3 JUILLET 2022. - Arrêté royal fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé, l'article 6, alinéa 1er, modifié par la loi du 20 décembre 2019 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 avril 2022 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 juin 2022 ;

Vu l'avis n° 71.367/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 mai 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le présent arrêté règle la substitution par le pharmacien sans accord préalable du professionnel des soins de santé prescripteur en cas d'indisponibilité d'un médicament visée à l'article 6, alinéa 1er, deuxième phrase, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « indisponibilité » : l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ou l'interruption de la mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), du même arrêté royal, notifiée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée sur le site web de cette Agence ; 2° « médicament biologique » : un médicament visé à l'Annexe I, Partie I, Module 3, 3.2.1.1., b), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ; 3° « médicament remboursable » : une spécialité pharmaceutique remboursée en application de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 3.La substitution par le pharmacien, sans accord préalable du professionnel des soins de santé prescripteur du médicament, est interdite lorsque le médicament prescrit fait partie des médicaments ou des groupes de médicaments repris en annexe.

Art. 4.. 4. Avant de procéder à la substitution, le pharmacien vérifie si la prescription comporte des spécifications concernant la forme d'administration ou si elle mentionne une allergie à un excipient à effet notoire, conformément à l'article 6, alinéa 2 ou 3, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé.

Art. 5.Lorsque le pharmacien substitue un médicament indisponible, il s'assure que la présentation du médicament de remplacement se prête sans difficulté à l'administration de la dose prescrite.

Le pharmacien délivre le médicament de remplacement dans un conditionnement dont la taille est la plus proche de la taille du conditionnement du médicament prescrit, en tenant compte des besoins du patient.

Si plusieurs médicaments peuvent constituer des médicaments de remplacement conformément aux alinéas 1er et 2, le pharmacien identifie le médicament de remplacement à délivrer conformément aux règles suivantes : 1° si au moins un médicament remboursable est disponible, le pharmacien délivre un médicament remboursable ;2° si plusieurs médicaments remboursables sont disponibles, le pharmacien délivre le médicament remboursable le moins cher ;3° si les médicaments visés au 2° font partie du système du remboursement de référence, le pharmacien délivre l'un des médicaments les moins chers, tels que visés à l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 ;4° si aucun médicament remboursable n'est disponible pour procéder à la substitution, le pharmacien délivre le médicament le moins cher ;5° par dérogation au 4°, le pharmacien peut délivrer un autre médicament de remplacement si le patient ou son représentant donne son consentement éclairé, qui est inscrit dans le dossier de patient visé à l'article 33 de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé. Le pharmacien peut appliquer une marge de 5 pour cent sur le prix public par unité de consommation du médicament disponible le moins cher pour la recherche du médicament le moins cher, en application de l'alinéa 3, 2° et 4°. Il en informe le patient.

Art. 6.Lorsque le pharmacien substitue un médicament indisponible, il explique au patient les raisons de la substitution, à savoir l'indisponibilité du médicament prescrit et la nécessité de la continuité de son traitement.

Art. 7.Le pharmacien informe le professionnel des soins de santé prescripteur du médicament indisponible de sa substitution.

Le pharmacien mentionne les informations suivantes : 1° l'indisponibilité du médicament prescrit, entrainant sa substitution ;2° le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la taille de l'emballage, si elle diffère de celle du médicament prescrit, du médicament finalement délivré.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 juillet 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE

Annexe. Médicaments pour lesquels la substitution est interdite sans accord préalable du prescripteur 1° les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, à l'exception des vaccins autorisés uniquement pour la prophylaxie de la grippe ;2° les médicaments contenant du glatiramère ;3° les médicaments contenant plus de trois substances actives ;4° les contraceptifs oraux ;5° les médicaments oncologiques ;6° les médicaments antiépileptiques ;7° les médicaments pour utilisation ou application transdermique ;8° les médicaments à usage local : 9° les médicaments pour inhalation à usage pulmonaire ;10° les médicaments contenant de la mésalazine ;11° les médicaments contenant les substances actives suivantes (à marge thérapeutique étroite et/ou très toxique) : a) acénocoumarol ;b) aminoglycosides ;c) amiodarone ;d) azathioprine ;e) carbamazépine ;f) ciclosporine ;g) clozapine ;h) colchicine ;i) digoxine ;j) disopyramide ;k) évérolimus ;l) phénobarbital ;m) phenprocoumone ;n) phénytoïne ;o) flécaïnide ;p) lévothyroxine ;q) lidocaïne ;r) lithium ;s) métildigoxine ;t) mycophénolate ;u) oxcarbazepine ;v) primidon ;w) propafénone ;x) sirolimus ;y) tacrolimus ;z) théophylline ; aa) acide valproïque ; bb) warfarine.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 3 juillet 2022 fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'une spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine ouverte au public.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE