← Retour vers "Arrêté royal fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public "
| Arrêté royal fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public | Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 JUILLET 2022. - Arrêté royal fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 3 JULI 2022. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des | Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle |
| soins de santé, l'article 6, alinéa 1er, modifié par la loi du 20 décembre 2019 ; | praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 6, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 20 december 2019; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 avril 2022 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 juin 2022 ; | april 2022; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 22 juni 2022; |
| Vu l'avis n° 71.367/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 mai 2022, en | Gelet op het advies nr. 71.367/3 van de Raad van State, gegeven op 6 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | mei 2022, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté règle la substitution par le pharmacien |
Artikel 1.Dit besluit regelt de substitutie door de apotheker zonder |
| sans accord préalable du professionnel des soins de santé prescripteur | voorafgaande toestemming van de voorschrijvende gezondheidszorgbeoefenaar in geval van onbeschikbaarheid van een |
| en cas d'indisponibilité d'un médicament visée à l'article 6, alinéa | geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede zin, van |
| 1er, deuxième phrase, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité | de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in |
| de la pratique des soins de santé. | de gezondheidszorg. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « indisponibilité » : l'indisponibilité au sens de l'article 2, | 1° "onbeschikbaarheid": de onbeschikbaarheid in de zin van artikel 2, |
| 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à | 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| usage humain et vétérinaire ou l'interruption de la mise sur le marché | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of de |
| au sens de l'article 2, 30), du même arrêté royal, notifiée à l'Agence | onderbreking van het in de handel brengen in de zin van artikel 2, |
| 30), van hetzelfde koninklijk besluit, genotificeerd aan het Federaal | |
| fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en |
| sur le site web de cette Agence ; | gepubliceerd op de website van dat Agentschap; |
| 2° « médicament biologique » : un médicament visé à l'Annexe I, Partie | 2° "biologisch geneesmiddel": een geneesmiddel bedoeld in Bijlage I, |
| I, Module 3, 3.2.1.1., b), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 | Deel I, Module 3, 3.2.1.1., b), van het Koninklijk Besluit van 14 |
| relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ; | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| diergeneeskundig gebruik; | |
| 3° « médicament remboursable » : une spécialité pharmaceutique | 3° "vergoedbaar geneesmiddel": een farmaceutische specialiteit die |
| terugbetaald wordt bij toepassing van de wet betreffende de verplichte | |
| remboursée en application de la loi relative à l'assurance obligatoire | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, |
| soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. | gecoördineerd op 14 juli 1994. |
Art. 3.La substitution par le pharmacien, sans accord préalable du |
Art. 3.De substitutie door de apotheker, zonder voorafgaand akkoord |
| professionnel des soins de santé prescripteur du médicament, est | van de gezondheidszorgbeoefenaar die het geneesmiddel heeft |
| interdite lorsque le médicament prescrit fait partie des médicaments | voorgeschreven, is verboden indien het voorgeschreven geneesmiddel |
| ou des groupes de médicaments repris en annexe. | deel uitmaakt van de geneesmiddelen of geneesmiddelengroepen die in |
| bijlage worden vermeld. | |
Art. 4.. 4. Avant de procéder à la substitution, le pharmacien |
Art. 4.Alvorens tot substitutie over te gaan, verifieert de apotheker |
| vérifie si la prescription comporte des spécifications concernant la | of het voorschrift specificaties bevat omtrent de toedieningsvorm of |
| forme d'administration ou si elle mentionne une allergie à un | |
| excipient à effet notoire, conformément à l'article 6, alinéa 2 ou 3, | een allergie aan een hulpstof, overeenkomstig artikel 6, tweede of |
| de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des | derde lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle |
| soins de santé. | praktijkvoering in de gezondheidszorg. |
Art. 5.Lorsque le pharmacien substitue un médicament indisponible, il |
Art. 5.Wanneer de apotheker een onbeschikbaar geneesmiddel |
| s'assure que la présentation du médicament de remplacement se prête sans difficulté à l'administration de la dose prescrite. Le pharmacien délivre le médicament de remplacement dans un conditionnement dont la taille est la plus proche de la taille du conditionnement du médicament prescrit, en tenant compte des besoins du patient. Si plusieurs médicaments peuvent constituer des médicaments de remplacement conformément aux alinéas 1er et 2, le pharmacien identifie le médicament de remplacement à délivrer conformément aux règles suivantes : 1° si au moins un médicament remboursable est disponible, le | substitueert, gaat hij na of de voorgestelde aanbiedingsvorm van het geneesmiddel probleemloos voor de toediening van de voorgeschreven dosis kan worden aangewend. De apotheker levert het vervangend geneesmiddel af in een verpakkingsgrootte die zo dicht mogelijk bij de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel aansluit, rekening houdend met de nood van de patiënt. Als er verschillende geneesmiddelen zijn die in aanmerking komen als vervangend geneesmiddel overeenkomstig het eerste en het tweede lid, identificeert de apotheker het vervangend geneesmiddel dat moet worden afgeleverd overeenkomstig de volgende regels: 1° als er ten minste één vergoedbaar geneesmiddel beschikbaar is, |
| pharmacien délivre un médicament remboursable ; | levert de apotheker een vergoedbaar geneesmiddel af; |
| 2° si plusieurs médicaments remboursables sont disponibles, le | 2° als er meerdere vergoedbare geneesmiddelen beschikbaar zijn, levert |
| pharmacien délivre le médicament remboursable le moins cher ; | de apotheker het goedkoopste vergoedbaar geneesmiddel af; |
| 3° si les médicaments visés au 2° font partie du système du | 3° als de in 2° bedoelde geneesmiddelen deel uitmaken van het |
| remboursement de référence, le pharmacien délivre l'un des médicaments | referentieterugbetalingssysteem, levert de apotheker één van de |
| les moins chers, tels que visés à l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, de | goedkoopste geneesmiddelen af, zoals bedoeld in artikel 73, § 2, derde |
| la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | lid, 1° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| coordonnée le 14 juillet 1994 ; | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 4° si aucun médicament remboursable n'est disponible pour procéder à | 1994; 4° als er geen enkel vergoedbaar geneesmiddel beschikbaar is om tot |
| la substitution, le pharmacien délivre le médicament le moins cher ; | substitutie over te gaan, levert de apotheker het goedkoopste geneesmiddel af; |
| 5° par dérogation au 4°, le pharmacien peut délivrer un autre | 5° in afwijking van 4° mag de apotheker een ander vervangend |
| médicament de remplacement si le patient ou son représentant donne son | geneesmiddel afleveren als de patiënt of zijn vertegenwoordiger zijn |
| consentement éclairé, qui est inscrit dans le dossier de patient visé | geïnformeerde toestemming geeft, die wordt genoteerd in het |
| à l'article 33 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la | patiëntendossier bedoeld in artikel 33 van de wet van 22 april 2019 |
| pratique des soins de santé. | inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. |
| Le pharmacien peut appliquer une marge de 5 pour cent sur le prix | De apotheker mag een marge van 5 procent op de verkoopprijs aan |
| public par unité de consommation du médicament disponible le moins | publiek per gebruikseenheid van van het goedkoopste beschikbare |
| cher pour la recherche du médicament le moins cher, en application de | geneesmiddel hanteren voor het zoeken naar het goedkoopste |
| l'alinéa 3, 2° et 4°. Il en informe le patient. | geneesmiddel, bij toepassing van het derde lid, 2° en 4°. Hij brengt |
Art. 6.Lorsque le pharmacien substitue un médicament indisponible, il |
de patiënt hiervan op de hoogte. Art. 6.Wanneer de apotheker een onbeschikbaar geneesmiddel |
| explique au patient les raisons de la substitution, à savoir | substitueert, legt hij aan de patiënt de redenen voor de substitutie |
| l'indisponibilité du médicament prescrit et la nécessité de la | uit, namelijk de onbeschikbaarheid van het voorgeschreven geneesmiddel |
| continuité de son traitement. | en de noodzaak om zijn behandeling voort te zetten. |
Art. 7.Le pharmacien informe le professionnel des soins de santé |
Art. 7.De apotheker brengt de gezondheidszorgbeoefenaar die het |
| prescripteur du médicament indisponible de sa substitution. Le pharmacien mentionne les informations suivantes : 1° l'indisponibilité du médicament prescrit, entrainant sa substitution ; 2° le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la taille de l'emballage, si elle diffère de celle du médicament prescrit, du médicament finalement délivré. Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
geneesmiddel heeft voorgeschreven op de hoogte van de substitutie van het onbeschikbare geneesmiddel. De apotheker vermeldt de volgende informatie: 1° de onbeschikbaarheid van het voorgeschreven geneesmiddel, die tot zijn substitutie heeft geleid; 2° de naam, de dosering, de farmaceutische vorm en de verpakkingsgrootte van het uiteindelijk afgeleverde geneesmiddel indien dit verschilt van de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel. Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 3 juillet 2022. | Gegeven te Brussel, 3 juli 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Annexe. Médicaments pour lesquels la substitution est interdite sans | Bijlage. Geneesmiddelen waarvoor de substitutie verboden is zonder |
| accord préalable du prescripteur | voorafgaand akkoord van de voorschrijver |
| 1° les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, à | 1° biologische geneesmiddelen m.i.v. biosimilairen, m.u.v. vaccins |
| l'exception des vaccins autorisés uniquement pour la prophylaxie de la grippe ; | enkel vergund voor de profylaxe van influenza; |
| 2° les médicaments contenant du glatiramère ; | 2° geneesmiddelen die glatirameer bevatten; |
| 3° les médicaments contenant plus de trois substances actives ; | 3° geneesmiddelen met meer dan drie actieve bestanddelen; |
| 4° les contraceptifs oraux ; | 4° anticonceptiva voor orale toediening; |
| 5° les médicaments oncologiques ; | 5° oncologische geneesmiddelen; |
| 6° les médicaments antiépileptiques ; | 6° anti-epileptica; |
| 7° les médicaments pour utilisation ou application transdermique ; | 7° geneesmiddelen voor transdermaal gebruik of transdermale toediening; |
| 8° les médicaments à usage local : | 8° geneesmiddelen voor lokaal gebruik; |
| 9° les médicaments pour inhalation à usage pulmonaire ; | 9° geneesmiddelen voor inhalatie voor pulmonaal gebruik; |
| 10° les médicaments contenant de la mésalazine ; | 10° geneesmiddelen die mesalazine bevatten; |
| 11° les médicaments contenant les substances actives suivantes (à | 11° de geneesmiddelen die de volgende actieve bestanddelen (met nauwe |
| marge thérapeutique étroite et/ou très toxique) : | therapeutische marge en/of zeer toxische actieve bestanddelen) bevatten: |
| a) acénocoumarol ; | a) acenocoumarol; |
| b) aminoglycosides ; | b) aminoglycosiden; |
| c) amiodarone ; | c) amiodaron; |
| d) azathioprine ; | d) azathioprine; |
| e) carbamazépine ; | e) carbamazepine; |
| f) ciclosporine ; | f) ciclosporine; |
| g) clozapine ; | g) clozapine; |
| h) colchicine ; | h) colchicine; |
| i) digoxine ; | i) digoxine; |
| j) disopyramide ; | j) disopyramide; |
| k) évérolimus ; | k) everolimus; |
| l) phénobarbital ; | l) fenobarbital; |
| m) phenprocoumone ; | m) fenprocoumon; |
| n) phénytoïne ; | n) fenytoïne; |
| o) flécaïnide ; | o) flecaïnide; |
| p) lévothyroxine ; | p) levothyroxine; |
| q) lidocaïne ; | q) lidocaïne; |
| r) lithium ; | r) lithium; |
| s) métildigoxine ; | s) metildigoxine; |
| t) mycophénolate ; | t) mycofenolaat; |
| u) oxcarbazepine ; | u) oxcarbazepine; |
| v) primidon ; | v) primidon; |
| w) propafénone ; | w) propafenon; |
| x) sirolimus ; | x) sirolimus; |
| y) tacrolimus ; | y) tacrolimus; |
| z) théophylline ; | z) theofylline; |
| aa) acide valproïque ; | aa) valproïnezuur; |
| bb) warfarine. | bb) warfarine. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 3 juillet 2022 fixant les | Gezien om gevoegd te worden bij Onze besluit van 3 juli 2022 tot |
| conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas | vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie |
| door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een | |
| d'indisponibilité d'une spécialité pharmaceutique prescrite qui est | voorgeschreven geneesmiddel die wordt afgeleverd in een voor het |
| dispensée en officine ouverte au public. | publiek opengestelde officina. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |