Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 14/08/2021
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
14 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 14 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van farmaceutische specialiteiten de kosten van farmaceutische specialiteiten
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13 1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13
december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7
april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
2001, § 8, eerste lid, 2001, § 8, eerste lid,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9, ingevoegd bij de wet ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9, ingevoegd bij de wet
van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005
en van 7 april 2019, § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en van 7 april 2019, § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003
en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, en § 16, ingevoegd bij en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, en § 16, ingevoegd bij
de wet van 21 juni 2021; de wet van 21 juni 2021;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 28 juni 2021; geneeskundige verzorging, gegeven op 28 juni 2021;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13
juli 2021; juli 2021;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting
van 21 juli 2021; van 21 juli 2021;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 5 dagen, die op 26 juli 2021 bij de Gelet op de adviesaanvraag binnen 5 dagen, die op 26 juli 2021 bij de
Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12
januari 1973; januari 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole,
gegeven op 23 juni 2021; gegeven op 23 juni 2021;
Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
gegeven op 29 juni 2021; gegeven op 29 juni 2021;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister
van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 5, § 1, laatste lid, van het koninklijk besluit

Artikel 1.In artikel 5, § 1, laatste lid, van het koninklijk besluit
van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten wordt de bepaling onder het zesde farmaceutische specialiteiten wordt de bepaling onder het zesde
streepje, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 9 maart 2021, streepje, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 9 maart 2021,
vervangen als volgt : vervangen als volgt :
"- het betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame "- het betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame
bestanddelen bevat die als complex beschouwd worden conform § 2bis, bestanddelen bevat die als complex beschouwd worden conform § 2bis,
derde lid van artikel 35ter van de Wet." derde lid van artikel 35ter van de Wet."

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 14 mei 2019, van 26 juni 2020 en van 9 maart koninklijke besluiten van 14 mei 2019, van 26 juni 2020 en van 9 maart
2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt : 1° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt :
"De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de "De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de
letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. letter « Gr » aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst.
Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit
gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet
langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter « Gr » vervangen door
de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met de letter « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, met
uitzondering van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend uitzondering van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend
is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische
waarde, wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een waarde, wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een
beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de
doeltreffendheid en van de specialiteiten die een of meerdere werkzame doeltreffendheid en van de specialiteiten die een of meerdere werkzame
bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis, bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis,
derde lid van artikel 35ter van de Wet." derde lid van artikel 35ter van de Wet."
2° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "zeventigste tot 2° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "zeventigste tot
zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1"; zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";
3° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van het 3° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van het
achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van
artikel 69 § 2"; artikel 69 § 2";
4° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "zeventigste tot 4° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "zeventigste tot
zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1"; zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";
5° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van het 5° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van het
achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van achtenzeventigste lid van artikel 69" vervangen door de woorden "van
artikel 69 § 2"; artikel 69 § 2";
6° in paragraaf 3, veertiende lid, wordt de laatste zin vervangen als 6° in paragraaf 3, veertiende lid, wordt de laatste zin vervangen als
volgt: "Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische volgt: "Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische
specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich
meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C,
worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid
bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering
van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een
vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde,
wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een beduidende wanneer wordt erkend dat bedoelde specialiteiten een beduidende
meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid en van meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid en van
de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten
die als complex beschouwd worden conform § 2bis, derde lid van artikel die als complex beschouwd worden conform § 2bis, derde lid van artikel
35ter van de Wet."; 35ter van de Wet.";
7° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "zeventigste tot 7° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "zeventigste tot
zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1"; zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";
8° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "zeventigste tot 8° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "zeventigste tot
zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1"; zevenenzeventigste lid" vervangen door de woorden " § 1";

Art. 3.In artikel 77 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 3.In artikel 77 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 juni 2020, worden de koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 juni 2020, worden de
volgende wijzigingen aangebracht: volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 2, worden de woorden "artikel 35ter, § 2" telkens 1° in paragraaf 2, worden de woorden "artikel 35ter, § 2" telkens
vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis"; vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis";
2° paragraaf 2, 3° ), wordt aangevuld met de woorden "door 2° paragraaf 2, 3° ), wordt aangevuld met de woorden "door
vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare
specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten."; specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.";
3° in paragraaf 3, zevende lid, worden de woorden "van artikel 35ter, 3° in paragraaf 3, zevende lid, worden de woorden "van artikel 35ter,
§ 2 of § 2bis" vervangen door de woorden "van artikel 35ter, § 2bis"; § 2 of § 2bis" vervangen door de woorden "van artikel 35ter, § 2bis";
4° in paragraaf 3, wordt het negende lid vervangen als volgt : 4° in paragraaf 3, wordt het negende lid vervangen als volgt :
"Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat "Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat
overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de
Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van
artikel 35ter, § 2bis van de Wet binnen een termijn van 60 dagen die artikel 35ter, § 2bis van de Wet binnen een termijn van 60 dagen die
aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de
volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van de volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van de
Commissie op basis van sociale redenen." Commissie op basis van sociale redenen."
5° in paragraaf 3, wordt het tiende lid vervangen als volgt : 5° in paragraaf 3, wordt het tiende lid vervangen als volgt :
"Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen "Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen
de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister
hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister bevestigt of weigert de hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister bevestigt of weigert de
toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet,
binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op
de dag van ontvangst van de volledige aanvraag." de dag van ontvangst van de volledige aanvraag."
6° in paragraaf 3, wordt het elfde lid vervangen als volgt : 6° in paragraaf 3, wordt het elfde lid vervangen als volgt :
"Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister "Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister
binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen
van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, bevestigd. De gemachtigde van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, bevestigd. De gemachtigde
ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte." ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte."
7° in paragraaf 3, wordt het twaalfde lid vervangen als volgt : 7° in paragraaf 3, wordt het twaalfde lid vervangen als volgt :
"De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de "De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de
toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet, toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de Wet,
worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de
lijst." lijst."
8° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2" 8° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2"
vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis"; vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis";
9° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2 of 9° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2 of
§ 2bis" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis"; § 2bis" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2bis";
10° in paragraaf 6, vijfde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2 10° in paragraaf 6, vijfde lid, worden de woorden "artikel 35ter, § 2
of § 2bis" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2"; of § 2bis" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 2";

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 77/1 ingevoegd,

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 77/1 ingevoegd,
luidende : luidende :
"

Art. 77/1.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 35ter § 16, van

 "

Art. 77/1.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 35ter § 16, van
de wet, zijn niet van toepassing op de specialiteiten : de wet, zijn niet van toepassing op de specialiteiten :
1° die ten gevolge van deze verlaging een onbeschikbaarheid zouden 1° die ten gevolge van deze verlaging een onbeschikbaarheid zouden
ondervinden of dreigen te ondervinden, in de zin van artikel 72bis, § ondervinden of dreigen te ondervinden, in de zin van artikel 72bis, §
1bis, 5e lid van de Wet; 1bis, 5e lid van de Wet;
2° en waarvoor er op de Belgische markt geen equivalent therapeutisch 2° en waarvoor er op de Belgische markt geen equivalent therapeutisch
alternatief beschikbaar is, in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de alternatief beschikbaar is, in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de
Wet, met dezelfde ATC-code 3e niveau, die de Belgische markt voldoende Wet, met dezelfde ATC-code 3e niveau, die de Belgische markt voldoende
kan bevoorraden. kan bevoorraden.
§ 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld § 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld
in artikel 35ter § 16, van de wet, stelt het secretariaat van de in artikel 35ter § 16, van de wet, stelt het secretariaat van de
Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze
mee aan de betrokken aanvragers. mee aan de betrokken aanvragers.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een
aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter § 16, van bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter § 16, van
de wet, conform de bepalingen van § 1. de wet, conform de bepalingen van § 1.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van
de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling
volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet
door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be. door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.
In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
1° de identificatie van de specialiteit; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van het 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van het
marktaandeel in België van de specialiteit geïdentificeerd onder 1°, marktaandeel in België van de specialiteit geïdentificeerd onder 1°,
geldende op het moment van de mededeling bedoeld in het eerste lid. geldende op het moment van de mededeling bedoeld in het eerste lid.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan
de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met
vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven
dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende
stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.
Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is
voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit
de lijst bedoeld in het eerste lid." de lijst bedoeld in het eerste lid."

Art. 5.In artikel 79 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 5.In artikel 79 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen koninklijk besluit van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen
aangebracht : aangebracht :
1° in paragraaf 1, worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste, 1° in paragraaf 1, worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste,
tweede of derde lid" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter, tweede of derde lid" telkens vervangen door de woorden "artikel 35ter,
§ 1, of § 2bis"; § 1, of § 2bis";
2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt de bepaling onder a), vervangen 2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt de bepaling onder a), vervangen
als volgt : als volgt :
"a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam "a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam
bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen
de bepalingen van artikel 35ter, § 1 of § 2bis van de wet reeds de bepalingen van artikel 35ter, § 1 of § 2bis van de wet reeds
toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf)
voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.
van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52 van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52
pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op
het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor
de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 44,75 pct. lager de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 44,75 pct. lager
is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment
van de inschrijving op de lijst van de specialiteit." van de inschrijving op de lijst van de specialiteit."

Art. 6.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 6.In artikel 80 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
koninklijk besluit van 26 juni 2020 en gewijzigd bij het koninklijk koninklijk besluit van 26 juni 2020 en gewijzigd bij het koninklijk
besluit van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht : besluit van 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in paragraaf 1, wordt het eerste lid vervangen als volgt : 1° in paragraaf 1, wordt het eerste lid vervangen als volgt :
" § 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de " § 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de
vergoedingsgroep VII.9, en met uitzondering van de specialiteiten vergoedingsgroep VII.9, en met uitzondering van de specialiteiten
waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 1bis of § 2 van de Wet waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 1bis of § 2 van de Wet
van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten
uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst
waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig
artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de
bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27 april 2005 bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27 april 2005
betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en
houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de
bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze
specialiteiten." specialiteiten."
2° in paragraaf 5, wordt het eerste lid vervangen als volgt : 2° in paragraaf 5, wordt het eerste lid vervangen als volgt :
" § 5. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de " § 5. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de
vergoedingsgroep VII.9, worden de vergoedingsbases van de vergoedingsgroep VII.9, worden de vergoedingsbases van de
specialiteiten uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I specialiteiten uit hoofdstuk I, II, III, IV, V en VIII van bijlage I
van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk
werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op
1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend verminderd 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend verminderd
overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27 overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, § 1, van de Wet van 27
april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de
gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid." gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid."

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt artikel 82, opgeheven bij het

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt artikel 82, opgeheven bij het
koninklijk besluit van 26 juni 2020, hersteld als volgt : koninklijk besluit van 26 juni 2020, hersteld als volgt :
"

Art. 82.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 69 § 1, van de

 "

Art. 82.§ 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 69 § 1, van de
wet van 27 april 2005, betreffende de beheersing van de begroting van wet van 27 april 2005, betreffende de beheersing van de begroting van
de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid,
zijn niet van toepassing op de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, zijn niet van toepassing op de specialiteiten, bedoeld in artikel 34,
eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, die opgenomen zijn in de gecoördineerd op 14 juli 1994, die opgenomen zijn in de
vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10
en XXII : en XXII :
1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de 1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de
vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per
vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van
werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling
bedoeld in § 2, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedoeld in § 2, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten
bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, berekend per bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, berekend per
eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of
combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de
Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°, van de wet Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°, van de wet
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,
2° en, waarvoor er op de Belgische markt geen specialiteiten, bedoeld 2° en, waarvoor er op de Belgische markt geen specialiteiten, bedoeld
in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet betreffende de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel of gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel of
combinatie van werkzame bestanddelen, of vergoedbare farmaceutische combinatie van werkzame bestanddelen, of vergoedbare farmaceutische
specialiteiten bestaan, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, specialiteiten bestaan, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1,
achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of
vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde
biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen. biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen.
Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld
artikel 69, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en artikel 69, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en
per sterkte van het werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame per sterkte van het werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame
bestanddelen, lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het bestanddelen, lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het
geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling
begrensd tot deze laagste prijs. begrensd tot deze laagste prijs.
§ 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld § 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld
in artikel 80, § 5, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst in artikel 80, § 5, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst
vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de
betrokken aanvragers. betrokken aanvragers.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een
aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80, conform de bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80, conform de
bepalingen van § 1. bepalingen van § 1.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van
de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling
volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet
door het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be. door het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be.
In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
1° de identificatie van de specialiteit; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de
prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de
specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de
mededeling bedoeld in eerste lid in België en in de Europese landen mededeling bedoeld in eerste lid in België en in de Europese landen
vermeld in artikel 72bis, 8° van de Wet. vermeld in artikel 72bis, 8° van de Wet.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan
de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met
vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven
dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende
stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.
Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is
voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit
de lijst bedoeld in artikel 80, § 5." de lijst bedoeld in artikel 80, § 5."

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2021.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2021.

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd
voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering
van dit besluit. van dit besluit.
Gegeven te L'Ile d'Yeu, 14 augustus 2021. Gegeven te L'Ile d'Yeu, 14 augustus 2021.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Sociale Zaken,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
De Minister van Economie, De Minister van Economie,
P. DERMAGNE P. DERMAGNE
^