3 JULI 2022. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 6, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 20 december 2019;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 april 2022;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 22 juni 2022;

Gelet op het advies nr. 71.367/3 van de Raad van State, gegeven op 6 mei 2022, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit besluit regelt de substitutie door de apotheker zonder voorafgaande toestemming van de voorschrijvende gezondheidszorgbeoefenaar in geval van onbeschikbaarheid van een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede zin, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "onbeschikbaarheid": de onbeschikbaarheid in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk besluit, genotificeerd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en gepubliceerd op de website van dat Agentschap; 2° "biologisch geneesmiddel": een geneesmiddel bedoeld in Bijlage I, Deel I, Module 3, 3.2.1.1., b), van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; 3° "vergoedbaar geneesmiddel": een farmaceutische specialiteit die terugbetaald wordt bij toepassing van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Art. 3.De substitutie door de apotheker, zonder voorafgaand akkoord van de gezondheidszorgbeoefenaar die het geneesmiddel heeft voorgeschreven, is verboden indien het voorgeschreven geneesmiddel deel uitmaakt van de geneesmiddelen of geneesmiddelengroepen die in bijlage worden vermeld.

Art. 4.Alvorens tot substitutie over te gaan, verifieert de apotheker of het voorschrift specificaties bevat omtrent de toedieningsvorm of een allergie aan een hulpstof, overeenkomstig artikel 6, tweede of derde lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.

Art. 5.Wanneer de apotheker een onbeschikbaar geneesmiddel substitueert, gaat hij na of de voorgestelde aanbiedingsvorm van het geneesmiddel probleemloos voor de toediening van de voorgeschreven dosis kan worden aangewend.

De apotheker levert het vervangend geneesmiddel af in een verpakkingsgrootte die zo dicht mogelijk bij de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel aansluit, rekening houdend met de nood van de patiënt.

Als er verschillende geneesmiddelen zijn die in aanmerking komen als vervangend geneesmiddel overeenkomstig het eerste en het tweede lid, identificeert de apotheker het vervangend geneesmiddel dat moet worden afgeleverd overeenkomstig de volgende regels: 1° als er ten minste één vergoedbaar geneesmiddel beschikbaar is, levert de apotheker een vergoedbaar geneesmiddel af;2° als er meerdere vergoedbare geneesmiddelen beschikbaar zijn, levert de apotheker het goedkoopste vergoedbaar geneesmiddel af;3° als de in 2° bedoelde geneesmiddelen deel uitmaken van het referentieterugbetalingssysteem, levert de apotheker één van de goedkoopste geneesmiddelen af, zoals bedoeld in artikel 73, § 2, derde lid, 1° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;4° als er geen enkel vergoedbaar geneesmiddel beschikbaar is om tot substitutie over te gaan, levert de apotheker het goedkoopste geneesmiddel af;5° in afwijking van 4° mag de apotheker een ander vervangend geneesmiddel afleveren als de patiënt of zijn vertegenwoordiger zijn geïnformeerde toestemming geeft, die wordt genoteerd in het patiëntendossier bedoeld in artikel 33 van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. De apotheker mag een marge van 5 procent op de verkoopprijs aan publiek per gebruikseenheid van van het goedkoopste beschikbare geneesmiddel hanteren voor het zoeken naar het goedkoopste geneesmiddel, bij toepassing van het derde lid, 2° en 4°. Hij brengt de patiënt hiervan op de hoogte.

Art. 6.Wanneer de apotheker een onbeschikbaar geneesmiddel substitueert, legt hij aan de patiënt de redenen voor de substitutie uit, namelijk de onbeschikbaarheid van het voorgeschreven geneesmiddel en de noodzaak om zijn behandeling voort te zetten.

Art. 7.De apotheker brengt de gezondheidszorgbeoefenaar die het geneesmiddel heeft voorgeschreven op de hoogte van de substitutie van het onbeschikbare geneesmiddel.

De apotheker vermeldt de volgende informatie: 1° de onbeschikbaarheid van het voorgeschreven geneesmiddel, die tot zijn substitutie heeft geleid;2° de naam, de dosering, de farmaceutische vorm en de verpakkingsgrootte van het uiteindelijk afgeleverde geneesmiddel indien dit verschilt van de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel.

Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 juli 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

Bijlage. Geneesmiddelen waarvoor de substitutie verboden is zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver 1° biologische geneesmiddelen m.i.v. biosimilairen, m.u.v. vaccins enkel vergund voor de profylaxe van influenza; 2° geneesmiddelen die glatirameer bevatten;3° geneesmiddelen met meer dan drie actieve bestanddelen;4° anticonceptiva voor orale toediening;5° oncologische geneesmiddelen;6° anti-epileptica;7° geneesmiddelen voor transdermaal gebruik of transdermale toediening;8° geneesmiddelen voor lokaal gebruik;9° geneesmiddelen voor inhalatie voor pulmonaal gebruik;10° geneesmiddelen die mesalazine bevatten;11° de geneesmiddelen die de volgende actieve bestanddelen (met nauwe therapeutische marge en/of zeer toxische actieve bestanddelen) bevatten: a) acenocoumarol;b) aminoglycosiden;c) amiodaron;d) azathioprine;e) carbamazepine;f) ciclosporine;g) clozapine;h) colchicine;i) digoxine;j) disopyramide;k) everolimus;l) fenobarbital;m) fenprocoumon;n) fenytoïne;o) flecaïnide;p) levothyroxine;q) lidocaïne;r) lithium;s) metildigoxine;t) mycofenolaat;u) oxcarbazepine;v) primidon;w) propafenon;x) sirolimus;y) tacrolimus;z) theofylline; aa) valproïnezuur; bb) warfarine.

Gezien om gevoegd te worden bij Onze besluit van 3 juli 2022 tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel die wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE