26 AVRIL 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108 ;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35quinquies, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 13 décembre 2006, 23 décembre 2009 et 4 mai 2020, l'article 37, § 3/2, remplacé par la loi du 7 avril 2019, l'article 72bis, § 2bis, remplacé la loi du 18 mai 2022, et l'article 72ter, inséré par la loi du 20 décembre 2019 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 10 juillet 2023 ;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 juillet 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 octobre 2023 ;

Vu le refus d'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 1er décembre 2023 ;

Vu la délibération du Conseil des ministres du 22 mars 2024 permettant de passer outre au refus d'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 26 mars 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.984/2 ;

Vu la décision de la section de législation du 26 mars 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et 17 mai 2019, est complété par le 38° rédigé comme suit : " 38° " Médicament essentiel », une spécialité pharmaceutique dont l'administration est urgente et nécessaire, soit immédiatement, soit dans un délai de quelques jours car l'absence de diagnostic ou de traitements urgents avec ladite spécialité peut entraîner une détérioration aiguë ou chronique de la santé sur le plan physique ou mental, qui peut consister en la contraction d'une maladie, la progression d'une maladie, une hospitalisation ou un traitement plus intensif, ou qui peut entraîner d'autres formes de dommages tels qu'une déficience physique ou mentale ou la mort ; »

Art. 2.Dans l'article 9 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 14 mai 2019, les mots " article 129 » sont chaque fois remplacés par les mots " articles 129 et 129/1 ».

Art. 3.Dans l'article 80, § 5, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 26 juin 2020 et modifié par les arrêtés royaux des 9 mars 2021 et 14 août 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, dans le texte néerlandais, les mots " af fabriek » sont remplacés par les mots " buiten bedrijf ».2° le troisième alinéa est remplacé par ce qui suit : " A l'exception de l'application de l'article 129/1, si la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement augmentée comme si la réduction définie à l'alinéa 1 du présent paragraphe n'avait pas été appliquée dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de douze ans.».

Art. 4.Dans l'article 128, les mots " qui ne sont pas désignées par la lettre " S » dans la colonne " Observations » de la liste, » sont insérés entre les mots " ayant une forme pharmaceutique " orale - solide », » et les mots " délivrées à l'officine ouverte au public ».

Art. 5.Dans le même arrêté, il est inséré un article 129/1 rédigé comme suit : "

Art. 129/1.§ 1er. Par dérogation à la disposition de l'article 9, des spécialités peuvent également être admises au remboursement sans que la firme qui commercialise la spécialité concernée en Belgique n'ait introduit de demande à cet effet, lorsque le service, après un avis de l'administrateur-général de l'agence fédérale des médicaments et produits de soins, constate que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques adéquats du fait de l'indisponibilité signalée d'une spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste, dans la mesure où : 1° l'indisponibilité n'est pas due à des circonstances exceptionnelles ou à des situations de force majeure, selon les dispositions de l'Arrêté Royal du 26 janvier 2021 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure ;2° la spécialité indisponible est considérée comme étant un médicament essentiel ; Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées. § 2. Le Service peut proposer l'inscription sur la liste ou la modification des conditions de remboursement d'une spécialité pour laquelle les mêmes conditions de remboursement s'appliquent, si le pharmacien peut substituer la spécialité indisponible conformément aux dispositions fixées par l'arrêté royal du 3 juillet 2022, fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public, et la spécialité indisponible ne peut être remplacé par une spécialité pharmaceutique remboursable appartenant au groupe des médicaments les moins chers, conformément aux dispositions de l'article 126, § 4, alinéa 4, sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

La base de remboursement est, le cas échéant, recalculée proportionnellement en fonction de la base de remboursement de la spécialité indisponible. § 3. Pour la spécialité pharmaceutique pour laquelle une dérogation a été accordée conformément à l'article 6septies, § 1er, alinéa 7 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, il existe une présomption irréfragable qu'elle est inscrite selon les mêmes modalités de remboursement que la spécialité non disponible. § 4. Si la substitution ou la dérogation prévue au paragraphe 2 ou 3 n'est pas possible, le Service peut proposer l'inscription sur la liste, au quel cas les mêmes conditions de remboursement s'appliquent, si la spécialité la moins chère disponible est importée conformément à l'article 6quater, § 1, alinéa 1, 1°, 4° ou 5° de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain : 1° Avec le même dosage, la même forme pharmaceutique, la même forme galénique et la même taille de conditionnement que la spécialité indisponible ;2° Avec des dosages différents, des formes pharmaceutiques différentes, des formes galéniques différentes ou des tailles de conditionnement différentes à la spécialité indisponible ; La base de remboursement est, le cas échéant, recalculée proportionnellement en fonction de la base de remboursement de la spécialité indisponible.

Les conditions de remboursement peuvent inclure le mode d'importation de la spécialité conformément à l'article 6quater, § 1, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain. § 5. Le service formule une proposition d'inscription sur la liste ou de modification de la liste qui est transmise à la Commission pour avis, en application des paragraphes 2 et 4. La Commission formule un avis dans un délai de quatorze jours calendrier. Si la Commission ne formule pas d'avis dans le délai prévu, l'avis est considéré comme donné.

Le Ministre prend une décision motivée après avoir pris connaissance de la proposition du service et de l'avis de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition du service et de l'avis de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

La décision motivée concernant la modification de la liste comprend une décision relative à la base de remboursement et les modalités de remboursement. Le Ministre peut déterminer la date de début de modification et de fin de la modification. Dans tous les cas, la modification de la liste expire de plein droit le jour où la spécialité n'est plus indisponible. Des mesures transitoires peuvent être prévues pour les spécialités, visés au paragraphe 4, prescrites ou importées avant et délivrées après l'expiration de la modification de la liste.

Le remboursement des spécialités inscrites conformément aux dispositions de cet arrêté n'est toutefois possible que dans les conditions fixées dans l'annexe I de la liste, et que dans la mesure où elles ont été prescrites, importées et délivrées conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Les spécialités qui sont inscrites conformément aux dispositions du présent article sont désignées par la lettre " S » dans la colonne " Observations » de la liste. § 6. 1° En vue de récupérer les surcoûts résultant de l'application des paragraphes 2 et 4, à l'exception de l'achat et la distribution de la spécialité par le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, ces montants sont considérés pour la facturation comme étant inclus dans le remboursement du coût des prestations effectuées par le pharmacien. Par surcoûts, on entend la différence entre le prix ex-usine de la spécialité indisponible et le prix ex-usine de la spécialité de remplacement de la spécialité indisponible, majoré pour les deux, le cas échéant: a) de la marge pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions ;b) de la marge pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application à la spécialité pharmaceutique délivrée dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celle délivrée dans une pharmacie hospitalière, d'autre part ;c) de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, de la Loi ; d) le taux actuel de la T.V.A. Le cas échéant, le prix ex-usine de la spécialité de remplacement de la spécialité indisponible prend en compte le prix ex-usine mentionné sur la facture d'achat, majoré aussi des taxes et droits se rapportant au produit.

Le pharmacien tient la facture d'achat à la disposition du médecin-conseil et du personnel d'inspection du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pendant une durée de trois ans à compter de la fin du mois au cours duquel la prestation a été fournie, dans le cas d'importation conformément au paragraphe 4. 2° En vue de récupérer les surcoûts suivant l'application du paragraphe 4, dans le cas où le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution de la spécialité, ces montants sont déterminés sur la base de la facture d'achat du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Le Service garantit une fixation objective des surcoûts liés à cette indisponibilité sur la base d'un suivi du nombre de conditionnements délivrés de la spécialité de remplacement. Le Service calcule, par année financière, les surcoûts liés à l'indisponibilité pour chaque année X.

Art. 6.Cet arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2025.

Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 avril 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE