26 APRIL 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35quinquies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 13 december 2006, 23 december 2009 en 4 mei 2020, artikel 37, § 3/2, vervangen bij de wet van 7 april 2019 en artikel 72bis, § 2bis, vervangen bij de wet van 18 mei 2022 en artikel 72ter, ingevoegd bij de wet van 20 december 2019;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 10 juli 2023;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 5 juli 2023;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 oktober 2023;

Gelet op de weigering van akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 1 december 2023;

Gelet op het besluit van de Ministerraad van 22 maart 2024 om voorbij te gaan aan de weigering van akkoordbevinding van de Minister van Begroting;

Gelet op de regelgevingsimpactanalyse, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 26 maart 2024 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.984/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 26 maart 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 17 mei 2019, wordt aangevuld met de bepaling onder 38°, luidende: "38° "Essentieel geneesmiddel", een vergoedbare specialiteit waarvan de toediening dringend en noodzakelijk is, hetzij onmiddellijk, hetzij binnen enkele dagen, gezien het uitblijven van de dringende diagnose of behandeling met de bedoelde specialiteit kan leiden tot een acute of chronische verslechtering van de gezondheid op fysiek of mentaal vlak, die kan bestaan uit het krijgen van een ziekte, progressie van een ziekte, een hospitalisatie of een intensievere behandeling, of die kan leiden tot andere vormen van schade zoals een fysieke of mentale beperking of het overlijden;"

Art. 2.In artikel 9 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/05/2019 pub. 21/05/2019 numac 2019012538 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de woorden "artikel 129" telkens vervangen door de woorden "artikelen 129 en 129/1".

Art. 3.In artikel 80, § 5, van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 26 juni 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/06/2020 pub. 30/06/2020 numac 2020031063 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 maart 2021 en van 14 augustus 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in lid 2 wordt in de Nederlandse tekst de woorden "af fabriek" vervangen door de woorden "buiten bedrijf"; 2° het derde lid wordt vervangen als volgt: "Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis vermeerderd alsof de vermindering zoals bepaald in het eerste lid van deze paragraaf niet werd toegepast in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden terugbetaalbaar was, met uitzondering van de toepassing van artikel 129/1."

Art. 4.In artikel 128, eerste lid, worden de woorden "die niet aangeduid zijn met de letter "S" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst," ingevoegd tussen de woorden "met een " oraal-vaste » farmaceutische vorm," en de woorden "afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek,".

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 129/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 129/1.§ 1. In afwijking van de bepaling van artikel 9, kunnen specialiteiten eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat de onderneming die de betrokken specialiteit in België commercialiseert een aanvraag heeft ingediend, als de Dienst, na advies van de administrateur-generaal van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, vaststelt dat de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven ingevolge de gemelde onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit opgenomen op de lijst, voor zover: 1° de onbeschikbaarheid niet te wijten is aan buitengewone omstandigheden of overmachtssituaties zoals bedoeld in het Koninklijk Besluit van 26 januari 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties;2° de onbeschikbare specialiteit als essentieel geneesmiddel wordt beschouwd; In dit geval dienen de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 120 niet te worden toegepast. § 2. De Dienst kan de inschrijving op de lijst of de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit voorstellen, waarbij dezelfde vergoedingsmodaliteiten gelden, indien de apotheker de onbeschikbare specialiteit kan substitueren volgens de bepalingen voorzien in het Koninklijk Besluit van 3 juli 2022Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/2022 pub. 08/07/2022 numac 2022032700 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina type koninklijk besluit prom. 03/07/2022 pub. 08/12/2022 numac 2022034271 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina. - Duitse vertaling sluiten tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina, en de onbeschikbare specialiteit niet vervangen kan worden door een vergoedbare farmaceutische specialiteit behorend tot de groep van de goedkoopste geneesmiddelen, volgens de bepalingen van artikel 126, § 4, lid 4, onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom.

De vergoedingsbasis wordt desgevallend proportioneel herrekend volgens de vergoedingsbasis van de onbeschikbare specialiteit. § 3. Voor de farmaceutische specialiteit waarvoor een vrijstelling is toegekend overeenkomstig artikel 6septies, § 1, lid 7, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen geldt een onweerlegbaar vermoeden dat deze volgens dezelfde vergoedingsmodaliteiten als de onbeschikbare specialiteit is ingeschreven. § 4. Indien de substitutie of vrijstelling onder paragraaf 2 of 3 niet mogelijk is, kan de Dienst de inschrijving op de lijst voorstellen, waarbij dezelfde vergoedingsmodaliteiten gelden, indien de goedkoopst beschikbare specialiteit ingevoerd wordt overeenkomstig artikel 6quater, § 1, lid 1, 1°, 4° of 5° van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1° Met dezelfde dosering, farmaceutische vorm, galenische vorm en verpakkingsgrootte als de onbeschikbare specialiteit;2° Met een verschillende dosering, farmaceutische vorm, galenische vorm of verpakkingsgrootte als de onbeschikbare specialiteit. De vergoedingsbasis wordt desgevallend proportioneel herrekend volgens de vergoedingsbasis van de onbeschikbare specialiteit.

De vergoedingsvoorwaarden kunnen onder meer bestaan uit de wijze waarop de specialiteit wordt ingevoerd overeenkomstig artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik. § 5. De Dienst formuleert een voorstel voor inschrijving op de lijst of wijziging van de lijst dat wordt overgemaakt voor advies aan de Commissie, in toepassing van de paragrafen 2 en 4. De Commissie formuleert een advies binnen de veertien kalenderdagen. Indien de Commissie geen advies formuleert binnen de gestelde termijn, wordt het advies beschouwd als gegeven.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Dienst en het advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Dienst en het advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

De gemotiveerde beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten. De Minister kan de begindatum en de einddatum van de wijziging vaststellen. De wijziging van de lijst vervalt in ieder geval van rechtswege op de dag dat de specialiteit niet langer onbeschikbaar is.

Overgangsmaatregelen kunnen worden voorzien voor de specialiteiten bedoeld in paragraaf 4 voorgeschreven of ingevoerd voor en afgeleverd na de buitenwerkingtreding van de wijziging van de lijst.

De vergoeding van de overeenkomstig de bepalingen van dit artikel ingeschreven specialiteiten is evenwel slechts verschuldigd onder de in bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover ze zijn voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd volgens de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. De specialiteiten die worden ingeschreven overeenkomstig de bepalingen van dit artikel worden met de letter "S" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. § 6. 1° Met het oog op het terugvorderen van de bijkomende kosten volgend uit de toepassing van paragrafen 2 en 4, met uitzondering van de aanschaf en verdeling van de specialiteit door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, worden deze bedragen voor de facturatie door de apotheker beschouwd als zijnde inbegrepen in de tegemoetkoming in de kosten van verstrekkingen. Onder bijkomende kost wordt begrepen het verschil tussen de prijs buiten bedrijf van de onbeschikbare specialiteit en de prijs buiten bedrijf van de vervangende specialiteit van de onbeschikbare specialiteit, beiden desgevallend verhoogd met: a) de marge voor de verdeling in het groot zoals toegekend door de minister bevoegd voor Economische Zaken;b) de marge voor de terhandstelling zoals toegekend door de ministers bevoegd voor Sociale Zaken en Economische Zaken en van toepassing op de farmaceutische specialiteit afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, enerzijds, of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek, anderzijds;c) het honorarium, bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de Wet;d) de geldende btw-voet. De prijs buiten bedrijf van de vervangende specialiteit van de onbeschikbare specialiteit houdt desgevallend rekening met de op de aankoopfactuur vermelde prijs buiten bedrijf, vermeerderd met de onkosten en rechten die op het product betrekking hebben.

De apotheker houdt, ingeval van invoer overeenkomstig paragraaf 4, de aankoopfactuur ter beschikking van de adviserend arts en het inspecterend personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle voor een periode van 3 jaren te rekenen vanaf het einde van de maand waarin de verstrekking is verleend. 2° Met het oog op het terugvorderen van de bijkomende kosten volgend uit de toepassing van paragraaf 4, in geval de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gemachtigd wordt om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van de specialiteit, worden deze bedragen vastgesteld op basis van de aankoopfactuur van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De Dienst garandeert een objectieve vaststelling van de bijkomende kosten verbonden aan deze onbeschikbaarheid op basis van een opvolging van het aantal afgeleverde verpakkingen van de vervangende specialiteit. De Dienst berekent per boekjaar de bijkomende kosten verbonden aan de onbeschikbaarheid voor elk jaar X.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2025.

Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 april 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE