatste zin vervangen als
par la phrase suivante « Lorsque, plus tard, l'inscription d'une volgt: "Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische
spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich
implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C,
pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid
l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit, sauf pour bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering
les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een
ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde,
supérieure, lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een beduidende
présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid en van
de l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten
principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § die als complex beschouwd worden conform § 2bis, derde lid van artikel
2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. »; 35ter van de Wet.";
7° dans le paragraphe 4, alinéa 4, les mots « alinéas 70 à 77 » sont 7° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "zeventigste tot
remplacés par les mots « § 1er »; zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";
8° dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots « alinéas 70 à 77 » sont 8° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "zeventigste tot
remplacés par les mots « § 1er »; zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";

Art. 3.Dans l'article 77 du même arrêté, modifié par les arrêtés

Art. 3.In artikel 77 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
royaux du 14 mai 2019 et du 26 juin 2020, les modifications suivantes koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 juni 2020, worden de
sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, les mots « article 35ter, § 2 » sont chaque 1° in paragraaf 2, worden de woorden "artikel 35ter, § 2" telkens
fois remplacés par les mots « article 35ter, § 2bis »; vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis";
2° le paragraphe 2, 3° ), est complété par les mots « par comparaison 2° paragraaf 2, 3° ), wordt aangevuld met de woorden "door
avec les autres formes d'administration des spécialités remboursables vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare
contenant le même principe actif. »; specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.";
3° in paragraaf 3, zevende lid, worden de woorden "van artikel 35ter,
3° dans le paragraphe 3, alinéa 7, les mots « de l'article 35ter, § 2 § 2 of § 2bis" vervangen door de woorden "van artikel 35ter, § 2bis";
ou § 2bis » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis »;
4° dans le paragraphe 3, l'alinéa 9 est remplacé par ce qui suit : 4° in paragraaf 3, wordt het negende lid vervangen als volgt :
« La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre "Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat
par le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre confirme overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de
ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van
de la Loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le artikel 35ter, § 2bis van de Wet binnen een termijn van 60 dagen die
jour de réception de la demande complète. Le Ministre peut déroger à aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de
la proposition de la Commission sur base de raisons sociales. » volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van de
Commissie op basis van sociale redenen."
5° dans le paragraphe 3, l'alinéa 10 est remplacé par ce qui suit : 5° in paragraaf 3, wordt het tiende lid vervangen als volgt :
« En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission "Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen
dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister
immédiatement le Ministre. Le Ministre confirme ou refuse hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister bevestigt of weigert de
l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet,
dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op
réception de la demande complète. » de dag van ontvangst van de volledige aanvraag."
6° dans le paragraphe 3, l'alinéa 11 est remplacé par ce qui suit : 6° in paragraaf 3, wordt het elfde lid vervangen als volgt :
« En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le "Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister
délai de 60 jours l'application des dispositions de l'article 35ter, § binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen
2bis, de la Loi, est confirmée. Le fonctionnaire mandaté en informe van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, bevestigd. De gemachtigde
immédiatement le demandeur. » ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte."
7° dans le paragraphe 3, l'alinéa 12 est remplacé par ce qui suit : 7° in paragraaf 3, wordt het twaalfde lid vervangen als volgt :
« Les décisions du Ministre concernant les demandes d'application des "De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de
dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la Loi, sont intégrées toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet,
dans la première adaptation trimestrielle de la liste. » worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst."
8° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots « de l'article 35ter, § 8° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2"
2 » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis »; vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis";
9° dans le paragraphe 4, alinéa 3, les mots « de l'article 35ter, § 2 9° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2 of
ou § 2bis » sont remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2bis § 2bis" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis";
»; 10° dans le paragraphe 6, alinéa 5, les mots « de l'article 35ter, § 2
ou § 2bis » sont chaque fois remplacés par les mots « de l'article 35ter, § 2 »; 10° in paragraaf 6, vijfde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2
of § 2bis" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2";

Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un article 77/1, rédigé

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 77/1 ingevoegd,
comme suit : luidende :
«

Art. 77/1.§ 1er. Les réductions visées à l'article 35ter, § 16, de

 "

Art. 77/1.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 35ter § 16, van
la loi, ne s'appliquent pas aux spécialités : de wet, zijn niet van toepassing op de specialiteiten :
1° qui, en conséquence de cette réduction, subiraient une 1° die ten gevolge van deze verlaging een onbeschikbaarheid zouden
indisponibilité ou un risque d'indisponibilité, au sens de l'article ondervinden of dreigen te ondervinden, in de zin van artikel 72bis, §
72bis, § 1erbis, alinéa 5, de la loi; 1bis, 5e lid van de Wet;
2° et, pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge
d'alternatives thérapeutiques équivalentes disponibles, au sens de 2° en waarvoor er op de Belgische markt geen equivalent therapeutisch
l'article 72bis, § 1erbis de la loi, ayant le même code ATC 3ème alternatief beschikbaar is, in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de
niveau, qui peuvent suffisamment approvisionner le marché belge. Wet, met dezelfde ATC-code 3e niveau, die de Belgische markt voldoende
kan bevoorraden.
§ 2. Au plus tard 2 mois avant l'application de la réduction visée à § 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld
l'article 35ter, § 16, de la loi, le secrétariat de la Commission in artikel 35ter § 16, van de wet, stelt het secretariaat van de
établit la liste des spécialités concernées et communique cette Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze
dernière aux demandeurs concernés. mee aan de betrokken aanvragers.
Après réception de cette communication, les demandeurs concernés De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een
peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
une dispense à l'application des dispositions de l'article 35ter, § bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter § 16, van
16, de la loi, conformément aux dispositions du § 1er. de wet, conform de bepalingen van § 1.
Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van
Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling
Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet
suivent la réception de cette liste. door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.
Dans ce cadre, les informations suivantes doivent être communiquées : In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
1° l'identification de la spécialité; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de la part 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van het
de marché en Belgique de la spécialité identifiée sous 1°, marktaandeel in België van de specialiteit geïdentificeerd onder 1°,
d'application au moment de la communication visée à l'alinéa 1er. geldende op het moment van de mededeling bedoeld in het eerste lid.
Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan
dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met
des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven
communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende
communiquées dans les délais, la demande est rejetée. stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.
Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is
et supprime, le cas échéant, la spécialité concernée de la liste visée voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit
à l'alinéa 1er. » de lijst bedoeld in het eerste lid."

Art. 5.Dans l'article 79 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal

Art. 5.In artikel 79 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
du 9 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen
1° dans le paragraphe 1, les mots « l'article 35ter, § 1er, alinéa 1, aangebracht : 1° in paragraaf 1, worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste,
2 ou 3 » sont chaque fois remplacés par les mots « l'article 35ter, § tweede of derde lid" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter,
1er, ou § 2bis »; § 1, of § 2bis";
2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, le point a), est remplacé par ce 2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt de bepaling onder a), vervangen
qui suit : als volgt :
« a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe "a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam
actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen
dispositions de l'article 35ter, § 1er, ou § 2bis de la loi ont déjà de bepalingen van artikel 35ter, § 1 of § 2bis van de wet reeds
été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est
diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la
base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf)
la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles
l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.
remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52
valeur qui est de 44,75 p.c. plus basse que la base de remboursement pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op
(niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor
de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 44,75 pct. lager
is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment
spécialité. » van de inschrijving op de lijst van de specialiteit."

Art. 6.Dans l'article 80 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal

Art. 6.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
du 26 juin 2020 et modifié par l'arrêté royal du 9 mars 2021, les koninklijk besluit van 26 juni 2020 en gewijzigd bij het koninklijk
modifications suivantes sont apportées : besluit van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° dans le paragraphe 1, l'alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit : 1° in paragraaf 1, wordt het eerste lid vervangen als volgt :
« § 1er. A l'exception des spécialités reprises dans le groupe de " § 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de
remboursement VII.9, et à l'exception des spécialités pour lesquelles vergoedingsgroep VII.9, en met uitzondering van de specialiteiten
les dispositions de l'article 35ter, § 1bis ou § 2 de la Loi sont waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 1bis of § 2 van de Wet
d'application, les bases de remboursement des spécialités des van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten
chapitres I, II, III, IV, V et VIII de l'annexe I de la liste pour uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst
lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig
l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont diminuées artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de
conformément aux dispositions de l'article 69, § 1er, de la loi du 27 bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27 april 2005
avril 2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en
portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de
dispositions du § 5 du présent article n'aient pas encore été bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze
appliquées à ces spécialités. » specialiteiten."
2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit : 2° in paragraaf 5, wordt het eerste lid vervangen als volgt :
« § 5. A l'exception des spécialités reprises dans le groupe de " § 5. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de
remboursement VII.9, les bases de remboursement des spécialités des vergoedingsgroep VII.9, worden de vergoedingsbases van de
chapitres I, II, III, IV, V et VIII de l'annexe I de la liste dont, specialiteiten uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I
dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif est van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk
remboursable depuis plus de douze ans, sont réduites, le 1er janvier, werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op
le 1 er avril, le 1er juillet ou le 1er octobre suivant, conformément 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend verminderd
aux dispositions de l'article 69, § 1er, de la loi du 27 avril 2005 overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27
relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de
diverses dispositions en matière de santé. » gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid."

Art. 7.Dans le même arrêté, l'article 82, abrogé par l'arrêté royal

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt artikel 82, opgeheven bij het
du 26 juin 2020, est rétabli dans la rédaction suivante : koninklijk besluit van 26 juni 2020, hersteld als volgt :
«

Art. 82.§ 1er. Les réductions visées à l'article 69, § 1er, de la

 "

Art. 82.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 69 § 1, van de
loi du 27 avril 2005, relative à la maîtrise du budget des soins de wet van 27 april 2005, betreffende de beheersing van de begroting van
santé et portant diverses dispositions en matière de santé, ne de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid,
s'appliquent pas aux spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, zijn niet van toepassing op de specialiteiten, bedoeld in artikel 34,
5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, reprises dans les gecoördineerd op 14 juli 1994, die opgenomen zijn in de
groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10
VII.10 et XXII : en XXII :
1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de 1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de
remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per
dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van
sont d'application au moment de la communication visée au § 2, sont werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling
déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même bedoeld in § 2, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten
spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, berekend per
du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of
d'application dans l'ensemble des pays européens mentionnés à combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de
l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi, relative à l'assurance Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°, van de wet
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,
1994, 2° et, pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de 2° en, waarvoor er op de Belgische markt geen specialiteiten, bedoeld
spécialité visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet betreffende de
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif ou gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel of
combinaison de principes actifs, ou de spécialité pharmaceutique combinatie van werkzame bestanddelen, of vergoedbare farmaceutische
remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, specialiteiten bestaan, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1,
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of
biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde
biologique que le médicament biologique de référence. biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen.
Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld
Si suite à une diminution en exécution de l'article 69 précité, le artikel 69, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en
prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe per sterkte van het werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame
actif ou combinaison de principes actifs, devient inférieur au prix ex bestanddelen, lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het
usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling
précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. begrensd tot deze laagste prijs.
§ 2. Au plus tard 2 mois avant l'application de la réduction visée à § 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld
l'article 80, § 5, le secrétariat de la Commission établit la liste in artikel 80, § 5, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst
des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de
concernés. betrokken aanvragers.
Après réception de cette communication, les demandeurs concernés De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een
peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
une dispense à l'application des dispositions de l'article 80, bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80, conform de
conformément aux dispositions du § 1er. bepalingen van § 1.
Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van
Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling
Internet à l'adresse http ://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet
suivent la réception de cette liste. door het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be.
Dans ce cadre, les informations suivantes doivent être communiquées : In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
1° l'identification de la spécialité; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° une justification de l'exception demandée, accompagnée des prix et 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de
de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de
identifiée sous 1° d'application au moment de la communication visée à specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de
l'alinéa 1er en Belgique et dans l'ensemble des pays européens mededeling bedoeld in eerste lid in België en in de Europese landen
mentionnés à l'article 72bis, 8° de la Loi. vermeld in artikel 72bis, 8° van de Wet.
Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan
dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met
des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven
communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende
communiquées dans les délais, la demande est rejetée. stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.
Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is
et supprime, le cas échéant, la spécialité concernée de la liste visée voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit
à l'article 80, § 5. » de lijst bedoeld in artikel 80, § 5."

Art. 8.e présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2021.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2021.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd
et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering
van dit besluit.
Donné à L'Ile d'Yeu, le 14 août 2021. Gegeven te L'Ile d'Yeu, 14 augustus 2021.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
P. DERMAGNE P. DERMAGNE
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